Calciu Colecalciferol Béres - Prospect medical

Medicamentul este o combinație de calciu (sub formă de carbonat de calciu) și colecalciferol (vitamina D3). Este recomandat la vârstnici pentru prevenirea și tratamentul deficitului de calciu și vitamina D3, care sunt esențiale în formarea oaselor și pentru metabolismul normal al osului. De asemenea, este recomandat ca supliment de vitamină D și calciu în completare la tratamentul specific al osteoporozei, la pacienții care au risc de deficit de vitamină D și calciu.

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament, deoarece el conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Luaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
• Dacă nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Calciu Colecalciferol Béres comprimate filmate şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Calciu Colecalciferol Béres comprimate filmate
3. Cum să luaţi Calciu Colecalciferol Béres comprimate filmate
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Calciu Colecalciferol Béres comprimate filmate
6. Conținutul ambalajului și alte informaţii

Medicamentul este o combinaţie de calciu (sub formă de carbonat de calciu) şi colecalciferol (vitamin D₃).

Este recomandat la vârstnici pentru prevenirea şi tratamentul deficitului de calciu şi vitamina D₃, care sunt esenţiale în formarea oaselor şi pentru metabolismul normal al osului. De asemenea, este recomandat ca supliment de vitamină D şi calciu în completare la tratamentul specific al osteoporozei, la pacienţii care au risc de deficit de vitamină D şi calciu.

Nu luaţi Calciu Colecalciferol Béres comprimate filmate

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la substanţele active sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului (enumerate la pct. 6);
• dacă aveţi pietre la rinichi;
• dacă aveţi insuficienţa renală sau disfuncţie renală severă;
• dacă aveţi cantităţi excesive de vitamina D în sânge;
• dacă aveţi valori crescute ale calciului în urină sau valori ridicate ale concentraţiei de calciu în sânge, care persistă mult timp;
• Calciu Colecalciferol Béres comprimate filmate conţine ulei de soia hidrogenat. Dacă sunteţi alergic la arahide sau la soia, nu folosiţi acest medicament.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizaţi Calciu Colecalciferol Béres comprimate filmate adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

• dacă aveţi boli ale rinichilor sau funcţie renală alterată;
• dacă aveţi sarcoidoză (o boală inflamatorie, de cauză neidentificată, caracterizată prin formarea de aglomerate celulare în locuri diferite);
• dacă sunteţi predispus la formarea de pietre la rinichi;
• dacă sunteţi un pacient imobilizat cu osteoporoză;

Medicul dumneavoastră trebuie să decidă dacă suplimentele cu calciu şi/sau vitamină D₃ se pot utiliza în aceste condiţii.

Dacă utilizaţi Calciu Colecalciferol Béres comprimate filmate pentru tratamentul osteoporozei, înainte de începerea terapiei cu acest medicament medicul dumneavoastră trebuie să vă determine concentraţia de calciu în sânge (calcemia).

În cazul unui tratament de lungă durată, medicul curant poate supraveghea în mod regulat concentraţia de calciu în sânge și funcția renală. În funcţie de aceste rezultate, medicul dumneavoavoastră poate să vă reducă doza sau poate să decidă întreruperea tratamentului.

Copii și adolescenți

Nu se recomandă utilizarea Calciu Colecalciferol Béres comprimate filmate la copii şi adolescenţi.

Calciu Colecalciferol Béres comprimate filmate împreună cu alte medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă luaţi:

• alte medicamente care conţin vitamina D sau calciu, deoarece utilizarea concomitentă a unor astfel de medicamente cu Calciu Colecalciferol Béres comprimate filmate poate duce la creşterea semnificativă a concentraţiilor de calciu în sânge şi poate provoca reacţii adverse care pot fi dăunătoare. În timpul tratamentului cu Calciu Colecalciferol Béres comprimate filmate, nu luaţi niciun alt medicament care conţine vitamina D sau calciu fără recomandare medical;
• diuretice tiazidice;
• corticosteroizi (medicamente antiinflamatoare) cu administrare sistemică (administrarea orală sau sub formă injectabilă);
• glicozide cardiotonice (folosite în tratamentul insuficienţei cardiace).

Luaţi măsuri de precauţie speciale dacă utilizaţi:

• răşini schimbătoare de ioni, cum este colestiramina sau laxative, cum este uleiul de parafină, deoarece aceste medicamente pot reduce absorbţia gastro-intestinală a vitaminei D;
• medicamente care conţin tetraciclină (antibiotice), deoarece carbonatul de calciu poate să interfere cu absorbţia acestora. Ca urmare, medicamentele care conţin tetraciclină trebuie administrate cu cel puţin două ore înainte de sau cu patru până la şase ore după administrarea comprimatelor filmate de Calciu Colecalciferol Béres;
• bisfosfonaţi (folosiţi în tratamentul osteoporozei) sau fluorură de sodiu concomitent cu Calciu Colecalciferol Béres comprimate filmate; aceste medicamente trebuie administrate cu cel puţin trei ore înainte de utilizarea Calciu Colecalciferol Béres comprimate filmate:
• rifampicină (un medicament pentru tuberculoză), fenitoină (un medicament pentru epilepsie) şi barbiturice (medicamente folosite pentru epilepsie sau somnifere), deoarece pot face ca vitamina D să fie mai puţin eficace:
• absorbția antibioticelor de tipul chinolonelor poate fi afectată dacă sunt administrate concomitent cu calciu. Antibioticele de tipul chinolonelor se vor administra cu cel puțin 2 ore înainte sau cu 6 ore după administrarea produselor care conțin calciu;
• Estramustin (un medicament utilizat în chimioterapie), hormoni tirodieni sau medicamente care conţin fier, zinc sau stronţiu, deoarece cantitatea absorbită poate fi mai mică. Acestea trebuie luate cu cel puţin două ore înainte de sau după administrarea Calciu Colecalciferol Béres comprimate filmate.

Calciu Colecalciferol Béres comprimate filmate împreună cu alimente şi băuturi

Acidul oxalic (prezent, de exemplu, în spanac, măcriş şi rubarbă) şi acidul fitic (prezent în cerealele integrale) pot inhiba absorbţia de calciu. Pacientul nu trebuie să ia Calciu Colecalciferol Béres comprimate filmate la mai puţin de două ore de la consumul alimentelor cu conţinut mare de acid oxalic şi acid fitic.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Daca sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

În timpul sarcinii, doza zilnică nu trebuie să depăşească 1500 mg de calciu şi 600 UI (unităţi internaţionale) de vitamină D. La gravide, trebuie evitat supradozajul cu calciu sau vitamină D, deoarece hipercalcemia permanentă din timpul sarcinii se corelează cu reacţiile adverse asupra dezvoltării fătului. În timpul sarcinii, Calciu Colecalciferol Béres comprimate filmate trebuie utilizat la dozele recomandate, numai în cazul în care există deficit de calciu şi vitamină D₃. În alte cazuri, doza zilnică de Calciu Colecalciferol Béres comprimate filmate nu trebuie să depăşească un comprimat pe zi.

Calciu Colecalciferol Béres comprimatele filmate poate fi utilizat în timpul alăptării, dar trebuie să îl informaţi pe medicul dumneavoastră, deoarece calciul şi vitamina D ajung în laptele matern. Acest lucru trebuie luat în considerare atunci când se administrează doze suplimentare de vitamina D la copil.

Nu sunt disponibile date referitoare la efectul comprimatelor filmate Calciu Colecalciferol Béres asupra fertilității.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu există informaţii despre efectul acestui medicament asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Calciu Colecalciferol Béres comprimate filmate conțin ulei de soia și zahăr

• Calciu Colecalciferol Béres comprimate filmate conţine ulei de soia hidrogenat. Dacă aveţi alergie la arahide sau soia, nu utilizaţi acest medicament.
• Calciu Colecalciferol Béres comprimate filmate conţine zahăr. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Administrați acest medicament exact celor descrise în prospect, sau conform indicațiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza uzuală pentru adulţi sau vârstnici este de un comprimat filmat de două ori pe zi.

Se recomandă să luaţi un comprimat filmat la o oră - o oră şi jumătate după masă, cu un pahar cu apă sau suc, fără a-l mesteca. Dacă este necesar, comprimatul poate fi rupt în jumătate.

Se recomandă să luaţi Calciu Colecalciferol Béres comprimate filmate în mod continuu în timpul stărilor fiziologice indicate sau în timpul bolilor indicate (osteoporoză). Dacă utilizaţi Calciu Colecalciferol Béres comprimate filmate ca supliment la tratamentul obişnuit pentru osteoporoză, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră cel puţin o dată pe an în cursul tratamentului cu acest medicament.

Utilizarea la copii și adolescenți

Calciu Colecalciferol Béres comprimate filmate nu este medicament destinat pentru copii și adolescenți.

Dacă luaţi mai mult Calciu Colecalciferol Béres comprimate filmate decât trebuie

Administrarea unei doze mai mari decât doza recomandată poate determina supradozajul cu calciu şi vitamina D.

Simptomele supradozajului cu calciu: pierderea poftei de mâncare, sete, greaţă, vărsături, constipaţie, dureri abdominale, slăbiciune musculară, fatigabilitate, tulburări mintale, consumul excesiv de lichide şi eliminarea unei cantităţi mari de urină, dureri osoase, calcificări la nivelul rinichilor şi, în cazurile severe, tulburări ale ritmului inimii. În cazuri extreme, supradozajul cu calciu poate duce la comă şi deces. Valorile crescute ale concentraţiei de calciu în sânge, pe termen lung, pot duce la leziuni ireversibile ale rinichilor şi la calcificări ale ţesuturilor moi.

Tratament: administrarea Calciu Colecalciferol Béres comprimate filmate trebuie oprită şi trebuie să vă adresaţi unui medic.

Dacă uitaţi să luaţi Calciu Colecalciferol Béres comprimate filmate

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat, deoarece nu veţi înlocui cantitatea uitată dar veţi risca un supradozaj.

Continuaţi tratamentul în conformitate cu recomandările.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului sau farmacistului.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse prezentate mai jos sunt clasificate pe aparate, organe şi sisteme şi în funcţie de frecvenţa de apariţie. Frecvenţa de apariţie se defineşte ca:

• Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 de persoane
• Rare: pot afecta până la 1 din 1000 de persoane
• Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 de persoane

Mai puţin frecvente: concentraţii ale calciului din sânge crescute semnificativ (hipercalcemie) – simptomele includ greaţă, vărsături, lipsa poftei de mâncare, constipaţie, dureri abdominale sub formă de colică, sete excesivă, urinare frecventă, slăbiciune musculară, somnolenţă, confuzie; o altă reacţie adversă este reprezentată de valori semnificativ crescute ale calciului în urină (hipercalciurie).

Rare: constipaţie, flatulenţă, greaţă, dureri abdominale, diaree, mâncărimi, erupţii trecătoare pe piele şi urticarie.

Foarte rare: sindrom lapte - alcaline (de obicei în caz de supradozaj).

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
e-mail: adr@anm.ro
Website: www.anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

A se păstra la temperaturi sub 25^oC. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate.

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie (EXP). Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conţine Calciu Colecalciferol Béres comprimate filmate

• Substanţele active: colecalciferol 400 UI (echivalent cu 10 micrograme) (+ 10% surplus de stabilitate), calciu 600 mg (sub formă de carbonat de calciu 1500 mg) în fiecare comprimat filmat.
• Celelalte componente sunt:

Nucleu: stearat de magneziu, crospovidonă (Tip A), copovidonă (valoare K: 25,2-30,8), celuloză microcristalină, zahăr, gelatină, -tocoferol racemic total, ulei de soia hidrogenat, amidon de porumb.

Film: oxid galben de fer (E172), hipromeloză (15 mPa s), dioxid de titan (E171), macrogol 3350, talc.

Cum arată Calciu Colecalciferol Béres comprimate filmate şi conţinutul ambalajului

Comprimate filmate ovale, de culoare ocru, cu o linie mediană pe una dintre feţe. La rupere suprafața comprimatului este de culoare albă. Linia mediană de pe comprimat servește doar la uşurarea ruperii comprimatului pentru a fi înghiţit mai uşor şi nu la divizarea în doze egale.

Este disponibil în cutii de carton cu 3, 6 sau 9 blistere din PVC/Al transparente, incolore, a câte 10 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Béres Pharmaceuticals Ltd.,
H-1037 Budapest, Mikoviny u. 2-4.
Ungaria
Tel: +36-1-430-5500
Fax: +36-1-250-7251
E-mail: info@beres.hu

Fabricantul

Béres Pharmaceuticals Ltd.,
H-5005 Szolnok, Nagysándor József út 39.
Ungaria

Pot lua Calciu Colecalciferol Béres cu cafea sau ceai?

Se recomandă să luați medicamentul cu un pahar cu apă. Cafeaua și ceaiul pot conține substanțe (precum oxalați sau taninuri) care pot reduce absorbția calciului. Pentru a asigura o eficiență maximă, este mai bine să lăsați un interval de 1-2 ore între administrarea suplimentului și consumul acestor băuturi.

Cât timp trebuie să urmez acest tratament?

Durata tratamentului depinde de motivul pentru care îl luați (prevenție, tratament pentru osteoporoză etc.) și de recomandarea medicului sau farmacistului. Pentru osteoporoză, tratamentul este adesea pe termen lung. Este esențial să discutați cu medicul dumneavoastră, care vă poate recomanda controale periodice pentru a ajusta tratamentul dacă este necesar.

Ce fac dacă am uitat să iau o doză?

Dacă ați uitat să luați o doză, luați-o de îndată ce vă amintiți. Totuși, dacă este aproape timpul pentru următoarea doză, săriți peste doza uitată și continuați cu programul normal. Nu luați niciodată o doză dublă pentru a compensa doza uitată, deoarece acest lucru poate crește riscul de reacții adverse.

Trebuie să îmi schimb dieta în timp ce iau acest supliment?

O dietă echilibrată, bogată în calciu (produse lactate, legume verzi) și expunerea moderată la soare pentru a stimula producția naturală de vitamina D sunt benefice. Totuși, evitați consumul excesiv de alimente bogate în acid oxalic (spanac, rubarbă) sau acid fitic (cereale integrale) în același timp cu administrarea comprimatului, deoarece acestea pot reduce absorbția calciului.

Acest medicament conține lactoză? Îl pot lua dacă am intoleranță?

Conform listei de excipienți din prospect, acest medicament nu conține lactoză. Componentele menționate sunt zahăr, gelatină, ulei de soia, amidon de porumb, etc. Prin urmare, ar trebui să fie sigur pentru persoanele cu intoleranță la lactoză. Totuși, dacă aveți alergii severe sau multiple, este întotdeauna prudent să discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a începe orice tratament nou.