Caspofungină DEMO - Prospect medical

Caspofungină DEMO este un medicament antifungic care conține substanța activă caspofungină. Este utilizat la adulți, adolescenți și copii pentru a trata infecții fungice grave localizate în țesuturi sau organe (candidoză invazivă), infecții fungice la nivelul nasului, sinusurilor sau plămânilor (aspergiloză invazivă) atunci când alte tratamente nu au fost eficiente, și pentru a trata infecții fungice suspectate la pacienții cu febră și un număr scăzut de globule albe. Medicamentul acționează prin fragilizarea celulelor fungice, oprind astfel creșterea și răspândirea infecției.

1. Ce este Caspofungină DEMO și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Caspofungină DEMO
3. Cum vi se va administra Caspofungină DEMO
4. Reacții adverse posibile
5. Cum se păstrează Caspofungină DEMO
6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce este Caspofungină DEMO

Caspofungină DEMO conţine un medicament numit caspofungină. Acesta aparţine unui grup de medicamente numite antifungice.

Pentru ce se utilizează Caspofungină DEMO

Caspofungină DEMO este utilizat pentru a trata următoarele infecţii la copii, adolescenţi şi adulţi:

• infecţii fungice grave în ţesuturi sau organe (numite „candidoză invazivă“). Această infecţie este provocată de celule fungice (tip drojdie) numite Candida.Persoanele care pot prezenta acest tip de infecţie includ pe cei cărora tocmai li s-a efectuat o operaţie sau cei al căror sistem imunitar este slăbit. Febra şi frisoanele care nu răspund la un antibiotic sunt simptomele cele mai frecvente ale acestui tip de infecţie.
• infecţii fungice la nivelul nasului, sinusurilor nazale sau plămânilor (numite „aspergiloză invazivă“), dacă alte tratamente antifungice nu au avut rezultate sau au determinat reacţii adverse. Această infecţie este provocată de un mucegai numit Aspergillus. Persoanele care pot prezenta acest tip de infecţie includ pe cei care urmează chimioterapie, cei cărora li s-a efectuat un transplant şi cei al căror sistem imunitar este slăbit.
• infecţii fungice suspectate dacă aveţi febră şi un număr scăzut de globule albe, care nu au fost ameliorate prin tratament cu antibiotic. Persoanele cu risc de a prezenta o infecţie fungică includ pe cei cărora tocmai li s-a efectuat o operaţie sau cei al căror sistem imunitar este slăbit.

Cum acţionează medicamentul

Caspofungină DEMO face celulele fungice fragile şi opreşte creşterea corespunzătoare a ciupercii. Aceasta opreşte răspândirea infecţiei şi oferă sistemului natural de apărare al organismului ocazia de a scăpa complet de infecţie.

Nu utilizaţi Caspofungină DEMO

• dacă sunteţi alergic la caspofungină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Dacă nu sunteţi sigur adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să vi se administreze Caspofungină DEMO, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă:

• sunteţi alergic la orice alte medicamente
• aţi avut vreodată probleme cu ficatul – este posibil să aveţi nevoie de o doză diferită din acest medicament
• deja utilizaţi ciclosporină (utilizată pentru a ajuta la prevenirea rejetului în transplantul de organ sau pentru a vă suprima sistemul imunitar) – deoarece poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să solicite analize suplimentare ale sângelui pe parcursul tratamentului.
• aţi avut vreodată orice altă problemă medicală.

Dacă oricare dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră (sau nu sunteţi sigur) adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte să vi se administreze Caspofungină DEMO.

Caspofungină DEMO poate cauza de asemenea reacții adverse grave la nivelul pielii cum sunt sindrom Stevens-Johnson (SSJ) și necroliză epidermică toxică (NET).

Caspofungină DEMO împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Acestea includ medicamentele eliberate fără prescripţie medicală, inclusiv medicamentele pe bază de plante medicinale. Acest lucru este necesar deoarece Caspofungină DEMO poate influenţa felul în care funcţionează alte medicamente. De asemenea, alte medicamente pot influenţa felul în care funcţionează Caspofungină DEMO.

Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:

• ciclosporină sau tacrolimus (utilizate pentru a ajuta la prevenirea rejetului în transplantul de organ sau pentru a vă suprima sistemul imunitar), deoarece poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să solicite analize suplimentare ale sângelui pe parcursul tratamentului
• anumite medicamente pentru HIV, cum sunt efavirenz sau nevirapină
• fenitoină sau carbamazepină (utilizate pentru tratamentul crizelor convulsive)
• dexametazonă (un steroid)
• rifampicină (un antibiotic)

Dacă oricare dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră (sau nu sunteţi sigur), adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte să vi se administreze Caspofungină DEMO.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

• Caspofungină DEMO nu a fost studiat la femei gravide. Trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă beneficiul potenţial justifică riscul potenţial pentru copilul nenăscut.
• Femeile cărora li se administreză Caspofungină DEMO nu trebuie să alăpteze.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu sunt disponibile informaţii care să sugereze că acest medicament afectează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Caspofungină DEMO va fi întotdeauna preparat şi administrat de către un profesionist în domeniul sănătăţii. Vi se va administra Caspofungină DEMO:

• o dată în fiecare zi
• prin injectare lentă într-o venă (perfuzie intravenoasă)
• pe o durată de aproximativ 1 oră.

Medicul dumneavoastră vă va stabili durata tratamentului şi cantitatea de Caspofungină DEMO care vă va fi administrată în fiecare zi. Medicul dumneavoastră va monitoriza cât de bine funcţionează medicamentul în cazul dumneavoastră. Dacă aveţi greutatea corporală peste 80 kg, este posibil să aveți nevoie de o doză diferită.

Utilizare la copii şi adolescenţi

Doza pentru copii şi adolescenţi poate fi diferită de doza pentru adulţi.

Dacă vi s-a administrat mai mult Caspofungină DEMO decât trebuie

Medicul dumneavoastră va decide cantitatea de Caspofungină DEMO de care aveţi nevoie în fiecare zi şi pentru cât timp. Dacă sunteţi îngrijorat că vi s-a administrat prea mult din acest medicament, spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse – este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă:

• erupţie trecătoare pe piele, mâncărime, senzaţie de căldură, umflare a feţei, buzelor sau gâtului sau dificultate la respiraţie – este posibil să aveţi o reacţie histaminică la medicament.
• dificultate la respiraţie, cu respiraţie şuierătoare sau agravare a erupţiei pe piele – este posibil să aveţi o reacţie alergică la medicament.
• tuse, dificultăţi grave la respiraţie – dacă sunteţi un adult şi aveţi aspergiloză invazivă este posibil să prezentaţi o problemă respiratorie gravă, care ar putea duce la insuficienţă respiratorie.
• erupție pe piele, descuamare a pielii, leziuni la nivelul mucoaselor, urticarie, descuamare a pielii pe suprafețe mari ale corpului.

Similar oricărui alt medicament care se eliberează pe bază de prescripţie medicală, unele reacţii adverse pot fi grave. Pentru mai multe informaţii adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Alte reacţii adverse la adulţi includ:

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane:

• Scădere a valorii hemoglobinei (scădere a substanţelor transportoare de oxigen în sânge), scădere a numărului de globule albe în sânge
• Scădere a albuminei sanguine (un tip de proteină) în sângele dumneavoastră, scădere a potasiului sau concentraţii scăzute de potasiu în sânge
• Durere de cap
• Inflamaţie a venei
• Respiraţie întretăiată
• Diaree, greaţă sau vărsături
• Modificări ale unor analize ale sângelui (inclusiv valori crescute ale unor teste pentru ficat)
• Mâncărime, erupţie trecătoare pe piele, înroşire a pielii sau transpiraţie mai mult decât de obicei
• Dureri articulare
• Frisoane, febră,
• Mâncărime la locul de injectare

Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane:

• Modificări ale unor analize ale sângelui (incluzând boli de coagulare a sângelui, trombocite, globule roşii şi globule albe)
• Pierdere a poftei de mâncare, creştere a cantităţii de fluide din corp, dezechilibru al sărurilor din organism, creştere a concentraţiei de glucoză (zahăr) în sânge, scădere a concentraţiei de calciu în sânge, creștere a concentrației de calciu în sânge, scădere a concentraţiilor de magneziu în sânge, creştere a concentraţiei de acid în sânge
• Dezorientare, senzaţie de nervozitate, imposibilitate de a dormi
• Senzaţie de ameţeală, scădere a simţului sau sensibilităţii (în special la nivelul pielii), tremor, somnolenţă, modificare a gustului, furnicături sau amorţeală
• Vedere înceţoşată, lăcrimare crescută, umflare a pleoapelor, îngălbenire a albului ochilor
• Senzaţia de bătăi rapide sau neregulate ale inimii, bătăi rapide ale inimii, bătăi neregulate ale inimii, ritm anormal al bătăilor inimii, insuficienţă cardiacă
• Înroşire a pielii la nivelul feței, bufeuri, tensiune arterială mare, tensiune arterială mică, înroşire a venei, care devine extrem de sensibilă la atingere
• Constricție a grupelor de muşchi din jurul căilor respiratorii, având ca rezultat respiraţie şuierătoare sau tuse, creştere a ritmului respiraţiei, respiraţie întretăiată care vă trezeşte, lipsă de oxigen în sânge, zgomote ca niște pocnituri în plămâni, respiraţie şuierătoare (wheezing), congestie nazală, tuse, durere de gât
• Durere de burtă, durere în partea superioară a burţii, balonare, constipaţie, dificultăţi la înghiţire, gură uscată, indigestie, eliminare de gaze, disconfort la nivelul stomacului, umflare determinată de acumularea de fluid în jurul burţii
• Scădere a secreţiei de bilă, ficat mărit, îngălbenire a pielii şi/sau a albului ochilor, afectare a ficatului determinată de un medicament sau o substanță chimică, tulburări ale ficatului
• Ţesut al pielii anormal, mâncărime generalizată, urticarie, erupţii trecătoare pe piele cu aspect variat, piele anormală, pete de culoare roşie, care adesea produc mâncărime, pe mâini şi picioare şi uneori pe faţă şi pe restul corpului
• Durere de spate, durere la nivelul unei mâini sau unui picior, durere de oase, durere musculară, slăbiciune musculară
• Pierdere a funcţiei renale, pierdere bruscă a funcţiei renale
• Durere la locul de introducere al cateterului, simptome la locul de injectare (înroşire, nodul, durere, umflare, iritaţie, erupţie trecătoare pe piele, urticarie, scurgere de fluid din cateter în ţesut), inflamare a venei la locul de injectare
• Creştere a tensiunii arteriale şi modificarea valorilor unor analize ale sângelui (incluzând electroliţi renali şi teste de coagulare), creştere a concentraţiilor de medicamente pe care le luaţi care slăbesc sistemul imunitar
• Senzaţie de disconfort la nivelul pieptului, durere în piept, senzaţie de schimbare a temperaturii corpului, stare generalizată de rău, durere generalizată, umflare a feţei, umflare a gleznelor, mâinilor sau picioarelor, umflare, sensibilitate, senzaţie de oboseală

Reacţii adverse la copii şi adolescenţi

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane:

• Febră

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane

• Durere de cap
• Bătăi rapide ale inimii
• Înroşire trecătoare a feţei, hipotensiune arterială
• Modificare a unor analize ale sângelui (inclusiv valori crescute ale unor teste pentru ficat)
• Mâncărime, erupţie trecătoare pe piele
• Durere la locul de introducere al cateterului
• Frisoane
• Modificare a valorilor unor analize ale sângelui

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România.

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu folosiţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe flacon după (EXP). Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2 °C până la 8 °C). De asemenea, se păstrează timp de 1 lună la temperaturi sub 25 °C.

Odată ce a fost preparat, Caspofungină DEMO trebuie utilizat imediat. Acest lucru este determinat de faptul că nu conţine nicio componentă care să oprească creşterea bacteriilor. Doar un profesionist din domeniul sănătăţii care a citit instrucţiunile complete trebuie să prepare acest medicament.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conţine Caspofungină DEMO

• Substanţa activă este caspofungină. Fiecare flacon de medicament conţine caspofungină 70 mg (sub formă de acetat). Concentrația flaconului reconstituit va fi de 7,2 mg/ml.
• Celelalte componente sunt sucroză, manitol, acid acetic şi hidroxid de sodiu.

Cum arată Caspofungină DEMO şi conţinutul ambalajului

Acest medicament este o pulbere sterilă, albă până la aproape albă, compactă, într-un flacon de sticlă (de tip I) transparent, incolor, prevăzut cu un sistem de închidere din cauciuc și sigilat cu un capac fără filet din aluminiu.

Fiecare ambalaj conţine un flacon cu pulbere.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Demo S.A. Pharmaceutical Industry

Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European și în Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale:

• Cipru: Caspofungin DEMO 70 mg
• Germania: Caspofungin DEMO 70 mg
• Grecia: Caspofungin DEMO 70 mg
• Irlanda: Caspofungin 70 mg
• Regatul Unit (Irlanda de Nord): Caspofungin 70 mg
• Țările de Jos: Caspofungin DEMO 70 mg
• Spania: Caspofungina DEMO 70 mg
• România: Caspofungină DEMO 70 mg
• Republica Cehă: Caspofungin DEMO
• Slovacia: Caspofungin DEMO 70 mg
• Ungaria: Caspofungin DEMO 70 mg
• Finlanda: Caspofungin Demo S.A. 70 mg
• Suedia: Caspofungin Demo S.A.
• Danemarca: Caspofungin Demo S.A.
• Norvegia: Caspofungin Demo S.A.
• Polonia: Caspofungin DEMO
• Italia: Caspofungin DEMO

Acest prospect a fost revizuit în aprilie 2025.

Cât timp durează de obicei tratamentul cu Caspofungină DEMO?

Durata tratamentului este stabilită exclusiv de medicul dumneavoastră și depinde de tipul și severitatea infecției fungice, precum și de răspunsul organismului dumneavoastră la medicament. Este esențial să urmați schema de tratament pe toată perioada indicată de medic, chiar dacă simptomele se ameliorează mai devreme.

Pot consuma alcool în timpul tratamentului?

În general, se recomandă evitarea consumului de alcool pe durata oricărui tratament medicamentos, în special în cazul infecțiilor grave. Alcoolul poate interacționa cu medicamentul sau poate solicita suplimentar ficatul, un organ care este implicat în procesarea multor medicamente, inclusiv a caspofunginei. Cel mai sigur este să discutați acest aspect cu medicul dumneavoastră.

Ce ar trebui să fac dacă zona în care mi se administrează perfuzia devine roșie sau dureroasă?

Informați imediat asistenta medicală sau medicul care vă supraveghează administrarea. Simptome precum înroșirea, umflarea, durerea sau senzația de arsură la locul injecției pot indica o iritație locală sau o extravazare (scurgerea medicamentului în afara venei). Personalul medical este instruit să gestioneze astfel de situații pentru a minimiza disconfortul și a preveni complicațiile.

Există restricții alimentare pe care trebuie să le urmez?

Prospectul medicamentului nu menționează restricții alimentare specifice. Totuși, în timpul unei infecții grave, este important să aveți o dietă echilibrată și să vă hidratați corespunzător pentru a susține sistemul imunitar. Dacă aveți afecțiuni preexistente (precum probleme renale sau hepatice), medicul vă poate oferi recomandări dietetice personalizate.

Ce reacții adverse ușoare sunt cele mai comune și cum le pot gestiona?

Printre reacțiile adverse comune și mai puțin severe se numără febra, frisoanele, durerile de cap sau greața. Aceste simptome apar adesea ca răspuns al organismului la infecție și la tratament. Asigurați-vă că vă odihniți suficient și vă hidratați. Pentru gestionarea febrei sau a durerilor de cap, medicul vă poate recomanda un analgezic-antipiretic. Nu luați niciun medicament suplimentar fără a vă consulta în prealabil cu echipa medicală.