Embavi - Prospect medical

Embavi conține apixaban, o substanță activă ce aparține grupului de medicamente denumite anticoagulante. Acționează prin prevenirea formării cheagurilor de sânge, blocând Factorul Xa, un component esențial în coagularea sângelui. Acest medicament este utilizat la adulți pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge după intervenții chirurgicale de înlocuire a șoldului sau genunchiului (tromboză venoasă profundă), pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge la nivelul inimii în cazul pacienților cu fibrilație atrială și cel puțin un factor de risc suplimentar (prevenind astfel accidentul vascular cerebral și embolia sistemică), precum și pentru a trata cheagurile de sânge formate la nivelul venelor picioarelor (tromboză venoasă profundă) și al vaselor de sânge din plămâni (embolie pulmonară), prevenind reapariția acestora. La copii cu vârsta cuprinsă între 28 de zile și mai puțin de 18 ani, Embavi este utilizat pentru a trata cheagurile de sânge și pentru a preveni reapariția acestora în vene sau în vasele de sânge ale plămânilor.

Este important să rețineți că Embavi trebuie luat numai în urma unei consultații medicale și pe baza unei prescripții.

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect

1. Ce este Embavi și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Embavi

3. Cum să luați Embavi

4. Reacții adverse posibile

5. Cum se păstrează Embavi

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Embavi conţine ca substanţă activă apixaban şi aparţine unui grup de medicamente denumite anticoagulante. Acest medicament acţionează prin prevenirea formării de cheaguri de sânge prin blocarea Factorului Xa, care este un component important în coagularea sângelui.

Embavi este utilizat la adulţi:

• pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge (tromboză venoasă profundă [TVP]) după intervenţii chirurgicale de înlocuire a şoldului sau genunchiului. După o intervenţie chirurgicală la şold sau genunchi puteţi prezenta un risc mai mare de formare de cheaguri de sânge la nivelul venelor picioarelor. Aceasta poate determina umflarea picioarelor, cu sau fără dureri. Dacă un cheag de sânge se desprinde şi ajunge de la nivelul picioarelor la plămâni, poate bloca curgerea sângelui, determinând senzaţie de lipsă de aer, cu sau fără dureri în piept. Această afecţiune (embolie pulmonară) poate pune viaţa în pericol şi necesită asistenţă medicală imediată.
• pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge la nivelul inimii, în cazul pacienţilor cu bătăi neregulate ale inimii (fibrilaţie atrială) şi cel puţin un factor de risc suplimentar. Cheagurile de sânge se pot desprinde şi pot ajunge până la creier, determinând un accident vascular cerebral, sau la alte organe, împiedicând curgerea normală a sângelui către organul respectiv (situaţie cunoscută, de asemenea, sub denumirea de embolie sistemică). Un accident vascular cerebral poate pune viaţa în pericol şi necesită asistenţă medicală imediată.
• pentru a trata cheagurile de sânge formate la nivelul venelor picioarelor (tromboză venoasă profundă) şi al vaselor de sânge din plămânii dumneavoastră (embolie pulmonară) şi pentru a preveni reapariţia cheagurilor de sânge în vasele de sânge de la nivelul picioarelor şi/sau plămânilor.

Embavi este utilizat la copii cu vârsta cuprinsă între 28 de zile și mai puțin de 18 ani pentru a trata cheagurile de sânge și pentru a preveni reapariția cheagurilor de sânge în vene sau în vasele de sânge ale plămânilor.

Pentru doza recomandată în funcție de greutatea corporală, vezi pct. 3.

Nu luați Embavi daca:

• sunteţi alergic la apixaban sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
• prezentaţi sângerări în exces;
• aveţi o afecţiune a unui organ al corpului, care creşte riscul de sângerare gravă (cum este ulcer activ sau ulcer recent la nivelul stomacului sau intestinului, sângerare recentă la nivelul creierului);
• aveţi o boală de ficat care poate duce la risc crescut de sângerare (coagulopatie hepatică);
• luaţi medicamente care împiedică coagularea sângelui (de exemplu warfarină, rivaroxaban, dabigatran sau heparină), cu excepţia cazului în care este vorba despre schimbarea tratamentului anticoagulant, despre montarea unei linii venoase sau arteriale şi vi se administrează heparină pe această linie pentru a o menţine deschisă sau dacă un tub este introdus în vasul de sânge (ablaţie prin cateter) pentru a trata bătăile neregulate ale inimii (aritmie).

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luaţi acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă aveţi oricare dintre următoarele:

un risc crescut de sângerare, de exemplu:

• tulburări de sângerare, inclusiv afecţiuni care rezultă în scăderea activităţii trombocitelor;
• tensiune arterială foarte mare, necontrolată prin tratament medical;
• aveţi vârsta mai mare de 75 ani;
• greutatea dumneavoastră este de 60 kg sau mai puţin;
• o boală de rinichi severă sau dacă sunteţi dializat;

o problemă la ficat sau aţi avut probleme la ficat;

• Acest medicament va fi utilizat cu precauţie la pacienţii cu semne de afectare a funcţiei ficatului.
• aţi avut un tub (cateter) sau vi s-a făcut o injecţie în coloana vertebrală (pentru anestezie sau reducerea durerii), medicul dumneavoastră vă va spune să luaţi acest medicament la 5 ore sau mai mult după îndepărtarea cateterului;
• dacă aveţi proteză la o valvă a inimii;
• dacă medicul dumneavoastră stabileşte că aveţi tensiune arterială oscilantă sau dacă este planificat un alt tratament sau o intervenţie chirurgicală pentru îndepărtarea cheagului de sânge de la nivelul plămânilor.

Aveți grijă deosebită când luați Embavi

• dacă știți că aveți o boală numită sindrom antifosfolipidic (o afecțiune a sistemului imunitar care determină un risc mărit de cheaguri de sânge), spuneți-i medicului dumneavoastră, care va hotărî dacă poate fi necesară schimbarea tratamentului.

Dacă trebuie să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală sau o procedură care poate provoca sângerare, medicul dumneavoastră vă poate cere să opriţi temporar administrarea acestui medicament, pentru o perioadă scurtă de timp. Dacă nu sunteţi sigur dacă o anumită procedură vă poate provoca o sângerare, discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Copii și adolescenți

Acest medicament nu este recomandat copiilor şi adolescenţilor cu o greutate corporală mai mică de 35 kg.

Embavi împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Unele medicamente pot creşte efectele Embavi, în timp ce altele pot scădea aceste efecte. Medicul dumneavoastră va decide dacă veţi urma tratament cu Embavi atunci când luaţi aceste medicamente şi cât de atent trebuie să fiţi supravegheat.

Următoarele medicamente pot creşte efectele Embavi şi pot creşte riscul de sângerare nedorită:

• unele medicamente pentru infecţii fungice (de exemplu ketoconazol, etc.);
• unele medicamente antivirale pentru HIV / SIDA (de exemplu ritonavir);
• alte medicamente utilizate pentru reducerea coagulării sângelui (de exemplu enoxaparină, etc.);
• medicamente antiinflamatoare sau calmante ale durerii (de exemplu acid acetilsalicilic sau naproxen). În special dacă aveţi vârsta peste 75 ani şi luaţi acid acetilsalicilic, puteţi avea un risc crescut de sângerare;
• medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale mari sau pentru probleme cardiace (de exemplu diltiazem);
• medicamente antidepresive denumite inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei sau inhibitori ai recaptării serotoninei-noradrenalinei.

Următoarele medicamente pot scădea capacitatea Embavi de a ajuta la prevenirea formării cheagurilor de sânge:

• medicamente pentru prevenirea epilepsiei sau a convulsiilor (de exemplu fenitoină, etc.);
• sunătoare (un supliment din plante utilizat pentru tratamentul depresiei);
• medicamente pentru tratamentul tuberculozei sau al altor infecţii (de exemplu rifampicină).

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu se cunosc efectele Embavi asupra sarcinii şi asupra copilului nenăscut. Nu trebuie să luaţi acest medicament dacă sunteţi gravidă. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament.

Nu se cunoaşte dacă Embavi se elimină în laptele uman. Dacă alăptaţi, cereţi sfatul medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a lua acest medicament. Ei vă vor recomanda dacă este cazul să nu mai alăptaţi sau să opriţi administrarea acestui medicament/să nu începeţi să luaţi acest medicament.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Nu s-a demonstrat că Embavi afectează capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Embavi conţine lactoză (un tip de zahăr) şi sodiu

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conține sodiu”.

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală dacă nu sunteți sigur.

Doze

Înghiţiţi comprimatul cu un pahar cu apă. Embavi se poate administra cu sau fără alimente. Încercați să luați comprimatele la aceeași oră în fiecare zi, pentru a obține cel mai bun efect al tratamentului.

Dacă vă este dificil să înghiţiţi comprimatul întreg, adresaţi-vă medicului dumneavoastră cu privire la alte modalităţi de a lua Embavi. Comprimatul poate fi zdrobit şi amestecat cu apă, cu soluţie de glucoză 5%, cu suc de mere sau piure de mere, imediat înainte de a-l lua.

Instrucţiuni pentru zdrobire:

• Zdrobiţi comprimatele cu ajutorului unui mojar cu pistil.
• Transferaţi cu grijă toată pulberea într-un recipient adecvat, apoi amestecaţi pulberea cu o cantitate mică, de exemplu 30 ml (2 linguri), de apă sau dintr-unul din celelalte lichide menţionate mai sus pentru a face un amestec.
• Înghiţiţi amestecul.
• Clătiţi mojarul şi pistilul pe care le-aţi utilizat pentru zdrobirea comprimatului şi recipientul cu puţină apă sau puţin dintr-unul din celelalte lichide (de exemplu 30 ml) şi înghiţiţi lichidul cu care aţi clătit.

De asemenea, dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă poate administra comprimatul Embavi zdrobit amestecat în 60 ml de apă sau soluţie de glucoză 5% printr-o sondă nazogastrică.

Luaţi Embavi aşa cum v-a fost recomandat pentru:

Prevenirea formării cheagurilor de sânge după operaţiile de înlocuire a şoldului sau genunchiului.

Doza recomandată este de un comprimat de Embavi 2,5 mg de două ori pe zi. De exemplu, un comprimat dimineaţa şi unul seara.

Trebuie să luaţi primul comprimat la 12 până la 24 ore după operaţia dumneavoastră.

Dacă aţi avut o intervenţie chirurgicală majoră la nivelul şoldului, de obicei trebuie să luaţi comprimatele timp de 32 până la 38 zile.

Dacă aţi avut o intervenţie chirurgicală majoră la nivelul genunchiului, de obicei trebuie să luaţi comprimatele timp de 10 până la 14 zile.

Prevenirea formării unui cheag de sânge la nivelul inimii la pacienţii cu bătăi neregulate ale inimii şi cel puţin un factor de risc suplimentar

Doza recomandată este de un comprimat de Embavi 5 mg de două ori pe zi.

Doza recomandată este de un comprimat de Embavi 2,5 mg de două ori pe zi dacă:

• aveţi o reducere severă a funcţiei renale;

două sau mai multe dintre următoarele situații sunt valabile în cazul dumneavoastră:

• analizele dumneavoastră de sânge indică o funcţie renală deficitară (valoarea creatininei serice este de 1,5 mg/dl (133 micromoli/l) sau mai mare);
• aveţi vârsta de 80 ani sau peste;
• aveţi o greutate corporală de 60 kg sau mai mică.

Doza recomandată este de un comprimat de două ori pe zi, de exemplu, un comprimat dimineaţa şi unul seara. Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să continuaţi tratamentul.

Tratamentul cheagurilor de sânge formate la nivelul venelor picioarelor şi al vaselor de sânge din plămânii dumneavoastră

Doza recomandată este de două comprimate de Embavi 5 mg de două ori pe zi în primele 7 zile, de exemplu, două comprimate dimineaţa şi două seara.

După 7 zile, doza recomandată este de un comprimat de Embavi 5 mg de două ori pe zi, de exemplu, un comprimat dimineaţa şi unul seara.

Prevenirea reapariţiei cheagurilor de sânge după încheierea tratamentului cu durata de 6 luni

Doza recomandată este de un comprimat de Embavi 2,5 mg de două ori pe zi, de exemplu, un comprimat dimineaţa şi unul seara.

Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să continuaţi tratamentul.

Utilizarea la copii și adolescenți

Pentru tratarea cheagurilor de sânge și pentru a preveni reapariția cheagurilor de sânge în vene sau în vasele de sânge din plămâni.

Luați sau administrați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul copilului sau farmacistul. Consultați medicul dumneavoastră sau al copilului, farmacistul sau asistenta medicală dacă nu sunteți sigur.

Încercați să administrați doza la aceeași oră în fiecare zi, pentru a obține cel mai bun efect al tratamentului.

Doza de Embavi depinde de greutatea corporală și va fi calculată de către medic.

Doza recomandată pentru copii și adolescenți cu o greutate de cel puțin 35 kg este de patru comprimate de Embavi 2,5 mg de două ori pe zi în primele 7 zile, de exemplu, patru dimineața și patru seara.

După 7 zile, doza recomandată este de două comprimate de Embavi 2,5 mg de două ori pe zi, de exemplu, două dimineața și două seara.

Pentru părinți sau îngrijitori: vă rugăm să țineți sub observație copilul pentru a vă asigura că este administrată întreaga doză.

Este important să respectați vizitele programate la medic, deoarece este posibil să fie necesară ajustarea dozei pe măsură ce greutatea se modifică.

Medicul dumneavoastră vă poate schimba tratamentul anticoagulant după cum urmează:

• Schimbarea tratamentului cu Embavi cu medicamente anticoagulante

  Opriţi administrarea Embavi. Începeţi tratamentul cu medicamente anticoagulante (de exemplu heparină) la ora la care ar fi trebuit să luaţi următorul comprimat.

• Schimbarea tratamentului cu medicamente anticoagulante cu Embavi

  Opriţi administrarea medicamentelor anticoagulante. Începeţi tratamentul cu Embavi la ora la care ar fi trebuit administrată următoarea doză din medicamentul anticoagulant, apoi continuaţi administrarea conform orarului obişnuit.

• Schimbarea tratamentului anticoagulant care conţine un antagonist al vitaminei K (de exemplu warfarină) cu Embavi

  Opriţi administrarea medicamentului care conţine un antagonist al vitaminei K. Medicul dumneavoastră trebuie să vă facă analize de sânge şi să vă informeze în legătură cu momentul în care să începeţi să luaţi Embavi.

• Schimbarea tratamentului cu Embavi cu tratament anticoagulant care conţine un antagonist al vitaminei K (de exemplu, warfarină).

  Dacă medicul dumneavoastră vă spune că trebuie să începeţi să luaţi un medicament care conţine un antagonist al vitaminei K, continuaţi administrarea Embavi timp de cel puţin 2 zile după prima doză din medicamentul care conţine un antagonist al vitaminei K. Medicul dumneavoastră trebuie să vă facă analize de sânge şi să vă informeze când să opriţi administrarea Embavi.

Pacienţi supuşi cardioversiei

Dacă ritmul anormal al bătăilor inimii dumneavoastră trebuie să fie readus la normal printr-o procedură numită cardioversie, luaţi acest medicament în momentul în care vă spune medicul dumneavoastră, pentru a preveni formarea de cheaguri de sânge în vasele de sânge din creierul dumneavoastră şi alte vase de sânge din corp.

Dacă luaţi mai mult Embavi decât trebuie

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aţi luat mai multe comprimate din acest medicament decât doza recomandată. Luaţi cutia medicamentului cu dumneavoastră, chiar dacă nu mai conţine comprimate.

Dacă luaţi mai mult Embavi decât vi s-a recomandat, puteţi avea un risc crescut de sângerare. Dacă apare sângerare, poate fi necesară o intervenţie chirurgicală, transfuzii de sânge sau alte tratamente care ar putea inversa activitatea anti-factor Xa.

Dacă uitaţi să luaţi Embavi

• Dacă omiteţi o doză de dimineață, luaţi-o imediat ce vă amintiţi şi aceasta poate fi luată/administrată împreună cu doza de seară.
• O doză de seară omisă poate să fie luată/administrată doar în cursul aceleiaşi seri.
• Nu luaţi/administraţi două doze dimineaţa următoare, în schimb continuați să respectați schema de administrare de două ori pe zi aşa cum v-a fost recomandat în ziua următoare.

Dacă nu ştiţi ce să faceţi sau aţi omis mai mult de o doză, întrebaţi medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală.

Dacă încetaţi să luaţi Embavi

Nu încetaţi să luaţi acest medicament fără să discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră, deoarece creşte riscul de apariţie a cheagurilor de sânge dacă tratamentul este întrerupt prea devreme.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Embavi poate fi administrat pentru trei afecţiuni diferite. Reacţiile adverse posibile cunoscute şi frecvenţa cu care acestea apar în fiecare dintre aceste trei afecţiuni pot fi diferite şi sunt enumerate separat, mai jos. În aceste afecţiuni, cea mai frecventă reacţie adversă generală este sângerarea, care poate pune viaţa în pericol şi necesită asistenţă medicală imediată.

Următoarele reacţii adverse pot să apară dacă luaţi Embavi pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge după operaţiile de înlocuire a şoldului sau genunchiului.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• anemie care poate determina oboseală sau paloare;

sângerare, incluzând

• vânătăi şi umflături;
• greaţă (senzaţie de rău).

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• scădere a numărului de trombocite din sângele dumneavoastră (care poate influenţa formarea cheagurilor);

sângerare:

• apărută după intervenţia chirurgicală, inclusiv vânătăi şi umflături, sânge sau lichid care se scurge de la nivelul plăgii/inciziei chirurgicale (secreţie a plăgii) sau de la locul de injectare;
• la nivelul stomacului, intestinului sau sânge roşu în materiile fecale;
• sânge în urină;
• nazală;
• la nivelul vaginului;
• tensiune arterială mică care poate determina stare de leşin sau accelerarea bătăilor inimii;

testele de sânge pot arăta:

• funcţionare anormală a ficatului;
• o creştere a valorilor unor enzime ale ficatului;
• o creştere a valorii bilirubinei, un component apărut din degradarea celulelor roşii din sânge, care poate determina colorarea în galben a pielii şi a ochilor;
• mâncărimi la nivelul pielii.

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

• reacţii alergice (hipersensibilitate) care pot determina: umflarea feţei, buzelor, gurii, limbii şi/sau a gâtului şi dificultate la respiraţie. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre aceste simptome.

sângerare:

• la nivelul unui muşchi;
• la nivelul ochilor;
• la nivelul gingiilor şi eliminare de sânge prin tuse;
• la nivelul rectului;
• cădere a părului.

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

sângerare:

• la nivelul creierului sau al coloanei vertebrale;
• la nivelul plămânilor sau al gâtului;
• la nivelul gurii;
• la nivelul abdomenului sau al spaţiului situat în spatele cavităţii dumneavoastră abdominale;
• dintr-un hemoroid;
• rezultatele testelor indică prezenţa de sânge în materiile fecale sau în urină;
• erupţie trecătoare pe piele care poate fi sub formă de vezicule şi arată ca nişte mici ţinte (pete închise la culoare în centru, înconjurate de o zonă mai palidă, cu un inel mai închis în jurul marginii) (eritem polimorf);
• inflamaţia vaselor de sânge (vasculită) care poate conduce la erupţie trecătoare pe piele sau pete ca înțepătura de ac, plane, roşii, rotunde sub suprafaţa pielii sau la apariția de vânătăi.

Următoarele reacţii adverse pot să apară dacă luaţi Embavi pentru a preveni formarea unui cheag de sânge la nivelul inimii la pacienţii cu bătăi neregulate ale inimii şi cel puţin un factor de risc suplimentar.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

sângerare, incluzând:

• sângerare la nivelul ochilor;
• sângerare la nivelul stomacului sau intestinului;
• de la nivelul rectului;
• sânge în urină;
• sângerare nazală;
• sângerare la nivelul gingiilor;
• vânătăi şi umflături;
• anemie care poate determina oboseală sau paloare;
• tensiune arterială mică care poate determina stare de leşin sau accelerarea bătăilor inimii;
• greaţă (senzaţie de rău);

testele de sânge pot arăta:

• o creştere a valorilor unei enzime a ficatului (gama glutamil transferază (GGT)).

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

sângerare:

• sângerare la nivelul creierului sau al coloanei vertebrale;
• sângerare la nivelul gurii sau eliminare de sânge prin tuse;
• sângerare la nivelul abdomenului sau vaginului;
• sânge roşu în materiile fecale;
• sângerare apărută după intervenţia chirurgicală, inclusiv vânătăi şi umflături, sânge sau lichid care se scurge de la nivelul plăgii/inciziei chirurgicale (secreţie a plăgii) sau de la locul de injectare;
• dintr-un hemoroid;
• rezultatele testelor indică prezenţa de sânge în materiile fecale sau în urină;
• scădere a numărului de trombocite din sângele dumneavoastră (care poate influenţa formarea cheagurilor);

testele de sânge pot arăta:

• funcţionare anormală a ficatului;
• o creştere a valorilor unor enzime ale ficatului;
• o creştere a valorii bilirubinei, un produs apărut din degradarea celulelor roşii din sânge, care poate determina colorarea în galben a pielii şi a ochilor;
• erupţie trecătoare pe piele;
• mâncărimi la nivelul pielii;
• cădere a părului;
• reacţii alergice (hipersensibilitate) care pot determina: umflare a feţei, buzelor, gurii, limbii şi/sau a gâtului şi dificultate la respiraţie. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre aceste simptome.

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

sângerare:

• la nivelul plămânilor sau al gâtului;
• la nivelul spaţiului situat în spatele cavităţii dumneavoastră abdominale;
• la nivelul unui muşchi.

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)

• erupţie trecătoare pe piele care poate fi sub formă de vezicule şi arată ca nişte mici ţinte (pete închise la culoare în centru, înconjurate de o zonă mai palidă, cu un inel mai închis în jurul marginii) (eritem polimorf).

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

• inflamaţia vaselor de sânge (vasculită) care poate conduce la erupţie trecătoare pe piele sau pete ca înțepătura de ac, plane, roşii, rotunde sub suprafaţa pielii sau la apariția de vânătăi.

Următoarele reacţii adverse pot să apară dacă luaţi Embavi pentru tratamentul sau prevenirea reapariţiei cheagurilor de sânge la nivelul venelor picioarelor şi al vaselor de sânge din plămânii dumneavoastră.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

sângerare, inclusiv:

• sângerare nazală;
• sângerare la nivelul gingiilor;
• sânge în urină;
• vânătăi şi umflături;
• sângerare la nivelul stomacului, intestinului, din rectul dumneavoastră;
• la nivelul gurii;
• la nivelul vaginului;
• anemie care poate determina oboseală sau paloare;
• scădere a numărului de trombocite din sângele dumneavoastră (care poate influenţa formarea cheagurilor);
• greaţă (senzaţie de rău);
• erupţie trecătoare pe piele;

testele de sânge pot arăta:

• o creştere a valorilor enzimelor ficatului: a gama glutamil transferazei (GGT) sau alanin aminotransferazei (ALT).

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• tensiune arterială mică care poate determina stare de leşin sau accelerarea bătăilor inimii;

sângerare:

• sângerare la nivelul ochilor;
• sângerare la nivelul gurii sau eliminare de sânge prin tuse;
• sânge roşu în materiile fecale;
• rezultatele testelor indică prezenţa de sânge în materiile fecale sau în urină;
• sângerare apărută după intervenţia chirurgicală, inclusiv vânătăi şi umflături, sânge sau lichid care se scurge de la nivelul plăgii/inciziei chirurgicale (secreţie a plăgii) sau de la locul de injectare;
• dintr-un hemoroid;
• la nivelul unui muşchi;
• mâncărimi la nivelul pielii;
• cădere a părului;
• reacţii alergice (hipersensibilitate) care pot determina: umflarea feţei, buzelor, gurii, limbii şi/sau a gâtului şi dificultate la respiraţie. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre aceste simptome.

testele de sânge pot arăta:

• funcţionare anormală a ficatului;
• o creştere a valorilor unor enzime ale ficatului;
• o creştere a valorii bilirubinei, un produs apărut din degradarea celulelor roşii din sânge, care poate determina colorarea în galben a pielii şi a ochilor.

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

sângerare:

• sângerare la nivelul creierului sau al coloanei vertebrale;
• sângerare la nivelul plămânilor.

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

sângerare:

• la nivelul abdomenului sau al spaţiului situat în spatele cavităţii dumneavoastră abdominale.
• erupţie trecătoare pe piele care poate fi sub formă de vezicule şi arată ca nişte mici ţinte (pete închise la culoare în centru, înconjurate de o zonă mai palidă, cu un inel mai închis în jurul marginii) (eritem polimorf).
• inflamaţia vaselor de sânge (vasculită) care poate conduce la erupţie trecătoare pe piele sau pete ca înțepătura de ac, plane, roşii, rotunde sub suprafaţa pielii sau la apariția de vânătăi.

Reacții adverse suplimentare la copii și adolescenți

Spuneți imediat medicului copilului dacă observați oricare din aceste simptome;

• Reacții alergice (hipersensibilitate) care pot provoca: umflarea feței, buzelor, gurii, limbii și/sau gâtului și dificultăți de respirație. Următoarele reacții adverse sunt frecvente (pot afecta cel mult de 1 din 10 persoane).

În general, reacțiile adverse observate la copiii și adolescenții tratați cu Embavi au fost similare ca tip cu cele observate la adulți și au fost, în principal, de severitate ușoară până la moderată. Reacțiile adverse care au fost observate mai des la copii și adolescenți au fost sângerările nazale și sângerările vaginale anormale.

Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

Sângerare, incluzând:

• sângerare din vagin;
• sângerare din nas.

Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

Sângerare, incluzând:

• sângerare la nivelul gingiilor;
• sânge în urină;
• vânătăi și umflături;
• sângerare de la nivelul intestinului sau rectului;
• sânge roșu/roșu aprins în materiile fecale;
• sângerare apărută după intervenția chirurgicală, inclusiv vânătăi și umflături, sânge care se scurge de la nivelul plăgii/inciziei chirurgicale (secreție a plăgii) sau de la locul de injectare;
• Cădere a părului;
• Anemie care poate determina oboseală sau paloare;
• Scădere a numărului de trombocite din sângele copilului (care poate influența formarea cheagurilor);
• Greață (senzație de rău);
• Erupție trecătoare pe piele;
• Mâncărimi la nivelul pielii;
• Tensiune arterială mică care poate provoca copilului o stare de leșin sau accelerarea bătăilor inimii;

Testele de sânge pot arăta:

• funcționare anormală a ficatului;
• o creștere a valorilor unor enzime ale ficatului;
• o creștere a valorilor alanin aminotransferazei (ALT).

Reacții adverse cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)

Sângerare:

• la nivelul abdomenului sau în spațiul situat în spatele cavității abdominale;
• la nivelul stomacului;
• la nivelul ochilor;
• la nivelul gurii;
• de la un hemoroid;
• la nivelul gurii sau sânge în salivă atunci când tușește;
• la nivelul creierului sau al coloanei vertebrale;
• la nivelul plămânilor;
• la nivelul unui mușchi;
• Erupție trecătoare pe piele care poate fi sub formă de vezicule și arată ca niște mici ținte (pete închise la culoare în centru, înconjurate de o zonă mai palidă, cu un inel mai închis în jurul marginii) (eritem polimorf);
• Inflamația vaselor de sânge (vasculită) care poate conduce la erupție trecătoare pe piele sau pete ca înțepătura de ac, plane, roșii, rotunde sub suprafața pielii sau la apariția de vânătăi;

Testele de sânge pot arăta:

• o creștere a valorilor gama glutamil transferazei (GGT);
• teste care arată prezența sângelui în scaun sau în urină.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse posibile nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la:

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478 - RO
e-mail: adr@anm.ro
website: www.anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe blister, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conţine Embavi

Substanţa activă este apixaban. Fiecare comprimat conţine apixaban 2,5 mg.

Celelalte componente sunt:

Nucleul comprimatului: lactoză anhidră, celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, laurilsulfat de sodiu și stearat de magneziu (E470b).

Înveliș filmat: lactoză monohidrat, hipromeloză (E464), dioxid de titan (E171), triacetin și oxid galben de fer (E172).

Cum arată Embavi 2,5 mg și conținutul ambalajului

Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare galben, marcate cu „C” pe o față și cu „73”pe cealaltă față, cu diametrul de aproximativ 6,1 mm și grosime de aproximativ 3,0 mm.

Comprimatele filmate sunt disponibile în blistere din Al-PVC/PVdC cu 10, 14, 15, 20, 28, 56, 60, 100, 168 și 200 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Card de atenționare pentru pacient: informaţii de utilizare

În interiorul ambalajului de Embavi veţi găsi, alături de prospect, un Card de atenționare pentru pacient sau este posibil ca medicul dumneavoastră să vă înmâneze un card similar.

Acest Card de atenționare pentru pacient include informaţii care vă vor fi utile şi avertizează alţi medici că sunteţi tratat cu Embavi. Trebuie să aveți întotdeauna acest card cu dumneavoastră.

1. Luaţi cardul.
2. Completaţi următoarele secţiuni sau cereţi medicului dumneavoastră să facă acest lucru:
   • Nume:
   • Data naşterii:
   • Indicaţie:
   • Doză: mg de două ori pe zi
   • Numele medicului:
   • Numărul de telefon al medicului:
3. Împăturiţi cardul şi luaţi-l întotdeauna cu dumneavoastră.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38, 1106 Budapesta
Ungaria

Fabricant
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000
Malta

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Germania Embavi 2,5 mg filmtabletten
Embavi 5 mg filmtabletten
Bulgaria Ембави 2,5 mg филмирани таблетки
Embavi 2,5 mg film-coated tablets
Ембави 5 mg филмирани таблетки
Embavi 5 mg film-coated tablets
Cehia Embavi
Lituania Embavi 2,5 mg plėvele dengtos tabletės
Embavi 5 mg plėvele dengtos tabletės
Letonia Embavi 2,5 mg apvalkotās tabletes
Embavi 5 mg apvalkotās tabletes
Polonia Embavi
România Embavi 2,5 mg comprimate filmate
Embavi 5 mg comprimate filmate
Slovacia Embavi 2,5 mg
Embavi 5 mg
Ungaria Embavi 2,5 mg filmtabletta
Embavi 5 mg filmtabletta

Acest prospect a fost aprobat în aprilie 2025.

Embavi (apixaban)

Card de atenționare pentru pacient

Purtați acest card cu dumneavoastră în orice moment
Arătați acest card farmacistului, dentistului și oricăror alți profesioniști din domeniul sănătății care vă tratează.
Sunt sub tratament anticoagulant cu Embavi (apixaban) pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge

Vă rugăm să completați această secțiune sau adresați-vă medicului dumneavoastră să o facă

Nume:

Data de naștere:

Indicaţie:

Doză: mg de două ori pe zi

Numele medicului:

Telefonul medicului:

Informații pentru pacienți

• Luați Embavi în mod regulat, conform instrucțiunilor. Dacă omiteți o doză de dimineață, luați-o imediat ce vă amintiți și poate fi luată împreună cu doza de seară. O doză de seară omisă poate fi luată numai în aceeași seară. Nu luați două doze în dimineața următoare, ci continuați să urmați programul de dozare de două ori pe zi, așa cum este recomandat în ziua următoare.
• Nu încetați să luați Embavi fără a discuta cu medicul dumneavoastră, deoarece sunteți expus riscului de a suferi un accident vascular cerebral sau alte complicații.
• Embavi ajută la subțierea sângelui. Cu toate acestea, acest lucru vă poate crește riscul de sângerare.
• Semnele și simptomele sângerării includ vânătăi sau sângerări sub piele, scaune de culoarea gudronului, sânge în urină, sângerare din nas, amețeli, oboseală, paloare sau slăbiciune, dureri de cap severă bruscă, tuse cu sânge sau vărsături cu sânge.
• Dacă sângerarea nu se oprește de la sine, solicitați imediat asistență medicală.
• Dacă aveți nevoie de o intervenție chirurgicală sau de orice procedură invazivă, informați medicul dumneavoastră că luați Embavi.

Informații pentru profesioniștii din domeniul sănătății

• Embavi (apixaban) este un anticoagulant oral care acționează prin inhibarea selectivă directă a factorului Xa.
• Embavi poate crește riscul de sângerare. În cazul unor evenimente hemoragice majore, trebuie oprită imediat.
• Tratamentul cu Embavi nu necesită monitorizarea de rutină a expunerii. Un test cantitativ calibrat anti-Factor Xa poate fi util în situații excepționale, de exemplu, supradozaj și intervenții chirurgicale de urgență (timpul de protrombină (PT), raportul internațional normalizat (INR) și testele de coagulare cu timpul de tromboplastină parțială activată (aPTT) nu sunt recomandate) - vezi RCP.
• Este disponibil un agent pentru a inversa activitatea anti-factor Xa a apixabanului.

1. Cât timp trebuie să iau Embavi?

Durata tratamentului cu Embavi este stabilită de medicul dumneavoastră, în funcție de afecțiunea pentru care îl luați și de riscurile individuale. Este crucial să respectați indicațiile medicului și să nu întrerupeți tratamentul fără consult, chiar dacă vă simțiți mai bine, deoarece acest lucru poate crește riscul de formare a cheagurilor de sânge.

2. Ce ar trebui să fac dacă uit să iau o doză de Embavi?

Dacă omiteți o doză de dimineață, luați-o imediat ce vă amintiți, chiar dacă înseamnă să o luați împreună cu doza de seară. Dacă omiteți o doză de seară, o puteți lua doar în cursul aceleiași seri. Nu luați două doze în dimineața următoare pentru a compensa doza uitată. Continuați cu schema obișnuită de administrare de două ori pe zi. Dacă sunteți nesigur sau ați uitat mai multe doze, contactați medicul sau farmacistul.

3. Pot să beau alcool în timp ce iau Embavi?

Consumul excesiv de alcool poate crește riscul de sângerare, în special la persoanele care iau anticoagulante precum Embavi. Discutați cu medicul dumneavoastră despre cantitatea de alcool pe care o puteți consuma în siguranță în timpul tratamentului. Este recomandat să limitați sau să evitați alcoolul pentru a minimiza riscurile.

4. Ce alimente sau suplimente ar trebui să evit în timp ce iau Embavi?

Spre deosebire de alte anticoagulante (cum ar fi warfarina), Embavi nu este semnificativ afectat de vitamina K din alimente. Cu toate acestea, este important să discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul despre orice suplimente pe bază de plante (cum ar fi sunătoarea, usturoiul, ginkgo biloba) sau alte medicamente fără prescripție medicală pe care le luați, deoarece acestea pot interacționa cu Embavi și pot crește riscul de sângerare.

5. Ce semne de sângerare ar trebui să urmăresc și când ar trebui să solicit asistență medicală?

Fiind un anticoagulant, Embavi crește riscul de sângerare. Căutați imediat asistență medicală dacă observați sângerări neobișnuite sau severe, cum ar fi: sângerări nazale frecvente sau care nu se opresc, sângerări gingivale, vânătăi mari sau inexplicabile, sânge în urină (urina rozalie sau roșiatică), scaune negre, asemănătoare gudronului sau sânge roșu deschis în scaun, tuse cu sânge, vărsături cu sânge sau cu aspect de zaț de cafea, dureri de cap severe și bruște, slăbiciune neobișnuită, amețeli. Acestea pot fi semne ale unei sângerări interne grave.