Cefazolină AptaPharma - Prospect medical

Cefazolină AptaPharma conține substanța activă cefazolină, care este un antibiotic. Se utilizează pentru tratarea infecțiilor bacteriene ale pielii, țesuturilor moi, oaselor și articulațiilor. De asemenea, poate fi administrată înainte, în timpul și după intervenții chirurgicale pentru a preveni posibilele infecții.

Acest medicament conține substanța activă cefazolină, care este un antibiotic. Cefazolina se utilizează pentru tratarea infecțiilor bacteriene cauzate de bacteriile sensibile la cefazolină:

• Infecții ale pielii și țesuturilor moi
• Infecții ale oaselor și articulațiilor

Cefazolina poate fi, de asemenea, utilizată înainte, în timpul și după intervenția chirurgicală pentru a preveni posibilele infecții.

Nu utilizați Cefazolină AptaPharma

• Dacă sunteți alergic la cefazolină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• Dacă sunteți alergic la orice antibiotice cefalosporine.
• Ați avut vreodată o reacție alergică severă (hipersensibilitate) la orice alt tip de antibiotic beta lactamic (peniciline, monobactame și carbapeneme).

Atenționări și precauții

Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza Cefazolină AptaPharma dacă:

• Sunteți predispus la reacții alergice (de exemplu febra fânului sau astm bronșic), deoarece atunci riscul de reacții alergice severe la Cefazolină AptaPharma este crescut.
• Ați avut anterior o reacție alergică la alte antibiotice beta-lactamice (de exemplu, peniciline), deoarece atunci există un risc crescut de a fi alergic la Cefazolină AptaPharma, de asemenea.
• Aveți o afectare a funcției renale sau ficatului.
• Aveți tulburări de coagulare a sângelui (de exemplu hemofilie) sau starea dumneavoastră actuală poate duce la astfel de afecțiuni (hrănire parenterală, malnutriție, boli ale ficatului sau renale, reducerea numărului de trombocite din sânge care crește riscul de sângerare sau vânătăi [trombocitopenie], administrarea de medicamente care previn coagularea sângelui [anticoagulante precum heparina]).
• Aveți boli care pot provoca sângerări (de exemplu, ulcere gastro-intestinale).
• Aveți diaree persistentă severă în timpul sau după tratamentul cu Cefazolină AptaPharma. În acest caz, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. Nu luați niciun medicament anti-diareic fără a vă adresa medicului dumneavoastră
• Tratamentul de lungă durată sau repetat cu cefazolină poate duce la o infecție suplimentară cu ciuperci sau bacterii rezistente la cefazolină (suprainfecție).

Copii

• Cefazolină AptaPharma nu poate fi utilizat la nou-născuți și sugari cu vârsta sub 1 lună, deoarece siguranța utilizării nu a fost încă stabilită la această grupă de pacienți.

Cefazolină AptaPharma împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau ați putea lua orice alte medicamente, inclusiv medicamente disponibile fără prescripție medicală.

Medicul dumneavoastră va avea grijă deosebită dacă utilizați oricare dintre următoarele medicamente:

Anticoagulante (medicamente care previn coagularea sângelui):

Cefazolină AptaPharma poate duce foarte rar la tulburări de coagulare a sângelui. Prin urmare, dacă primiți în același timp Cefazolină AptaPharma și medicamente care previn coagularea sângelui (de exemplu heparină), este necesar un control atent și regulat al factorilor de coagulare.

Probenecid (medicament pentru tratamentul bolilor articulare și gutei).

Medicamentele potențial dăunătoare pentru rinichi: Cefazolină AptaPharma poate intensifica efectul dăunător asupra rinichilor al anumitor antibiotice (aminoglicozide) și al medicamentelor care determină creșterea urinării (diuretice, de exemplu furosemid). Utilizarea Cefazolină AptaPharma și a unuia dintre aceste medicamente, în același timp, necesită monitorizarea regulată a funcției renale, în special la pacienții cu boli renale.

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a vi se administra acest medicament.

Sarcina

Cefazolina traversează placenta și poate afecta fătul. Prin urmare, dacă sunteți gravidă, medicul dumneavoastră trebuie să vă dea Cefazolină AptaPharma numai dacă este absolut necesar și după o analiză atentă a beneficiilor și riscurilor.

Alăptarea

Cefazolina trece în cantități mici în laptele matern. Prin urmare, alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu Cefazolină AptaPharma.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Cefazolină AptaPharma nu are nici o influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Cefazolină AptaPharma conține sodiu

Acest medicament conține aproximativ 50,6 mg de sodiu (componenta principală a sării pentru gătit/de masă) în fiecare flacon de 1,0 g. Aceasta este echivalentă cu 2,53% din maximul recomandat pentru consumul zilnic al unui adult.

Cefazolină AptaPharma este întotdeauna administrat de personalul medical. Acesta va fi administrat sub formă de injecție sau perfuzie (într-o venă) după dizolvare sau într-un mușchi (intramuscular) sub formă de injecție intramuscular profundă. Medicul dumneavoastră vă va informa cu privire la durata și frecvența necesare administrării Cefazolină AptaPharma.

Doze

Pacienți adulți cu funcție renală normală

• Infecții cauzate de bacterii sensibile la acest medicament: 1 – 2 g zilnic, împărțite în 2 – 3 doze.
• Infecții cauzate de bacterii mai puțin sensibile la acest medicament: 3 – 4 g zilnic, împărțite în 3 – 4 doze.
• Este posibilă o creștere a dozei zilnice de până la 6 g în trei sau patru doze egale.

Utilizarea la copii și adolescenți

Prematuri și sugari sub vârsta de o lună:

Siguranța la sugarii cu vârsta sub o lună nu a fost determinată.

Copii cu vârsta peste o lună:

• Infecții cauzate de bacterii sensibile la acest medicament: 25 – 50 mg/kg greutate corporală/zi împărțit în 2 – 4 doze unice, la fiecare 6, 8 sau 12 ore.
• Infecții cauzate de bacterii mai puțin sensibile la acest medicament: Până la 100 mg/kg greutate corporală/zi împărțit în 3 – 4 doze unice, la fiecare 6 – 8 ore.

Acest medicament nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 1 lună.

Pacienți vârstnici

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici cu funcție renală normală.

Recomandări speciale cu privire la doze

Prevenirea infecțiilor în timpul procedurilor chirurgicale

1 g cefazolină cu 30 - 60 minute înainte de intervenția chirurgicală.

În cazul procedurilor chirurgicale lungi (2 ore sau mai mult), suplimentare 0,5 - 1 g cefazolină în timpul intervenției.

Pacienți cu insuficiență renală

La pacienții cu insuficiență a funcției renale, eliminarea cefazolinei este mai lentă. Din acest motiv, medicul dumneavoastră va ajusta doza în funcție de severitatea insuficienței renale prin reducerea dozei de întreținere sau prelungirea intervalelor de dozare.

Durata tratamentului

Durata tratamentului depinde de severitatea infecției, precum și de recuperarea dumneavoastră după boală.

Dacă vi se administrează mai mult Cefazolină AptaPhrama decât trebuie

Deoarece medicamentul vă va fi administrat de către un medic sau o asistentă medicală, este puțin probabil să vi se administreze prea mult.

Simptomele supradozajului sunt dureri de cap, amețeală (vertij), senzație de înțepături sau furnicături pe piele (parestezie), neliniște (agitație), spasme involuntare ale unui mușchi sau ale unui grup de mușchi (mioclonie) și crampe (convulsii). Dacă apar aceste simptome, discutați imediat cu medicul dumneavoastră.

În situații de urgență, medicul dumneavoastră trebuie să ia măsurile necesare pentru tratamentul simptomelor de supradozaj.

Dacă uitați să utilizați Cefazolină AptaPharma

Nu trebuie administrată o doză dublă pentru a compensa o doză uitată. O doză uitată trebuie administrată numai înainte de următoarea doză regulată, dacă timpul până la următoarea doză regulată este suficient de lung.

Dacă încetați să utilizați Cefazolină AptaPharma

Doza mică, administrarea neregulată sau oprirea tratamentului prea devreme pot compromite rezultatul tratamentului sau pot duce la o recidivă, care este mai dificil de tratat. Vă rugăm să urmați instrucțiunile medicului dumneavoastră.

Dacă aveți întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Trebuie să încetați să luați medicamentul și să discutați imediat cu medicul dumneavoastră dacă observați oricare dintre aceste simptome:

Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 de persoane

• înroșirea pielii (eritem), erupții intinse trecătoare pe piele (eritem multiform sau exantem), erupții (roșeață, mâncărimi, erupții cutanate în relief) pe suprafața pielii (urticarie), febră, umflături sub piele (angioedem) și/sau umflarea țesutului pulmonar, posibil cu tuse și dificultăți de respirație (pneumonie interstițială sau pneumonită), deoarece aceste reacții adverse pot indica o reacție alergică la acest medicament.

Rare: poate afecta până la 1 din 1000 de persoane

• icter (culoare galbenă la nivelul pielii și albului ochilor)
• erupții cutanate severe cu înroșirea feței, febră, vezicule sau ulcere (sindromul Stevens Johnson) sau o erupție cutanată severă cu înroșire, descuamare și umflare a pielii care arată ca o arsură (necroliză epidermică toxică).

Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 de persoane

• o reacție alergică severă (șoc anafilactic) cu dificultăți de respirație, umflarea gâtului, feței, pleoapelor sau buzelor, creșterea frecvenței cardiace și scăderea tensiunii arteriale. Această reacție poate începe la scurt timp după ce luați primul medicament sau poate începe mai târziu.
• diaree severă și frecventă, care conține uneori sânge, deoarece aceasta poate indica o afecțiune mai gravă (colită pseudomembranoasă).

Următoarele reacții adverse pot apărea, de asemenea, în timpul utilizării medicamentelor care conțin cefazolină:

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane

• tulburări gastrointestinale ușoare (pierderea poftei de mâncare, diaree, greață, vărsături, diaree severă și frecventă). Aceste efecte secundare, de obicei, se opresc după câteva zile.
• injectarea în mușchi poate provoca durere la locul injectării, care poate include uneori întărirea pielii și a țesutului moale în același loc.

Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 de persoane

• afte orale (depozite groase albe sau de culoare crem în gură și limbă).
• convulsii la pacienții cu probleme renale.
• umflarea unei vene cauzate de formarea unui cheag de sânge după injectarea în venă (tromboflebită).

Rare: pot afecta până la 1 din 1000 de persoane

• infecții bacteriene și fungice ale organelor genitale la bărbat sau femeie cu simptome precum mâncărime, roșeață, umflare și la femei scurgeri vaginale (candidoză genitală, moniliază, vaginită).
• creșterea sau scăderea concentrației de glucoză din sânge (hiperglicemie sau hipoglicemie).
• anomalii ale sângelui reversibile, inclusiv reducerea sau creșterea numărului de globule roșii și albe (leucopenie, granulocitopenie, neutropenie, trombocitopenie, leucocitoză, granulocitoză, monocitoză, limfocitopenie, bazofilie și eozinofilie) care pot provoca sângerări, vânătăi ușoare și/sau decolorare a pielii (confirmată prin analize de sânge).
• amețeală, oboseală și senzație generală de rău.
• tulburări de somn, inclusiv coșmaruri și de a fi în imposibilitatea de a dormi (insomnie).
• sentimente de nervozitate sau anxietate, somnolență, slăbiciune, bufeuri, tulburări de vedere a culorilor, vertij, confuzie și crize epileptice (contracție și relaxare musculară rapidă și repetată involuntară).
• durere toracică, exces de lichid în plămâni, dificultăți de respirație, tuse, nas înfundat (rinită).
• probleme ale ficatului (cum sunt creșterea tranzitorie a fosfatazei alcaline sau hepatită tranzitorie) cu simptome cum sunt creșterea enzimelor hepatice (alanil-aminotransferaza (ALT), aspartat-aminotransferaza (AST), gama-glutamiltranspeptidază (gama GT) și lactat dehidrogenază (LDH)) și bilirubină (un produs al descompunerii celulelor sanguine) în bilă sau urină (diagnosticată prin analize de sânge).
• probleme renale (nefrotoxicitate, nefrită interstițială, nefropatie nedefinită, proteinurie) cu simptome cum sunt umflarea rinichilor și o creștere a azotului în organism care poate fi diagnosticată prin teste de urină, care apar de obicei numai la pacienții care iau cefazolină în același timp cu alte medicamente care pot provoca probleme renale.

Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 de persoane

• mâncărime a anusului sau a organelor genitale (prurit).
• sânge care nu se coagulează corect, ceea ce poate duce la creșterea sângerării. Acest lucru poate fi rezolvat prin creșterea aportului de vitamina K și trebuie confirmat prin analize de sânge (vezi pct. 2).
• scăderea hemoglobinei și/sau hematocritului, anemie, scăderea numărului de celule albe ale sângelui numite granulocite (agranulocitoză), formarea insuficientă sau degradarea crescută a celulelor roșii ale sângelui (anemie aplastică sau hemolitică), număr foarte scăzut pentru toate celulele sângelui (pancitopenie).

Cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile

• pentru forme farmaceutice cu administrare intramusculară (în mușchi): reacții sistemice la lidocaină (dacă solventul conține lidocaină)

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacții adverse posibile nemenționate in acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații privind siguranța acestui medicament.

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu depozitați la temperaturi peste 25°C. Păstrați flacoanele în cutia exterioară pentru a le proteja de lumină.

Soluția reconstituită/diluată trebuie administrată imediat după preparare.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare menționată pe eticheta flaconului și pe cutie {EXP}. Data expirării se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține Cefazolină AptaPharma

Substanța activă este cefazolina. Cefazolină AptaPharma 1 g pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă conține cefazolină sodică 1,048 g, care corespunde cu cefazolină 1 g.

Cum arată Cefazolină AptaPharma și conținutul ambalajului

Cefazolină AptaPharma este ambalat în flacoane de sticlă incoloră de 10 ml, tip III, cu dop de cauciuc bromobutilic și sigilate cu capsă din aluminiu detașabilă.

Cefazolină AptaPharma este furnizat în ambalaj cu 10 flacoane.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Apta Medica Internacional d.o.o
Likozarjeva ul. 6
1000 Ljubljana
Slovenia

Fabricantul

ACS Dobfar S.P.A.
Nucleo Industriale S. Atto -S. Nicolò a Tordino
Teramo 64100
Italia

ACS Dobfar S.P.A.
Via A. Fleming, 2
Verona 37135
Italia

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Acest prospect a fost revizuit în Mai 2023.

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul medical sau al sănătății:

Prepararea soluției

Pentru fiecare cale de administrare, consultați tabelul pentru volumele de adaos și concentrațiile de soluție, care pot fi utile atunci când sunt necesare doze fracționate.

Injecție intramusculară

Cefazolină AptaPharma 1 g pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă:

Reconstituiți Cefazolină AptaPharma 1 g pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă cu unul dintre următorii solvenți compatibili, conform tabelului de diluție care urmează:

• Apă pentru preparate injectabile
• Soluție de glucoză 100 mg/ml (10%)
• Soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%)
• Soluție de lidocaină HCl 5 mg/ml (0,5%)

Agitați bine până când conținutul flaconului este complet dizolvat și injectați sub formă de injecție intramusculară profundă.

Tabel de reconstituire pentru injectare intramusculară

Pentru cantitatea de solvent care trebuie adăugată pentru copii și adolescenți, vă rugăm să consultați secțiunea „Instrucțiuni cu privire la doza pentru copii și adolescenți” de mai jos.

Pot consuma alcool în timpul tratamentului cu Cefazolină AptaPharma?

În general, nu este recomandat consumul de alcool în timpul tratamentului cu antibiotice, inclusiv cefazolină. Alcoolul poate crește riscul de reacții adverse, cum ar fi greața, vărsăturile sau amețelile, și poate reduce capacitatea organismului de a lupta împotriva infecției. Pentru siguranța dumneavoastră, cel mai bine este să evitați alcoolul pe durata tratamentului și să discutați cu medicul dumneavoastră.

Ce se întâmplă dacă o doză este omisă?

Deoarece Cefazolină AptaPharma este administrată de personal medical, riscul de a omite o doză este redus. Totuși, dacă din orice motiv credeți că o doză programată nu a fost administrată, este esențial să informați imediat medicul sau asistenta medicală. Nu încercați să compensați doza omisă. Personalul medical va ajusta programul de administrare pentru a asigura continuitatea și eficacitatea tratamentului.

Cât de repede voi începe să mă simt mai bine?

Timpul necesar pentru a observa o îmbunătățire a simptomelor poate varia în funcție de tipul și severitatea infecției. De obicei, pacienții încep să se simtă mai bine în primele câteva zile de tratament. Este crucial să finalizați întregul ciclu de tratament prescris de medic, chiar dacă simptomele dispar, pentru a asigura eliminarea completă a bacteriei și pentru a preveni reapariția infecției.

Pot conduce mașina după ce mi s-a administrat acest medicament?

Conform prospectului, Cefazolină AptaPharma nu are o influență semnificativă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, fiecare persoană poate reacționa diferit. Dacă vă simțiți amețit, obosit sau experimentați orice altă reacție adversă care v-ar putea afecta vigilența, este recomandat să evitați condusul până când vă simțiți complet restabilit.

Acest antibiotic afectează eficacitatea contraceptivelor orale?

Unele antibiotice pot reduce eficacitatea contraceptivelor hormonale (pilule contraceptive). Deși nu este un efect secundar frecvent asociat cu cefazolina, este întotdeauna o măsură de precauție bună să discutați acest aspect cu medicul dumneavoastră. Acesta vă poate recomanda utilizarea unei metode contraceptive suplimentare (de exemplu, prezervativul) pe durata tratamentului și pentru o perioadă scurtă după aceea, pentru a preveni o sarcină nedorită.