INDOSIN - Prospect medical

Acest medicament, INDOSIN 20 mg/g gel, care conține substanța activă indometacin, este utilizat pentru tratarea inflamațiilor și durerilor de origine circulatorie, precum și a leziunilor survenite în urma traumatismelor închise. Acestea includ contuzii, entorse, luxații, blocaje musculare la sportivi, bursite, tendinite, sinovite și tenosinovite, precum și sechele după fracturi. Este important să consultați un medic dacă simptomele nu se ameliorează sau se agravează după 3 zile de utilizare.

Acest medicament este utilizat pentru: inflamaţii, dureri de origine circulatorie, precum şi în leziuni după traumatisme închise (contuzii, entorse, luxaţii, blocaj muscular la sportivi, bursite, tendinite, sinovite şi tenosinovite, sechele după fracturi). Dacă după 3 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Nu utilizaţi INDOSIN:

• dacă sunteţi alergic la indometacin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
• dacă prezentaţi leziuni cutanate cum sunt: eczeme, leziuni infectate, arsuri, plăgi
• nu aplicaţi produsul INDOSIN gel pe mucoase, mai ales la nivel ocular.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi INDOSIN gel:

• dacă dumneavoastră sesizaţi apariţia unei erupţii cutanate după aplicarea produsului, întrerupeţi imediat tratamentul.
• când se utilizează produsul timp îndelungat, se recomandă purtarea de mănuşi de către persoanele care aplică gelul.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizaţi INDOSIN gel adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Copii și adolescenți

Nu se utilizează pentru copii sub 14 ani.

INDOSIN gel împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi sau dacă aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Datorită absorbţiei sistemice mici a INDOSIN gel, în cazul utilizării conform recomandărilor, este puţin probabil să apară interacţiuni medicamentoase.

INDOSIN împreună cu alimente, băuturi şi alcool

Utilizarea produsului cu diverse alimente sau băuturi nu este contraindicată.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.

INDOSIN gel nu se utilizeaza în timpul sarcinii.

În cazul altor căi de administrare, antiinflamatoriile nesteroidiene se excretă în laptele matern.

Prin extrapolare şi ca măsură de precauţie se recomandă evitarea utilizării INDOSIN gel la femeile care alăptează.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

INDOSIN gel nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Utilizaţi întotdeauna acest medicament aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră, sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată este de 2-3 aplicaţii/zi la nivelul zonei afectate.

Medicamentul se administrează numai la adulţi.

Pentru a se realiza absorbţia gelului se efectuează un masaj uşor şi prelungit la nivelul zonei dureroase şi/sau inflamate.

După fiecare administrare, mâinile se spală atent.

Dacă utilizaţi mai mult INDOSIN decât trebuie

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din medicament, suprafaţa pe care a fost aplicat gelul trebuie spălată cu o cantitate mare de apă.

Dacă uitaţi să utilizaţi INDOSIN

Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi INDOSIN

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ca toate medicamentele, INDOSIN gel poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (care afectează mai mult de 1 pacient din 10); frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi) ; mai puţin frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi); rare (care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi) ; foarte rare (care afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi) ; cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Reacţii adverse rare:

• tulburări ale SNC
• tulburări gastro-intestinale
• afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
• tulburări renale şi ale căilor urinare
• tulburări generale şi la nivelul locului de administrare.

Reacţii adverse foarte rare:

• tulburări respiratorii (crize de astm bronşic, îndeosebi la pacienţii cu hipersensibilitate la AINS).

Dacă una din reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC.

A se utiliza în cel mult 6 luni de la prima deschidere a tubului.

Ce conține INDOSIN gel

• substanţa activă este Indometacin
• celelalte componente sunt: levomentol, camfor racemic, p-hidroxibenzoat de metil, glicerol, propilenglicol, dietanolamina, hidroxietilceluloza, parfum Flower&Fruit, apă purificată, etanol 96%.

Cum arată INDOSIN gel și conținutul ambalajului

• Cutie cu un tub din Al, acoperit la interior cu lac de protecție, închis cu capac cu filet din PE prevăzut cu dispozitiv de perforare, conţinând 40 g gel
• Cutie cu un tub din Al, acoperit la interior cu lac de protecție, închis cu capac cu filet din PE prevăzut cu dispozitiv de perforare, conţinând 25 g gel

Deținătorul Autorizației de punere de piață și fabricantul

S.C. SINTOFARM S.A.
Str. Ziduri între Vii nr. 22, sector 2
Bucureşti, România

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

România
S.C. Sintofarm S.A.
Str. Ziduri între Vii nr. 22, sector 2, cod 023324
Bucureşti,
Tel.: 021-2521715;
Fax: 021-2522441;
E-mail: office@sintofarm.ro

Data ultimei verificări a prospectului
Mai, 2022

Cât timp pot utiliza INDOSIN gel?

Utilizarea INDOSIN gel trebuie să respecte indicațiile medicului dumneavoastră. În general, pentru afecțiuni acute, durata tratamentului este de scurtă durată. Dacă simptomele persistă după câteva zile sau se agravează, este esențial să reevaluați situația cu medicul curant, deoarece utilizarea prelungită fără supraveghere medicală poate masca probleme mai serioase sau poate duce la reacții adverse.

Pot utiliza INDOSIN gel dacă am pielea sensibilă?

Persoanele cu piele sensibilă ar trebui să fie precaute la utilizarea INDOSIN gel. Deși este un produs topic, pot apărea iritații sau reacții alergice. Este recomandat să testați o cantitate mică de gel pe o zonă restrânsă de piele înainte de a-l aplica pe zona afectată extinsă. Dacă apar roșeață, mâncărime sau erupții cutanate, întrerupeți imediat utilizarea și consultați medicul sau farmacistul.

Există restricții alimentare sau de stil de viață în timpul tratamentului cu INDOSIN gel?

Deoarece INDOSIN gel are o absorbție sistemică mică, nu există, în general, restricții alimentare specifice sau legate de consumul de alcool asociate direct cu utilizarea sa topică. Totuși, este întotdeauna o idee bună să mențineți un stil de viață sănătos și să discutați cu medicul dumneavoastră despre orice preocupări legate de dietă sau alte medicamente pe care le luați, pentru a asigura eficacitatea tratamentului și a evita interacțiunile neașteptate.

Ce fac dacă uit să aplic o doză de INDOSIN gel?

Dacă ați uitat să aplicați o doză de INDOSIN gel, aplicați-o imediat ce vă amintiți, cu excepția cazului în care este aproape timpul pentru următoarea doză. În acest caz, săriți doza omisă și continuați cu schema de tratament obișnuită. Nu aplicați o doză dublă pentru a compensa doza uitată, deoarece acest lucru nu va îmbunătăți eficacitatea și ar putea crește riscul de reacții adverse.

Pot folosi INDOSIN gel în combinație cu alte unguente sau creme?

Este recomandat să evitați aplicarea altor unguente, creme sau loțiuni pe aceeași zonă de piele tratată cu INDOSIN gel, decât dacă medicul sau farmacistul v-a indicat în mod specific acest lucru. Combinarea produselor topice poate modifica absorbția INDOSIN gel sau poate crește riscul de iritații locale. Dacă este necesar să utilizați și alte produse, consultați un specialist pentru a stabili un interval sigur între aplicații.