Imatinib Stada - Prospect medical

Imatinib Stada este un medicament care conține o substanță activă denumită imatinib. Acesta acționează prin inhibarea creșterii celulelor anormale și este utilizat pentru tratamentul mai multor tipuri de cancer și boli sanguine. Printre acestea se numără Leucemia granulocitară cronică (LGC), Leucemia limfoblastică acută cu cromozom Philadelphia pozitiv (LLA Ph-pozitiv), Bolile mielodisplazice/mieloproliferative (BMD/BMP), Sindromul hipereozinofilic (SHE) și/sau leucemia eozinofilică cronică (LEC). De asemenea, este indicat pentru Tumorile stromale gastrointestinale (TSGI) și Protuberanțele dermatofibrosarcomatoase (PDFS). Imatinib Stada este un tratament pentru adulți, adolescenți și copii, în funcție de afecțiune.

Imatinib Stada este un medicament care conţine o substanţă activă denumită imatinib. Acest medicament acţionează prin inhibarea creşterii celulelor anormale, în cazul bolilor enumerate mai jos. Acestea includ unele tipuri de cancer.

Imatinib Stada este un tratament pentru adulți, adolescenți și copii pentru:

• Leucemia granulocitară cronică (LGC): leucemia este un cancer al celulelor albe ale sângelui. De obicei, aceste celule albe ajută organismul să lupte împotriva infecţiilor. Leucemia granulocitară cronică este o formă de leucemie în care anumite celule albe anormale (denumite granulocite) încep să se înmulţească necontrolat.
• Leucemia limfoblastică acută cu cromozom Philadelphia pozitiv (LLA Ph-pozitiv). Leucemia este un cancer al celulelor albe ale sângelui. De obicei, aceste celule albe ajută organismul să lupte împotriva infecţiilor. Leucemia limfoblastică acută este o formă de leucemie în care anumite celule albe anormale (denumite limfoblaşti) încep să se înmulţească necontrolat. Imatinib Stada inhibă creşterea acestor celule.

De asemenea, Imatinib Stada este un tratament pentru adulţi, pentru:

• Bolile mielodisplazice/mieloproliferative (BMD/BMP). Acestea reprezintă un grup de boli sanguine, în care unele celule din sânge încep să se înmulţească necontrolat. Imatinib Stada inhibă înmulţirea acestor celule într-un anumit subtip al acestor boli.
• Sindromul hipereozinofilic (SHE) şi/sau leucemia eozinofilică cronică (LEC). Acestea sunt boli sanguine, în care unele celule din sânge (numite eozinofile) încep să se înmulţească necontrolat. Imatinib Stada inhibă înmulţirea acestor celule într-un anumit subtip al acestor boli.
• Tumorile stromale gastrointestinale (TSGI). TSGI este un cancer al stomacului şi intestinelor. Acesta apare din înmulţirea necontrolată a celulelor din ţesuturile de susținere ale acestor organe.
• Protuberanţe dermatofibrosarcomatoase (PDFS). PDFS este un cancer al ţesutului de sub piele, în care anumite celule încep să se înmulţească necontrolat. Imatinib Stada inhibă creşterea acestor celule.

În restul acestui prospect, vor fi utilizate abrevierile atunci când se va face referire la aceste afecţiuni. Dacă aveţi întrebări cu privire la modul în care acţionează Imatinib Stada sau motivul pentru care v-a fost prescris acest medicament, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră.

Imatinib Stada vă va fi prescris numai de un medic cu experienţă în ceea ce priveşte medicamentele pentru tratamentul cancerelor sângelui sau tumorilor solide.

Urmaţi cu atenţie toate instrucţiunile date de medicul dumneavoastră, chiar dacă acestea diferă faţă de informaţiile generale din acest prospect.

Nu luaţi Imatinib Stada

Dacă sunteţi alergic la imatinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

Dacă acestea sunt valabile în cazul dumneavoastră, spuneţi medicului dumneavoastră şi nu luaţi Imatinib Stada. Dacă presupuneţi că puteţi fi alergic, dar nu sunteţi sigur, cereţi sfatul medicului dumneavoastră.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luaţi Imatinib Stada, adresaţi-vă medicului dumneavoastră:

• dacă aveţi sau aţi avut vreodată probleme cu ficatul, rinichii sau inima.
• dacă luaţi medicamentul numit levotiroxină, deoarece v-a fost îndepărtată chirurgical tiroida.
• dacă ați avut vreodată sau este posibil să aveți în prezent o infecție cu virus hepatitic B. Acest lucru este necesar deoarece Imatinib Stada poate duce la reactivarea hepatitei B, care poate fi letală, în unele cazuri. Înainte de începerea tratamentului, pacienții vor fi consultați cu atenție de către medic pentru depistarea semnelor acestei infecții.
• dacă prezentați vânătăi, sângerare, febră, oboseală și confuzie când luați Imatinib Stada, contactați-l pe medicul dumneavoastră. Acesta poate fi un semn de deteriorare a vaselor de sânge, cunoscută sub denumirea de microangiopatie trombotică (MAT).

Dacă oricare dintre aceste cazuri este valabil pentru dumneavoastră, spuneţi medicului dumneavoastră înainte să luaţi Imatinib Stada.

Puteți deveni mai sensibil la soare în timp ce luați Imatinib Stada. Este important să se acopere suprafețele expuse la soare și să se utilizeze protecția solară cu un factor de protecție mare (SPF). Aceste măsuri de precauție se aplică și copiilor.

În timpul tratamentului cu Imatinib Stada, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră în cazul în care constataţi creşteri rapide în greutate. Imatinib Stada poate face ca organismul dumneavoastră să reţină apă (retenţie severă de lichide).

În timpul tratamentului cu Imatinib Stada, medicul dumneavoastră va verifica periodic dacă medicamentul funcţionează. De asemenea, vi se vor efectua analize ale sângelui şi vi se va determina în mod periodic greutatea corporală.

Copii şi adolescenţi

Imatinib Stada este, de asemenea, un tratament pentru copiii cu LGC. Nu există experienţă privind tratamentul copiilor cu LGC cu vârsta sub 2 ani. Există o experienţă limitată la copiii şi adolescenţii cu LLA Ph-pozitiv şi o experienţă foarte limitată la copiii şi adolescenţii cu BMD/BMP, PDFS, TSGI și SHE/LEC.

Unii dintre copiii şi adolescenţii cărora li se administrează Imatinib Stada pot avea o creştere mai lentă decât este normal. Medicul le va monitoriza creşterea la vizitele periodice.

Imatinib Stada împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală (cum este paracetamolul) şi preparate pe bază de plante medicinale (cum este sunătoarea). Unele medicamente pot interfera cu acţiunea Imatinib Stada, atunci când sunt utilizate împreună. Acestea pot creşte sau scădea acţiunea Imatinib Stada, determinând creşterea incidenței reacţiilor adverse sau făcând ca Imatinib Stada să fie mai puţin eficace. Imatinib Stada poate face acelaşi lucru altor medicamente.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați medicamente care previn formarea cheagurilor de sânge.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

• Imatinib Stada nu este recomandat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar, deoarece poate avea efecte negative asupra fătului. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră riscurile posibile ale administrării de Imatinib Stada în perioada sarcinii.
• Femeilor care pot rămâne gravide li se va recomanda utilizarea unei metode contraceptive eficace în timpul tratamentului și 15 zile după terminarea tratamentului.
• Nu alăptaţi în timpul tratamentului cu Imatinib Stada și timp de 15 zile după terminarea tratamentului, deoarece poate dăuna copilului dumneavoastră.
• Pacienţilor preocupaţi de fertilitatea lor în timpul tratamentului cu Imatinib Stada li se recomandă să discute cu medicul lor.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Vă puteţi simţi ameţit sau somnolent sau puteţi avea vederea înceţoşată în timpul utilizării acestui medicament. Dacă apar astfel de manifestări, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi orice unelte sau utilaje până nu vă simţiţi din nou bine.

Medicul dumneavoastră v-a prescris Imatinib Stada pentru că aveţi o afecţiune gravă. Imatinib Stada vă poate ajuta să trataţi această afecţiune.

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Este important să procedaţi astfel pe întreaga perioadă de timp recomandată de către medicul dumneavoastră sau farmacist. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Cât de mult Imatinib Stada să luaţi

Utilizarea la adulţi

Medicul dumneavoastră vă va spune exact câte comprimate de Imatinib Stada să luaţi.

• Dacă sunteţi tratat pentru LGC:

  În funcţie de afecţiunea dumneavoastră, doza iniţială uzuală administrată este fie 400 mg, fie 600 mg administrate o dată pe zi.

• Dacă sunteți tratat pentru TSGI:

  Doza de început este de 400 mg, administrată o dată pe zi.

Pentru LGC și TSGI, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mare sau mai mică, în funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament. Dacă doza dumneavoastră zilnică este de 800 mg, trebuie să luaţi 400 mg dimineaţa şi 400 mg seara.

• Dacă sunteţi tratat pentru LLA Ph-pozitiv:

  Doza de început este de 600 mg, pentru a fi administrată o dată pe zi.

• Dacă sunteţi tratat pentru BMD/BMP:

  Doza inițială este de 400 mg, administrată o dată pe zi.

• Dacă sunteţi tratat pentru SHE/LEC:

  Doza iniţială este de 100 mg, administrată o dată pe zi. Medicul dumneavoastră poate decide creşterea dozei la 400 mg, administrată o dată pe zi, în funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament.

• Dacă sunteţi tratat pentru PDFS:

  Doza este de 800 mg pe zi, administrată ca 400 mg dimineața și 400 mg seara.

O doză de 400 mg poate fi luată fie sub formă de 1 comprimat de 400 mg, fie sub formă de 4 comprimate de 100 mg.

O doză de 600 mg poate fi luată fie sub formă de 1 comprimat de 400 mg plus 2 comprimate de 100 mg, fie sub formă de 1 comprimat de 400 mg plus jumătate din 1 comprimat de 400 mg.

Comprimatele pot fi împărțite în jumătate prin ruperea de-a lungul liniei mediane.

Utilizarea la copii şi adolescenţi

Medicul dumneavoastră vă va spune câte comprimate de Imatinib Stada să îi daţi copilului dumneavoastră. Cantitatea de Imatinib Stada va depinde de starea copilului dumneavoastră, de greutatea corporală şi de înălţimea sa. Doza totală zilnică la copii și adolescenți nu trebuie să depăşească 800 mg pentru LGC și 600 mg pentru LLA Ph-pozitiv. Tratamentul poate fi administrat copilului dumneavoastră în priză unică zilnică sau, alternativ, doza zilnică poate fi împărţită în două prize (jumătate dimineaţa şi jumătate seara).

Când şi cum să luaţi Imatinib Stada

• Luaţi Imatinib Stada în timpul mesei. Astfel, veţi ajuta la evitarea tulburărilor la nivelul stomacului când luaţi Imatinib Stada.
• Înghiţiţi comprimatele întregi, cu un pahar mare cu apă.

Dacă nu puteţi înghiţi comprimatele, puteţi să le dizolvaţi într-un pahar cu apă plată sau suc de mere:

• Utilizaţi aproximativ 50 ml pentru fiecare comprimat de 100 mg sau 200 ml pentru fiecare comprimat de 400 mg.
• Agitaţi cu o lingură până când comprimatele sunt complet dizolvate.
• Odată comprimatul dizolvat, beţi imediat întregul conţinut al paharului. În pahar pot rămâne urme din comprimatele filmate dizolvate.

Cât timp se administrează Imatinib Stada

Continuaţi să luaţi Imatinib Stada zilnic atât timp cât vă recomandă medicul dumneavoastră.

Dacă luaţi mai mult Imatinib Stada decât trebuie

Dacă aţi luat accidental prea multe comprimate, luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră. Este posibil să aveţi nevoie de asistenţă medicală. Luaţi ambalajul medicamentului cu dumneavoastră.

Dacă uitaţi să luaţi Imatinib Stada

• În cazul în care aţi uitat o doză, luaţi-o imediat ce vă aduceţi aminte. Totuşi, dacă este aproape momentul pentru doza următoare, săriţi peste doza uitată.
• Apoi continuaţi cu programul dumneavoastră obişnuit.
• Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să luați Imatinib Stada

Nu încetați să luați Imatinib Stada decât dacă vă spune medicul dumneavoastră. Dacă nu sunteți în măsură să luați medicamentul aşa cum v-a prescris medicul dumneavoastră sau simți ca nu mai aveți nevoie de el, adresați-vă medicului dumneavoastră imediat.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Acestea sunt în general uşoare până la moderate.

Unele reacţii adverse pot fi grave. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre următoarele:

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) sau frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• Creştere rapidă în greutate. Imatinib Stada poate face ca organismul dumneavoastră să reţină apă (retenţie severă de lichide).
• Semne ale unei infecţii, cum sunt febră, frisoane severe, afecțiuni la nivelul gâtului sau ulceraţii în gură. Imatinib Stada poate scădea numărul de celule albe din sânge, astfel încât puteţi să faceți mai uşor infecţii.
• Sângerări sau vânătăi care apar în mod neaşteptat (când nu v-aţi rănit singur).

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta cel mult de 1 din 100 persoane) sau rare (pot afecta cel mult 1 din 1000 persoane)

• Durere în piept, bătăi neregulate ale inimii (semne ale unor tulburări la nivelul inimii).
• Tuse, dificultăţi la respiraţie sau respiraţie dureroasă (semne ale unor probleme pulmonare).
• Confuzie, ameţeli sau leşin (semne ale tensiunii arteriale mici).
• Senzaţie de rău (greaţă), însoţită de lipsă a poftei de mâncare, urină închisă la culoare, colorare în galben a pielii sau ochilor (semne ale unor probleme ale ficatului).
• Erupţie trecătoare pe piele, înroşire a pielii însoţită de vezicule la nivelul buzelor, ochilor, pielii sau gurii, descuamări ale pielii, febră, pete în relief apărute pe piele, de culoare roşie sau violet, mâncărime, senzaţie de arsură, erupţie pustuloasă (semne de probleme la nivelul pielii).
• Dureri severe la nivelul abdomenului, sânge în vărsături, în materiile fecale sau în urină sau scaune de culoare neagră (semne ale unor tulburări gastro-intestinale).
• Scădere severă a cantităţii de urină eliminată, senzaţie de sete (semne ale unor tulburări la nivelul rinichilor).
• Senzaţie de rău (greaţă) însoţită de diaree şi vărsături, dureri abdominale sau febră (semne ale unor tulburări la nivelul intestinului).
• Dureri de cap severe, slăbiciune sau paralizie a membrelor sau a feţei, dificultăţi la vorbire, pierdere bruscă a stării de conştienţă (semne ale unor tulburări la nivelul sistemului nervos, de exemplu sângerare sau tumefiere la nivelul cutiei craniene/creierului).
• Paloare a pielii, senzaţie de oboseală, senzaţie de lipsă de aer şi urină închisă la culoare (semne ale numărului mic de celule roşii în sânge).
• Dureri la nivelul ochilor sau afectare a vederii, sângerare la nivelul ochilor.
• Dureri la nivelul oaselor sau articulațiilor (semne ale osteonecrozei).
• Vezicule pe piele sau pe mucoase (semne ale pemfigusului).
• Amorţire sau răcire a degetelor de la mâini şi de la picioare (semne ale sindromului Raynaud).
• Umflare bruscă şi înroşire a pielii (semne ale unei infecţii a pielii numită celulită).
• Tulburări ale auzului.
• Slăbiciune şi spasme musculare, însoţite de tulburări ale ritmului bătăilor inimii (semne ale modificării cantităţii de potasiu din sânge).
• Vânătăi.
• Durere la nivelul stomacului însoţită de senzaţie de rău (greaţă).
• Spasme musculare însoţite de febră, urină de culoare maroniu-roşiatică, durere sau slăbiciune la nivelul muşchilor (semne ale unor probleme musculare).
• Dureri pelvine însoţite uneori de greaţă şi vărsături, sângerări vaginale neaşteptate, ameţeli sau stare de leşin cauzate de scăderea tensiunii arteriale (semne ale unor afecţiuni la nivelul ovarelor sau uterului).
• Greaţă, scurtare a respiraţiei, bătăi neregulate ale inimii, urină tulbure, oboseală şi/sau disconfort la nivelul articulaţiilor, asociate cu rezultate anormale ale testelor de laborator (de exemplu concentraţie crescută de potasiu, acid uric şi calciu şi concentraţie scăzută de fosfor în sânge).
• Cheaguri de sânge la nivelul vaselor de sânge mici (microangiopatie trombotică).

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

• Combinație de erupţii pe piele, severe și generalizate, stare de rău, febră, număr crescut al anumitor celule albe din sânge sau colorare în galben a pielii sau a albului ochilor (semne ale icterului) însoţite de respiraţie întretăiată, durere/disconfort la nivelul pieptului, scădere severă a cantităţii de urină eliminată și senzație de sete etc. (semne ale unei reacţii alergice asociată tratamentului).
• Insuficiență renală cronică.
• Recurență (reactivare) a infecției cu virusul hepatitei B atunci când ați avut hepatită B în trecut (infecție a ficatului).

Dacă prezentaţi oricare dintre reacţiile adverse de mai sus, spuneţi-i imediat medicului dumneavoastră.

Alte reacţii adverse pot include:

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• Durere de cap sau senzaţie de oboseală.
• Senzaţie de rău (greaţă), stare de rău (vărsături), diaree sau indigestie.
• Erupţii trecătoare pe piele.
• Crampe musculare sau dureri la nivelul articulaţiilor, muşchilor sau oaselor, în timpul tratamentului cu Imatinib Stada sau după încetarea tratamentului cu Imatinib Stada.
• Umflare, de exemplu la nivelul gleznelor sau ochilor.
• Creştere în greutate.

Dacă oricare dintre aceste reacţii adverse vă afectează sever, spuneţi-i medicului dumneavoastră.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta cel mult 1 din 10 persoane)

• Lipsă a poftei de mâncare, scădere în greutate sau modificări ale simţului gustului.
• Senzaţie de ameţeală sau slăbiciune.
• Probleme cu somnul (insomnie).
• Secreţie la nivelul ochilor, însoţită de mâncărime, înroşire şi umflare (conjunctivită), lăcrimare sau vedere înceţoşată.
• Sângerări la nivelul nasului.
• Durere sau balonare la nivelul abdomenului, flatulenţă, arsuri în capul pieptului sau constipaţie.
• Mâncărimi.
• Cădere sau subțiere neobişnuită a părului.
• Senzaţie de amorţeală la nivelul mâinilor sau picioarelor.
• Ulceraţii la nivelul gurii.
• Dureri ale articulaţiilor, însoţite de umflare.
• Uscăciune la nivelul gurii, pielii sau ochilor.
• Sensibilitate scăzută sau crescută a pielii.
• Bufeuri, frisoane sau transpiraţii în timpul nopţii.

Dacă oricare dintre aceste reacţii adverse vă afectează sever, spuneţi-i medicului dumneavoastră.

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):

• Umflături roșii dureroase pe piele, dureri ale pielii, înroșire a pielii (inflamația țesutului gras de sub piele).
• Tuse, nas care curge sau înfundat, senzație de greutate sau durere la apăsarea zonei de deasupra ochilor sau pe părțile laterale ale nasului, congestie nazală, strănut, durere în gât, cu sau fără durere de cap (semne de infecție a tractului respirator superior).
• Durere de cap severă resimțită ca o durere trepidantă sau o senzație pulsatilă, de obicei pe o parte a capului și adesea însoțită de greață, vărsături și sensibilitate la lumină sau sunet (semne de migrenă).
• Simptome asemănătoare gripei (gripă).
• Durere sau senzație de arsură în timpul urinării, creștere a temperaturii corpului, durere în zona inghinală sau pelviană, urină roșie sau maro sau tulbure (semne de infecție a tractului urinar).
• Durere și umflare a articulațiilor (semne de artralgie).
• Un sentiment constant de tristețe și pierdere a interesului, care vă împiedică să vă desfășurați activitățile normale (semne de depresie).
• Un sentiment de teamă și îngrijorare împreună cu simptome fizice cum ar fi senzația de bătăi puternice ale inimii, transpirație, tremurături, gură uscată (semne de anxietate).
• Somnolență/moleșeală/somn excesiv.
• Tremurături sau mișcări de tremurat (tremor).
• Tulburări de memorie.
• Nevoia copleșitoare de a mișca picioarele (sindromul picioarelor neliniştite).
• Auzul de zgomote (de exemplu țiuit, zumzet) în urechi care nu au sursă externă (tinitus).
• Tensiune arterială mare (hipertensiune arterială).
• Eructații.
• Inflamație a buzelor.
• Dificultate la înghițire.
• Transpirație crescută.
• Modificări ale culorii pielii.
• Unghii casante.
• Umflături roșii sau coșuri cu cap alb în jurul rădăcinilor părului, eventual cu durere, mâncărime sau senzație de arsură (semne de inflamație a foliculilor de păr, numită și foliculită).
• Erupție pe piele însoțită de descuamare sau decojire (dermatită exfoliativă).
• Mărire a sânilor (poate să apară la bărbați sau femei).
• Durere surdă și/sau senzație de greutate în testicule sau în abdomenul inferior, durere în timpul urinării, actului sexual sau ejaculare, sânge în urină (semne de edem ale testiculelor).
• Incapacitatea de a obține sau de a menține o erecție (disfuncție erectilă).
• Menstruație abundentă sau cicluri menstruale neregulate.
• Dificultate la atingerea/menținerea excitației sexuale.
• Scădere a dorinței sexuale.
• Durere la nivelul mamelonului.
• Stare generală de rău.
• Infecție virală, cum ar fi herpesul.
• Dureri lombare determinate de tulburările renale.
• Frecvență crescută a urinării.
• Creștere a poftei de mâncare.
• Durere sau senzație de arsură în partea superioară a abdomenului și/sau în piept (arsuri la stomac), greață, vărsături, reflux acid, senzație de plenitudine și balonare, scaune de culoare neagră (semne de ulcer gastric).
• Rigiditate articulară și musculară.
• Rezultate anormale ale testelor de laborator.

Dacă oricare dintre acestea vă afectează sever, spuneți medicului dumneavoastră.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane):

• Confuzie.
• Modificare a culorii unghiilor.

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

• Înroşire şi/sau umflare a palmelor şi a tălpilor, care pot fi însoţite de senzaţie de furnicături şi durere cu caracter de arsură.
• Leziuni la nivelul pielii însoțite de durere și/sau cu vezicule.
• Încetinire a creşterii la copii şi adolescenţi.

Dacă oricare dintre aceste reacţii adverse vă afectează sever, spuneţi-i medicului dumneavoastră.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse posibile nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
e-mail: adr@anm.ro
Website: www.anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau blister, dupa EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu eliminați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminați medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor contribui la protejarea mediului.

Nu utilizați niciun ambalaj care este deteriorat sau care prezintă semne de manipulare.

Ce conţine Imatinib Stada comprimate filmate

Substanţa activă este mesilatul de imatinib.

Imatinib Stada 100 mg comprimate filmate

Fiecare comprimat filmat conţine mesilat de imatinib, echivalent cu 100 mg imatinib.

Imatinib Stada 400 mg comprimate filmate

Fiecare comprimat filmat conţine mesilat de imatinib, echivalent cu 400 mg imatinib.

Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, hipromeloză (E464), crospovidonă, dioxid de siliciu coloidal anhidru și stearat de magneziu (E572).

Învelișul comprimatului este format din: hipromeloză (E464), oxid galben de fer (E172), oxid roșu de fer (E172) și talc (E553b).

Cum arată Imatinib Stada comprimate filmate şi conţinutul ambalajului

Imatinib Stada 100 mg sunt comprimate filmate sunt de culoare galben închis până la galben maroniu, biconvexe, rotunde, cu o linie mediană pe o față și o grosime medie de aproximativ 3,5 mm și un diametru de aproximativ 9,2 mm.

Imatinib Stada 100 mg comprimate filmate sunt disponibile în blistere din PVC-PE-PVdC/aluminiu care conţin 15x1, 30x1, 60x1, 90x1, 120x1 sau 180x1 comprimate filmate.

Imatinib Stada 400 mg sunt comprimate filmate de culoare galben închis până la galben maroniu, biconvexe, ovale, cu o linie mediană pe o față și o grosime medie de aproximativ 7,3 mm, o lungime de aproximativ 18,4 mm și o lățime de aprox. 7,3 mm.

Imatinib Stada 400 mg comprimate filmate sunt disponibile în blistere din PVC/PE/PVdC/aluminiu care conţin 10x1, 30x1, 60x1, 90x1 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Germania

Fabricantul
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Germania

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

• Belgia Imatinib Eurogenerics 100 mg filmomhulde tabletten
  Imatinib Eurogenerics 400 mg filmomhulde tabletten
• Franța IMATINIB EG LABO 100 mg, comprimé pelliculé sécable
  IMATINIB EG LABO 400 mg, comprimé pelliculé sécable
• Germania Imatinib AL 100 mg Filmtabletten
  Imatinib AL 400 mg Filmtabletten
• Luxemburg Imatinib Eurogenerics 100 mg comprimés pelliculés
  Imatinib Eurogenerics 400 mg comprimés pelliculés
• România Imatinib Stada 100 mg comprimate filmate
  Imatinib Stada 400 mg comprimate filmate
• Slovacia Imatinib STADA Arzneimittel 100 mg filmom obalené tablety
  Imatinib STADA Arzneimittel 400 mg filmom obalené tablety
• Țările de Jos Imatinib CF 100 mg, filmomhulde tabletten
  Imatinib CF 400 mg, filmomhulde tabletten
• Ungaria Imatinib STADA Arzneimittel 100 mg filmtabletta
  Imatinib STADA Arzneimittel 400 mg filmtabletta

Acest prospect a fost revizuit în februarie 2025.

Ce ar trebui să fac dacă uit să iau o doză de Imatinib Stada?

Dacă ați uitat o doză, luați-o imediat ce vă amintiți, cu condiția să nu fie aproape momentul pentru următoarea doză. În acest caz, săriți peste doza uitată și continuați cu schema obișnuită. Nu luați o doză dublă pentru a compensa. Este esențial să discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți întrebări sau îngrijorări.

Pot să întrerup tratamentul cu Imatinib Stada dacă mă simt mai bine?

Nu, nu trebuie să întrerupeți tratamentul cu Imatinib Stada fără a discuta în prealabil cu medicul dumneavoastră. Acest medicament este prescris pentru afecțiuni grave, iar întreruperea prematură poate duce la recidiva bolii sau la complicații. Respectați întotdeauna indicațiile medicului privind durata tratamentului.

Ce precauții speciale ar trebui să iau în considerare în timpul tratamentului cu Imatinib Stada?

În timpul tratamentului, este important să vă monitorizați greutatea corporală și să raportați medicului orice creștere rapidă în greutate, deoarece aceasta poate indica retenție severă de lichide. De asemenea, protejați-vă pielea de soare, folosind îmbrăcăminte adecvată și creme cu factor de protecție solară ridicat, deoarece medicamentul poate crește sensibilitatea la soare. Medicul dumneavoastră vă va efectua analize regulate de sânge pentru a monitoriza răspunsul la tratament și eventualele reacții adverse.

Imatinib Stada interacționează cu alte medicamente sau suplimente?

Da, Imatinib Stada poate interacționa cu anumite medicamente, inclusiv cele eliberate fără prescripție medicală și suplimente pe bază de plante (cum ar fi sunătoarea). Aceste interacțiuni pot crește sau scădea eficacitatea Imatinib Stada sau pot amplifica reacțiile adverse. Informați-vă întotdeauna medicul sau farmacistul despre toate medicamentele și suplimentele pe care le luați pentru a evita interacțiunile potențial periculoase.

Ce trebuie să fac dacă apar reacții adverse grave?

Dacă observați orice reacție adversă gravă, cum ar fi o creștere rapidă în greutate, semne de infecție severă (febră, frisoane), sângerări sau vânătăi neașteptate, dureri în piept, dificultăți respiratorii, îngălbenirea pielii sau a ochilor, erupții cutanate severe, dureri abdominale intense sau probleme renale, trebuie să contactați imediat medicul dumneavoastră. Nu întârziați să cereți sfatul medical în cazul oricărei îngrijorări.