NuvaRing - Prospect medical

NuvaRing este un inel contraceptiv vaginal conceput pentru a preveni sarcina. Fiecare inel eliberează lent o cantitate mică de doi hormoni sexuali feminini, etonogestrel și etinilestradiol, direct în sânge. Datorită dozei reduse de hormoni, NuvaRing este clasificat ca un contraceptiv hormonal cu doză mică și, deoarece conține doi hormoni diferiți, este un contraceptiv hormonal combinat. Funcționează similar cu un contraceptiv oral combinat, dar în loc de administrarea zilnică a unui comprimat, inelul este utilizat continuu timp de 3 săptămâni. Hormonii eliberați de NuvaRing împiedică eliberarea ovulului din ovare, eliminând astfel posibilitatea unei sarcini.

NuvaRing este un inel contraceptiv vaginal utilizat pentru a preveni sarcina. Fiecare inel conţine o mică cantitate din 2 hormoni sexuali feminini, etonogestrel şi etinilestradiol. Inelul eliberează lent aceşti hormoni în circulaţia sanguină. Datorită cantităţii mici de hormoni eliberaţi, NuvaRing este considerat un contraceptiv hormonal cu doză mică. Deoarece NuvaRing eliberează 2 tipuri diferite de hormoni este, de asemenea, numit contraceptiv hormonal combinat.

NuvaRing acţionează ca un contraceptiv oral combinat dar în loc de a lua un comprimat zilnic, inelul este folosit continuu timp de 3 săptămâni. NuvaRing eliberează 2 hormoni sexuali feminini care previn eliberarea ovulului din ovare. Dacă niciun ovul nu este eliberat nu puteţi rămâne gravidă.

Informaţii generale

Înainte de a începe să utilizați NuvaRing, trebuie să citiți informațiile despre cheagurile de sânge de la punctul 2. Este deosebit de important să citiți simptomele asociate prezenței unui cheag de sânge - vezi punctul 2 „Cheaguri de sânge”.

În acest prospect sunt descrise mai multe situaţii în care trebuie să opriţi utilizarea NuvaRing, sau când NuvaRing poate fi mai puţin eficace. În aceste situaţii trebuie să nu aveţi contact sexual sau trebuie să utilizaţi metode contraceptive suplimentare non-hormonale - cum este utilizarea unui prezervativ masculin sau altă metodă de tip barieră. Nu utilizaţi metoda calendarului sau măsurarea temperaturii bazale. Aceste metode pot fi neeficace deoarece NuvaRing influenţează modificările lunare ale temperaturii corpului şi ale mucusului de la nivelul colului uterin.

Similar altor contraceptive hormonale, NuvaRing nu protejează împotriva infecţiei cu HIV (SIDA) sau oricărei alte boli cu transmitere pe cale sexuală.

2.1 Când nu trebuie să utilizaţi NuvaRing

Nu trebuie să utilizați NuvaRing dacă aveți vreuna dintre afecțiunile enumerate mai jos. Dacă aveți vreuna dintre afecțiunile enumerate mai jos, trebuie să-i spuneți medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră ce alte forme de contracepție ar fi mai adecvate.

• dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) un cheag de sânge într-un vas de sânge de la nivelul picioarelor (tromboză venoasă profundă, TVP), al plămânilor (embolie pulmonară, EP) sau al altor organe;
• dacă știți că aveți o tulburare care afectează coagularea - de exemplu, deficit de proteina C, deficit de proteina S, deficit de antitrombină III, factor V Leiden sau anticorpi antifosfolipidici;
• dacă aveţi nevoie de o operație sau dacă sunteţi imobilizată pentru o perioadă lungă de timp (vezi punctul „Cheaguri de sânge”);
• dacă aţi avut vreodată un atac de cord sau un atac cerebral;
• dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) angină pectorală (o afecțiune care cauzează durere severă în piept și care poate fi primul semn al unui atac de cord) sau atac ischemic tranzitor (AIT - simptome temporare de atac cerebral);
• dacă aveți oricare dintre următoarele afecțiuni care pot determina creșterea riscului de apariţie a cheagurilor la nivelul arterelor:
  • diabet zaharat sever, cu deteriorarea vaselor de sânge
  • tensiune arterială foarte crescută
  • o concentraţie foarte mare de grăsimi în sânge (colesterol sau trigliceride)
  • o afecțiune cunoscută drept hiperhomocisteinemie
• dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) un tip de migrenă numit „migrenă cu aură";
• dacă aveţi (aţi avut) inflamaţie a pancreasului (pancreatită) asociată cu valori mari ale concentraţiei de lipide în sânge;
• dacă aveţi (aţi avut) o afecţiune severă a ficatului şi ficatul dumneavoastră încă nu lucrează normal;
• dacă aveţi (aţi avut) o tumoră benignă sau malignă la nivelul ficatului;
• dacă aveţi (aţi avut) sau este posibil să aveţi cancer de sân sau al organelor genitale;
• dacă aveţi orice sângerare vaginală neexplicată;
• dacă sunteţi alergică la etinilestradiol sau etonogestrel sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

Dacă oricare din aceste afecţiuni apare pentru prima dată în timpul utilizării NuvaRing, îndepărtaţi inelul imediat şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Între timp, folosiţi măsuri contraceptive non-hormonale.

Nu utilizați NuvaRing dacă aveți hepatită C și luați medicamente care conțin ombitasvir/paritaprevir/ritonavir și dasabuvir sau glecaprevir/pibrentasvir (vezi, de asemenea, pct. 2.4 „NuvaRing împreună cu alte medicamente”).

2.2 Atenționări și precauții

Când trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră?

Solicitați asistență medicală de urgență

• dacă observați semne posibile ale unui cheag de sânge, ceea ce poate însemna că a apărut un cheag de sânge la nivelul piciorului (adică tromboză venoasă profundă), un cheag de sânge la nivelul plămânului (adică embolism pulmonar), un atac de cord sau un atac cerebral (vezi punctul „Cheaguri de sânge” de mai jos).

Pentru o descriere a simptomelor acestor reacții adverse grave vă rugăm să consultați „Cum recunosc apariția unui cheag de sânge”.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă următoarele afecţiuni sunt valabile în cazul dumneavoastră.

De asemenea, dacă în timp ce utilizaţi NuvaRing apare afecţiunea sau se agravează, trebuie să îi spuneţi medicului dumneavoastră.

• dacă o rudă apropiată are sau a avut cancer de sân;
• dacă aveţi epilepsie (vezi punctul 2.4. „NuvaRing împreună cu alte medicamente”);
• dacă aveţi o afecţiune a ficatului (de exemplu icter) sau a vezicii biliare (de exemplu calculi biliari);
• dacă aveţi boală Crohn sau colită ulcerativă (boală inflamatorie intestinală cronică);
• dacă aveţi lupus eritematos sistemic (LES - o boală care afectează sistemul dumneavoastră natural de apărare);
• dacă aveţi sindrom hemolitic uremic (SHU - o tulburare de coagulare a sângelui care provoacă insuficienţă renală);
• dacă aveţi „anemie cu celule în seceră” (o boală moştenită, a globulelor roşii din sânge);
• dacă aveţi concentraţii crescute de acizi graşi în sânge (hipertrigliceridemie) sau istoric în familie pentru această afecţiune. Hipertrigliceridemia a fost asociată cu un risc crescut de apariție a pancreatitei (inflamarea pancreasului);
• dacă aveţi nevoie de o operație sau dacă sunteţi imobilizată pentru o perioadă lungă de timp (punctul 2 „Cheaguri de sânge”);
• dacă tocmai ați născut, aveți risc crescut de apariție a cheagurilor de sânge. Trebuie să întrebați medicul cât de curând după naștere puteți începe să utilizaţi NuvaRing;
• dacă aveți o inflamație la nivelul venelor de sub piele (tromboflebită superficială);
• dacă aveți varice;
• dacă aveţi o afecţiune care a apărut prima dată sau s-a înrăutăţit în timpul sarcinii sau utilizării anterioare de hormoni sexuali [de exemplu surditate, porfirie (o boală a sângelui), herpes gestaţional (erupţie pe piele care apare în timpul sarcinii, manifestată cu apariţia de vezicule) sau coree Sydenham (o afecţiune a nervilor în care apar mişcări bruşte ale corpului)];
• dacă prezentați simptome de angioedem cum sunt umflarea feţei, limbii şi/sau gâtului şi/sau dificultate la înghiţire sau urticarie, eventual cu dificultăţi la respiraţie, adresaţi-vă imediat medicului. Medicamentele care conțin estrogeni pot provoca sau agrava simptomele de angioedem ereditar și dobândit;
• dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) cloasmă (pete pigmentate maro-gălbui, aşa numite „pete de sarcină”, în special pe faţă). Dacă da, evitaţi expunerea excesivă la soare sau raze ultraviolete;
• dacă aveţi o afecţiune medicală care face dificilă utilizarea NuvaRing - de exemplu dacă sunteţi constipată, aveţi prolaps de col uterin sau aveţi dureri în timpul contactului sexual;
• dacă aveți senzație imperioasă de urinare, frecventă, arsură și/sau urinare dureroasă și nu puteți localiza inelul în vagin. Aceste simptome pot indica poziționarea accidentală a NuvaRing la nivelul vezicii urinare.

CHEAGURI DE SÂNGE

Utilizarea unui contraceptiv hormonal combinat cum este NuvaRing determină creșterea riscului de apariție a unui cheag de sânge, comparativ cu situația în care nu utilizați niciun astfel de contraceptiv. În cazuri rare, un cheag de sânge poate bloca vasele de sânge și poate cauza probleme grave.

Cheagurile de sânge pot să apară

• la nivelul venelor (ceea ce se numește „tromboză venoasă”, „tromboembolism venos” sau TEV);
• la nivelul arterelor (ceea ce se numește „tromboză arterială”, „tromboembolism arterial” sau TEA).

După apariția unui cheag de sânge, recuperarea nu este întotdeauna completă. Rar, pot exista efecte grave, de durată sau, foarte rar, acestea pot pune viaţa în pericol.

Este important să rețineți că riscul general al unui cheag de sânge cu efecte dăunătoare din cauza NuvaRing este mic.

CUM RECUNOSC APARIȚIA UNUI CHEAG DE SÂNGE

Solicitați asistență medicală de urgență dacă observați vreunul dintre următoarele semne sau simptome.

Aveți vreunul dintre aceste semne?

De ce anume este posibil să suferiți?

umflarea unui picior sau de-a lungul unei vene a piciorului sau a labei piciorului, în special când este însoțită de:

• durere sau sensibilitate la nivelul piciorului, care este posibil să fie resimțită numai când stați în picioare sau la mers
• senzație crescută de căldură la nivelul piciorului afectat
• modificarea culorii pielii de pe picior, de exemplu aceasta devine palidă, roșie sau albastră

Tromboză venoasă profundă

senzație bruscă de lipsă de aer sau respirație rapidă;

• tuse bruscă fără o cauză evidentă, în timpul căreia poate apărea și sânge;
• durere ascuțită la nivelul toracelui, care poate crește în timpul respirațiilor profunde;
• stare confuzională sau amețeală severe;
• bătăi rapide sau neregulate ale inimii;
• durere severă la nivelul stomacului;

Dacă nu sunteți sigură, discutați cu un medic, deoarece unele dintre aceste simptome, cum sunt tusea sau senzația de lipsă de aer pot fi confundate cu afecțiuni mai ușoare, cum sunt infecțiile căilor respiratorii (de exemplu, o „răceală”).

Embolie pulmonară

Simptomele apar cel mai frecvent la nivelul unuia dintre ochi:

• pierdere imediată a vederii sau
• încețoșare nedureroasă a vederii, care poate ajunge până la pierderea vederii

Tromboză de venă retiniană (cheag de sânge la nivelul ochiului)

durere, disconfort, presiune, greutate în piept

• senzație de constricție sau de plenitudine la nivelul toracelui, brațului sau sub stern;
• senzație de balonare, indigestie sau de sufocare;
• senzație de disconfort în partea de sus a corpului, care radiază spre spate, maxilar, gât, braț și stomac;
• transpirație, greață, vărsături sau amețeală;
• slăbiciune extremă, anxietate sau lipsă de aer;
• bătăi rapide sau neregulate ale inimii

Atac de cord

amorțire sau slăbiciune bruscă la nivelul feței, brațului sau piciorului, în special pe o parte a corpului;

• confuzie, probleme de vorbire sau de înțelegere bruște;
• probleme bruște de vedere la unul sau ambii ochi;
• probleme bruște la mers, amețeală, pierderea echilibrului sau coordonării;
• durere de cap bruscă, severă sau prelungită, fără cauză cunoscută;
• pierderea cunoştinţei sau leșin, cu sau fără convulsii.

Uneori, simptomele de atac cerebral pot fi de durată redusă, cu recuperare aproape imediată și completă, însă trebuie totuși să solicitați atenție medicală de urgență, deoarece poate exista riscul unui alt accident vascular cerebral.

Accident cerebral vascular

umflare și decolorare ușoară spre albastru a unei extremități;

• durere severă la nivelul stomacului (abdomen acut).

Cheaguri de sânge care blochează alte vase de sânge

CHEAGURI DE SÂNGE LA NIVELUL UNEI VENE

Ce se poate întâmpla dacă se formează un cheag de sânge la nivelul unei vene?

• Utilizarea contraceptivelor hormonale combinate a fost asociată cu o creștere a riscului de apariție a cheagurilor de sânge la nivelul unei vene (tromboză venoasă). Totuși, aceste reacţii adverse sunt rare. Cel mai frecvent, acestea apar în primul an de utilizare a unui contraceptiv hormonal combinat.
• Dacă se formează un cheag de sânge la nivelul unei vene a piciorului sau a labei piciorului, aceasta poate cauza tromboză venoasă profundă (TVP).
• Dacă un cheag de sânge se deplasează de la nivelul piciorului și se blochează la nivelul plămânului, acesta poate cauza o embolie pulmonară.
• Foarte rar, un cheag se poate forma pe o venă de la nivelul altui organ, cum este ochiul (tromboză venoasă retiniană).

Când este cel mai crescut riscul de apariție a unui cheag de sânge la nivelul unei vene?

Riscul de apariţie a unui cheag de sânge la nivelul unei vene este cel mai crescut în timpul primului an de utilizare a contraceptivului hormonal combinat pentru prima dată. De asemenea, riscul poate fi crescut dacă începeți să luați un contraceptiv hormonal combinat (același medicament sau un medicament diferit) după o pauză de 4 săptămâni sau mai mult.

După primul an, riscul scade, dar este întotdeauna uşor mai crescut decât dacă nu ați utiliza un contraceptiv hormonal combinat.

Când încetați utilizarea NuvaRing, riscul de apariție a unui cheag de sânge revine la normal în decurs de câteva săptămâni.

Care este riscul de apariție a unui cheag de sânge?

Riscul depinde de riscul dumneavoastră natural de TEV și de tipul de contraceptiv hormonal combinat pe care îl luați.

Riscul general de apariție a unui cheag de sânge la nivelul piciorului sau plămânului (TVP sau EP) asociat cu utilizarea NuvaRing este mic.

• Din 10000 femei care nu utilizează niciun contraceptiv hormonal combinat şi nu sunt gravide, la aproximativ 2 femei va apărea un cheag de sânge în decurs de un an.
• Din 10000 femei care utilizează un contraceptiv hormonal combinat care conține levonorgestrel sau noretisteron sau norgestimat, la aproximativ 5-7 femei va apărea un cheag de sânge în decurs de un an.
• Din 10000 femei care utilizează un contraceptiv hormonal combinat care conține norelgestromin sau etonogestrel cum este NuvaRing, la aproximativ 6 până la 12 femei va apărea un cheag de sânge în decurs de un an.
• Riscul de apariţie a unui cheag de sânge va fi diferit în funcţie de istoricul dumneavoastră medical (vezi „Factori care determină creşterea riscului de apariţie a unui cheag de sânge” de mai jos).

Riscul de apariție a unui cheag de sânge în decurs de un an

Femei care nu utilizează o pilulă/un plasture/inel contraceptiv hormonal combinat și nu sunt gravide: Aproximativ 2 din 10000 femei

Femei care utilizează o pilulă de contraceptiv hormonal combinat care conține levonorgestrel, noretisteron sau norgestimat: Aproximativ 5-7 din 10000 femei

Femei care utilizează NuvaRing: Aproximativ 6-12 din 10000 femei

Factori care determină creșterea riscului de apariție a unui cheag de sânge la nivelul unei vene

Riscul de apariție a unui cheag de sânge la nivelul unei vene la utilizarea NuvaRing este mic, însă unele afecțiuni determină creșterea acestui risc. Riscul dumneavoastră este mai crescut:

• dacă sunteți supraponderală (indice de masă corporală sau IMC peste 30 kg/m²);
• dacă una dintre rudele dumneavoastră apropiate a avut un cheag de sânge la nivelul piciorului, al plămânului sau al altui organ, la o vârstă tânără (la o vârstă mai mică de 50 ani). În acest caz ați putea avea o tulburare ereditară de coagulare a sângelui;
• dacă trebuie să vi se efectueze o operație sau dacă sunteţi imobilizată o perioadă mai lungă de timp din cauza unei vătămări sau a unei boli, sau dacă trebuie să staţi cu piciorul în ghips. Este posibil ca utilizarea NuvaRing să trebuiască oprită cu câteva săptămâni înaintea operației și cât timp sunteți mai puțin mobilă. Dacă este necesar să opriți utilizarea NuvaRing, întrebați medicul când o puteți relua;
• pe măsură ce înaintați în vârstă (în special după vârsta de aproximativ 35 ani);
• dacă ați născut cu mai puțin de câteva săptămâni înainte.

Riscul de apariție a unui cheag de sânge crește dacă aveți mai multe afecțiuni.

Călătoria cu avionul (> 4 ore) poate determina creșterea temporară a riscului de apariție a unui cheag de sânge, în special dacă aveți și unii dintre ceilalți factori de risc enumerați.

Este important să îi spuneți medicului dacă aveți vreuna dintre aceste afecțiuni, chiar dacă nu sunteți sigură. Medicul dumneavoastră poate decide că trebuie întreruptă utilizarea NuvaRing.

Dacă se modifică vreuna dintre afecțiunile de mai sus în timpul utilizării NuvaRing, de exemplu dacă apare tromboză, fără o cauză cunoscută, la o rudă apropiată sau dacă luați mult în greutate, spuneţi medicului dumneavoastră.

CHEAGURI DE SÂNGE LA NIVELUL UNEI ARTERE

Ce se poate întâmpla dacă se formează un cheag de sânge la nivelul unei artere?

La fel ca un cheag de sânge la nivelul unei vene, un cheag de sânge la nivelul unei artere poate cauza probleme grave. De exemplu, poate cauza un atac de cord sau un atac cerebral.

Factori care determină creșterea riscului de apariție a unui cheag de sânge la nivelul unei artere

Este important să rețineți că riscul de atac de cord sau atac cerebral la utilizarea NuvaRing este foarte mic, dar poate crește:

• odată cu înaintarea în vârstă (după aproximativ 35 ani);
• dacă fumaţi. Când utilizați un contraceptiv hormonal combinat cum este NuvaRing, se recomandă să renunțați la fumat. Dacă nu puteți renunța la fumat și aveți vârsta peste 35 ani, medicul vă poate recomanda să utilizați un alt tip de contraceptiv;
• dacă sunteţi supraponderală;
• dacă aveți tensiune arterială crescută;
• dacă o rudă apropiată are un atac de cord sau atac cerebral la o vârstă tânără (la mai puțin de aproximativ 50 ani). În acest caz ați putea avea și un risc crescut de atac de cord sau atac cerebral;
• dacă dumneavoastră sau o rudă apropiată aveţi o concentraţie crescută de grăsimi în sânge (colesterol sau trigliceride);
• dacă aveți migrene, în special migrene cu aură;
• dacă aveţi o problemă la inimă (afecțiune valvulară, tulburare de ritm numită fibrilație atrială);
• dacă aveţi diabet zaharat.

Dacă suferiți de mai mult de una dintre aceste afecțiuni sau vreuna dintre acestea este deosebit de severă, riscul de apariție a unui cheag de sânge poate fi și mai crescut.

Dacă se modifică vreuna dintre afecțiunile de mai sus în timpul utilizării NuvaRing, de exemplu dacă începeți să fumați, dacă apare tromboză, fără o cauză cunoscută, la o rudă apropiată sau dacă luați mult în greutate, spuneţi medicului dumneavoastră.

Cancer

Informaţiile prezentate mai jos au fost obţinute în studii efectuate cu contraceptive orale combinate şi pot fi valabile şi pentru NuvaRing. Informaţii despre administrarea vaginală a hormonilor contraceptivi (ca în NuvaRing) nu sunt disponibile.

Cancerul de sân a fost observat puţin mai des la femeile care utilizează contraceptive orale combinate, dar nu se cunoaşte dacă acesta este cauzat de tratament. De exemplu, este posibil ca aceste tumori să fie observate cu frecvenţă mai mare la femei care utilizează contraceptive orale combinate, deoarece ele sunt examinate mai des de către medic. Incidenţa crescută a cancerului de sân scade treptat după oprirea utilizării de contraceptive orale combinate.

Este important să vă verificaţi regulat sânii şi trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă simţiţi orice nodul. De asemenea, trebuie să spuneţi medicului dacă o rudă apropiată are sau a avut cancer de sân (vezi punctul 2.2 „Atenționări și precauții”).

În cazuri rare, au fost raportate tumori benigne ale ficatului şi în şi mai puţine cazuri tumori maligne ale ficatului la utilizatoarele de contraceptive orale. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aveţi dureri severe neobişnuite la nivelul abdomenului.

La utilizatoarele de contraceptive orale combinate s-a raportat o frecvenţă de apariţie mai mică a cancerului de endometru (mucoasa care căptuşeşte uterul) şi cancerului de ovar. Acestea pot fi valabile şi în cazul NuvaRing, dar acest lucru nu a fost confirmat.

Tulburări psihice

Unele femei care folosesc contraceptive hormonale inclusiv NuvaRing au raportat depresie sau stări depresive. Depresia poate fi gravă și uneori poate duce la gânduri de sinucidere. Dacă observați schimbări de dispoziție și simptome depresive, adresați-vă medicului cât mai curând posibil pentru recomandări medicale ulterioare.

2.3 Copii și adolescenți

Siguranța și eficacitatea NuvaRing la adolescente cu vârsta sub 18 ani nu au fost studiate.

2.4 NuvaRing împreună cu alte medicamente

Spuneţi întotdeauna medicului dumneavoastră ce medicamente sau preparate pe bază de plante utilizați deja. De asemenea, spuneţi oricărui alt medic sau dentistului (sau farmacistului) care vă prescrie alt medicament că dumneavoastră utilizaţi NuvaRing. Ei vă pot informa dacă este necesar să adoptaţi măsuri contraceptive suplimentare (de exemplu prezervative masculine) şi dacă da, pentru cât timp, sau dacă utilizarea unui alt medicament de care aveți nevoie trebuie schimbată.

Anumite medicamente

• pot avea o influență asupra concentrațiilor în sânge ale NuvaRing;
• pot face ca acesta să fie mai puțin eficient în prevenirea sarcinii;
• pot determina apariţia sângerărilor neaşteptate.

Acestea includ medicamente utilizate pentru tratamentul:

• epilepsiei (de exemplu primidonă, fenitoină, barbiturice, carbamazepină, oxcarbazepină, topiramat, felbamat);
• tuberculozei (de exemplu rifampicină);
• infecţiei cu HIV (de exemplu ritonavir, nelfinavir, nevirapină, efavirenz);
• infecției cu virusul hepatitic C (de exemplu boceprevir, telaprevir);
• altor boli infecţioase (de exemplu griseofulvină);
• hipertensiunii arteriale în vasele de sânge de la nivelul plămânilor (bosentan);
• stării depresive (remediul naturist sunătoare).

Dacă luați medicamente sau preparate pe bază de plante care pot face NuvaRing mai puțin eficient, trebuie utilizată, de asemenea, o metodă contraceptivă de tip barieră (de exemplu, un prezervativ masculin). Având în vedere că efectul unui alt medicament asupra NuvaRing poate dura până la 28 zile după întreruperea medicamentului, este necesar să se utilizeze metoda contraceptivă suplimentară de tip barieră pe toată durata acestui interval de timp. Notă: a nu se utiliza NuvaRing cu o diafragmă, o calotă cervicală sau un prezervativ feminin.

NuvaRing poate influența efectul altor medicamente, de exemplu

• medicamente conținând ciclosporină
• anti-epilepticul lamotrigină (aceasta poate duce la o creștere a frecvenței convulsiilor).

Nu utilizați NuvaRing dacă aveți hepatită C și luați medicamente care conțin ombitasvir/paritaprevir/ritonavir și dasabuvir sau glecaprevir/pibrentasvir, deoarece acest lucru poate duce la creșteri ale rezultatelor testelor de sânge care evaluează funcția ficatului (creșterea valorii enzimei hepatice ALT).

Medicul dumneavoastră vă va prescrie un alt tip de contraceptiv înainte de începerea tratamentului cu aceste medicamente.

Utilizarea NuvaRing poate fi reluată la aproximativ 2 săptămâni după terminarea acestui tratament. Vezi pct. 2.1 „Când nu trebuie să utilizaţi NuvaRing”.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Puteţi folosi tampoane interne în timpul utilizării NuvaRing. Introduceţi NuvaRing înainte de a introduce un tampon. Trebuie să fiţi atentă la scoaterea tamponului ca să fiţi sigură că inelul nu este tras afară accidental. Dacă inelul iese afară, doar clătiţi inelul cu apă rece sau călduţă şi reintroduceţi-l imediat.

Ruptura inelului a apărut, de asemenea, la utilizarea unui produs vaginal, cum este un lubrifiant sau un tratament pentru infecție (vezi pct. 3.4 „Cum trebuie să procedaţi dacă…Inelul dumneavoastră se rupe”). Utilizarea de spermicide sau medicamente antimicotice vaginale nu va reduce eficacitatea contraceptivă a NuvaRing.

Analize de laborator

Dacă urmează să vi se efectueze o analiză a sângelui sau urinii, spuneţi personalului medical că folosiţi NuvaRing, deoarece acesta poate influenţa rezultatul unor analize.

2.5 Sarcina și alăptarea

NuvaRing nu trebuie utilizat de femeile care sunt gravide sau care cred că pot fi gravide. Dacă rămâneţi gravidă în timpul utilizării NuvaRing trebuie să scoateţi inelul şi să vă adresaţi medicului.

Dacă doriţi să opriţi utilizarea NuvaRing deoarece doriţi să rămâneţi gravidă, vezi punctul 3.5 „Dacă doriţi să opriţi utilizarea NuvaRing”.

De regulă, nu se recomandă utilizarea NuvaRing în timpul alăptării. Dacă doriţi să utilizaţi NuvaRing în timp ce alăptaţi, vă rugăm să cereţi sfatul medicului dumneavoastră.

2.6 Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Este puţin probabil ca NuvaRing să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Ca toate medicamentele, NuvaRing poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă manifestați orice reacții adverse, în special dacă sunt severe și persistente sau dacă apare o modificare a stării de sănătate care credeți că se poate datora NuvaRing, vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră.

Toate femeile care iau contraceptive hormonale combinate prezintă un risc crescut de apariție a cheagurilor de sânge la nivelul venelor (tromboembolism venos (TEV)) sau a cheagurilor de sânge la nivelul arterelor (tromboembolism arterial (TEA)). Pentru informații mai detaliate privind diferitele riscuri asociate cu utilizarea de contraceptive hormonale combinate, vezi punctul 2 „Ce trebuie să știți înainte să utilizați NuvaRing”.

Dacă sunteţi alergică la una dintre componentele NuvaRing (hipersensibilitate) este posibil să prezentaţi următoarele simptome (cu frecvenţă necunoscută): angioedem și/sau anafilaxie (umflare a feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului şi/sau dificultate la înghiţire) sau urticarie, eventual cu dificultăţi la respiraţie. Dacă se întâmplă acest lucru, îndepărtaţi NuvaRing şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră imediat (vezi, de asemenea, punctul 2.2 „Atenționări și precauții”).

Utilizatoarele de NuvaRing au raportat următoarele reacţii adverse:

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 femei

• durere abdominală, senzaţie de rău (greaţă)
• infecţie cu ciuperci a vaginului (cum este candidoza), disconfort vaginal din cauza inelului; mâncărime la nivelul zonei genitale, secreţie vaginală
• durere de cap sau migrenă, stări depresive, scăderea apetitului sexual
• durere la nivelul sânilor, durere pelvină, menstruaţie dureroasă
• acnee
• creştere în greutate
• eliminarea inelului

Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 femei

• tulburări de vedere, ameţeli
• umflarea abdomenului, vărsături, diaree sau constipaţie
• oboseală, stare de rău sau iritabilitate, modificări ale dispoziţiei, schimbări ale stării de dispoziţie
• acumulare de lichid în corp (edeme)
• infecţie a tractului urinar sau vezicii urinare
• dificultate sau durere la urinare, senzaţie imperioasă de a urina, urinare mai frecventă
• tulburări în timpul contactului sexual, incluzând durere, sângerare sau simţirea inelului de către partener
• creşterea tensiunii arteriale
• creşterea poftei de mâncare
• durere de spate; spasme musculare, durere la nivelul mâinilor sau picioarelor
• piele mai puţin sensibilă
• sâni dureroşi sau măriţi; boală fibrochistică a sânului (noduli la sâni care se pot mări sau pot deveni dureroşi)
• inflamaţie a colului uterin, polipi cervicali (formaţiuni la nivelul colului uterin); rularea spre exterior a mucoasei colului uterin (ectropion)
• modificări ale sângerărilor menstruale (de exemplu menstruaţia poate fi mai abundentă, pe perioadă mai lungă, neregulată sau să lipsească), disconfort pelvin, sindrom premenstrual; spasme ale uterului
• infecţie vaginală (cu ciuperci şi bacterii), senzaţie de arsură, miros, durere, disconfort sau uscăciune a vaginului sau vulvei
• căderea părului, eczemă, mâncărime, erupţie trecătoare pe piele sau bufeuri
• urticarie

Rare: pot afecta până la 1 din 1000 femei

cheaguri de sânge cu efecte dăunătoare, la nivelul unei vene sau al unei artere, de exemplu:

• la nivelul unui picior sau al labei piciorului (adică TVP)
• la nivelul plămânului (adică EP)
• atac de cord
• atac cerebral
• mini-atac cerebral sau simptome temporare similare atacului cerebral, cunoscute ca atac ischemic tranzitor (AIT)
• cheaguri de sânge la nivelul ficatului, stomacului/intestinului, rinichilor sau ochiului.

Probabilitatea de apariție a unui cheag de sânge este mai crescută dacă aveți orice alte afecțiuni care determină creșterea acestui risc (vezi punctul 2 pentru informații suplimentare privind afecțiunile care determină creșterea riscului de apariție a cheagurilor de sânge și simptomele unui cheag de sânge).

• scurgere mamelonară

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

• cloasmă (pete pigmentate maro-gălbui pe piele, în special pe față)
• disconfort penian al partenerului (cum sunt iritaţii, erupţii, mâncărime)
• incapacitatea de a îndepărta inelul fără asistență medicală (de exemplu, din cauza aderenței la peretele vaginal)
• leziuni vaginale asociate ruperii inelului

La utilizatoarele de contraceptive hormonale combinate au fost raportate cancer de sân și tumori hepatice. Pentru mai multe informații, vezi punctul 2.2 Atenționări și precauții, Cancer.

Foarte rar, NuvaRing se poate rupe. Pentru mai multe informații, vezi punctul 3.4 Cum trebuie să procedaţi dacă Inelul dumneavoastră se rupe.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

București 011478- RO

e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

A nu se lăsa NuvaRing la vederea și îndemâna copiilor.

Dacă descoperiţi că un copil a fost expus hormonilor din NuvaRing, cereţi sfatul medicului dumneavoastră.

A se păstra la temperaturi sub 30C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină şi umiditate.

Nu utilizaţi NuvaRing dacă v-a fost eliberat de mai mult de 4 luni. Data eliberării este înscrisă pe cutie şi plicul cu inel.

Nu utilizați NuvaRing după data de expirare înscrisă pe cutie și plic.

Nu utilizaţi NuvaRing dacă observaţi o schimbare a culorii inelului sau orice semn vizibil de deteriorare.

Aruncați inelul utilizat împreună cu reziduurile menajere, de preferință în interiorul plicului resigilabil. Aruncați aplicatorul utilizat împreună cu reziduurile menajere. Nu aruncați NuvaRing sau aplicatorul în toaletă. Ca și în cazul altor medicamente, nu aruncați inele nefolosite sau expirate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați orice inele neutilizate care nu mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conţine NuvaRing

• Substanţele active sunt: etonogestrel (11,7 mg) şi etinilestradiol (2,7 mg)
• Celelalte componente sunt: poli (etilenă-acetat de vinil) (28% și 9% acetat de vinil) (un tip de plastic care nu se va dizolva în corp) şi stearat de magneziu.

Etonogestrelul şi etinilestradiolul sunt eliberate din inel în doză de 0,120 mg/zi şi 0,015 mg/zi, fiecare pe o durată de 3 săptămâni.

Cum arată NuvaRing și aplicatorul NuvaRing şi conţinutul ambalajului

NuvaRing este un inel flexibil, transparent, incolor până la aproape incolor, cu diametrul exterior de 54 mm.

Fiecare inel este ambalat într-un plic resigilabil.

Aplicatorul este un dispozitiv din plastic, nesteril, destinat utilizării unice (adică de unică folosință). Fiecare aplicator este ambalat individual. Aplicatorul prezintă un marcaj CE care este ştanţat pe dispozitiv.

Plicul (plicurile) cu inel și aplicatorul (aplicatoarele) sunt ambalate într-o cutie de carton împreună cu acest prospect. Fiecare cutie conţine 1 sau 3 inele și aplicatoare.

E posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:

ORGANON BIOSCIENCES S.R.L.

Strada Av. Popișteanu, Nr. 54A, Expo Business Park, Clădirea 2

Birou 306 și Birou 307, Etaj 3, Sectorul 1, București, România

Fabricantul:

N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Olanda

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European și în Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale:

NuvaRing

0,120 mg/0,015 mg per 24 de ore sistem cu cedare vaginală

Austria, Belgia, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Finlanda, Franţa, Germania, Grecia, Ungaria, Islanda, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburg, Malta, Olanda, Norvegia, România, Polonia, Portugalia, Republica Slovacă, Slovenia, Spania, Suedia, Marea Britanie (Irlanda de Nord).

Acest prospect a fost revizuit în iulie 2024.