Adrenalină injectabilă -Prospect medical

Adrenalină injectabilă este un medicament din grupul agenților adrenergici și dopaminergici, utilizat în situații de urgență pentru tratamentul stopului cardiac (oprirea neașteptată a funcției inimii, a respirației și a conștienței) și a șocului anafilactic grav la adulți (o reacție alergică severă care poate pune viața în pericol).

Adrenalină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Adrenalină injectabilă şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Adrenalină injectabilă
3. Cum se administrează Adrenalină injectabilă
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Adrenalină injectabilă
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Adrenalină injectabilă aparţine unui grup de medicamente numite agenţi adrenergici şi dopaminergici.

Acest medicament este utilizat pentru:

• Tratamentul stopului cardiac (pierderea neaşteptată a funcţiei inimii, a respiraţiei şi a conştienţei),
• Tratamentul șocului anafilactic la adulţi (şoc anafilactic grav sau colaps, produs de o reacţie alergică severă).

Nu trebuie să vi se administreze Adrenalină injectabilă

Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la oricare dintre componentele acestui medicament (enumerate la pct. 6), în cazul în care este disponibilă o formă de prezentare alternativă pentru adrenalină sau este disponibil un vasopresor alternativ.

Atenţionări şi precauţii

Medicamentul Adrenalină injectabilă este indicat în tratamentul de urgenţă. După administrare, este necesară supravegherea medicală continuă.

Precauţii pentru utilizare

Riscul de reacţii adverse este crescut dacă:

• aveţi un istoric medical de hipertiroidism (boală a glandei tiroide),
• aveţi insuficienţă renală severă,
• aveți hipercalcemie (concentraţie crescută de calciu în sânge),
• aveți hipokaliemie (concentraţie scăzută de potasiu în sânge,)
• aveţi diabet zaharat,
• aveţi o boală a inimii sau tensiune arterială mare,
• prezentaţi leziuni la nivelul creierului sau îngroșare a arterelor de la nivelul creierului,
• aveţi glaucom (presiune crescută la nivelul ochiului),
• aveţi probleme ale prostatei,
• sunteţi pacient vârstnic,
• sunteţi gravidă.

Adrenalină injectabilă împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Medicamentele care pot interacţiona cu Adrenalină injectabilă includ:

• Anestezice volatile cu halogen (gaz utilizat în timpul anesteziei),
• Anumite antidepresive,
• Medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mari, afecţiunilor inimii,
• Medicamente utilizate pentru tratamentul diabetului zaharat.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a vi se administra acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Administrarea de Adrenalină injectabilă nu vă afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Adrenalină injectabilă conţine sodiu

Acest medicament conţine sodiu 3,54 mg (componenta principală a sării de gătit/sării de masă) în fiecare seringă. Această cantitate este echivalentă cu 1,77% din doza zilnică maximă de sodiu recomandată pentru un adult.

Adrenalină injectabilă vi se administrează de către medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau paramedic. Aceştia trebuie să decidă doza corectă pentru dumneavoastră, precum şi momentul şi modul în care trebuie administrată aceasta.

În caz de reacţii alergice care pun viaţa în pericol (șoc anafilactic):

Adulţilor li se va administra o doză de 0,05 mg (0,5 ml soluție de Adrenalină 1:10000), în mod repetat, de câte ori este necesar, până la obţinerea răspunsului dorit.

În caz de stop cardiac:

Adulţi: se administrează 1 mg (10 ml soluție de Adrenalină 1:10000) într-o venă sau la nivelul unui os, la interval de 3-5 minute, până la reluarea funcțiilor inimii.

Copii cu greutatea peste 5 kg: se administrează 10 micrograme/kg (0,1 ml/kg soluție de Adrenalină 1:10000) într-o venă sau la nivelul unui os, la interval de 3-5 minute, până la reluarea funcțiilor inimii.

Acest medicament nu este recomandat a fi administrat în doză mai mică de 0,5 ml şi, de aceea, nu trebuie utilizat la nou-născuţii şi sugarii a căror greutate este mai mică de 5 kg.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

S-au raportat următoarele reacţii adverse:

• anxietate,
• dispnee (dificultăţi la respiraţie),
• nervozitate,
• teamă,
• transpiraţie,
• palpitaţii (bătăi neregulate sau mai rapide ale inimii),
• tahicardie (puls crescut),
• paloare,
• tremor,
• slăbiciune,
• ameţeală,
• dureri de cap,
• greaţă,
• vărsături,
• răcire a extremităţilor,
• halucinaţii,
• sincope,
• hiperglicemie (valori crescute ale glicemiei),
• hipokaliemie (valori scăzute ale potasiului în sânge),
• acidoză metabolică (aciditate crescută în sânge),
• midriază (dilatare a pupilei).

La doze mari sau la pacienţii sensibili la adrenalină, reacţiile adverse sunt:

• disritmie cardiacă (bătăi neregulate ale inimii/stop cardiac),
• hipertensiune arterială (cu risc de hemoragie cerebrală),
• vasoconstricţie (îngustare a vaselor de sânge, de exemplu la nivelul pielii, la nivelul extremităţilor sau al rinichilor),
• episoade de angină pectorală acută,
• risc de infarct miocardic acut.

Injecţiile locale repetate pot produce necroză (deteriorare a ţesuturilor) la nivelul locurilor de injectare, ca rezultat al constricţiei vasculare (constricţie a vaselor de sânge).

În toate cazurile, după administrarea de Adrenalină injectabilă este necesară supravegherea medicală.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
e-mail: adr@anm.ro
Website: www.anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu trebuie să vi se administreze acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vor verifica acest lucru.

• A se păstra în săculeţul de aluminiu, pentru a fi protejat de lumină şi oxigen.
• A nu se păstra la temperaturi peste 25C.
• Nu deschideţi săculeţul de aluminiu înainte de utilizare.
• După deschiderea săculeţului, medicamentul trebuie utilizat imediat.
• A nu se congela.
• Nu utilizaţi instrumente ascuţite pentru a deschide săculeţul.

Nu trebuie să vi se administreze Adrenalină injectabilă dacă a fost utilizat parţial sau prezintă semne de deteriorare vizibilă.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conţine Adrenalină injectabilă

Substanţa activă este tartrat de adrenalină:

Fiecare ml de soluţie injectabilă conţine adrenalină 0,1 mg (sub formă de tartrat de adrenalină).

Fiecare seringă preumplută de 10 ml conţine adrenalină 1 mg (sub formă de tartrat de adrenalină).

Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, acid clorhidric, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Adrenalină injectabilă şi conţinutul ambalajului

Adrenalină injectabilă este o soluţie limpede, incoloră, într-o seringă preumplută de 10 ml din polipropilenă, introdusă individual într-un blister transparent şi ambalată suplimentar într-un săculeţ din aluminiu.

Seringile preumplute sunt disponibile în cutii care conțin 1 şi 10 seringi.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

S.C. HYPERICUM S.R.L.
Bulevardul Timișoara, Nr. 16 F, Sector 6, București,
România

Fabricantul

Laboratoire Aguettant
1, rue Alexander Fleming
69007, Lyon
Franţa

Laboratoire Aguettant
Lieu Dit Chantecaille
07340 Champagne
Franţa

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

Adrenalina pentru utilizare intravenoasă trebuie administrată numai de către persoane cu experienţă în utilizarea şi titrarea vasopresoarelor în practica lor clinică uzuală.

Resuscitare cardiopulmonară: 10 ml de soluţie 1:10000 (1 mg), administrată intravenos sau intraosos, în mod repetat, la interval de 3-5 minute, până la revenirea circulaţiei spontane.

Șoc anafilactic: Se titrează dozele, utilizând administrarea intravenoasă în bolusuri a câte 0,5 ml soluţie 1:10000 (0,05 mg), în funcţie de răspuns.

Stop cardiac la copii: Administrare intravenoasă sau intraosoasă (numai la copii cu greutatea peste 5 kg): 0,1 ml/kg soluţie 1:10000 (10 micrograme/kg), până la o doză maximă de 10 ml de soluţie 1:10000 (1 mg), în mod repetat, la interval de 3-5 minute, până la revenirea circulaţiei spontane.

Cum acționează adrenalina în caz de urgență?

Adrenalina stimulează rapid inima, crescând pulsul și tensiunea arterială, și relaxează mușchii căilor respiratorii pentru a facilita respirația. Aceste acțiuni ajută la restabilirea circulației și la combaterea efectelor unei reacții alergice severe.

De ce este necesară supravegherea medicală după administrare?

Deși adrenalina salvează vieți, poate avea și reacții adverse puternice, cum ar fi creșterea bruscă a tensiunii arteriale sau aritmii cardiace. Supravegherea medicală permite monitorizarea acestor efecte și intervenția rapidă dacă apar complicații.

Pot administra singur acest medicament dacă am o reacție alergică?

Acest medicament sub formă de seringă preumplută este destinat utilizării de către personal medical calificat (medici, asistenți, paramedici) în situații de urgență, cum ar fi stopul cardiac. Pentru auto-administrare în caz de șoc anafilactic, pacienții primesc de obicei auto-injectoare (epi-pen) cu o doză specifică și instrucțiuni clare.

Care este diferența dintre adrenalina 1:10000 și 1:1000?

Concentrația 1:10000 (0,1 mg/ml) este mai diluată și se folosește de obicei pentru administrare intravenoasă (direct în venă) în spital, în special în stopul cardiac. Concentrația 1:1000 (1 mg/ml) este mai concentrată și este folosită de regulă pentru administrare intramusculară, de exemplu în auto-injectoare pentru anafilaxie.

Ce se întâmplă dacă primesc o doză prea mare de adrenalină?

O supradoză de adrenalină poate fi periculoasă, ducând la hipertensiune arterială severă (cu risc de hemoragie cerebrală), bătăi neregulate și foarte rapide ale inimii (tahicardie, aritmie) și chiar infarct miocardic. De aceea, doza este calculată cu atenție de către personalul medical.