AErrane - Prospect medical

AErrane conține substanța activă isofluran și este un anestezic general utilizat în chirurgie. Fiind un anestezic inhalator, este administrat sub formă de vapori pe care pacientul îi respiră. Inhalarea acestor vapori induce un somn adânc și fără durere, menținând starea de anestezie generală pe parcursul intervenției chirurgicale.

AErrane conţine isofluran. AErrane este un anestezic general folosit în chirurgie. Este un anestezic inhalator (vi se va da sub formă de vapori pe care să îi respiraţi). Respirarea vaporilor de isofluran vă va produce un somn adânc, fără durere. De asemenea menţine un somn adânc, fără durere (anestezie generală) în timpul căruia puteţi fi operat.

Medicul dumneavoastră nu vă va administra AErrane dacă:

• sunteţi alergic (hipersensibil) la isofluran sau la alte anestezice inhalatorii precum desfluran, sevofluran, halotan şi enfluran.
• dumneavoastră sau o rudă se sânge aveţi o stare numită hipertermie malignă. Hipertermia malignă este atunci când apare brusc o temperatură mare în timpul sau imediat după operaţia în care vi s-a administrat anestezic prin inhalaţie

Dacă oricare din cele de mai sus se manifestă în cazul dumneavoastră, vă rugăm să spuneţi medicului, chirurgului sau anestezistului înainte de a fi tratat cu acest medicament.

Atenţionări şi precauţii

Înainte de a vi se administra AErrane discutaţi cu medicul, farmacistul sau asistenta medicală.

Medicul dumneavoastră va avea grijă deosebită cu acest medicament dacă:

• aveţi o tulburare a celulelor (o stare numită tulburare mitocondrială)

aveţi probleme la ficat precum:

• hepatită (ficat inflamat)
• ciroză a ficatului (înlocuirea ţesutului sănătos al ficatului cuţesut fibros nefuncţional ). Aceasta se poate întâmpla dacă consumaţi prea mult alcool
• alte boli ale ficatului
• aţi avut recent o operaţie pentru care vi s-a administrat anestezie generală cu un anestezic inhalator
• aveţi simptome ale oricărei alte boli, alta decât cea pentru care sunteţi operat, precum dureri severe de cap, greaţă, vomă, durere severă în piept, sau o boală care afectează muşchii (o boală neuromusculară, de exemplu distrofia musculară Duchenne sau miastenia gravis).
• suferiţi de bronhoconstricţie (îngustarea căilor respiratorii şi a plămânilor, ce conduce la tuse, respiraţie şuierătoare sau scurtarea respiraţiei).
• pacientul este un copil mai mic de 2 ani

Medicul poate să vă administreze mai puţin AErrane dacă:

• aveţi volumul sângelui redus (hipovolemie)
• aveţi presiunea sângelui mică (hipotensiune)
• sunteţi slăbit

AErrane poate provoca iritarea mucoaselor gurii şi a căilor aeriene ce poate rezulta într-o creştere a salivei şi în creşterea secreţiilor din gât şi căile aeriene superioare. La copii aceasta îi poate face să respire mai greu sau poate cauza un spasm al corzilor vocale (laringe), numit laringospasm.

Dacă vi se administrează AErrane puteţi avea, pentru o perioadă scurtă:

• schimbări ale funcţiei ficatului
• nivel crescut de zahăr (glicemie) în sânge
• nivel scăzut în sânge al unei grăsimi numită colesterol
• schimbări ale nivelului unor enzime din sânge

AErrane poate provoca hipertermie malignă (atunci când temperatura corpului creşte brusc periculos de mult, în timpul operaţiei sau imediat după aceasta). Au fost raportate cazuri fatale de hipertermie malignă cu AErrane.

În timpul tratamentului medicul va monitoriza respiraţia dumneavoastră, în special dacă vi se administrează orice alte medicamente care vă pot afecta respiraţia, precum:

• sedative (de exemplu diazepam, nitrazepam)
• medicamente puternice împotriva durerii (de exemplu opioide precum fentanil, morfină şi remifentanil).

Dacă oricare din cele de mai sus se manifestă în cazul dumneavoastră sau al copilului dumneavoastră verificaţi cu medicul, farmacistul sau asistenta medicală. Este posibil să fie nevoie să fiţi verificat cu atenţie şi tratamentul poate fi schimbat.

AErrane împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Aceasta se aplică de asemenea pentru produse din plante, vitamine şi minerale.

Trebuie să aveţi grijă specială dacă luaţi oricare din următoarele medicamente:

• IMAO neselective (inhibitor de monoaminooxidază precum fenelzină, isocarboxazid): Medicul dumneavoastră vă va instrui să nu mai luaţi acest medicament începând cu 15 zile înainte de operaţie.
• medicamente pentru inimă numite beta-simpatomimetice (de exemplu izoprenalină) şi alfa şi beta simpatomimetice (de exemplu adrenalină, noradrenalină): acestea pot cauza neregularitate severă a bătăilor inimii.
• betablocante (de exemplu atenolol, metoprolol): acestea sunt medicamente pentru inimă folosite pentru tratamentul tensiunii mari.
• izoniazidă: un medicament utilizat în tratamentul tuberculozei. Medicul dumneavoastră vă va instrui să opriţi utilizarea izoniazidei cu o săptămână înainte de operaţie. Nu reluaţi utilizarea izoniazidei decât după 15 zile după operaţie.

medicamente simpatomimetice indirecte precum:

• amfetamine, derivaţi de amfetamină (utilizate în tratamentul deficitului de atenţie cu hiperactivitate (ADHD))
• medicamente pentru scăderea poftei de mâncare
• efedrină sau derivaţi de efedrină (găsite curent în medicamente pentru tuse şi răceală).

Aceste medicamente pot creşte riscul de tensiune sanguină mare dacă se administrează împreună cu AErrane. Medicul dumneavoastră vă va instrui dacă şi când să opriţi utilizarea acestor medicamente.

• relaxante musculare (de exemplu suxametoniu, pancuroniu, atracuriu, vecuroniu). Aceste medicamente sunt utilizate în anestezia generală pentru a relaxa muşchii. Anestezistul dumneavoastră poate reduce doza acestor medicamente.
• opioide (de exemplu morfină, fentanil, remifentanil): acestea sunt medicamente puternice împotriva durerii şi sunt frecvent utilizate în timpul anesteziei generale.
• antagonişti ai calciului: sunt utilizaţi în tratamentul tensiunii mari (de exemplu felodipină, nicardipină)

Dacă nu sunteţi sigur dacă oricare din cele de mai sus vi s-au administrat sau le luaţi, discutaţi cu medicul, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a vi se administra AErrane.

AErrane împreună cu alimente, băuturi şi alcool

AErrane este un medicament care vă adoarme şi vă ţine adormit, ca să puteţi fi operat. Trebuie să întrebaţi medicul, anestezistul sau chirurgul când şi ce puteţi mânca sau bea după ce vă treziţi. Nu trebuie să consumaţi alcool. Medicul vă va spune când puteţi relua consumul de alcool.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă, vi se va administra AErrane doar dacă beneficiile depăşesc riscurile, datele despre utilizarea la femei gravide fiind limitate. Totuşi, în timpul operaţiei de cezariană pot fi utilizate doze mici de AErrane.

Deoarece nu se cunoaşte dacă AErrane este excretat în laptele uman, trebuie să evitaţi alăptarea după o intervenţie în care vi s-a administrat AErrane ca anestezic general.

Consultaţi medicul, chirurgul sau anestezistul dacă sunteţi gravidă, dacă credeţi că aţi putea fi gravidă sau dacă alăptaţi.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje cel puţin 24 de ore după operaţie, dacă vi s-a administrat AErrane. Folosirea anestezicului poate să vă influenţeze atenţia şi comportamentul. Aceasta poate afecta până la 6 zile capacitatea de a efectua activităţile curente. Cereţi altei persoane să vă ducă acasă după operaţie.

AErrane vă va fi administrat întotdeauna de către anestezist. Anestezistul va decide asupra dozei pe care o veţi primi in funcţie de vârsta dumneavoastră, greutate si de felul operatiei. Copilul dumneavoastră va fi atent monitorizat în timpul administrarii isofluranului.

Inducerea somnului la inceputul anesteziei

Isoflurane nu este recomandat la nou născuti şi copii pentru inducerea somnului la începutul anesteziei.

Medicaţia înaintea anesteziei

Anestezistul poate decide să dea copilului dumneavoastră medicaţie care să contracareze posibila deprimare respiratorie si cardiacă care pot apărea în cazul utilizării de isofluran.

AErrane vi se va administra de către anestezist. Anestezistul va decide când şi cât de mult vi se va administra. Doza va varia în funcţie de vârstă, greutate şi felul operaţiei.

AErrane este produs din isofluran lichid, într-un vaporizator. Veţi primi AErrane prin unul din cele două moduri:

• vi se va face o injecţie cu un alt anestezic pentru a vă adormi înainte de a vi se administra AErrane print-o mască. Acesta este cel mai frecvent mod prin care se administrează AErrane.
• vi se va cere să respiraţi prin mască vaporii de isofluran, pentru a adormi. Veţi adormi foarte uşor şi repede. Acesta este un mod mai puţin frecvent prin care se administrează AErrane.

După operaţie, anestezistul va opri administrarea de AErrane. Vă veţi trezi în câteva minute.

Dacă primiţi mai mult AErrane decât trebuie

Dacă vi se administrează prea mult AErrane medicamentul va fi oprit. Vi se va da oxigen pur. Tensiunea şi funcţia inimii vor fi atent monitorizate până vă reveniţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Majoritatea reacţiilor adverse sunt uşoare sau moderate şi de scurtă durată, totuşi există unele reacţii adverse grave.

Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră prezentaţi orice simptom neobişnuit sau neasteptat dupa o operatie spuneti IMEDIAT medicului dumneavoastrăsau anestezistului.

Cele mai comune reacţii adverse raportate sunt:

• Îngustarea plămânilor şi a căilor respiratorii care fac respiraţia dificilă
• Creşterea nivelelor de zahăr sau potasiu în sânge.Au fost raportate rare anomalii ale bătăilor inimii (aritmii) şi moarte asociată cu utilizarea anestezicelor inhalante la copii imediat după operaţie

Spuneţi imediat medicului dacă observaţi oricare din următoarele reacţii adverse, care pot fi grave.

Cu frecvenţă necunoscută (numărul persoanelor afectate nu este cunoscut)

• prezenţa de carboxihemoglobină în sânge
• reacţie alergică
• hipersensibilitate
• creşterea potasiului din sânge
• creşterea zahărului din sânge
• agitaţie, schimbarea dispoziţiei, uneori extreme
• confuzie, convulsii, insuficienţă mentală
• bătăi neregulate ale inimii sau palpitaţii
• electrocardiogramă anormală, schimbare în numărul de bătăi sau al ritmului inimii
• stop cardiac
• tensiune mică
• hemoragie (sângerare necontrolată)
• respiraţie lentă şi superficială
• scurtarea respiraţiei, şuierături
• spasm muscular al corzilor vocale (laringe) numit laringospasm
• umflarea feţei
• dermatită de contact
• erupţii cutanate
• creşterea nivelului unei enzime din sânge numită creatinină
• scăderea nivelului unei substanţe din sânge numită uree
• muşchii din intestin pot temporar să nu mai lucreze, cauzând disconfort, balonare şi vomă
• greaţă şi vomă
• incapacitatea ficatului de a lucra cum trebuie, inclusiv vătămare a ficatului, moartea celulelor din ficat
• creşterea nivelului unei substanţe din sânge numită bilirubină
• frisoane, fior
• creşterea temperaturii corpului din cauza hipertermiei maligne
• disconfort în piept
• număr anormal al anumitor celule sau produşi din sânge
• creşterea nivelului fluorurilor din sânge (deoarece organismul dumneavoastră descompune isofluranul)
• rezultate anormale ale encefalogramei
• prezenţa de mioglobină (o substanţă din muşchi) în urină
• deteriorare musculară

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1, Bucuresti 011478- RO, tel: + 4 0757 117 259, fax: +4 0213 163 497, e-mail: adr@anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Nu utilizaţi AErrane după data de expirare înscrisă pe etichetă. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original.

A se păstra în poziţie verticală, cu capacul închis etanş.

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Ce conţine AErrane

• Substanţa activă este isofluran
• Nu există alte componente

Cum arată AErrane şi conţinutul ambalajului

Cutie cu 6 flacoane din sticlă brună închise cu capac din răşina fenolica căptuşit cu folie din PEJD a 250 ml vapori de inhalat, lichid

Cutie cu 6 flacoane din sticlă brună închise cu capac din polipropilena căptuşit cu folie din PEJD a 250 ml vapori de inhalat, lichid

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

BAXTER SA

Boulevard René Branquart 80, 7860 Lessines, Belgia

Acest prospect a fost revizuit în Iunie 2020.

Cum mă voi simți imediat după ce mă trezesc din anestezia cu AErrane?

Este normal să vă simțiți amețit, confuz sau somnoros imediat după trezire. Unii pacienți pot experimenta greață, frisoane sau dureri de cap. Aceste efecte sunt temporare, iar personalul medical vă va monitoriza atent în salonul de recuperare pentru a vă asigura confortul.

Cât timp rămâne AErrane în organismul meu?

AErrane este un anestezic care se elimină foarte rapid din corp, în principal prin respirație. Deși efectele principale dispar la câteva minute după încetarea administrării, se recomandă să evitați activitățile ce necesită atenție sporită, precum condusul auto sau operarea utilajelor, pentru cel puțin 24 de ore.

Pot avea o reacție alergică la AErrane dacă nu am avut niciodată probleme cu anestezia?

Deși sunt foarte rare, reacțiile alergice pot apărea chiar și la persoanele fără un istoric de alergii la anestezice. Este esențial să informați medicul anestezist despre absolut toate alergiile cunoscute, fie ele la medicamente, alimente sau alte substanțe, pentru a asigura o procedură cât mai sigură.

De ce trebuie să informez medicul despre toate medicamentele pe care le iau, inclusiv suplimente din plante?

Numeroase substanțe pot interacționa cu anestezicele, modificându-le efectul sau crescând riscul de reacții adverse. Chiar și medicamentele fără rețetă, vitaminele sau suplimentele pe bază de plante pot avea interacțiuni semnificative. O listă completă a tot ceea ce luați îi permite medicului să prevină potențialele complicații.

Există alternative la anestezia generală cu AErrane?

Da, în funcție de tipul intervenției chirurgicale și de starea dumneavoastră de sănătate, pot exista alternative. Acestea pot include anestezia regională (rahidiană sau epidurală), care amorțește o parte mai mare a corpului, sau anestezia locală. Chirurgul și medicul anestezist vor discuta cu dumneavoastră pentru a stabili cea mai potrivită opțiune.