Adrenalină Noridem - Prospect medical

Adrenalina aparține unui grup de medicamente numite agenți adrenergici și dopaminergici. Adrenalină Noridem se utilizează în situații de urgență care pun viața în pericol, precum reacții alergice severe sau stop cardiac.

Adrenalina aparține unui grup de medicamente numite agenți adrenergici și dopaminergici. Adrenalină Noridem se utilizează în situații de urgență care pun viața în pericol, precum reacții alergice severe sau stop cardiac.

Nu utilizați Adrenalină Noridem:

• dacă sunteți alergic la adrenalină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)

Atenționări și precauții

Înainte să vi se administreze Adrenalină Noridem, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă:

• sunteți pacient vârstnic
• aveți orice problemă la nivelul inimii, în special dacă aceasta afectează numărul de bătăi ale inimii sau aveți durere în piept
• aveți probleme ale creierului, de exemplu, accident vascular cerebral, afectare a creierului sau boală a vaselor de sânge din creier
• aveți o glandă tiroidă cu activitate crescută, diabet zaharat de tip 2 sau glaucom (presiune crescută la nivelul ochilor)
• aveți feocromocitom (o tumoră la nivelul glandei suprarenale)
• aveți nivel scăzut de potasiu în sânge sau nivel crescut de calciu în sânge
• aveți o tumoră la nivelul prostatei sau o boală de rinichi
• sunteți în șoc sau pierdeți mult sânge
• urmează să aveți o intervenție chirurgicală cu anestezie generală
• aveți diagnostic de hipertensiune arterială.
• suferiți de ateroscleroză, o afecțiune care îngustează și întărește vasele de sânge din organism (medicul dumneavoastră vă va oferi recomandări)

Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă sunteți în oricare dintre aceste situații înainte să primiți tratament cu acest medicament.

Adrenalină Noridem împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați oricare alte medicamente.

Un număr mare de medicamente pot interacționa cu Adrenalină Noridem care le poate modifica semnificativ efectele. Aceste medicamente includ:

• inhibitori de monoaminooxidază (IMAO), precum moclobemidă sau antidepresive triciclice precum imipramină, amitriptilină, ambele utilizate pentru tratarea depresiei
• glicozide cardiace, precum digoxinul utilizat în insuficiența cardiacă
• guanetidină utilizată pentru controlul rapid al tensiunii arteriale crescute
• diuretice („comprimate pentru eliminarea apei”), precum hidroclorotiazidă, furosemid
• anestezice generale inhalatorii, precum halotanul
• medicamente care cresc sau scad tensiunea arterială, precum beta-blocante de exemplu, propranolol, atenolol, bisoprolol, și alfa-blocante precum fentolamina
• medicamente antidiabetice, precum insulina sau hipoglicemiante orale (de exemplu, glipizidă)
• aminofilină și teofilină (medicamente utilizate pentru tratarea astmului bronșic)
• corticosteroizi (medicamente utilizate pentru tratarea afecțiunilor inflamatorii ale organismului, precum astmul bronșic sau artrita)
• antihistaminice (de exemplu, difenhidramina) utilizate pentru tratamentul alergiilor
• medicamente utilizate pentru tratarea bolilor mintale, precum clorpromazina, periciazina sau flufenazina
• medicamente utilizate pentru tratarea glandei tiroide cu activitate scăzută
• ocitocină (utilizată pentru inducerea travaliului în sarcina la termen și controlul sângerării după naștere)
• orice medicament pentru tuse sau răceală (simpaticomimetice).

Dacă luați deja unul dintre aceste medicamente, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a primi tratament cu Adrenalină Noridem.

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Adrenalină Noridem nu trebuie utilizată în sarcină și în timpul nașterii.

Adrenalina trece în laptele matern. Dacă alăptați, discutați cu medicul dumneavoastră înainte să primiți tratament cu Adrenalină Noridem.

Adrenalina poate fi utilizată în timpul sarcinii și alăptării numai dacă medicul dumneavoastră consideră că este absolut necesar.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Este puțin probabil ca acest lucru se aplice în cazul dumneavoastră, deoarece nu veți avea starea adecvată pentru a conduce vehicule și folosi utilaje.

Adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a proceda astfel.

Adrenalină Noridem conține metabisulfit de sodiu și clorură de sodiu

Metabisulfitul de sodiu (un conservant) poate cauza rareori reacții alergice severe (hipersensibilitate) și respirație șuierătoare.

Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per doză , adică practic „nu conține sodiu”.

Adrenalină Noridem poate fi diluată în clorură de sodiu 0,9 %. Acest lucru trebuie luat în considerare de către pacienții care urmează o dietă cu aport controlat de sodiu.

Adrenalina poate fi injectată într-un mușchi (intramuscular) sau într-un os (intraosos), și trebuie diluată înainte de injectarea în venă. Adrenalina injectabilă nu trebuie utilizată în zone precum degete (atât de la mâini cât și de la picioare), urechi, nas sau penis, deoarece circulația sângelui la nivelul acestor zone poate fi afectată.

Adrenalina va fi administrată de către un profesionist în domeniul sănătății. Medicul dumneavoastră va stabili doza și calea de administrare adecvată luând în considerare vârsta și starea dumneavoastră fizică.

Dacă considerați vi s-a administrat mai multă Adrenalină Noridem decât trebuie

Este puțin probabil să se întâmple acest lucru, deoarece injecția dumneavoastră va fi administrată de către un medic sau asistenta medicală.

Semnele posibile de supradozaj includ agitație, confuzie, paloare, bătăi ale inimii anormal de rapide în repaus (tahicardie), bătăi ale inimii lente (bradicardie), bătăi ale inimii neregulate (aritmii cardiace) și oprire a inimii (stop cardiorespirator).

Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți orice reacții adverse, pentru ca acesta să vă poată administra tratamentul adecvat.

Dacă ați părăsit deja unitatea medicală, contactați cel mai apropiat spital, medic sau farmacist.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

S-au raportat următoarele reacții adverse (cu frecvență necunoscută):

• cefalee, amețeală
• senzație de anxietate, frică sau neliniște
• tremurături
• insomnie, confuzie, iritabilitate
• dispoziție sau comportament anormal
• uscăciune a gurii sau prea multă salivă în gură
• slăbiciune sau transpirație
• modificări ale ritmului și bătăilor inimii
• bătăi rapide sau neregulate ale inimii (palpitații), bătăi ale inimii anormal de rapide în repaus (tahicardie), durere în piept cu intensitate variabilă (angină pectorală)
• hipertensiune arterială
• senzație de răcire a mâinilor sau picioarelor
• dificultăți de respirație
• scăderea apetitului, senzație de rău (greață) sau stare de rău (vărsături)
• injecțiile repetate pot produce leziuni ale țesuturilor la locul injectării, și de asemenea pot apărea leziuni la nivelul membrelor, rinichilor și ficatului
• urinare cu dificultate, retenție urinară
• poate apărea acidoza metabolică (dezechilibrul unor componente de la nivelul sângelui)
• intensificarea tremorului și rigidității la pacienții care suferă de o afecțiune numită sindrom parkinsonian
• sângerări la interiorul capului
• paralizia unei jumătăți a corpului
• creșterea nivelului de zahăr în sânge
• scăderea nivelului de potasiu în sânge
• edem pulmonar

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
e-mail: adr@anm.ro
Website: www.anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe eticheta fiolei după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25 ºC. A se păstra fiolele în cutia exterioară pentru a fi protejate de lumină.

Numai pentru o singură utilizare. Dacă fiola este utilizată numai parțial, soluția rămasă trebuie aruncată.

Scoateți fiola din cutie numai în momentul în care sunteți gata de utilizare.

După diluare, soluția gata de utilizare trebuie administrată cât mai repede posibil, însă nu trebuie sub nicio formă păstrată peste 24 de ore la 2 - 8°C, peste 3 ore la 23-27 °C când este expusă la lumină, sau peste 6 ore la 23 - 27°C când este protejată de lumină.

Trebuie utilizată numai soluția limpede, incoloră sau ușor gălbuie, fără particule sau precipitate.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține Adrenalină Noridem

• Substanța activă este adrenalină (epinefrină) sub formă de tartrat de adrenalină (epinefrină). Fiecare 1 ml de soluție injectabilă conține 1 mg de adrenalină (epinefrină) sub formă de tartrat de adrenalină.
• Celelalte componente sunt metabisulfit de sodiu (E223), clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile, acid clorhidric și hidroxid de sodiu.

Cum arată Adrenalină Noridem și conținutul ambalajului

Adrenalină Noridem este o soluție injectabilă sterilă, limpede, incoloră sau ușor gălbuie, în fiole de sticlă brună de tip I.

Adrenalină Noridem este disponibilă în cutii cu 5, 10, 25 și 50 de fiole.

Deținătorul autorizației de punere pe piață:

Noridem Enterprises Limited
Evagorou & Makariou
Mitsi Building 3, Office 115
1065 Nicosia, Cipru

Fabricantul:

DEMO S.A. PHARMACEUTICAL INDUSTRY
21st Km National Road Athens–Lamia,
14568 Krioneri, Attiki, Grecia
T: +30 210 8161802, F: +30 2108161587

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale SEE sub următoarele denumiri comerciale:

• Franța: ADRENALINE BRADEX 1 mg/ml, solution injectable
• Luxemburg: ADRENALINE BRADEX 1 mg/ml, solution injectable
• Belgia: Adrenaline (tartrate) Bradex 1 mg/ml, solution injectable / οplossing voor injectie / Injektionslösung
• Danemarca: Adrenalin Bradex
• Suedia: Adrenalin Bradex
• Republica Cehă: Adrenalin Bradex
• Slovacia: Adrenalin Bradex 1 mg/ml injekčný roztok
• Ungaria: Adrenalin BRADEX 1 mg/ml oldatos injekció
• Germania: Epinephrin BRADEX 1 mg/ml Injektionslösung
• Spania: Adrenalina Bradex 1 mg / ml Solución inyectable
• Austria: Adrenalin Noridem 1 mg/ml Injektionslösung
• Finlanda: Adrenalin Noridem 1 mg/ml injektioneste, liuos
• Norvegia: Adrenalin Noridem
• Țările de Jos: Adrenaline Noridem 1 mg/ml oplossing voor injectie
• Polonia: Adrenalina Noridem
• România: Adrenalină Noridem 1 mg/ml soluție injectabilă
• Portugalia: Adrenalina Noridem

Acest prospect a fost revizuit în iulie 2025.

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:

Preparare și manipulare

Trebuie utilizată numai soluția limpede, incoloră sau ușor gălbuie, fără particule sau precipitate.

Administrarea locală repetată poate produce necroză la locul injectării.

Cel mai bun loc pentru injectare intramusculară este partea anterolaterală din treimea medie a coapsei. Acul utilizat pentru injectare trebuie să fie suficient de lung pentru a fi siguri că adrenalina este injectată în mușchi. Administrarea injecțiilor intramusculare cu Adrenalină Noridem la nivelul zonei feselor trebuie evitată din cauza riscului de necroză tisulară.

Administrarea prelungită poate induce acidoză metabolică, necroză renală și apariția efectului de toleranță la adrenalină, sau tahifilaxie.

Adrenalina trebuie evitată sau utilizată cu precauție extremă la pacienții supuși anesteziei cu halotan sau cu alte anestezice halogenate, pentru a evita riscul de apariție a fibrilației ventriculare.

Adrenalina nu trebuie utilizată împreună cu anestezia locală la nivelul structurilor periferice care includ degetele și lobul urechii.

A nu se amesteca cu alte medicamente, cu excepția cazului în care compatibilitatea este cunoscută.

Adrenalina nu trebuie utilizată în a doua etapă a nașterii (în timpul travaliului).

Injectarea accidentală într-un vas de sânge poate provoca hemoragie la nivelul creierului din cauza creșterii bruște a tensiunii arteriale.

Monitorizați pacientul cât mai curând posibil (puls, tensiune arterială, electrocardiogramă, pulsoximetrie) pentru a evalua răspunsul la adrenalină.

Incompatibilități

Diluare

Pentru administrare intravenoasă, Adrenalină Noridem trebuie diluată cu clorură de sodiu 0,9 % pentru a rezulta o concentrație de 0,1 mg/ml (o diluție de 1:10 din conținutul fiolei)

Doze și mod de administrare

Adrenalină Noridem este pentru utilizare pe cale intramusculară și intraosoasă. Adrenalină Noridem este pentru utilizare pe cale intravenoasă numai după diluare.

Anafilaxie acută

Calea intramusculară (IM) este calea de administrare preferată de majoritatea persoanelor care trebuie să primească tratament cu adrenalină pentru abordarea terapeutică a reacției anafilactice acute, utilizând dozele din tabelul 1.

În general, doza recomandată de adrenalină este de 0,01 mg per kilogram de greutate corporală (10 micrograme/kg).

Pentru adulți, doza obișnuită recomandată de adrenalină este de 0,5 mg (500 micrograme).

Pentru copiii a căror greutate nu este cunoscută, folosiți tabelul de mai jos, cu doze recomandate în funcție de vârstă:

Tabelul 1. Doza de adrenalină (epinefrină) injectabilă 1 mg/ml BP (British Pharmacopoeia, Farmacopeea Britanică) pentru administrare pe cale intramusculară într-o reacție anafilactică severă

Dacă este necesar, aceste doze pot fi repetate de mai multe ori la intervale de 5 - 5 minute, în funcție de tensiunea arterială, puls și funcția respiratorie.

Trebuie utilizată o seringă de volum mic.

La un pacient cu o afecțiune severă la care nu se cunoaște cât este de adecvată circulația și absorbția la locul administrării injecției intramusculare (IM), Adrenalină Noridem poate fi administrată prin injecție intravenoasă (IV).

Adrenalina poate fi administrată pe cale intravenoasă numai de către personalul medical cu experiență în utilizarea și titrarea medicamentelor vasopresoare în practica clinică obișnuită (vezi pct. 4.4 din RCP). În administrarea intravenoasă, doza de adrenalină trebuie determinată prin utilizarea de bolusuri a câte 50 micrograme, în funcție de răspunsul pacientului. Această doză se poate administra prin utilizarea soluției de 0,1 mg/ml (adică o diluție 1:10 ml a conținutului fiolei). Nu utilizați soluția de adrenalină 1 mg/ml nediluată pe cale intravenoasă (IV).

Dacă sunt necesare doze repetate de adrenalină, se recomandă perfuzia intravenoasă de adrenalină, cu titrarea dozei în funcție de răspunsul la tratament, sub monitorizare hemodinamică continuă.

Resuscitare cardiopulmonară

Adulți

1 mg de adrenalină pe cale intravenoasă sau intraosoasă repetat la fiecare 3-5 minute până la revenirea circulației spontane. Dacă adrenalina este injectată într-o linie periferică, linia trebuie spălată cu cel puțin 20 ml de soluție perfuzabilă și ridicarea extremității timp de 10-20 secunde pentru a facilita pătrunderea medicamentului în circulația centrală.

Copii și adolescenți

Doza de adrenalină recomandată pentru utilizare pe cale intravenoasă sau intraosoasă la copii este de 10 micrograme/kg. În funcție de greutatea corporală, poate fi necesară administrarea acestor doze sub forma unei soluții de 0,1 mg/ml (adică o diluție 1:10 ml a conținutului fiolei). Dozele ulterioare de adrenalină pot fi administrate la fiecare 3-5 minute. Doza maximă unică este de 1 mg.

Eliminare

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Supradozaj

Semne

Supradozajul cu Adrenalină Noridem conduce la agitație, confuzie, paloare, tahicardie, bradicardie, aritmii cardiace și stop cardiac.

Tratament

Tratamentul este în primul rând simptomatic și de susținere. S-a încercat administrarea rapidă a unui medicament blocant al receptorilor alfa-adrenergici cu acțiune rapidă, cum ar fi fentolamina, urmată de un beta-blocant, cum ar fi propranololul, pentru a contracara efectul presor și aritmogen al adrenalinei. S-a utilizat, de asemenea, un vasodilatator cu acțiune rapidă, precum nitroglicerina.

1. În ce situații de urgență se folosește Adrenalină Noridem?

Adrenalina Noridem este un medicament esențial utilizat în situații critice, care pun viața în pericol. Principalele utilizări sunt în tratamentul șocului anafilactic (o reacție alergică extrem de severă) și în timpul manevrelor de resuscitare cardiopulmonară (în caz de stop cardiac), pentru a restabili funcția inimii.

2. Pot să îmi administrez singur acest medicament?

Nu. Adrenalină Noridem sub formă de soluție injectabilă în fiole este destinată exclusiv administrării de către personal medical calificat (medici, asistenți medicali) într-un mediu controlat, cum ar fi un spital sau o ambulanță. Doza și calea de administrare trebuie calculate cu precizie, iar pacientul necesită monitorizare constantă.

3. Ce se întâmplă dacă primesc o doză mai mare decât cea necesară?

Un supradozaj cu adrenalină poate fi periculos, ducând la creșterea bruscă și severă a tensiunii arteriale, bătăi neregulate și rapide ale inimii (aritmii), dureri de cap severe și chiar risc de accident vascular cerebral sau infarct miocardic. Deoarece medicamentul este administrat de profesioniști, riscul unui supradozaj este redus, iar personalul medical este pregătit să gestioneze prompt orice reacție adversă.

4. Adrenalina interacționează cu alcoolul sau cu alimente?

Deoarece adrenalina se administrează în situații de urgență medicală, interacțiunea cu alimentele sau alcoolul nu reprezintă o preocupare imediată. Cu toate acestea, consumul de alcool poate complica starea pacientului, afectând sistemul cardiovascular. În general, nu există interacțiuni specifice cu alimente care să contraindice utilizarea adrenalinei în caz de urgență.

5. Cât timp durează efectul Adrenalinei Noridem?

Adrenalina are un efect foarte rapid, care apare la scurt timp după administrare, dar este și de scurtă durată, de obicei menținându-se pentru câteva minute. Din acest motiv, în funcție de evoluția stării pacientului, poate fi necesară administrarea de doze repetate la intervale scurte, sub supraveghere medicală strictă.