Diclofenac Slavia 10 mg/g gel - Prospect medical

Diclofenac Slavia 10 mg/g gel conține ca substanță activă diclofenac (sub formă de sare de sodiu), care face parte din clasa de medicamente cunoscute sub denumirea de antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). Este special formulat pentru a fi absorbit în piele prin masaj local. Este utilizat în tratamentul local pentru reducerea durerii, inflamației și a edemului, în cazul unor afecțiuni dureroase care afectează încheieturile și mușchii. Poate fi utilizat la tratarea următoarelor afecțiuni: Traumatismele musculare sau articulare de origine reumatică (de exemplu, entorse, luxații, echimoze, dureri de spate, traumatisme din sport) și traumatisme ușoare ale tendoanelor (tendinita, precum epicondilita laterală) la adulți și adolescenți cu vârsta de 14 ani și peste. Doar adulți (cu vârste de 18 ani și peste) îl pot utiliza pentru artrita ușoară a genunchilor sau a degetelor.

Deși Diclofenac Slavia 10 mg/g gel este disponibil fără prescripție medicală, este recomandat să consultați întotdeauna un medic sau un farmacist înainte de utilizare.

Diclofenac Slavia 10 mg/g gel conține ca substanță activă diclofenac (sub formă de sare de sodiu), care face parte din clasa de medicamente cunoscute sub denumirea de antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). Este special formulat pentru a fi absorbit în piele prin masaj local.

Este utilizat în tratamentul local pentru reducerea durerii, inflamației și a edemului, în cazul unor afecțiuni dureroase care afectează încheieturile și mușchii.

Poate fi utilizat la tratarea următoarelor afecțiuni:

Adulți și adolescenți cu vârsta de 14 ani și peste:

• Traumatismele musculare sau articulare de origine reumatică (de exemplu, entorse, luxații, echimoze, dureri de spate, traumatisme din sport);
• Traumatisme uşoare ale tendoanelor (tendinita, precum epicondilita laterală).

Numai adulți (cu vârste de 18 ani și peste):

• Artrita ușoară a genunchilor sau a degetelor.

Dacă după 7 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic.

Nu utilizaţi Diclofenac Slavia 10 mg/g gel dacă:

• sunteţi alergic (hipersensibil) la diclofenac sodic, la alte antiinflamatoare nesteroidiene cum sunt ibuprofen sau acid acetilsalicilic sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului(enumerate la punctul 6). Simptomele unei reacții alergice la aceste medicamente pot include: respirație șuierătoare sau îngreunată (astm), erupție pe piele cu vezicule sau urticarie, umflarea feței sau a limbii, curgerea nasului;
• aveţi leziuni cutanate, cum sunt: eczeme, leziuni infectate, arsuri, plăgi deschise, tăieturi;
• aţi avut crize de astm bronşic, urticarie sau rinită alergică la acid acetilsalicilic sau la alte antiinflamatoare nesteroidiene, cum este ibuprofenul;
• aveți ulcer gastric sau duodenal;
• sunteţi în ultimele 3 luni de sarcină;
• aveți sub 14 ani.

Dacă se aplică în cazul dumneavoastră una din situațiile de mai sus, nu utilizați Diclofenac Slavia 10 mg/g gel.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizați Diclofenac Slavia 10 mg/g gel, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• NU aplicaţi Diclofenac Slavia 10 mg/g gel la nivelul mucoaselor, mai ales la nivel ocular. Dacă acest lucru se întâmplă, clătiți-vă ochii cu apă din abundență și adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului;
• NU aplicaţi Diclofenac Slavia 10 mg/g gel la nivelul unor zone cu leziuni, plăgi deschise ale pielii, tăieturi, zone ale pielii cu urticarie sau eczemă;
• dacă apare o erupţie pe piele după aplicarea Diclofenac Slavia 10 mg/g gel, întrerupeţi imediat tratamentul;
• NU aplicaţi Diclofenac Slavia 10 mg/g gel la nivelul unor suprafeţe întinse de piele şi pentru timp îndelungat, deoarece nu poate fi exclusă apariţia reacţiilor adverse generale, cunoscute în cazul formelor orale cu diclofenac;
• dacă ați avut sau aveți sângerare gastro-intestinală;
• NU utilizați concomitent medicamente antiinflamatoare nesteroidiene administrate oral (inclusiv diclofenac).

Diclofenac Slavia 10 mg/g gel este doar pentru uz extern. A nu se utiliza în cavitatea bucală. A nu se înghiți.

O orteză sau un bandaj elastic pot fi utilizate în tratamentul entorselor, dar nu aplicaţi Diclofenac Slavia 10 mg/g gel sub bandaj elastic, ocluziv (plastic).

Nu vă expuneți la soare sau la solar în timp ce utilizați Diclofenac Slavia 10 mg/g gel.

Dacă aveți întrebări, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza Diclofenac Slavia 10 mg/g gel.

Copii și adolescenți:

Datele privind siguranța și eficacitatea administrării la copii și adolescenți sub 14 ani sunt insuficiente (a se vedea punctul Nu utilizați Diclofenac Slavia 10 mg/g gel).

La adolescenții cu vârsta de 14 ani și peste, dacă acest produs este necesar pentru tratamentul durerii pe o perioadă mai mare de 7 zile sau dacă simptomele se înrăutățesc, pacientul/părinții adolescentului sunt sfătuiți să consulte medicul.

Utilizarea altor medicamente împreună cu Diclofenac Slavia 10 mg/g gel

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Utilizarea împreună cu alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, inclusiv cu preparate care conțin diclofenac, poate creşte riscul apariţiei reacţiilor adverse.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

În primele 6 luni de sarcină puteţi să utilizaţi Diclofenac Slavia 10 mg/g gel numai la recomandarea medicului, dacă este absolut necesar și doza trebuie să fie ținută cât mai scăzută și durata tratamentului să fie cât mai scurtă posibil. Începând din luna a 6-a, nu utilizaţi Diclofenac Slavia 10 mg/g gel, pentru că poate afecta fătul sau poate crea probleme la naștere.

Deoarece este posibil ca diclofenacul sub formă de gel să se absoarbă în sânge și să ajungă în laptele matern, la femeile care alăptează, trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a opri tratamentul cu Diclofenac Slavia 10 mg/g gel, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.

Totuși, Diclofenac Slavia 10 mg/g gel nu trebuie aplicat pe sâni de către mamele care alăptează, nici altundeva pe suprafețe mari de piele sau pentru o perioadă mai mare de timp.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Diclofenac Slavia 10 mg/g gel nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Diclofenac Slavia 10 mg/g gel

Diclofenac Slavia 10 mg/g gel conține propilenglicol

Propilenglicolul (excipient din compoziţia medicamentului) poate determina, la unele persoane, iritaţie cutanată, localizată.

Diclofenac Slavia 10 mg/g gel conține p-hidroxibenzoat de metil

p-hidroxibenzoat de metil (E218), excipient din compoziția medicamentului, poate provoca, la unele persoane, reacţii alergice (chiar întârziate).

Utilizaţi întotdeauna Diclofenac Slavia 10 mg/g gel exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Pentru adulți și adolescenți cu vârsta peste 14 ani:

Diclofenac Slavia 10 mg/g gel este destinat administrării pe piele.

Diclofenac Slavia 10 mg/g gel se administrează de 3-4 ori pe zi la nivelul zonei afectate.

Cum să aplicați Diclofenac Slavia 10 mg/g gel

1. Înainte de prima utilizare străpungeți cu vârful ascuțit al capacului membrana sigilantă. Diclofenac Slavia 10 mg/g gel se utilizează ținând tubul cu orificiul perforat în jos. Apăsați baza tubului (unde există o pliere inscripționată cu datele seriei de produs) ca să obțineți cantitatea necesară de gel de aplicat.
2. Scoateți ușor din tub o cantitate mică de gel și aplicați-o pe zona dureroasă sau umflată. Doza necesară administrată la fiecare aplicare variază în funcţie de suprafața zonei afectate (o cantitate care variază de la mărimea unei cireşe la cea a unei nuci).
3. Pentru a realiza absorbția gelului efectuați un masaj uşor şi prelungit la nivelul zonei dureroase şi/sau inflamate. Veți simți o senzație de calmare ușoară atunci când masați gelul să intre în piele.
4. După fiecare aplicare, spălaţi atent mâinile, cu excepţia cazului când gelul este utilizat pentru tratarea aceastei suprafațe.

Cât de mult trebuie să utilizați Diclofenac Slavia 10 mg/g gel

Nu utilizați, în funcție de grupa de vârstă la care vă încadrați, Diclofenac Slavia 10 mg/g gel mai mult de:

Adulți și adolescenți cu vârsta de 14 ani și peste:

• 14 zile pentru traumatisme ale încheieturilor și ale mușchilor (de exemplu, luxații, întinderi, echimoze) sau tendinită.

Numai adulți (18 ani și peste):

• 3 săptămâni pentru dureri asociate artritelor.

Un tratament îndelungat poate fi recomandat de către un medic specialist.

Dacă după 7 zile de tratament nu observaţi ameliorarea manifestărilor de durere și inflamație sau acestea se agravează, trebuie să vă prezentaţi la medic pentru a vă reevalua tratamentul.

Utilizarea la copii şi adolescenţi

Diclofenac Slavia 10 mg/g gel nu prezintă destule date privind siguranța și eficacitatea pentru utilizare la copii şi adolescenţi sub 14 ani.

La adolescenți cu vârsta de 14 ani și peste 14 ani, dacă acest medicament este necesar pentru tratamentul durerii pe o perioadă mai mare de 7 zile sau dacă simptomele se înrăutățesc, pacientul/părinții adolescentului sunt sfătuiți să consulte medicul.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Diclofenac Slavia 10 mg/g gel

În cazul administrării Diclofenac Slavia 10 mg/g gel, este puţin probabil să apară supradozaj. Totuşi, în acest caz, suprafața pe care s-a aplicat gelul trebuie spălată cu o cantitate mare de apă.

În cazul ingestiei accidentale a unei cantităţi de gel, cantitatea de diclofenac poate fi suficientă pentru a apărea manifestările unui supradozaj (de exemplu, 100 g gel conţin echivalentul a 1000 mg diclofenac sodic); adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau departamentului de primire urgenţe al celui mai apropiat spital.

Dacă uitaţi să utilizaţi Diclofenac Slavia 10 mg/g gel

Dacă aţi uitat să aplicaţi o doză de Diclofenac Slavia 10 mg/g gel la ora stabilită, aplicaţi alta, imediat ce v-aţi amintit, și apoi continuați aplicarea ca de obicei. Dacă momentul este apropiat de următoarea doză, aplicați-o doar pe aceasta. Nu aplicaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Diclofenac Slavia 10 mg/g gel

Diclofenac Slavia 10 mg/g gel se utilizează numai la nevoie. Puteţi opri tratamentul imediat ce vă simţiţi bine.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ca toate medicamentele, Diclofenac Slavia 10 mg/g gel poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Unele reacții adverse rare și foarte rare pot fi importante

Dacă aveți oricare din simptomele de alergie de mai jos, OPRIȚI administrarea Diclofenac Slavia 10 mg/g gel și adresați-vă imediat medicului sau farmacistului dumneavoastră.

• Erupție pe piele cu vezicule, urticarie. Acestea pot afecta până la 1 din 10000 persoane.
• Respirație șuieratoare, greoaie sau senzația de apăsare în piept (astm). Acestea pot afecta până la 1 din 10000 persoane.
• Umflarea feței, a buzelor, a limbii și a gâtului. Acestea pot afecta până la 1 din 10000 persoane.

Alte reacții adverse care pot avea loc sunt de obicei ușoare, trecătoare și inofensive (dacă sunteți îngrijorat, adresați-vă unui medic sau farmacist).

Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): erupții cutanate, mâncărime, înroșire sau usturime a pielii.

Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): dermatită buloasă, manifestări alergice pe piele cu mâncărime sau roşeaţă localizată.

Reacții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): erupții trecătoare pe piele însoţite de băşici cu puroi, reacții alergice pe piele, crize de astm bronşic în special la pacienții cu alergie la antiinflamatoare nesteroidiene.

Pielea poate fi mai sensibilă la soare. Semnele posibile sunt arsuri solare cu mâncărime, umflături și vezicule (nu vă expuneți la soare în timp ce utilizați Diclofenac Slavia 10 mg/g gel).

Reacții adverse cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): senzație de arsură la locul aplicării, uscăciunea pielii.

Alte reacții adverse generale frecvente la antiinflamatoare nesteroidiene (de exemplu, digestive, hepatice şi renale) pot să apară în caz de absorbţie crescută a diclofenacului sodic prin piele, în următoarele situaţii: cantitate mare de gel aplicată, suprafaţă largă de aplicare, prezenţă a unor leziuni pe piele, durată lungă a tratamentului şi utilizare de pansamente ocluzive.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
e-mail: adr@anm.ro
Website: www.anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Nu utilizaţi Diclofenac Slavia 10 mg/g gel după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. A se utiliza în cel mult 6 luni de la prima deschidere a tubului.

A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminați medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conţine Diclofenac Slavia 10 mg/g gel

• Substanţa activă este diclofenac sodic. Un gram gel conţine diclofenac sodic 10 mg.
• Celelalte componente sunt: carbomer 980, alcool etilic 96%, propilenglicol, trolamină, p-hidroxibenzoat de metil (E218), apă purificată.

Cum arată Diclofenac Slavia 10 mg/g gel şi conţinutul ambalajului

Diclofenac Slavia 10 mg/g gel se prezintă sub formă de gel omogen, transparent, neaerat, de culoare slab gălbuie cu miros slab de alcool.

Este disponibil în cutii cu un tub din aluminiu (Al), sigilat cu membrană din aluminiu, închis cu capac cu filet din material plastic (PP=polipropilenă), prevăzut cu sistem de perforare a membranei. Tubul conține 45 g gel.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Slavia Pharm S.R.L.
B-dul Theodor Pallady nr. 44 C,
032266, Bucureşti, România

Acest prospect a fost revizuit în Februarie 2023.

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/

Cum pot să reduc riscul de reacții adverse la nivelul pielii atunci când folosesc acest gel?

Pentru a minimiza riscul de iritații sau alte reacții adverse cutanate, evitați aplicarea gelului pe suprafețe mari de piele, pe răni deschise sau pe pielea iritată. De asemenea, nu acoperiți zona tratată cu bandaje strânse sau impermeabile. Respectați dozele și frecvența de administrare recomandate.

Ce ar trebui să fac dacă accidental gelul ajunge în ochi?

Dacă gelul intră accidental în contact cu ochii, clătiți imediat zona afectată cu multă apă curată. Dacă iritația persistă sau dacă aveți orice fel de disconfort, consultați un medic sau un farmacist cât mai curând posibil.

Pot să folosesc acest gel împreună cu alte creme sau unguente?

În general, nu este recomandat să folosiți alte produse topice pe aceeași zonă de piele concomitent cu Diclofenac Slavia 10 mg/g gel, mai ales dacă acestea conțin și ele substanțe active. Combinațiile pot duce la interacțiuni neprevăzute sau pot crește riscul de reacții adverse. Discutați cu medicul sau farmacistul despre orice alte produse pe care le folosiți.

Cât timp pot folosi acest gel fără a fi necesară o vizită la medic?

Prospectul specifică durate maxime de tratament (de exemplu, 14 zile pentru traumatisme și 3 săptămâni pentru dureri asociate artritei la adulți). Dacă durerea sau inflamația nu se ameliorează după 7 zile de utilizare conform instrucțiunilor, sau dacă simptomele se înrăutățesc, este esențial să consultați un medic pentru o reevaluare. Nu utilizați pe perioade mai lungi decât cele indicate fără recomandare medicală.

Ce ar trebui să fac dacă am uitat să aplic o doză de gel?

Dacă ați omis o aplicare, aplicați gelul imediat ce vă amintiți, cu excepția cazului în care se apropie ora următoarei aplicări. În acel caz, săriți peste doza uitată și reveniți la programul obișnuit. Nu aplicați o doză dublă pentru a compensa aplicarea omisă, deoarece acest lucru poate crește riscul de reacții adverse.