ANESTERAN - Prospect medical

Anesteran conține substanța activă numită isofluran și aparține unui grup de medicamente numit anestezice generale. Este utilizat pentru anestezia generală în timpul operațiilor. Odată respirat, Anesteran determină și menține un somn profund, asigurând că pacientul nu simte nimic și nu este conștient pe durata intervenției chirurgicale. Se prezintă ca un lichid incolor care este transformat în gaz de un dispozitiv special (vaporizator) și amestecat cu oxigen pentru a fi inhalat de către pacient.

Anesteran conţine substanţa activă numită isofluran. Acesta aparţine unui grup de medicamente numit anestezice generale.

Anesteran este utilizat pentru anestezia generală din timpul operaţiilor. Odată respirat, determină şi menţine un somn profund în care dumneavoastră nu veţi simţi nimic şi nici nu veţi fi conştient de ceea ce se va întâmpla în timpul operaţiei (anestezie generală).

Anesteran este un lichid incolor care devine gaz în momentul când este pus într-un dispozitiv special numit vaporizator. Acesta se amestecă cu oxigenul pe care îl veţi respira (inspira).

Nu trebuie să vi se administreze Anesteran

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la isofluran sau la orice alt anestezic halogenat;
• dacă dumneavoastră sau orice membru al familiei dumneavoastră aveţi o afecţiune în care temperatura corpului dumneavoastră creşte foarte mult în scurt timp (hipertermie malignă).

Atenționări și precauții

Înainte să vi se administreze Anesteran spuneţi medicului dumneavoastră dacă:

• aveţi orice altă boală decât cea pentru care urmează să vă operaţi, de exemplu boli ale ficatului, rinichilor, inimii, dureri severe de cap, stare de rău;
• aveţi presiune crescută la nivelul capului (o afecţiune numită hipertensiune intracraniană);
• aveţi tensiune arterială scăzută (o afecţiune numită hipotensiune arterială);
• aveţi o afecţiune numită diabet zaharat (creșterea glicemiei în sânge).

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau anestezistului dacă utilizaţi sau aţi utilizat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

În special, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi medicamente pentru relaxarea musculaturii, pentru că acestea pot acţiona la fel ca şi medicamentele pe care medicul anestezist vi le va administra în timpul operaţiei.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptați, credeţi că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Anesteran influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp trebuie să aşteptaţi până când veţi fi capabil să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje.

Anesteran vi se va administra numai în spital, de către un medic anestezist.

Medicul va decide doza potrivită pentru dumneavoastră, în funcţie de vârstă, greutate şi operaţia pe care urmează să o faceţi.

Anesteran este un lichid incolor care devine gaz în momentul când este pus într-un dispozitiv special numit vaporizator. Acesta se amestecă cu oxigenul pe care îl veţi respira (inspira). Odată inspirat, isofluranul determină şi menţine un somn profund în care nu veţi simţi nimic şi nici nu veţi fi conştient de ceea ce se va întâmpla în timpul operaţiei.

Dacă vi se administrează mai mult decât trebuie din Anesteran

Deoarece acest medicament este administrat de către un medic anestezist, este puţin probabil să vi se administreze mai mult decât este necesar pentru dumneavoastră, dar dacă acest lucru se întâmplă, medicul sau anestezistul dumneavoastră vor şti să controleze situaţia în acel moment.

Ca toate medicamentele Anesteran, poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţiile adverse pot apărea în timpul operaţiei sau după operaţie. Orice reacţie adversă care apare în timpul operaţiei va fi controlată de medicul dumneavoastră.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (apar la 1 până la 10 utilizatori din 1000):

• postoperator: frisoane, greaţă, vărsături, oprirea tranzitului conţinutului intestinal (ileus);
• creşterea numărului de celule albe din sânge.

Reacţii adverse rare (apar la 1 până la 10 utilizatori din 10000):

• reacţii alergice moderate sau severe, care pot avea următoarele semne: umflarea feţei, buzelor, limbii sau gâtului, dificultăţi de înghiţire, dificultăţi de respiraţie, scurtarea respiraţiei, mâncărimi severe ale pielii (cu umflături);
• tensiune arterială scăzută (hipotensiune arterială);
• respiraţie încetinită (deprimare respiratorie);

Reacţii adverse foarte rare (apar la mai puţin de 1 utilizator din 10000):

• creşterea potasiului în sânge care poate determina bătăi neregulate ale inimii (aritmii);
• temperatura corpului dumneavoastră creşte foarte mult în scurt timp (hipertermie malignă);
• leziuni hepatice moderate (cu creşterea enzimelor hepatice) care pot evolua până la afectarea gravă a ficatului.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

A se utiliza în cel mult 5 zile de la prima deschidere a flaconului.

Ce conţine Anesteran

• Substanţa activă este isofluran.
• Acest medicament nu conține alte componente (excipienți).

Cum arată Anesteran şi conţinutul ambalajului

Anesteran este un lichid pentru vapori de inhalat, incolor, cu aspect limpede.

Cutie cu un flacon din sticlă brună, prevăzut cu adaptor/inel pentru vaporizare din PP şi închis cu capac cu filet din PP, prevăzut cu peliculă/inserţie din PEJD și PEID și inel de etanșare din PEJD, conţinând 100 ml lichid pentru vapori de inhalat

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

S.C. Rompharm Company S.R.L.
str. Eroilor nr. 1A, Otopeni, cod 075100, jud. Ilfov, România

Acest prospect a fost revizuit în Martie, 2021

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

Pentru administrarea isofluranului trebuie utilizate vaporizatoare calibrate special pentru isofluran, pentru a se putea doza cu exactitate concentraţia de anestezic eliberat.

Doze și mod de administrare

Valorile concentraţiei alveolare minime (CAM) pentru isofluran variază în funcţie de vârstă.

În tabelul de mai jos sunt prezentate valorile medii ale CAM pentru diferite grupe de vârstă:

Premedicaţia

Medicamentele utilizate pentru premedicaţie trebuie alese pentru fiecare pacient în parte, avându-se în vedere efectul de deprimare respiratorie al isofluranului. Utilizarea medicamentelor anticolinergice este opţională, însă poate fi necesară în cazul inducerii anesteziei pe cale inhalatorie la copii şi adolescenţi.

Inducţia

În general, se administrează un barbituric cu durată scurtă de acţiune sau alt medicament pentru inducţie pe cale intravenoasă, urmat de administrarea pe cale inhalatorie a amestecului conţinând isofluran. Ca alternativă se poate utiliza isofluran în amestec cu oxigen sau oxigen/oxid de azot.

Se recomandă ca inducţia cu isofluran să fie iniţiată la o concentraţie de 0,5 %. Concentraţiile de 1,5 % până la 3 % produc, de obicei, anestezia necesară pentru intervenţia chirurgicală în 7 până la 10 minute.

Menţinerea anesteziei

Anestezia necesară pentru intervenţia chirurgicală poate fi menţinută cu 1,0-2,5 % isofluran în amestecuri de oxigen/oxid de azot. Poate fi necesară administrarea suplimentară a 0,5-1,0 % isofluran, atunci când este administrat numai cu oxigen.

În cazul operaţiei cezariene, administrarea a 0,50-0,75% isofluran în amestec de oxigen/oxid de azot poate fi utilizată pentru menţinerea anesteziei în această procedură chirurgicală.

Dacă nu apar complicaţii, în cursul menţinerii anesteziei presiunea arterială are tendinţa de a fi în relaţie inversă cu concentraţiile alveolare de isofluran. Scăderea accentuată a presiunii arteriale poate fi datorată profunzimii anesteziei şi, în acest caz, trebuie corectată prin reducerea concentraţiei de isofluran inspirat.

Vârstnici

Similar altor medicamente, pentru menţinerea anesteziei la pacienţii vârstnici, sunt necesare, în mod obişnuit, concentraţii mai mici de isofluran. Vezi valorile CAM în funcţie de vârstă, menţionate în tabel.

Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Isofluranul potenţează marcat acţiunea tuturor miorelaxantelor utilizate uzual, efectul fiind mai accentuat în cazul curarizantelor antidepolarizante. Ca urmare, în cazul administrării concomitente, trebuie ajustată doza de miorelaxant.

Neostigmina antagonizează efectele curarizantelor antidepolarizante, însă nu influenţează proprietăţile miorelaxante ale isofluranului. Toate miorelaxantele utilizate uzual sunt compatibile cu isofluran.

Teste de laborator

S-a observat creşterea tranzitorie a retenţiei de bromsulfonftaleină (BSP), a glicemiei şi a concentraţiei plasmatice a creatininei, cu scăderea ureei sangvine, colesterolemiei şi a concentraţiei plasmatice a fosfatazei alcaline.

Voi simți durere în timpul operației cu Anesteran?

Nu, Anesteran este un anestezic general care vă va menține într-un somn profund și inconștient pe toată durata intervenției chirurgicale. Nu veți simți nicio durere și nu veți fi conștient de procedură.

Cât timp voi rămâne sub efectul anestezicului după operație?

Efectul Anesteran dispare relativ repede după ce administrarea este oprită. Echipa medicală vă va monitoriza constant în camera de recuperare până când vă veți trezi complet și vă veți simți confortabil. Timpul de recuperare variază de la o persoană la alta.

Este sigur să fiu anesteziat cu Anesteran dacă am alte probleme de sănătate?

Este esențial să discutați cu medicul anestezist despre întregul dumneavoastră istoric medical, inclusiv orice boli de inimă, ficat, rinichi sau alergii. Medicul va evalua riscurile și va decide dacă Anesteran este sigur pentru dumneavoastră sau dacă este necesară o altă abordare.

Ce ar trebui să fac dacă îmi amintesc ceva din timpul operației?

Fenomenul de conștientizare sub anestezie este foarte rar, dar dacă aveți orice amintiri sau senzații neplăcute legate de operație, este foarte important să discutați despre ele cu medicul dumneavoastră sau cu anestezistul cât mai curând posibil. Aceștia vă pot oferi sprijin și clarificări.

Pot mânca sau bea înainte de a mi se administra Anesteran?

Nu. De regulă, vi se va cere să nu mâncați și să nu beți nimic (post) pentru o perioadă de câteva ore înainte de operație. Acest lucru este crucial pentru siguranța dumneavoastră, pentru a preveni riscul de aspirație (vărsături care ajung în plămâni) în timpul anesteziei. Urmați cu strictețe instrucțiunile primite de la echipa medicală.