CLARISCAN - Prospect medical

Clariscan conține substanța activă acid gadoteric și face parte din grupa substanțelor de contrast utilizate pentru imagistica prin rezonanță magnetică (IRM). Este folosit pentru a îmbunătăți contrastul imaginilor obținute în timpul examinărilor IRM, permițând medicilor și radiologilor să vizualizeze mai clar diferite zone ale corpului. Se utilizează pentru IRM a sistemului nervos central (creier, coloană vertebrală) și pentru IRM la nivelul întregului corp la adulți și copii, precum și pentru angiografie RM (examinarea vaselor de sânge) la adulți.

Este important de reținut că Clariscan trebuie administrat doar în urma unei consultații medicale și pe baza unei rețete.

Acid gadoteric

Citiţi cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, radiologului sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, radiologului sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect:

1. Ce este Clariscan și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte de a vi se administra Clariscan
3. Cum se utilizează Clariscan
4. Reacții adverse posibile
5. Cum se păstrează Clariscan
6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce este Clariscan

Clariscan conține substanța activă acid gadoteric. Face parte dintr-o grupă denumită „substanțe de contrast” utilizate pentru imagistica prin rezonanță magnetică (IRM).

Pentru ce se utilizează Clariscan

Clariscan este utilizat pentru a îmbunătăți contrastul imaginilor obținute în timpul examinărilor IRM.

La adulți, adolescenți și copii cu vârsta cuprinsă între 0 și 18 ani:

• IRM a sistemului nervos central, inclusiv structuri anormale (leziuni) la nivelul creierului, coloanei vertebrale și țesuturilor înconjurătoare

La adulți, adolescenți și copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 18 ani:

• IRM la nivelul întregului corp, inclusiv structuri anormale (leziuni)

Numai la adulți:

• angiografie RM, inclusiv structuri anormale (leziuni) sau îngustări (stenoze) ale arterelor, cu excepția arterelor coronare.

Acest medicament este utilizat numai în scop diagnostic.

Cum funcționează Clarsican

Clariscan face ca imaginile obținute cu ajutorul scanerului IRM să fie mai ușor de vizualizat. Realizează acest lucru mărind contrastul dintre partea corpului examinată și restul corpului. Acest lucru le permite medicilor sau radiologilor să vadă mai bine diferite zone ale corpului.

Nu trebuie să vi se administreze Clariscan:

• dacă sunteți alergic la acid gadoteric sau la oricare dintre componentele acestui medicament (enumerate la pct. 6)
• dacă sunteți alergic la medicamente care conțin gadolinium sau la alte substanțe de contrast folosite la IRM.

Atenționări și precauții

Îndepărtați toate obiectele metalice pe care le purtați înainte de examinare.

Discutați cu medicul sau radiologul înainte de a utiliza Clariscan în cazul în care:

• ați mai avut o reacție la o substanță de contrast în timpul unei examinări
• aveți astm bronșic
• aveți un istoric de alergii – cum ar fi alergie la fructe de mare, rinită alergică, urticarie (mâncărimi severe)
• sunteți în tratament cu un beta-blocant (medicamente pentru tulburări ale inimii și tensiunii arteriale, cum este metoprolol)
• rinichii dumneavoastră nu funcționează normal
• vi s-a efectuat recent un transplant hepatic – sau urmează să vi se efectueze un transplant în curând
• ați avut convulsii sau sunteți în tratament pentru epilepsie
• aveți o boală severă a inimii
• aveți o boală care vă afectează inima sau vasele de sânge
• aveți un pacemaker cardiac, un clips pe bază de fier (feromagnetic), un implant sau o pompă cu insulină, sau oricare alte corpuri metalice suspectate, în special la nivelul ochiului. Aceasta este o situație în care IRM nu este adecvat

Discutați cu medicul sau radiologul înainte de a vi se administra Clariscan dacă oricare dintre atenționările de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră.

Riscul unor reacții adverse grave

Ca în cazul tuturor substanțelor de contrast pentru IRM, există riscul unor reacții adverse. Reacțiile adverse sunt de obicei minore și tranzitorii, dar nu pot fi preconizate. Cu toate acestea, există riscul ca acestea să vă pună în pericol viața:

• posibilele reacții adverse grave pot apărea imediat sau în decurs de o oră de la administrarea medicamentului
• reacțiile adverse pot apărea până la 7 zile după tratament. Reacțiile adverse sunt mai probabile dacă ați mai avut o reacție la o substanță de contrast pentru IRM în trecut (vezi pct. 4 „Reacții adverse posibile”)
• Spuneți medicului dumneavoastră sau radiologului înainte de a vi se administra Clariscan dacă ați avut o reacție adversă în trecut. Medicul dumneavoavoastră sau radiologul vă va administra Clariscan numai dacă beneficiile sunt mai mari decât riscurile. Dacă vi se administrează Clariscan, veți fi atent monitorizat de către medicul dumneavoastră sau de către radiolog.

Analize și examinări

Medicul dumneavoastră sau radiologul poate decide să vă facă analize de sânge înainte să vi se administreze Clariscan, în special dacă aveți vârsta peste 65 de ani. Acest lucru va verifica starea de funcționare a rinichilor dumneavoastră.

Copii și adolescenți

Nu se recomandă utilizarea pentru angiografie la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.

Nou-născuți și sugari

Medicul dumneavoastră sau radiologul va stabili cu atenție dacă nou-născutului dumneavoastră i se poate administra Clariscan. Acest lucru este necesar din cauza imaturității rinichilor nou-născuților cu vârsta până la 4 săptămâni și sugarilor cu vârsta până la 1 an.

Nu se recomandă utilizarea pentru IRM la nivelul întregului corp la copii cu vârsta sub 6 luni.

Clariscan împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau radiologului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

În mod special, vă rugăm să-l informaţi pe medicul dumneavoastră, radiologul sau pe farmacist dacă luaţi sau aţi luat recent medicamente pentru tulburări cardiace şi ale tensiunii arteriale, cum sunt medicamentele beta-blocante, substanțe vasoactive, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei, antagoniști ai receptorilor de angiotensină II.

Clariscan împreună cu alimente și băuturi

Greața și vărsăturile reprezintă reacții adverse posibile, cunoscute, la utilizarea substanțelor de contrast pentru IRM. Ca urmare, pacientul trebuie să evite consumul de alimente cu 2 ore înainte de efectuarea investigației.

Sarcina și alăptarea

Sarcina

Acidul gadoteric poate traversa placenta. Nu se știe dacă afectează copilul.

Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră sau radiologului dacă sunteți gravidă, credeți că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.

Acest lucru este necesar din cauză că nu trebuie administrat Clariscan în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră consideră că este necesar.

Alăptarea

Spuneți medicului dumneavoastră sau radiologului dacă alăptați sau urmează să începeți să alăptați. Medicul dumneavoastră sau radiologul va discuta cu dumneavoastră dacă puteți continua să alăptați. Este posibil să fie necesar să nu alăptați timp de 24 ore după ce vi s-a administrat Clariscan.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu există date disponibile privind efectele Clariscan asupra capacității de a conduce vehicule. Totuși, în timpul conducerii vehiculelor sau folosirii utilajelor, trebuie să aveți în vedere că pot apărea amețeala (simptom de tensiune arterială mică) și greața. Dacă nu vă simțiți bine după examinare, nu trebuie să conduceți sau să folosiți utilaje.

Cum se administrează Clariscan

Clariscan vi se va administra prin injectare intravenoasă.

Acest lucru va avea loc la spital, la o clinică sau într-un cabinet particular.

Personalul medical cunoaște precauțiile care trebuie luate.

De asemenea, personalul medical cunoaște posibilele complicații care pot apărea.

În timpul examinării, veți fi supravegheat de medicul dumneavoastră sau de radiolog.

• Vi se va lăsa un ac în venă.
• Acest lucru îi va permite medicului sau radiologului să vă injecteze medicamente de urgență, dacă acest lucru este necesar.

Dacă manifestați o reacție alergică, medicul sau radiologul va înceta să vă mai administreze Clariscan.

Cât de mult vi se va administra

Medicul dumneavoastră sau radiologul va decide cât Clariscan vi se va administra și va supraveghea injectarea.

Persoane cu probleme ale ficatului sau rinichilor

Nu se recomandă administrarea de Clariscan la pacienții cu probleme severe ale rinichilor sau la pacienții la care s-a efectuat recent un transplant hepatic – sau urmează să li se efectueze în curând un transplant hepatic.

Cu toate acestea, dacă medicul dumneavoastră sau radiologul decide să vă administreze Clariscan:

• trebuie să vi se administreze o singură doză de Clariscan în timpului unei IRM și
• nu trebuie să vi se administreze o a doua injecție, timp de cel puțin 7 zile.

Nou-născuți, sugari, copii și adolescenți

Clariscan va fi utilizat la acești pacienți numai după o evaluare atentă efectuată de medic sau radiolog. Cu toate acestea, dacă medicul dumneavoastră sau radiologul decide să îi administreze Clariscan copilului dumneavoastră:

• trebuie să i se administreze o singură doză de Clariscan în timpul unei IRM și
• nu trebuie să i se administreze o a doua injecție, timp de cel puțin 7 zile.

Nu se recomandă utilizarea pentru IRM la nivelul întregului corp la copii cu vârsta sub 6 luni.

Nu se recomandă utilizarea pentru angiografie la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.

Vârstnici

Doza dumneavoastră nu va fi schimbată dacă aveți vârsta de 65 de ani sau peste. Cu toate acestea, mai întâi vi se pot face analize de sânge, pentru a verifica starea de funcționare a rinichilor dumneavoastră.

Dacă vi s-a administrat mai mult Clariscan decât trebuie

Este foarte puțin probabil că vi se va administra o doză mai mare decât cea recomandată. Acest lucru este determinat de faptul că Clariscan vi se va administra într-un spațiu medical, de către o persoană instruită.

Într-un caz real de supradozaj, Clariscan poate fi eliminat din corp prin curățarea sângelui („hemodializă”).

La sfârșitul acestui prospect sunt prezentate informații suplimentare privind utilizarea și manipularea de către personalul medical.

Dacă aveți întrebări suplimentare privind utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului sau radiologului.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

După administrare, veți fi ținut sub observație timp de cel puțin o jumătate de oră. Majoritatea reacțiilor adverse apar imediat sau, uneori, mai târziu. Unele reacţii adverse pot apărea în decurs de până la câteva zile după administrarea injecției cu Clariscan.

Există un risc scăzut (rar) de a manifesta o reacție alergică la Clariscan. Aceste reacții pot fi severe și pot duce la „șoc” (un caz de reacție alergică, care vă poate pune viața în pericol).

Următoarele simptome pot fi primele semne ale unui şoc. Informaţi-1 imediat pe medicul dumneavoastră, radiologul sau informați personalul medical dacă simţiţi vreuna dintre ele:

• umflare a feței, gurii sau gâtului, care poate provoca dificultăți la înghițire sau respirație
• umflare a mâinilor sau a picioarelor
• senzaţie de amețeală (hipotensiune arterială)
• dificultăţi în respiraţie
• respiraţie şuierătoare
• tuse
• mâncărimi
• nas care curge
• strănut
• iritație oculară
• urticarie
• erupţie trecătoare pe piele

Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• reacții de hipersensibilitate
• dureri de cap
• apariția unui gust neobișnuit la nivelul gurii
• amețeli
• somnolență
• senzație de furnicături, de căldură sau de rece și/sau de durere
• creșterea sau scăderea tensiunii arteriale
• greață (senzație de rău)
• durere abdominală
• erupție cutanată tranzitorie
• senzație de fierbinte, senzație de rece
• astenie
• disconfort la locul de injectare, reacții la locul de injectare, senzație de rece la locul injectării, inflamarea locului injectării, difuzarea produsului în afara vaselor de sânge care poate duce la inflamație (înroșire și durere locală).

Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

• anxietate, senzație de leșin (amețeală și senzația iminentă de pierdere a conștienței)
• umflarea pleoapelor
• palpitații
• strănut
• vărsătură (stare de rău)
• diaree
• salivație excesivă
• urticarie, mâncărimea pielii, transpirație
• durere în piept, frisoane.

Reacții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)

• reacții anafilactice sau anafilactoide
• agitație
• comă, convulsii, sincopă (pierdere de scurtă durată a conștienței), tulburări de miros (percepția unor mirosuri neplăcute), tremor
• conjunctivită, ochi înroșiți, vedere încețoșată, creșterea lăcrimării
• stop cardiac, bătăi rapide sau rare ale inimii, bătăi neregulate ale inimii, dilatarea vaselor de sânge, paloare
• stop respirator, edem pulmonar, respirație dificilă, respirație șuierătoare, nas înfundat, tuse, gât uscat, îngustarea căilor respiratorii cu senzație de sufocare, spasm respirator, inflamarea gâtului
• eczemă, înroșirea pielii, umflături ale buzelor și localizate la nivelul gurii
• crampe musculare, slăbiciune musculară, durere de spate
• stare de rău, disconfort toracic, febră, umflarea feței, pătrunderea produsului în afara vasului de sânge, ceea ce poate duce la necroză la locul de injectare, inflamarea venei
• scăderea concentrației de oxigen din sânge.

Au fost raportate cazuri de fibroză sistemică nefrogenă (care cauzează întărirea pielii și care poate afecta, de asemenea, țesuturile moi și organele interne), majoritatea apărute la pacienți cărora li s-a administrat acid gadoteric împreună cu alți agenți de contrast care conțin gadolinium. Dacă în săptămânile următoare examinării prin IRM, observaţi modificări de culoare şi/sau îngroşarea pielii în orice parte a corpului, informaţi-1 pe radiologul care a efectuat examinarea.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau radiologului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România.

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Flacoanele nu necesită condiții speciale de păstrare.

Seringile preumplute nu trebuie congelate.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon sau pe seringa preumplută și pe cutie, după abrevierea „Exp”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării a fost demonstrată timp de 48 de ore la 30° C. Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat după deschidere. Dacă nu este utilizat imediat, timpul și condițiile de păstrare după deschidere și până la momentul administrării reprezintă responsabilitatea utilizatorului și, în mod normal, nu trebuie să depășească 24 de ore la 2-8°C, cu excepția cazului în care deschiderea a avut loc în condiții aseptice controlate și validate.

Ce conține Clariscan

• Substanța activă este acidul gadoteric. Un ml de soluție injectabilă conține 279,32 mg de acid gadoteric (sub formă de gadoterat megluminic), echivalent cu 0,5 mmoli de acid gadoteric.
• Celelalte componente sunt meglumină, tetraxetan (DOTA) și apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Clariscan și conținutul ambalajului

Clariscan este o soluție injectabilă limpede, incoloră până la ușor gălbuie, pentru administrare intravenoasă.

Clariscan este disponibil în următoarele recipiente:

• Flacoane din sticlă (tip I, incoloră) umplute cu 5, 10, 15 și 20 ml.
• Seringi preumplute din polimer, umplute cu 10, 15 și 20 ml.
• Flacoane din sticlă (tip I, incoloră) și flacoane din polipropilenă umplute cu 50 și 100 ml.

Sunt disponibile cutii cu 1 și 10 flacoane/seringi preumplute. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

Deținătorul autorizației de punere pe piață

GE Healthcare AS
Nycoveien 1-2, Oslo, NO-0485
Norvegia

Fabricantul

GE Healthcare AS
Nycoveien 1-2, Oslo, NO-0485
Norvegia

Cât timp durează procedura IRM cu Clariscan?

Durata totală a unei examinări IRM variază în funcție de zona corpului care este scanată, de obicei între 30 și 60 de minute. Injectarea substanței de contrast Clariscan se face într-un moment specific al procedurii și durează doar câteva minute.

Voi simți ceva în timpul injectării Clariscan?

Majoritatea pacienților nu simt nimic neobișnuit. Uneori, este posibil să simțiți o senzație de răceală la locul injectării pe măsură ce soluția intră în venă. Este important să comunicați imediat personalului medical dacă simțiți durere, arsuri sau disconfort.

Ce se întâmplă cu substanța de contrast după investigație?

Clariscan este eliminat din organism în mod natural, în principal prin urină. La pacienții cu funcție renală normală, cea mai mare parte a substanței este eliminată în primele 24 de ore. Vi se va recomanda să beți multe lichide după procedură pentru a ajuta la accelerarea acestui proces.

Trebuie să vin însoțit la investigație?

Deși nu este obligatoriu, este o idee bună să veniți însoțit. Deși rar, unii pacienți pot experimenta amețeli sau greață după procedură. A avea pe cineva care să vă conducă acasă poate oferi un plus de siguranță și confort.

Pot mânca sau bea imediat după procedură?

Da, de obicei puteți reveni la dieta normală imediat după terminarea examinării IRM. De fapt, este încurajat consumul de lichide (apă, sucuri) pentru a ajuta la eliminarea rapidă a substanței de contrast din organism.