Gardasil 9 - Prospect medical

Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Gardasil 9. Documentul explică modul în care agenția a evaluat medicamentul, pentru a recomanda autorizarea în Uniunea Europeană (UE) şi condiţiile de utilizare. Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Gardasil 9. Pentru informații practice privind utilizarea Gardasil 9, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Gardasil 9 şi pentru ce se utilizează?
2. Cum se utilizează Gardasil 9?
3. Cum acţionează Gardasil 9?
4. Ce beneficii a prezentat Gardasil 9 pe parcursul studiilor?
5. Care sunt riscurile asociate cu Gardasil 9?
6. De ce a fost aprobat Gardasil 9?
7. Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Gardasil 9?
8. Alte informații despre Gardasil 9

Gardasil 9 este un vaccin utilizat la bărbați și la femei începând cu vârsta de nouă ani pentru protejarea împotriva următoarelor afecțiuni cauzate de nouă tipuri ale papilomavirusului uman (tipurile HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 şi 58):

• leziuni premaligne (excrescenţe) și cancere care afectează colul uterin, vulva sau vaginul şi anusul;
• veruci genitale.

Gardasil 9 se administrează conform recomandărilor oficiale. Vaccinul conține proteine purificate din cele nouă tipuri de HPV enumerate mai sus.

Gardasil 9 este o suspensie injectabilă disponibilă în flacoane sau seringi preumplute. De obicei, Gardasil 9 se administrează în conformitate cu o schemă de administrare cu două doze sau cu trei doze, pentru bărbaţi şi femei cu vârste cuprinse între 9 și 14 ani, și cu o schemă de administrare cu trei doze pentru bărbaţi şi femei cu vârsta peste 15 ani. Pentru o schemă de administrare cu două doze, a doua doză trebuie administrată în interval de 5−13 luni de la prima doză. Pentru o schemă de administrare cu trei doze, a doua doză trebuie administrată la două luni după prima, iar a treia doză la patru luni după a doua. Trebuie făcută o pauză de cel puţin o lună între prima şi a doua doză şi de cel puțin trei luni între a doua şi a treia doză, iar toate dozele trebuie administrate în interval de un an.

Se recomandă ca persoanele cărora li se administrează prima doză de Gardasil 9 să finalizeze regimul de dozare cu acest medicament. Vaccinul se administrează prin injecţie intramusculară, de preferinţă în umăr sau în coapsă.

Vaccinul se poate obţine numai pe bază de rețetă.

Papilomavirusurile umane sunt virusuri care cauzează verucozități și creşteri anormale ale ţesuturilor. Există peste 100 de tipuri de papilomavirus, unele dintre acestea fiind asociate cu cancerele anogenitale, atât la bărbați cât și la femei.

Aproape 100% din cancerele de col uterin sunt cauzate de infecția cu HPV. În Europa, se estimează că aproximativ 90% din cancerele anale, 15% din cancerele vulvare, 70% din cancerele vaginale şi 30-40% din cancerele peniene sunt cauzate de infecția cu HPV. Tipurile 16 şi 18 de HPV determină marea majoritate a cancerelor de col uterin şi anale, iar tipurile 6 și 11 de HPV determină cele mai multe cancere genitale. Alte 5 tipuri de HPV (31, 33, 45, 52 şi 58) prezintă, de asemenea, un risc crescut de apariţie a cancerului (acestea cauzează aproximativ 20% din cancerele de col uterin).

Toate papilomavirusurile prezintă un înveliş sau o „capsidă" formată din proteine numite „proteine L1". Gardasil 9 conține proteinele L1 purificate pentru cele nouă tipuri de HPV de mai sus, produse printr-o metodă cunoscută sub denumirea de „tehnologia ADN-ului recombinant". Proteinele sunt grupate în „particule asemănătoare virusului" (structuri care arată ca HPV, pentru ca organismul să le poată recunoaşte uşor). Aceste particule asemănătoare virusului nu pot cauza infecţii sau boala.

Când vaccinul este administrat unui pacient, sistemul imunitar produce anticorpi împotriva proteinelor L1. După vaccinare, sistemul imunitar poate să producă mai repede anticorpi când este expus la virusuri reale. Aceasta va ajuta la asigurarea protecției împotriva bolilor cauzate de aceste virusuri.
Vaccinul conţine şi un „adjuvant", un compus care conţine aluminiu, pentru a stimula un răspuns mai bun.

În cinci studii principale s-a observat că Gardasil 9 poate oferi protecţie împotriva tuturor celor nouă tipuri de infecţii cu HPV.

Primul studiu a urmărit eficacitatea Gardasil 9 la peste 14 000 de femei cu vârste cuprinse între 16 şi 26 de ani. Studiul a urmărit câte femei dintre cele cărora li s-a administrat Gardasil 9 au dezvoltat boala (excrescenţe sau cancer) din cauza infecției cu HPV cauzate de tipurile 31, 33, 45, 52 şi 58 de HPV în comparaţie cu vaccinul Gardasil (un vaccin autorizat anterior care protejează împotriva tipurilor 6, 11, 16 şi 18). Acest studiu a demonstrat că 1 femeie din 6 016 vaccinate cu 3 doze de Gardasil 9 a dezvoltat boala asociată cu tipurile 31, 33, 45, 52 şi 58 de HPV, faţă de 30 de femei din 6 017 vaccinate cu 3 doze de Gardasil. De asemenea, studiul a demonstrat că nivelurile de anticorpi împotriva tipurilor 6, 11, 16 și 18 au fost adecvate pentru a proteja împotriva acestor patru tipuri de infecţii cu HPV. Femeile au fost urmărite timp de aproximativ trei ani şi jumătate după a treia doză de vaccin.

Al doilea studiu, la 3 066 de subiecţi, a comparat efectul Gardasil 9 la fete și băieți cu vârste cuprinse între 9 și 15 ani cu efectul Gardasil 9 la femei tinere cu vârste cuprinse între 16 și 26 de ani. Principala măsură a eficacității a fost producerea de anticorpi împotriva tipurilor 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 şi 58 de HPV la o lună după administrarea celei de a treia doze. Studiul a demonstrat că, atunci când a fost comparat cu efectul la femeile cu vârste cuprinse în 16-26 de ani, pentru care protecţia împotriva bolii fusese demonstrată în primul studiu, vaccinul stimulează producerea unor niveluri adecvate de anticorpi împotriva tuturor celor nouă tipuri de HPV la fetele şi băieții cu vârste cuprinse între 9 şi 15 ani.

Al treilea studiu a comparat efectul Gardasil 9 cu efectul Gardasil la 600 de fete cu vârste cuprinse între 9 și 15 ani. Studiul a urmărit producerea de anticorpi la o lună după a treia doză şi a demonstrat că fetele vaccinate cu Gardasil 9 prezintă niveluri de protecție împotriva tipurilor 6, 11, 16 şi 18 asemănătoare cu ale fetelor vaccinate cu Gardasil.

Al patrulea studiu principal a comparat nivelurile de anticorpi împotriva tuturor celor nouă tipuri de HPV după a treia doză la aproximativ 1 419 de bărbați tineri cu vârste cuprinse între 16 şi 26 de ani cu cele de la 1 101 de femei cu vârste cuprinse între 16 și 26 de ani. Studiul a stabilit că Gardasil 9 stimulează niveluri asemănătoare de protecție împotriva tuturor celor nouă tipuri de virus la bărbați și la femei.

Al cincilea studiu principal, la care au participat 1 518 subiecţi a comparat efectul schemei de administrare cu două doze de Gardasil 9 cu o schemă de administrare cu trei doze. Studiul a urmărit producerea de anticorpi la o lună după ultima doză şi a demonstrat că fetele și băieții cărora li s-au administrat două doze de Gardasil 9 prezintă niveluri de protecție împotriva tuturor celor nouă tipuri de virus asemănătoare cu ale fetelor şi femeilor cărora li s-au administrat trei doze de Gardasil 9.

În cadrul studiilor, cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Gardasil 9 (observate la mai mult de 1 pacient din 10) au fost reacţiile de la locul injectării (înroşire, durere şi umflătură) și dureri de cap. De obicei, aceste efecte secundare au fost uşoare sau moderate. Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Gardasil 9, consultați prospectul.

La pacienţii care prezintă semne de alergie după o doză de Gardasil 9 (sau de vaccinuri anterioare acestuia, Gardasil sau Silgard) trebuie oprită schema de vaccinare sau nu trebuie să li se administreze Gardasil 9 deloc. Pentru lista completă de restricții, consultați prospectul.

Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Gardasil 9 sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat aprobarea utilizării sale în UE. CHMP a considerat că Gardasil 9 oferă o protecție mai amplă împotriva cancerului decât precursorul Gardasil, întrucât protejează împotriva a 5 tipuri noi de HPV (31, 33, 45, 52 şi 58) care, deşi sunt mai puţin frecvente decât tipurile 16 și 18, sunt considerate, de asemenea, tipuri HPV de mare risc. Astfel, se preconizează că Gardasil 9 va preveni majoritatea cancerelor de col uterin, vaginale şi vulvare şi a leziunilor premaligne, precum şi a verucilor genitale asociate cu HPV. În ceea ce priveşte efectele secundare, deşi un număr mare de subiecţi au dezvoltat reacţii la locul injectării, acestea au fost doar puțin mai multe decât pentru Gardasil.

A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Gardasil 9 să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil. Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Gardasil 9, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.

Informaţii suplimentare sunt disponibile în rezumatul planului de management al riscurilor.

Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Gardasil 9, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 10 iunie 2015.
EPAR-ul complet şi rezumatul planului de management al riscurilor pentru Gardasil 9 sunt disponibile pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Gardasil 9, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 03-2016.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul European Medicine Agency https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/gardasil-9.

Aceste informații au caracter general. Informațiile detaliate și actualizate la zi privind acest vaccin sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene a Medicamentului https://www.ema.europa.eu/en/homepage .  Menționăm faptul că datele conținute în informația furnizată pot fi actualizate în mod dinamic pe website-ul European Medicines Agency. Există posibilitatea ca informațiile furnizate să suporte actualizări.

Nu este recomandată administrarea de vaccinuri în lipsa unui consult medical.

Care este diferența între Gardasil 9 și vaccinurile anterioare pentru HPV?

Gardasil 9 protejează împotriva a 9 tipuri de HPV (6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, și 58), în timp ce vaccinurile anterioare protejau doar împotriva a 4 tipuri (6, 11, 16, 18), oferind o protecție mai extinsă.

Este necesar să finalizez schema de vaccinare cu Gardasil 9?

Da, este important să finalizezi schema de vaccinare pentru a beneficia de protecția completă oferită de vaccin. Dacă ai început schema de vaccinare cu Gardasil 9, trebuie să o finalizezi conform recomandărilor.

Gardasil 9 protejează împotriva tuturor tipurilor de HPV?

Nu, Gardasil 9 protejează doar împotriva celor 9 tipuri de HPV incluse în formulă. Există multe alte tipuri de HPV care nu sunt acoperite de acest vaccin.

Este necesar un consult medical înainte de administrarea vaccinului Gardasil 9?

Da, înainte de administrarea vaccinului, este recomandat un consult medical pentru a te asigura că vaccinul este potrivit pentru tine și că nu există contraindicații.

Este Gardasil 9 eficient în prevenirea cancerului?

Da, Gardasil 9 poate preveni cancerul de col uterin, vulvar, vaginal, anal și alte leziuni premaligne și cancere cauzate de tipurile de HPV pentru care este indicat.

Unde se face vaccinul Gardasil?

Vaccinul Gardasil 9 se administrează prin injecție intramusculară. Locurile de injectare preferate sunt în umăr sau în coapsă.

Cine nu ar trebui să primească Gardasil 9?

Pacienţii care prezintă semne de alergie după o doză de Gardasil 9 (sau de vaccinuri anterioare acestuia, Gardasil sau Silgard) trebuie să oprească schema de vaccinare sau nu trebuie să li se administreze Gardasil 9 deloc.

Care este vârsta minimă pentru administrarea vaccinului Gardasil 9?

Gardasil 9 este aprobat pentru utilizare începând cu vârsta de 9 ani, atât pentru fete, cât și pentru băieți.

Există o limită maximă de vârstă pentru administrarea vaccinului Gardasil 9?

Gardasil 9 este eficient și recomandat pentru persoane de la 9 ani în sus, fără o limită superioară strictă de vârstă. Totuși, eficacitatea vaccinului poate fi mai scăzută la persoanele care au fost deja expuse la tipurile de HPV vizate. Consultați medicul pentru recomandări personalizate.

Poate fi administrat vaccinul Gardasil 9 femeilor însărcinate?

Vaccinul Gardasil 9 nu este recomandat femeilor însărcinate. Dacă o femeie descoperă că este însărcinată în timpul schemei de vaccinare, administrarea trebuie amânată până după sarcină. Consultați medicul pentru mai multe informații.

Cum trebuie administrat vaccinul Gardasil 9 la copii cu vârste între 9 și 14 ani?

Pentru copiii cu vârste între 9 și 14 ani, Gardasil 9 se poate administra într-o schemă de două doze, cu a doua doză administrată la 5–13 luni după prima doză. Alternativ, se poate folosi o schemă de trei doze, conform recomandărilor medicului.

Ce se întâmplă dacă uit să administrez o doză din schema de vaccinare Gardasil 9?

Dacă o doză este omisă, contactați medicul cât mai curând posibil pentru a reprograma administrarea. Este important să finalizați schema de vaccinare în intervalul de timp recomandat (maximum un an pentru toate dozele).

Pot apărea reacții adverse grave după administrarea Gardasil 9?

Reacțiile adverse grave sunt rare. Cele mai frecvente efecte secundare sunt ușoare sau moderate, cum ar fi durere, înroșire sau umflătură la locul injectării și dureri de cap. În cazuri rare, pot apărea reacții alergice severe, motiv pentru care vaccinul trebuie administrat sub supraveghere medicală la persoanele cu istoric de reacții alergice.

Cât timp durează protecția oferită de vaccinul Gardasil 9?

Studiile arată că Gardasil 9 oferă o protecție de lungă durată, de cel puțin 10 ani, împotriva tipurilor de HPV vizate. Cercetările continuă pentru a determina dacă este necesară o doză de rapel.

Poate fi administrat Gardasil 9 simultan cu alte vaccinuri?

Da, Gardasil 9 poate fi administrat în același timp cu alte vaccinuri, cum ar fi vaccinurile împotriva difteriei, tetanosului, pertussisului sau poliomielitei, dar în locuri de injectare diferite. Consultați medicul pentru a confirma compatibilitatea.

Vrei să afli mai multe despre importanța vaccinării anti-HPV și cum te poate proteja? Citește ghidul nostru complet!