Cofedol - Prospect medical

Cofedol este un medicament care conține trei substanțe active: paracetamol și propifenazonă, cu proprietăți de calmare a durerii (analgezice) și de reducere a febrei (antipiretice), alături de o cantitate redusă de cafeină, care potențează efectul celorlalte două componente. Este utilizat de adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani pentru tratamentul durerilor ușoare și medii (dureri de cap, de dinți, menstruale, reumatice) și pentru ameliorarea simptomelor de durere și febră asociate cu răceala și gripa.

Chiar dacă Cofedol este disponibil fără prescripție medicală, consultați întotdeauna un medic sau un farmacist înainte de utilizare.

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4
• Dacă după 5 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Cofedol şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Cofedol

3. Cum să utilizaţi Cofedol

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Cofedol

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Cofedol conţine substanţele active (care sunt responsabile de acţiunea medicamentului): paracetamol, propifenazonă, cu proprietăţi analgezice şi antipiretice, şi cafeină, în cantitate redusă, cu rol de potențare a proprietăţilor terapeutice ale medicamentului.

Cofedol este utilizat de către adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta mai mare de 12 ani pentru:

• tratamentul simptomatic al durerilor uşoare şi medii cu diferite localizări, precum dureri de cap, de dinţi, în caz de menstruaţie dureroasă, durere reumatică.
• tratamentul durerii şi febrei asociate cu răceala şi gripa.

Nu utilizaţi Cofedol:

• dacă sunteţi alergic la paracetamol, propifenazonă, alte pirazolone sau pirazolidindione, cafeină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• sunteţi alergic (hipersensibil) la alte AINS, acid acetilsalicilic (inclusiv dacă aţi suferit o criză de astm bronşic, sau modificari la nivelul tegumentului, cu zone umflate, înroşite şi mâncărimi precum şi dacă prezentaţi scurgeri de materii fluide de consistenţă apoasă din nas însoţite de strănut, mâncărime sau nas înfundat),
• aveţi ulcer gastro-duodenal activ,
• aveţi insuficienţă hepatică sau renală severă,
• aţi fost diagnosticat cu deficit de glucozo-6 fosfat dehidrogenază,
• aveţi insuficienţă cardiacă severă,
• sunteţi în ultimul trimestru de sarcină (după luna a VI-a) sau în perioada de alăptare,
• aveţi vârsta mai mică de 12 ani.

Atenţionări şi precauţii

Trebuie să manifestaţi o deosebită atenţie (prin scăderea dozelor şi/sau mărirea intervalului de timp dintre administrări) în următoarele cazuri:

• dacă consumaţi frecvent alcool şi sunteţi cunoscut cu afecţiuni ale ficatului, inclusiv hepatită virală, datorită riscului crescut de toxicitate asupra ficatului. Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră pentru verificarea funcţiilor ficatului dacă urmaţi un tratament de lungă durată şi cu doze mari de Cofedol şi prezentaţi leziuni ale ficatului.
• dacă aţi fost diagnosticat cu sindrom Gilbert (îngălbenirea tranzitorie a pielii şi coloraţia galbenă la nivelul ochilor, secundar deficitului unei enzime din ficat responsabile de detoxifierea bilirubinei- produsul rezultat din moartea globulelor roșii).
• dacă sunteţi cunoscut cu tulburări de formare a celulelor sanguine.

În timpul tratamentului cu Cofedol, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră:

• dacă aveți boli severe, inclusiv insuficiență renală severă sau septicemie (când în sânge circulă bacterii și toxine care duc la leziuni ale organelor), dacă sunteți malnutrit, aveți alcoolism cronic sau dacă luați și flucloxacilină (un antibiotic). O afecțiune gravă numită acidoză metabolică (tulburări ale sângelui și lichidelor) a fost raportată la pacienții aflați în aceste situații, în cazul în care paracetamolul se utilizează în doze regulate pentru o perioadă lungă sau când paracetamolul este administrat concomitent cu flucloxacilină. Simptomele acidozei metabolice pot fi: dificultăți la respirație grave, cu respirație rapidă profundă, somnolență, greață și vărsături.

Trebuie să evitaţi administrarea concomitentă a altor medicamente ce conţin paracetamol, pentru a împiedica introducerea în organism a unei cantităţi excesive de paracetamol.

Riscurile de orice tip sunt mai probabile la doze mari şi în cazul tratamentului de lungă durată. Nu depăşiţi doza şi durata recomandate pentru tratament.

Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi cunoscut cu afecţiuni digestive (precum ulcer, colită ulceroasă, boală Crohn) sau afecţiuni ale sângelui (tulburări de coagulare a sângelui) înainte de a folosi Cofedol. Dacă prezentaţi o sângerare la nivel gastro-intestinal, întrerupeţi imediat tratamentul şi mergeţi la camera de gardă a celui mai apropiat spital.

Dacă aveţi probleme cardiace sau aţi suferit un accident vascular cerebral precum şi dacă consideraţi că aţi putea fi în situaţie de risc din cauza acestor afecţiuni (de exemplu, dacă aveţi hipertensiune arterială, sunteţi diagnosticat cu insuficienţă cardiacă congestivă uşoară până la moderată), trebuie să discutaţi despre tratament cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Dacă sunteţi diagnosticat cu astm bronşic asociat cu rinită cronică (scurgeri de materii fluide de consistenţă apoasă din nas însoţite de strănut, mâncărime sau nas înfundat), sinuzită (durerea si presiunea la nivelul feței însoţită de senzaţia de nas înfundat sau plin cu secreţii) sau polipoză nazală (respiraţie pe gură, senzaţie de nas înfundat, scurgeri de materii fluide din nas, reducerea mirosului), adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua Cofedol, deoarece acest medicament vă poate declanşa o criză de astm bronşic, mai ales dacă sunteţi alergic la acid acetilsalicilic sau la alte antiinflamatoare nesteroidiene (vezi pct. ,,Nu utilizaţi Cofedol").

Cofedol împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. În situaţia utilizării Cofedol, trebuie să acordaţi o deosebită atenţie interacţiunilor substanţelor răspunzătoare de acţiunea sa terapeutică, respectiv a paracetamolului, propifenazonei şi cafeinei cu alte medicamente administrate concomitent, astfel:

Paracetamol

Nu asociaţi Cofedol cu alte medicamente care conţin paracetamol.

Medicamentele antiacide (care scad aciditatea la nivelul stomacului şi calmează durerile de stomac), sau colestiramina (o răşină fixatoare de acizi biliari utilizată pentru a trata valorile mari ale colesterolului din sânge), scad absorbţia paracetamolului. De aceea, utilizaţi Cofedol la interval de 2 ore înainte sau după antiacide sau colestiramină.

Vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați:

• flucloxacilină (antibiotic), din cauza unui risc grav de tulburare a sângelui și lichidelor (numită acidoză metabolică) care necesită tratament de urgență (vezi pct. 2);

Se va evita consumul de băuturi alcoolice în timpul tratamentului prelungit, cu doze mari de paracetamol, deoarece consumul cronic de alcool etilic creşte riscul afectării ficatului.

Se va evita administrarea Cofedol concomitent cu medicamente antiepileptice (medicamente capabile să suprime sau să diminueze specific crizele de epilepsie, printre care carbamazepina, barbituricele, fenitoina), rifampicină sau izoniazidă (utilizate în tratamentul tuberculozei), ritonavir (medicament utilizat în tratamentul infecţiei cu virusul imunodeficienţei umane). În aceasta situaţie, dozele de paracetamol care altfel sunt sigure, pot determina exacerbarea toxicităţii hepatice.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a începe tratamentul cu Cofedol dacă urmaţi tratament cu:

• Sulfinpirazona (utilizată în tratamentul gutei); creşte toxicitatea paracetamolului la administrarea concomitentă.
• Busulfan (un medicament folosit în terapia cancerului), deoarece paracetamolul scade eliminarea şi creşte efectul toxic al busulfanului asupra organismului.

Administrarea concomitentă pe termen lung de paracetamol şi AINS (în principal acid acetilsalicilic) în doze mari creşte riscul de afectare a rinichilor. Administraţi Cofedol împreună cu salicilaţi pentru o perioadă scurtă de timp.

În cazul administrării pe perioade îndelungate concomitente de anticoagulante cumarinice sau de tip indandionic (utilizate ca să vi se subţieze sângele) cu paracetamol, a fost raportată o creştere a efectului anticoagulant, cu manifestări hemoragice. În această situaţie, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru a verifica coagularea sângelui.Vi se va recolta sânge pentru determinarea valorii INR-ului (o analiză hematologică prin care se explorează capacitatea de coagulare a sângelui).

Nu utilizaţi doze mari de Cofedol dacă sunteţi în tratament cu insulină, deoarece paracetamolul în doze mari contracarează efectul insulinei. Verificaţi periodic nivelul glucozei în sânge şi mergeţi la medicul dumneavoastră dacă apar modificări ale glicemiei în timpul tratamentului concomitent cu insulină şi paracetamol.

Utilizaţi cea mai mică doză de Cofedol necesară controlării simptomelor, dacă utilizaţi concomitent metoclopramid sau domperidonă (medicamente utilizate pentru ameliorarea simptomelor de greaţă şi vărsături), deoarece această asociere creşte absorbţia paracetamolului.

Dacă urmează să faceţi anumite investigaţii de laborator, spuneţi medicului că luaţi Cofedol.

Cafeină

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a începe tratamentul cu Cofedol dacă urmaţi tratament cu:

• anticoncepţionale orale (medicamente care împiedică apariţia sarcinii), antibiotice (medicamente utilizate împotriva infecţiilor cauzate de bacterii, precum ciprofloxacina, enoxacina, norfloxacina, ofloxacina şi eritromicina) sau antiaritmicele (medicamente folosite în tulburările de ritm ale inimii, precum mexiletina), deoarece acestea reduc eliminarea cafeinei şi îi cresc efectul toxic în organism.

Evitaţi asocierea Cofedol împreună cu:

• barbiturice (medicamente care produc un somn asemănător celui fiziologic, deoarece cafeina poate diminua efectul lor hipnotic);
• betablocante (utilizate în tratamentul hipertensiunii arteriale, deoarece își reduc reciproc eficacitatea terapeutică;
• litiu (utilizat în tratamentul depresiilor, deoarece cafeina creşte eliminarea litiului).

Propifenazonă

Evitaţi asocierea Cofedol împreună cu:

• alte AINS inhibitoare ale ciclooxigenazei, datorită riscului de afectare gastro-intestinală.

Tratamentul prelungit cu propifenazonă creşte riscul hemoragic al anticoagulantelor cumarinice (utilizate ca să vi se subţieze sângele). În această situaţie, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru a verifica coagularea sângelui.

Cofedol împreună cu alimente, băuturi şi alcool

Evitaţi consumul de băuturi alcoolice în cursul tratamentului prelungit cu doze mari de Cofedol.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

În primele două trimestre de sarcină luaţi Cofedol numai dacă medicul dumneavoatră vă recomandă acest lucru.

Nu luaţi Cofedol dacă sunteţi în ultimul trimestru de sarcină sau dacă alăptaţi.

Dacă urmaţi tratament pentru infertilitate, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră pentru a stabili oportunitatea administrării Cofedol.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Cofedol nu vă influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact așa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doze

Adulţi (inclusiv vârstnici), adolescenţi şi copii cu vârsta peste 16 ani:

Doza recomandată este de 1-2 comprimate Cofedol o dată. La nevoie, doza se poate repeta de 3 ori în 24 de ore.

Doza maximă zilnică este de 6 comprimate.

Copii cu vârsta cuprinsă între 12 – 16 ani:

Doza recomandată este de 1 comprimat Cofedol o dată.

La nevoie, doza se poate repeta de 3 ori în 24 de ore.

Copii cu vârsta sub 12 ani:

Acest medicament nu este indicat la copii cu vârsta sub 12 ani.

Mod de administrare

Cofedol se administrează pe cale orală.

Comprimatul se administrează cu o cantitate suficientă de lichid (aproximativ 200 ml la adult, dacă este posibil).

Administrarea regulată a dozelor permite evitarea oscilaţiilor durerii sau febrei. Nu depăşiţi dozele recomandate.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă după 5 zile simptomele nu se ameliorează.

Dacă utilizaţi mai mult Cofedol decât trebuie

Dacă din greşeală aţi luat mai multe comprimate sau prezentaţi greaţă, vărsături, lipsa apetitului, senzaţie de disconfort, dureri gastrice, hipertensiune arterială, somnolenţă, convulsii, agitaţie, tremor, percepere anormală a unor zgomote (sunete) în ureche, bătăi anormale ale inimii, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la camera de gardă a celui mai apropiat spital.

Luaţi acest prospect sau blisterul/cutia cu comprimatele care v-au rămas cu dumneavoastră, pentru ca medicul să ştie ce aţi luat.

Dacă uitaţi să utilizaţi Cofedol

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse care pot apărea la administrarea medicamentului sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, definită utilizând următoarea convenție:

• Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
• Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
• Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 de persoane
• Rare: pot afecta până la 1 din 1000 de persoane
• Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 de persoane
• Cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane):

• scăderea numărului de trombocite din sânge (celule mici din sânge care participă la coagulare şi sunt implicate în formare de cheaguri de sânge),
• scăderea numărului de leucocite din sânge (globulele albe din sânge care apără organismul de infecţii),
• stare infecţioasă gravă provocată de reducerea considerabilă a globulelor albe,
• scăderea tuturor celulelor din sânge (globule roşii, albe, trombocite),
• erupţie tranzitorie pe piele (înroşirea pielii, zone umflate, înroşite şi mâncărimi ale pielii).

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane):

• reacţie anafilactică, şoc anafilactic (lipsă de aer, paloare, transpiraţii, mâncărimi de piele, scădere a tensiunii arteriale),
• angioedem (umflare a feţei, lipsă de aer),
• dificultate în respiraţie,
• insuficienţă cardiacă (incapacitatea inimii de propulsare a sângelui),
• astm,
• hipertensiune arterială,
• bătăi anormale ale inimii, nelinişte, tremor,
• retenţie de lichid în ţesuturi.

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):

• atac de cord,
• atac cerebral,
• o afecțiune gravă care poate face sângele mai acid (numită acidoză metabolică), la pacienții cu boală severă care utilizează paracetamol (vezi pct. 2).

Dacă observaţi apariţia oricărei reacţii adverse de mai sus, întrerupeţi utilizarea medicamentului şi solicitaţi urgent asistenţă medicală.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
e-mail: adr@anm.ro
Website: www.anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu necesită condiții speciale de păstrare.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ŞI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conţine Cofedol

• Substanţele active sunt paracetamolul, propifenazona şi cafeina. Fiecare comprimat conţine paracetamol 250 mg, propifenazonă 150 mg şi cafeină 50 mg.
• Celelalte componente sunt: amidon pregelatinizat (integral), amidon pregelatinizat (parțial), polivinilpirolidonă, croscarmeloză sodică, acid stearic, izomalt, talc, dioxid de siliciu coloidal anhidru.

Cum arată Cofedol şi conţinutul ambalajului

Cofedol se prezintă sub formă de comprimate neacoperite, de culoare albă până la aproape albă, de formă rotundă, plate, cu diamentrul de aproximativ 12 mm, cu înălţime de aproximativ 4,6 mm.

Ambalaj:

• Cutie cu 1 blister PVC transparent/ Al a câte 10 comprimate.
• Cutie cu 2 blistere PVC transparent/ Al a câte 10 comprimate.
• Cutie cu 3 blistere PVC transparent/ Al a câte 10 comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

VITEMA S.A.
Șos. Alba Iulia nr. 156, Sibiu, jud. Sibiu, cod 550052, România

Acest prospect a fost revizuit în iulie 2025.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/

Pot lua Cofedol pe stomacul gol?

Deși Cofedol este în general bine tolerat, administrarea medicamentelor după masă poate reduce riscul de iritații gastrice, în special la persoanele sensibile. Dacă aveți un stomac sensibil sau dacă ați avut în trecut probleme gastrice, este recomandat să luați comprimatul cu o cantitate mică de mâncare.

Cât timp durează până își face efectul Cofedol?

Efectul Cofedol apare de obicei în aproximativ 30-60 de minute de la administrare. Timpul exact poate varia în funcție de organismul fiecărei persoane și de prezența alimentelor în stomac. Cafeina din compoziție poate contribui la o instalare mai rapidă a efectului analgezic.

Pot consuma alcool în timp ce iau Cofedol?

Prospectul recomandă evitarea consumului de alcool, în special în timpul tratamentelor prelungite și cu doze mari. Combinația de alcool și paracetamol (una dintre substanțele active) crește semnificativ riscul de afectare a ficatului. Pentru siguranța dumneavoastră, este cel mai bine să evitați complet alcoolul pe durata tratamentului.

Ce fac dacă am uitat să iau o doză?

Dacă ați omis o doză, luați-o imediat ce vă amintiți. Totuși, dacă este aproape timpul pentru următoarea doză, săriți peste doza uitată și continuați cu programul normal. Nu luați niciodată o doză dublă pentru a compensa doza pe care ați uitat-o. Respectați doza maximă zilnică recomandată în prospect.

Este Cofedol un antiinflamator?

Cofedol conține paracetamol și propifenazonă. Aceste substanțe au în principal efect analgezic (calmează durerea) și antipiretic (scad febra), dar efectul lor antiinflamator este considerat slab. Nu este un antiinflamator nesteroidian (AINS) tipic, precum ibuprofenul sau diclofenacul. Este eficient pentru dureri, dar nu neapărat pentru afecțiuni unde inflamația este principala problemă.