Diprogenta - Prospect medical

Diprogenta este un unguent ce conține două substanțe active: betametazonă (un corticosteroid puternic) și gentamicină (un antibiotic de tip aminoglicozidă). Este utilizat pentru ameliorarea inflamației, mâncărimii sau înroșirii din afecțiuni ale pielii, cum ar fi psoriazisul, eczema și anumite tipuri de dermatite.

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1788/2009/01 Anexa 1

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Diprogenta şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Diprogenta
3. Cum să utilizaţi Diprogenta
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Diprogenta
6. Conținutul ambalajului și alte informaţii

Diprogenta conţine 2 substanţe active: betametazonă (un corticosteroid puternic) şi gentamicină (un antibiotic de tip aminoglicozidă).

Diprogenta se utilizează pentru ameliorarea inflamaţiei, mâncărimii sau înroşirii din afecţiuni ale pielii cum sunt: psoriazis, eczemă şi anumite tipuri de dermatite.

Nu utilizaţi Diprogenta

• dacă sunteţi alergic la betametazonă, la alţi corticosteroizi, la gentamicină sau la oricare dintre celelalte componente ale ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). Semnele unei reacţii alergice includ: erupţie trecătoare pe piele, dificultăţi de respiraţie sau înghiţire, umflarea buzelor, feţei, gâtului sau limbii;
• dacă aveţi leziuni sau infecţii ale pielii;
• dacă aveţi acnee;
• la copii cu vârsta sub 2 ani;
• dacă aplicaţi alte medicamente topice pe pleoape.

Atenționări și precauții

Înainte să utilizaţi Diprogenta, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Diprogenta este indicată numai aplicării pe piele. Evitaţi aplicarea Diprogenta la nivelul ochilor.

Diprogenta nu trebuie aplicată pe suprafeţe mari ale corpului sau sub pansamente ocluzive, deoarece poate creşte cantitatea de medicament absorbit.

Nu utilizaţi Diprogenta mai des decât v-a recomandat medicul dumneavoastră.

Nu aplicaţi unguentul mai mult de 5 zile, în special la copii.

Nu aplicaţi unguentul la nivelul pliurilor sau a ariilor intertriginoase, mai mult timp decât v-a recomandat medicul dumneavoastră.

Spălaţi-vă pe mâini imediat după utilizare.

Dacă apare iritaţie intensă a pielii sau alte reacţii adverse, întrerupeţi utilizarea Diprogenta.

Nu administraţi Diprogenta niciunei alte persoane şi nu îl utilizaţi pentru alte afecţiuni ale pielii; medicul dumneavoastră v-a prescris Diprogenta pentru dumneavoastră şi pentru afecţiunea de care suferiţi.

Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți vederea încețoșată sau alte tulburări de vedere.

Diprogenta împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Înainte de a utiliza Diprogenta, informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau dacă alăptaţi.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Diprogenta nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistului dacă nu sunteţi sigur.

Adulţi şi adolescenţi

Diprogenta este indicat numai pentru aplicare pe piele.

Aplicaţi un strat subţire din Diprogenta unguent la nivelul zonei afectate, de două ori pe zi (dimineaţa şi seara) sau conform instrucţiunilor medicului dumneavoastră şi masaţi uşor până când unguentul este absorbit în piele.

În formele uşoare sunt suficiente aplicaţii mai puţin frecvente. Diprogenta nu trebuie utilizată sub pansament ocluziv.

Copii cu vârsta cuprinsă între 2-12 ani

La copii cu vârsta între 2 şi 12 ani, Diprogenta unguent nu se utilizează decât în mod excepţional, sub supraveghere strictă.

Unguentul nu trebuie utilizat în zona acoperită de scutece deoarece acestea (mai ales cele din material sintetic) pot acţiona ca pansamente ocluzive.

Durata tratamentului nu trebuie să depăşească 5-7 zile.

Copii cu vârsta sub 2 ani

Diprogenta unguent este contraindicat la copii cu vârsta sub 2 ani.

Adresaţi medicului dumneavoastră dacă după durata recomandată de tratament nu observaţi ameliorarea durerii, inflamaţiei şi umflăturilor.

Dacă utilizaţi mai mult Diprogenta decât trebuie

Adresaţi-vă de medicului dacă afecţiunea de la nivelul pielii se agravează sau se suprainfectează.

Dacă uitaţi să utilizaţi Diprogenta

Aplicaţi Diprogenta cât mai curând posibil, apoi continuaţi tratamentul conform schemei recomandate.

Dacă încetaţi să utilizaţi Diprogenta

Medicul dumneavoastră vă va sfătui când să întrerupeţi tratamentul cu Diprogenta.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe:

• Foarte frecvente: care afectează mai mult de 1 pacient din 10
• Frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi
• Mai puţin frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi
• Rare: care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi
• Foarte rare: care afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi
• Cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile

Reacţii adverse determinate de administrarea topică a gentamicinei:

• iritaţii trecătoare la nivelul pielii, incluzând mâncărime sau înroşirea pielii.

Reacţii adverse determinate de administrarea topică a betametazonei:

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

• Frecvente: Senzaţia de arsură uşoară până la moderată la locul aplicării
• Mai puţin frecvente: Atrofie cutanată locală, Xerozis, Hipertricoză, Erupţiile acneiforme, Hipopigmentare, Dermatită periorală, Dermatită alergică de contact, Eritem, Prurit, Foliculită, Infecţii
• Rare: Necroză de lichefiere, Infecţii secundare, Atrofie cutanată, Vergeturi, Miliarie

Tulburări oculare

• Mai puțin frecvente: Vedere încețoșată

Necroză de lichefiere, infecţii, atrofie cutanată, eritem cutanat, vergeturi şi miliarie sunt observate mai frecvent în cazul utilizării pansamentelor ocluzive.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și tub, după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conţine Diprogenta

• Substanţele active sunt: betametazonă şi gentamicină. Un gram unguent conţine betametazonă 0,5 mg sub formă de dipropionat de betametazonă 0,64 mg şi gentamicină 1 mg (1000 UI) sub formă de gentamicină sulfat.
• Celelalte componente sunt: parafină lichidă, vaselină albă.

Cum arată Diprogenta şi conţinutul ambalajului

Diprogenta sub formă de unguent semisolid, omogen, de culoare aproape albă, fără particule străine.

Este ambalat în cutii cu un tub din Al, cu membrană, închis cu capac din HDPE cu filet, prevăzut cu sistem de perforare a membranei, conţinând 15 g unguent.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

ORGANON BIOSCIENCES S.R.L.
Strada Av. Popișteanu, Nr. 54A, Expo Business Park, Clădirea 2
Birou 306 și Birou 307, Etaj 3, Sectorul 1, București, România

Fabricantul

SCHERING – PLOUGH LABO. NV
Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgia

Acest prospect a fost revizuit în Septembrie, 2021.

Cât timp ar trebui să aplic Diprogenta pentru a vedea rezultate?

Durata necesară pentru a observa îmbunătățiri poate varia în funcție de severitatea afecțiunii pielii și de răspunsul individual. De obicei, unele efecte pot fi vizibile în câteva zile de utilizare regulată. Dacă nu observați nicio ameliorare după o perioadă rezonabilă de timp, conform recomandărilor medicului dumneavoastră, este important să discutați cu acesta.

Pot aplica Diprogenta pe față?

Utilizarea Diprogenta pe față necesită precauție și, în general, este recomandată doar la indicația explicită a medicului. Pielea feței este mai sensibilă, iar aplicarea necorespunzătoare poate duce la reacții adverse. Respectați întotdeauna sfatul medicului dumneavoastră.

Ce se întâmplă dacă aplic Diprogenta pe o rană deschisă?

Diprogenta nu trebuie aplicată pe răni deschise sau pe pielea lezată sever. Aplicarea pe leziuni deschise poate crește riscul de absorbție sistemică a substanțelor active și poate interfera cu procesul natural de vindecare. Consultați medicul dacă aveți răni deschise.

Este normal să simt o ușoară senzație de arsură la aplicare?

O ușoară senzație de arsură sau furnicături la locul aplicării poate apărea și este, de obicei, temporară. Totuși, dacă iritația devine intensă sau persistă, este esențial să întrerupeți utilizarea și să consultați medicul dumneavoastră.

Pot folosi Diprogenta pe termen lung, dacă am o afecțiune cronică a pielii?

Utilizarea pe termen lung a Diprogenta, în special pe suprafețe mari sau în zone sensibile, nu este recomandată fără supravegherea medicală atentă. Corticosteroizii pot avea efecte secundare pe termen lung. Medicul dumneavoastră va evalua dacă tratamentul pe termen lung este necesar și va monitoriza eventualele reacții adverse.