Brivaracetam Teva - Prospect medical

Brivaracetam Teva conține substanța activă brivaracetam și face parte dintr-o clasă de medicamente denumite „anti-epileptice". Acesta este utilizat la adulți, adolescenți și copii începând cu vârsta de 2 ani pentru a trata o formă de epilepsie cu convulsii parțiale, cu sau fără generalizare secundară. Medicamentul este prescris pentru a reduce numărul episoadelor de convulsii și se utilizează împreună cu alte medicamente pentru epilepsie.

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

1. Ce este Brivaracetam Teva şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Brivaracetam Teva
3. Cum să luaţi Brivaracetam Teva
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Brivaracetam Teva
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce este Brivaracetam Teva

Brivaracetam Teva conţine substanţa activă brivaracetam. Face parte dintr-o clasă de medicamente denumite „anti-epileptice". Aceste medicamente sunt utilizate în tratamentul epilepsiei.

Pentru ce se utilizează Brivaracetam Teva

• Brivaracetam Teva este utilizat la adulţi, adolescenţi și copii începând cu vârsta de 2 ani.
• Se utilizează pentru tratarea unei forme de epilepsie cu convulsii parţiale cu sau fără generalizare secundară.
• Crizele convulsive parţiale sunt convulsii care încep afectând numai o parte a creierului. Aceste crize convulsive parţiale se pot răspândi şi extinde apoi pe zone mai întinse în ambele jumătăţi ale creierului-sunt denumite crize convulsive parţiale cu „generalizare secundară".
• Acest medicament v-a fost prescris de către medicul dumneavoastră pentru a reduce numărul episoadelor de convulsii pe care le aveți.
• Brivaracetam Teva se utilizează împreună cu alte medicamente pentru epilepsie.

Nu luaţi Brivaracetam Teva dacă:

• sunteţi alergic(ă) la brivaracetam, alţi compuși chimici asemănători precum levetiracetam sau piracetam sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Dacă aveţi nelămuriri, discutaţi cu medicul sau farmacistul înainte de a lua Brivaracetam Teva.
• v-a apărut vreodată o erupție pe piele severă sau descuamare a pielii, vezicule și/sau leziuni la nivelul gurii după ce ați luat Brivaracetam Teva.

Au fost raportate reacții adverse grave la nivelul pielii, inclusiv sindromul Stevens-Johnson, în asociere cu tratamentul cu Brivaracetam Teva. Opriți utilizarea Brivaracetam Teva și solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre simptomele asociate acestor reacții grave la nivelul pielii descrise la pct. 4.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luaţi Brivaracetam Teva, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:

• Aveţi gânduri de autovătămare sau sinucidere. Un număr mic de pacienţi trataţi cu medicamente antiepileptice precum Brivaracetam au avut gânduri de autovătămare sau sinucidere. Dacă aveţi vreodată astfel de gânduri, spuneți imediat medicului dumneavoastră.
• Aveţi probleme ale ficatului-doctorul dumneavoastră poate fi nevoit să vă ajusteze doza.

Copii

Brivaracetam Teva nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 2 ani.

Brivaracetam Teva împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

În special, spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente, deoarece doctorul dumneavoastră poate fi nevoit să ajusteze doza de Brivaracetam Teva:

• Rifampicină-un medicament utilizat pentru tratamentul infecțiilor bacteriene.
• sunătoare (de asemenea, cunoscută sub numele de Hypericum perforatum)-un medicament pe bază de plante folosit pentru a trata depresia și anxietatea, precum și alte afecţiuni.

Brivaracetam Teva împreună cu alcool

Nu se recomandă asocierea acestui medicament cu alcool

Dacă beţi alcool în timp ce luaţi Brivaracetam Teva, efectele alcoolului s-ar putea amplifica.

Sarcina și alăptarea

Femeile cu potențial fertil trebuie să discute cu medicul despre utilizarea metodelor contraceptive.

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu este recomandat să luaţi Brivaracetam Teva dacă sunteţi gravidă, deoarece nu se cunosc efectele Brivaracetam Teva asupra sarcinii și a fătului.

Nu este recomandat să vă alăptați bebelușul în timp ce luați Brivaracetam Teva, pentru că Brivaracetam Teva trece în laptele matern.

Nu opriți tratamentul fără să discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră. Oprirea tratamentului ar putea accenta crizele convulsive şi dăuna copilului dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

• Vă puteți simți adormit, ameţit sau obosit în timp ce luați Brivaracetam Teva.
• Aceste efecte sunt mai probabile la începutul tratamentului sau după o creştere a dozei.
• Nu conduceţi vehicule, nu mergeţi pe bicicletă şi nu utilizaţi unelte sau utilaje înainte să observaţi cum vă afectează medicamentul.

Brivaracetam Teva conține lactoză și sodiu

Brivaracetam Teva comprimate filmate conține:

• lactoză (un tip de zahăr)-Dacă vi s-a spus de către medicul dumneavoastră că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
• sodiu-Acest medicament conține sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conţine sodiu”.

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Verificați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Veţi lua Brivaracetam Teva împreună cu alte medicamente pentru epilepsie.

Cât de mult să luaţi

Medicul dumneavoastră va stabili doza zilnică corectă pentru dumneavoastră. Luaţi doza zilnică împărțită în două doze egale, la interval de aproximativ 12 ore.

Adolescenți și copii cu greutatea de 50 kg sau mai mult și adulți

Doza recomandată este de la 25 mg până la 100 mg de două ori pe zi. Medicul dumneavoastră poate decide apoi ajustarea dozei pentru a găsi doza optimă pentru dumneavoastră.

Adolescenți și copii cu greutatea între 20 kg și mai puțin de 50 kg

Doza recomandată este de la 0,5 mg până la 2 mg pentru fiecare kilogram de greutate corporală, luată de două ori pe zi. Medicul dumneavoastră poate decide apoi ajustarea dozei pentru a găsi doza optimă pentru dumneavoastră.

Copii cu greutatea corporală între 10 kg și mai puțin de 20 kg

Doza recomandată este de la 0,5 mg la 2,5 mg pe kg greutate corporală, de două ori pe zi. Medicul copilului dumneavoavoastră poate decide apoi ajustarea dozei pentru a găsi doza optimă pentru copilul dumneavoastră.

Persoane cu probleme ale ficatului

Dacă aveţi probleme cu ficatul:

• Ca și adolescent sau copil cu greutatea de 50 kg sau mai mult, sau ca un adult, doza maximă pe care veți lua este de 75 mg de două ori pe zi.
• Ca și adolescent sau copil cu greutatea de la 20 kg și până la mai puțin de 50 kg, doza maximă pe care o veți lua este de 1,5 mg pentru fiecare kilogram de greutate corporală, de două ori pe zi.
• Ca și copil cu greutatea de la 10 kg și până la mai puțin de 20 kg, doza maximă pe care o va lua copilul dumneavoastră este de 2 mg pentru fiecare kilogram de greutate corporală, de două ori pe zi.

Cum să luaţi comprimatele de Brivaracetam Teva

• Înghițiți comprimatele întregi, cu un pahar de lichid.
• Medicamentul poate fi luat cu sau fără alimente.

Cât timp să luaţi Brivaracetam Teva

Brivaracetam Teva este un tratament de lungă durată-continuaţi să luaţi Brivaracetam Teva până când medicul dumneavoastră vă spune să opriți tratamentul.

Dacă luaţi mai mult Brivaracetam Teva decât trebuie

Dacă aţi luat mai mult Brivaracetam Teva decât trebuie, spuneți medicului dumneavoastră. Puteți să simţiţi ameţeală şi somnolență. Puteți, de asemenea, să aveți oricare dintre următoarele simptome: greață, o senzație de „învârtire”, probleme de păstrarea echilibrului, anxietate, senzație de oboseală intensă, iritabilitate, agresivitate, dificultate de adormire, depresie, gânduri sau încercarea de rănire sau sinucidere.

Dacă uitaţi să luaţi Brivaracetam Teva

• Dacă uitați o doză, luaţi-o imediat când vă amintiți.
• Luaţi apoi următoarea doză la ora obișnuită
• Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa o doză uitată.
• Dacă nu sunteţi sigur ce să faceți, întrebați medicul sau farmacistul.

Dacă opriți Brivaracetam Teva

• Nu opriți acest medicament decât dacă medicul dumenavoastră vă recomandă astfel. Oprirea tratamentului vă poate creşte numărul de episoade de convulsii pe care le aveți.
• Dacă medicul dumneavoastră vă recomandă să opriți acest medicament, veți scădea doza treptat. Acest lucru previne revenirea sau agravarea crizelor.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane

• somnolenţă sau ameţeală

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane

• simptome asemănătoare gripei
• senzaţie accentuată de oboseală (fatigabilitate)
• convulsii, senzaţia de „învârtire” (vertij)
• greață sau vărsături (senzație de rău, respectiv stare de rău)
• constipaţie
• depresie, anxietate, dificultăți de adormire (insomnie), iritabilitate
• infecţii ale nasului şi gâtului (cum este „răceala comună"), tuse
• scăderea apetitului

Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 de persoane

• reacții alergice
• gândire anormală și/sau pierderea contactului cu realitatea (tulburare psihotică), stare de agresivitate, excitaţie nervoasă (agitaţie)
• gânduri sau încercarea de autovătămare sau sinucidere: spuneți imediat medicului dumneavoastră
• număr de celule albe în sânge scăzut (denumită „neutropenie") - indicat în teste de sânge

Cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile

• erupție pe piele, extinsă, cu vezicule şi descuamare, în special în jurul gurii, nasului, ochilor şi organelor genitale (sindromul Stevens-Johnson)

Reacții adverse suplimentare la copii

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane

• agitație și hiperactivitate (hiperactivitate psihomotorie)

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
e-mail: adr@anm.ro
Website: www.anm.ro
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

• Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
• Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, flacon şi blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
• Acest medicament nu necesitǎ condiţii speciale de pǎstrare.
• Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conţine Brivaracetam Teva

Substanţa activă este brivaracetam.

Fiecare comprimat filmat conţine 10 mg brivaracetam.
Fiecare comprimat filmat conţine 25 mg brivaracetam.
Fiecare comprimat filmat conţine 50 mg brivaracetam.
Fiecare comprimat filmat conţine 75 mg brivaracetam.
Fiecare comprimat filmat conţine 100 mg brivaracetam.

Celelalte componente sunt:

Nucleu:

Croscarmeloză sodică, lactoză, stearat de magneziu

Film:

• 10 mg comprimate filmate: alcool (poli)vinilic (E1203), dioxid de titan (E171), macrogol (3350), talc (E553b).
• 25 mg comprimate filmate: alcool (poli)vinilic (E1203), dioxid de titan (E171), macrogol (3350), talc (E553b), oxid galben de fer (E172), oxid negru de fer (E172).
• 50 mg comprimate filmate: alcool (poli)vinilic (E1203), dioxid de titan (E171), macrogol (3350), talc (E553b), oxid galben de fer (E172), oxid roşu de fer (E172).
• 75 mg comprimate filmate: alcool (poli)vinilic (E1203), dioxid de titan (E171), macrogol (3350), talc (E553b), oxid galben de fer (E172), oxid roşu de fer (E172), oxid negru de fer (E172).
• 100 mg comprimate filmate: alcool (poli)vinilic (E1203), dioxid de titan (E171), macrogol (3350), talc (E553b), oxid galben de fer (E172), oxid negru de fer (E172).

Cum arată Brivaracetam Teva şi conţinutul ambalajului

Brivaracetam Teva 10 mg comprimate filmate sunt comprimate filmate rotunde, de culoare albă până la aproape albă, având diametru de 4,9 mm și sunt marcate cu "10" pe una dintre fețe și “TV” pe cealaltă față.

Brivaracetam Teva 25 mg comprimate filmate sunt comprimate filmate ovale, de culoare gri, având dimensiunile de 8,8 mm x 4,9 mm și sunt marcate cu "25" pe una dintre fețe și “TV” pe cealaltă față.

Brivaracetam Teva 50 mg comprimate filmate sunt comprimate filmate ovale, de culoare galbenă, având dimensiunile de 11,6 mm x 6,5 mm și sunt marcate cu "50" pe una dintre fețe și “TV” pe cealaltă față.

Brivaracetam Teva 75 mg comprimate filmate sunt comprimate filmate ovale, de culoare violet, având dimensiunile de 12,9 mm x 7,2 mm și sunt marcate cu "75" pe una dintre fețe și “TV” pe cealaltă față.

Brivaracetam Teva 100 mg comprimate filmate sunt comprimate filmate ovale, de culoare verde-gri, având dimensiunile de 14,4 mm x 8 mm și sunt marcate cu "100" pe una dintre fețe și “TV” pe cealaltă față.

Brivaracetam Teva este disponibil în cutii cu blistere din PVC/Aclar/PVC-Al cu 14, 56 și 168 comprimate.

Brivaracetam Teva este disponibil în cutii cu blistere cu doze unitare din PVC/Aclar/PVC-Al cu 14x1, 56x1 și 168x1 comprimate.

Brivaracetam Teva este disponibil în flacon PEÎD cu desicant și capac din PP prevăzut cu sistem de închidere securizat pentru copii cu 100 comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Teva B.V.
Swensweg 5,
2031 GA Haarlem
Țările de Jos

Fabricantul

Actavis Ltd.
BLB015-016 Bulebel Industrial Estate,
Zejtun ZTN 3000
Malta
Teva Operations Poland Sp. z.o.o ul.
Mogilska 80. 31-546, Krakow,
Polonia

Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri:

• Belgia: Brivaracetam Teva 10/25/50/75/100 mg filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés/Filmtabletten
• Danemarca: Brivaracetam Teva
• Finlanda: Brivaracetam Teva 10/25/50/75/100 mg tabletti, kalvopäällysteinen
• Franța: BRIVARACETAM TEVA 10/25/50/75/100 mg, comprimé pelliculé
• Germania: Brivaracetam-ratiopharm 10/25/50/75/100 mg Filmtabletten
• Italia: Brivaracetam Teva
• Luxemburg: Brivaracetam-ratiopharm 10/25/50/75/100 mg Filmtabletten
• Polonia: Brivaracetam Teva
• România: Brivaracetam Teva 10 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg comprimate filmate
• Republica Cehă: Brivaracetam Teva
• Suedia: Brivaracetam Teva
• Slovacia: Brivaracetam Teva 10/25/50/75/100 mg
• Spania: Brivaracetam Teva 10/25/50/75/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
• Țările de Jos: Brivaracetam Teva 10/25/50/75/100 mg, filmomhulde tabletten
• Ungaria: Brivaracetam Teva 10/25/50/75/100 mg filmtabletta

Acest prospect a fost revizuit în mai 2025.

Pot opri tratamentul dacă crizele dispar și mă simt mai bine?

Nu, nu trebuie să opriți niciodată tratamentul cu Brivaracetam Teva din proprie inițiativă, chiar dacă vă simțiți mai bine. Acesta este un tratament pe termen lung care ajută la controlul crizelor epileptice. Întreruperea bruscă a medicației poate duce la reapariția crizelor, uneori chiar mai severe. Orice modificare a tratamentului, inclusiv reducerea dozei sau întreruperea, trebuie făcută numai la recomandarea și sub supravegherea strictă a medicului dumneavoastră.

Ce ar trebui să fac dacă vomit la scurt timp după ce am luat comprimatul?

Dacă vărsați în decurs de 30-60 de minute după administrarea dozei, este posibil ca medicamentul să nu fi fost absorbit complet. În acest caz, cel mai bine este să contactați medicul sau farmacistul pentru a vă oferi instrucțiuni specifice. Nu luați o altă doză fără a discuta mai întâi cu un specialist, pentru a evita riscul unui supradozaj.

Este sigur să iau Brivaracetam Teva cu alte medicamente pentru răceală sau durere?

Anumite medicamente, chiar și cele disponibile fără rețetă, pot interacționa cu Brivaracetam Teva. De exemplu, unele preparate pentru tuse sau răceală pot conține substanțe care cresc somnolența. Este esențial să informați medicul sau farmacistul despre toate medicamentele pe care le luați, inclusiv suplimente pe bază de plante (cum ar fi sunătoarea, menționată în prospect), pentru a evita interacțiunile nedorite.

În cât timp voi vedea o îmbunătățire a stării mele?

Efectul medicamentelor antiepileptice variază de la o persoană la alta. Este posibil să observați o reducere a frecvenței crizelor în primele săptămâni de tratament, însă uneori este nevoie de o perioadă mai lungă pentru ca medicul să ajusteze doza la nivelul optim pentru dumneavoastră. Este important să aveți răbdare și să urmați schema de tratament exact cum v-a fost prescrisă pentru a obține cele mai bune rezultate.

Acest medicament dă dependență?

Brivaracetam Teva nu este considerat un medicament care provoacă dependență în sensul clasic, precum opioidele. Cu toate acestea, organismul se adaptează la prezența sa constantă pentru a controla activitatea electrică a creierului. De aceea, oprirea bruscă poate provoca simptome de sevraj sau o creștere a numărului de crize. Reducerea dozei trebuie făcută întotdeauna treptat, sub îndrumarea medicului.