Eltrombopag Sandoz - Prospect medical

Eltrombopag Sandoz conține eltrombopag, un agonist al receptorului trombopoietinei, utilizat pentru a crește numărul de trombocite din sânge, esențiale pentru oprirea sângerărilor. Este indicat pentru tratamentul trombocitopeniei imune (primare) (TIP) la pacienți cu vârsta de 1 an și peste, care nu au răspuns la alte tratamente.

De asemenea, este folosit pentru a trata trombocitopenia la adulți cu infecții cronice cu virusul hepatitei C (VHC), în special când tratamentele cu interferon au cauzat probleme. Eltrombopag Sandoz este indicat și pentru adulții cu anemie aplastică severă (AAS), o afecțiune caracterizată prin număr scăzut de celule sanguine.

Ce găsiţi în acest prospect

1. Ce este Eltrombopag Sandoz şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Eltrombopag Sandoz

3. Cum să luaţi Eltrombopag Sandoz

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Eltrombopag Sandoz

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Eltrombopag Sandoz conține eltrombopag, care aparţine unui grup de medicamente numite agonişti ai receptorului trombopoietinei. Este utilizat pentru a contribui la creşterea numărului de trombocite din sângele dumneavoastră. Trombocitele sunt celule din sânge care ajută la reducerea sau prevenirea sângerării.

Eltrombopag Sandoz este utilizat pentru a trata o afecţiune hemoragică numită trombocitopenie imună (primară) (TIP) la pacienți cu vârsta de 1 an și peste, care au luat deja alte medicamente (corticosteroizi sau imunoglobuline), care nu au dat rezultate.

TIP este determinată de un număr scăzut de trombocite în sânge (trombocitopenie). Persoanele cu TIP au un risc crescut de sângerare. Simptomele pe care pacienții cu TIP le pot observa includ peteşii (pete roşii, rotunde, netede, de mărimea unui vârf de ac, aflate sub piele), vânătăi, sângerări din nas, sângerări gingivale şi imposibilitatea de a controla sângerarea în cazul în care se taie sau se rănesc.

Eltrombopag Sandoz poate fi utilizat și pentru a trata numărul scăzut de trombocite (trombocitopenie) la adulţi cu infecţii cu virusul hepatitei cronice C (VHC), dacă au avut probleme cu reacțiile adverse în timpul tratamentului cu interferon. Multe persoane cu hepatită C au un număr scăzut de trombocite, nu numai ca rezultat al bolii, dar și din cauza unora dintre medicamentele antivirale utilizate în tratamentul acesteia. Utilizarea Eltrombopag Sandoz poate face mai ușoară pentru dumneavoastră administrarea unei scheme complete cu medicament antiviral (peginterferon și ribavirin).

Eltrombopag Sandoz poate fi utilizat și la pacienții adulți cu număr scăzut de celule din sânge, cauzat de anemia aplastică severă (AAS). AAS este o boală în care măduva osoasă este afectată, determinând un deficit de globule roșii (anemie), leucocite (leucopenie) și trombocite (trombocitopenie).

Nu luaţi Eltrombopag Sandoz

Dacă sunteţi alergic la eltrombopag sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6 sub ,,Ce conţine Eltrombopag Sandoz”).

Discutaţi cu medicul dumneavoastră în cazul în care consideraţi că vă aflaţi în această situaţie.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizați Eltrombopag Sandoz, adresaţi-vă medicului dumneavoastră:

Dacă aveţi probleme ale ficatului. Persoanele cu un număr scăzut de trombocite și cu boală a ficatului cronică (pe termen lung), avansată, pot prezenta un risc mai crescut de apariție a reacțiilor adverse, inclusiv deteriorare a ficatului cu efect letal și cheaguri de sânge. Dacă medicul dumneavoastră consideră că beneficiile administrării Eltrombopag Sandoz depășesc riscurile, veți fi monitorizat atent în timpul tratamentului.

Dacă sunteţi predispus la formare de cheaguri în vene sau artere sau dacă ştiţi că au existat cazuri frecvente de formare a cheagurilor de sânge la membrii familiei dumneavoastră.

Puteţi avea un risc mai mare de formare a cheagurilor de sânge:

• dacă sunteţi o persoană mai în vârstă
• dacă aţi stat la pat o perioadă de timp mai îndelungată
• dacă aveţi cancer
• dacă luaţi contraceptive sau urmaţi o terapie de substituţie hormonală
• dacă aţi fost operat recent sau dacă aţi avut traumatisme fizice
• dacă sunteţi supraponderal (obez)
• dacă fumaţi
• dacă aveţi boală hepatică cronică avansată

Dacă oricare dintre acestea sunt valabile pentru dumneavoastră, spuneţi-i medicului dumneavostră înainte de a începe tratamentul. Nu trebuie să luaţi Eltrombopag Sandoz decât dacă medicul dumneavoastră consideră că beneficiile depăşesc riscurile de a face cheaguri de sânge.

• dacă aveţi cataractă (cristalinul se opacifiază).
• dacă aveți o altă boală de sânge, cum este sindromul mielodisplazic (SMD). Medicul dumneavoastră vă va efectua analize, pentru a verifica dacă aveți această boală de sânge înainte de a începe tratamentul cu Eltrombopag Sandoz. Dacă aveți SMD și luați Eltrombopag Sandoz, sindromul mielodisplazic se poate agrava.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă aflaţi în oricare dintre aceste situaţii.

Examene oftalmologice

Medicul dumneavoastră vă va recomanda să fiţi controlat pentru cataractă. Dacă nu efectuaţi controale oftalmologice de rutină, medicul dumneavoastră trebuie să vă recomande examinări periodice. De asemenea, se poate verifica apariția oricăror sângerări la nivelul sau în jurul retinei (stratul de celule sensibil la lumină din partea din spate a ochiului).

Veţi avea nevoie de efectuarea periodică a analizelor

Înainte de începerea tratamentului cu Eltrombopag Sandoz, medicul dumneavoastră vă va efectua analize de sânge pentru a verifica celulele sangvine, inclusiv trombocitele. Aceste analize vor fi repetate la anumite intervale de timp în timp ce luaţi Eltrombopag Sandoz.

Analize ale funcţiei ficatului

Eltrombopag Sandoz poate determina modificări ale rezultatelor analizelor de sânge, care pot fi semne ale afectării ficatului - o creştere a valorilor unor enzime hepatice, în special bilirubina şi alanin / aspartat transaminaza. Dacă utilizați tratamente pe bază de interferon împreună cu Eltrombopag Sandoz pentru tratamentul numărului scăzut de trombocite cauzat de infecţia cu hepatita C, anumite probleme hepatice se pot agrava.

Veţi efectua analize de sânge pentru testarea funcţiei ficatului, înainte de a începe tratamentul cu Eltrombopag Sandoz şi la anumite intervale în timp ce îl luaţi. S-ar putea să fie nevoie să întrerupeţi administrarea Eltrombopag Sandoz în cazul în care cantitatea acestor substanţe creşte prea mult sau dacă aveţi alte semne de afectare a ficatului.

Citiți informațiile de la punctul 4 „Probleme la nivelul ficatului” al acestui prospect.

Analize de sânge pentru numărul de trombocite

Dacă opriţi tratamentul cu Eltrombopag Sandoz, este posibil ca numărul de trombocite să scadă din nou, în decurs de câteva zile. Numărul de trombocite va fi supravegheat şi medicul va discuta cu dumneavoastră precauţiile corespunzătoare.

Un număr foarte mare de trombocite poate creşte riscul de formare a cheagurilor de sânge. Dar cheagurile de sânge pot, de asemenea, să se formeze şi în cazul unor valori normale sau scăzute de trombocite. Medicul dumneavoastră va modifica doza de Eltrombopag Sandoz pentru a se asigura că numărul de trombocite nu creşte prea mult.

Solicitaţi imediat îngrijiri medicale dacă aveţi oricare dintre aceste semne de formare a unui cheag de sânge:

• umflare, durere sau sensibilitate la nivelul unui picior
• dificultăţi respiratorii subite, în special împreună cu dureri ascuţite în piept sau respiraţie rapidă
• dureri abdominale (de stomac), creşteri în volum ale abdomenului, scaune cu sânge.

Analize pentru evaluarea măduvei osoase

La persoanele care au probleme cu măduva osoasă, medicamentele ca Eltrombopag Sandoz pot agrava problemele. Semne ale modificărilor măduvei osoase pot apărea ca rezultate anormale ale analizelor de sânge. Medicul dumneavoastră vă poate efectua analize, pentru a verifica direct măduva osoasă în timpul tratamentului cu Eltrombopag Sandoz.

Analize pentru hemoragia digestivă

Dacă luați tratamente pe bază de interferon împreună cu Eltrombopag Sandoz, veți fi monitorizat pentru apariţia oricăror semne de sângerare la nivelul stomacului sau intestinelor după ce opriți tratamentul cu acest medicament.

Monitorizare cardiacă

Medicul dumneavoastră poate considera necesară monitorizarea cardiacă în timpul tratamentului cu Eltrombopag Sandoz și poate lua în considerare efectuarea unei electrocardiograme (ECG).

Vârstnici (65 ani și peste)

Există date limitate privind utilizarea eltrombopag la pacienții cu vârsta de 65 ani și peste. Trebuie avută grijă când utilizați Eltrombopag Sandoz dacă aveți vârsta de 65 ani și peste.

Copii și adolescenți

Eltrombopag nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 1 an cu TIP. De asemenea, nu este recomandat la persoanele cu vârsta sub 18 ani cu număr scăzut de trombocite, cauzat de hepatita C sau anemie aplastică severă.

Eltrombopag Sandoz împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Acestea includ medicamente obținute fără prescripție medicală și vitamine.

Unele medicamente uzuale interacţionează cu eltrombopag – inclusiv medicamente eliberate cu prescripţie şi fără prescripţie medicală şi suplimentele cu minerale. Acestea includ:

• medicamente antiacide pentru tratamentul indigestiei, al arsurilor în capul pieptului sau al ulcerului gastric (vezi şi „Când să luați Eltrombopag Sandoz” de la pct. 3)
• medicamente denumite statine, pentru a scădea colesterolul
• unele medicamente pentru tratamentul infecţiei HIV, cum sunt lopinavir și/sau ritonavir
• ciclosporină utilizată în contextul unui transplant sau al bolilor autoimune
• minerale precum fier, calciu, magneziu, aluminiu, seleniu şi zinc care pot fi găsite în suplimentele cu vitamine şi minerale (vezi şi „Când să luați Eltrombopag Sandoz” de la pct. 3)
• medicamente precum metotrexat şi topotecan, folosite pentru tratamentul cancerului

Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre acestea. Unele dintre ele nu se iau cu Eltrombopag Sandoz sau trebuie modificată doza sau schimbată ora la care le luaţi. Medicul dumneavoastră va analiza medicamentele pe care le luaţi şi vă va sugera tratamente alternative adecvate, dacă este necesar.

De asemenea, dacă luaţi medicamente pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge, există un risc mai mare de sângerare. Medicul dumneavoastră va discuta acest lucru cu dumneavoastră.

Dacă luaţi corticosteroizi, danazol şi/sau azatioprină, se poate să fie necesar să luaţi o doză mai mică sau să opriţi utilizarea acestora în timp ce luaţi Eltrombopag Sandoz.

Eltrombopag Sandoz împreună cu alimente şi băuturi

Nu luaţi Eltrombopag Sandoz cu alimente sau băuturi lactate, deoarece calciul din produsele lactate afectează absorbţia medicamentului. Pentru mai multe informaţii, vezi „Când să luați Eltrombopag Sandoz” de la pct. 3.

Sarcina şi alăptarea

Nu utilizaţi Eltrombopag Sandoz dacă sunteţi gravidă, cu excepţia cazului în care medicul vă recomandă aceasta. Efectul eltrombopag în timpul sarcinii nu este cunoscut.

• Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
• Utilizaţi o metodă contraceptivă sigură în timp ce luaţi Eltrombopag Sandoz, pentru a preveni sarcina.
• Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Eltrombopag Sandoz, spuneţi medicului dumneavoastră.

Nu alăptaţi în timpul tratamentului cu Eltrombopag Sandoz. Nu se ştie dacă Eltrombopag Sandoz trece în laptele matern.

Dacă alăptaţi sau plănuiţi să alăptaţi, spuneţi medicului dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Eltrombopag Sandoz poate provoca ameţeli şi poate avea alte reacții adverse care pot afecta atenţia.

Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje decât dacă sunteţi sigur că nu sunteţi afectat.

Eltrombopag Sandoz conține isomalt și sodiu

Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la anumite categorii de glucide, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per comprimat filmat, adică practic „nu conţine sodiu”.

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Nu modificaţi doza sau ora de administrare a Eltrombopag Sandoz decât la recomandarea medicului dumneavoastră sau farmacistului. În timpul tratamentului cu Eltrombopag Sandoz veţi fi supravegheat de un medic cu experienţă specializată în tratamentul bolii dumneavoastră.

Cât să luaţi

Pentru TIP

Adulți și copii și adolescenți (6 - 17 ani) – doza uzuală iniţială la persoane cu TIP este de un comprimat de 50 mg Eltrombopag Sandoz pe zi. Dacă sunteţi originar din Asia de Est/Asia de Sud-Est poate fi necesar să începeţi tratamentul cu o doză mai mică, de 25 mg.

Copii (1 - 5 ani) — doza uzuală iniţială la copiii cu TIP este de un comprimat de 25 mg Eltrombopag Sandoz pe zi.

Pentru hepatita C

Adulți - doza uzuală iniţială la adulții cu hepatită C este de un comprimat de 25 mg Eltrombopag Sandoz pe zi. Dacă sunteţi originar din Asia de Est/Sud-Est, veţi începe tratamentul cu aceeaşi doză de 25 mg.

Pentru AAS

Adulți - doza uzuală iniţială la adulții cu AAS este de un comprimat de 50 mg Eltrombopag Sandoz pe zi. Dacă sunteți originar din Asia de Est/Sud-Est, este posibil să trebuiască să începeți administrarea cu o doză mai mică, și anume de 25 mg.

Pot fi necesare 1 până la 2 săptămâni până când Eltrombopag Sandoz va începe să acţioneze. În funcţie de răspunsul dumneavoastră la Eltrombopag Sandoz, medicul dumneavoastră poate recomanda modificarea dozei dumneavoastră zilnice.

Cum să luați comprimatele

Înghiţiţi comprimatul întreg, cu apă.

Când să luaţi Eltrombopag Sandoz

Asigurați-vă că

• cu 4 ore înainte de a lua Eltrombopag Sandoz
• și timp de 2 ore după ce luați Eltrombopag Sandoz

nu consumați nimic din următoarele:

• produse lactate, precum brânză, unt, iaurt sau îngheţată
• lapte sau cocteiluri de lapte, băuturi ce conţin lapte, iaurt sau frişcă
• antiacide, care sunt un tip de medicamente pentru indigestie şi arsuri la stomac
• unele suplimente cu minerale şi vitamine, care includ fier, calciu, magneziu, aluminiu, seleniu şi zinc

Dacă le luaţi, medicamentul nu se va absorbi în mod adecvat în organismul dumneavoastră.

Pentru mai multe sfaturi privind alimentele şi băuturile potrivite, discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Dacă luaţi mai mult Eltrombopag Sandoz decât trebuie

Adresaţi-vă imediat unui medic sau unui farmacist. Dacă este posibil, arătaţi-le cutia sau acest prospect. Veţi fi monitorizat pentru orice semne sau simptome de reacţii adverse şi vi se va administra imediat tratamentul adecvat.

Dacă uitaţi să luaţi Eltrombopag Sandoz

Luați următoarea doză la momentul stabilit. Nu luaţi mai mult de o doză de Eltrombopag Sandoz pe zi.

Dacă încetaţi să luaţi Eltrombopag Sandoz

Nu opriţi tratamentul cu Eltrombopag Sandoz fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră. Dacă medicul dumneavoastră vă sfătuieşte să întrerupeţi tratamentul, numărul de trombocite va trebui să fie apoi testat săptămânal timp de patru săptămâni. A se vedea și „Sângerare sau apariție de vânătăi după ce opriţi tratamentul” de la pct. 4.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Simptome ce necesită îngrijiri medicale: mergeţi la medic

Persoanele care iau Eltrombopag Sandoz pentru TIP sau pentru valori scăzute ale trombocitelor din sânge din cauza hepatitei C pot dezvolta semne ale reacțiilor adverse potenţial grave. Este important să spuneţi medicului dacă prezentaţi aceste simptome.

Risc crescut de formare a cheagurilor de sânge

Anumite persoane pot avea un risc crescut de formare a cheagurilor de sânge, iar medicamente precum Eltrombopag Sandoz pot agrava această problemă. Blocarea bruscă a unui vas de sânge de către un cheag de sânge este o reacţie adversă mai puţin frecventă, care poate afecta până la 1 din 100 persoane.

Solicitați imediat îngrijiri medicale dacă aveţi semne şi simptome de formare a unui cheag de sânge, cum sunt:

• umflare, durere, senzație de căldură, înroșire sau sensibilitate la nivelul unui picior
• dificultăţi respiratorii subite, în special împreună cu dureri ascuţite în piept sau respiraţie rapidă
• dureri abdominale (de stomac), creşteri în volum ale abdomenului, scaune cu sânge.

Probleme la nivelul ficatului

Eltrombopag Sandoz poate cauza modificări care se observă la analizele de sânge, iar acestea pot fi semne de afectare a ficatului. Probleme la nivelul ficatului (valori crescute ale enzimelor, care apar la analizele de sânge) sunt frecvente și pot afecta până la 1 din 10 persoane. Alte probleme la nivelul ficatului sunt mai puţin frecvente şi afectează până la 1 din 100 de persoane.

Dacă aveţi oricare dintre aceste semne de probleme la nivelul ficatului:

• îngălbenire a pielii sau a albului ochilor (icter)
• urină neobișnuit de închisă la culoare

spuneți imediat medicului dumneavoastră.

Sângerare sau apariție de vânătăi după ce opriţi tratamentul

În decurs de două săptămâni de la oprirea tratamentului cu Eltrombopag Sandoz, numărul de trombocite va scădea, de regulă la valoarea de dinaintea începerii tratamentului cu Eltrombopag Sandoz. Numărul mai mic de trombocite vă poate creşte riscul de sângerare sau de apariție de vânătăi. Medicul dumneavoastră vă va verifica numărul de trombocite timp de cel puţin 4 săptămâni după ce aţi încetat tratamentul cu Eltrombopag Sandoz.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți probleme cu orice sângerare sau apariție de vânătăi după ce opriți administrarea Eltrombopag Sandoz.

Unele persoane pot prezenta sângerare la nivelul sistemului digestiv după oprirea tratamentului cu peginterferon, ribavirină şi Eltrombopag Sandoz. Simptomele includ:

• scaune de culoare neagră (modificarea culorii materiilor fecale reprezintă o reacţie adversă mai puţin frecventă, care poate afecta până la 1 din 100 de persoane)
• scaune cu sânge
• vărsături cu sânge sau cu material cu aspect similar zaţului de cafea.

Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre aceste simptome.

Următoarele reacții adverse au fost raportate ca fiind asociate cu tratamentul cu Eltrombopag Sandoz la pacienți adulți cu TIP:

Reacţii adverse foarte frecvente (acestea pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• infecție la nivelul nasului, sinusurilor, gâtului și căilor respiratorii superioare (infecție a căilor respiratorii superioare)
• tuse, răceală
• greață (senzație de rău), diaree
• durere de spate

Reacţii adverse frecvente care pot apărea la analizele de sânge:

• valori crescute ale enzimelor ficatului (alanin aminotransferază (ALT))

Reacții adverse frecvente (acestea pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• gripă, herpes, pneumonie, iritaţie şi inflamaţie (umflare) a sinusurilor, inflamaţie (umflare) şi infecţie a amigdalelor, infecţie a plămânilor, sinusurilor, nasului şi gâtului, inflamație a țesutului gingiilor, durere în gât și disconfort la înghițire
• pierdere a poftei de mâncare
• probleme cu somnul, depresie
• scădere a senzațiilor la nivelul pielii, senzație de furnicături, înțepături sau amorțeală, denumită în mod obișnuit furnicături, senzație de somnolență, migrenă
• probleme oculare, inclusiv teste anormale ale ochilor, ochi uscați, dureri oculare și vedere încețoșată, scădere a vederii
• durere la nivelul urechii, senzaţie de învârtire (vertij)
• durere, umflare şi sensibilitate la nivelul unuia dintre picioare (de obicei, la nivelul gambei), cu piele caldă în zona afectată (semne ale unui cheag de sânge într-o venă profundă), umflare localizată umplută cu sânge provenit dintr-o ruptură a unui vas de sânge (hematom), bufeuri
• secreții nazale
• probleme la nivelul gurii, inclusiv uscăciune a gurii, durere la nivelul gurii, limbă sensibilă, sângerări ale gingiilor, ulceraţii la nivelul gurii, dureri de dinţi, vărsături, dureri abdominale, vânturi/flatulență
• funcţie hepatică anormală
• modificări ale pielii, inclusiv transpiraţie excesivă, erupţie trecătoare pe piele cu umflături, pete roşii, modificări ale aspectului pielii, cădere a părului
• dureri musculare, spasme musculare, slăbiciune musculară, dureri osoase
• urină spumoasă sau cu aspect de bule (semne de prezență a proteinelor în urină)
• menstruație abundentă
• temperatură crescută, senzaţie de căldură, durere în piept, senzaţie de slăbiciune

Reacţii adverse frecvente care pot apărea la analizele de sânge:

• număr scăzut de globule roșii (anemie), număr scăzut de trombocite (trombocitopenie), număr scăzut de globule albe, valori scăzute ale hemoglobinei, număr crescut de eozinofile, număr crescut de leucocite (leucocitoză)
• valori crescute ale acidului uric, valori scăzute ale potasiului
• valori crescute ale enzimelor ficatului (aspartat aminotransferază (AST)), valori crescute ale bilirubinei din sânge (o substanță produsă de ficat)
• valori crescute ale unor proteine, valori crescute ale creatininei
• valori crescute ale fosfatazei alcaline

Reacţii adverse mai puţin frecvente (acestea pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• infecție a pielii
• cancer de rect și colon
• reacție alergică
• pierdere a poftei de mâncare, dureri la nivelul articulaţiilor umflate cauzate de acidul uric (gută)
• lipsă de interes, schimbări de dispoziție, plâns care este dificil de oprit sau apare în momente neașteptate
• probleme cu echilibrul, vorbirea și funcția nervoasă, tremurături, paralizie pe o parte a corpului, migrenă cu aură, leziuni ale nervilor, dilatare sau umflare a vaselor de sânge, care provoacă dureri de cap
• probleme oculare, inclusiv creştere a producerii de lacrimi, opacifiere a cristalinului (cataractă), sângerare a retinei, ochi uscaţi
• bătăi mai rapide ale inimii, bătăi neregulare ale inimii, piele de culoare albăstruie, tulburări ale ritmului bătăilor inimii (prelungire a QT), care ar putea fi semne ale unei tulburări legate de inimă şi vasele de sânge, întrerupere a alimentării cu sânge a unei părți a inimii
• posibile dureri, umflături şi/sau roşeaţă în jurul unei vene, care ar putea fi semne ale cheagurilor de sânge într-o venă, cheaguri de sânge, înroşire a feţei
• scurtare bruscă a respirației, mai ales atunci când este însoțită de dureri ascuțite în piept ș/sau respirație rapidă, care ar putea fi semne ale unui cheag de sânge în plămâni (vezi „Risc mai mare de cheaguri de sângeˮ mai sus, la pct. 4), pierdere a funcției unei părți a plămânului cauzată de un blocaj în artera pulmonară, probleme cu nasul, gâtul și sinusurile, probleme de respirație atunci când dormiți
• probleme la nivelul gurii, inclusiv uscăciune sau durere la nivelul gurii, durere la nivelul limbii, sângerare a gingiilor, disconfort la nivelul gurii, vezicule/leziuni la nivelul gurii şi gâtului, probleme ale sistemului digestiv, inclusiv scaune frecvente, intoxicaţii alimentare, sânge în scaun, vărsături cu sânge, sângerare rectală, modificare a culorii scaunului, balonare abdominală, constipaţie
• îngălbenire a pielii şi/sau dureri abdominale, care pot fi semne ale unui blocaj la nivelul tractului biliar, afectare a ficatului, afecțiuni hepatice cauzate de inflamație (vezi „Probleme la nivelul ficatuluiˮ mai sus, la pct. 4), afecțiuni hepatice cauzate de medicamente
• senzaţii dureroase sau anormale la nivelul pielii, modificări ale pielii, inclusiv modificare a culorii pielii, descuamare, înroşire, mâncărime şi transpiraţii, transpiraţie rece
• slăbiciune musculară
• probleme renale, inclusiv inflamare a rinichilor, urinare excesivă pe timp de noapte, insuficienţă renală, celule albe în urină
• senzație de căldură, senzație de anxietate, sângerare în jurul unui cateter (dacă este prezent) în piele, înroșire sau umflare în jurul unei răni, stare generală de rău, senzație de corp străin
• arsuri solare

Reacţii adverse mai puţin frecvente care pot apărea la analizele de sânge:

• modificări ale formei globulelor roșii, număr scăzut de globule roșii (anemie) cauzat de distrugerea excesivă a globulelor roșii (anemie hemolitică), număr crescut de mielocite, număr crescut de neutrofile mai puțin mature, prezența unui număr crescut de celule albe în sânge, ceea ce poate indica anumite boli, număr crescut de trombocite, valoare crescută a hemoglobinei
• valori scăzute ale calciului
• valori crescute ale ureei în sânge, valori crescute ale proteinelor în urină
• valori crescute ale albuminei plasmatice, valori crescute ale proteinelor totale, valori scăzute ale albuminei plasmatice, valoare crescută a pH-ului din urină

Următoarele reacții adverse au fost raportate a fi asociate cu tratamentul cu Eltrombopag Sandoz la copii (cu vârsta cuprinsă între 1 și 17 ani) cu TIP:

Dacă aceste reacții adverse devin severe, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Reacții adverse foarte frecvente (acestea pot afecta mai mult de 1 din 10 copii)

• infecție la nivelul nasului, sinusurilor, gâtului și căilor respiratorii superioare, răceală (infecție a căilor respiratorii superioare)
• tuse
• greață (senzație de rău), diaree, durere abdominală
• febră mare

Reacții adverse frecvente (acestea pot afecta până la 1 din 10 copii)

• dificultate de a dormi (insomnie)
• scurgeri nazale sau blocaj la nivelul nasului, durere în gât, congestie nazală și strănut, durere la nivelul nasului și gâtului
• durere de dinți, probleme la nivelul gurii, inclusiv senzație de uscăciune și durere la nivelul gurii, sensibilitatea limbii, sângerare gingivală, ulcerații la nivelul gurii.

Următoarele reacții adverse au fost raportate a fi asociate cu tratamentul cu Eltrombopag Sandoz în asociere cu peginterferon și ribavirin la pacienții cu VHC:

Reacţii adverse foarte frecvente (acestea pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• pierdere a poftei de mâncare
• durere de cap
• tuse
• greață (senzație de rău), diaree
• mâncărime, umflare la nivelul mâinilor și picioarelor, cădere anormală a părului
• durere musculară, slăbiciune musculară
• febră, senzație de oboseală, boală asemănătoare gripei, stare de slăbiciune, frisoane

Reacţii adverse foarte frecvente care pot apărea la analizele de sânge:

• scădere a numărului de globule roșii (anemie)

Reacţii adverse frecvente (acestea pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• infecție a aparatului urinar, infecție a nasului, sinusurilor, gâtului și căilor respiratorii superioare, răceală obișnuită (infecție a căilor respiratorii superioare), inflamație a mucoasei bronhiilor, inflamație a gurii, durere de dinți, gripă, herpes
• scădere în greutate
• tulburări ale somnului, somnolență anormală, depresie, anxietate
• amețeli, probleme de atenție și memorie, modificări ale dispoziției, funcție diminuată a creierului, ca urmare a afectării ficatului, furnicături sau amorţeli la nivelul mâinilor şi picioarelor
• probleme ale ochilor, inclusiv opacifiere a cristalinului (cataractă), ochi uscați, depozite mici și galbene la nivelul retinei, îngălbenire a albului ochilor, sângerare a retinei
• senzație de învârtire (vertij)
• bătăi rapide sau neregulate ale inimii (palpitații)
• scurtare a respirației, tuse cu flegmă, scurgeri nazale, ulcerații ale gurii, durere și disconfort în gât la înghițire
• probleme ale sistemului digestiv, inclusiv vărsături, durere de stomac, indigestie, constipație, umflare a stomacului, tulburări ale gustului, hemoroizi, durere/disconfort la nivelul stomacului, vase de sânge umflate și sângerare în gât (esofag), durere de dinți
• probleme ale ficatului, tumoră a ficatului, îngălbenire a albului ochilor sau îngălbenire a pielii (icter), afectare la nivelul ficatului din cauza medicamentelor (vezi „Probleme la nivelul ficatului” mai sus, la pct. 4)
• modificări ale pielii, inclusive erupții trecătoare pe piele, piele uscată, eczemă, înroșire a pielii, mâncărime, transpirație excesivă, excrescențe neobișnuite pe piele, cădere a părului
• dureri articulare, durere de spate, durere la nivelul oaselor, durere la nivelul extremităților (mâinilor și picioarelor), spasme musculare
• iritabilitate, stare generală de rău, reacție la nivelul pielii, cum sunt înroșire sau umflare și durere la locul administrării injecției, durere și disconfort în piept, acumulare de lichid în organism sau la nivelul extremităților, ceea ce duce la umflare
• depresie, anxietate, probleme cu somnul, nervozitate
• febră, durere de cap

Reacţii adverse frecvente care se pot observa în analizele de sânge:

• cantitate crescută de zahăr în sânge (glucoză), număr scăzut de globule albe, număr scăzut de neutrofile, valori scăzute ale albuminei din sânge, nivel scăzut al hemoglobinei, valoare crescută a bilirubinei (o substanță produsă de ficat), modificări ale valorilor enzimelor care controlează coagularea sângelui

Reacţii adverse mai puţin frecvente (acestea pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• tulburare a stomacului (gastroenterită), durere în gât
• număr scăzut al globulelor roșii (anemie) cauzat de distrugerea excesivă a globulelor roșii (anemie hemolitică)
• confuzie, agitație
• vezicule/leziuni la nivelul gurii, inflamație a stomacului
• cheaguri de sânge într-o venă a ficatului (afectare posibilă a ficatului și/sau sistemului digestiv), insuficiență hepatică
• modificări la nivelul pielii, inclusiv modificare a culorii, descuamare, înroșire, mâncărime, leziuni și transpirație în timpul nopții.
• coagulare anormală a sângelui la nivelul vaselor mici, însoțită de insuficiență a rinichilor, durere la urinare
• erupții trecătoare pe piele, vânătaie la locul de injectare, disconfort în piept
• tulburare a ritmului bătăilor inimii (prelungire a intervalului QT)

Următoarele reacții adverse au fost raportate a fi asociate cu tratamentul cu Eltrombopag Sandoz la pacienții cu anemie aplastică severă (AAS):

Dacă aceste reacții adverse devin severe, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Reacții adverse foarte frecvente (acestea pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• dureri de cap, amețeli
• tuse, dureri la nivelul gurii și gâtului
• diaree, greață (senzație de rău), sângerare a gingiilor, durere abdominală
• dureri articulare (artralgie), dureri la nivelul extremităților (brațe, picioare, mâini și labele picioarelor), spasme musculare
• senzație de oboseală, febră, frisoane
• mâncărimi la nivelul ochilor
• vezicule la nivelul gurii

Reacții adverse foarte frecvente care se pot observa în analizele de sânge

• modificări anormale la nivelul celulelor din măduva osoasă
• valori crescute ale enzimelor ficatului (aspartataminotransferază (AST))

Reacţii adverse frecvente (acestea pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• întrerupere a alimentării cu sânge a splinei (infarct splenic)
• anxietate, depresie
• leșin
• probleme oculare, inclusiv probleme de vedere, vedere înceţoşată, opacifiere a cristalinului (cataractă), pete sau depuneri în ochi (flocoane vitroase), ochi uscaţi, mâncărime la nivelul ochiului, senzaţie de mâncărime la nivelul ochiului, îngălbenire a albului ochilor sau a pielii
• sângerare nazală, secreții nazale
• probleme ale sistemului digestiv, inclusiv dificultăţi la înghiţire, dureri la nivelul gurii, umflare a limbii, vărsături, pierdere a poftei de mâncare, dureri/disconfort la nivelul stomacului, umflare a stomacului, flatulență, constipaţie, tulburări de motilitate intestinală care pot provoca contipaţie, balonare, diaree şi/sau simptome menţionate mai sus, modificări ale culorii scaunului
• probleme ale pielii, inclusiv pete mici roşii sau purpurii cauzate de sângerări la nivelul pielii (peteşii), erupţii trecătoare pe piele, mâncărime, urticarie, leziuni ale pielii
• dureri de spate, dureri musculare, dureri osoase
• urină de culoare anormală
• slăbiciune (astenie), umflare a membrelor inferioare din cauza acumulării de lichide, stare generală de rău, senzație de frig

Reacții adverse frecvente care se pot observa în analizele de sânge

• valori scăzute ale leucocitelor
• acumulare de fier în organism (supraîncărcare cu fier), scădere a nivelului de zahăr din sânge (hipoglicemie)
• valoare crescută a bilirubinei din sânge (o substanță produsă de ficat)
• valori crescute ale enzimelor din cauza distrugerii mușchilor (creatin fisfokinază)

Reacţii adverse cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)

• afectare a ficatului cauzată de medicament
• modificare a culorii pielii, închidere la culoare a pielii

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
e-mail: adr@anm.ro
Website: www.anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister și cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conţine Eltrombopag Sandoz

Substanţa activă din Eltrombopag Sandoz este eltrombopag olamină.

Eltrombopag Sandoz 12,5 mg: Fiecare comprimat filmat conţine eltrombopag olamină, echivalent cu 12,5 mg eltrombopag.

Eltrombopag Sandoz 25 mg: Fiecare comprimat filmat conţine eltrombopag olamină, echivalent cu 25 mg eltrombopag.

Eltrombopag Sandoz 50 mg: Fiecare comprimat filmat conţine eltrombopag olamină, echivalent cu 50 mg eltrombopag.

Eltrombopag Sandoz 75 mg: Fiecare comprimat filmat conţine eltrombopag olamină, echivalent cu 75 mg eltrombopag.

Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, manitol, povidonă, isomalt (E 953), silicat de calciu, amidonoglicolat de sodiu, stearat de magneziu (nucleul comprimatului); hipromeloză, dioxid de titan (E171), oxid roşu de fer (E 172), triacetină (filmul comprimatului).

• Eltrombopag Sandoz 12,5 mg, 25 mg și 50 mg comprimate filmate conțin și oxid galben de fer (E172).

Cum arată Eltrombopag Sandoz şi conţinutul ambalajului

Eltrombopag Sandoz 12,5 mg comprimate filmate sunt comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare portocaliu până la maroniu, marcate cu „I” pe o față și cu diametrul de aproximativ 5,5 mm.

Eltrombopag Sandoz 25 mg comprimate filmate sunt comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare roz închis, marcate cu „II” pe o față și cu diametrul de aproximativ 8 mm.

Eltrombopag Sandoz 50 mg comprimate filmate sunt comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare roz, marcate cu „III” pe o față și cu diametrul de aproximativ 10 mm.

Eltrombopag Sandoz 75 mg comprimate filmate sunt comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare roșu până la maroniu, marcate cu „IV” pe o față și cu diametrul de aproximativ 12 mm.

Eltrombopag Sandoz 12,5 mg, 25 mg, 50 mg și 75 mg este disponibil în cutii cu blistere conținând 10, 14, 28, 30 sau 84 comprimate filmate, cutii conținând 10x1, 14x1, 28x1, 30x1 sau 84x1 comprimate filmate ambalate în blistere cu doze unitare sau în ambalaje multiple conținând 84 (3 ambalaje a câte 28) comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Sandoz Pharmaceuticals S.R.L.
Calea Floreasca, nr. 169A
Clădirea A, etaj 1, sector 1, 014459, București,
România

Fabricanții

Synthon B.V.
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Țările de Jos

Synthon Hispania S.L.
c/ Castelló, 1
08830 Sant Boi de Llobregat
Barcelona
Spania

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Țară Denumire comercială

Austria Eltrombopag Sandoz 12,5 mg – Filmtabletten
Eltrombopag Sandoz 25 mg – Filmtabletten
Eltrombopag Sandoz 50 mg – Filmtabletten
Eltrombopag Sandoz 75 mg – Filmtabletten

Bulgaria Eltrombopag Sandoz/Елтромбопаг Сандоз

Croația Eltrombopag Sandoz 12,5 mg filmom obložene tablete
Eltrombopag Sandoz 25 mg filmom obložene tablete
Eltrombopag Sandoz 50 mg filmom obložene tablete
Eltrombopag Sandoz 75 mg filmom obložene tablete

Cipru Eltrombopag/Sandoz

Republica Cehă Eltrombopag Sandoz

Danemarca Eltrombopag Sandoz

Estonia Eltrombopag Sandoz

Finlanda Eltrombopag Sandoz 25 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Eltrombopag Sandoz 50 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Eltrombopag Sandoz 75 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Franța ELTROMBOPAG SANDOZ 25 mg, comprimé pelliculé
ELTROMBOPAG SANDOZ 50 mg, comprimé pelliculé
ELTROMBOPAG SANDOZ 75 mg, comprimé pelliculé

Germania Eltrombopag - 1 A Pharma 12,5 mg Filmtabletten
Eltrombopag - 1 A Pharma 25 mg Filmtabletten
Eltrombopag - 1 A Pharma 50 mg Filmtabletten
Eltrombopag - 1 A Pharma 75 mg Filmtabletten

Grecia Eltrombopag/Sandoz

Ungaria Eltrombopag Sandoz 12,5 mg filmtabletta
Eltrombopag Sandoz 25 mg filmtabletta
Eltrombopag Sandoz 50 mg filmtabletta
Eltrombopag Sandoz 75 mg filmtabletta

Irlanda Eltrombopag Rowex 12.5 mg film-coated tablets
Eltrombopag Rowex 25 mg film-coated tablets
Eltrombopag Rowex 50 mg film-coated tablets
Eltrombopag Rowex 75 mg film-coated tablets

Italia Eltrombopag Sandoz

Letonia Eltrombopag Sandoz 12,5 mg apvalkotās tablets
Eltrombopag Sandoz 25 mg apvalkotās tabletes
Eltrombopag Sandoz 50 mg apvalkotās tabletes
Eltrombopag Sandoz 75 mg apvalkotās tabletes

Lituania Eltrombopag Sandoz 12,5 mg plėvele dengtos tabletės
Eltrombopag Sandoz 25 mg plėvele dengtos tabletės
Eltrombopag Sandoz 50 mg plėvele dengtos tabletės
Eltrombopag Sandoz 75 mg plėvele dengtos tabletės

Norvegia Eltrombopag Sandoz

Polonia Eltrombopag Sandoz

Portugalia Eltrombopag Sandoz 25 mg Comprimido revestido por película
Eltrombopag Sandoz 50 mg Comprimido revestido por película
Eltrombopag Sandoz 75 mg Comprimido revestido por película

România Eltrombopag Sandoz 12,5 mg comprimate filmate
Eltrombopag Sandoz 25 mg comprimate filmate
Eltrombopag Sandoz 50 mg comprimate filmate
Eltrombopag Sandoz 75 mg comprimate filmate

Slovacia Eltrombopag Sandoz

Slovenia Eltrombopag Sandoz 12,5 mg filmsko obložene tablete
Eltrombopag Sandoz 25 mg filmsko obložene tablete
Eltrombopag Sandoz 50 mg filmsko obložene tablete
Eltrombopag Sandoz 75 mg filmsko obložene tablete

Spania Eltrombopag Sandoz 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Eltrombopag Sandoz 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Suedia Eltrombopag Sandoz

Acest prospect a fost revizuit în mai 2025.

Cât timp durează, de obicei, un tratament cu Eltrombopag Sandoz?

Durata tratamentului cu Eltrombopag Sandoz este stabilită individual de medicul dumneavoastră, în funcție de afecțiunea specifică (TIP, VHC sau AAS) și de răspunsul organismului la medicament. Este esențial să urmați instrucțiunile medicului și să nu întrerupeți tratamentul fără aviz medical.

Ce ar trebui să fac dacă uit să iau o doză de Eltrombopag Sandoz?

Dacă uitați o doză, luați-o pe următoarea la momentul stabilit. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată și nu depășiți niciodată o doză pe zi. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă aveți nelămuriri.

Pot consuma alcool în timp ce iau Eltrombopag Sandoz?

Este recomandat să discutați cu medicul dumneavoastră despre consumul de alcool în timpul tratamentului cu Eltrombopag Sandoz, deoarece alcoolul poate afecta funcția hepatică, iar acest medicament necesită monitorizarea atentă a ficatului. De obicei, este indicat să limitați sau să evitați consumul de alcool.

Există restricții alimentare specifice pe care trebuie să le respect?

Da, prospectul menționează că nu ar trebui să luați Eltrombopag Sandoz cu produse lactate (brânză, lapte, iaurt, înghețată) sau cu suplimente minerale (fier, calciu, magneziu, aluminiu, seleniu și zinc) cu 4 ore înainte și 2 ore după administrarea medicamentului, deoarece acestea pot afecta absorbția. Este important să respectați aceste intervale. Pentru alte sfaturi alimentare, consultați medicul.

Ce reacții adverse necesită atenție medicală imediată?

Trebuie să solicitați imediat îngrijiri medicale dacă observați semne de formare a cheagurilor de sânge (umflare, durere, sensibilitate la nivelul unui picior; dificultăți respiratorii subite; dureri abdominale severe, scaune cu sânge) sau semne de probleme hepatice (îngălbenire a pielii sau a ochilor, urină închisă la culoare). De asemenea, orice sângerare neobișnuită sau severă după încetarea tratamentului trebuie raportată medicului.