Dasatinib Sandoz - Prospect medical

Dasatinib Sandoz conține substanța activă dasatinib. Este utilizat pentru a trata leucemia mieloidă cronică (LMC) și leucemia acută limfoblastică (LAL) cu cromozom Philadelphia pozitiv (Ph+) la adulți, adolescenți și copii cu vârsta peste 1 an. Medicamentul acționează prin inhibarea dezvoltării celulelor leucemice.

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14969/2023/01-02-03-04-05 Anexa 1

14970/2023/01-02-03-04-05

14971/2023/01-02-03-04-05

14972/2023/01-02-03-04

Dasatinib Sandoz 20 mg comprimate filmate

Dasatinib Sandoz 50 mg comprimate filmate

Dasatinib Sandoz 70 mg comprimate filmate

Dasatinib Sandoz 100 mg comprimate filmate

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Dasatinib Sandoz şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Dasatinib Sandoz
3. Cum să luaţi Dasatinib Sandoz
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Dasatinib Sandoz
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Dasatinib Sandoz conține substanța activă dasatinib. Acest medicament este utilizat pentru a trata leucemia mieloidă cronică (LMC) la adulți, adolescenți și copii cu vârsta peste 1 an. Leucemia este un cancer al celulelor albe din sânge. Aceste celule albe ajută de obicei organismul să lupte contra infecţiilor. La bolnavii de LMC, celulele albe numite granulocite încep să se dezvolte necontrolat. Dasatinib Sandoz inhibă dezvoltarea acestor celule leucemice.

Dasatinib Sandoz este, de asemenea, utilizat pentru a trata leucemia acută limfoblastică (LAL) cu cromozom Philadelphia pozitiv (Ph+) la adulți, adolescenți și copii cu vârsta peste 1 an şi LMC în fază blastică limfoidă la adulți care nu au avut beneficii în urma terapiilor anterioare. La persoanele care au LAL, celulele albe numite limfocite se multiplică prea repede şi trăiesc prea mult. Dasatinib Sandoz inhibă dezvoltarea acestor celule leucemice.

Dacă aveţi întrebări despre modul în care acţionează Dasatinib Sandoz sau despre motivul pentru care vi s-a prescris acest medicament, întrebaţi medicul dumneavoastră.

Nu luaţi Dasatinib Sandoz

• dacă sunteţi alergic la dasatinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Dacă aţi putea fi alergic, cereţi sfatul medicului dumneavoastră.

Atenţionări şi precauţii

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să utilizaţi Dasatinib Sandoz dacă:

• luaţi medicamente pentru subţierea sângelui sau care previn coagularea (vezi „Dasatinib Sandoz împreună cu alte medicamente”).
• aveţi sau aţi avut probleme de ficat sau de inimă.
• începeţi să respiraţi greu, să aveţi dureri în piept sau să tuşiţi când luaţi dasatinib: acesta poate fi un semn al acumulării de lichid în plămâni sau la nivel toracic (care poate apărea mai frecvent la pacienţii cu vârsta de 65 ani sau peste) sau al modificărilor în vasele de sânge care alimentează plămânii.
• ați avut vreodată sau este posibil să aveți în prezent o infecție cu virus hepatitic B. Acest lucru este necesar deoarece dasatinib poate duce la reactivarea hepatitei B, care poate fi letală, în unele cazuri. Înainte de începerea tratamentului, pacienții vor fi consultați cu atenție de către medic pentru depistarea semnelor acestei infecții.
• manifestați vânătăi, sângerări, febră, oboseală și confuzie la administrarea Dasatinib Sandoz, adresați-vă medicului dumneavoastră. Acesta poate fi un semn al deteriorării vaselor de sânge cunoscut sub numele de microangiopatie trombotică (MAT).

Medicul dumneavoastră vă va monitoriza regulat starea, pentru a verifica dacă dasatinib are efectul dorit. Vi se vor face teste de sânge regulat cât timp luaţi Dasatinib Sandoz.

Copii şi adolescenţi

Nu administrați acest medicament la copii cu vârsta sub 1 an. Există informații limitate cu privire la utilizarea dasatinib la acest grup de vârstă. Creșterea și dezvoltarea osoasă vor fi monitorizate îndeaproape la copii în timpul tratamentului cu dasatinib.

Dasatinib Sandoz împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Dasatinib Sandoz este metabolizat în principal de ficat. Anumite medicamente pot interfera cu efectul dasatinib atunci când sunt luate împreună.

Următoarele medicamente nu trebuie utilizate cu dasatinib:

• ketoconazol, itraconazol – acestea sunt medicamente antifungice
• eritromicină, claritromicină, telitromicină – acestea sunt antibiotice
• ritonavir – acesta este un medicament antiviral
• fenitoină, carbamazepină, fenobarbital – acestea sunt tratamente pentru epilepsie
• rifampicină – acesta este un tratament pentru tuberculoză
• famotidină, omeprazol – acestea sunt medicamente care blochează formarea acidului gastric
• sunătoare – un preparat din plante medicinale obţinut fără prescripţie medicală, folosit pentru a trata depresia şi alte afecţiuni (cunoscută, de asemenea, ca Hypericum perforatum)

Nu luaţi medicamente care neutralizează aciditatea gastrică (antacide, cum ar fi hidroxidul de aluminiu sau hidroxidul de magneziu) cu 2 ore înainte sau 2 ore după ce luaţi dasatinib.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi medicamente pentru subţierea sângelui sau care previn coagularea.

Dasatinib Sandoz împreună cu alimente şi băuturi

Nu luaţi dasatinib împreună cu grepfrut sau cu suc de grepfrut.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă, informaţi imediat medicul dumneavoastră. Dasatinib nu trebuie folosit în timpul sarcinii decât dacă este neapărat necesar. Medicul va discuta cu dumneavoastră potenţialele riscuri de a lua dasatinib în timpul sarcinii.

Şi femeile şi bărbaţii care iau dasatinib vor fi sfătuţi să folosească metode contraceptive eficace în timpul tratamentului.

Dacă alăptaţi, informaţi medicul dumneavoastră. Trebuie să opriţi alăptarea în timpul tratamentului cu dasatinib.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Luaţi precauţii speciale când conduceţi sau folosiţi utilaje, dacă aveţi reacţii adverse cum sunt ameţeală şi tulburări de vedere.

Dasatinib Sandoz conţine lactoză și sodiu

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, discutați cu acesta înainte de a lua acest medicament.

Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per comprimat filmat, adică practic „nu conține sodiu”.

Dasatinib Sandoz vi se va prescrie doar de către un medic cu experienţă în tratamentul leucemiei.

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Dasatinib Sandoz este prescris pentru adulţi și copii cu vârsta peste 1 an.

Doza de început recomandată pentru pacienţii adulți cu LMC în fază cronică este de 100 mg o dată pe zi.

Doza de început recomandată pentru pacienţii adulți cu LMC în fază accelerată sau blastică sau cu LAL Ph+ este de 140 mg o dată pe zi.

Dozarea pentru copiii cu LMC în fază cronică sau LAL Ph + se bazează pe greutatea corporală. Dasatinib Sandoz se administrează pe cale orală o dată pe zi. Comprimatele de Dasatinib Sandoz nu sunt recomandate pacienților care cântăresc mai puțin de 10 kg. Pulberea pentru suspensie orală poate fi disponibilă pentru pacienții cu greutate mai mică de 10 kg și pacienții care nu pot înghiți comprimate. O schimbare a dozei poate să apară la trecerea de la o formulare la alta (de exemplu comprimate și pulbere pentru suspensie orală), așadar nu trebuie să schimbați tipul de formulare prescris.

Medicul dumneavoastră va decide formularea și doza potrivită în funcție de greutatea dumneavoastră, orice reacții adverse și răspunsul la tratament. Doza inițială de Dasatinib Sandoz pentru copii este calculată în funcție de greutatea corporală conform tabelului de mai jos:

^a Comprimatele nu sunt recomandate pentru pacienții cu o greutate a corpului mai mică de 10 kg, pulberea pentru suspensie orală poate fi disponibilă pentru acești pacienți.

Nu există doză de Dasatinib Sandoz recomandată pentru copii sub 1 an.

În funcţie de modul în care răspundeţi la tratament, medicul vă poate sugera o doză mai mare sau mai mică sau poate chiar să vă întrerupă imediat tratamentul pentru o perioadă scurtă. Pentru doze mai mari sau mai mici, este posibil să aveţi nevoie să luaţi combinaţii de comprimate de diferite concentraţii.

Comprimatele pot avea ambalaje cu blistere de tip calendar. Acestea sunt blistere care au marcate zilele săptămânii. Există săgeți pentru a indica următorul comprimat care trebuie luat conform programului de tratament.

Cum să luaţi Dasatinib Sandoz

Luați comprimatele la aceeași oră în fiecare zi. Înghiţiţi comprimatele întregi. Nu le sfărâmaţi, tăiaţi sau mestecaţi. Nu luaţi comprimate dispersate. Nu puteți fi sigur că veți primi doza corectă dacă zdrobiți, tăiați, mestecați sau dispersați comprimatele. Dasatinib Sandoz poate fi luat cu sau fără alimente.

Instrucţiuni speciale de manipulare a Dasatinib Sandoz

Este puţin probabil ca Dasatinib Sandoz comprimate să se spargă. În cazul în care se sparg, persoanele respective, altele decât pacientul trebuie să folosească mănuşi de protecţie atunci când manipulează Dasatinib Sandoz.

Cât timp să luaţi Dasatinib Sandoz

Luaţi Dasatinib Sandoz în fiecare zi până când medicul dumneavoastră vă spune să vă opriţi. Asiguraţi-vă că luaţi Dasatinib Sandoz atât timp cât vă este prescris.

Dacă luaţi mai mult Dasatinib Sandoz decât trebuie

Dacă, în mod accidental, aţi luat prea multe comprimate discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră. Puteţi avea nevoie de îngrijire medicală.

Dacă uitaţi să luaţi Dasatinib Sandoz

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat. Luaţi următoarea doză programată la momentul potrivit.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Următoarele pot fi semne ale reacţiilor adverse grave, dacă:

• aveţi dureri în piept, dificultăţi de respiraţie, tuse şi leşin
• aveţi sângerări neaşteptate sau vânătăi fără să vă fi rănit
• observaţi sânge când vomitaţi, în scaune sau urină, sau aveţi scaune negre
• aveţi semne de infecţie cum sunt febră, frisoane severe
• aveţi febră, inflamaţie la nivelul gurii sau gâtului, vezicule sau descuamare a pielii şi/sau mucoaselor.

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre cele de mai sus.

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• Infecţii (incluzând infecţii bacteriene, virale şi fungice)
• Inimă şi plămâni: dificultăţi în respiraţie
• Probleme digestive: diaree, senzaţie sau stare de rău (greaţă, vărsături)
• Piele, păr, ochi, generale: erupţii pe piele, febră, umflături ale feţei, mâinilor şi picioarelor, durere de cap, senzaţie de oboseală sau slăbiciune, sângerări
• Dureri: dureri musculare (în timpul sau după întreruperea tratamentului), durere de burtă (abdominală)
• Testele pot evidenţia: nivel scăzut de trombocite, nivel scăzut de celule albe în sânge (neutropenie), anemie, lichid în jurul plămânilor.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• Infecţii: pneumonie, infecţie virală cu herpes (inclusiv citomegalovirus – CMV), infecţie a căilor respiratorii superioare, infecţii grave ale sângelui sau ţesuturilor (inclusiv cazuri mai puţin frecvente cu evoluţie letală)
• Inimă şi plămâni: palpitaţii, bătăi neregulate ale inimii, insuficienţă cardiacă congestivă, slăbirea muşchiului inimii, tensiune arterială mare, tensiune arterială crescută în plămâni, tuse
• Probleme digestive: tulburări de apetit alimentar, tulburări de gust, burtă (abdomen) balonată sau umflată, inflamaţie a colonului, constipaţie, arsuri la stomac, ulceraţii în gură, creşteri în greutate, pierderi în greutate, gastrită
• Piele, păr, ochi, general: furnicături pe piele, mâncărimi, uscăciune a pielii, acnee, inflamare a pielii, zgomot persistent în urechi, cădere a părului, transpiraţie excesivă, tulburări de vedere (incluzând înceţoşarea vederii şi perturbarea vederii), ochi uscaţi, vânătăi, depresie, insomnie, bufeuri, ameţeli, contuzii (vânătăi), lipsă a poftei de mâncare, somnolenţă, edem generalizat
• Dureri: dureri ale încheieturilor, slăbiciune musculară, dureri în piept, dureri ale mâinilor şi picioarelor, frisoane, rigiditate la nivelul muşchilor şi articulaţiilor, spasm muscular
• Testele pot evidenţia: lichid în jurul inimii, lichid în jurul plămânilor, ritm neregulat al inimii, neutropenie febrilă, sângerări gastro-intestinale, concentraţii crescute de acid uric în sânge.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• Inimă şi plămâni: infarct miocardic (inclusiv cu evoluţie letală), inflamaţie a învelişului (sac fibros) din jurul inimii, ritm neregulat al inimii, durere în piept din cauza lipsei alimentării cu sânge a inimii (angină pectorală), tensiune arterială mică, îngustare a căilor respiratorii care poate duce la dificultăţi de respiraţie, astm bronşic, creştere a tensiunii arteriale în arterele (vase de sânge) de la nivelul plămânilor
• Probleme digestive: inflamaţie a pancreasului, ulcer peptic, inflamaţie la nivelul tubului digestiv, umflare a burţii (abdomenului), ruptură a pielii la nivelul anusului, dificultate la înghiţire, inflamaţie a vezicii biliare, blocaj al căilor biliare, reflux gastro-esofagian (o boală în care sucul gastric şi alt conţinut al stomacului se întorc în esofag)
• Piele, păr, ochi, general: reacţii alergice incluzând noduli roşii, dureroşi pe piele (eritem nodos), senzaţie de teamă, confuzie, modificări ale dispoziţiei, scădere a libidoului, leşin, tremurături, inflamaţie a ochiului care determină roşeaţă sau durere, o afecţiune a pielii caracterizată prin pete bine definite, roşii, dureroase, cu debut brusc al febrei şi număr crescut de globule albe în sânge (dermatoză neutrofilică), pierderea auzului, sensibilitate la lumină, deficienţe de vedere, creştere a lacrimaţiei, modificări ale culorii pielii, inflamaţie a ţesutului gras de sub piele, ulcer al pielii, apariţia de vezicule pe piele, afecţiuni ale unghiilor, boli ale firului de păr, erupţie pe palme şi tălpi, insuficienţă renală, urinare frecventă, mărirea sânilor la bărbaţi, tulburări ale menstruaţiei, disconfort şi slăbiciune generale, scădere a funcţiei glandei tiroide, pierdere a echilibrului în timpul mersului, osteonecroză (o boală în care scade aportul de sânge la nivelul oaselor, ducând la pierdere a ţesutului osos şi moartea osului), inflamare a articulaţiilor, umflare a pielii oriunde pe suprafaţa corpului
• Dureri: inflamaţie a unei vene care determină roşeaţă, durere şi umflare, inflamaţie a unui tendon
• Creier: pierdere a memoriei
• Testele pot evidenţia: rezultate anormale ale analizelor de sânge şi funcţie renală posibil afectată din cauza produşilor reziduali ai tumorii distruse (sindrom de liză tumorală), concentraţii scăzute ale albuminei în sânge, valori mici ale limfocitelor (un tip de celule albe din sânge) în sânge, valori mari ale colesterolului în sânge, inflamarea ganglionilor limfatici, sângerare în creier, neregularitate a activităţii electrice a inimii, creştere în dimensiuni a inimii, inflamaţie a ficatului, proteine în urină, valoare crescută a creatin-fosfokinazei (o enzimă care se găseşte în special în inimă, creier şi muşchii scheletici), valoare crescută în sânge a troponinei (o enzimă care se produce în principal în inimă şi în muşchii scheletici), valoare crescută în sânge a gamma-glutamiltransferazei (o enzimă care se produce în principal în ficat), lichid cu aspect lăptos în jurul plămânilor (chilotorax).

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

• Inimă şi plămâni: mărirea ventriculului drept al inimii, inflamaţia muşchiului inimii, cumularea de simptome ce rezultă din blocarea alimentării cu sânge a muşchiului inimii (sindrom coronarian acut), stop cardiac (oprirea fluxului de sânge la nivelul inimii), boală coronariană (de inimă), inflamaţia ţesutului care acoperă inima şi plămânii, cheaguri de sânge, cheaguri de sânge în plămâni
• Probleme digestive: pierdere de substanţe nutritive vitale, cum sunt proteinele din tubul digestiv, obstrucţie intestinală, fistulă anală (formarea unui canal anormal din anus spre pielea din jurul anusului), afectarea funcţiei rinichilor, diabet zaharat
• Piele, păr, ochi, general: convulsii, inflamaţie a nervului optic care poate duce la pierderea parţială sau completă a vederii, erupţii pe piele de forme diferite şi culoare albastru-violet, funcţie anormal crescută a glandei tiroide, inflamaţie a glandei tiroide, ataxie (o boală asociată cu absenţa coordonării musculare), dificultăţi de mers, avort, inflamaţie a vaselor de sânge de la nivelul pielii, fibroză a pielii
• Creier: accident vascular cerebral, episod trecător de afectare neurologică determinat de lipsa alimentării cu sânge, paralizie a nervului facial, demenţă
• Sistem imunitar: reacții alergice severe
• Țesutul musculo-scheletic și conjunctiv: fuziunea întârziată a extremităților rotunjite care formează articulațiile (epifize); încetinirea sau întârzierea creșterii.

Alte reacţii adverse care au fost raportate cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile)

• Inflamaţie a plămânilor
• Sângerări la nivelul stomacului sau intestinelor care pot duce la deces
• Reapariție (reactivare) a infecției cu virusul hepatitic B dacă ați avut în trecut hepatită B (o infecție a ficatului)
• O reacţie cu febră, apariţia de vezicule pe piele şi ulceraţie la nivelul mucoaselor
• Boală a rinichilor cu simptome incluzând umflare și rezultate anormale ale testelor de laborator, cum ar fi prezența de proteine în urină și valori scăzute ale concentrațiilor de proteine în sânge
• Deteriorarea vaselor de sânge cunoscută sub numele de microangiopatie trombotică (MAT), incluzând scăderea numărului de celule roșii din sânge, scăderea trombocitelor și formarea cheagurilor de sânge.

Medicul va verifica unele din aceste reacţii în timpul tratamentului dumneavoastră.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
e-mail: adr@anm.ro
Website: www.anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă, blister și cutie, după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conţine Dasatinib Sandoz

• Substanța activă este dasatinib.
• Fiecare comprimat filmat conține dasatinib 20 mg.
• Fiecare comprimat filmat conține dasatinib 50 mg.
• Fiecare comprimat filmat conține dasatinib 70 mg.
• Fiecare comprimat filmat conține dasatinib 100 mg.
• Celelalte componente sunt: Nucleul comprimatului: celuloză microcristalină (E 460), lactoză monohidrat (vezi pct. 2 „Ce trebuie să știți înainte să luaţi Dasatinib Sandoz”), croscarmeloză sodică, hidroxipropilceluloză (E 463), stearat de magneziu (E 470b). Film: alcool polivinilic (E 1203), dioxid de titan (E 171), talc (E 553b), monostearat de glicerol (E 471), laurilsulfat de sodiu.

Cum arată Dasatinib Sandoz şi conţinutul ambalajului

• 20 mg comprimate filmate
  Comprimate filmate, rotunde, biconvexe, de culoare albă până la aproape albă, marcate cu „20” pe o față și netede pe cealaltă față, cu diametru de 6,1 mm.
• 50 mg comprimate filmate
  Comprimate filmate, ovale, biconvexe, de culoare albă până la aproape albă, marcate cu „50” pe o față și netede pe cealaltă față, cu dimensiuni de 10,9 mm x 5,8 mm.
• 70 mg comprimate filmate
  Comprimate filmate, rotunde, biconvexe, de culoare albă până la aproape albă, marcate cu „70” pe o față și netede pe cealaltă față, cu diametru de 8,9 mm.
• 100 mg comprimate filmate
  Comprimate filmate, ovale, biconvexe, de culoare albă până la aproape albă, marcate cu „100” pe o față și netede pe cealaltă față, cu dimensiuni de 14,8 mm x 7,2 mm.

Comprimatele filmate sunt ambalate în blistere din Al/OPA-Al-PVC (blister tip calendar sau blister perforat unidoză) sau în flacon din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD) cu capac din polipropilenă cu sistem de închidere securizat pentru copii și un recipient din plastic (PEÎD) care conține silicagel și introdus în cutie de carton.

Mărimi de ambalaj:

• 20 mg, 50 mg, 70 mg comprimate filmate
  Cutia conține 12 comprimate filmate în 1 blister tip calendar.
  Cutia conține 56 comprimate filmate în 4 blistere tip calendar a câte 14 comprimate filmate.
  Cutia conține 12 x 1 și 60 x 1 comprimate filmate în blistere perforate unidoză.
  Cutia conține un flacon cu 60 comprimate filmate.
• 100 mg comprimate filmate
  Cutia conține 10 comprimate filmate în 1 blister tip calendar.
  Cutia conține 10 x 1 și 30 x 1 comprimate filmate în blistere perforate unidoză.
  Cutia conține un flacon cu 30 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanții

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Sandoz Pharmaceuticals S.R.L.
Calea Floreasca nr. 169A
Clădirea A, etaj 1, sector 1, 014459,
București, România

Fabricanții

Remedica Ltd
Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, 3056 Limassol
Cipru

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova 57, 1526 Ljubljana
Slovenia

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European și în Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale:

• Țările de Jos: Dasatinib Sandoz 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg, 140 mg, filmomhulde tabletten
• Belgia: Dasatinib Sandoz 20 mg, 50 mg, 70 mg, 100 mg filmomhulde tabletten
• Bulgaria: Dasatinib Sandoz 20 mg, 50 mg, 100 mg, 140 mg филмирани таблетки
• Germania: Dasatinib 1A Pharma 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg, 140 mg Filmtabletten
• Finlanda: Dasatinib Sandoz 20 mg, 50 mg, 70 mg, 100 mg, 140 mg kalvopäällysteiset tabletit
• Franța: Dasatinib Sandoz 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg, 140 mg comprimé pelliculé
• Ungaria: Dazatinib Sandoz 20 mg, 50 mg, 70 mg, 100 mg, 140 mg filmtabletta
• Italia: Dasatinib Sandoz 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg, 140 mg
• Lituania: Dasatinib PharOS 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg, 140 mg plėvele dengtos tabletės
• Letonia: Dasatinib Sandoz 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg, 140 mg apvalkotās tabletes
• Polonia: Dasatinib Sandoz
• Portugalia: Dasatinib PharOS 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg, 140 mg
• România: Dasatinib Sandoz 20 mg, 50 mg, 70 mg, 100 mg comprimate filmate
• Suedia: Dasatinib Sandoz 20 mg, 50 mg, 70 mg, 100 mg, 140 mg filmdragerade tabletter
• Slovenia: Dasatinib Sandoz 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg, 140 mg filmsko obložene tablete
• Slovacia: Dasatinib Sandoz 20 mg, 50 mg, 70 mg, 100 mg
• Regatul Unit (Irlanda de Nord): Dasatinib Sandoz 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg, 140 mg Film-coated tablets

Acest prospect a fost revizuit în Iulie 2023.

Cât timp trebuie să iau Dasatinib Sandoz?

Durata tratamentului cu Dasatinib Sandoz este stabilită de medicul dumneavoastră și depinde de evoluția bolii și de răspunsul dumneavoastră la tratament. Este esențial să urmați instrucțiunile medicului și să nu întrerupeți tratamentul fără a vă consulta cu el, chiar dacă vă simțiți mai bine.

Ce se întâmplă dacă uit să iau o doză de Dasatinib Sandoz?

Dacă uitați să luați o doză, luați-o imediat ce vă amintiți, cu excepția cazului în care este aproape timpul pentru următoarea doză. În acest caz, săriți peste doza uitată și reveniți la programul obișnuit. Nu luați niciodată o doză dublă pentru a compensa o doză omisă.

Pot să iau alte medicamente în timp ce urmez tratament cu Dasatinib Sandoz?

Este crucial să informați medicul și farmacistul despre toate medicamentele pe care le luați, inclusiv cele fără prescripție medicală, suplimente alimentare și produse din plante. Anumite medicamente pot interacționa cu Dasatinib Sandoz, influențând eficacitatea sau crescând riscul de reacții adverse. Medicul dumneavoastră va decide ce medicamente pot fi administrate în siguranță.

Care sunt cele mai frecvente reacții adverse ale Dasatinib Sandoz?

Cele mai frecvente reacții adverse pot include infecții, dificultăți de respirație, diaree, greață, vărsături, erupții cutanate, dureri musculare și oboseală. Este important să discutați cu medicul dumneavoastră despre orice reacție adversă pe care o experimentați, chiar dacă nu vă pare gravă.

Pot să consum alcool în timp ce iau Dasatinib Sandoz?

Consumul de alcool în timpul tratamentului cu Dasatinib Sandoz nu este interzis în mod explicit, dar este recomandat să discutați acest aspect cu medicul dumneavoastră. Alcoolul poate influența funcția hepatică și poate interacționa cu anumite medicamente, iar medicul dumneavoastră vă poate oferi sfaturi personalizate în funcție de starea dumneavoastră generală de sănătate și de alte medicamente pe care le administrați.