Cedepos - Prospect medical

Cedepos este un antibiotic din grupul glicopeptidelor, care acționează prin distrugerea bacteriilor ce provoacă infecții. Este utilizat la adulți și adolescenți de la 12 ani pentru tratamentul colitei pseudomembranoase, o infecție a mucoasei intestinului cauzată de bacteria Clostridium difficile.

Vancomicina este un antibiotic care aparține unui grup de antibiotice numite „glicopeptide”. Cedepos acționează prin distrugerea anumitor bacterii care provoacă infecții.

Cedepos este utilizat la adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste pentru tratamentul infecțiilor mucoasei intestinului subțire și gros, care implică leziuni ale mucoasei (colită pseudomembranoasă), cauzate de bacteria Clostridium difficile.

Nu utilizaţi Cedepos:

• dacă sunteţi alergic la vancomicină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenţionări şi precauţii

Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Cedepos:

• dacă aveți probleme cu rinichii, mai ales dacă luați în prezent alte medicamente care pot afecta rinichii (vezi „Cedepos împreună cu alte medicamente”, mai jos), deoarece vancomicina poate provoca afecțiuni ale rinichilor);
• dacă aveți o tulburare inflamatorie a tractului digestiv (s-ar putea să aveți risc de reacții adverse, mai ales dacă aveți și o afecțiune a rinichilor)
• dacă aveți o tulburare de auz (poate fi nevoie de un test auditiv în timpul tratamentului);
• dacă luați Cedepos o perioadă lungă de timp (puteți dezvolta un alt tip de infecție)
• Aţi avut vreodată o erupţie severă pe piele sau descuamare a pielii, vezicule şi/sau leziuni la nivelul gurii după ce aţi utilizat vancomicină. În asociere cu tratamentul cu vancomicină au fost raportate reacții grave la nivelul pielii, inclusiv sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică, reacție la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS) și pustuloză exantematică generalizată acută (PEGA). Opriți utilizarea vancomicinei și solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre simptomele descrise la pct. 4.

Copii si adolescenti

Cedepos nu este adecvat pentru copii cu vârsta sub 12 ani sau pentru adolescenții care nu pot înghiți capsulele. Alte forme farmaceutice ale acestui medicament pot fi mai potrivite pentru copii; întrebați medicul sau farmacistul.

Cedepos împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau este posibil să luați orice alte medicamente, incluzând medicamente obținute fără prescripție medicală.

În special, spuneți medicului dumneavoastră dacă luați în prezent următoarele, deoarece acestea pot interacționa cu Cedepos:

• medicamente care pot afecta rinichii, deoarece vancomicina poate provoca afecțiuni ale rinichilor
• medicamente cum sunt inhibitori ai pompei de protoni (omeprazol, lansoprazol, etc.) și medicamente împotriva motilității intestinale (loperamidă, difenoxilat, etc.)
• medicamente care pot afecta auzul (aminoglicozide, etc.)

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a începe tratamentul cu acest medicament dacă alăptați. Acest lucru este necesar deoarece vancomicina trece în laptele matern.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

În cazuri rare, vancomicina provoacă vertij și amețeli. Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje dacă sunteți afectat de acest lucru.

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza uzuală recomandată este:

Adulți și adolescenți (cu vârsta de 12 ani și peste)

Doza recomandată este de 125 mg, la interval de 6 ore. În unele cazuri, medicul dumneavoastră poate decide să vă recomande o doză zilnică mai mare, prin administrarea de doze de până la 500 mg, la interval de 6 ore. Doza zilnică maximă nu trebuie să depășească 2 g.

Dacă ați avut înainte alte episoade (infecție a mucoasei), este posibil să aveți nevoie de o doză diferită și o durată diferită a terapiei.

Mod de administrare

Pentru administrare orală. Înghițiți capsulele întregi, cu apă.

Durata obișnuită a terapiei este de 10 zile, dar poate fi diferită pentru fiecare pacient, în funcție de răspunsul individual la tratament.

Dacă luaţi mai mult Cedepos decât trebuie

Dacă luați mai multe capsule decât este recomandat, solicitați imediat asistență medicală.

Dacă uitaţi să luaţi Cedepos

Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Pur și simplu continuați să luați capsulele ca înainte.

Dacă încetaţi să luaţi Cedepos

Trebuie să continuați tratamentul cu vancomicină, așa cum v-a prescris medicul dumneavoastră sau farmacistul. Dacă încetați să luați vancomicină fără a finaliza tratamentul, poate exista riscul să vă simțiți din nou mai rău.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Vancomicina poate provoca reacții alergice, deși reacțiile alergice grave (șoc anafilactic) sunt rare. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți o respirație șuierătoare apărută brusc, dificultăți la respirație, înroșire la nivelul părții superioare a corpului, erupție pe piele sau mâncărime.

Absorbția vancomicinei din tractul gastrointestinal este neglijabilă. Prin urmare, evenimentele adverse după administrarea capsulelor sunt puțin probabile.

Cu toate acestea, dacă aveți o afecțiune inflamatorie a tractului digestiv, mai ales dacă aveți și o afecțiune renală, pot apărea reacții adverse similare cu cele care apar atunci când vancomicina este administrată prin perfuzie. Prin urmare, sunt incluse reacțiile adverse și frecvențele care sunt raportate pentru vancomicina administrată sub formă de perfuzie.

Opriți utilizarea vancomicinei și solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre următoarele simptome:

• pete roșiatice plane, asemănătoare unei ținte sau circulare pe trunchi, adesea cu vezicule centrale, descuamare a pielii, ulcerații la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor. Aceste erupții grave pe piele pot fi precedate de febră și simptome asemănătoare gripei (sindrom Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică).
• erupție extinsă pe piele, temperatură mare a corpului și ganglioni limfatici măriți (sindrom DRESS sau sindrom de hipersensibilitate la medicamente).
• erupție extinsă pe piele, de culoare roșie, solzoasă, cu umflături sub piele și vezicule, însoțită de febră, la inițierea tratamentului (pustuloză exantematică generalizată acută).

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• Scădere a tensiunii arteriale
• Dificultăți la respirație, respirație zgomotoasă (un sunet ascuțit, rezultat din fluxul de aer obstrucționat în căile respiratorii superioare)
• Erupție pe piele și inflamație a mucoasei din interiorul gurii, mâncărime, erupție pe piele însoțită de mâncărime, urticarie
• Probleme ale rinichilor, care pot fi detectate în principal prin analize de sânge
• Înroșire a părții superioare a corpului și a feței, inflamare a unei vene

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):

• Pierdere temporară sau permanentă a auzului

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane):

• Scădere a numărului de globule albe, globule roșii și trombocite (celule din sânge responsabile pentru coagularea sângelui)
• Creștere a numărului unora dintre globulele albe din sânge.
• Pierdere a echilibrului, țiuit în urechi, amețeli
• Inflamație a vaselor de sânge
• Greață (senzație de rău)
• Inflamație a rinichilor și insuficiență renală
• Durere la nivelul mușchilor pieptului și spatelui
• Febră, frisoane

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane):

• Apariția bruscă a unei reacții alergice severe pe piele, cu decojire a pielii, vezicule sau descuamare a pielii. Acest lucru poate fi asociat cu febră mare și dureri articulare.
• Stop cardiac
• Inflamație a intestinului, care provoacă dureri abdominale și diaree, care poate conține sânge

Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):

• Vărsături (stare de rău), diaree
• Confuzie, somnolență, lipsă de energie, umflare, retenție de lichide, scădere a cantității de urină
• Erupție pe piele cu umflare sau durere în spatele urechilor, la nivelul gâtului, în zona inghinală, sub bărbie și la nivelul axilelor (ganglioni limfatici măriți), valori anormale ale testelor sângelui și ale funcției ficatului
• Erupție pe piele cu vezicule și febră

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse posibile nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România.

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare care este înscrisă pe cutie, după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 25ºC.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte surse de informare

Sfaturi/educație medicala

Antibioticele sunt folosite pentru tratamentul infecțiile cauzate de bacterii. Sunt ineficiente împotriva infecțiilor cauzate de virusuri.

Dacă medicul dumneavoastră v-a prescris antibiotice, aveți nevoie de ele tocmai pentru boala dumneavoastră actuală.

În ciuda administrării de antibiotice, unele bacterii pot supraviețui sau crește. Acest fenomen se numește rezistență: unele tratamente cu antibiotice devin ineficiente.

Utilizarea greșită a antibioticelor crește rezistența. Puteți chiar să ajutați bacteriile să devină rezistente și, prin urmare, să vă întârziați vindecarea sau să reduceți eficacitatea antibioticelor dacă nu respectați adecvat:

• dozele
• schema de administrare
• durata tratamentului

În consecință, pentru a păstra eficacitatea acestui medicament:

1. Folosiți antibiotice numai atunci când sunt prescrise.
2. Urmați cu strictețe prescripția.
3. Nu reutilizați un antibiotic fără prescripție medicală, chiar dacă vreți să tratați o boală similară.
4. Nu dați niciodată antibioticul unei alte persoane; poate nu este adecvat pentru boala acesteia.
5. După terminarea tratamentului, returnați toate medicamentele neutilizate la farmacie, pentru a vă asigura că vor fi eliminate corect

Ce conţine Cedepos

• Substanța activă este clorhidrat de vancomicină. Fiecare capsulă conține vancomicină 125 mg.
• Celelalte componente sunt polietilen glicol (Macrogol) 6000, iar învelișul capsulei conține gelatină și coloranți: oxid galben de fer (E172), oxid roșu de fer (E172), dioxid de titan (E171), oxid negru de fer (E172).

Cum arată Cedepos şi conţinutul ambalajului

Capsulă gelatinoasă tare, mărimea 2 (17,8 ± 0,40 mm), cu capac gri și corp roz, care conține un amestec lichid congelat, care se prezintă sub forma unei mase solide, de culoare albă până la aproape albă.

Cutii care conțin 4, 12, 20, 28 sau 30 de capsule.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:

HEATON k.s.
Na Pankráci 332/14
140 00 Praga 4
Republica Cehă

Fabricanţii:

Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH
Am Bahnhof 2, Ursensollen, 92289
Germania

Fairmed Healthcare GmbH
Maria- Goeppert-Strasse 3, Luebeck, Schleswig- Holstein, 23562
Germania

Pot consuma alcool în timpul tratamentului cu Cedepos?

În general, se recomandă evitarea consumului de alcool pe durata tratamentului cu antibiotice. Alcoolul nu interacționează în mod direct cu vancomicina administrată oral, dar poate irita tractul digestiv și poate agrava simptome precum greața sau disconfortul abdominal. Cel mai bine este să discutați cu medicul dumneavoastră despre consumul de alcool în siguranță.

Ce ar trebui să fac dacă simptomele mele nu se ameliorează după câteva zile de tratament?

Dacă nu observați o îmbunătățire a simptomelor (cum ar fi diareea sau durerile abdominale) după 2-3 zile de la începerea tratamentului cu Cedepos, este foarte important să contactați medicul care v-a prescris medicamentul. Nu întrerupeți tratamentul din proprie inițiativă. Medicul ar putea decide să ajusteze doza sau să investigheze alte cauze posibile ale simptomelor dumneavoastră.

Trebuie să iau Cedepos cu mâncare sau pe stomacul gol?

Prospectul indică administrarea capsulelor cu apă. De obicei, Cedepos poate fi administrat indiferent de orarul meselor, fie cu alimente, fie pe stomacul gol. Dacă experimentați disconfort gastric după administrare, luarea capsulei împreună cu o masă ușoară poate ajuta. Urmați întotdeauna instrucțiunile specifice primite de la medicul sau farmacistul dumneavoastră.

De ce mi s-au prescris capsule de Cedepos și nu o formă injectabilă?

Cedepos capsule este prescris specific pentru tratamentul infecțiilor intestinale, cum este cea cauzată de Clostridium difficile. Atunci când este administrat oral, medicamentul acționează direct în intestin, la locul infecției, și nu este absorbit în mod semnificativ în sânge. Forma injectabilă este utilizată pentru infecții sistemice (în alte părți ale corpului), unde medicamentul trebuie să ajungă prin circulația sanguină.

În cât timp ar trebui să observ o îmbunătățire a stării mele?

Majoritatea pacienților încep să se simtă mai bine în primele câteva zile de tratament. Cu toate acestea, este esențial să finalizați întreaga cură de tratament prescrisă de medic (de obicei 10 zile), chiar dacă simptomele dispar mai devreme. Întreruperea prematură a tratamentului poate duce la reapariția infecției și la dezvoltarea rezistenței bacteriene.