Indapamid Stada - Prospect medical

Indapamid Stada este un comprimat filmat cu eliberare prelungită care conţine indapamidă ca substanţă activă. Indapamida este un diuretic. Majoritatea diureticelor măresc cantitatea de urină produsă de rinichi. Cu toate acestea, indapamida este diferită de alte diuretice, deoarece determină doar o creștere ușoară a cantității de urină produsă. Indapamid Stada este utilizată pentru a trata tensiunea arterială crescută (hipertensiunea arterială esenţială) la adulţi.

Este important să rețineți că Indapamid Stada ar trebui să fie luat numai în urma unei consultații medicale și pe baza unei prescripții.

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Indapamid Stada 1,5 mg şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Indapamid Stada 1,5 mg

3. Cum să utilizaţi Indapamid Stada 1,5 mg

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Indapamid Stada 1,5 mg

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Indapamid Stada este un comprimat filmat cu eliberare prelungită care conţine indapamidă ca substanţă activă.

Indapamida este un diuretic. Majoritatea diureticelor măresc cantitatea de urină produsă de rinichi. Cu toate acestea, indapamida este diferită de alte diuretice, deoarece determină doar o creștere ușoară a cantității de urină produsă.

Indapamid Stada este utilizată pentru a trata tensiunea arterială crescută (hipertensiunea arterială esenţială) la adulţi.

Nu utilizaţi Indapamid Stada:

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la indapamidă, la alte sulfonamide sau la oricare dintre componentele acestui medicament (enumărați la pct.6),
• dacă aveţi afecţiuni severe ale rinichilor,
• dacă aveţi afecţiuni severe ale ficatului sau o afecţiune numită encefalopatie hepatică (boala degenerativă a creierului),
• dacă aveţi o valoare mică de potasiu în sânge.

Atenționări și precauții

Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Indapamid Stada:

• dacă aveţi probleme cu ficatul,
• dacă aveţi diabet zaharat,
• dacă aveţi gută,
• dacă aveţi probleme de ritm cardiac sau probleme cu rinichii,
• dacă aveţi nevoie să faceţi analize pentru a controla funcţia glandei paratiroidiene.

Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră, dacă aţi avut reacţii de fotosensibilitate.

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă facă teste pentru a depista valorile mici de sodiu sau potasiu sau cele mari de calciu din sânge.

Dacă aveți o scădere a vederii sau durere oculară. Acestea pot fi simptome ale acumulării de lichid în stratul vascular al ochiului (efuziune coroidiană) sau o creștere a presiunii la nivelul ochiului, care poate apărea în decurs de câteva ore până la câteva săptămâni de la administrarea Indapamid Stada. Dacă nu este tratată, aceasta poate duce la pierderea permanentă a vederii. Dacă ați avut anterior alergie la penicilină sau sulfonamidă, puteți avea un risc mai mare de a dezvolta aceste semne de boală.

Dacă vreuna dintre aceste situaţii este valabilă pentru dumneavoastră sau dacă aveţi orice întrebare sau dubiu privind utilizarea acestui medicament, trebuie să vă adresaţi medicului sau farmacistului.

Sportivii trebuie avertizaţi că Indapamid Stada conţine o substanţă activă care poate da reacţii pozitive la testele anti-doping.

Alte medicamente și Indapamid Stada:

Spuneți medicului sau farmacistului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat de curând sau ați putea lua orice alte medicamente.

Nu trebuie să luaţi Indapamid Stada împreună cu litiu (utilizat în tratarea depresiei), din cauza riscului de creştere a concentraţiei de litiu în sânge.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente, deoarece pot fi necesare precauţii speciale:

• medicamente utilizate pentru tratarea problemelor de ritm cardiac (de exemplu chinidină, hidrochinidină, disopiramidă, amiodaronă, sotalol, ibutilidă, dofetilidă, digitalice),
• medicamente utilizate în tratarea tulburărilor mintale cum sunt depresia, anxietatea, schizofrenia (de exemplu antidepresive triciclice, medicamente antipsihotice, neuroleptice),
• bepridil (utilizat în tratarea anginei pectorale, o afecţiune care produce dureri în piept),
• cisapridă, difemanil (utilizată în tratarea problemelor gastrointestinale),
• sparfloxacină, moxifloxacină, eritromicină i.v. (antibiotice utilizate pentru tratamentul infecţiilor),
• vincamină administrată injectabil (utilizată pentru tratamentul tulburărilor cognitive la vârstnici, inclusiv pierderi de memorie),
• halofantrină (antiparazitar utilizat în tratarea anumitor tipuri de malarie),
• pentamidină (utilizată în tratarea anumitor tipuri de pneumonie),
• mizolastină (utilizată în tratarea reacţiilor alergice cum este febra fânului),
• medicamente antiinflamatorii nesteroidiene pentru calmarea durerilor (de exemplu, ibuprofen) sau doze mari de acid acetilsalicilic),
• inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) (utilizaţi în tratarea hipertensiunii arteriale şi a insuficienţei cardiace),
• amfotericina B administrată injectabil (medicament antifungic),
• corticosteroizi cu administrare orală utilizaţi în tratarea diferitelor afecţiuni, inclusiv astm bronşic sever şi poliartrită reumatoidă,
• laxative stimulante,
• baclofen (utilizat în tratarea rigidităţii musculare care apar în anumite boli cum este scleroza multiplă),
• diuretice care economisesc potasiul (amilorid, spironolactonă, triamteren),
• metformin (pentru tratamentul diabetului zaharat),
• substanţe de contrast iodate (utilizate în radiologie),
• comprimate de calciu sau alte suplimente de calciu,
• ciclosporină, tacrolimus sau alte medicamente care deprimă sistemul imunitar utilizate după transplantul de organe sau pentru tratamentul afecţiunilor autoimune, dermatologice sau reumatice severe,
• tetracosactidă (utilizată în tratarea bolii Crohn).

Sarcina și alăptarea:

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneţi gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina

Acest medicament nu este recomandat în timpul sarcinii. Atunci când o sarcină este planificată sau confirmată, trecerea la un tratament alternativ trebuie inițiată cât mai curând posibil. Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.

Alăptarea:

Substanţa activă este excretată în lapte. Alăptarea nu este recomandată în timp ce utilizaţi acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor:

Acest medicament poate determina reacţii adverse cum sunt ameţeli sau oboseală, legate de scăderea tensiunii arteriale (vezi punctul 4). Acestea apar mai ales la începutul tratamentului sau după creşterea dozei.

Dacă sunteţi afectat de aceste reacţii nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje. Cu toate acestea, cu un control adecvat, este puţin probabil să apară aceste reacţii adverse.

Indapamid Stada conține lactoză

Indapamid Stada conţine lactoză monohidrat. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Întotdeauna luaţi acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată este de un comprimat pe zi, de preferat dimineaţa. Comprimatele pot fi luate cu sau fără alimente. Acestea ar trebui să fie înghițite întregi, cu apă. Nu le zdrobiți sau mestecați.

Durata tratamentului

Tratamentul pentru hipertensiune arterială este, de obicei pe toată durata vieții.

Dacă utilizaţi mai mult Indapamid Stada decât ar trebui

Dacă aţi luat prea multe comprimate adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.

O doză foarte mare de Indapamid Stada poate determina greaţă (stare de rău), vărsături, tensiune arterială mică, crampe, ameţeli, somnolenţă, confuzie şi modificări în cantitatea de urină produsă de rinichi.

Dacă uitaţi să utilizaţi Indapamid Stada

Dacă uitaţi să luaţi o doză din medicament luaţi următoarea doză ca de obicei. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Indapamid Stada

Deoarece tratamentul hipertensiunii arteriale se face pe întreaga durată a vieţii, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a întrerupe utilizarea acestui medicament.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Următoarele reacţii adverse au fost raportate în timpul utilizării Indapamid Stada:

Întrerupeți imediat administrarea medicamentului și adresați-vă medicului dumneavoastră dacă apar oricare dintre următoarele reacții adverse:

• Angioedem şi/sau urticarie. Angioedemul este caracterizat prin umflarea pielii la nivelul extremităților sau feței, umflarea buzelor sau limbii, umflarea mucoaselor la nivelul gâtului sau căilor respiratorii, care poate provoca scurtarea respirației sau dificultăți la înghițire. Dacă acestea apar, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră (foarte rare, pot afecta până la 1 din 10000 de persoane);
• Reacții severe la nivelul pielii, incluzând erupţie trecătoare intensă pe piele, înroşirea pielii pe tot corpul, mâncărimi severe, apariţia de vezicule, cojirea şi umflarea pielii, inflamarea mucoaselor (sindrom Stevens-Johnson) sau alte reacţii alergice (foarte rare, pot afecta până la 1 din 10000 de persoane);
• Bătăi neregulate ale inimii care pot pune viața în pericol (cu frecvență necunoscută) (Frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile);
• Inflamare a pancreasului, care poate provoca dureri abdominale şi de spate severe, însoţite de senzație puternică de rău (foarte rare, pot afecta până la 1 din 10000 de persoane);
• Boală a creierului provocată de afecțiuni ale ficatului (encefalopatie hepatică) (cu frecvență necunoscută) (Frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile);
• Inflamare a ficatului (hepatită) (cu frecvență necunoscută) (Frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile).

În ordine descrescătoare a frecvenței, alte reacții adverse pot include:

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• erupții roșii în relief pe piele
• reacţii alergice, în special dermatologice, cum sunt erupţii trecătoare pe piele la pacienţii predispuşi la reacţii alergice şi astmatice
• valori scăzute de potasiu în sânge

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

• vărsături
• purpura (pete hemoragice roşii sau purpurii pe piele).
• valori scăzute de sodiu care pot produce deshidratare şi tensiune arterială mică
• impotență (incapacitatea de a obține sau menține o erecție)

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):

• senzaţie de oboseală, ameţeli, dureri de cap, furnicături şi înţepături (parestezie), vertij
• tulburări gastro-intestinale cum sunt greaţă (senzaţie de rău), constipaţie, senzaţie de gură uscată
• valori scăzute de clor în sânge
• valori scăzute de magneziu în sânge

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):

• modificări ale celulelor din sânge cum sunt trombocitopenie (scăderea numărului de plachete din sânge care determină învineţire mai uşoară şi sângerare nazală), leucopenie (scăderea numărului de celule albe din sânge care poate determina febră inexplicabilă, dureri în gât sau alte simptome asemănătoare gripei – dacă acestea apar adresaţi-vă medicului dumneavoastră) şi anemie (scăderea celulelor roşii din sânge)
• nivel crescut de calciu în sânge
• bătăi neregulate ale inimii (determinând palpitaţii), tensiune arterială mică,
• afecțiuni ale rinichilor
• funcționare anormală a ficatului

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):

• senzație de leșin
• dacă suferiți de lupus eritematos sistemic (o boală de colagen), acesta se poate agrava,
• au fost raportate şi cazuri de reacţii de fotosensibilitate (modificări ale aspectului pielii) după expunerea la soare sau la radiaţii UVA artificiale
• miopie
• vedere încețoșată
• tulburare a vederii
• scădere a vederii sau durere oculară din cauza presiunii crescute (semne posibile ale acumulării de lichid în stratul vascular al ochiului (efuziune coroidiană) sau glaucom acut cu unghi închis.
• pot apare modificări în sângele dumneavoastră şi medicul dumneavoastră vă poate recomanda analize de sânge pentru a verifica starea dumneavoastră de sănătate. Pot apare următoarele modificări ale rezultatelor testelor de sânge:
  • creşterea acidului uric din sânge o substanţă care poate determina agravarea gutei (articulaţii dureroase mai ales la picioare)
  • creşterea nivelului glucozei din sânge la pacienţii diabetici
  • creşterea nivelului enzimelor hepatice
• traseu modificat al ECG

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
e-mail: adr@anm.ro
Website: www.anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister şi pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conţine Indapamid Stada 1,5 mg:

Substanţa activă este indapamida.

Fiecare comprimat filmat cu eliberare prelungită conţine indapamidă 1,5 mg.

Celelalte componente sunt:

Nucleu:

• lactoză monohidrat
• amidon pregelatinizat
• hipromeloză K 100 MCR
• dioxid de siliciu coloidal anhidru
• stearat de magneziu

Film:

• hipromeloză 6cP K 100 MCR
• macrogol 6000
• dioxid de titan (E 171).

Cum arată Indapamid Stada 1,5 mg şi conţinutul ambalajului

Indapamid Stada 1,5 mg se prezintă sub formă de comprimate filmate cu eliberare prelungită, rotunde, biconvexe, albe până la aproape albe.

Indapamid Stada 1,5 mg este disponibil în cutii conţinând blistere cu 10, 15, 30, 50, 60, 90 sau 100 comprimate filmate cu eliberare prelungită.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Stada Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Germania

Fabricantul

Stada Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Germania

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

• AT: Indapamid STADA retard 1,5 mg Retardtabletten
• BG: Mivara SR 1,5 mg
• CZ: Indapamid STADA 1,5 mg
• DE: Indapamid AL 1,5 mg Retardtabletten
• DK: Indapamid STADA, depottabletter 1,5 mg
• FR: INDAPAMIDE EG L.P. 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée
• HU: Indastad 1,5 mg
• PT: Indapamida Ciclum 1,5mg Comprimido de libertação prolongada
• RO: Indapamid Stada 1,5 mg, comprimate filmate cu eliberare prelungită
• SK: Indapamid STADA 1,5 mg

Acest prospect a fost revizuit în Ianuarie 2024

Cât timp trebuie să iau Indapamid Stada?

Indapamid Stada este adesea prescris pentru tratamentul pe termen lung al hipertensiunii arteriale. Este esențial să urmați întocmai indicațiile medicului dumneavoastră și să nu întrerupeți tratamentul, chiar dacă vă simțiți mai bine, fără a discuta în prealabil cu acesta. Hipertensiunea arterială este o afecțiune cronică ce necesită management continuu.

Ce trebuie să fac dacă uit să iau o doză?

Dacă ați uitat să luați o doză de Indapamid Stada, luați doza următoare la ora obișnuită. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Continuați tratamentul conform programului normal și, dacă aveți nelămuriri, consultați medicul sau farmacistul.

Pot consuma alcool în timp ce iau Indapamid Stada?

Este recomandat să limitați sau să evitați consumul de alcool în timpul tratamentului cu Indapamid Stada. Alcoolul poate potența efectul de scădere a tensiunii arteriale al medicamentului, ducând la amețeli, leșin sau alte reacții adverse. Discutați cu medicul dumneavoastră despre consumul de alcool și cât de mult este sigur pentru dumneavoastră.

Există alimente sau băuturi pe care ar trebui să le evit?

Nu există alimente sau băuturi specifice interzise în mod absolut, însă este benefic să adoptați o dietă echilibrată și să reduceți aportul de sare, deoarece aceasta poate contribui la creșterea tensiunii arteriale. De asemenea, fiind un diuretic, medicul dumneavoastră ar putea monitoriza nivelul de potasiu din sânge și, dacă este necesar, să vă ofere sfaturi dietetice sau suplimente pentru a menține un echilibru electrolitic sănătos.

Cât de repede ar trebui să observ o îmbunătățire a tensiunii arteriale?

Efectul de scădere a tensiunii arteriale al Indapamid Stada se instalează treptat și poate dura câteva săptămâni până când se observă o stabilizare completă a valorilor tensionale. Este important să continuați să luați medicamentul conform prescripției și să mergeți la controalele regulate pentru a permite medicului să monitorizeze eficacitatea tratamentului și să ajusteze doza, dacă este necesar. Nu veți simți neapărat o "îmbunătățire" directă, deoarece hipertensiunea este adesea asimptomatică, dar valorile măsurate vor arăta progresul.