Albiomin - Prospect medical

Albiomin 50 g/l este o soluţie perfuzabilă utilizată pentru refacerea şi menţinerea volumului sângelui circulant la pacienţii care au un volum de sânge mic şi la care este necesară administrarea unei substanţe coloidale, cum este albumina.

Este important de reținut că Albiomin 50 g/l trebuie administrat doar în urma unei consultații medicale și pe baza unei prescripții.

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Albumină umană

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect:

1. Ce este Albiomin 50 g/l şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Albiomin 50 g/l

3. Cum să utilizați Albiomin 50 g/l

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Albiomin 50 g/l

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Albiomin 50 g/l este o soluţie perfuzabilă (se administrează într-o venă). Un litru soluţie conţine 50 g proteine din plasma umană, din care cel puţin 96% reprezintă albumină umană.

Albiomin 50 g/l este utilizat pentru refacerea şi menţinerea volumului sângelui circulant la pacienţii care au un volum de sânge mic şi la care este necesară administrarea unei substanţe coloidale, cum este albumina.

Nu utilizați Albiomin 50 g/l

• dacă sunteţi alergic la medicamentele care conţin albumină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenţionări şi precauţii

În caz de suspiciune de reacţii alergice sau anafilactice este necesară întreruperea imediată a perfuziei. În caz de şoc, trebuie administrat tratamentul medical standard pentru şoc.

De asemenea, perfuzia va fi oprită dacă prezentaţi următoarele manifestări care sunt semne ale supraîncărcării cardiovasculare (hipervolemie):

• durere de cap
• dispnee (dificultate la respiraţie)
• congestie a venelor jugulare (o acumulare de lichid la nivelul venelor gâtului)
• creştere a tensiunii arteriale
• creştere a presiunii venoase (creştere a presiunii la nivelul venelor)
• edem pulmonar (lichid în plămâni)

Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă suferiţi de oricare dintre următoarele afecţiuni:

• insuficiență cardiacă (insuficienţă cardiacă decompensată)
• tensiune arterială mare (hipertensiune arterială)
• venele esofagiene sunt mărite (varice esofagiene)
• lichid în plămâni (edem pulmonar)
• tendinţă la sângerare anormală sau spontană (diateză hemoragică)
• reducerea numărului de celule roşii din sânge (anemie severă)
• reducerea cantităţii sau absenţa formării urinei (anurie renală şi anurie post-renală)

Medicul dumneavoastră va lua măsurile de precauţie adecvate. De asemenea, medicul dumneavoastră vă va supraveghea tratamentul şi vă va evalua statusul circulator, balanţa electrolitică şi volumul de sânge.

Informații privind transmiterea agenților infecțioși

Când medicamentele sunt produse din sânge sau plasmă umană, sunt parcurse anumite etape în scopul de a împiedica transmiterea infecţiilor la pacienţi. Aceste etape includ:

• selecţionarea atentă a donatorilor de sânge şi plasmă, pentru a fi siguri că sunt excluse acele persoane cu risc de a fi purtătorii unor boli infecţioase,
• testarea fiecărei donări şi a rezervelor de plasmă, pentru posibilele contaminări virale/microbiene.
• includerea unor etape în prelucrarea sângelui sau plasmei care pot inactiva sau îndepărta virusurile.

În ciuda acestor măsuri, când sunt administrate medicamente obţinute din sânge sau plasmă umană, posibilitatea de transmitere a infecţiei nu poate fi exclusă în totalitate. Această situaţie apare în cazul unor virusuri necunoscute, nou apărute sau a altor tipuri de infecţii.

Nu s-au raportat infecţii virale ca urmare a folosirii de albumină obţinută prin procese stabilite conform cerințelor Farmacopeei Europene.

Se recomandă insistent ca de fiecare dată când vi se administrează o doză de Albiomin 50 g/l să fie notate numele şi seria medicamentului pentru a se păstra o înregistrare a seriilor utilizate.

Albiomin 50 g/l împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Medicul dumneavoastră va decide dacă Albiomin 50 g/l poate fi folosit în perioada sarcinii și a alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Albiomin 50 g/l nu are niciun efect cunoscut asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Albiomin 50 g/l conține sodiu

Acest medicament conține aproximativ 833 mg sodiu (principala componentă a sării de bucătărie) în fiecare flacon a 250 ml. Această cantitate este echivalentă cu 41,7% din doza zilnică maximă de sodiu recomandată pentru adulți.

Tratamentul cu Albiomin 50 g/l se administrează, de obicei, în spital de către un medic sau o asistentă.

Albumina umană poate fi administrată direct într-o venă.

Doza şi frecvenţa administrării

Cantitatea de Albiomin 50 g/l care vă va fi administrată depinde de greutatea şi boala dumneavoastră, precum şi de pierderile de lichid sau proteine.

Medicul dumneavoastră va calcula doza de Albiomin 50 g/l şi cât de des vi se va administra pentru a obţine concentraţiile de proteine şi cantitatea de lichid adecvate în sânge.

Dacă utilizați mai mult Albiomin 50 g/l decât trebuie

Acest lucru este puţin probabil să se întâmple, dar medicul dumneavoastră va şti ce să facă dacă se întâmplă acest lucru.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă observați vreuna din următoarele reacții, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră:

• erupţie trecătoare pe piele
• mâncărime
• respirație șuierătoare
• dificultăți de respirație
• umflare a pleoapelor, feței, buzelor, gâtului sau limbii
• tensiune arterială extrem de scăzută, însoțită de simptome cum sunt amețeala, confuzia, leșinul, pulsul accelerat

Aceasta poate fi o reacție alergică sau, în cazuri rare, o reacție alergică gravă (șoc anafilactic) sau o reacție de hipersensibilitate.

Următoarele reacţii adverse au fost raportate în legătură cu Albiomin 50 g/l sau sunt cunoscute în legătură cu alte medicamente cu albumină umană:

Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):

• Hipersensibilitate, reacție anafilactică, șoc anafilactic
• Contractura plămânului (bronhospasm)
• Accelerare a bătăilor inimii (tahicardie)
• Șoc
• Greață
• Reacții la nivelul pielii (înroşire trecătoare a feţei, urticarie, mâncărime, eritem, erupţie trecătoare pe piele)
• Frisoane
• Febră
• Tensiune arterială scăzută (hipotensiune)
• Scăderea saturației de oxigen
• Scurgeri la locul de administrare a injecției (extravazare)

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la:

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
e-mail: adr@anm.ro
Website: www.anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și pe cutie.

A se ține flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.

A nu se congela.

Odată ce flaconul a fost deschis, conţinutul trebuie folosit imediat.

Imediat înainte de administrare, verificaţi dacă soluţia este limpede. Medicamentul nu trebuie utilizat dacă soluţia este tulbure sau conţine particule vizibile.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALELE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conţine Albiomin 50 g/l

Fiecare flacon a 250 ml soluţie conţine proteine din plasma umană 12,5 g, din care cel puţin 96% reprezintă albumină umană.

Celelalte componente sunt: caprilat de sodiu (4 mmol/l), clorură de sodiu (130 mmol/l), N-acetiltriptofanat (4 mmol/l) şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Albiomin 50 g/l şi conţinutul ambalajului

Este un lichid limpede, uşor vâscos; este aproape incolor, gălbui, maroniu sau verzui.

Flacon din sticlă a 250 ml

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Biotest Pharma GmbH
Landsteinerstrasse 5, 63303 Dreieich
Germania
Tel: +49 6103 801-0
Fax: +49 6103 801-150
Email: mail@biotest.com

Acest prospect a fost revizuit în noiembrie 2024.

Atenţionări şi precauţii pentru utilizare

Soluţia de albumină nu trebuie diluată cu apă pentru preparate injectabile, deoarece se poate produce hemoliză în recipient.

Dacă trebuie înlocuite volume relativ mari, sunt necesare controlul coagulării şi hematocritului. Trebuie luate măsuri de precauţie pentru a asigura înlocuirea corespunzătoare a altor constituenţi ai sângelui (factori de coagulare, electroliţi, trombocite şi eritrocite).

Hipervolemia poate să apară dacă doza şi viteza de perfuzare nu sunt adaptate la statusul circulator al pacientului.

Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Nu se cunosc interacţiuni specifice ale albuminei umane cu alte medicamente.

Doze şi mod de administrare

Doze

Pentru a stabili doza necesară trebuie determinat în mod corespunzător volumul circulant şi nu concentraţiile plasmatice de albumină.

Dacă este necesar să se administreze albumina umană, trebuie monitorizaţi cu regularitate parametrii hemodinamici; aceştia pot include:

• Tensiune arterială şi puls
• Presiune venoasă centrală
• Presiune de umplere a arterei pulmonare
• Diureză
• Electrolitemie
• Hematocrit/hemoglobină

Mod de administrare

Administrare intravenoasă

Albumina umană poate fi administrată în mod direct pe cale intravenoasă.

În cazul înlocuirii plasmei, viteza de perfuzare trebuie ajustată la viteza de înlocuire.

Informaţii despre instrucţiunile de manipulare

Soluţia de albumină nu se va dilua cu apă pentru preparate injectabile, deoarece se poate produce hemoliză în recipient.

Dacă sunt administrate volume mari, medicamentul trebuie încălzit la temperatura camerei sau la temperatura corpului, înainte de a fi utilizat.

Soluţia trebuie să fie limpede sau uşor opalescentă. Nu se vor utiliza soluţii tulburi sau care prezintă sedimente. Aceste modificări pot indica faptul că proteinele sunt instabile sau faptul că soluţia a fost contaminată.

Odată ce flaconul a fost deschis, conţinutul trebuie utilizat imediat. Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Cât timp durează administrarea unei perfuzii cu Albiomin 50 g/l?

Durata perfuziei variază în funcție de doza prescrisă de medic și de starea dumneavoastră clinică. Medicul sau asistenta medicală va ajusta viteza de perfuzare pentru a asigura o administrare sigură și eficientă, care poate dura de la zeci de minute la câteva ore.

Pot să conduc sau să folosesc utilaje imediat după tratament?

Deși prospectul menționează că medicamentul nu are efecte cunoscute asupra capacității de a conduce, tratamentul se administrează în spital, adesea în condiții medicale serioase. Este esențial să discutați cu medicul dumneavoastră dacă vă simțiți suficient de bine pentru a conduce sau a efectua activități care necesită atenție după externare.

Există restricții alimentare sau de lichide în timpul tratamentului cu Albiomin?

Medicul dumneavoastră vă va oferi recomandări specifice privind dieta și aportul de lichide. Deoarece Albiomin este folosit pentru a regla volumul de sânge și nivelul proteinelor, este posibil să fie necesar să urmați un regim alimentar particular, mai ales în ceea ce privește sarea și lichidele, pentru a sprijini eficacitatea tratamentului.

Ce se întâmplă dacă am o reacție alergică în timpul perfuziei?

Tratamentul cu Albiomin se realizează sub supraveghere medicală strictă. Personalul medical este pregătit să intervină imediat la primele semne ale unei reacții alergice, cum ar fi erupțiile cutanate, mâncărimea sau dificultățile de respirație. Perfuzia va fi oprită imediat și vi se va administra tratamentul corespunzător pentru a gestiona reacția.

Acest medicament este derivat din sânge uman. Cât de sigur este în privința transmiterii bolilor?

Procesul de fabricație al Albiomin include etape riguroase de siguranță pentru a preveni transmiterea agenților infecțioși. Donatorii de sânge și plasmă sunt selectați cu atenție, iar fiecare donație este testată. În plus, procesul de prelucrare include pași specifici pentru a inactiva sau elimina virusurile, făcând riscul de transmitere a infecțiilor extrem de redus.