Forure - Prospect medical

Forure conține substanța activă febuxostat și este utilizat pentru tratamentul gutei, o afecțiune asociată cu un exces de acid uric (urat) în organism. Acesta acționează prin reducerea concentrațiilor de acid uric, prevenind formarea cristalelor de urați și contribuind la ameliorarea simptomelor și la reducerea tofii gutoși. Forure 120 mg este, de asemenea, utilizat pentru a trata și preveni concentrațiile crescute de acid uric din sânge care pot apărea la începutul chimioterapiei pentru cancer de sânge. Acest medicament este destinat adulților.

Forure conţine substanţa activă febuxostat şi se utilizează pentru tratamentul gutei, care este asociată cu un exces al unei substanţe chimice denumite acid uric (urat) în organism. La unele persoane, cantitatea de acid uric se acumulează în sânge şi poate deveni prea mare pentru a putea rămâne solubilă. Când se întâmplă acest lucru, se pot forma cristale de uraţi la şi în jurul articulaţiilor şi rinichilor. Aceste cristale pot determina durere bruscă şi puternică, înroşire, încălzire şi umflare a unei articulaţii (cunoscută sub denumirea de criză de gută). Dacă nu sunt tratate, se pot forma depuneri mai mari, denumite tofi gutoşi, în şi în jurul articulaţiilor. Aceşti tofi gutoşi pot deteriora articulaţia şi osul.

Forure acţionează prin reducerea concentraţiilor de acid uric. Menţinerea concentraţiilor de acid uric la un nivel redus prin administrarea de Forure o dată pe zi opreşte formarea cristalelor şi, în timp, reduce simptomele. Menţinerea concentraţiilor de acid uric la un nivel suficient de mic o perioadă destul de lungă de timp poate, de asemenea, să micşoreze tofii gutoşi.

Forure 120 mg

Forure 120 mg comprimate este, de asemenea, utilizat pentru a trata și preveni concentrațiile crescute de acid uric din sânge care pot apărea la începutul chimioterapiei pentru cancer de sânge. Când se administrează chimioterapie, celulele canceroase sunt distruse, iar valorile acidului uric în sânge cresc în consecință, cu excepția cazului când este prevenită formarea acidului uric.

Forure este destinat adulţilor.

Nu luați Forure

• dacă sunteți alergic la febuxostat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenționări și precauții

Înainte să luați Forure, adresați-vă medicului dumneavoastră:

• Dacă aveţi sau aţi avut insuficienţă cardiacă sau alte probleme la inimă sau accident vascular cerebral
• Dacă aveţi sau aţi avut afecţiuni ale rinichiului şi/sau reacţii alergice grave la alopurinol (un medicament folosit pentru tratarea gutei)
• Dacă aveţi sau aţi avut afecţiuni ale ficatului sau anomalii ale testelor de funcţionare a ficatului
• Dacă urmaţi tratament pentru concentraţii mari ale acidului uric ca urmare a sindromului Lesch-Nyhan (o boală ereditară rară, în care există prea mult acid uric în sânge)
• Dacă aveţi probleme cu glanda tiroidă

Dacă aţi avut reacţii alergice la Forure întrerupeţi administrarea acestui medicament (vezi de asemenea pct. 4).

Posibile simptome la reacţiile alergice pot fi:

• erupţii la nivelul pielii care includ forme severe (de exemplu pustule, noduli, erupţie cu mâncărime, erupţie exfoliativă), mâncărime
• umflare a membrelor şi a feţei
• dificultate la respiraţie
• febră asociată cu mărire a ganglionilor limfatici
• dar, de asemenea, reacţii alergice care pun viaţa în pericol asociate cu stop cardiac şi circulator.

Medicul dumneavoastră poate decide să întrerupă definitiv tratamentul cu Forure.

Au existat raportări rare de erupţii ale pielii care pot pune viaţa în pericol (sindromul Stevens-Johnson) asociate cu utilizarea febuxostatului, care apar iniţial ca pete roşii cu aspect de țintă sau sub formă de pete circulare adesea cu pustule în mijlocul lor. Aceste reacţii adverse pot de asemenea, include, ulceraţii în gură, gât, nas, organe genitale şi conjunctivită (ochi roşii şi umflaţi). Erupţia pielii poate progresa până la apariţia pustulelor pe suprafeţe mari sau descuamare a pielii.

Dacă aţi dezvoltat sindrom Stevens-Johnson la utilizarea febuxostatului, nu mai puteţi utiliza niciodată Forure. Dacă prezentaţi o erupţie la nivelul pielii sau aceste simptome la nivelul pielii consultaţi imediat un medic şi spuneţi-i că luați acest medicament.

Dacă aveţi acum o criză de gută (instalare bruscă a durerii severe, sensibilităţii, înroşirii, căldurii şi umflării unei articulaţii), aşteptaţi să treacă criza de gută înainte de a începe tratamentul cu Forure.

La unele persoane, crizele de gută pot izbucni la începerea tratamentului cu anumite medicamente care controlează concentraţia de acid uric. Episoadele acute nu apar la toată lumea, însă este posibil să aveţi un episod acut chiar dacă luați Forure şi mai ales în primele săptămâni sau luni de tratament. Este important să continuaţi să luați Forure chiar dacă aveţi un episod acut, deoarece Forure continuă să lucreze pentru a reduce concentraţia de acid uric. În timp, crizele de gută vor apărea mai rar şi vor fi mai puţin dureroase, dacă continuaţi să luați zilnic Forure.

Medicul dumneavoastră vă va prescrie adesea alte medicamente, dacă sunt necesare, care să ajute la prevenirea sau tratamentul simptomelor episoadelor acute (cum sunt durerea şi umflarea unei articulaţii).

La pacienții cu valori foarte crescute de uraţi (de exemplu la cei aflați în tratament chimioterapic pentru cancer), tratamentul cu medicamente care scad concentrațiile acidului uric ar putea duce la acumularea de xantină în tractul urinar, cu posibile apariții de pietre, chiar dacă acest lucru nu a fost observat la pacienții tratați cu Forure pentru sindromul de liză tumorală.

Medicul dumneavoastră vă poate cere să efectuaţi analize de sânge pentru a verifica dacă ficatul funcţionează normal.

Copii și adolescenți

Nu utilizaţi acest medicament la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani deoarece siguranţa şi eficacitatea nu au fost stabilite la această grupă de vârstă.

Forure împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Este important în special să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați medicamente care conţin oricare dintre următoarele substanţe, deoarece acestea pot interacţiona cu Forure, iar medicul dumneavoastră ar putea dori să analizeze măsurile necesare:

• Mercaptopurină (utilizată pentru tratamentul cancerului)
• Azatioprină (utilizată pentru reducerea răspunsului imunitar)
• Teofilină (utilizată pentru tratamentul astmului bronşic)

Sarcina și alăptarea

Nu se cunoaşte dacă Forure poate fi nociv pentru făt. Forure nu trebuie utilizat în timpul sarcinii. Nu se cunoaşte dacă Forure poate trece în laptele matern. Nu trebuie să utilizaţi Forure dacă alăptaţi sau dacă intenţionaţi să alăptaţi.

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Este necesară atenţie deoarece este posibil să prezentaţi ameţeală, somnolenţă, vedere înceţoşată şi amorţeală sau senzaţie de furnicături în timpul tratamentului şi nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje dacă sunteţi afectat.

Forure conține lactoză și sodiu

Comprimatele de Forure conţin lactoză (un tip de zahăr). Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic nu conține sodiu.

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

• Doza recomandată este de un comprimat pe zi. Pe partea din spate a blisterului sunt înscrise zilele săptămânii pentru a vă ajuta să verificaţi dacă aţi luat o doză în fiecare zi.
• Comprimatele trebuie înghiţite şi pot fi administrate cu sau fără alimente.

Gută

Forure este disponibil sub formă de comprimate fie de 80 mg fie de 120 mg. Medicul dumneavoastră vă va prescrie concentraţia cea mai potrivită pentru dumneavoastră.

Continuaţi să luați Forure zilnic, chiar dacă nu aveţi un episod acut de gută sau o criză.

Forure 120 mg

Prevenția și tratamentul valorilor crescute de acid uric la pacienţii cărora li se efectuează chimioterapie în cancer

Forure este disponibil sub forma unui comprimat de 120 mg.

Începeţi să luați Forure cu două zile înainte de chimioterapie și continuați utilizarea acestuia în funcție de sfatul medicului dumneavoastră. De obicei, tratamentul este de scurtă durată.

Dacă luați mai mult Forure decât trebuie

În cazul unui supradozaj accidental, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră ce trebuie să faceţi sau mergeţi la camera de gardă a celui mai apropiat spital.

Dacă uitați să luați Forure

Dacă uitaţi să luaţi o doză de Forure, luaţi-o imediat ce vă amintiţi, exceptând situaţia în care este aproape timpul să luaţi doza următoare, caz în care nu mai luaţi doza uitată şi luaţi-o pe următoarea, la ora normală. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să luați Forure

Nu încetaţi să luați Forure fără recomandarea medicului, chiar dacă vă simţiţi mai bine. Dacă încetaţi să luați Forure, concentraţia de acid uric poate începe să crească, iar simptomele dumneavoastră se pot agrava, din cauza formării de cristale noi de uraţi în şi în jurul articulaţiilor şi rinichilor.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Întrerupeţi administrarea acestui medicament şi contactaţi imediat medicul dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat departament de urgenţe al unui spital dacă apar următoarele reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) deoarece poate urma o reacţie alergică severă:

• reacţii anafilactice, hipersensibilitate la medicament (vezi pct. 2 Atenționări și precauții)
• erupţii pe piele care pun viaţa în pericol caracterizate prin formare de vezicule şi descuamare a pielii și pe suprafeţele cavităţilor corpului, de exemplu mucoasa gurii şi mucoasa genitală, ulceraţii dureroase la nivelul gurii şi/sau zonelor genitale, însoţite de febră, durere în gât şi oboseală (sindromul Stevens-Johnson/necroliză epidermică toxică), sau prin mărirea ganglionilor limfatici, hepatomegalie, hepatită (până la insuficienţă hepatică), creștere a numărului globulelor albe din sânge (reacție medicamentoasă asociată cu eozinofilie și simptome sistemice, sindrom DRESS) (vezi pct. 2)
• erupţii generalizate pe piele

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• rezultate anormale ale testelor funcției ficatului
• diaree
• durere de cap
• erupţii trecătoare pe piele (incluzând variate tipuri de erupţii, vedeţi mai jos la pct. mai puţin frecvente şi rare)
• greaţă
• agravare a simptomelor gutei
• umflarea localizată ca urmare a acumulării de lichid în ţesuturi (edeme)
• amețeală
• scurtare a respirației
• mâncărime
• durere în extremități, durere în mușchi/articulații
• oboseală

Alte reacţii adverse care nu sunt menţionate mai sus sunt listate mai jos:

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

• scădere a poftei de mâncare, modificări ale concentraţiilor de zahăr din sânge (diabet zaharat), un simptom putând fi setea excesivă, creştere a concentraţiei de grăsimi din sânge, creştere a greutăţii corporale
• pierdere a apetitului sexual
• dificultăţi la adormire, somnolenţă
• amorţeală sau senzaţie de furnicături, alterare sau reducere a simţurilor (hipoestezie, hemipareză sau parestezie) alterare a simţului gustului, diminuare a simţului mirosului (hiposmie)
• modificări ale traseului ECG, bătăi neregulate sau rapide ale inimii, percepere a bătăilor inimii (palpitaţii)
• bufeuri sau îmbujorare (de exemplu înroşire a feţei sau a gâtului), creştere a tensiunii arteriale, sângerare (hemoragie, întâlnită numai la pacienţii care au făcut chimioterapie pentru boli ale sângelui)
• tuse, disconfort sau durere în piept, inflamaţie a mucoasei nazale şi/sau gâtului (infecţie a tractului respirator superior), bronşită, infecție la nivelul tractului respirator inferior
• uscăciune a gurii, durere/disconfort abdominal sau gaze, dureri la nivelul abdomenului superior, arsuri/indigestie, constipaţie, scaun mai frecvent, vărsături, disconfort la nivelul stomacului
• mâncărimi trecătoare pe piele, urticarie, inflamaţie a pielii, modificări de culoare ale pielii, pete mici, roşii sau violet pe piele, pete mici, plate, roşii pe piele, zonă plată, roşie pe piele care este acoperită cu mici umflături confluente, erupţii trecătoare pe piele, zone de roşeaţă şi pete pe piele, transpirații abundente, transpirații nocturne, cădere a părului, înroșire a pielii (eritem), psoriazis, eczeme, alte tipuri de probleme la nivelul pielii
• crampe musculare, slăbiciune musculară, bursită sau artrită (inflamaţie a articulaţiilor, însoţită de regulă de durere, umflare şi/sau rigiditate), durere de spate, spasme musculare, rigiditate a mușchilor și/sau articulațiilor
• prezenţa sângelui în urină, urinare anormal de frecventă, valori anormale ale analizelor de urină (concentraţie crescută a proteinelor din urină), o reducere a capacităţii rinichilor de a funcţiona corespunzător, infecție a tractului urinar
• durere în piept, disconfort în piept
• pietre la nivelul veziculei biliare sau ductului biliar (colelitiază)
• creştere a concentraţiei hormonilor de stimulare tiroidiană (TSH)
• modificări de ordin biochimic ale sângelui sau ale numărului de celule din sânge sau trombocite (valori anormale ale analizelor de sânge)
• pietre la rinichi
• dificultăţi ale erecţiei
• scădere a activității glandei tiroide,
• vedere încețoșată, modificări ale vederii
• zgomote în urechi,
• secreții nazale
• ulcerații ale mucoasei gurii
• inflamaţie a pancreasului: simptome frecvente sunt durere abdominală, greaţă şi vărsături
• nevoie urgentă de a urina
• durere
• stare de rău
• creștere a valorii INR
• contuzii
• umflare a buzelor

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane ):

• leziuni la nivelul muşchilor, o afecţiune care, în cazuri rare, poate fi gravă. Aceasta poate provoca probleme la nivelul muşchilor şi, în special, în cazul în care, în acelaşi timp, vă simţiţi rău sau aveţi temperatură ridicată, aceasta poate fi cauzată de leziune anormală la nivelul muşchilor. Contactaţi imediat medicul dumneavoastră dacă aveți dureri la nivelul muşchilor, sensibilitate sau slăbiciune
• umflare severă a straturilor profunde ale pielii, mai ales în jurul buzelor, ochilor, organelor genitale, mâinilor, picioarelor sau limbii, cu posibilă instalare bruscă a respiraţiei dificile.
• febră mare asociată cu erupții pe piele asemănătoare celor din rujeolă, mărire a ganglionilor limfatici, mărire a ficatului, hepatită (până la insuficienţă hepatică), creștere a numărului de globule albe din sânge (leucocitoză cu sau fără eozinofilie)
• erupţii la nivelul pielii de diferite tipuri (de exemplu asociate cu mâncărime, cu pete albe, cu vezicule, cu pustule care conţin puroi, cu descuamare a pielii erupţii asemănătoare rujeolei), eritem pe suprafață mare, necroză și detașare buloasă a epidermei și a mucoaselor care duce la exfoliere și posibil sepsis (sindrom Stevens-Johnson / necroliză epidermică toxică)
• nervozitate
• senzaţie de sete
• scădere a greutăţii corporale, creştere a poftei de mâncare, pierdere fără control a poftei de mâncare (anorexie)
• scădere anormală a celulelor sanguine (albe sau roşii sau trombocite)
• modificări sau reduceri ale cantităţii de urină din cauza inflamaţiei rinichilor (nefrită tubulointerstiţială)
• inflamaţie a ficatului (hepatită)
• îngălbenire a pielii (icter)
• infecții ale vezicii urinare
• leziuni hepatice
• creştere a valorilor de creatinfosfokinază în sânge (un indicator al leziunilor musculare)
• moarte cardiacă subită
• scădere a numărului hematiilor (anemie)
• depresie
• tulburări ale somnului
• pierdere a simţului gustului
• senzaţie de arsură
• vertij
• insuficienţă circulatorie
• infecţie a plămânului (pneumonie)
• afte bucale; inflamaţie a mucoasei gurii
• perforaţie gastro-intestinală
• sindromul coafei rotatorilor
• polimialgie reumatică
• senzaţie de căldură
• pierdere bruscă a vederii din cauza blocării unei artere de la nivelul ochiului

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
e-mail: adr@anm.ro
Website: www.anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Substanța activă este febuxostatul.

• Forure 80 mg comprimat filmat: Fiecare comprimat filmat conține febuxostat 80 mg (sub formă de febuxostat hemihidrat).
• Forure 120 mg comprimat filmat: Fiecare comprimat filmat conține febuxostat 120 mg (sub formă de febuxostat hemihidrat).

Celelalte componente sunt:

• Nucleul comprimatului: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, hidroxipropilceluloză, croscarmeloză sodică, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.
• Filmul comprimatului: alcool polivinilic, talc, dioxid de titan (E 171), macrogol 3350, copolimer acid metacrilic-acrilat de etil (1:1) (tip A), oxid galben de fer (E 172), hidrogenocarbonat de sodiu.

Cum arată Forure și conținutul ambalajului

Forure 80 mg comprimat filmat:

Comprimate filmate de culoare galben pal până la galben, având formă de capsulă, marcate cu 80 pe una din fețe și netede pe cealaltă față, cu dimensiunile de 16,5 mm x 7,0 mm ± 5%.

Forure 120 mg comprimat filmat:

Comprimate filmate de culoare galben pal până la galben, având formă de capsulă, marcate cu 120 pe una din fețe și netede pe cealaltă față, cu dimensiunile de 18,5 mm x 9,0 mm ± 5%.

Forure 80 mg și 120 mg sunt ambalate în cutie cu blistere OPA-Al-PVC/Al sau PVC- PE-PVdC/Al.

Forure 80 mg și 120 mg este disponibil în ambalaje cu 28, 30, 56, 84 și 98 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38, 1106 Budapesta,
Ungaria

Fabricanții

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.,
Larisa Industrial Area, P.O. Box 3012, Larisa 41004,
Grecia

Egis Pharmaceuticals PLC
Bökényföldi út 118-120, 1165 Budapesta
Ungaria

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

• Ungaria Forure 80 mg, 120 mg filmtabletta
• Bulgaria Forure 80 mg, 120 mg филмирани таблетки
• Republica Cehă Forure
• Polonia Forure
• România Forure 80 mg, 120 mg comprimate filmate
• Republica Slovacia Forure 80 mg, 120 mg

Acest prospect a fost revizuit în noiembrie 2023.

Ce ar trebui să fac dacă am o criză de gută la începutul tratamentului cu Forure?

Este un fenomen obișnuit ca o criză de gută să apară la începutul tratamentului, deoarece medicamentul începe să mobilizeze depozitele de acid uric. Medicul dumneavoastră v-a putea recomanda medicamente antiinflamatoare sau analgezice pentru a gestiona durerea și inflamația în această perioadă inițială. Este important să nu întrerupeți Forure fără acordul medicului.

Pot modifica doza de Forure dacă mă simt mai bine?

Nu, nu trebuie să modificați doza de Forure și nici să întrerupeți tratamentul fără a consulta medicul dumneavoastră. Febuxostatul acționează pentru a menține nivelurile de acid uric sub control, iar oprirea tratamentului poate duce la o creștere rapidă a acidului uric și la reapariția sau agravarea crizelor de gută.

Ce efecte are Forure asupra rinichilor sau ficatului?

Forure este metabolizat în ficat și excretat parțial pe cale renală. Este important să informați medicul despre orice afecțiuni preexistente ale rinichilor sau ficatului. Medicul dumneavoastră va monitoriza funcția hepatică și renală prin teste de sânge periodice pentru a asigura siguranța tratamentului.

Cât de repede voi observa o îmbunătățire a simptomelor de gută după începerea tratamentului cu Forure?

Forure acționează pentru a reduce nivelul de acid uric din sânge pe termen lung. Deși nivelul de acid uric poate scădea relativ rapid, ameliorarea completă a simptomelor de gută și reducerea tofii gutoși poate dura câteva luni. Persistența la tratament este cheia pentru rezultate optime.

Există alimente sau băuturi pe care ar trebui să le evit în timp ce iau Forure?

Deși Forure ajută la gestionarea acidului uric, este benefic să adoptați un stil de viață sănătos. Se recomandă evitarea alimentelor bogate în purine, cum ar fi carnea roșie, organele, fructele de mare, și băuturile alcoolice (în special berea). De asemenea, consumul adecvat de apă poate ajuta la eliminarea acidului uric.