Clobetasol MK - Prospect medical

Clobetasol MK este un unguent care conţine propionat de clobetazol, o substanţă ce face parte din clasa corticosteroizilor de uz dermatologic cu potenţă foarte mare (grup IV). Acesta este utilizat pentru tratamentul afecțiunilor tegumentare neinfectate care nu răspund la corticosteroizi mai slabi. Indicațiile includ tratamentul psoriazisului în plăci limitate (în special pe palme și tălpi), eczemelor refractare la tratament, lichenului plan și lupusului eritematos discoid.

Este important de reţinut că Clobetasol MK 0,5 mg/g unguent trebuie administrat doar în urma unui consult medical şi pe bază de reţetă.

Un gram unguent conţine propionat de clobetazol 0,5 mg şi excipienţi: propilenglicol, vaselină albă, alcool cetilic, polisorbat 80.

Corticosteroizi de uz dermatologic, corticosteroizi cu potenţă foarte mare (grup IV).

Clobetasol MK este indicat în următoarele afecţiuni:

• psoriazis în plăci limitate şi rezistent la alte tratamente, în special formele localizate palmo-plantar;
• eczeme refractare la tratament;
• lichen plan;
• lupus eritematos discoid şi alte afecţiuni tegumentare neinfectate, corticosensibile, care nu răspund la corticosteroizi cu acţiune mai slabă.

• Hipersensibilitate la propionatul de clobetazol sau la oricare dintre excipienţi;
• Acnee rozacee;
• Acnee vulgară;
• Dermatită periorală;
• Leziuni ulcerative;
• Prurit perianal şi genital;
• Infecţii virale cutanate primare (de exemplu herpes simplex, varicelă);
• Leziuni cutanate infectate iniţial, produse de fungi (de exemplu candidoză, tinea) sau bacterii (de exemplu impetigo);
• Dermatoze la sugari, incluzând dermatita şi erupţiile produse de scutece.

Aplicarea prelungită la nivelul feţei a corticosteroizilor cu acţiune foarte intensă poate determina apariţia unei dermatite corticoinduse şi, paradoxal, corticosensibile, cu sindrom de rebound după fiecare întrerupere a tratamentului.

Ca urmare se recomandă întreruperea treptată a aplicării medicamentului.

Din cauza riscului absorbţiei sistemice a clobetazolului, tratamentul pe suprafeţe mari, timp îndelungat sau sub pansament ocluziv, poate duce la apariţia efectelor sistemice ale corticosteroizilor (hipercorticism, întârzierea creşterii), îndeosebi la sugari şi copii mici.

Aceste efecte dispar la întreruperea tratamentului, dar oprirea bruscă poate fi urmată de apariţia insuficienţei corticosuprarenaliene acute. În cazul utilizării Clobetasol MK la copii, se recomandă reevaluarea săptămânală a tratamentului.

Trebuie evitat contactul unguentului cu ochii, din cauza riscului de glaucom.

În cazul infectării bacteriene sau micotice a unei dermatoze corticosensibile, se impune chimioterapie antibacteriană înaintea utilizării corticosteroidului.

În caz de intoleranţă locală, se recomandă întreruperea tratamentului şi identificarea cauzei.

Clobetasol MK conţine propilenglicol, care poate provoca iritaţie cutanată şi alcool cetilic care poate provoca reacţii adverse cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact).

Nu se cunosc.

Sarcina şi alăptarea

În timpul sarcinii, Clobetasol MK se va utiliza numai dacă medicul consideră absolut necesar, caz în care se recomandă aplicarea pe suprafeţe limitate, în cantităţi mici şi pe perioade scurte.

În cazul aplicării locale, absorbţia percutanată şi, implicit, riscul excreţiei clobetazolului în laptele matern sunt în funcţie de suprafaţa tratată, leziunile cutanate existente şi durata tratamentului.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Clobetasol MK nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doza recomandată de Clobetasol MK este de 1 - 2 cm unguent în 1 – 2 aplicaţii pe zi, în funcţie de severitatea leziunii.

Unguentul se întinde în strat subţire pe zona afectată, masându-se uşor până la absorbţia completă.

În cazul anumitor dermatoze, cum sunt psoriazisul şi dermatitele atopice, este necesară întreruperea progresivă a tratamentului, care poate fi realizată prin scăderea frecvenţei aplicaţiilor şi/sau prin utilizarea unui corticosteroid cu potenţă mai mică sau în doze mai mici.

Tratamentul se întrerupe după obţinerea ameliorării afecţiunii. Dacă aspectul zonei afectate nu se ameliorează, tratamentul trebuie întrerupt după o săptămână sau mai repede. Continuarea tratamentului peste 4 săptămâni se va face numai după ce starea pacienţilor a fost reevaluată.

Utilizarea prelungită sau pe suprafeţe cutanate mari poate duce la absorbţia sistemică a clobetazolului, cu apariţia manifestărilor caracteristice hipercorticismului şi inhibării axului hipotalamo-hipofizo-corticosuprarenalian, mai ales la copii.

La adulţi, dacă doza de clobetazol este mai mică de 50 g pe săptămână, inhibarea axului hipotalamo-hipofizo-corticosuprarenalian este tranzitorie, cu revenirea rapidă la valorile normale, imediat după întreruperea tratamentului.

Utilizarea pansamentelor ocluzive creşte absorbţia sistemică a corticosteroidului.

Tratamentele de lungă durată cu clobetazol, în doze mari şi pe suprafeţe întinse pot determina reacţii adverse cutanate (subţieri, striuri, telangiectazii, atrofie cutanată etc.).

La nivelul feţei, corticosteroizii pot determina dermatită periorală sau pot agrava acneea rozacee.

S-au observat întârzieri în cicatrizarea plăgilor atone, escarelor şi ulcerelor de gambă.

De asemenea, s-au raportat erupţii acneiforme sau pustuloase, hipertricoză, depigmentare.

În cazul aplicării cutanate a corticosteroizilor, s-au semnalat infecţii secundare, în special sub pansament ocluziv sau la nivelul pliurilor, precum şi dermatoze alergice de contact.

În cazul apariţiei manifestărilor de hipersensibilitate, aplicarea medicamentului trebuie întreruptă imediat.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478-RO
Tel.: +4 0757 177 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Nu s-au raportat cazuri de supradozaj acut.

În cazul supradozajului cronic pot să apară manifestări de hipercorticism, caz în care aplicarea clobetazolului trebuie întreruptă treptat, sub supraveghere medicală.

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.

A se păstra la temperaturi sub 25oC, în ambalajul original.

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

• Cutie cu un tub din Al acoperit la interior cu lac epoxifenolic, sigilat cu membrană din Al și închis cu capac cu filet din PEÎD, prevăzut cu sistem de perforare a membranei din Al, conținând 20 g unguent
• Cutie cu un tub din Al acoperit la interior cu lac epoxifenolic, sigilat cu membrană din Al și închis cu capac cu filet din PEÎD, prevăzut cu sistem de perforare a membranei din Al, conținând 30 g unguent
• Cutie cu un tub din Al acoperit la interior cu lac epoxifenolic, sigilat cu membrană din Al și închis cu capac cu filet din PEÎD, prevăzut cu sistem de perforare a membranei din Al, conținând 50 g unguent
• Cutie cu un tub din Al acoperit la interior cu lac epoxifenolic, sigilat cu membrană din Al și închis cu capac cu filet din PEÎD, prevăzut cu sistem de perforare a membranei din Al, conținând 100 g unguent.

S.C. FITERMAN PHARMA S.R.L.
DJ 249E Km 0,9, sat Tomeşti, comuna Tomeşti, judeţul Iaşi
România

S.C. FITERMAN PHARMA S.R.L.
Str. Moara de Foc nr. 35, Iaşi
România

Decembrie, 2024

Pot folosi Clobetasol MK pe față?

Utilizarea Clobetasol MK pe față nu este recomandată, deoarece este un corticosteroid foarte puternic, iar pielea feței este mult mai subțire și sensibilă. Aplicarea pe față poate crește riscul de reacții adverse, cum ar fi subțierea pielii, apariția venelor vizibile (telangiectazii) sau dermatită periorală. Folosiți acest unguent pe față doar dacă medicul dermatolog v-a indicat în mod specific acest lucru.

Ce trebuie să fac dacă am omis o aplicare?

Dacă ați uitat să aplicați unguentul, aplicați-l imediat ce vă amintiți. Totuși, dacă se apropie ora pentru următoarea aplicare, săriți peste doza omisă și reveniți la programul obișnuit. Nu aplicați o cantitate dublă pentru a compensa doza uitată, deoarece acest lucru poate crește riscul de reacții adverse.

În cât timp voi vedea rezultatele tratamentului?

Ameliorarea simptomelor poate apărea în câteva zile de la începerea tratamentului, în funcție de severitatea afecțiunii. Dacă nu observați nicio îmbunătățire după o săptămână de utilizare conform indicațiilor, este important să vă adresați medicului pentru a reevalua tratamentul.

Pot aplica unguentul pe piele infectată sau pe răni deschise?

Nu, Clobetasol MK nu trebuie aplicat pe leziuni ulcerative, răni deschise sau pe zone de piele care prezintă infecții bacteriene, fungice sau virale (cum ar fi herpes sau varicelă). Corticosteroizii pot masca sau agrava infecțiile existente. Dacă suspectați o infecție, consultați medicul înainte de a folosi unguentul.

Pot opri tratamentul brusc, odată ce pielea mea arată mai bine?

Nu este recomandat să opriți brusc un tratament prelungit cu un corticosteroid potent. Oprirea bruscă poate duce la reapariția bruscă a simptomelor (efect de rebound). Medicul dumneavoastră vă va indica cum să reduceți treptat frecvența aplicărilor pentru a întrerupe tratamentul în siguranță.