Ibuvalen Duo - Prospect medical

Ibuvalen Duo este un medicament ce combină două substanțe active: ibuprofen, un antiinflamator nesteroidian (AINS), și fosfat de codeină hemihidrat, un analgezic opioid. Acționează prin ameliorarea durerii, inflamației și febrei. Este indicat pentru tratamentul pe termen scurt al durerilor acute moderate, cum ar fi migrenele, cefaleea, durerile musculare, reumatice, dentare, menstruale sau de spate, atunci când nu sunt controlate eficient de analgezice administrate individual (precum paracetamolul sau ibuprofenul singur). De asemenea, poate fi utilizat pentru reducerea febrei și a simptomelor de răceală și gripă, la pacienți cu vârsta de peste 12 ani.

Ibuvalen Duo conţine ibuprofen şi fosfat de codeină hemihidrat.

Ibuprofenul aparţine unui grup de medicamente denumite antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), care acţionează prin schimbarea răspunsului organismului la durere, inflamaţie şi febră. Codeina aparţine unei clase de medicamente denumită analgezice opioide, care ameliorează durerea prin acţiunea lor. Poate fi utilizată singură sau în asociere cu alte analgezice, cum este paracetamolul.

Ibuvalen Duo (conţine codeină) poate fi utilizat o perioadă scurtă de timp la pacienții cu vârsta de peste 12 ani, pentru ameliorarea durerilor moderate, care nu sunt ameliorate de alte analgezice, cum sunt paracetamolul, acidul acetilsalicilic sau ibuprofenul, administrate singure, aşa cum sunt:

• Migrena, cefaleea, nevralgia;
• Durerea menstruală, dentară, durerea de spate, reumatică şi musculară.

Ibuvalen Duo poate fi utilizat pentru reducerea febrei și a simptomelor din răceală și gripă.

Acest medicament conţine codeină care poate provoca dependenţă dacă este utilizat continuu mai mult de 3 zile. Codeina poate produce sindrom de întrerupere la oprirea tratamentului.

Nu utilizaţi Ibuvalen Duo:

• Dacă utilizaţi analgezice pentru calmarea durerilor de cap, deoarece poate accentua acest simptom;
• Dacă aveţi (sau aţi avut două sau mai multe episoade) de ulcer, perforaţie sau sângerare la nivelul stomacului sau intestinului subţire;
• Dacă ați avut o reacție alergică la ibuprofen, codeină, sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6), la acid acetilsalicilic sau la alte analgezice;
• Dacă aveţi probleme severe cu rinichii, cu ficatul sau cu inima;
• Dacă suferiţi de constipaţie cronică;
• Dacă aveți dificultăți de respirație;
• Dacă aţi avut perforaţie sau sângerare la nivelul stomacului sau intestinului subţire (duoden) legate de utilizarea anterioară a medicamentelor pentru durere şi inflamaţie (AINS);
• Dacă aţi suferit reacții de hipersensibilizare (de exemplu: agravarea astmului bronşic, erupţie pe piele, secreţii nazale, umflarea buzelor, a feţei, a limbii, a gâtului) după ce aţi luat ibuprofen, acid acetilsalicilic sau alte medicamente similare;
• Dacă luaţi alte AINS sau acid acetilsalicilic în doză zilnică mai mare de 75 mg;
• Dacă urmați un tratament cu inhibitori monoaminoxidază (IMAO, de exemplu moclobemid) pentru depresie sau ați urmat un astfel de tratament în ultimele 14 zile;
• Dacă sunteţi în ultimele 3 luni de sarcină;
• Dacă alăptaţi;
• Dacă aveţi vârsta sub 12 ani;
• Pentru ameliorarea durerii la copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 0-18 ani) după îndepărtarea amigdalelor sau a vegetaţiilor adenoide (polipilor) pentru tratamentul sindromului de apnee obstructivă în somn;
• Dacă ştiţi că metabolizaţi foarte repede codeina la morfină.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luaţi Ibuvalen Duo, adresaţi-vă medicului dumneavoastră:

• dacă aveţi sau aţi avut astm bronşic;
• dacă aveţi probleme cu rinichii, inima, ficatul, stomacul sau intestinul;
• dacă aveţi tensiunea arterială mică sau mare;
• dacă aveţi un traumatism cranian sau presiunea intracraniană crescută;
• dacă aveţi boală mixtă de țesut conjunctiv sau lupus eritematos sistemic (o afecţiune a sistemului imunitar care produce dureri articulare, modificări ale pielii şi afectarea altor organe);
• dacă aveţi valoarea mare a colesterolului;
• dacă aveți tulburări ale tiroidei;
• dacă aveţi un istoric de afecţiuni la nivelul stomacului şi intestinului (precum colita ulcerativă sau boala Crohn);
• dacă sunteţi fumător;
• dacă sunteţi în primele 6 luni de sarcină.

Ibuvalen Duo împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente, în același timp, în special: alte analgezice (inclusiv AINS), acid acetilsalicilic 75 mg (pentru prevenirea atacurilor de cord), medicamente anticoagulante (care subţiază sângele sau previn coagularea, de exemplu acid acetilsalicilic, warfarină, ticlopidină), medicamente pentru întreruperea sarcinii (mifepristonă), medicamente pentru probleme cardiace (digoxină, utilizată pentru insuficiență cardiacă), medicamente diuretice sau pentru hipertensiune arterială (inhibitori de enzimă de conversie precum captopril, beta blocante, aşa cum este atenolulul sau antagonişti ai receptorilor de angiotensină II: losartan), corticosteroizi, litiu (pentru tulburări bipolare), metotrexat (utilizat în cancer, psoriazis, reumatism), zidovudină (utilizată în infecția cu HIV), antibiotice chinolone (utilizate în infecții), medicamente pentru depresie (inclusiv ISRS de tip paroxetină, sertralină sau IMAO de tip moclobemib), ciclosporină sau tacrolimus (administrate post-transplant, pentru psoriazis sau reumatism), cimetidină (antiulceros), mexiletină (antiaritmic), hidroxizină (anxiolitic), alte deprimante ale sistemului nervos central (cum ar fi alcool, anestezice, hipnotice, sedative, antipsihotice) sau blocante neuromusculare.

Medicamentele inhibitoare de monoaminoxidază (IMAO) utilizate în tratamentul depresiei afectează sau pot fi afectate de tratamentul cu codeină.

Ibuvalen Duo împreună cu alimente, băuturi şi alcool

Evitați consumul de alcool etilic, deoarece acesta accentuează efectele deprimante ale codeinei asupra sistemului nervos central (SNC).

Alte atenţionări

Medicamentele precum Ibuvalen Duo se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord (infarct miocardic) sau a accidentului vascular cerebral.

Riscurile de orice tip sunt mai probabile la doze mari şi în cazul tratamentului de lungă durată.

Nu depăşiţi doza recomandată sau durata tratamentului necesară controlării simptomelor (3 zile).

Dacă aveţi probleme cu inima, accident vascular cerebral în antecedente sau consideraţi că aţi putea fi în situaţie de risc datorită acestor afecţiuni (de exemplu, dacă aveţi tensiune arterială mare, diabet zaharat sau valori mari ale colesterolului sau sunteţi fumător) trebuie să discutaţi despre tratament cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Codeina este transformată în morfină de către o enzimă de la nivelul ficatului. Morfina este o substanţă care determină ameliorarea durerii. Anumite persoane au o altă variantă a acestei enzime, iar acest fapt le poate afecta în diferite moduri. La unele persoane nu se produce morfină sau se produce în cantităţi foarte mici şi nu va apărea o ameliorare suficientă a durerii.

Alte persoane sunt mai predispuse la apariţia de reacţii adverse grave, din cauză că se produce o cantitate foarte mare de morfină.

Dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse, trebuie să opriţi administrarea acestui medicament şi să vă adresaţi imediat unui medic: frecvenţă scăzută a respiraţiei sau respiraţie superficială, confuzie, somnolenţă, pupile mici, senzaţie sau stare de rău, constipaţie, lipsa poftei de mâncare.

Copii şi adolescenţi

Utilizarea la copii şi adolescenţi după intervenţii chirurgicale

Codeina nu trebuie utilizată pentru ameliorarea durerii la copii şi adolescenţi după îndepărtarea amigdalelor sau vegetaţiilor adenoide (polipilor) pentru tratamentul sindromului de apnee obstructivă în somn.

Utilizarea la copii cu probleme cu respiraţia

Codeina nu este recomandată la copiii cu probleme cu respiraţia, deoarece simptomele toxicităţii la morfină pot fi mai grave la aceşti copii.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Ibuvalen Duo aparţine unui grup de medicamente care pot afecta fertilitatea la femei, dar acest efect este reversibil la oprirea tratamentului. Este puţin probabil ca utilizarea ocazională a IBUVALEN DUO să vă afecteze posibilitatea de a rămâne însărcinată. Spuneţi medicului înainte să luaţi acest medicament dacă aveţi probleme de a rămâne gravidă.

Nu utilizaţi acest medicament dacă sunteţi în ultimele 3 luni de sarcină.

Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să utilizaţi acest medicament dacă sunteţi în primele 6 luni de sarcină.

Acest medicament trebuie utilizat numai la recomandarea medicului dumneavoastră.

Nu luaţi codeină în timpul alăptării. Codeina şi morfina trec în laptele matern.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Acest medicament vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule, deoarece vă poate produce ameţeală, somnolenţă sau vedere încețoșată.

Nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiți utilaje, decât după ce cunoaşteţi cum vă afectează acest medicament și numai dacă nu sunteți afectat.

Acest medicament nu trebuie administrat mai mult de 3 zile.

Dacă durerea nu se ameliorează după 3 zile, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru a fi sfătuit.

Adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta mai mare de 12 ani

Utilizați la nevoie 1–2 comprimate de 3 ori pe zi. Nu administraţi medicamentul la intervale mai mici de 4 ore. Nu luaţi mai mult de 6 comprimate filmate în 24 ore. Comprimatele filmate trebuie înghițite întregi.

Ibuvalen Duo nu trebuie administrat la copii cu vârsta sub 12 ani, din cauza riscului de apariţie a problemelor severe cu respiraţia.

Nu utilizaţi acest medicament mai mult de 3 zile decât la recomandarea medicului. Dacă simptomele persistă, sau durerea şi febra se accentuează, sau dacă apar noi simptome, adresaţi–vă medicului sau farmacistului.

Medicamentul este destinat numai pentru utilizare pe termen scurt. Trebuie să luaţi cea mai mică doză necesară pentru cel mai scurt interval de timp pentru a vă ameliora simptomele.

Dacă încetaţi să utilizaţi Ibuvalen Duo

Acest medicament conţine codeină şi poate produce dependenţă dacă îl utilizaţi continuu mai mult de 3 zile. La oprirea tratamentului puteţi avea manifestări ale sindromului de întrerupere.

În acest caz, adresaţi–vă medicului sau farmacistului.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacțiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă de tratament necesară pentru controlul simptomelor.

Întrerupeţi administrarea acestui medicament şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi:

• semne de sângerare de la nivelul stomacului sau intestinului, cum sunt sânge în fecale (scaune), scaune negre lucioase sau vărsături cu sânge sau particule închise la culoare care au aspectul zaţului de cafea;
• semne de reacţii alergice grave şi rare precum erupţii severe trecătoare pe piele, vezicule sau descuamarea pielii, respiraţie şuierătoare, scurtarea respiraţiei, vânătăi.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă manifestaţi:

• Indigestie sau arsuri la stomac;
• Constipaţie, dureri abdominale (de stomac) sau alte simptome neobişnuite asociate cu stomacul;
• Erupţii pe piele, mâncărimi, agravarea astmului;
• Transpiraţii, sete, slăbiciune musculară sau tremor, insomnie;
• Probleme cu ficatul sau rinichii;
• Cefalee, greaţă, ameţeală sau somnolenţă.

Medicamentele precum Ibuvalen Duo pot fi asociate cu un risc mic de apariţie a atacului de cord sau a accidentului vascular cerebral.

Cum ştiu că sunt dependent de Ibuvalen Duo?

Dacă utilizaţi acest medicament conform instrucţiunilor din prospect este puţin probabil să manifestaţi dependenţă.

Adresaţi–vă medicului sau farmacistului dacă manifestaţi oricare din următoarele simptome:

• Trebuie să utilizaţi medicamentul pentru perioade mai lungi de timp;
• Trebuie să luaţi o doză mai mare decât cea recomandată;
• Dacă la oprirea acestui medicament aveţi stări de rău care dispar după ce tratamentul a fost reluat.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
e-mail: adr@anm.ro
Website: www.anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conţine Ibuvalen Duo

• Substanţele active sunt ibuprofen şi fosfat de codeină hemihidrat.
  Fiecare comprimat filmat conţine ibuprofen 200 mg şi fosfat de codeină hemihidrat 12,8 mg.
• Celelalte componente sunt: nucleu - amidon de porumb pregelatinizat, hidroxipropilmetilceluloză, celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, dioxid de siliciu coloidal anhidru, talc, dibehenat de glicerol, stearat de magneziu; film Opadry fx White - alcool polivinilic parţial hidrolizat, Macrogol 3350, dioxid de titan (E171), talc, polisorbat 80, pigment sidef pe suport MICA (conţine: silicat de potasiu și aluminiu, dioxid de titan (E171)).

Cum arată Ibuvalen Duo şi conţinutul ambalajului

Se prezintă sub formă de comprimate filmate, albe până la aproape albe, de formă rotundă, cu suprafețe biconvexe și netede, cu structură compactă și omogenă, cu margini intacte, diametru 12,1 ± 0,1 mm, înălțime 5,3 ± 0,2 mm.

Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate filmate
Cutie cu 1 blistere din PVC/Al cu 10 comprimate filmate

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

VITEMA S.A.
Șos. Alba Iulia nr. 156, Sibiu, jud. Sibiu, cod 550052, România

Acest prospect a fost revizuit în Octombrie, 2024.

Pot lua Ibuvalen Duo cu alte analgezice?

În general, nu este recomandat să luați Ibuvalen Duo împreună cu alte medicamente care conțin ibuprofen, paracetamol sau alte AINS (antiinflamatoare nesteroidiene), deoarece acest lucru poate crește riscul de reacții adverse grave. De asemenea, combinarea cu alte analgezice opioide poate duce la o sedare excesivă. Consultați întotdeauna medicul sau farmacistul înainte de a combina medicamente.

Cât de repede își face efectul Ibuvalen Duo și cât durează acțiunea sa?

Efectul analgezic al Ibuvalen Duo începe de obicei să se simtă în aproximativ 30-60 de minute după administrare. Durata de acțiune variază, dar în general, ameliorarea durerii poate dura între 4 și 6 ore. Este important să respectați intervalul de minimum 4 ore între doze, așa cum este indicat în prospect.

Ce ar trebui să fac dacă uit să iau o doză de Ibuvalen Duo?

Dacă uitați să luați o doză, luați-o imediat ce vă amintiți, cu condiția să nu fie aproape momentul pentru următoarea doză programată. În acest caz, săriți doza uitată și continuați cu schema obișnuită. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată și asigurați-vă că respectați întotdeauna intervalul minim de 4 ore între doze.

Există riscul de dependență la Ibuvalen Duo?

Da, Ibuvalen Duo conține codeină, un opioid, care poate provoca dependență fizică și psihică dacă este utilizat continuu pe o perioadă mai lungă de 3 zile. Este crucial să nu depășiți doza recomandată și durata maximă de tratament de 3 zile fără sfatul medicului. Dacă observați simptome de întrerupere la oprirea tratamentului, discutați imediat cu medicul sau farmacistul.

Pot conduce vehicule sau folosi utilaje sub tratament cu Ibuvalen Duo?

Ibuvalen Duo poate provoca amețeli, somnolență sau vedere încețoșată, afectând capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Prin urmare, este recomandat să nu efectuați aceste activități până când nu știți exact cum vă afectează medicamentul și numai dacă vă simțiți pe deplin apt și alert.