Abirateronă Polisano - Prospect medical

Abirateronă Polisano conține substanța activă abirateronă acetat și este utilizat pentru tratamentul cancerului de prostată la bărbații adulți, în cazurile în care boala s-a răspândit în alte părți ale corpului. Medicamentul acționează prin împiedicarea organismului de a produce testosteron, ceea ce poate încetini dezvoltarea cancerului de prostată.

Acesta se administrează în asociere cu un tratament de deprivare de androgeni (care reduce nivelul de testosteron) și, de asemenea, împreună cu un alt medicament numit prednison sau prednisolon, pentru a reduce riscul anumitor reacții adverse.

Abirateronă Polisano conţine o substanţă activă denumită abirateronă acetat. Medicamentul se utilizează pentru tratamentul cancerului de prostată la bărbaţii adulţi, care s-a răspândit în alte părţi ale corpului. Abirateronă Polisano împiedică organismul dumneavoastră să producă testosteron; acest lucru poate încetini dezvoltarea cancerului de prostată.

În cazul în care Abirateronă Polisano este prescris într-un stadiu incipient al bolii, atunci când aceasta încă mai răspunde la terapia hormonală, acesta se utilizează în asociere cu un tratament care reduce nivelul de testosteron (terapie de deprivare de androgeni).

Atunci când luaţi acest medicament, medicul dumneavoastră vă va prescrie şi un alt medicament numit prednison sau prednisolon. Acest lucru va reduce posibilitatea de a avea tensiune arterială mare, de a reţine apă în organism (retenţie de lichide) sau de a prezenta concentraţii scăzute ale unui element chimic din sânge, numit potasiu.

Nu luaţi Abirateronă Polisano

• dacă sunteţi alergic la abirateronă acetat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• dacă sunteţi femeie, în special dacă sunteţi gravidă. Abirateronă Polisano este indicat pentru administrare numai la bărbați.
• dacă aveţi o afecţiune gravă a ficatului.
• în combinaţie cu Ra-223 (care este utilizat pentru tratamentul cancerului de prostată).

Nu luaţi acest medicament dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua acest medicament.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luaţi acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

• dacă aveţi afecţiuni ale ficatului
• dacă vi s-a spus că aveți tensiune arterială mare sau insuficienţă cardiacă, sau concentraţie scăzută de potasiu în sânge (concentraţia scăzută de potasiu în sânge poate crește riscul de probleme ale ritmului inimii)
• dacă aţi avut alte afecţiuni ale inimii sau ale vaselor de sânge
• dacă aveţi bătăi ale inimii neregulate sau rapide
• dacă aveţi dificultăţi de respiraţie
• dacă aţi luat în greutate rapid
• dacă aveţi umflături la nivelul tălpilor, gleznelor sau picioarelor
• dacă aţi luat în trecut un medicament pentru cancerul de prostată, cunoscut sub numele de ketoconazol
• despre necesitatea de a lua acest medicament împreună cu prednison sau prednisolone
• despre posibilele reacţii adverse asupra oaselor dumneavoastră
• dacă aveţi valori mari al zahărului în sânge.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă vi s-a spus că aveți orice tip de afecțiuni ale inimii sau ale vaselor de sânge, inclusiv probleme de ritm al inimii (aritmie) sau dacă urmați tratament pentru aceste afecțiuni.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți pielea sau ochii îngălbeniți, urina închisă la culoare sau senzaţie de greaţă severă sau vărsături, ar putea să fie semne sau simptome ale unor tulburări ale ficatului. Rareori, este posibilă apariţia insuficienţei funcţiei ficatului (denumită insuficienţă hepatică acută) care poate să conducă la deces.

Este posibilă apariția scăderii numărului de celule roșii din sânge, scăderii apetitului sexual (libidoului), slăbiciunii musculare și/sau durerii musculare.

Abirateronă Polisano nu trebuie administrat în combinaţie cu Ra-223, din cauza unei posibile creşteri a riscului de fracturi sau deces.

Dacă plănuiţi să luaţi Ra-223 după tratamentul cu Abirateronă Polisano şi prednison/prednisolon, trebuie să aşteptaţi 5 zile înainte de a începe tratamentul cu Ra-223.

Dacă nu sunteţi sigur dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua acest medicament.

Monitorizarea valorilor sanguine

Abirateronă Polisano vă poate afecta funcţia ficatului şi este posibil să nu aveţi niciun simptom. Atunci când luaţi acest medicament, medicul dumneavoastră vă va efectua analize ale sângelui periodic pentru a observa orice efecte asupra funcţiei ficatului.

Copii și adolescenți

Acest medicament nu trebuie utilizat la copii și adolescenți. Dacă Abirateronă Polisano este accidental ingerat de un copil sau adolescent, mergeți imediat la spital și luați ambalajul cu dumneavoastră pentru a îl arăta medicului de urgență.

Abirateronă Polisano împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Aceasta este important deoarece Abirateronă Polisano poate creşte efectul unor medicamente, inclusiv medicamente pentru inimă, tranchilizante, unele medicamente pentru diabet zaharat, medicamente pe bază de plante (de exemplu, sunătoarea) sau altele. Medicul dumneavoavoastră poate dori să modifice doza acestor medicamente. De asemenea, unele medicamente pot să crească sau să scadă efectele Abirateronă Polisano. Aceasta poate duce la apariţia de reacţii adverse sau Abirateronă Polisano nu acţionează aşa cum trebuie.

Tratamentul de deprivare de androgeni poate crește riscul tulburărilor de ritm al inimii. Spuneți medicului dumneavoastră dacă urmați tratament cu medicamente:

• utilizate pentru a trata probleme ale ritmului inimii (de exemplu chinidină, procainamidă, amiodaronă și sotalol);
• cunoscute pentru creșterea riscului tulburărilor de ritm al inimii [de exemplu, metadonă (utilizată pentru calmarea durerii și ca parte a tratamentului de detoxifiere în dependența de droguri), moxifloxacina (un antibiotic), antipsihotice (utilizate pentru afecţiuni psihice grave)].

Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre medicamentele enumerate mai sus.

Abirateronă Polisano împreună cu alimente

• Acest medicament nu trebuie administrat cu alimente (vezi punctul 3 „Utilizarea acestui medicament”)
• Utilizarea Abirateronă Polisano împreună cu alimente poate provoca reacţii adverse.

Sarcina şi alăptarea

Abirateronă Polisano nu este recomandat pentru utilizare la femei.

• Acest medicament poate dăuna copilului nenăscut dacă este luat de către gravide.
• Gravidele sau femeile care pot fi gravide trebuie să poarte mănuși dacă are nevoie să atingă sau să manipuleze Abirateronă Polisano.
• Dacă aveţi contact sexual cu o femeie care ar putea rămâne gravidă, folosiţi prezervativul şi o altă metodă contraceptivă eficientă.
• Dacă aveţi contact sexual cu o gravidă, folosiţi prezervativul pentru a proteja copilul nenăscut.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Este puţin probabil ca acest medicament să afecteze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Abirateronă Polisano conţine lactoză şi sodiu

• Abirateronă Polisano conţine lactoză (un tip de zahăr). Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la anumite categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
• Fiecare comprimat filmat conține aproximativ 11,76 mg de sodiu. De luat în considerare de către pacienții care urmează o dietă cu restricție de sodiu.

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Cât trebuie să luaţi

Doza recomandată este de 1000 mg (două comprimate filmate), administrate o dată pe zi.

Utilizarea acestui medicament

• Luaţi acest medicament pe cale orală.
• Nu luaţi Abirateronă Polisano împreună cu alimente. Utilizarea Abirateronă Polisano cu alimente poate determina absorbția mai mare decât este necesar a medicamentului de către organism și acest lucru poate provoca reacții adverse.
• Luați comprimatele Abirateronă Polisano ca doză unică o dată pe zi, pe stomacul gol. Abirateronă Polisano trebuie luat la cel puțin două ore după ce ați mâncat, iar alimentele nu trebuie consumate timp de cel puțin o oră după ce ați luat Abirateronă Polisano (vezi punctul 2 “Abirateronă Polisano împreună cu alimente”).
• Înghiţiţi comprimatele întregi, cu un pahar cu apă.
• Nu rupeţi comprimatele. Linia mediană nu este funcțională și nu trebuie utilizată pentru a împărți comprimatul în doze egale.
• Abirateronă Polisano se administrează împreună cu un medicament numit prednison sau prednisolon. Luaţi prednison sau prednisolon exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
• Trebuie să luaţi prednison sau prednisolon în fiecare zi, pe perioada tratamentului cu Abirateronă Polisano.
• În cazul unei urgenţe medicale, poate fi necesară modificarea dozei de prednison sau prednisolon pe care o luaţi. Medicul dumneavoastră vă va spune dacă este necesar să modificaţi doza de prednison sau prednisolon pe care o luaţi. Nu încetaţi să luaţi prednison sau prednisolon, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.

De asemenea, medicul dumneavoastră vă poate prescrie şi alte medicamente în timp ce luaţi Abirateronă Polisano şi prednison sau prednisolon.

Dacă luaţi mai mult Abirateronă Polisano decât trebuie

Dacă luaţi mai mult decât trebuie, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la spital.

Dacă uitaţi să luaţi Abirateronă Polisano

• Dacă uitaţi să luaţi Abirateronă Polisano sau prednison sau prednisolon, luaţi doza uzuală în ziua următoare.
• Dacă uitaţi să luaţi Abirateronă Polisano sau prednison sau prednisolon timp de mai mult de o zi, adresaţi-vă fără întârziere medicului dumneavoastră.

Dacă încetaţi să luaţi Abirateronă Polisano

Nu încetaţi să luaţi Abirateronă Polisano sau prednison sau prednisolon, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră vă recomandă să faceţi acest lucru.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Încetaţi să luaţi Abirateronă Polisano şi adresaţi-vă imediat unui medic dacă observaţi oricare dintre următoarele:

• Slăbiciune musculară, spasme musculare sau ritm neregulat de bătaie a inimii (palpitaţii). Acestea pot fi semne că valorile concentraţiei de potasiu din sânge sunt scăzute.

Alte reacţii adverse includ:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

Acumulare de lichide la nivelul membrelor inferioare sau picioarelor, concentraţii scăzute ale potasiului în sânge, valori crescute la testele funcţiei ficatului, tensiune arterială mare, infecţie a tractului urinar, diaree.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

Concentraţii ridicate ale lipidelor în sânge, durere în piept, bătăi neregulate ale inimii (fibrilaţie atrială), insuficienţă cardiacă, ritm rapid de bătaie a inimii, infecţie gravă numită septicemie, fracturi osoase, indigestie, sânge în urină, erupţii trecătoare pe piele.

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

Tulburări ale glandei suprarenale (legate de acumularea sării şi a apei în organism), tulburări ale ritmului bătăilor inimii (aritmie), slăbiciune musculară şi/sau durere musculară.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane):

Iritaţie pulmonară (denumită şi alveolită alergică). Insuficiență a funcției ficatului (denumită insuficiență hepatică acută).

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):

Atac de cord, modificări pe EKG- electrocardiogramă (prelungirea intervalului QT), reacții alergice grave cu dificultăți la înghițire sau la respirație, umflare a feței, buzelor, limbii sau gâtului sau erupție însoțită de mâncărime.

Pierderea masei osoase poate apărea la bărbaţii trataţi pentru cancer de prostată. Abirateronă Polisano, în asociere cu prednison sau prednisolon, poate creşte pierderea de masă osoasă.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România.

• Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
• Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, blister şi eticheta flaconului după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
• Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
• Perioada de valabilitate după prima deschidere a flaconului: 60 de zile.
• Nu aruncaţi acest medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conţine Abirateronă Polisano

• Substanţa activă este abirateronă acetat. Fiecare comprimat filmat conţine abirateronă acetat 500 mg.
• Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, croscarmeloză sodică, hipromeloză 2910 (15 mPa.S), laurilsulfat de sodiu, celuloză microcristalină silicifiată, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu; (vezi pct. 2, „Abirateronă Polisano conţine lactoză şi sodiu”). Filmul comprimatului conține polivinil alcool, dioxid de titan, macrogol 3350, talc, oxid roșu de fer (E 172) și oxid negru de fer (E 172).

Cum arată Abirateronă Polisano şi conţinutul ambalajului

Abirateronă Polisano 500 mg comprimate filmate sunt comprimate filmate de formă ovală, de culoare violet, cu linie mediană pe o parte și netede pe cealaltă față, cu dimensiuni de aproximativ 20 mm lungime și 10,5 mm lățime.

Cutie cu 6 blistere transparente din PVC-PE-PVDC/Al a câte 10 comprimate filmate fiecare.

Cutie cu un flacon din PEÎD închis cu sistem de închidere securizat pentru copii, din polipropilenă de culoare albă, care conține 60 de comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

POLISANO PHARMACEUTICALS S.A.
Șos. Alba Iulia, Nr. 156, cod 550052, Sibiu, jud. Sibiu
România

Fabricantul

POLISANO PHARMACEUTICALS S.A.
Șos. Alba Iulia, Nr. 156, cod 550052, Sibiu, jud. Sibiu
România

Acest prospect a fost revizuit în Noiembrie 2023.

De ce trebuie să iau Abirateronă Polisano pe stomacul gol?

Administrarea medicamentului pe stomacul gol este esențială pentru siguranța dumneavoastră. Alimentele pot crește semnificativ cantitatea de medicament absorbită de organism, ceea ce poate duce la un risc mai mare de reacții adverse grave. Respectarea intervalului de timp recomandat (nu mâncați cu cel puțin două ore înainte și o oră după administrare) asigură eficacitatea și siguranța tratamentului.

Pot consuma alcool în timpul tratamentului?

Se recomandă prudență în ceea ce privește consumul de alcool. Deoarece Abirateronă Polisano poate afecta funcția ficatului, la fel ca și alcoolul, combinarea celor două ar putea crește riscul de probleme hepatice. Cel mai sigur este să discutați despre consumul de alcool cu medicul dumneavoastră, care vă cunoaște starea de sănătate.

Ce se întâmplă dacă vomit la scurt timp după ce am luat doza?

Dacă vărsați la scurt timp după ce ați luat comprimatele, nu luați o altă doză în aceeași zi. Așteptați și luați următoarea doză programată a doua zi, la ora obișnuită. Informați medicul despre acest incident la următoarea consultație, mai ales dacă se întâmplă frecvent.

Cât timp va trebui să urmez acest tratament?

Durata tratamentului cu Abirateronă Polisano este stabilită de medicul oncolog și depinde de modul în care organismul dumneavoastră răspunde la medicament și de evoluția bolii. De obicei, este un tratament pe termen lung, care se continuă atât timp cât este eficient și tolerat de pacient.

Pot să opresc tratamentul dacă mă simt mai bine?

Nu, sub nicio formă nu trebuie să întrerupeți tratamentul fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră. Chiar dacă vă simțiți mai bine, medicamentul lucrează pentru a ține boala sub control. Oprirea prematură a tratamentului poate permite cancerului să progreseze din nou. Orice modificare a schemei de tratament trebuie făcută exclusiv la recomandarea medicului.