Cabazitaxel Stada - Prospect medical

Numele acestui medicament este Cabazitaxel Stada. Denumirea sa comună este cabazitaxel. El aparţine unui grup de medicamente denumite „taxani”, utilizate pentru a trata cancerul. Cabazitaxel Stada este utilizat pentru a trata cancerul de prostată care a progresat după alt tratament chimioterapic. El acţionează prin oprirea creşterii şi multiplicării celulelor. De asemenea, ca parte a tratamentului dumneavoastră, veţi lua pe cale orală, în fiecare zi, un medicament corticosteroid (prednison sau prednisolon).

Numele acestui medicament este Cabazitaxel Stada. Denumirea sa comună este cabazitaxel. El aparţine unui grup de medicamente denumite „taxani”, utilizate pentru a trata cancerul.

Cabazitaxel Stada este utilizat pentru a trata cancerul de prostată care a progresat după alt tratament chimioterapic. El acţionează prin oprirea creşterii şi multiplicării celulelor.

De asemenea, ca parte a tratamentului dumneavoastră, veţi lua pe cale orală, în fiecare zi, un medicament corticosteroid (prednison sau prednisolon). Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru informaţii privind acest al doilea medicament.

NU LUAȚI Cabazitaxel Stada dacă

• sunteţi alergic (hipersensibil) la cabazitaxel, la alţi taxani sau la polisorbat 80 sau oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6),
• numărul de celule albe din sângele dumneavoastră este prea mic (numărul de neutrofile mai mic sau egal cu 1500/mm3),
• aveţi funcţia ficatului afectată sever,
• vi s-a administrat recent sau urmează să vi se administreze un vaccin împotriva febrei galbene.

Nu trebuie să vi se administreze tratament cu Cabazitaxel Stada dacă oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra Cabazitaxel Stada.

Atenţionări şi precauţii

Înaintea fiecărei administrări de Cabazitaxel Stada, trebuie să vi se efectueze analize de sânge pentru a se verifica dacă aveţi un număr suficient de celule sanguine, iar ficatul şi rinichii dumneavoastră funcţionează suficient de bine pentru a urma tratamentul cu Cabazitaxel Stada.

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă:

• aveţi febră. În timpul tratamentului cu Cabazitaxel Stada este mult mai probabil ca numărul de celule albe din sângele dumneavoastră să scadă. Medicul dumneavoastră va monitoriza rezultatele analizelor din sângele dumneavoastră şi starea dumneavoastră generală pentru a identifica semne de infecţie. Acesta vă poate recomanda alte medicamente pentru a menţine numărul celulelor din sângele dumneavoastră. Persoanele cu număr scăzut al celulelor din sânge pot face infecţii care pun viaţa în pericol. Cel mai precoce semn de infecţie poate fi febra, prin urmare, dacă prezentaţi febră, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
• aţi avut vreodată orice tip de alergie. În timpul tratamentului cu Cabazitaxel Stada pot să apară reacţii alergice grave.
• aveţi diaree severă sau aveţi diaree care durează de multă vreme, aveţi senzaţie de rău (greaţă) sau stare de rău (vărsături). Oricare dintre aceste evenimente poate determina deshidratare severă. Medicul dumneavoavoastră va putea considera necesar să vă trateze.
• aveţi senzaţie de amorţeli, furnicături, arsură sau sensibilitate scăzută la nivelul mâinilor sau picioarelor.
• aveţi orice probleme de sângerare la nivelul intestinului sau modificări de culoare a scaunului sau dureri de stomac. Dacă sângerarea sau durerile sunt severe, medicul dumneavoastră va opri tratamentul cu Cabazitaxel Stada, deoarece Cabazitaxel Stada poate creşte riscul de sângerare sau de apariţie a unor perforații în peretele intestinului.
• aveţi probleme cu rinichii.
• apar îngălbenire a pielii și a ochilor, urină închisă la culoare, greață (senzație de rău) sau vărsături severe, deoarece pot fi semne sau simptome ale unor probleme cu ficatul.
• prezentaţi o creştere sau scădere semnificativă a volumului urinar zilnic.
• prezentaţi sânge în urină.

Dacă oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră poate micşora doza de Cabazitaxel Stada sau poate opri tratamentul.

Cabazitaxel Stada împreună cu alte medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Acest lucru este necesar, deoarece unele medicamente pot influenţa modul în care acţionează Cabazitaxel Stada sau Cabazitaxel Stada poate influenţa modul în care acţionează alte medicamente. Aceste medicamente includ următoarele:

• ketoconazol, rifampicină (pentru infecţii);
• carbamazepină, fenobarbital sau fenitoină (pentru convulsii);
• preparate din plante medicinale care conţin sunătoare (Hypericum perforatum) (remediu naturist pentru depresie şi alte afecţiuni);
• statine (cum sunt simvastatina, lovastatina, atorvastatina, rosuvastatina sau pravastatina) (pentru scăderea colesterolului din sângele dumneavoastră);
• valsartan (pentru tratamentul hipertensiunii arteriale)
• repaglinidă (pentru tratamentul diabetului zaharat).

Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a vi se administra vaccinuri în timpul tratamentului cu Cabazitaxel Stada.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Cabazitaxel Stada nu trebuie utilizat la gravide sau la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează metode contraceptive.

Cabazitaxel Stada nu trebuie utilizat în timpul alăptării.

Utilizaţi un prezervativ în timpul actului sexual dacă partenera dumneavoastră este sau ar putea rămâne gravidă. Cabazitaxel Stada poate fi prezent în spermă şi poate afecta fătul. Sunteţi sfătuit să nu încercaţi să procreaţi în timpul tratamentului şi până la 6 luni după tratament şi să cereţi sfatul privind conservarea spermei înainte de tratament, deoarece Cabazitaxel Stada poate afecta fertilitatea la bărbaţi.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Vă puteţi simţi obosit sau ameţit în timpul tratamentului cu acest medicament. Dacă acest lucru se întâmplă, nu conduceţi vehicule și nu folosiţi utilaje sau unelte înainte de a vă simţi mai bine.

Cabazitaxel Stada conţine etanol (alcool etilic)

Acest medicament conţine 50 vol% de alcool etilic (etanol) în fiecare flacon cu solvent ceea ce este echivalent cu 1 185 mg per flacon.Cantitatea per doză este echivalentă cu mai puțin de 30 ml bere sau 12 ml vin.

Alcoolul din acest medicament poate modifica efectele altor medicamente. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă luați alte medicamente.

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua acest medicament.

Dacă sunteți dependent de alcool, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua acest medicament.

Instrucţiuni de utilizare

Înainte de a utiliza Cabazitaxel Stada vi se vor administra medicamente împotriva alergiilor pentru a reduce riscul de reacţii alergice.

• Cabazitaxel Stada vă va fi administrat de către medicul dumneavoastră sau o asistentă medicală.
• Cabazitaxel Stada trebuie preparat (diluat) înainte de administrare. În acest prospect sunt furnizate informaţii practice pentru medici, asistente medicale şi farmacişti privind manipularea şi administrarea Cabazitaxel Stada.
• Cabazitaxel Stada vă va fi administrat în spital prin picurare (perfuzie) într-o venă (administrare intravenoasă) timp de aproximativ o oră.
• De asemenea, ca parte a tratamentului dumneavoastră, veţi lua un medicament corticosteroid (prednison sau prednisolon) pe cale orală, în fiecare zi.

Cât de mult şi cât de des vi se va administra tratamentul

• Doza uzuală depinde de suprafaţa dumneavoastră corporală. Medicul dumneavoastră vă va calcula aria suprafeţei corporale în metri pătraţi (m2) şi va determina doza care trebuie să vi se administreze.
• În mod obişnuit, vi se va administra o perfuzie la interval de 3 săptămâni.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Medicul va discuta despre acestea cu dumneavoastră şi vă va explica potenţialele riscuri şi beneficii ale tratamentului dumneavoastră.

Adresaţi-vă imediat unui medic dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:

• febră (temperatură crescută a corpului). Aceasta este frecventă (poate apărea până la 1 din 10 persoane).
• pierdere severă a lichidelor din organism (deshidratare). Aceasta este frecventă (poate apărea la 1 din 10 persoane). Poate să apară dacă aveţi diaree severă sau diaree care durează de mult timp sau febră sau dacă aveţi o stare de rău (vărsături).
• dureri severe de stomac sau dureri de stomac care nu trec. Pot să apară dacă aveţi o perforație la nivelul stomacului, tubului prin care trec alimentele spre stomac, intestinului subţire sau intestinului gros (perforaţie gastro-intestinală). Aceasta poate duce la deces.

Dacă oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Alte reacţii adverse includ:

Foarte frecvente (pot apărea la mai mult de 1 din 10 persoane):

• scădere a numărului de celule roşii din sânge (anemie) sau celule albe din sânge (importante pentru combaterea infecţiilor)
• scădere a numărului de plachete sanguine (care determină un risc crescut de sângerare)
• pierdere a poftei de mâncare (anorexie)
• disconfort gastric, incluzând senzaţie de rău (greaţă), stare de rău (vărsături), diaree sau constipaţie
• dureri de spate
• sânge în urină
• senzaţie de oboseală, slăbiciune sau lipsă de energie

Frecvente (pot apărea la 1 din 10 persoane):

• modificări ale gustului
• senzaţie de lipsă de aer
• tuse
• durere abdominală
• cădere temporară a părului (în cele mai multe cazuri, creşterea normală a părului trebuie să se reia)
• dureri articulare
• infecţii urinare
• scădere importantă a numărului celulelor albe din sânge, asociată cu febră şi infecţii
• senzaţie de amorţeală, furnicături, arsură sau sensibilitate scăzută la nivelul mâinilor şi picioarelor
• ameţeli
• dureri de cap
• scădere sau creştere a tensiunii arteriale
• senzaţie de disconfort la nivelul stomacului, arsuri în capul pieptului sau eructaţii
• dureri de stomac
• hemoroizi
• spasme musculare
• urinare dureroasă sau frecventă
• incontinenţă urinară
• boli sau probleme de rinichi
• ulceraţii la nivelul gurii sau buzelor
• infecţii sau risc de infecţii
• creştere a valorii zahărului din sânge
• insomnie
• stare de confuzie mentală
• senzaţie de anxietate
• senzaţie anormală sau pierdere a sensibilităţii sau dureri la nivelul mâinilor şi picioarelor
• tulburări de echilibru
• bătăi rapide sau neregulate ale inimii
• cheaguri de sânge la nivelul picioarelor sau în plămâni
• înroşire trecătoare a pielii feţei şi gâtului
• dureri la nivelul gurii sau gâtului
• sângerare la nivelul anusului
• disconfort muscular, dureri, slăbiciune sau durere
• umflare la nivelul gleznelor sau picioarelor
• frisoane
• afectare a unghiilor (vi se modifică culoarea unghiilor; posibilitate ca unghiile să se desprindă)

Mai puţin frecvente (pot apărea la mai puțin de 1 din 100 persoane):

• scădere a concentraţiei potasiului din sânge
• zgomote în urechi
• senzație de căldură la nivelul pielii
• înroşire a pielii
• inflamaţie a vezicii urinare, care poate să apară atunci când vezica dumneavoastră a fost expusă anterior la tratament prin iradiere (cistită determinată de fenomenul de reactivare a efectului iradierii).

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):

• boală pulmonară interstiţială (inflamaţie a plămânilor care provoacă tuse şi dificultăţi la respiraţie).

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la:

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
e-mail: adr@anm.ro
Website: www.anm.ro/.

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta flacoanelor după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Informaţiile privind condiţiile de păstrare şi timpul de utilizare a Cabazitaxel Stada sunt descrise la punctul „INFORMAŢII PRACTICE PENTRU MEDICII ŞI PROFESIONIŞTII DIN DOMENIUL SĂNĂTĂŢII PRIVIND PREPARAREA, ADMINISTRAREA ŞI MANIPULAREA Cabazitaxel Stada 20 MG/ML CONCENTRAT PENTRU SOLUȚIE PERFUZABILĂ”.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conţine Cabazitaxel Stada

• substanţa activă este cabazitaxel. Fiecare ml de concentrat pentru soluție perfuzabilă conține cabazitaxel 20 mg. Fiecare flacon care conține 3 ml de concentrat pentru soluție perfuzabilă conține cabazitaxel 60 mg.
• celelalte ingrediente sunt polisorbat 80; etanol anhidru (vezi pct. 2 Cabazitaxel Stada conține etanol (alcool)”) și acid citric.

Cum arată Cabazitaxel Stada și conținutul ambalajului

Cabazitaxel Stada este un concentrat pentru soluție perfuzabilă (concentrat steril).

Concentratul este o soluție uleioasă limpede de culoare galbenă până la galben-maroniu.

Un flacon conține 3 ml concentrat. Sunt disponibile dimensiuni de ambalaj cu un flacon.

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

STADA M&D SRL – ROMANIA
Str. Sfântul Elefterie nr. 18, Et. 1, Parte A
Sector 5, Bucureşti, România

Fabricanţii

Stada Arzneimittel AG
Stadastrase 2-18, Dortelweil, Bad Vilbel, Hesse
61118
Germania

AqVida GmbH
Kaiser-Wilhelm-Strasse 89, Neustadt, Hamburg
20355
Germania

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2023.

Cum mă voi simți în timpul perfuziei cu Cabazitaxel Stada?

Fiecare pacient reacționează diferit. Personalul medical vă va monitoriza constant pe parcursul perfuziei de aproximativ o oră. Unele persoane pot simți oboseală sau amețeală. Reacțiile alergice sunt posibile, deși rare, motiv pentru care vi se administrează premedicație. Comunicați imediat orice senzație neobișnuită asistentei medicale.

Pot consuma alcool în timpul tratamentului?

Nu este recomandat consumul de alcool. Tratamentul poate afecta ficatul, iar alcoolul adaugă o sarcină suplimentară acestui organ. În plus, medicamentul în sine conține o cantitate mică de alcool etilic. Discutați cu medicul dumneavoastră despre orice nelămurire legată de stilul de viață pe durata chimioterapiei.

Ce fac dacă uit să iau doza zilnică de prednison/prednisolon?

Corticosteroidul (prednison sau prednisolon) este o parte importantă a tratamentului. Dacă uitați o doză, luați-o imediat ce vă amintiți. Totuși, dacă este aproape timpul pentru următoarea doză, săriți peste cea uitată și reveniți la programul normal. Nu luați o doză dublă pentru a compensa. Este esențial să informați medicul curant la următoarea vizită.

Cât timp va dura tratamentul complet cu Cabazitaxel Stada?

Durata totală a tratamentului variază în funcție de răspunsul organismului dumneavoastră la medicament și de stadiul bolii. În mod obișnuit, perfuziile se administrează la fiecare 3 săptămâni. Medicul oncolog va stabili numărul de cicluri necesare și va reevalua periodic planul de tratament.

Căderea părului este inevitabilă?

Da, căderea temporară a părului (alopecia) este o reacție adversă frecventă a acestui tip de chimioterapie. De obicei, părul începe să cadă la câteva săptămâni după primul ciclu de tratament. Vestea bună este că, în majoritatea cazurilor, părul va începe să crească din nou la câteva luni după încheierea tratamentului.