Dabigatran etexilat Viatris - Prospect medical

Dabigatran etexilat Viatris 75 mg capsule

It is important to remember that Dabigatran etexilat Viatris should only be taken following a medical consultation and based on a prescription.

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect

1. Ce este Dabigatran etexilat Viatris și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Dabigatran etexilat Viatris

3. Cum să luați Dabigatran etexilat Viatris

4. Reacții adverse posibile

5. Cum se păstrează Dabigatran etexilat Viatris

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Dabigatran etexilat Viatris conține substanța activă dabigatran etexilat și aparține unui grup de medicamente numit anticoagulante. Acționează prin blocarea unei substanțe din corp care este implicată în formarea cheagurilor de sânge.

Dabigatran etexilat Viatris este utilizat la adulți pentru:

• prevenirea formării cheagurilor de sânge în vene după intervenția chirurgicală de înlocuire a articulației genunchiului sau șoldului.

Dabigatran etexilat Viatris este utilizat la copii pentru:

• tratarea cheagurilor de sânge și prevenirea reapariției cheagurilor de sânge.

Nu luați Dabigatran etexilat Viatris

• dacă sunteți alergic (hipersensibil) la dabigatran etexilat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• dacă aveți insuficiență renală severă.
• dacă sângerați în acest moment.
• dacă suferiți de o afecțiune a unui organ, care crește riscul de apariție a unei sângerări grave (de exemplu ulcer la stomac, o leziune sau sângerare la nivelul creierului, o intervenție chirurgicală recentă la nivelul creierului sau al ochilor).
• dacă aveți o tendință crescută la sângerare. Aceasta poate fi înnăscută, sau de cauză necunoscută, sau din cauza altor medicamente.
• dacă luați medicamente pentru prevenirea coagulării sângelui (de exemplu warfarină, rivaroxaban, apixaban sau heparină), cu excepția schimbării tratamentului anticoagulant, dacă aveți o linie venoasă sau arterială prin care se administrează heparină pentru a o menține funcțională sau în timp ce bătăile inimii dumneavoastră sunt readuse la normal printr-o procedură numită ablație prin cateter pentru fibrilația atrială.
• dacă aveți insuficiență hepatică severă sau o boală a ficatului care poate cauza moartea.
• dacă luați ketoconazol sau itraconazol pe cale orală, medicamente utilizate pentru tratamentul infecțiilor fungice.
• dacă luați ciclosporină pe cale orală, un medicament care previne respingerea organelor după transplant.
• dacă luați dronedaronă, un medicament utilizat pentru a trata bătăile anormale ale inimii.
• dacă luați un medicament care conține o combinație de glecaprevir și pibrentasvir, un medicament antiviral utilizat pentru a trata hepatita C.
• dacă ați primit o valvă cardiacă artificială care necesită subțierea permanentă a sângelui.

Atenționări și precauții

Înainte să luați Dabigatran etexilat Viatris adresați-vă medicului dumneavoastră. Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă pe parcursul tratamentului cu acest medicament ați avut simptome sau dacă trebuie să vi se efectueze o operație.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți sau ați avut orice boală sau afecțiune, mai ales oricare dintre cele incluse în lista următoare:

• dacă aveți un risc crescut de sângerare, de exemplu:
  • dacă ați avut sângerări recente.
  • dacă ați suferit în ultima lună recoltarea pe cale chirurgicală a unui fragment de țesut (biopsie).
  • dacă ați avut o rană gravă (de exemplu fractură osoasă, traumatism cranian sau orice rană care a necesitat tratament chirurgical).
  • dacă aveți vreo afecțiune inflamatorie a esofagului sau a stomacului.
  • dacă aveți probleme cu refluxul sucului gastric din stomac în esofag.
  • dacă utilizați medicamente care pot crește riscul sângerării. Vezi „Dabigatran etexilat Viatris împreună cu alte medicamente” mai jos.
  • dacă luați medicamente antiinflamatoare cum sunt diclofenac, ibuprofen, piroxicam.
  • dacă aveți o infecție a inimii (endocardită bacteriană).
  • dacă știți că aveți o funcție redusă a rinichilor sau că sunteți deshidratat (simptomele includ senzația de sete și eliminarea unui volum redus de urină de culoare mai închisă (concentrată) / cu spumă).
  • dacă aveți vârsta peste 75 ani.
  • dacă sunteți un pacient adult și aveți o greutate corporală de 50 kg sau mai puțin.
  • numai în cazul utilizării la copii: în cazul în care copilul are o infecție la nivelul creierului sau a zonei din jurul acestuia.
• dacă ați avut un infarct miocardic sau ați fost diagnosticat cu afecțiuni ce cresc riscul de a face un infarct miocardic.
• dacă aveți o boală a ficatului care este asociată cu modificări ale testelor de sânge. Utilizarea acestui medicament nu este recomandată în acest caz.

Aveți grijă deosebită cu Dabigatran etexilat Viatris

• dacă este necesar să vi se efectueze o intervenție chirurgicală:

În acest caz utilizarea Dabigatran etexilat Viatris va trebui oprită temporar din cauza unui risc crescut de sângerare pe parcursul sau imediat după intervenția chirurgicală. Este foarte important să luați Dabigatran etexilat Viatris înainte și după intervenția chirurgicală exact la momentele la care vă spune medicul dumneavoastră.

• dacă o intervenție chirurgicală presupune introducerea unui cateter sau administrarea unei injecții la nivelul coloanei dumneavoastră vertebrale (de exemplu pentru anestezie epidurală sau rahidiană sau pentru reducerea durerii):
  • este foarte important să luați Dabigatran etexilat Viatris înainte și după intervenția chirurgicală exact la momentele la care vă spune medicul dumneavoastră.
  • spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă resimțiți amorțeală sau slăbiciune la nivelul picioarelor sau aveți probleme cu intestinul sau cu vezica urinară după terminarea anesteziei, deoarece este necesară asistență medicală de urgență.
• dacă ați căzut sau v-ați rănit în timpul tratamentului, în special dacă v-ați lovit la cap. Solicitați asistență medicală imediat. Poate fi necesar să fiți examinat de către un medic, deoarece puteți avea un risc crescut de sângerare.
• dacă știți că aveți o boală numită sindrom antifosfolipidic (o afecțiune a sistemului imunitar care determină un risc crescut de cheaguri de sânge), spuneți-i medicului dumneavoastră, care va hotărî dacă poate fi necesară schimbarea tratamentului.

Dabigatran etexilat Viatris împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră, înainte de a lua Dabigatran etexilat Viatris, în special dacă luați unul dintre medicamentele enumerate mai jos:

• Medicamente care reduc coagularea sângelui (de exemplu warfarină, fenprocumonă, acenocumarol, heparină, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxaban, acid acetilsalicilic)
• Medicamente pentru tratamentul infecțiilor fungice (de exemplu ketoconazol, itraconazol), cu excepția cazurilor în care acestea sunt aplicate numai la nivelul pielii
• Medicamente pentru tratamentul bătăilor anormale ale inimii (de exemplu amiodaronă, dronedaronă, chinidină, verapamil). Dacă luați medicamente care conțin amiodaronă, chinidină sau verapamil, medicul dumneavoastră vă poate spune să luați o doză redusă de Dabigatran etexilat Viatris în funcție de afecțiunea pentru care medicamentul v-a fost prescris. Vezi și pct. 3.
• Medicamente care previn respingerea organelor după transplant (de exemplu tacrolimus, ciclosporină)
• Un medicament care conține o combinație de glecaprevir și pibrentasvir (un medicament antiviral utilizat pentru a trata hepatita C)
• Medicamente antiinflamatoare și analgezice (de exemplu acid acetilsalicilic, ibuprofen, diclofenac)
• Sunătoare, un medicament pe bază de plante pentru tratamentul depresiei
• Medicamente antidepresive numite inhibitori selectivi de recaptare a serotoninei sau inhibitori selectivi de recaptare a serotoninei și norepinefrinei
• Rifampicină sau claritromicină (două antibiotice)
• Medicamente antivirale pentru tratamentul SIDA (de exemplu ritonavir)
• Anumite medicamente pentru tratamentul epilepsiei (de exemplu carbamazepină, fenitoină)

Sarcina și alăptarea

Efectele Dabigatran etexilat Viatris asupra sarcinii și asupra fătului nu sunt cunoscute. Nu trebuie să utilizați acest medicament în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care medicul vă spune că îl puteți utiliza în siguranță. Dacă sunteți femeie și aveți vârsta la care puteți rămâne gravidă, trebuie să evitați să rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu Dabigatran etexilat Viatris.

Nu trebuie să alăptați în timp ce luați tratament cu Dabigatran etexilat Viatris.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Dabigatran etexilat Viatris nu are efecte cunoscute asupra capacității dumneavoastră de a conduce vehicule și a folosi utilaje.

Dabigatran etexilat Viatris capsule poate fi utilizat la adulți și copii cu vârsta de 8 ani și peste, care pot înghiți capsulele întregi. Există alte forme de dozare adecvate vârstei pentru tratamentul copiilor cu vârsta sub 8 ani.

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur.

Luați Dabigatran etexilat Viatris așa cum vi s-a recomandat pentru următoarele indicații:

Prevenția formării de cheaguri de sânge după intervenția chirurgicală de înlocuire a articulației genunchiului sau șoldului

Doza recomandată de Dabigatran etexilat Viatris este 220 mg o dată pe zi (prin administrarea a 2 capsule de 110 mg).

Dacă funcția rinichilor dumneavoastră este redusă la mai mult de jumătate sau dacă aveți 75 de ani sau mai mult, doza recomandată este de 150 mg o dată pe zi (prin administrarea a 2 capsule de 75 mg).

Dacă luați medicamente care conțin amiodaronă, chinidină sau verapamil, doza recomandată este de 150 mg o dată pe zi (prin administrarea a 2 capsule de 75 mg).

Dacă luați medicamente care conțin verapamil și funcția rinichilor dumneavoastră este redusă cu mai mult de jumătate trebuie să vi se administreze o doză redusă de 75 mg Dabigatran etexilat Viatris, deoarece poate crește riscul de apariție a sângerărilor.

În cazul ambelor tipuri de intervenții chirurgicale tratamentul nu trebuie început dacă sunt sângerări la locul operației. Dacă tratamentul nu poate fi început decât a doua zi după intervenția chirurgicală, tratamentul trebuie început cu 2 capsule, o dată pe zi.

După intervenția chirurgicală de înlocuire a articulației genunchiului

Trebuie să începeți tratamentul cu Dabigatran etexilat Viatris la 1-4 ore de la terminarea intervenției chirurgicale, luând o singură capsulă. După aceea, trebuie să luați două capsule o dată pe zi, timp de 10 zile.

După intervenția chirurgicală de înlocuire a articulației șoldului

Trebuie să începeți tratamentul cu Dabigatran etexilat Viatris la 1-4 ore de la terminarea intervenției chirurgicale, luând o singură capsulă. După aceea, trebuie să luați două capsule o dată pe zi, timp de 28-35 zile.

Tratamentul cheagurilor de sânge și prevenirea reapariției cheagurilor de sânge la copii

Dabigatran etexilat Viatris trebuie luat de două ori pe zi, o doză dimineața și o doză seara, la aproximativ aceeași oră în fiecare zi. Intervalul dintre doze trebuie să fie, pe cât posibil, 12 ore.

Doza recomandată depinde de greutate și de vârstă. Medicul dumneavoastră va stabili doza corectă.

Medicul dumneavoastră poate ajusta doza pe măsură ce tratamentul avansează. Continuați să utilizați toate celelalte medicamente, mai puțin dacă medicul dumneavoastră vă spune să încetați să utilizați vreunul dintre ele.

Tabelul 1: Tabel de administrare pentru Dabigatran etexilat Viatris capsule

Tabelul 1 prezintă dozele unice și totale zilnice de Dabigatran etexilat Viatris în miligrame (mg). Dozele depind de greutatea în kilograme (kg) și vârsta în ani a pacientului.

Doze unice care necesită combinații cu mai mult de o capsulă:

• 300 mg: două capsule de 150 mg sau patru capsule de 75 mg
• 260 mg: o capsulă de 110 mg plus o capsulă de 150 mg sau o capsulă de 110 mg plus două capsule de 75 mg
• 220 mg: sub forma a două capsule de 110 mg
• 185 mg: sub forma unei capsule de 75 mg plus o capsulă de 110 mg
• 150 mg: sub forma unei capsule de 150 mg sau a două capsule de 75 mg

Cum să luați Dabigatran etexilat Viatris

Dabigatran etexilat Viatris poate fi luat cu sau fără alimente. Capsula trebuie înghițită întreagă, cu un pahar cu apă, pentru a asigura transferul către stomac. Nu spargeți, nu mestecați sau goliți de granule capsulele, deoarece acest lucru poate crește riscul de sângerare.

Instrucțiuni pentru flacon

• Împingeți și răsuciți pentru deschidere.
• După scoaterea capsulei, puneți la loc capacul flaconului și strângeți-l bine, imediat ce v-ați luat doza.

Înlocuirea tratamentului anticoagulant

Nu schimbați tratamentul cu anticoagulante fără recomandări specifice din partea medicului dumneavoastră.

Dacă luați mai mult Dabigatran etexilat Viatris decât trebuie

O cantitate prea mare din acest medicament crește riscul de sângerare. Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă ați luat prea multe capsule. Sunt disponibile opțiuni specifice de tratament.

Dacă uitați să luați Dabigatran etexilat Viatris

Prevenția formării de cheaguri de sânge după intervenția chirurgicală de înlocuire a articulației genunchiului sau șoldului

Continuați cu restul dozelor zilnice de Dabigatran etexilat Viatris în același moment al zilei următoare. Nu luați o doză dublă pentru a compensa o doză uitată.

Tratamentul cheagurilor de sânge și prevenirea reapariției cheagurilor de sânge la copii

O doză uitată poate fi luată cu până la 6 ore înainte de următoarea doză.

O doză uitată nu mai trebuie luată dacă au rămas mai puțin de 6 ore până când trebuie luată doza următoare.

Nu luați o doză dublă pentru a compensa o doză uitată.

Dacă încetați să luați Dabigatran etexilat Viatris

Luați Dabigatran etexilat Viatris exact așa cum vi s-a prescris. Nu încetați să luați acest medicament fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră, deoarece riscul de apariție a unui cheag de sânge poate fi crescut dacă opriți tratamentul prea devreme. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă prezentați indigestie după ce ați luat Dabigatran etexilat Viatris.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dabigatran etexilat Viatris influențează procesul de coagulare a sângelui, astfel încât majoritatea reacțiilor adverse se referă la semne precum vânătăi sau sângerări. Pot apărea sângerări majore sau severe, acestea fiind cele mai grave reacții adverse care, indiferent de locul sângerării, pot avea ca rezultat dizabilitate, punerea vieții în pericol sau pot conduce chiar la deces. În unele cazuri aceste sângerări pot să nu fie evidente.

Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți orice sângerare care nu se oprește de la sine sau dacă aveți semne de sângerare excesivă (stare de slăbiciune foarte intensă, oboseală, paloare, amețeală, durere de cap sau transpirații inexplicabile). Medicul dumneavoastră poate decide să vă țină sub observație atentă sau să vă schimbe medicamentul.

Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți o reacție alergică gravă care vă provoacă dificultate la respirație sau amețeală.

Reacțiile adverse posibile sunt enumerate mai jos, grupate în funcție de frecvența apariției.

Prevenția formării de cheaguri de sânge după intervenția chirurgicală de înlocuire a articulației genunchiului sau șoldului

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• Scădere a cantității de hemoglobină din sânge (substanța din celulele roșii)
• Valori anormale ale testelor de laborator pentru evaluarea funcției ficatului

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

• Sângerarea poate apărea la nivelul nasului, în stomac sau intestine, la nivelul penisului/vaginului sau tractului urinar (sânge prezent în urină, care colorează urina în roz sau roșu), la nivelul hemoroizilor, din rect, sub piele, în interiorul unei articulații, din cauza sau după o leziune sau intervenție chirurgicală
• Formare de hematom sau vânătaie care apare după o intervenție chirurgicală
• Sânge detectat în materiile fecale prin analiza de laborator
• Scădere a numărului de celule roșii din sânge
• Scădere a proporției celulelor sângelui
• Reacție alergică
• Vărsături
• Frecvente scaune diareice sau accentuare a tranzitului intestinal
• Senzație de rău
• Secreție la nivelul rănii (scurgere de lichid dintr-o incizie chirurgicală)
• Creștere a enzimelor ficatului
• Îngălbenire a pielii sau a albului ochilor din cauza unor probleme ale ficatului sau sângelui

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):

• Sângerare
• Sângerarea poate apărea în creier, dintr-o incizie chirurgicală, la locul unei injecții sau la locul de intrare al unui cateter într-o venă
• Scurgere cu urme de sânge la locul de intrare a unui cateter într-o venă
• Tuse cu sânge sau spută cu urme de sânge
• Scădere a numărului de trombocite din sânge
• Scădere a numărului de celule roșii din sânge după o intervenție chirurgicală
• Reacție alergică gravă care produce respirație dificilă sau amețeală
• Reacție alergică gravă care produce umflare a feței sau a gâtului
• Erupție importantă pe piele cu umflături în relief, de culoare roșu închis, însoțită de mâncărime, cauzată de o reacție alergică
• Modificare bruscă la nivelul pielii, care îi schimbă culoarea și aspectul
• Mâncărime
• Ulcer la nivelul stomacului sau al intestinelor (include ulcer la nivelul esofagului)
• Inflamații ale esofagului și stomacului
• Reflux al sucului gastric din stomac în esofag
• Durere la nivelul stomacului
• Indigestie
• Dificultate la înghițire
• Rană care supurează
• Rană care supurează după o intervenție chirurgicală

Cu frecvență necunoscută (frecvență care nu poate fi estimată din datele disponibile):

• Dificultate în respirație sau respirație șuierătoare
• Scăderi ale numărului de celule albe din sânge (care ajută la combaterea infecțiilor) sau chiar absența acestora
• Cădere a părului

Tratamentul cheagurilor de sânge și prevenirea reapariției cheagurilor de sânge la copii

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• Scădere a numărului de celule roșii din sânge
• Scădere a numărului de trombocite din sânge
• Erupție importantă pe piele cu noduli în relief, de culoare roșu închis, și mâncărime, cauzată de o reacție alergică
• Modificare bruscă la nivelul pielii care îi schimbă culoarea și aspectul
• Formare de hematom
• Sângerare la nivelul nasului
• Reflux al sucului gastric din stomac în esofag
• Vărsături
• Senzație de rău
• Frecvente scaune diareice sau accentuare a tranzitului intestinal
• Indigestie
• Cădere a părului
• Creștere a enzimelor ficatului

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

• Scădere a numărului de celule albe din sânge (care ajută la combaterea infecțiilor)
• Sângerarea poate apărea în stomac sau intestine, din creier, din rect, la nivelul penisului/vaginului sau al tractului urinar (sânge prezent în urină care colorează urina în roz sau roșu), sau sub piele
• Scădere a cantității de hemoglobină din sânge (substanța din celulele roșii)
• Scădere a procentului celulelor sângelui
• Mâncărime
• Tuse cu sânge sau spută cu urme de sânge
• Durere la nivelul stomacului
• Inflamație la nivelul esofagului și stomacului
• Reacție alergică
• Dificultate la înghițire
• Îngălbenire a pielii sau a albului ochilor din cauza unor probleme ale ficatului sau sângelui

Cu frecvență necunoscută (frecvență care nu poate fi estimată din datele disponibile):

• Absența celulelor albe din sânge (care ajută la combaterea infecțiilor)
• Reacție alergică gravă care produce dificultate a respirației sau amețeală
• Reacție alergică gravă care produce umflare a feței sau a gâtului
• Dificultate în respirație sau respirație șuierătoare
• Sângerare
• Sângerarea poate apărea în interiorul unei articulații sau dintr-o leziune, dintr-o incizie chirurgicală sau la locul unei injecții sau la locul de intrare al unui cateter într-o venă
• Sângerarea poate apărea la nivelul hemoroizilor
• Ulcer la nivelul stomacului sau al intestinelor (inclusiv ulcer la nivelul esofagului)
• Valori anormale ale testelor de laborator pentru evaluarea funcției ficatului

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
e-mail: adr@anm.ro
Website: www.anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, pe blister sau pe flacon după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra in ambalajul original pentru a fi ferit de umiditate.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține Dabigatran etexilat Viatris

• Substanța activă este dabigatran etexilat. Fiecare capsulă conține 75 mg dabigatran etexilat (sub formă de mesilat).
• Celelalte componente sunt: acid tartric (E334), hidroxipropilceluloză (E463), talc (E553b) și hipromeloză (E464).
• Capsula conține dioxid de titan (E171) și hipromeloză (E464).
• Cerneala de inscripționare conține shellac (E904), propilenglicol (E1520), soluţie concentrată de amoniac (E527), oxid negru de fer (E172) și hidroxid de potasiu (E525).

Cum arată Dabigatran etexilat Viatris și conținutul ambalajului

Dabigatran etexilat Viatris 75 mg se prezintă sub formă de capsule de aproximativ 19 mm ȋn lungime cu un capac opac de culoare albă și un corp opac de culoare albă, umplute cu granule de culoare galben deschis până la aproape galben, inscripționate atât pe capac cât şi pe corp cu „VTRS” peste „DC75” cu cerneală neagră.

Dabigatran etexilat Viatris 75 mg este disponibil în ambalaje conținând 10, 30 sau 60 capsule în blistere din aluminiu-OPA/aluminiu/PVC.

Dabigatran etexilat Viatris 75 mg este disponibil în ambalaje conținând 10 x 1, 30 x 1 sau 60 x 1 capsule în blistere perforate cu doze unitare din aluminiu-OPA/aluminiu/PVC.

Dabigatran etexilat Viatris 75 mg este disponibil în ambalaje conținând 100 sau 180 capsule în flacoane din PEÎD cu sisteme de închidere securizate pentru copii. Flaconul conţine şi un desicant (silica gel).

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
DUBLIN
Irlanda

Fabricantul

Mylan Hungary Kft.
Mylan Ut 1, Komarom,
2900, Hungary

Mylan Germany GmbH
Benzstrasse 1,
Bad Homburg, 61352, Germany

Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spaţiului Economic European și în Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale:

• Suedia Dabigatran Etexilate Viatris
• Austria Dabigatranetexilat Viatris 75 mg Hartkapsel
  Dabigatranetexilat Viatris 110 mg Hartkapsel
  Dabigatranetexilat Viatris 150 mg Hartkapsel
• Belgia Dabigatran Etexilate Viatris 75 mg harde capsules
  Dabigatran Etexilate Viatris 110 mg harde capsules
  Dabigatran Etexilate Viatris 150 mg harde capsules
• Bulgaria Дабигатран етексилат Виатрис 75 mg твърди капсули
  Дабигатран етексилат Виатрис 110 mg твърди капсули
  Дабигатран етексилат Виатрис 150 mg твърди капсули
• Cipru Dabigatran Etexilate Viatris
• Republica Cehă Dabigatran Etexilate Viatris
• Germania Dabigatranetexilat Viatris 75 mg Hartkapseln
  Dabigatranetexilat Viatris 110 mg Hartkapseln
  Dabigatranetexilat Viatris 150 mg Hartkapseln
• Danemarca Dabigatran Etexilate Viatris
• Estonia Dabigatran Etexilate Viatris
• Grecia Dabigatran Etexilate/Viatris
• Spania Dabigatrán Etexilato Viatris 75 mg cápsulas duras EFG
  Dabigatrán Etexilato Viatris 110 mg cápsulas duras EFG
  Dabigatrán Etexilato Viatris 150 mg cápsulas duras EFG
• Finlanda Dabigatran Etexilate Viatris
• Franţa DABIGATRAN ETEXILATE VIATRIS SANTE 75 mg, gélule
  DABIGATRAN ETEXILATE VIATRIS SANTE 110 mg, gélule
  DABIGATRAN ETEXILATE VIATRIS SANTE 150 mg, gélule
• Croaţia Dabigatraneteksilat Viatris 75 mg tvrde kapsule
  Dabigatraneteksilat Viatris 110 mg tvrde kapsule
  Dabigatraneteksilat Viatris 150 mg tvrde kapsule
• Ungaria Dabigatran Etexilate Viatris 75 mg kemény kapszula
  Dabigatran Etexilate Viatris 110 mg kemény kapszula
  Dabigatran Etexilate Viatris 150 mg kemény kapszula
• Islanda Dabigatran Etexilate Viatris
• Italia Dabigatran etexilato Mylan Italia 75 mg capsule rigide
  Dabigatran etexilato Mylan Italia 110 mg capsule rigide
  Dabigatran etexilato Mylan Italia 150 mg capsule rigide
• Lituania Dabigatran etexilate Viatris 75 mg kietosios kapsulės
  Dabigatran etexilate Viatris 110 mg kietosios kapsulės
  Dabigatran etexilate Viatris 150 mg kietosios kapsulės
• Luxemburg Dabigatran Etexilate Viatris 75 mg gélules
  Dabigatran Etexilate Viatris 110 mg gélules
  Dabigatran Etexilate Viatris 150 mg gélules
• Letonia Dabigatran Etexilate Viatris 75 mg cietās kapsulas
  Dabigatran Etexilate Viatris 110 mg cietās kapsulas
  Dabigatran Etexilate Viatris 150 mg cietās kapsulas
• Malta Dabigatran Etexilate Viatris 75mg hard capsules
  Dabigatran Etexilate Viatris 110mg hard capsules
  Dabigatran Etexilate Viatris 150mg hard capsules
• Țările de Jos Dabigatran etexilaat Viatris 75 mg harde capsules
  Dabigatran etexilaat Viatris 110 mg harde capsules
  Dabigatran etexilaat Viatris 150 mg harde capsules
• Norvegia Dabigatran Etexilate Viatris
• Polonia Dabigatran Etexilate Viatris
• Portugalia Dabigatrano etexilato Mylan 75 mg Cápsulas
  Dabigatrano etexilato Mylan 110 mg Cápsulas
  Dabigatrano etexilato Mylan 150 mg Cápsulas
• România Dabigatran Etexilat Viatris 75 mg capsule
  Dabigatran Etexilat Viatris 110 mg capsule
  Dabigatran Etexilat Viatris 150 mg capsule
• Slovenia Dabigatraneteksilat Viatris 75 mg trde kapsule
  Dabigatraneteksilat Viatris 110 mg trde kapsule
  Dabigatraneteksilat Viatris 150 mg trde kapsule
• Slovacia Dabigatran Etexilate Viatris 75 mg tvrdé kapsuly
  Dabigatran Etexilate Viatris 110 mg tvrdé kapsuly
  Dabigatran Etexilate Viatris 150 mg tvrdé kapsuly

Acest prospect a fost revizuit în martie 2024.

Ce ar trebui să fac dacă am uitat să iau o doză?

Dacă ați uitat să luați o doză, luați-o cât mai curând posibil. Cu toate acestea, dacă se apropie ora administrării următoarei doze, săriți peste doza uitată și reveniți la programul obișnuit. Nu luați niciodată o doză dublă pentru a compensa o doză uitată.

Pot consuma alcool în timp ce iau acest medicament?

În general, consumul moderat de alcool nu este contraindicat, dar este întotdeauna recomandat să discutați cu medicul dumneavoastră. Alcoolul poate interacționa cu anumite medicamente și poate crește riscul de reacții adverse sau poate afecta eficacitatea tratamentului.

Cât timp trebuie să iau acest medicament?

Durata tratamentului cu Dabigatran etexilat Viatris este determinată de medicul dumneavoastră, în funcție de starea dumneavoastră medicală specifică și de răspunsul la tratament. Este esențial să urmați indicațiile medicului și să nu întrerupeți tratamentul fără a consulta medicul.

Ce fac dacă am simptome neobișnuite sau reacții adverse?

Dacă observați orice reacții adverse, inclusiv sângerări neobișnuite sau vânătăi, dificultăți de respirație, reacții alergice sau orice alt simptom îngrijorător, contactați imediat medicul dumneavoastră. Raportarea reacțiilor adverse ajută la monitorizarea siguranței medicamentului.

Cum ar trebui să păstrez medicamentul?

Păstrați medicamentul în ambalajul original, ferit de umiditate și lumină directă, la temperatura camerei. Asigurați-vă că este depozitat într-un loc sigur, ferit de accesul copiilor.