Fovelid - Prospect medical

Fovelid conține levofloxacină, o substanță activă din clasa antibioticelor chinolonice. Acesta acționează prin distrugerea bacteriilor care provoacă infecții în corp. Fovelid este utilizat pentru tratarea infecțiilor sinusurilor, bronhiilor și plămânilor (inclusiv pneumonie), tractului urinar (rinichi, vezică urinară), prostatei (infecții de lungă durată), precum și infecțiilor pielii și țesuturilor de sub piele (țesuturi moi). În situații speciale, Fovelid poate fi folosit pentru a reduce riscul de apariție sau agravare a antraxului pulmonar, după expunerea la bacteria cauzatoare.

Fovelid conţine o substanţă activă numită levofloxacină. Aceasta aparţine unei clase de medicamente numite antibiotice.

Levofloxacina este un medicament din clasa chinolonelor. Acţionează prin distrugerea bacteriilor care determină infecţii în organismul dumneavoastră.

Fovelid comprimate filmate poate fi utilizat pentru a trata infecţii ale:

• Sinusurilor
• Bronhiilor/Ppămânilor, la persoanele cu probleme de lungă durată cu respirația sau pneumonie
• Tractului urinar, inclusiv ale rinichilor sau ale vezicii urinare
• Prostatei, atunci când aveţi o infecţie de lungă durată
• Pielii şi ţesuturilor de sub piele, inclusiv ale muşchilor. Acestea sunt numite uneori “ţesuturi moi”.

În anumite situaţii speciale, Fovelid comprimate filmate poate fi utilizat pentru a scădea probabilitatea de apariţie a unei boli pulmonare denumită antrax sau de agravare a bolii, după ce aţi fost expus la bacteria care provoacă antraxul.

Nu luaţi Fovelid dacă:

• Sunteţi alergic la levofloxacină, la oricare alt antibiotic chinolonic, cum sunt moxifloxacina, ciprofloxacina sau ofloxacina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Semnele unei reacţii alergice includ: erupţie pe piele, dificultăţi la înghiţire sau în respiraţie, umflare a buzelor, feţei, gâtului sau limbii.

• Aţi avut vreodată epilepsie
• Aţi avut vreodată o problemă cu tendoanele, cum este tendinita, care a fost asociată cu tratamentul cu un „antibiotic chinolonic”. Tendonul este o coardă care leagă muşchiul de scheletul dumneavoastră
• Sunteţi copil sau adolescent în perioada de creştere
• Sunteţi gravidă, aţi putea rămâne gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă
• Alăptaţi

Nu luaţi acest medicament dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile enumerate mai sus. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să luaţi Fovelid.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luaţi Fovelid, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:

• Aveţi vârsta de 60 de ani sau peste.
• Utilizaţi corticosteroizi, denumiţi uneori steroizi (vezi punctul „Fovelid împreună cu alte medicamente”).
• Aţi avut vreodată o criză convulsivă (convulsie).
• Aţi avut leziuni ale creierului determinate de un accident vascular cerebral sau alte leziuni ale creierului.
• Aveţi probleme cu rinichii.
• Aveţi o afecţiune cunoscută sub numele de „deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază”. Sunteţi mai predispus la apariţia unor probleme grave de sânge, atunci când utilizaţi acest medicament.
• Aţi avut vreodată probleme de sănătate mintală.
• Aţi avut vreodată probleme cu inima : este necesară precauţie atunci când utilizaţi acest fel de medicamente, dacă v-aţi născut cu sau aveţi istoric în familie de prelungire a intervalului QT (observată pe ECG, o înregistrare a activităţii electrice a inimii), aveţi un dezechilibru al sărurilor din sânge (în special valori scăzute ale potasiului sau magneziului în sânge), aveţi un ritm al bătăilor inimii foarte lent (denumit „bradicardie”), aveţi inima slăbită (insuficienţă cardiacă), ați avut infarct miocardic, sunteţi femeie sau vârstnic sau luaţi alte medicamente care determină modificări anormale ale ECG (vezi punctul ”Fovelid împreună cu alte medicamente”).
• Aveţi diabet zaharat.
• Aţi avut vreodată probleme cu ficatul.
• Aveți miastenia gravis (o afecțiune care provoacă slăbiciune a unor mușchi).
• Aveți probleme cu nervii (neuropatie periferică)
• Ați fost diagnosticat(ă) cu o mărire sau „umflătură” a unui vas de sânge mare (anevrism aortic sau anevrism al unui vas de sânge periferic mare)
• Ați prezentat un episod anterior de disecție aortică (o ruptură în peretele aortei)
• Ați fost diagnosticat cu scurgeri la nivelul valvelor inimii (regurgitare la nivelul unei valve cardiace)
• Aveți un istoric familial de anevrism aortic sau disecție de aortă sau boală congenitală de valvă cardiacă sau alți factori de risc sau afecțiuni predispozante (de exemplu, afecțiuni ale țesutului conjunctiv, cum sunt sindromul Marfan sau sindromul Ehlers-Danlos, sindromul Turner, sindromul Sjögren (o boală inflamatoare autoimună), sau tulburări vasculare, cum sunt arterita Takayasu, arterita cu celule gigante, boală Behcet, tensiune arterială mare sau ateroscleroză diagnosticată, poliartrită reumatoidă (o boală a articulațiilor) sau endocardită (o infecție a inimii))
• Ați dezvoltat vreodată o erupție severă sau descuamare la nivelul pielii, vezicule pe piele și/sau leziuni însoțite de inflamație la nivelul gurii după administrarea levofloxacinei.

Reacții grave pe piele

La utilizarea levofloxacinei au fost raportate reacții grave la nivelul pielii, incluzând sindrom Stevens Johnson (SJS), necroliză epidermică toxică (NET) și reacție indusă medicamentos însoțită de eozinofilie și simptome sistemice (DRESS).

• SJS/NET se poate manifesta inițial sub formă de pete de culoare roșie, în formă de țintă sau zone circulare, adesea cu vezicule situate central, la nivelul trunchiului. De asemenea, pot apărea ulcere la nivelul cavității bucale, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor (ochi roșii și umflați). Aceste erupții grave pe piele sunt adesea precedate de febră și/sau simptome asemănătoare gripei. Este posibil ca erupțiile pe piele să progreseze până la descuamare extinsă a pielii și apariția de complicații care amenință viața sau sunt letale.
• DRESS se manifestă inițial ca simptome asemănătoare gripei și o erupție la nivelul feței, apoi o erupție prelungită la nivelul pielii, însoțită de temperatură corporală ridicată, niveluri crescute ale enzimelor hepatice observate la testele de sânge și o creștere a unui tip de celule sanguine albe (eozinofilie), precum și ganglioni limfatici măriți.

Dacă apare o erupție gravă pe piele sau un alt simptom la nivelul pielii, întrerupeți administrarea levofloxacinei și adresați-vă medicului dumneavoastră sau solicitați imediat asistență medicală.

Nu trebuie să luați medicamente antibacteriene fluorochinolone/chinolone, inclusiv Fovelid, dacă ați avut vreo reacție adversă gravă în trecut când luați o chinolonă sau fluorochinolonă. În această situație, ar trebui să vă informați medicul cât mai curând posibil.

Fovelid conține Galben Amurg, care poate provoca reacții alergice.

Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul când administrați fluorochinolone

• Dacă simțiți brusc dureri severe în abdomen, în piept sau în spate, care pot fi simptome asociate cu disecția și anevrismul de aortă, mergeți imediat la un serviciu de urgență. Este posibil să fiți expus unui risc crescut dacă sunteți tratat cu corticosteroizi cu administrare sistemică.
• Dacă începeți să aveți brusc dificultăți la respirație, mai ales când sunteți întins pe pat, sau observați că vi se umflă gleznele, picioarele sau abdomenul sau vă apar palpitații ale inimii (senzația că inima bate rapid sau neregulat), trebuie să contactați imediat un medic.
• Dacă începeți să vă confruntați cu spasme involuntare bruște, spasme ale mușchilor sau contracții musculare - adresați-vă imediat unui medic, deoarece acestea pot fi semne ale miocloniei. Este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să oprească tratamentul cu levofloxacină și să înceapă un tratament adecvat
• Dacă aveți greață, vă simțiți rău în general, aveți disconfort sever sau durere continuă sau dureri care se agravează în zona stomacului sau vărsături – consultați imediat un medic, deoarece acesta ar putea fi un semn de inflamație a pancreasului (pancreatită acută).
• Dacă vă confruntați cu oboseală, aspect palid al pielii, vânătăi, sângerare necontrolată, febră, dureri în gât și o deteriorare gravă a stării generale sau senzația că rezistența dumneavoastră la infecții poate fi scăzută - consultați imediat un medic deoarece acestea pot fi semne de afecțiuni ale sângelui. Medicul dumneavoastră trebuie să vă monitorizeze sângele prin efectuarea hemogramei. În cazul unor valori anormale ale testelor sanguine, este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să oprească tratamentul.

Rar pot să apară durere și umflare a articulațiilor și inflamare sau ruptură a tendoanelor. Sunteți mai predispus dacă sunteți mai în vârstă ( peste 60 de ani), dacă ați primit un transplant de organ, dacă rinichii dumneavoastră nu funcționează bine sau dacă sunteți sub tratamen cu corticosteroizi. Inflamarea şi ruperea tendoanelor pot apărea în primele 48 ore de tratament și chiar până la câteva luni după oprirea tratamentului cu Fovelid. La primul semn de durere sau inflamare a tendonului (de exemplu, la nivelul gleznei, încheieturii, cotului, umărului sau genunchiului) întrerupeți administrarea cu Fovelid, contactați medicul dumneavoastră și asigurați repausul zonei dureroase. Evitați orice exercițiu inutil deoarece acesta poate crește riscul ruperii tendonului.

Rar este posibil să manifestați simptome datorate lezării unui nerv (neuropatie) precum durere, arsură, furnicătură, amorțeală și/sau slăbiciune în special la nivelul labei piciorului și picioarelor sau mâinilor și brațelor. Dacă aceste simptome apar, opriți administrarea de Fovelid și contactați medicul dumneavoastră pentru a preveni dezvoltarea unei afecţiuni potențial ireversibile.

Reacții adverse grave prelungite, invalidante și potenţial ireversibile

Antibioticele din clasa chinolonelor și fluorochinolonelor, inclusiv Fovelid, au fost asociate cu reacții adverse foarte rare dar grave, unele dintre ele fiind de lungă durată (până la luni sau ani), invalidante sau potențial ireversibile. Acestea includ durere de tendon, mușculară și articulară a membrelor superioare și inferioare, dificultăți la mers, senzații anormale precum înțepături, furnicătură, gâdilături, amorțeală sau arsură (parestezie), tulburări senzoriale precum afectarea vederii, a gustului, a mirosului, a auzului, depresie, afectarea memoriei, oboseală severă și tulburări severe de somn.

Dacă manifestați oricare dintre aceste reacții adverse după administrarea Fovelid, contactați medical dumneavoastră imediat, înainte de a continua tratamentul. Veți decide împreună cu medicul dumneavoastră continuarea tratamentului luând în considerare, de asemenea, și un antibiotic din altă clasă.

Dacă nu sunteţi sigur dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Fovelid.

Fovelid împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente. Acest lucru este necesar deoarece Fovelid poate afecta modul în care acţionează alte medicamente. De asemenea, alte medicamente pot afecta modul în care acţionează Fovelid.

În special, spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi oricare dintre următoarele medicamente, deoarece acestea pot creşte probabilitatea de apariţie a reacţiilor adverse, atunci când sunt utilizate împreună cu Fovelid:

• Corticosteroizi, denumiţi uneori steroizi – utilizaţi în tratamentul inflamaţiei. Se poate să fiţi mai predispus la inflamaţia şi/sau ruperea tendoanelor.
• Warfarină – utilizată pentru subţierea sângelui. Sunteţi mai predispus la a avea o sângerare. Medicul dumneavoastră poate fi nevoit să vă efectueze periodic teste de sânge, pentru a verifica cât de bine se coagulează sângele dumneavoastră.
• Teofilină – utilizată în tratamentul problemelor cu respiraţia. Dacă acest medicament este luat împreună cu Fovelid, sunteţi mai predispus la a avea o criză convulsivă (convulsie).
• Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) - utilizate în tratamentul durerii şi inflamaţiei, cum sunt acidul acetilsalicilic, ibuprofenul, fenbufenul, ketoprofenul şi indometacina. Dacă aceste medicamente sunt luate împreună cu Fovelid, sunteţi mai predispus la a avea o criză convulsivă (convulsie).
• Ciclosporina - utilizată după transplanturile de organ. Se poate să fiţi mai predispus la apariţia reacţiilor adverse la ciclosporină.
• Medicamente despre care se ştie că modifică modul în care vă bate inima. Acestea includ medicamentele utilizate în tratamentul ritmului anormal al inimii (medicamente antiaritmice, cum sunt chinidina, hidrochinidina, disopiramina, sotalolul, dofetilida, ibutilida şi amiodarona), depresiei (medicamente antidepresive triciclice, cum sunt amitriptilina şi imipramina), tulburărilor psihice (medicamente antipsihotice) şi infecţiilor bacteriene (antibiotice „macrolide”, cum sunt eritromicina, azitromicina şi claritromicina).
• Probenecid – utilizat în tratamentul gutei. Dacă aveți probleme cu rinichii, poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă recomande o doză mai mică.
• Cimetidină – utilizată în tratamentul ulcerelor şi senzaţiei de arsură în capul pieptului. Dacă aveţi probleme cu rinichii, poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă recomande o doză mai mică.

Spuneți medicului dumneavoastră daca vreuna din situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră.

Nu utilizaţi Fovelid în acelaşi timp cu următoarele medicamente. Acest lucru este necesar deoarece pot afecta modul în care acţionează Fovelid:

• Comprimate cu fier (pentru anemie), suplimente cu zinc, antiacide care conţin magneziu sau aluminiu (pentru aciditate sau senzaţie de arsură în capul pieptului), didanozină sau sucralfat (pentru ulcer de stomac). Vezi, mai jos, pct. 3 „Dacă utilizaţi deja comprimate cu fier, suplimente cu zinc, antiacide, didanozină sau sucralfat”.

Teste de urină pentru depistarea opioizilor

La pacienţii cărora li se administrează Fovelid, testele de urină pot da rezultate „fals pozitive” pentru medicamentele utilizate împotriva durerii puternice, denumite „opioide”. Dacă medicul dumneavoastră intenţionează să vă efectueze o analiză a urinei, spuneţi-i că urmați tratament cu Fovelid.

Teste pentru tuberculoză

Acest medicament poate determina rezultate „fals-negative” la anumite teste de laborator utilizate pentru depistarea bacteriei care provoacă tuberculoză.

Sarcina şi alăptarea

Nu utilizaţi Fovelid dacă:

• Sunteţi gravidă, intenționați să rămâneți gravidă sau credeți că puteți fi gravidă
• Alăptaţi.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

După ce utilizaţi acest medicament, pot apărea reacţii adverse, inclusiv ameţeli, somnolenţă, senzaţie de învârtire (vertij) sau tulburări de vedere. Unele dintre aceste reacţii adverse vă pot afecta capacitatea de concentrare şi viteza de reacţie. Dacă acestea se întâmplă, nu conduceţi vehicule sau nu întreprindeţi nicio activitate care necesită un nivel ridicat de atenţie.

Fovelid conține lac de aluminiu galben amurg (E110)

Poate provoca reacții alergice.

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Întrebaţi medicul sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Cum să utilizați acest medicament

• Administrați acest medicament pe gură
• Înghițiți comprimatul întreg, cu apă
• Comprimatele pot fi luate în timpul mesei sau oricând, între mese.
• Comprimatele pot fi divizate în doze egale.

Dacă luați deja comprimate care conţin fier, suplimente cu zinc, antiacide, didanozină sau sucralfat

Nu luați medicamente de acest tip în același timp cu Fovelid. Le puteți lua cu 2 ore înainte sau după doza de Fovelid.

Cât trebuie să utilizaţi

• Medicul dumneavoastră va decide câte comprimate de Fovelid trebuie să luaţi.
• Doza va depinde de tipul infecţiei şi de localizarea infecţiei în organismul dumneavoastră.
• Durata tratamentului dumneavoastră va depinde de cât de gravă este infecţia dumneavoastră.
• Dacă simţiţi că efectul medicamentului este prea slab sau prea puternic, nu modificaţi singuri doza, ci întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră.

Adulţi şi vârstnici

Infecții ale sinusurilor

• un comprimat Fovelid 500 mg o dată pe zi, în fiecare zi

Infecţii ale plămânilor, la persoanele cu probleme de respiraţie de lungă durată

• un comprimat Fovelid 500 mg o dată pe zi, în fiecare zi

Pneumonie

• un comprimat Fovelid 500 mg o dată sau de două ori pe zi, în fiecare zi

Infecţii ale tractului urinar, inclusiv ale rinichilor sau vezicii urinare

• jumătate de comprimat sau un comprimat Fovelid 500 mg, în fiecare zi

Infecţii ale prostatei

• un comprimat Fovelid 500 mg o dată pe zi, în fiecare zi

Infecţii ale pielii şi ţesuturilor de sub piele, inclusiv ale muşchilor

• un comprimat Fovelid 500 mg, o dată sau de două ori pe zi, în fiecare zi

Adulţi şi vârstnici cu probleme cu rinichii

Medicul dumneavoastră poate fi nevoit să vă administreze o doză mai mică.

Copii şi adolescenţi

Acest medicament nu trebuie administrat la copii sau adolescenţi.

Protejați-vă pielea de lumina soarelui

Feriţi-vă de expunerea directă la lumina soarelui cât timp luaţi acest medicament şi timp de 2 zile după ce opriţi administrarea sa, deoarece pielea dumneavoastră va deveni mult mai sensibilă la soare şi pot apărea arsuri, furnicături sau erupţie severă cu vezicule, dacă nu vă luaţi următoarele măsuri de precauţie:

• Asiguraţi-vă că utilizaţi o cremă cu factor ridicat de protecţie solară
• Purtaţi întotdeauna o pălărie şi haine care să vă acopere braţele şi picioarele
• Evitaţi solarul

Dacă luaţi mai mult Fovelid comprimate filmate decât trebuie

Dacă luaţi accidental mai multe comprimate decât trebuie, spuneţi imediat unui medic sau cereţi imediat alt sfat medical. Luaţi ambalajul medicamentului cu dumneavoastră, pentru ca medicul să ştie ce aţi luat. Pot să apară următoarele reacţii: crize convulsive (convulsii), confuzie, ameţeli, afectarea stării de conştienţă, tremor şi probleme la nivelul inimii – care duc la bătăi neregulate ale inimii, precum şi senzaţie de rău (greaţă) sau senzaţie de arsură la nivelul stomacului.

Dacă uitaţi să luaţi Fovelid comprimate filmate

Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă aduceţi aminte, cu exceţia cazului în care este în apropierea momentului în care trebuie să luaţi următoarea doză. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Fovelid

Nu încetaţi să luaţi Fovelid doar pentru că vă simţiţi mai bine.

Este important să terminaţi schema de tratament pe care v-a prescris-o medicul dumneavoastră. Dacă încetaţi să luaţi comprimatele prea devreme, infecţia poate reapărea, starea dumneavoastră se poate agrava sau bacteria poate deveni rezistentă la medicament.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Aceste reacţii sunt de obicei uşoare sau moderate şi adesea dispar după o perioadă scurtă de timp.

Opriţi administrarea Fovelid şi adresaţi-vă imediat unui medic sau mergeţi imediat la spital dacă observaţi următoarea reacţie adversă:

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)

• Aveţi o reacţie alergică. Semnele pot include: erupţie pe piele, dificultăţi la înghiţire sau în respiraţie, umflare a buzelor, feţei, gâtului sau limbii.

Opriţi administrarea Fovelid şi adresaţi-vă imediat unui medic dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave – este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă:

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)

• Diaree apoasă, care poate conţine sânge, posibil însoţită de crampe la nivelul stomacului şi temperatură crescută. Acestea pot fi semne ale unei probleme severe la nivelul intestinului
• Durere şi inflamare a tendoanelor sau ligamentelor, care poate duce la ruptură. Tendonul lui Ahile este afectat de cele mai multe ori
• Crize convulsive (convulsii)
• Vederea sau auzul unor lucruri care nu există (halucinaţii, paranoia)
• Senzație de depresie, probleme mentale, senzație de neliniște (agitație), vise anormale sau coșmaruri
• Erupție răspândită pe piele, temperatură corporală ridicată, creșteri ale enzimelor ficatului, anomalii ale sângelui (eozinofilie), ganglioni limfatici măriți și alte afectări ale organelor (Reacție medicamentoasă cu eozinofilie și simptome sistemice, cunoscută și sub numele de RMESS sau sindrom de hipersensibilitate la medicament). Vezi și pct. 2.
• Sindrom asociat cu tulburări ale excreției de apă și valori scăzute ale sodiului (SIADH)
• Scăderea nivelului de zahăr din sânge (hipoglicemie) sau scăderea nivelului de zahăr din sânge care duce la comă (comă hipoglicemică). Acest lucru este important pentru persoanele care au diabet.

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane)

• Senzaţie de arsură, furnicături, durere sau amorţeală. Acestea pot fi semne a ceea ce se numeşte „neuropatie”

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

• Erupții grave pe piele, incluzând sindrom Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică. Acestea pot apărea ca niște pete roșii sau zone circulare, adesea cu vezicule situate central, la nivelul trunchiului, descuamare la nivelul pielii, ulcerații la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor și pot fi precedate de febră și simptome asemănătoare gripei. Vezi și pct. 2.
• Pierdere a poftei de mâncare, îngălbenire a pielii şi ochilor, urină închisă la culoare, mâncărimi sau sensibilitate la nivelul stomacului (abdomenului). Acestea pot fi semne ale unor probleme la nivelul ficatului, care pot include insuficienţă letală a ficatului
• Schimbări de opinie şi de gândire (reacţii psihotice), cu risc de a avea gânduri sau acţiuni de sinucidere.
• Greață, senzație generală de rău, disconfort sau durere în zona stomacului sau vărsături. Acestea pot fi semne ale unui pancreas inflamat (pancreatită acută).Vezi pct. 2

Dacă vă este afectată vederea sau dacă aveţi oricare alte tulburări la nivelul ochilor în timpul tratamentului cu Fovelid, adresaţi-vă imediat unui medic oftalmolog.

Cazuri foarte rare de reacții adverse la medicamente de lungă durată (chiar până la luni sau ani) sau permanente, cum ar fi inflamații ale tendonului, ruptură de tendon, dureri articulare, dureri la nivelul membrelor, dificultate la mers, senzații anormale, cum ar fi ace, furnicături, gâdilat, arsură, amorțeală sau durere (neuropatie), depresie, oboseală, tulburări de somn, tulburări de memorie, precum și afectarea auzului, vederii, gustului și mirosului au fost asociate cu administrarea de antibiotice chinolone și fluorochinolone în unele cazuri, indiferent de preexistența unor factori de risc.

La pacienții cărora li s-au administrat medicamente care conțin fluorochinolone au fost raportate și cazuri de mărire și slăbire a peretelui aortei sau fisurare a peretelui aortei (anevrisme și disecții), care pot fi fatale, și de scurgeri ale valvelor cardiace. Vezi și pct. 2.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă oricare dintre următoarele reacţii adverse se agravează sau durează mai mult de câteva zile:

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• Tulburări ale somnului
• Dureri de cap, ameţeli
• Senzaţie de rău (greaţă, vărsături) şi diaree
• Creştere a valorilor unor enzime ale ficatului în sânge

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)

• Modificări ale numărului altor bacterii sau ciuperci, infecţie cu o ciupercă denumită Candida, care poate necesita tratament
• Modificări ale numărului celulelor albe din sânge, apărute în rezultatele unor analize de sânge (leucopenie, eozinofilie)
• Stare de stres (anxietate), confuzie, nervozitate, somnolenţă, tremurături, senzaţie de amețeală (vertij)
• Senzaţie de lipsă de aer (dispnee)
• Modificările ale gustului, pierderea poftei de mâncare, disconfort la nivelul stomacului sau indigestie (dispepsie), dureri în zona stomacului, senzaţie de balonare (flatulenţă) sau constipaţie
• Mâncărimi şi erupţii pe piele, mâncărimi severe sau blânde (urticarie), transpiraţie abundentă (hiperhidroză)
• Dureri la nivelul articulaţiilor sau la nivelul muşchilor
• Testele de sânge pot avea rezultate anormale, din cauza problemelor cu ficatul (creşterea bilirubinei) sau cu rinichii (creşterea creatininei)
• Stare generală de slăbiciune

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)

• Apariţie cu uşurinţă de vânătăi sau sângerare, din cauza scăderii numărului de plachete din sânge (trombocitopenie)
• Număr scăzut de celule albe în sânge (neutropenie)
• Răspuns imun exagerat (hipersensibilitate)
• Senzaţie de furnicături la nivelul mâinilor şi picioarelor (parestezii)
• Probleme cu auzul (tinitus) sau cu vederea (vedere înceţoşată)
• Bătăi anormal de rapide ale inimii (tahicardie) sau tensiune arterială scăzută (hipotensiune arterială)
• Slăbiciune musculară. Aceasta este important de ştiut pentru persoanele cu miastenia gravis (o boală rară a sistemului nervos).
• Modificări ale modului în care funcţionează rinichii dumneavoastră şi, ocazional, insuficienţă renală, care poate fi cauzată de o reacţie alergică la nivelul rinichilor, denumită nefrită interstiţială.
• Febră
• Zone bine demarcate, eritematoase, cu/fără vezicule, care apar în câteva ore după administrarea levofloxacinei și se vindecă cu hiperpigmentare reziduală postinflamatorie; aceasta apare, de obicei, în același loc pe piele sau mucoase, după expunerea ulterioară la levofloxacină.
• Tulburări de memorie

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):

• Scădere a numărului de celule roşii din sânge (anemie): aceasta poate să vă facă pielea palidă sau galbenă din cauza distrugerii celulelor roşii din sânge; scădere a numărului tuturor tipurilor de celule din sânge (pancitopenie)
• Măduva osoasă încetează să producă noi celule sanguine; aceasta poate cauza oboseală, scăderea capacității de a combate infecțiile și sângerare necontrolată (insuficiență medulară)
• Febră, inflamaţie în gât şi stare generală de rău, care nu trece. Acestea pot fi provocate de o scădere a numărului celulelor albe din sânge (agranulocitoză)
• Scădere a circulaţiei sângelui (şoc asemănător celui anafilactic)
• Creştere a valorilor zahărului din sânge (hiperglicemie). Acesta este important de ştiut pentru persoanele cu diabet zaharat
• Modificări ale mirosului, pierdere a mirosului sau gustului (parosmie, anosmie, ageuzie)
• Senzație de excitare, emoție, agitație sau entuziasm (manie)
• Probleme de mişcare şi mers (dischinezie, tulburări extrapiramidale)
• Pierdere temporară a conştienţei sau cădere (sincopă)
• Pierdere temporară a vederii, inflamația ochiului
• Afectare sau pierdere a auzului
• Ritm anormal de rapid al bătăilor inimii, ritm neregulat al bătăilor inimii care pune viaţa în pericol, inclusiv stop cardiac, afectare a ritmului inimii (denumită „prelungirea intervalului QT”, observată pe ECG, o înregistrare a activităţii electrice a inimii)
• Dificultate în respiraţie sau respiraţie şuierătoare (bronhospasm)
• Reacţii alergice pulmonare
• Pancreatită (inflamația pancreasului)
• Inflamaţie a ficatului (hepatită)
• Creştere a sensibilităţii pielii dumneavoastră la soare şi la lumina ultravioletă (fotosensibilitate), zone mai întunecate ale pielii (hiperpigmentare)
• Inflamaţie a vaselor care transportă sângele prin organismul dumneavoastră, din cauza unei reacţii alergice (vasculită)
• Inflamaţie a ţesuturilor din interiorul gurii (stomatită)
• Ruptură a muşchilor sau distrugere a muşchilor (rabdomioliză)
• Înroşire şi umflare a articulaţiilor (artrită)
• Durere, inclusiv dureri de spate, în piept şi la nivelul extremităţilor
• Convulsii involuntare bruște, spasme ale mușchilor sau contracții musculare (mioclonie)
• Crize de porfirie la persoanele care au deja porfirie (o boală metabolică foarte rară)
• Dureri de cap persistente, cu sau fără afectare a vederii (hipertensiune intracraniană benignă)

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
e-mail: adr@anm.ro
Website: www.anm.ro.

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conţine Fovelid

Substanţa activă este levofloxacina.

Fovelid 500 mg comprimate filmate

Fiecare comprimat filmat conține levofloxacină (sub formă de levofloxacină hemihidrat) 500 mg.

Celelalte componente sunt:

• Nucleul comprimatului: celuloză microcristalină, hidroxipropilceluloză, crospovidonă, stearat de magneziu.
• Învelișul comprimatului: hipromeloză, indigo carmin lac de aluminiu (E132), galben apus lac de aluminiu (E110), oxid roșu de fer (E172), macrogol 4000, dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172).

Cum arată Fovelid şi conţinutul ambalajului

Fovelid comprimate filmate de 500 mg sunt comprimate filmate, biconvexe, ovale, de culoare portocalie, marcate cu o linie mediană și cu dimensiuni de 19.3 mm x7.8 mm și 5.0 mm grosime.

Comprimatul se poate divide ȋn doze egale.

Comprimatele sunt ambalate într-un blister transparent din PVC-PE-PVdC/Al într-o cutie de carton.

Cutia de carton conține 7 comprimate și un prospect.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

ALKALOID INT druzba za trgovino in storitve d.o.o.
Slandrova Ulica 4
Crnuce
Ljubljana
Osrednjeslovenska 1231
Slovenia

Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

• Croatia Fovelid 250 mg filmom obložene tablete, Fovelid 500 mg filmom obložene tablete
• Bulgaria Fovelid 250 mg film-coated tablets, Fovelid 500 mg film-coated tablets, Фoвeлид 250 mg филмирани таблетки, Фoвeлид 250 mg филмирани таблетки
• Romania Fovelid 500 mg comprimate filmate

Acest prospect a fost revizuit în mai 2025.

Pot bea alcool în timpul tratamentului cu Fovelid?

În general, se recomandă evitarea consumului de alcool în timpul tratamentului cu antibiotice, inclusiv Fovelid. Alcoolul poate reduce eficacitatea medicamentului și poate crește riscul de reacții adverse, cum ar fi greața, vărsăturile sau amețelile. Discutați cu medicul dumneavoastră despre acest aspect.

Ce se întâmplă dacă uit să iau o doză?

Dacă uitați să luați o doză de Fovelid, luați-o imediat ce vă amintiți, cu excepția cazului în care este aproape timpul pentru următoarea doză. În acest caz, săriți doza uitată și continuați cu programul obișnuit. Nu luați niciodată o doză dublă pentru a compensa o doză omisă.

Cât timp ar trebui să iau Fovelid?

Durata tratamentului cu Fovelid este stabilită de medicul dumneavoastră și depinde de tipul și gravitatea infecției. Este crucial să finalizați întregul curs de tratament, chiar dacă vă simțiți mai bine, pentru a asigura eradicarea completă a infecției și pentru a preveni dezvoltarea rezistenței bacteriene la antibiotic.

Fovelid poate fi utilizat în timpul sarcinii sau alăptării?

Nu, Fovelid nu trebuie utilizat în timpul sarcinii sau alăptării. Levofloxacina poate avea efecte adverse asupra fătului sau sugarului. Dacă sunteți gravidă, intenționați să rămâneți gravidă sau alăptați, informați-vă medicul pentru a discuta alte opțiuni de tratament.

Ce ar trebui să fac dacă apar reacții adverse grave?

Dacă observați reacții adverse grave, cum ar fi dificultăți de respirație, umflarea feței sau gâtului, erupții cutanate severe, dureri musculare sau articulare neobișnuite, tulburări de vedere, dureri severe în abdomen sau piept, întrerupeți imediat administrarea Fovelid și solicitați asistență medicală de urgență. Este important să raportați medicului dumneavoastră toate reacțiile adverse.