Edoflusio - Prospect medical

Edoflusio conține substanța activă edoxaban și aparține unui grup de medicamente denumite anticoagulante. Acest medicament ajută la prevenirea formării cheagurilor de sânge, funcționând prin blocarea activității factorului Xa. Este utilizat la adulți pentru a preveni accidentul vascular cerebral și alte cheaguri de sânge în cazul fibrilației atriale non-valvulare, precum și pentru a trata și preveni reapariția cheagurilor de sânge formate în venele picioarelor (tromboză venoasă profundă) și în vasele de sânge din plămâni (embolie pulmonară).

Edoflusio 15 /30 / 60 mg comprimate filmate

Edoxaban

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

1. Ce este Edoflusio şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Edoflusio

3. Cum să luaţi Edoflusio

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Edoflusio

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Edoflusio conţine substanţa activă edoxaban şi aparţine unui grup de medicamente denumite anticoagulante. Acest medicament ajută la prevenirea formării cheagurilor de sânge. Acesta funcţionează prin blocarea activităţii factorului Xa, care este un component important în formarea cheagurilor de sânge.

Edoflusio este utilizat la adulţi:

• pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge în creier (accident vascular cerebral) şi în alte vase de sânge ale corpului, dacă aveţi o formă de bătăi neregulate ale inimii numită fibrilaţie atrială non-valvulară şi prezentaţi cel puţin un factor de risc suplimentar, cum sunt insuficiență cardiacă, accident vascular cerebral anterior sau tensiune arterială mare;
• pentru a trata cheagurile de sânge formate la nivelul venelor picioarelor (tromboză venoasă profundă) şi al vaselor de sânge din plămâni (embolie pulmonară) şi pentru a preveni reapariţia cheagurilor de sânge în vasele de sânge de la nivelul picioarelor şi/sau plămânilor.

Nu luaţi Edoflusio:

• dacă sunteţi alergic la edoxaban sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
• dacă prezentaţi sângerări active;
• dacă aveţi o boală care creşte riscul de sângerare gravă (de exemplu, ulcer la nivelul stomacului, leziuni sau sângerări la nivelul creierului sau intervenţie chirurgicală recentă la nivelul creierului sau la nivelul ochilor);
• dacă luaţi alte medicamente pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge (de exemplu, warfarină, dabigatran, rivaroxaban, apixaban sau heparină), cu excepţia cazurilor în care este schimbat tratamentul anticoagulant sau aveţi o linie venoasă sau arterială şi vi se administrează heparină prin această linie pentru a o menţine deschisă;
• dacă aveţi o boală de ficat care duce la risc crescut de sângerare;
• dacă aveţi tensiune arterială mare necontrolată;
• dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luaţi Edoflusio, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului,

dacă aveţi un risc crescut de sângerare, aşa cum se poate întâmpla dacă aveţi oricare dintre următoarele afecţiuni:

• boală de rinichi în stadiu terminal sau dacă vi se efectuează dializă;
• boală de ficat severă;
• tulburări de sângerare;
• o problemă cu vasele de sânge aflate în partea din spate a ochilor (retinopatie);
• sângerare recentă la nivelul creierului (sângerare în interiorul craniului sau în interiorul creierului);
• probleme cu vasele de sânge din creier sau coloana vertebrală;
• dacă aveţi o valvă mecanică la nivelul inimii.

Edoflusio 15 mg trebuie să se utilizeze numai atunci când se trece de la Edoflusio 30 mg la un antagonist al vitaminei K (de exemplu, warfarină) (vezi pct. 3. Cum să luaţi Edoflusio).

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Edoflusio,

• dacă ştiţi că aveţi o boală numită sindrom antifosfolipidic (o tulburare a sistemului imunitar care determină un risc crescut de formare a cheagurilor de sânge), spuneţi medicului dumneavoastră care va decide dacă este posibil să fie necesară modificarea tratamentului.

Dacă trebuie să vi se efectueze o operaţie,

• Este foarte important să luaţi Edoflusio înainte şi după operaţie, exact în momentele indicate de către medicul dumneavoastră. Dacă este posibil, administrarea Edoflusio trebuie întreruptă cu cel puţin 24 ore înainte de operaţie. Medicul dumneavoastră va stabili când trebuie reluată administrarea Edoflusio.

În situații de urgență, medicul dumneavoastră va ajuta la determinarea măsurilor adecvate privind Edoflusio.

Copii şi adolescenţi

Edoflusio nu este recomandat la copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani.

Edoflusio împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Dacă luaţi oricare dintre următoarele:

• unele medicamente pentru infecţii fungice (de exemplu, ketoconazol);
• medicamente pentru tratamentul bătăilor anormale ale inimii (de exemplu, dronedaronă, chinidină, verapamil);
• alte medicamente pentru scăderea formării cheagurilor de sânge (de exemplu, heparină, clopidogrel sau antagonişti ai vitaminei K, cum sunt warfarină, acenocumarol, fenprocumon sau dabigatran, rivaroxaban, apixaban);
• medicamente antibiotice (de exemplu, eritromicină, claritromicină);
• medicamente care previn respingerea organului după transplant (de exemplu, ciclosporină);
• medicamente antiinflamatoare şi calmante ale durerii (de exemplu, naproxen sau acid acetilsalicilic (aspirină));
• medicamente antidepresive numite inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei sau inhibitori ai recaptării serotoninei-noradrenalinei;

Dacă oricare dintre cele de mai sus vi se potrivesc, spuneţi medicului dumneavoastră înainte să luaţi Edoflusio, deoarece aceste medicamente pot creşte efectele Edoflusio şi riscul de sângerare nedorită. Medicul dumneavoastră va decide dacă va trebui să vi se administreze Edoflusio şi dacă trebuie să fiţi ţinut sub observaţie.

Dacă luaţi oricare dintre următoarele:

• unele medicamente pentru tratamentul epilepsiei (de exemplu fenitoină, carbamazepină, fenobarbital);
• sunătoare, un produs din plante folosit pentru anxietate şi depresie uşoară;
• rifampicină, un antibiotic.

Dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră, spuneţi-i medicului dumneavoastră înainte de a lua Edoflusio, întrucât efectul Edoflusio poate fi redus. Medicul dumneavoastră va decide dacă va trebui să vi se administreze Edoflusio şi dacă trebuie să fiţi ţinut sub observaţie.

Sarcina şi alăptarea

Nu luaţi Edoflusio dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi. Dacă există şansa să rămâneţi gravidă, utilizaţi o metodă de contracepţie sigură în timp ce luaţi Edoflusio. Dacă rămâneţi gravidă în timp ce luaţi Edoflusio, spuneţi imediat medicului dumneavoastră, care va decide cum trebuie să fiţi tratată.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Edoflusio nu are niciun efect sau are efecte neglijabile asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Edoflusio conține lactoză

Dacă vi s-a spus de către medicul dumneavoastră că prezentați intoleranță la unele zaharuri, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.

Edoflusio conține sodiu

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”.

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Cât să luaţi

Doza recomandată este de un comprimat de 60 mg o dată pe zi.

• dacă aveţi funcţie a rinichilor afectată, doza poate fi redusă de către medicul dumneavoastră la un comprimat de 30 mg o dată pe zi;
• dacă aveţi greutatea corporală de 60 kg sau mai puţin, doza recomandată este de un comprimat de 30 mg o dată pe zi;
• Dacă medicul dumneavoastră v-a prescris medicamente cunoscute drept inhibitori ai gp P: ciclosporină, dronedaronă, eritromicină sau ketoconazol, doza recomandată este de un comprimat de 30 mg o dată pe zi.

Cum să luaţi comprimatul

Înghiţiţi comprimatul, de preferat, cu apă. Edoflusio poate fi administrat cu sau fără alimente.

Dacă înghițiți cu dificultate comprimatul întreg, discutați cu medicul dumneavoastră despre alte modalități de a lua Edoflusio. Comprimatul poate fi zdrobit și amestecat cu o cantitate mică de apă sau piure de mere chiar înainte de a fi administrat. Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă poate administra comprimatul zdrobit prin intermediul unei sonde nazogastrice (tub nazogastric) sau sonde gastrice de alimentare (tub gastric).

Medicul dumneavoastră vă poate modifica tratamentul anticoagulant după cum urmează:

Trecerea de la antagonişti ai vitaminei K (de exemplu warfarină) la Edoflusio

Încetaţi administrarea antagonistului vitaminei K (de exemplu, warfarină). Medicul dumneavoastră va trebui să efectueze analize de sânge şi vă va instrui cu privire la momentul în care să începeţi să luaţi Edoflusio.

Trecerea de la anticoagulante orale (altele decât AVK) (dabigatran, rivaroxaban sau apixaban) la Edoflusio

Încetaţi administrarea medicamentelor anterioare (de exemplu, dabigatran, rivaroxaban sau apixaban) şi începeţi să luaţi Edoflusio în momentul programat pentru administrarea următoarei doze.

Trecerea de la anticoagulante parenterale (de exemplu heparină) la Edoflusio

Încetaţi administrarea anticoagulantului (de exemplu, heparină) şi începeţi să luaţi Edoflusio în momentul programat pentru administrarea următoarei doze de anticoagulant.

Trecerea de la Edoflusio la antagonişti ai vitaminei K (de exemplu warfarină)

Dacă în prezent luaţi Edoflusio 60 mg:

Medicul dumneavoastră vă va spune să vă scădeți doza de Edoflusio la un comprimat de 30 mg o dată pe zi şi să îl luaţi împreună cu un antagonist al vitaminei K (de exemplu, warfarină). Medicul dumneavoastră trebuie să vă efectueze analize de sânge şi vă va instrui cu privire la momentul în care să încetaţi să luaţi Edoflusio.

Dacă în prezent luaţi Edoflusio 30 mg (doză redusă):

Medicul dumneavoastră vă va spune să vă reduceţi doza de Edoflusio la un comprimat de 15 mg o dată pe zi şi să îl luaţi împreună cu un antagonist al vitaminei K (de exemplu, warfarină). Medicul dumneavoastră va trebui să vă efectueze analize de sânge şi vă va instrui cu privire la momentul în care să încetaţi să luaţi Edoflusio.

Trecerea de la Edoflusio la anticoagulante orale (altele decât AVK) (dabigatran, rivaroxaban sau apixaban)

Încetaţi administrarea Edoflusio şi începeţi anticoagulantul (altul decât AVK) (de exemplu, dabigatran, rivaroxaban sau apixaban) în momentul programat pentru administrarea următoarei doze de Edoflusio.

Trecerea de la Edoflusio la anticoagulante parenterale (de exemplu heparină)

Încetaţi administrarea Edoflusio şi începeţi anticoagulantul parenteral (de exemplu, heparină) în momentul programat pentru administrarea următoarei doze de Edoflusio.

Pacienți supuși cardioversiei:

Dacă aveți bătăi anormale ale inimii și trebuie readuse la normal printr-o procedură numită cardioversie, luați Edoflusio la orele indicate de medicul dumneavoastră pentru a preveniformarea de cheaguri de sânge la nivelul creierului și în alte vase de sânge din corp.

Dacă luaţi mai mult Edoflusio decât trebuie

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aţi luat prea multe comprimate de Edoflusio.

Dacă luaţi mai mult Edoflusio decât este recomandat, puteţi avea un risc crescut de sângerare.

Dacă uitaţi să luaţi Edoflusio

Trebuie să luaţi comprimatul imediat şi apoi să continuaţi în ziua următoare cu schema de administrare de o dată pe zi, în mod obişnuit. Nu luaţi o doză dublă în aceeaşi zi pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Edoflusio

Nu încetaţi să luaţi Edoflusio fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră, deoarece Edoflusio tratează şi previne afecţiuni grave.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

La fel ca alte medicamente similare (medicamente pentru reducerea formării cheagurilor de sânge), Edoflusio poate cauza sângerare, care poate pune în pericol viaţa. În unele cazuri, este posibil ca sângerarea să nu fie evidentă.

Dacă manifestaţi orice eveniment de sângerare care nu se opreşte de la sine sau dacă manifestaţi semne de sângerare excesivă (slăbiciune foarte pronunţată, oboseală, paloare, ameţeli, durere de cap sau umflături inexplicabile), adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Medicul dumneavoastră poate decide să vă ţină sub supraveghere strictă sau să vă schimbe medicamentul.

Lista globală a reacţiilor adverse posibile:

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• durere la nivelul stomacului
• rezultate anormale ale analizelor de sânge privind funcţia ficatului
• sângerare din piele sau de sub piele
• anemie (număr scăzut de celule roşii în sânge)
• sângerare din nas
• sângerare din vagin
• erupţie trecătoare pe piele
• sângerare la nivelul intestinului
• sângerare din gură şi/sau din gât
• prezență de sânge în urină
• sângerare după o leziune (puncţie)
• sângerare la nivelul stomacului
• amețeli;
• senzație de greață
• durere de cap
• mâncărimi.

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

• sângerare la nivelul ochilor
• sângerare dintr-o plagă chirurgicală, după o operaţie
• sânge în spută, atunci când tuşiţi
• sângerare la nivelul creierului
• alte tipuri de sângerări
• număr redus de trombocite în sânge (care poate afecta coagularea)
• reacţie alergică
• urticarie

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):

• sângerare la nivelul muşchilor
• sângerare la nivelul articulaţiilor
• sângerare la nivelul abdomenului
• sângerare la nivelul inimii
• sângerare la nivelul craniului
• sângerare după o procedură chirurgicală
• șoc anafilactic
• umflarea oricărei părți a corpului din cauza unei reacții alergice

Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)

• sângerare la nivelul rinichilor, însoțită uneori de prezența sângelui în urină, ducând la incapacitatea rinichilor de a funcționa corect (nefropatie asociată anticoagulantului).

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
e-mail: adr@anm.ro
Website: www.anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe fiecare blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conţine Edoflusio

• Substanţa activă este edoxaban (sub formă de tosilat monohidrat).
  Edoflusio 15 comprimate filmate
  Fiecare comprimat conține edoxaban 15 mg (sub formă de tosilat monohidrat).
  Edoflusio 30 comprimate filmate
  Fiecare comprimat conține edoxaban 30 mg (sub formă de tosilat monohidrat).
  Edoflusio 60 comprimate filmate
  Fiecare comprimat conține edoxaban 60 mg (sub formă de tosilat monohidrat).
• Celelalte componente sunt:

Edoflusio 15 comprimate filmate

Nucleul comprimatului: Hidroxipropilceluloză (E463), lactoză monohidrat, stearat de magneziu (E470b), celuloză microcristalină (E460), croscarmeloză sodică (E468)
Filmul comprimatului: Hipromeloză tip 2910, 6.0 mPas. (E464), macrogol, dioxid de titan (E171), talc (E553b), oxid galben de fier (E172) și oxid roșu de fier (E172).

Edoflusio 30 comprimate filmate

Nucleul comprimatului: Hidroxipropilceluloză (E463), lactoză monohidrat, stearat de magneziu (E470b), celuloză microcristalină (E460), croscarmeloză sodică (E468)
Filmul comprimatului: Hipromeloză tip 2910, 6.0 mPas. (E464), macrogol, dioxid de titan (E171), talc (E553b), oxid galben de fier (E172) și oxid roșu de fier (E172).

Edoflusio 60 comprimate filmate

Nucleul comprimatului: Hidroxipropilceluloză (E463), lactoză monohidrat, stearat de magneziu (E470b), celuloză microcristalină (E460), croscarmeloză sodică (E468)
Filmul comprimatului: Hipromeloză tip 2910, 6.0 mPas. (E464), macrogol, dioxid de titan (E171), talc (E553b), oxid galben de fier (E172) și oxid roșu de fier (E172).

Cum arată Edoflusio şi conţinutul ambalajului

Edoflusio 15 mg comprimate filmate
Comprimat filmat rotund (diametrul de 6,7 mm), biconvex, de culoare portocaliu deschis, marcat cu „EX 15ˮ pe o parte.

Edoflusio 30 mg comprimate filmate
Comprimat filmat rotund (diametrul de 8,6 mm), biconvex, de culoare roz deschis, marcat cu „EX 30ˮ pe o parte. Dimensiunea comprimatului (medie): diametru 8,6 mm.

Edoflusio 60 mg comprimate filmate
Comprimat filmat rotund (diametrul de 10,6 mm), biconvex, de culoare galben deschis, marcat cu „EX 60ˮ pe o parte.

Edoflusio este furnizat în blistere din PVC/Al, blistere perforate din PVC/Al cu doze unitare sau flacoane HDPE cu capac din polipropilenă cu înșurubare, cu protecție pentru copii

Mărimi de ambalaj pentru blistere:

15 mg:

• Cutii cu blistere conținând 10 și 14 comprimate filmate.
• Cutii cu blistere cu doze unitare conținând 10x1, 28x1 și 98x1 comprimate filmate.

30 and 60 mg:

• Cutii cu blistere conținând 10, 14, 28, 30, 50, 84, 98 și 100 comprimate filmate.
• Cutii cu blistere cu doze unitare conținând 10x1, 28x1 și 98x1 comprimate filmate.

Blisterele pot avea sau nu inscripționate zilele calendaristice.

Mărimi de ambalaj pentru flacon:

• 100, 120 și 250 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricanții

Deținătorul autorizației de punere pe piață
Sandoz Pharmaceuticals S.R.L.
Calea Floreasca, nr. 169A
Clădirea A, etaj 1, sector 1, 014459
București, România

Fabricanți
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2d
Lendava, Pomurska 9220
Slovenia

Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spaţiului Economic European și în Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale:

Acest prospect a fost revizuit în iunie 2025.

1. Ce se întâmplă dacă uit să iau o doză de Edoflusio?

Dacă uitați să luați o doză, luați-o imediat ce vă amintiți în aceeași zi. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Continuați cu programul obișnuit a doua zi.

2. Pot să beau alcool în timp ce iau Edoflusio?

Consumul de alcool poate crește riscul de sângerare, în special dacă luați un anticoagulant precum Edoflusio. Este recomandat să discutați cu medicul dumneavoastră despre consumul de alcool în timpul tratamentului.

3. Ce alimente ar trebui să evit în timpul tratamentului cu Edoflusio?

Spre deosebire de alte anticoagulante (precum warfarina) care interacționează cu vitamina K, Edoflusio nu este influențat semnificativ de alimentele bogate în vitamina K. Prin urmare, nu există restricții alimentare specifice legate de Edoflusio. Cu toate acestea, o dietă echilibrată este întotdeauna recomandată.

4. Cât timp va trebui să iau Edoflusio?

Durata tratamentului cu Edoflusio depinde de afecțiunea pentru care vi s-a prescris. Pentru prevenirea accidentului vascular cerebral în fibrilația atrială, tratamentul poate fi pe termen lung. Pentru tratarea trombozei venoase profunde sau a emboliei pulmonare, durata poate varia de la câteva luni la o perioadă mai lungă, în funcție de riscul individual de recidivă. Medicul dumneavoastră va stabili durata exactă a tratamentului.

5. Pot opri Edoflusio dacă mă simt mai bine?

Nu trebuie să opriți administrarea Edoflusio fără a discuta în prealabil cu medicul dumneavoastră. Întreruperea tratamentului poate crește riscul de a forma cheaguri de sânge periculoase sau de a avea un accident vascular cerebral, chiar dacă vă simțiți bine. Este esențial să urmați instrucțiunile medicului dumneavoastră.