Enterol FORTE - Prospect medical

Enterol FORTE 500 mg, pulbere pentru suspensie orală în plic, conține Saccharomyces boulardii CNCM I-745 liofilizat și este un medicament indicat pentru tratamentul diareei infecțioase acute la adulți, prevenirea și tratamentul colitei și diareei cauzate de antibiotice, prevenirea recurenței bolilor produse de Clostridium difficile (în asociere cu vancomicină/metronidazol), prevenirea diareei determinate de nutriția enterală, și pentru tratamentul sindromului colonului iritabil.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Enterol FORTE 500 mg pulbere pentru suspensie orală în plic şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Enterol FORTE 500 mg pulbere pentru suspensie orală în plic

3. Cum să utilizaţi Enterol FORTE 500 mg pulbere pentru suspensie orală în plic

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Enterol FORTE 500 mg pulbere pentru suspensie orală în plic

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Enterol FORTE 500 mg, pulbere pentru suspensie orală în plic este indicat:

• pentru tratamentul diareei infecţioase acute la adulţi
• pentru prevenirea şi tratamentul colitei şi diareei determinate de consumul de antibiotice;
• în asociere cu vancomicină/metronidazol, pentru prevenirea recurenţei bolilor produse de Clostridium difficile;
• pentru prevenirea diareei determinate de nutriţia enterală;
• pentru tratamentul sindromului colonului iritabil.

Dacă după 2 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic.

Nu utilizaţi Enterol FORTE 500 mg pulbere pentru suspensie orală în plic:

• dacă sunteţi alergic la {substanţa(ele) activă(e)} sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
• dacă aveți cateter venos central.
• dacă aveți intoleranță la fructoză, sindrom de malabsorbție al glucozei și galactozei, deficit de sucrază, izomaltază (datorită conținutului în fructoză);
• pacienți imunocompromişi sau spitalizați (din cauza bolilor grave sau a sistemului imunitar modificat sau slăbit).

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luați Enterol FORTE 500 mg, pulbere pentru suspensie orală în plic, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Tratamentul cu Saccharomyces boulardii CNCM I-745 nu înlocuieşte rehidratarea, când aceasta este necesară. Doza de rehidratare şi calea de administrare (orală/ intravenoasă) trebuie adaptate la severitatea diareei, la vârsta şi starea de sănătate a pacientului.

Enterol FORTE 500 mg, pulbere pentru suspensie orală în plic conține celule vii existând risc de infecții fungice sistemice.

Pacientul trebuie să ţină cont de necesitatea consumului abundent de lichide sărate sau îndulcite (zahărul trebuie fiert) pentru a compensa pierderile datorate diareei (la adult, aportul mediu de lichid este de 2 l pe zi). De asemenea, în timpul diareei regimul alimentar trebuie să excludă anumite alimente, în special crudităţi, fructe şi legume, alimente picante, precum şi alimente şi băuturi reci şi să conţină mai ales carne preparată la grătar şi orez.

Se recomandă să nu deschideți plicurile în apropierea bolnavilor în stare critică sau imunocompromisi din cauza riscului de contaminare a aerului. Până în prezent, la pacienții cu cateter venos central și la pacienți în stare critică sau imunocompromiși, chiar dacă nu au fost tratați cu S. boulardii, au fost raportate cazuri foarte rare de fungemie (trecere a drojdiei în sânge), manifestate cel mai adesea prin febră ridicată și hemoculturi pozitive la Sacchromyces.

Consultați imediat medicul în următoarele cazuri:

• În lipsa unei îmbunătățiri după 2 zile de tratament.
• În caz de febră, vărsături.
• Dacă prezentați sânge sau secreții mucoase în scaune.
• În caz de sete intensă sau de senzație de gură uscată. Aceste semne indică un început de deshidrare, adică de pierderi importante de lichide din cauza diareei.

Medicul dumnevoastră va lua în considerare necesitatea de a prescrie rehidratarea pe cale orală sau intravenoasă.

Enterol FORTE 500 mg pulbere pentru suspensie orală în plic împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Datorită naturii sale fungice, Enterol FORTE 500 mg, pulbere pentru suspensie orală în plic nu trebuie administrat simultan cu medicamente antifungice orale sau sistemice.

Enterol FORTE 500 mg pulbere pentru suspensie orală în plic împreună cu alimente, băuturi şi alcool

Enterol FORTE 500 mg, pulbere pentru suspensie orală în plic conţine celule vii. Acest medicament nu trebuie deci combinat cu băuturi sau alimente foarte fierbinţi (peste 50°C) sau foarte reci sau cu alcool etilic.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

În studiile efectuate la animale nu s-a evidențiat potențial teratogen. Până în prezent, în clinică nu au fost raportate efecte fetotoxice sau malformative. Datorită datelor insuficiente se recomandă evitarea utilizării acestui medicament în timpul sarcinii și alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Enterol FORTE 500 mg, pulbere pentru suspensie orală în plic nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

ENTEROL FORTE 500 mg, pulbere pentru suspensie orală în plic conține lactoză, fructoză și sorbitol

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.Produsul conține lactoză monohidrat (65 mg) și fructoză (943,8 mg) pe plic.

Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți (sau copilul dumneavoastră) intoleranță la unele tipuri de glucide sau ați fost diagnosticat cu intoleranță ereditară la fructoză (IEF), o boală genetică rară în cazul în care fructoza nu poate fi metabolizată, adresați-vă medicului înainte ca dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) să vi se administreze sau să utilizați acest medicament.

Acest medicament conține 0,1 mg sorbitol în fiecare plic.

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Doza recomandată este de 1-2 plicuri Enterol FORTE 500mg, pulbere pentru suspensie orală în plic pe zi.

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum este descris în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Se transferă conținutul plicului în puțină apă sau băuturi îndulcite (zahărul trebuie fiert), se amestecă și se bea.

Dacă luați ai mult Enterol FORTE 500mg, pulbere pentru suspensie orală în plic decât trebuie

Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.

Dacă uitați să luați Enterol FORTE 500mg, pulbere pentru suspensie orală în plic

Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Saccharomyces boulardii este un organism viu asociat cu risc de infecţie fungică sistemică: cazuri rare de fungemie sistemică au fost raportate la pacienţi spitalizaţi cu boli grave, cel mai frecvent boli gastrointestinale, cu cateter venos-central.

Reacții adverse foarte rare:

• Pătrunderea drojdiei în sânge (fungemie).
• Reacție anafilactică sau chiar șoc anafilactic
• Umflarea țesutului conjuctiv al feței (angioedem).
• Cu frecvență necunoscută: constipație , infectii severe ale sangelui (septicemie)

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478- RO

e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și flacon.

Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ŞI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conţine Enterol FORTE 500 mg pulbere pentru suspensie orală în plic

• Substanța activă este Saccharomyces boulardii CNCM I-745.
• Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, fructoză, dioxid de siliciu coloidal anhidru, aromă artificială “tutti frutti”.

Cum arată Enterol FORTE 500 mg pulbere pentru suspensie orală în plic şi conţinutul ambalajului

Plicuri din aluminiu/polietilenă care conțin o pulbere de culoare maro foarte deschis, cu miros de fructe.

Cutie cu 10, 14 sau 20 de plicuri.

Nu toate dimensiunile ambalajelor pot fi comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deținătorul autorizației de punere pe piață

BIOCODEX

22 Rue des Aqueducs, 94250 Gentilly, Franţa

Fabricantul

BIOCODEX

1, avenue Blaise Pascal 60000 Beauvais, Franța

Acest prospect a fost revizuit în martie 2025.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/

Pot administra Enterol FORTE 500 mg copiilor?

Deși prospectusul specifică "diareea infecțioasă acută la adulți", Saccharomyces boulardii este uneori folosit și la copii. Totuși, este esențial să consultați un medic pediatru pentru dozajul corect și pentru a vă asigura că este potrivit pentru vârsta și starea de sănătate a copilului dumneavoastră.

Cât timp pot utiliza Enterol FORTE 500 mg?

Durata tratamentului depinde de afecțiunea specifică și de răspunsul individual. Pentru diareea acută, de obicei, tratamentul durează până la ameliorarea simptomelor. Dacă simptomele persistă mai mult de 2 zile sau se agravează, trebuie să consultați un medic. Pentru alte indicații, cum ar fi prevenirea diareei asociate cu antibiotice, se poate utiliza pe durata tratamentului cu antibiotice, sub supraveghere medicală.

Pot lua Enterol FORTE 500 mg dacă sunt însărcinată sau alăptez?

Prospectul menționează că, datorită datelor insuficiente, se recomandă evitarea utilizării acestui medicament în timpul sarcinii și alăptării. Este crucial să discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua orice medicament în aceste perioade, pentru a evalua riscurile și beneficiile.

Care este cel mai bun mod de a administra pulberea Enterol FORTE 500 mg?

Se recomandă dizolvarea conținutului plicului într-o cantitate mică de apă sau băuturi îndulcite (asigurându-vă că zahărul a fost fiert pentru a evita fermentația). Evitați lichidele sau alimentele foarte fierbinți (peste 50°C) sau foarte reci, precum și alcoolul, deoarece acestea pot inactiva celulele vii de Saccharomyces boulardii.

Ce ar trebui să fac dacă uit să iau o doză de Enterol FORTE 500 mg?

Dacă ați uitat să luați o doză, nu luați o doză dublă pentru a compensa. Continuați tratamentul conform schemei obișnuite. Dacă aveți nelămuriri, cel mai bine este să consultați medicul sau farmacistul.