DEBRIDAT - Prospect medical

DEBRIDAT este un medicament utilizat pentru ameliorarea durerii asociate cu afecțiuni digestive sau biliare. Acționează prin corectarea tulburărilor de tranzit gastrointestinal legate de aceste condiții.

Este important de reținut că DEBRIDAT trebuie administrat numai în urma unei consultații medicale și pe baza unei prescripții.

DEBRIDAT 24 mg/5 ml granule pentru suspensie orală

Trimebutină

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect:

1. Ce este Debridat și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Debridat
3. Cum să utilizați Debridat
4. Reacții adverse posibile
5. Cum se păstrează Debridat
6. Conținutul ambalajului și alte informații

Debridat este utilizat în cazul durerii din cadrul bolilor digestive sau biliare.

Debridat este un medicament care corectează tulburările tranzitului gastrointestinal care sunt legate de aceste afecțiuni.

Nu utilizați Debridat

• Dacă sunteți alergic la trimebutină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenționări și precauții

Pentru copiii cu vârsta peste 5 ani, acest medicament conține 6 g zahăr/doză. Pentru adulți, acest medicament conține 9 g zahăr/doză. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienții cu diabet zaharat.

Utilizarea acestui medicament nu este recomandată în cazul pacienților care prezintă intoleranță la fructoză, sindrom de malabsorbție la glucoză și galactoză sau insuficiență a zaharazei-izomaltazei (boli ereditare rare).

Debridat împreună cu alte medicamente

Deși nu a fost observată nicio interacțiune între Debridat și alte medicamente luate în același timp, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Debridat nu trebuie luat în timpul sarcinii, mai ales în primul trimestru, decât la indicația medicului.

Este de preferat să nu luați acest medicament dacă alăptați.

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Debridat conține zahăr.

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-i spuneți înainte de a lua acest medicament.

Colorantul Galben amurg (E110) poate provoca reacții alergice.

Utilizați întotdeauna Debridat exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Adulți

Doza uzuală este de 15 ml, de 3 ori pe zi, măsurați cu măsura dozatoare furnizată. Dacă medicul consideră necesar, doza poate fi crescută până la maximum 30 ml, de 3 ori pe zi, măsurați cu măsura dozatoare furnizată.

Utilizarea la copii

• copii cu vârsta sub 6 luni: 2,5 ml de 2-3 ori pe zi, măsurați cu măsura dozatoare;
• copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 1 an: 5 ml de 2 ori pe zi, măsurați cu măsura dozatoare;
• copii cu vârsta cuprinsă între 1 și 5 ani: 5 ml de 3 ori pe zi, măsurați cu măsura dozatoare;
• copii cu vârsta peste 5 ani: 10 ml de 3 ori pe zi, măsurați cu măsura dozatoare, adică aproximativ 4,8 mg pentru fiecare kilogram de greutate corporală, pe zi (4,8 mg/kg și zi).

Suspensia orală se prepară astfel:

Adăugați apă minerală negazoasă sau apă fiartă și răcită până la nivelul marcat pe sticla flaconului, printr-o linie. Închideți flaconul și agitați până la omogenizarea suspensiei.

Se recomandă agitarea flaconului înaintea fiecărei administrări.

Suspensia orală poate fi administrată ca atare sau amestecată cu un alt lichid (de exemplu, cu apă sau lapte).

Măsura dozatoare trebuie spălată cu atenție după fiecare întrebuințare.

Dacă aveți impresia că efectul Debridat este prea puternic sau prea slab, spuneți medicului sau farmacistului.

Dacă utilizați mai mult Debridat decât trebuie

Dacă luați mai multă suspensie orală decât v-a fost prescris (sau dacă altcineva ia suspensia dumneavoastră), solicitați imediat consult medical sau adresați-vă imediat celei mai apropiate unități medicale.

Dacă uitați să utilizați Debridat

Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să utilizați Debridat

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții adverse raportate au fost:

• Reacții adverse mai puțin frecvente (afectează mai puțin de 1 din 100 de utilizatori): iritație trecătoare la nivelul pielii.
• Reacții adverse cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile): hipersensibilitate, reacții la nivelul pielii.

Dacă vreuna dintre reacțiile adverse se agravează sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478 - RO
e-mail: adr@anm.ro
Website: www.anm.ro.

Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Suspensia reconstituită se păstrează maximum 4 săptămâni.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține Debridat

• Substanța activă este trimebutina. 100 g granule pentru suspensie orală conțin trimebutină 0,787 g. 5 ml de suspensie orală reconstituită conțin trimebutină 24 mg.
• Celelalte componente sunt: polisorbat 80, aromă naturală de portocale (ulei esențial de portocale pe substrat de maltodextrină), sucroză (zahăr), colorant Galben amurg (E 110).

Flacon de 250 ml: conține 152,5 g granule pentru suspensie orală și o măsură dozatoare gradată la 2,5 ml, 5 ml, 7,5 ml, 10 ml și 15 ml.

Cum arată Debridat și conținutul ambalajului

Granule de culoare portocalie, cu miros de portocale.

Cutie cu un flacon din sticlă brună (tip III), conținând 152,5 g granule pentru 250 ml suspensie orală, închis cu capac din aluminiu, prevăzut cu inel de siguranță, și cu o măsură dozatoare din polipropilenă, cu gradații la 2,5 ml, 5 ml, 7,5 ml, 10 ml și 15 ml.

Suspensia reconstituită este siropoasă, opalescentă, de culoare portocalie, cu miros de portocale.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

Deținătorul autorizației de punere pe piață

PFIZER EUROPE MA EEIG,
Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles
Belgia

Fabricantul

FARMEA
10 rue Bouché Thomas
ZAC d’Orgemont, ANGERS, 49000, Franța

Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
Pfizer Romania S.R.L.
Tel: +40 (0)21 207 28 00

Acest prospect a fost revizuit în iunie 2023.

Ce ar trebui să fac dacă am uitat să iau o doză de Debridat?

Dacă ați uitat să luați o doză, luați-o imediat ce vă amintiți. Totuși, dacă este aproape timpul pentru următoarea doză, săriți peste doza uitată și reveniți la programul obișnuit. Nu dublați doza pentru a compensa doza omisă.

Pot lua Debridat împreună cu alte medicamente?

Deși interacțiunile cunoscute sunt rare, este întotdeauna recomandat să informați medicul sau farmacistul despre toate medicamentele pe care le luați, inclusiv cele fără prescripție medicală, suplimentele alimentare sau produsele pe bază de plante, pentru a evita orice potențiale interacțiuni.

Cât timp pot păstra suspensia orală de Debridat după ce a fost preparată?

Suspensia orală reconstituită are o durată de valabilitate limitată. În general, aceasta poate fi păstrată timp de maximum 4 săptămâni, dacă este depozitată corespunzător, conform instrucțiunilor din prospect (la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original).

Debridat este sigur pentru utilizare pe termen lung?

Siguranța și eficacitatea utilizării pe termen lung a Debridat trebuie evaluate individual de către medic. Durata tratamentului depinde de afecțiunea specifică și de răspunsul pacientului la medicament. Nu folosiți medicamentul pe perioade îndelungate fără recomandarea medicului.

Ce ar trebui să fac dacă apar reacții adverse la Debridat?

Dacă manifestați orice reacție adversă, inclusiv cele menționate în prospect sau altele neobișnuite, contactați imediat medicul dumneavoastră sau farmacistul. Aceștia vă pot oferi sfaturi despre cum să gestionați reacția adversă sau dacă este necesară ajustarea tratamentului.