Everolimus Accord - Prospect medical

Everolimus Accord este un medicament anticancer ce conține substanța activă everolimus. Acesta acționează prin reducerea alimentării cu sânge a tumorii și prin încetinirea creșterii și răspândirii celulelor canceroase. Everolimus Accord este utilizat pentru a trata pacienții adulți cu cancer mamar în stadiu avansat (cu receptori hormonali prezenți, la femeile în postmenopauză, când alte tratamente nu mai sunt eficiente), tumori neuroendocrine avansate (de origine gastrică, intestinală, pulmonară sau pancreatică, inoperabile și non-funcționale hormonal) și cancer la rinichi în stadiu avansat (carcinom celular renal avansat) atunci când alte terapii specifice nu au oprit progresia bolii.

Everolimus

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

1. Ce este Everolimus Accord şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Everolimus Accord

3. Cum să luaţi Everolimus Accord

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Everolimus Accord

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Everolimus Accord este un medicament anticancer care conţine substanţa activă everolimus. Everolimus reduce alimentarea cu sânge a tumorii şi încetineşte creşterea şi răspândirea celulelor canceroase.

Everolimus Accord este utilizat pentru a trata pacienții adulți cu:

• cancer mamar în stadiu avansat cu receptori pentru hormoni prezenţi, la femeile în postmenopauză, la care alte tratamente (aşa-numiţii „inhibitori nesteroidieni de aromatază”) nu mai ţin boala sub control. Se administrează împreună cu un tip de medicament numit exemestan, inhibitor steroidian de aromatază, care este utilizat pentru tratamentul hormonal anticancer.
• tumori avansate denumite tumori neuroendocrine care îşi au originea la nivelul stomacului, intestinelor, plămânilor sau pancreasului. Acesta este administrat dacă tumorile sunt inoperabile și nu produc în exces hormoni specifici sau alte substanțe secretate în mod natural de organism.
• cancer la rinichi în stadiu avansat (carcinom celular renal avansat) în situaţiile în care alte tratamente (aşa-numita „terapie ţintă FCEV”) nu au ajutat la stoparea bolii.

Everolimus Accord va fi prescris pentru dumneavoastră doar de către un medic cu experienţă în tratarea cancerului. Urmaţi cu atenţie toate instrucţiunile medicului. Acestea pot fi diferite de informaţiile generale conţinute în acest prospect. Dacă aveţi întrebări privind Everolimus Accord sau motivul pentru care acest medicament v-a fost prescris, adresaţi-vă medicului.

Nu luați Everolimus Accord:

Dacă sunteți alergic la everolimus, la substanţele înrudite cum ar fi sirolimus sau temsirolimus, sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Dacă presupuneţi că puteţi fi alergic, cereţi sfatul medicului dumneavoastră.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luaţi Everolimus Accord, adresaţi-vă medicului dumneavoastră:

• dacă aveţi probleme la ficat sau dacă aţi suferit vreodată de vreo boală care este posibil să vă fi afectat ficatul. În acest caz, este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă prescrie o doză diferită de Everolimus Accord.
• dacă suferiţi de diabet zaharat (nivel ridicat de zahăr în sânge). Everolimus Accord poate creşte nivelurile de zahăr din sânge şi poate înrăutăți diabetul zaharat. Aceasta poate conduce la necesitatea administrării de insulină şi/sau terapiei cu medicamente antidiabetice orale. Spuneţi medicului dacă prezentaţi o senzaţie excesivă de sete sau o frecvenţă crescută a urinării.
• dacă trebuie să vi se facă un vaccin în timpul administrării Everolimus Accord.
• dacă aveţi un nivel crescut de colesterol. Everolimus Accord poate creşte nivelurile de colesterol şi/sau alte grăsimi din sânge.
• dacă aţi fost supus recent unei intervenţii chirurgicale majore sau dacă aveţi încă o rană nevindecată după o intervenţie chirurgicală. Everolimus Accord poate creşte riscul de complicaţii legate de vindecarea rănilor.
• dacă aveţi o infecţie. Tratarea acesteia poate fi necesară înainte de iniţierea tratamentului cu Everolimus Accord.
• dacă aţi avut hepatită B, pentru că aceasta poate fi reactivată în timpul tratamentului cu Everolimus Accord (vezi pct. 4 „Reacţii adverse posibile”).
• dacă ați efectuat sau veți efectua în curând terapie cu radiații.

De asemenea, Everolimus Accord vă poate:

• slăbi sistemul imunitar. Aşadar, puteţi fi supus riscului de infecţii pe durata tratamentului cu Everolimus Accord. Dacă aveţi febră sau alte semne ale unei infecţii, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Unele infecții pot fi severe și pot avea consecințe letale.
• afecta funcţia renală. Prin urmare, medicul dumneavoastră vă va monitoriza funcţia renală în timpul tratamentului cu Everolimus Accord.
• provoca senzaţie de lipsă de aer, tuse şi febră.
• cauza apariția ulcerațiilor și leziunilor la nivelul gurii. Este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă întrerupă temporar sau definitiv tratamentul cu Everolimus Accord. Este posibil să aveți nevoie de tratament cu o apă de gură, un gel de gură sau alte produse. Unele ape și geluri de gură pot determina agravarea ulcerațiilor, prin urmare, nu încercați să utilizați niciun produs fără a întreba medicul. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande să reluați tratamentul cu Everolimus Accord la aceeași doză sau la o doză mai mică.
• provoca complicații ale radioterapiei. Au fost observate complicații severe asociate cu radioterapia (cum sunt senzația de lipsă de aer, greață, diaree, erupții trecătoare pe piele și leziuni la nivelul gurii, gingiilor și gâtului), inclusiv cazuri letale, la unii pacienți la care s-a administrat everolimus în același timp cu radioterapia sau care au luat everolimus la scurt timp după ce au efectuat radioterapie. De asemenea, a fost raportat așa-numitul sindrom de recidivă a reacțiilor adverse asociate radioterapiei (cuprinzând înroșirea pielii sau inflamația plămânilor, în locul în care s-a efectuat radioterapie anterior) la pacienții care au efectuat radioterapie în trecut. Spuneți medicului dumneavoastră dacă intenționați să efectuați radioterapie în viitorul apropiat sau dacă ați efectuat radioterapie în trecut.

Spuneţi medicului dacă prezentaţi aceste simptome.

Vi se vor efectua analize regulate ale sângelui în timpul tratamentului. Acestea vor verifica numărul de celule sanguine (leucocite, eritrocite şi trombocite) din organismul dumneavoastră pentru a vedea dacă Everolimus Accord are un efect nedorit asupra acestor celule. Se vor efectua, de asemenea, analize ale sângelui pentru a verifica funcţia rinichilor (nivelul creatininei) şi funcţia ficatului dumneavoastră (nivelul transaminazelor), precum şi nivelurile de zahăr şi de colesterol din sânge. Aceasta deoarece şi ele pot fi afectate de Everolimus Accord.

Copii şi adolescenţi

Everolimus Accord nu se va utiliza la copii sau adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani).

Everolimus Accord împreună cu alte medicamente

Everolimus Accord poate afecta modul de acţiune al altor medicamente. Dacă utilizaţi alte medicamente în acelaşi timp cu Everolimus Accord, este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să modifice doza de Everolimus Accord sau a celorlalte medicamente.

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Următoarele pot creşte riscul de reacţii adverse la administrarea de Everolimus Accord:

• ketoconazol, itraconazol, voriconazol sau fluconazol şi alte antifungice utilizate în tratamentul infecţiilor micotice.
• claritromicină, telitromicină sau eritromicină, antibiotice utilizate în tratamentul infecţiilor bacteriene.
• ritonavir și alte medicamente folosite la tratarea infecţiilor cu HIV/SIDA.
• verapamil sau diltiazem, folosite la tratarea afecţiunilor cardiace sau tensiunii arteriale crescute.
• dronedaronă, un medicament utilizat pentru reglarea frecvenţei cardiace.
• ciclosporină, un medicament utilizat pentru a împiedica organismul să respingă organele transplantate.
• imatinib, utilizat pentru inhibarea creşterii celulelor anormale.
• inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) (de exemplu, ramipril), utilizaţi pentru tratarea tensiunii arteriale mari sau altor probleme cardiovasculare.
• nefazodonă, utilizată pentru tratarea depresiei.
• Canabidiol (utilizările includ, printre altele, tratamentul crizelor convulsive).

Următoarele pot reduce eficacitatea Everolimus Accord:

• rifampicină, utilizată în tratamentul tuberculozei (TBC).
• efavirenz sau nevirapină, folosite la tratarea infecţiilor cu HIV/SIDA.
• sunătoare (Hypericum perforatum), un produs din plante medicinale utilizat în tratamentul depresiei şi al altor afecţiuni.
• dexametazonă, un corticosteroid utilizat pentru tratamentul mai multor afecţiuni, incluzând afecţiuni inflamatorii sau imunitare.
• fenitoină, carbamazepină sau fenobarbital şi alte antiepileptice utilizate pentru stoparea crizelor sau convulsiilor.

Aceste medicamente trebuie evitate în timpul tratamentului cu Everolimus Accord. Dacă luaţi oricare din aceste medicamente, medicul dumneavoastră vă poate schimba medicamentul sau vă poate modifica doza de Everolimus Accord.

Everolimus Accord împreună cu alimente şi băuturi

Evitaţi consumul de grepfruit şi suc de grepfruit în timpul tratamentului cu Everolimus Accord. Acesta poate determina creșterea cantității de Everolimus Accord din sânge, posibil până la un nivel dăunător.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Sarcina

Everolimus Accord vă poate afecta fătul şi nu este recomandat în timpul sarcinii. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau credeţi că puteţi fi gravidă. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră dacă trebuie să luaţi acest medicament în timpul sarcinii.

Femeile care ar putea rămâne gravide trebuie să utilizeze metode de contracepţie foarte eficace în timpul tratamentului și până la 8 săptămâni de la oprirea tratamentului. Dacă, în ciuda acestor măsuri, suspectaţi că este posibil să fi rămas gravidă, cereţi sfatul medicului dumneavoastră înainte de a continua utilizarea Everolimus Accord.

Alăptarea

Everolimus Accord vă poate afecta nou-născutul alăptat. Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului şi timp de 2 săptămâni de la administrarea ultimei doze de everolimus. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi.

Fertilitatea la pacienţii de sex feminin

La unele paciente cărora li s-a administrat Everolimus Accord s-a observat absenţa ciclului menstrual (amenoree).

Everolimus Accord poate avea un impact asupra fertilităţii feminine. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă doriţi să aveţi copii.

Fertilitatea la pacienţii de sex masculin

Everolimus Accord poate afecta fertilitatea pacienţilor de sex masculin. Discutaţi cu medicul dacă doriţi să aveţi copii.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Dacă vă simţiţi neobişnuit de obosit (oboseala este o reacţie adversă foarte frecventă), aveţi grijă deosebită când conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje.

Everolimus Accord conţine lactoză

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată este de 10 mg, administrată o dată pe zi. Medicul dumneavoastră vă va spune câte comprimate de Everolimus Accord trebuie să luaţi.

Dacă aveţi probleme la ficat, medicul dumneavoastră vă poate da pentru început o doză mai mică de Everolimus Accord (2,5, 5 sau 7,5 mg pe zi).

Dacă prezentaţi anumite reacţii adverse în timp ce luaţi Everolimus Accord (vezi pct. 4), medicul dumneavoastră vă poate reduce doza sau întrerupe tratamentul, pentru scurt timp sau permanent.

Luaţi Everolimus Accord o dată pe zi, la aproximativ aceeaşi oră în fiecare zi, în mod consecvent cu sau fără alimente.

Înghiţiţi comprimatele întregi cu un pahar de apă. Nu mestecaţi sau sfărâmaţi comprimatele.

Dacă luaţi mai mult Everolimus Accord decât trebuie

• Dacă aţi luat prea mult Everolimus Accord sau dacă altcineva ia din greşeală comprimatele dumneavoastră, contactaţi un medic sau mergeţi la spital imediat. Poate fi necesar tratament de urgenţă.
• Luaţi cu dumneavoastră cutia şi acest prospect, astfel încât medicul să ştie ce s-a administrat.

Dacă uitaţi să luaţi Everolimus Accord

Dacă uitaţi o doză, luaţi următoarea doză conform programului. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatele uitate.

Dacă încetaţi să luaţi Everolimus Accord

Nu încetaţi administrarea Everolimus Accord decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să faceţi acest lucru.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

NU mai luaţi Everolimus Accord şi solicitaţi imediat asistenţă medicală dacă prezentaţi oricare dintre semnele de mai jos ale unei reacţii alergice:

• dificultate la respiraţie sau înghiţire
• umflare a feţei, buzelor, limbii sau gâtului
• mâncărimi severe la nivelul pielii, însoţite de erupţii roşii sau mici umflături pe piele

Reacţiile adverse grave ale Everolimus Accord includ:

Foarte frecvente (pot afecta peste 1 din 10 persoane)

• Temperatură crescută, frisoane (semne ale infecţiei)
• Febră, tuse, dificultate la respiraţie, respiraţie șuierătoare (semne ale inflamaţiei plămânilor cunoscută şi sub denumirea de pneumonită)

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• Senzaţie excesivă de sete, cantitate mare de urină eliminată, poftă de mâncare crescută însoţită de scădere în greutate, oboseală (semne ale diabetului zaharat)
• Sângerare (hemoragie), de exemplu, la nivelul peretelui intestinului
• Cantitate sever scăzută de urină eliminată (semn al insuficienţei renale)

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• Febră, erupţii trecătoare la nivelul pielii, durere şi inflamaţie la nivelul articulaţiilor, ca şi oboseală, pierdere a poftei de mâncare, greaţă, icter (îngălbenire a pielii), durere în partea dreaptă sus a abdomenului, scaune deschise la culoare, urină închisă la culoare (pot fi semne ale reactivării hepatitei B)
• Lipsă de aer, dificultate la respiraţie în poziţia culcat, umflare a labelor picioarelor sau a picioarelor (semne ale insuficienţei cardiace)
• Umflare şi/sau durere la nivelul unuia dintre picioare, de regulă, la nivelul gambei, înroşire sau senzaţie de căldură la nivelul pielii în zona afectată (semne ale unui blocaj al unui vas de sânge (vene) la nivelul picioarelor, cauzat de coagularea sângelui)
• Apariţie bruscă a senzației de lipsă de aer, durere la nivelul pieptului sau tuse cu sânge (posibile semne ale embolismului pulmonar, o boală care apare atunci când sunt blocate una sau mai multe artere din plămâni)
• Cantitate de urină eliminată sever scăzută, umflare a picioarelor, confuzie, durere de spate (semne ale unei insuficienţe renale bruşte)
• Erupţii trecătoare pe piele, mâncărime, urticarie
• Dificultate la respiraţie sau înghiţire, ameţeli (semne ale unei reacţii alergice grave, cunoscute şi sub denumirea de hipersensibilitate)

Rare (pot afecta până la 1 din 1.000 persoane)

• Senzație de lipsă de aer sau respirație accelerată (semne ale sindromului de detresă respiratorie acută)

Dacă prezentaţi oricare dintre aceste reacţii adverse, spuneţi imediat medicului dumneavoastră deoarece acestea vă pot pune viaţa în pericol.

Alte reacţii adverse posibile ale Everolimus Accord includ:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• Oboseală, senzaţie de lipsă de aer, ameţeli, paloare a pielii, semne ale unui număr scăzut de globule roşii în sânge (anemie)
• Concentraţie crescută a zahărului în sânge (hiperglicemie)
• Pierdere a poftei de mâncare
• Cantitate crescută a lipidelor (grăsimilor) din sânge (hipercolesterolemie)
• Tulburare a gustului (disgeuzie), durere de cap
• Sângerări la nivelul nasului (epistaxis)
• Tuse
• Ulceraţii la nivelul gurii
• Deranjare la stomac, inclusiv senzaţie de rău (greaţă) sau diaree
• Erupţii trecătoare pe piele
• Mâncărime (prurit)
• Stare de slăbiciune sau oboseală
• Umflare a braţelor, mâinilor, labelor picioarelor, gleznelor sau altor părţi ale corpului (semne ale edemului)
• Scădere în greutate

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• Sângerare sau învineţire spontane (semne ale unei concentraţii scăzute de trombocite, cunoscută şi sub denumirea de trombocitopenie)
• Febră, durere în gât, ulceraţii la nivelul gurii cauzate de infecţii (semne ale unei concentraţii scăzute a celulelor albe din sânge, leucopenie, limfopenie şi/sau neutropenie)
• Senzaţie de lipsă de aer (dispnee)
• Sete, cantitate scăzută de urină eliminată, urină închisă la culoare, piele uscată şi înroşită, iritabilitate (semne ale deshidratării)
• Probleme de somn (insomnie)
• Durere de cap, ameţeli (semne ale tensiunii arteriale mari, cunoscută ca hipertensiune arterială)
• Umflarea parțială sau completă a brațelor (inclusiv a degetelor) sau a picioarelor (inclusiv a degetelor), senzație de greutate, mișcări limitate, disconfort (simptome posibile ale limfedemului)
• Febră
• Inflamaţie a mucoasei gurii, stomacului, intestinelor
• Senzaţie de uscăciune a gurii
• Arsuri stomacale (dispepsie)
• Stare de rău (vărsături)
• Dificultate la înghiţire (disfagie)
• Durere abdominală
• Acnee
• Erupţii trecătoare pe piele şi durere la nivelul palmelor sau tălpilor (sindrom mână-picior)
• Înroşire a pielii (eritem)
• Durere la nivelul articulaţiilor
• Durere la nivelul gurii
• Tulburări ale menstruaţiei, cum sunt menstruaţii neregulate
• Concentraţie crescută a lipidelor (grăsimilor) din sânge (hiperlipidemie, valoare crescută a trigliceridelor)
• Concentraţie scăzută a potasiului din sânge (hipokaliemie)
• Concentraţie scăzută a fosfatului din sânge (hipofosfatemie)
• Concentraţie scăzută a calciului din sânge (hipocalcemie)
• Piele uscată, exfoliere a pielii, leziuni la nivelul pielii
• Tulburări ale unghiilor, rupere a unghiilor
• Cădere uşoară a părului
• Rezultate anormale ale testelor de sânge ale funcţiei ficatului (valori crescute ale alanin şi aspartat aminotransferazei)
• Rezultate anormale ale testelor de sânge ale funcţiei rinichilor (valoare crescută a creatininei)
• Umflare a pleoapei
• Proteine în urină

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• Stare de slăbiciune, sângerare sau învineţire spontane şi infecţii frecvente, cu semne cum sunt febră, frisoane, durere în gât sau ulceraţii la nivelul gurii (semne ale unei concentraţii scăzute a celulelor din sânge, cunoscută şi sub denumirea de pancitopenie)
• Pierdere a gustului (ageuzie)
• Tuse cu sânge (hemoptizie)
• Tulburări ale menstruaţiei, cum este absenţa menstruaţiei (amenoree)
• Eliminarea mai frecventă a urinei în timpul zilei
• Durere la nivelul pieptului
• Vindecare anormală a rănilor
• Bufeuri
• Scurgeri la nivelul ochilor, însoţite de mâncărimi și înroşire, colorare în roz a ochilor sau înroşire a ochilor (conjunctivită)

Rare (pot afecta până la 1 din 1.000 persoane)

• Oboseală, senzaţie de lipsă de aer, ameţeli, paloare a pielii (semne ale unei concentraţii scăzute a globulelor roşii, posibil din cauza unui tip de anemie numită aplazia pură a celulelor roşii)
• Umflare a feţei, a zonei din jurul ochilor, gurii şi a interiorului gurii şi/sau a gâtului, precum și a limbii şi dificultate la respiraţie sau înghiţire (cunoscută şi sub denumirea de angioedem) pot constitui semne ale unei reacţii alergice

Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)

• Reacție la locul radioterapiei anterioare, de exemplu, înroșirea pielii sau inflamația plămânilor (așa-numitul sindrom al recidivei reacțiilor adverse asociate radioterapiei)
• Agravarea reacțiilor adverse la tratamentul cu radiații

Dacă aceste reacţii adverse se agravează, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră şi/sau farmacistului. Majoritatea acestor reacţii adverse sunt uşoare până la moderate şi, în general, vor dispărea dacă se întrerupe tratamentul timp de câteva zile.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la:

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478-RO
e-mail: adr@anm.ro
website: www.anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de temperatură pentru păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conţine Everolimus Accord

• Substanţa activă este everolimus.
• Fiecare comprimat conține <2,5 mg> <5 mg> <10 mg> everolimus.
• Celelalte componente sunt butilhidroxitoluen (E 321), hipromeloză (E 464), lactoză, lactoză monohidrat, crospovidonă (E 1202) și stearat de magneziu (E 470b).

Cum arată Everolimus Accord şi conţinutul ambalajului

Comprimatele de Everolimus Accord sunt disponibile în trei concentrații:

Everolimus Accord 2,5 mg sunt comprimate de culoare albă sau alburie, ovale și biconvexe (aproximativ 10 x 5 mm), inscripţionate cu „E9VS” pe una din fețe şi cu „2,5” pe cealaltă.

Everolimus Accord 5 mg sunt comprimate de culoare albă sau alburie, ovale și biconvexe (aproximativ 13 x 6 mm), inscripţionate cu „E9VS 5” pe una din fețe.

Everolimus Accord 10 mg sunt comprimate de culoare albă sau alburie, ovale și biconvexe (aproximativ 16 x 8 mm), inscripţionate cu „E9VS 10” pe una din fețe.

Everolimus Accord 2,5 mg este disponibil in cutii cu blistere din OPA/Al/PVC/Al conținând 30 sau 90 de comprimate.

Everolimus Accord 5 mg este disponibil in cutii cu blistere din OPA/Al/PVC/Al conținând 10, 30 sau 90 de comprimate.

Everolimus Accord 10 mg este disponibil in cutii cu blistere din OPA/Al/PVC/Al conținând 10, 30 sau 90 de comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677, Warszawa
Polonia

Fabricantul

Synthon Hispania S.L.
Calle De Castello 1
Sant Boi De Llobregat
08830, Barcelona
Spania

Synthon B.V.
Microweg 22
6545 CM, Nijmegen
Țările de Jos

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Statul Membru Denumirea comercială

Țările de Jos Everolimus Accord 2.5/5/10 mg tabletten

Republica Cehia Everolimus Accord

Ungaria Everolimus Accord 2.5/5/10 mg tabletta

Republica Slovacă Everolimus Accord 2.5/5/10 mg tablety

România Everolimus Accord 2,5/5/10 mg comprimate

Acest prospect a fost aprobat în noiembrie 2023.

1. Cât timp trebuie să iau Everolimus Accord?

Durata tratamentului cu Everolimus Accord este stabilită exclusiv de medicul dumneavoastră curant. Aceasta depinde de tipul și stadiul cancerului, de răspunsul organismului la tratament și de eventualele reacții adverse. Este esențial să respectați indicațiile medicului și să nu întrerupeți tratamentul fără acordul său.

2. Ce ar trebui să fac dacă uit să iau o doză de Everolimus Accord?

Dacă ați uitat o doză, luați-o pe următoarea conform programului obișnuit. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Continuați tratamentul ca de obicei și, dacă aveți nelămuriri, contactați medicul sau farmacistul.

3. Pot consuma alcool în timpul tratamentului cu Everolimus Accord?

Este recomandat să evitați consumul de alcool în timpul tratamentului cu Everolimus Accord. Alcoolul poate interacționa cu medicamentul și poate agrava anumite reacții adverse sau poate afecta ficatul, care este deja supus unui stres în timpul tratamentului oncologic. Discutați întotdeauna cu medicul dumneavoastră despre consumul de alcool și alte restricții alimentare.

4. Care sunt cele mai importante semne de alarmă pe care ar trebui să le cunosc în timpul tratamentului?

Cele mai importante semne de alarmă includ febră (peste 38°C), frisoane, dificultăți severe de respirație, tuse persistentă, sângerări neobișnuite sau severe, răni la nivelul gurii care nu se vindecă, umflarea feței sau a gâtului, sau reacții alergice severe (erupții cutanate extinse, mâncărime intensă). Dacă experimentați oricare dintre acestea, contactați imediat medicul sau solicitați asistență medicală de urgență.

5. Cum ar trebui să depozitez Everolimus Accord acasă?

Păstrați Everolimus Accord în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină și umiditate. Nu necesită condiții speciale de temperatură, dar trebuie să fie ferit de căldură excesivă. Asigurați-vă că medicamentul este păstrat la loc sigur, la îndemâna și vederea copiilor. Verificați întotdeauna data de expirare și nu utilizați medicamentul după această dată.