Colistimetat de sodiu Accord - Prospect medical

Colistimetat de sodiu Accord conține substanța activă numită colistimetat de sodiu. Colistimetatul de sodiu este un antibiotic. Acesta aparține unui grup de antibiotice care se numesc polimixine. Colistimetat de sodiu Accord este administrat prin injectare pentru tratarea unor tipuri de infecții grave, cauzate de anumite bacterii. Colistimetat de sodiu Accord se utilizează atunci când alte antibiotice nu sunt potrivite.

Este important să vă amintiți că Colistimetat de sodiu Accord trebuie administrat numai în urma unei consultații medicale și pe baza unei prescripții.

Colistimetat de sodiu Accord 1000000 UI pulbere pentru soluţie injectabilă/ perfuzabilă

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu îl daţi altor persoane. Le poate dăuna, chiar dacă semnele lor de boală sunt aceleași ca ale dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

1. Ce este Colistimetat de sodiu Accord şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Colistimetat de sodiu Accord

3. Cum să utilizaţi Colistimetat de sodiu Accord

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Colistimetat de sodiu Accord

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Colistimetat de sodiu Accord conţine substanţa activă numită colistimetat de sodiu. Colistimetatul de sodiu este un antibiotic. Acesta aparţine unui grup de antibiotice care se numesc polimixine.

Colistimetat de sodiu Accord este administrat prin injectare pentru tratarea unor tipuri de infecţii grave, cauzate de anumite bacterii. Colistimetat de sodiu Accord se utilizează atunci când alte antibiotice nu sunt potrivite.

Nu utilizaţi Colistimetat de sodiu Accord

• Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la colistimetat de sodiu, colistină sau la alte polimixine

Atenţionări şi precauţii

Discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a utiliza Colistimetat de sodiu Accord.

• dacă aveţi sau aţi avut în trecut afecţiuni ale rinichilor
• dacă aveţi miastenia gravis
• dacă aveţi porfirie
• Dacă prezentați spasme musculare, oboseală sau o cantitate crescută de urină în orice moment, spuneţi imediat medicului dumneavoastră, deoarece aceste evenimente pot fi legate de o afecţiune cunoscută sub numele de sindrom pseudo-Bartter.

Copii

La copiii prematuri şi nou-născuţi trebuie manifestată o atenţie specială atunci când se utilizează Colistimetat de sodiu Accord, deoarece rinichii nu sunt încă complet dezvoltaţi.

Colistimetat de sodiu Accord împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Uneori, celelalte medicamente trebuie întrerupte (chiar dacă numai pentru o perioadă de timp) sau este posibil să aveţi nevoie de o doză mai mică de Colistimetat de sodiu Accord sau trebuie să fiţi monitorizat în timp ce luaţi Colistimetat de sodiu Accord. În unele cazuri, este posibil să fie necesară măsurarea periodică a concentraţiilor Colistimetat de sodiu Accord din sângele dumneavoastră pentru a vă asigura că primiţi doza corectă.

• medicamente precum antibioticele denumite aminoglicozide (care includ gentamicina, tobramicina, amikacina şi netilmicina) şi cefalosporine care pot afecta funcţionarea rinichilor. Administrarea unor astfel de medicamente în acelaşi timp cu Colistimetat de sodiu Accord poate creşte riscul de afectare a rinichilor (vezi pct. 4 din acest prospect).
• medicamente precum antibioticele numite aminoglicozide (care includ gentamicina, tobramicina, amikacina şi netilmicina), care pot afecta sistemul nervos. Administrarea unor astfel de medicamente în acelaşi timp cu Colistimetat de sodiu Accord poate creşte riscul de apariţie a reacţiilor adverse la nivelul urechilor şi la nivelul altor părţi ale sistemului dumneavoastră nervos (vezi pct. 4 din acest prospect).
• medicamente denumite relaxante musculare, utilizate adesea în timpul anesteziei generale. Colistimetat de sodiu Accord poate creşte efectele acestor medicamente. Dacă veţi avea o anestezie generală, informaţi-l pe medicul anestezist că sunteţi în tratament cu Colistimetat de sodiu Accord.

Dacă aveţi miastenia gravis şi luaţi şi alte antibiotice macrolide (cum sunt azitromicina, claritromicina sau eritromicina) sau antibiotice denumite fluorochinolone (cum sunt ofloxacin, norfloxacin sau ciprofloxacin), administrarea de Colistimetat de sodiu Accord creşte şi mai mult riscul de slăbiciune musculară şi dificultăţi de respiraţie.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina

Nu există date concludente în ceea ce priveşte utilizarea la femeile gravide. Medicul dumneavoastră vă va administra acest medicament dacă beneficiul aşteptat la mamă depăşeşte riscul potenţial la făt.

Alăptarea

Cantităţi mici de Colistimetat de sodiu Accord intră în lapte. Alăptarea nu este recomandată în timpul tratamentului.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Dacă Colistimetat de sodiu Accord este administrat în venă, pot apărea reacţii adverse precum ameţeală, confuzie sau probleme de vedere. Dacă acestea apar, nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje.

Colistimetat de sodiu Accord conţine sodiu

Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per flacon, ceea ce înseamnă că este practic "fără sodiu".

În funcţie de gravitatea infecţiei (vezi pct. 1 din acest prospect), Colistimetat de sodiu Accord poate fi administrat prin injectare rapidă (timp de 5 minute într-un tip special de tub într-o venă) sau prin injectare lentă (perfuzie timp de aproximativ 30 până la 60 de minute) într-o venă. Colistimetat de sodiu Accord poate fi administrat ocazional prin injectare în creier sau în coloana vertebrală.

Utilizaţi întotdeauna Colistimetat de sodiu Accord exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Pentru utilizare prin perfuzie sau injecție:

Doza zilnică obișnuită la adulți este de 9 milioane de unități, împărțită în două sau trei doze. Dacă vă simțiți destul de rău, vi se va administra o doză mai mare de 9 milioane de unități o singură dată la începutul tratamentului.

În unele cazuri, medicul dumneavoastră poate decide să vă administreze o doză zilnică mai mare, de până la 12 milioane de unități.

Doza zilnică recomandată pentru copii cu greutate de până la 40 kg este cuprinsă între 75.000 şi 150.000 de unități pe kilogram din masa corporală, împărțită în trei doze.

Copiilor şi adulţilor cu probleme renale, inclusiv celor care efectuează şedinţe de dializă, li se administrează în general doze mai mici.

Medicul dumneavoastră vă va monitoriza regulat funcţia renală cât timp vi se administrează Colistimetat de sodiu Accord.

Modul de administrare

Colistimetat de sodiu Accord se administrează în special în spital, prin injectare. Colistimetat de sodiu Accord vă este administrat de către medicul dumneavoastră sub formă de perfuzie într-o venă, pe parcursul a 30 - 60 de minute. Dacă urmează să vă tratați singur la domiciliu, medicul, farmacistul sau asistenta medicală vă vor arăta cum să dizolvați pulberea și să injectați doza corectă din soluție.

Durata tratamentului

Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să dureze tratamentul, în funcție de gravitatea infecției. Atunci când se tratează infecțiile bacteriene, este important să finalizați întregul tratament pentru a preveni agravarea infecției existente.

Dacă utilizaţi mai mult Colistimetat de sodiu Accord decât trebuie

Dacă credeţi că v-aţi administrat prea mult Colistimetat de sodiu Accord trebuie să vă adresaţi imediat medicului sau asistentei medicale pentru sfaturi sau, dacă aceştia nu sunt disponibili, contactaţi sau mergeţi la cel mai apropiat serviciu de accidente şi urgenţe al spitalului. În cazul în care se administrează accidental prea mult Colistimetat de sodiu Accord, reacţiile adverse pot fi grave şi pot include probleme ale rinichilor, slăbiciune musculară şi dificultăţi (sau chiar oprirea) de respiraţie.

Dacă sunteţi tratat în spital sau la domiciliu de către un medic sau o asistentă medicală şi credeţi că este posibil să fi omis o doză sau să vi se fi administrat prea mult Colistimetat de sodiu Accord, vă rugăm să întrebaţi medicul, asistenta medicală sau farmacistul despre acest lucru.

Dacă uitaţi sa utilizaţi Colistimetat de sodiu Accord

Dacă vă trataţi singur şi aţi omis vreo doză, trebuie să administraţi doza omisă imediat ce vă amintiţi şi apoi să administraţi următoarea doză 8 ore mai târziu dacă utilizaţi Colistimetat de sodiu Accord de trei ori pe zi sau 12 ore mai târziu dacă utilizaţi Colistimetat de sodiu Accord de două ori pe zi. Continuaţi de aici conform instrucţiunilor. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa o doză uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Colistimetat de sodiu Accord

Nu întrerupeţi tratamentul înainte de termen decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru. Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să dureze tratamentul.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Este posibil să prezentaţi, după administrarea intravenoasă, următoarele simptome care pot fi legate de o afecţiune cunoscută sub numele de sindrom pseudo-Bartter (vezi pct. 2):

• spasm muscular
• creşterea debitului urinar
• oboseală

Reacţii alergice

Dacă Colistimetat de sodiu Accord este administrat într-o venă, este posibilă o reacţie alergică. Reacţiile alergice grave pot apărea chiar şi la prima doză şi pot include apariţia rapidă a erupţiilor cutanate, umflarea feţei, a limbii şi a gâtului, incapacitatea de a respira din cauza îngustării căilor respiratorii şi pierderea cunoştinţei.

Dacă prezentaţi semnele unei reacţii alergice, trebuie să solicitaţi de urgenţă asistenţă medicală. Reacţiile alergice mai puţin severe includ erupţii trecătoare pe piele care apar mai târziu în timpul tratamentului.

Reacţii adverse asociate cu injectarea Colistimetat de sodiu Accord într-o venă

Reacţiile adverse care afectează sistemul nervos au o probabilitate mai mare de a apărea atunci când doza de Colistimetat de sodiu Accord este prea mare, la persoanele care au insuficienţă la nivelul rinichilor sau la cele care iau şi relaxante musculare sau alte medicamente cu un efect similar asupra modului de funcţionare a nervilor.

Cel mai grav dintre aceste posibile reacţii adverse la nivelul sistemului nervos este imposibilitatea de a respira din cauza paraliziei muşchilor toracici. Dacă întâmpinaţi dificultăţi de respiraţie, trebuie să solicitaţi de urgenţă asistenţă medicală.

Alte reacţii adverse posibile includ amorţeală sau furnicături (în special în jurul feţei), ameţeală sau pierderea echilibrului, variaţii bruşte ale tensiunii arteriale sau ale fluxului sanguin (inclusiv leşin şi înroşire), vorbire neclară, probleme de vedere, confuzie şi probleme mentale (inclusiv pierderea simţului realităţii). Pot apărea reacţii la locul injectării, cum sunt iritaţii.

Pot apărea, de asemenea, probleme ale rinichilor. Acestea sunt probabile în special la persoanele care au deja insuficienţă renală sau cărora li se administrează Colistimetat de sodiu Accord în acelaşi timp cu alte medicamente care pot provoca reacţii adverse la nivelul rinichilor sau cărora li se administrează o doză prea mare. În mod normal, aceste probleme se vor ameliora dacă tratamentul este întrerupt sau dacă doza de Colistimetat de sodiu Accord este redusă.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la:

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
e-mail: adr@anm.ro
website: www.anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare cu privire la siguranţa acestui medicament.

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi aceste medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta si pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită nicio condiţie specială de păstrare.

Soluţiile diluate ale acestui medicament trebuie utilizate imediat sau în decurs de 24 de ore dacă sunt păstrate la frigider (între 2 și 8 °C), în funcție de concentrație și de modul de utilizare a medicamentului.

Dacă nu se utilizează imediat, timpii și condițiile de păstrare în timpul utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului.

Aspectul soluției trebuie să fie o soluție limpede, incoloră până la galben pal, fără particule vizibile.

Orice soluție rămasă neutilizată trebuie aruncată.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conţine Colistimetat de sodiu Accord

Substanţa activă este colistimetatul de sodiu.

Fiecare flacon conține colistimetat de sodiu 1 milion UI.

Nu există alte componente.

Cum arată Colistimetat de sodiu Accord şi conţinutul ambalajului

Colistimetat de sodiu Accord 1 milion de unități internaționale este o pulbere liofilizată albă disponibilă în flacon din sticlă incoloră de 10 ml.

Mărimi de ambalaj

• 1 x 1 flacon
• 1 x 10 flacoane

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7, 02-677 Warszawa,
Polonia

Fabricantul

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice,
Polonia

Laboratori Fundació Dau
C/ C, 12-14 Pol. Ind.
Zona Franca, Barcelona, 08040,
Spania

Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

• Austria Colistimethat-Natrium Accord 1 Mio. I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
  Colistimethat-Natrium Accord 2 Mio. I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
• Belgia NL : Colistimethaat Accord 1 miljoen Internationale Eenheden (IE) poeder voor oplossing voor injectie/infusie
  FR : Colistimethaat Accord 1 million (UI) poudre pour solution injectable/pour perfusion
  DE : Colistimethaat Accord 1 Million (IE) Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
• Danemarca Kolistimetatnatrium Accord 1 million IE, pulver til opløsning til injektion/infusion
• Estonia Colistimethate sodium Accord
• Germania Colistimethat-Natrium Accord 1 Million I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
  Colistimethat-Natrium Accord 2 Millionen I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
• Lituania Colistimethate sodium Accord 1 000 000 TV milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui
• Țările de Jos Colistimethaatnatrium Accord 1 miljoen IE, poeder voor oplossing voor injectie / infusie
  Colistimethaatnatrium Accord 2 miljoen IE, poeder voor oplossing voor injectie / infusie
• Suedia Kolistimetatnatrium Accord 1 miljon IE pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning
• Bulgaria Colistimethate sodium Accord 1 million IU powder for solution for injection/infusion
• Republica Cehă Colistimethate Accord
• Croația Kolimetatnatrij Accord 1 milijun IU prašak za otopinu za injekciju/infuziju
  Kolimetatnatrij Accord 2 milijuna IU prašak za otopinu za injekciju/infuziju.
• Ungaria Colistimethate sodium Accord 1 000 000 NE por oldatos injekcióhoz/infúzióhoz
• România Colistimetat de sodiu Accord 1000000 UI pulbere pentru soluţie injectabilă/ perfuzabilă
• Slovenia Natrijev kolistimetat Accord 1 milijon IE prašek za raztopino za injiciranje / infundiranje
• Franța COLISTIMETHATE SODIQUE ACCORD 1 000 000 UI, poudre pour solution injectable/pour perfusion
  COLISTIMETHATE SODIQUE ACCORD 2 000 000 UI, poudre pour solution injectable/pour perfusion
• Spania Colistimetato de sodio Accordpharma 1 millón de UI polvo para solución inyectable y para perfusión EFG
  Colistimetato de sodio Accordpharma 2 millones de UI polvo para solución inyectable y para perfusión EFG
• Cipru Colistimethate sodium Accord 1 million IU powder for solution for S.L.U., Spain injection/infusion
• Italia Colistimetato sodico Accordpharma

Acest prospect a fost aprobat în octombrie 2024.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/

Precauții speciale pentru eliminare și alte manipulări

Pentru injectare în bolus:
Reconstituiţi conţinutul flaconului cu cel mult 10 ml apă pentru preparate injectabile sau clorură de sodiu 0,9%.

Pentru perfuzie:
Conţinutul flaconului reconstituit poate fi diluat, de obicei cu 50 ml clorură de sodiu 0,9%.

Dacă se utilizează căile de administrare intratecală și intracerebroventriculară, volumul administrat nu trebuie să depășească 1 ml (concentrație reconstituită 125 000 UI/ml).

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu cerințele locale

Aspectul soluției după reconstituire trebuie să fie o soluție limpede, incoloră până la galben pal, fără particule vizibile.

Soluțiile sunt destinate unei singure utilizări și orice soluție rămasă trebuie aruncată.

Ce trebuie să fac dacă uit să iau o doză?

Dacă vă administrați singur medicamentul și ați uitat o doză, luați-o imediat ce vă amintiți. Apoi, ajustați programul pentru următoarea doză. Dacă luați medicamentul de trei ori pe zi, următorul trebuie administrat după 8 ore. Dacă îl luați de două ori pe zi, așteptați 12 ore. Este important să nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Pot consuma alcool în timp ce urmez tratament cu Colistimetat de sodiu Accord?

Deși prospectul nu menționează în mod explicit interacțiunea cu alcoolul, este în general recomandat să evitați consumul de alcool în timpul unui tratament cu antibiotice, deoarece acesta poate interacționa cu medicamentul sau poate slăbi sistemul imunitar, afectând eficacitatea tratamentului.

Ce ar trebui să fac dacă apar reacții adverse la locul injectării?

Dacă apar reacții la locul injectării, cum ar fi iritația, discutați cu medicul sau asistenta medicală. Aceștia vă pot oferi sfaturi privind gestionarea simptomelor sau pot ajusta modul de administrare, dacă este necesar. Raportarea acestor reacții ajută la monitorizarea siguranței medicamentului.

Cât timp durează, în general, un tratament cu Colistimetat de sodiu Accord?

Durata tratamentului este stabilită de medic și depinde de gravitatea infecției. Este esențial să urmați indicațiile medicului și să finalizați întregul curs de tratament, chiar dacă începeți să vă simțiți mai bine, pentru a preveni reapariția infecției sau dezvoltarea rezistenței bacteriene.

Pot lua acest medicament dacă am probleme cu rinichii?

Prospectul indică faptul că persoanele cu probleme renale necesită doze mai mici și monitorizare atentă. Este crucial să informați medicul despre orice afecțiuni renale preexistente. Medicul va evalua riscurile și beneficiile și va ajusta doza corespunzător pentru a asigura siguranța dumneavoastră.