Fenobarbital Arena -Prospect medical

Fenobarbital Arena 100 mg este un medicament antiepileptic din grupa barbituricelor, utilizat pentru a reduce activitatea excesivă a creierului care poate duce la crize sau convulsii. Pe lângă tratamentul diferitelor forme de epilepsie, este folosit și ca hipnotic și sedativ pentru tulburările de somn și stările de agitație sau nevrotice, precum și în tratamentul icterelor și al anumitor cazuri de colestază hepatică.

Este important de reținut că Fenobarbital Arena trebuie administrat doar în urma unei consultații medicale și pe bază de prescripție medicală.

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
• Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

1. Ce este Fenobarbital Arena şi pentru ce se utilizează

2. Înainte să luaţi Fenobarbital Arena

3. Cum să luaţi Fenobarbital Arena

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Fenobarbital Arena

6. Informaţii suplimentare

Fenobarbitalul este un medicament antiepileptic (împotriva unei bolii caracterizate prin apariţia repetată a convulsiilor), care face parte din grupa medicamentelor denumite barbiturice. Acest medicament reduce activitatea excesivă a creierului, care, altfel ar putea duce la apariţia crizelor de isterie sau convulsii.

Fenobarbital Arena 100 mg este folosit:

• ca medicament antiepileptic în diferite forme de epilepsie (boli caracterizate prin apariţia repetată a convulsiilor);
• ca medicament hipnotic şi sedativ (pentru liniştire) pentru tratamentul tulburărilor de somn şi respectiv al stărilor de agitaţie, stărilor nevrotice (afecţiuni psihice);
• în tratamentul icterelor (îngălbenirea albului ochilor şi a pielii) şi în anumite cazuri de colestază hepatică (tulburări de eliminare a bilei).

Nu luaţi Fenobarbital Arena dacă:

• sunteţi alergic (hipersensibil) la clorhidratul de fenobarbital sau la oricare dintre celelalte componente ale Fenobarbital Arena. Semnele unei reacţii alergice includ: o erupţie pe piele, dificultăți la înghiţire sau probleme de respiraţie, umflarea buzelor, feţei, gâtului sau a limbii.
• aveţi dificultăţi severe ale respiraţiei;
• aveţi funcţia rinichilor sau a ficatului sever afectată;
• aveţi porfirie (o boală de sânge ereditară);
• alăptaţi;
• conduceţi sau urmează să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje.

Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Fenobarbital Arena 100 mg.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Fenobarbital Arena

Verificaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua medicamentul dumneavoastră dacă:

• aveţi probleme respiratorii, hepatice sau renale;
• sunteţi în vârstă (peste 65 de ani) sau consumaţi abuziv alcool;
• aveţi dureri severe;
• dacă suferiţi de anumite tipuri de convulsii (precum absenţele şi crizele mioclonice – pe care fenobarbitalul le poate agrava; sau crize atone şi spasme infantile – fenobarbitalul prezintă eficacitate îndoielnică);

La un număr mic de pacienţi trataţi cu medicamente antiepileptice precum fenobarbital s-a constatat apariţia unor gânduri de auto-vătămare sau de sinucidere. În cazul în care vă apar astfel de gânduri, contactaţi-vă imediat medicul, indiferent de moment.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

În special, este important să-l informaţi pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist dacă luaţi:

• alte antiepileptice: fenitoină, valproat, carbamazepină;
• medicamente analgezice (împotriva durerii) şi medicamente antitusive;
• medicamente pentru tratamentul depresiei sau anxietăţii, în special: litiu, alprazolam, haloperidol, fluoxetin (pentru depresie sau boli psihiatrice);
• antihistaminice (medicamente folosite în tratamentul alergiilor): loratadină, terfenadină etc;
• disopiramida şi chinidină (folosite în tratamentul bătăilor neregulate ale inimii);
• medicamente pentru subţierea sângelui (anticoagulante orale);
• aminofilina, teofilina şi montelukast (folosite în tratamentul astmului bronşic);
• doxiciclina (pentru tratamentul infecţiilor);
• inhibitori de proteaze (pentru tratamentul infecţiei virale);
• antifungice, de exemplu: itraconazol, voriconazol (pentru tratamentul infecţiilor cu ciuperci);
• ciclofosfamidă sau tacrolimus (medicamente folosite pentru a preveni o respingere a unui organ transplantat);
• ifosfamidă (medicament folosit în anumite tipuri de cancer);
• contraceptive orale (discutaţi cu medicul dumneavoastră despre cea mai bună metodă de contracepţie ) sau alţi hormoni feminini;
• hormoni tiroidieni;
• steroizi, cum ar fi hidrocortizonul sau prednisolon (pentru inflamaţii puternice);
• acid folic (supliment);
• antagonişti de calciu sau beta-blocante precum metoprolol, timolol, propanolol (pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute);
• medicamentele din plante medicinale care conţin sunătoare (Hypericum perforatum) nu trebuie luate în timpul tratamentului cu Fenobarbital Arena. Dacă luaţi deja preparate cu sunătoare, informaţi-l pe medicul dumneavoastră înainte de a înceta administrarea acestor preparate.

Utilizarea Fenobarbital Arena împreună cu alimente şi băuturi

Când urmaţi tratament cu Fenobarbital Arena nu consumaţi alcool etilic şi nu luaţi medicamente care conţin alcool etilic. Alcoolul etilic poate accentua efectul sedativ al fenobarbitalului.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Luaţi fenobarbital doar la recomandarea medicului, deoarece fenobarbital poate afecta negativ fătul. Dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau credeţi că sunteţi gravidă, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Nu alăptaţi dacă luaţi Fenobarbital Arena, datorita riscului de sedare a sugarului şi de apariţie a dificultăţii suptului.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Fenobarbital Arena are influenţă majoră asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje, deoarece poate să determine somnolenţă, sedare cu reducerea stării de vigilenţă, vertij. Ca urmare acest medicament este contraindicat conducătorilor de vehicule şi persoanelor care folosesc utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Fenobarbital Arena

Acest medicament conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Utilizaţi întotdeauna Fenobarbital Arena exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Dacă medicul nu prescrie altfel, se recomandă următoarele doze:

Adulţi:

• Antiepileptic: în epilepsie se începe cu ½ comprimat de 100 mg de 2-3 ori/zi, continuându-se cu 200-300 mg/zi fracţionat până la dispariţia convulsiilor. Doza unică maximă recomandată este de 300 mg. Doza zilnică maximă recomandată este de 600 mg.
• Hipnotic: câte un comprimat de 100 mg seara la culcare (în insomniile grave şi la agitaţi, 2-3 comprimate de 100 mg/zi);
• Boala Basedow: ½ comprimat de 100 mg/zi;

Copii:

• Sedativ: 6 mg/kg/zi în trei prize oral. Se poate repeta până la maximum 300 mg/zi.

La copiii cu vârstă sub 6 ani, comprimatele trebuie sfărâmate şi amestecate cu alimentele.

Eficacitatea administrării poate fi apreciată după 15 zile de tratament.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Fenobarbital Arena

Dacă aţi luat mai multe comprimate de Fenobarbital Arena decât trebuie, întrerupeţi administrarea şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau departamentului de urgenţă al celui mai apropiat spital. Nu conduceţi vehicule. Pot să apară semne precum dureri de cap, vărsături, stări confuzionale sau chiar comă, scăderea tensiunii arteriale, dificultăţi la respiraţie, respiraţie rară şi neregulată.

Dacă uitaţi să luaţi Fenobarbital Arena

Luaţi doza pe care aţi uitat-o imediat ce v-aţi adus aminte. Dacă mai este puţin timp până când trebuie să vă administraţi următoarea doză, nu o mai luaţi pe cea pe care aţi uitat-o, urmându-vă programul obişnuit.

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Fenobarbital Arena

Nu întrerupeţi tratamentul brusc şi nu reduceţi doza fără recomandarea medicului, chiar dacă simţiţi o ameliorare a simptomelor.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ca toate medicamentele, Fenobarbital Arena poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe:

• Foarte frecvente: care afectează mai mult de 1 pacient din 10
• Frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi
• Mai puţin frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi
• Rare: care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi
• Foarte rare: afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi
• Cu frecvenţă necunoscută care nu poate fi estimată din datele disponibile

Reacţii adverse foarte frecvente

• sedare (devine deseori mai puţin intensă, în tratamentul pe termen îndelungat);
• somnolenţă matinală;

Reacţii adverse frecvente

• modificări ale dispoziţiei, mai ales depresie, dar şi iritabilitate, diminuarea capacităţii de concentrare şi memorare, bradipsihie (încetinirea funcţiilor psihice, intelectuale), tulburări de memorie;
• excitaţie paradoxală, agitaţie psihomotorie şi stări confuzionale, apar mai ales la bătrâni;

Reacţii adverse rare

• mişcări involuntare şi sacadate ale ochilor (nistagmus), incapacitatea de a coordona mişcările (ataxie), tulburări de coordonare şi echilibru, (apar mai ales la doze mari), ameţeli, dureri de cap;
• modificări ale numărului şi tipului diferitelor celule sanguine; dacă observaţi tendinţă crescută de învineţire a pielii, sângerări nazale, dureri de gât sau infecţii, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră care ar putea dori să efectuaţi un test de sânge;
• boală osoasă caracterizată prin înmuierea oaselor (osteomalacie), rahitism;
• dificultăţi în respiraţie;
• creşterea valorilor concentraţiilor plasmatice ale testelor hepatice;
• reacţii alergice ale pielii (erupţii cutanate maculo-papulare);
• sindrom de hipersensibilitate antiepileptic (manifestat prin erupţii cutanate, febră, umflarea feţei, buzelor, limbii sau a gâtului, sau dificultăţi de respiraţie sau la înghiţire care pot pune viaţa în pericol).

Reacţii adverse foarte rare

• inflamaţia ficatului (hepatită), reducerea sau oprirea secreţiei bilei (colestază), care se manifestă prin îngălbenirea pielii şi a albului ochilor;
• eritem multiform (pete roşii circulare şi neregulate), sindrom Stevens-Johnson (erupţie cutanată severă a pielii manifestată cu înroşirea feţei, febră, vezicule sau leziuni) sau necroliza epidermică toxică (erupţii cutanate severe care implică înroşirea şi umflarea pielii care seamănă cu arsuri severe ale pielii), noduli în axilă sau zona inghinală.

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută

• curbarea anormală a organului sexual masculin (boală Peyronie);
• retracţie a aponevrozei palmare (îndoirea progresivă şi ireductibilă a unor degete), plantare (boala Ledderhose).

Utilizarea prelungită şi în doze mari de fenobarbital poate determina dezvoltarea toleranţei şi dependenţei fizice. Întreruperea bruscă a tratamentului poate provoca sindrom de abstinenţă (tremor, anxietate, fatigabilitate, nelinişte, greaţă, vărsături, convulsii, stări delirante, stop cardiac).

Apariţia reacţiilor adverse hepatice, cutanate sau de hipersensibilitate fac necesară întreruperea tratamentului.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Nu utilizaţi Fenobarbital Arena după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conţine Fenobarbital Arena

• Substanţa activă este fenobarbitalul. Un comprimat conţine fenobarbital 100 mg.
• Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidon de porumb, celuloză microcristalină pH 101, povidonă K30, croscarmeloză sodică, dioxid de siliciu coloidal, stearat de magneziu, talc.

Cum arată Fenobarbital Arena şi conţinutul ambalajului

Se prezintă sub formă de comprimate lenticulare, de formă rotundă, cu aspect uniform, de culoare albă sau aproape albă, cu o linie mediană pe una din feţe. Comprimatul poate fi divizat în două părți egale.

Este disponibil în cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

ARENA GROUP S.A.,

Str. Ştefan Mihăileanu, Nr. 31, Sector 2, Bucureşti, cod 024022, România

Producătorul

ARENA GROUP S.A.,

B-dul Dunării, Nr. 54, Voluntari, Jud. Ilfov, cod 077910, România

Acest prospect a fost aprobat în:

Mai, 2014

1. Cum se manifestă dependența la Fenobarbital Arena și ce riscuri implică?

Utilizarea prelungită și în doze mari de Fenobarbital Arena poate duce la dezvoltarea toleranței și a dependenței fizice. Aceasta înseamnă că organismul se adaptează la prezența medicamentului și necesită doze mai mari pentru a obține același efect. Oprirea bruscă a tratamentului în cazul dependenței poate declanșa un sindrom de abstinență sever, manifestat prin simptome precum tremurături, anxietate, greață, vărsături, convulsii și, în cazuri grave, delir sau stop cardiac. Este crucial să nu întrerupeți niciodată tratamentul fără supraveghere medicală și să reduceți doza treptat, conform indicațiilor medicului.

2. Pot să conduc vehicule sau să folosesc utilaje în timpul tratamentului cu Fenobarbital Arena?

Nu, este contraindicat să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje grele în timpul tratamentului cu Fenobarbital Arena. Acest medicament poate provoca somnolență, sedare, reducerea stării de vigilență și vertij, afectând semnificativ capacitatea dumneavoastră de a reacționa și de a vă concentra. Aceste efecte pot pune în pericol siguranța dumneavoastră și a celor din jur.

3. Ce ar trebui să fac dacă apar reacții adverse grave?

Dacă observați apariția unor reacții adverse grave, cum ar fi erupții cutanate severe, umflarea feței, buzelor, limbii sau gâtului, dificultăți de respirație, îngălbenirea pielii sau a ochilor (icter), febră, sângerări neobișnuite sau vânătăi, trebuie să întrerupeți imediat administrarea medicamentului și să contactați de urgență medicul dumneavoastră sau să mergeți la cel mai apropiat spital. Acestea pot fi semne ale unor reacții alergice sau toxice care necesită intervenție medicală imediată.

4. Este sigur să utilizez Fenobarbital Arena în timpul sarcinii sau alăptării?

Fenobarbital Arena nu este recomandat în timpul sarcinii, cu excepția cazurilor în care beneficiile justifică riscurile potențiale, și numai la indicația strictă a medicului, deoarece poate afecta negativ fătul. Dacă sunteți gravidă, intenționați să rămâneți gravidă sau bănuiți că ați putea fi, discutați imediat cu medicul dumneavoastră. De asemenea, Fenobarbital Arena este contraindicat în timpul alăptării, din cauza riscului de sedare a sugarului și de dificultăți de supt. Va trebui să discutați cu medicul opțiunile alternative de alăptare sau tratament.

5. Ce se întâmplă dacă încetez brusc tratamentul cu Fenobarbital Arena?

Întreruperea bruscă a tratamentului cu Fenobarbital Arena este periculoasă și trebuie evitată. Aceasta poate duce la un sindrom de abstinență, manifestat prin simptome severe precum anxietate, insomnie, tremurături, spasme musculare, greață, vărsături, și chiar convulsii epileptice, inclusiv stări delirante sau stop cardiac, în special la persoanele care au dezvoltat dependență. Este esențial ca reducerea dozei și oprirea tratamentului să se facă treptat, sub stricta supraveghere și îndrumare a medicului, pentru a minimiza riscurile și a asigura o tranziție sigură.