Nilotinib Stada - Prospect medical

Nilotinib Stada este un medicament care conține nilotinib, utilizat pentru tratarea leucemiei granulocitare cronice cu cromozom Philadelphia (LGC Ph+). Aceasta este o formă de cancer al sângelui ce duce la producția excesivă de celule sanguine albe anormale. Nilotinib Stada acționează prin blocarea semnalului care determină producerea acestor celule. Este prescris adulților și copiilor cu LGC recent diagnosticată sau celor care nu mai beneficiază de tratamente anterioare, inclusiv imatinib, ori care au dezvoltat reacții adverse grave la tratamentele precedente.

Nilotinib Stada 50 mg capsule
Nilotinib Stada 150 mg capsule
Nilotinib Stada 200 mg capsule

Nilotinib

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

1. Ce este Nilotinib Stada şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Nilotinib Stada
3. Cum să luaţi Nilotinib Stada
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Nilotinib Stada
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce este Nilotinib Stada

Nilotinib Stada este un medicament care conţine o substanţă activă numită nilotinib.

Pentru ce se utilizează Nilotinib Stada

Nilotinib Stada se utilizează pentru a trata un tip de leucemie numit leucemie granulocitară cronică cu cromozom Philadelphia (LGC Ph+). LGC este o formă de cancer al sângelui care determină corpul dumneavoastră să producă prea multe celule sanguine albe anormale.

Nilotinib Stada se utilizează la pacienţi adulţi şi copii şi adolescenţi cu LGC recent diagosticată sau la pacienţii cu LGC la care nu se mai obţine beneficiu terapeutic pe baza tratamentului anterior care a inclus imatinib. De asemenea, acesta se utilizează şi la pacienţii adulţi şi copii şi adolescenţi care au prezentat reacţii adverse grave determinate de tratamentul anterior şi pe care nu îl mai pot continua.

Cum acţionează Nilotinib Stada

La pacienţii cu LGC, o modificare produsă la nivelul ADN-ului (materialului genetic) declanşează un semnal care determină organismul să producă celule sanguine albe anormale. Nilotinib Stada blochează acest semnal şi, prin urmare, se opreşte producerea acestor celule.

Urmărirea în timpul tratamentului cu Nilotinib Stada

În timpul tratamentului se vor efectua cu regularitate teste, inclusiv teste sanguine. Aceste teste vor urmări:

• cantitatea de celule sanguine (celule sanguine albe, celule sanguine roşii şi plachete sanguine) din corp pentru a vedea cum este tolerat Nilotinib Stada.
• funcțiile pancreasului și ficatului pentru a vedea cum este tolerat Nilotinib Stada.
• electroliţii din organism (potasiu, magneziu). Aceştia sunt importanţi în funcţionarea inimii.
• nivelul de zahăr și grăsimi din sânge.

De asemenea, se va verifica ritmul inimii cu ajutorul unui dispozitiv care măsoară activitatea electrică de la nivelul inimii (un test numit „EKG”).

Medicul dumneavoastră va evalua regulat tratamentul dumneavoastră și va decide dacă trebuie să continuați să luați Nilotinib Stada. Dacă vi se spune să întrerupeți tratamentul cu acest medicament, medicul dumneavoastră va continua să vă monitorizeze LGC și vă poate recomanda să reîncepeți să luați Nilotinib Stada dacă boala dumneavoastră indică faptul că acest lucru este necesar.

Dacă aveţi întrebări despre felul în care acţionează Nilotinib Stada sau de ce a fost prescris pentru dumneavoastră sau copilul dumneavoastră, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră.

Urmaţi cu atenţie toate instrucţiunile medicului dumneavoastră. Acestea pot fi diferite de informaţiile generale conţinute în acest prospect.

Nu luaţi Nilotinib Stada

• dacă sunteţi alergic la nilotinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Dacă credeţi că puteţi fi alergic, spuneţi medicului dumneavoastră, înainte să luaţi Nilotinib Stada.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luaţi Nilotinib Stada, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

• dacă aţi suferit evenimente cardiovasculare anterioare, cum sunt infarct miocardic, durere în piept (angină), probleme cu circulaţia sângelui la nivelul creierului (accident vascular cerebral) sau probleme cu circulaţia sângelui la nivelul picioarelor (claudicaţie) sau dacă prezentaţi factori de risc care favorizează apariţia bolii cardiovasculare, cum sunt tensiune arterială mare (hipertensiune arterială), diabet sau probleme cu nivelul de grăsimi din sângele dumneavoastră (tulburări lipidice)
• dacă aveţi o tulburare cardiacă, cum ar fi un semnal electric anormal numit „prelungirea intervalului QT”.
• dacă urmaţi tratament cu medicamente care scad concentrația de colesterol din sângele dumneavoastră (statine), sau afectează ritmul cardiac (antiaritmice) sau ficatul (vezi pct. Nilotinib Stada împreună cu alte medicamente).
• dacă suferiţi de lipsă de potasiu sau magneziu.
• dacă aveţi o tulburare hepatică sau pancreatică.
• dacă prezentaţi simptome cum sunt învineţire uşoară, stare de oboseală sau scurtare a respiraţiei sau aţi prezentat infecţii repetate.
• dacă v-a fost efectuată o intervenţie chirurgicală care a implicat scoaterea întregului stomac (gastrectomie totală).
• dacă ați avut vreodată sau este posibil să aveți în prezent o infecție cu virus hepatitic B. Acest lucru este necesar deoarece Nilotinib Stada poate duce la reactivarea hepatitei B, care poate fi letală, în unele cazuri. Înainte de începerea tratamentului, pacienții vor fi consultați cu atenție de către medic pentru depistarea semnelor acestei infecții.

Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră vă aflaţi în oricare dintre categoriile menţionate, spuneţi medicului dumneavoastră.

În timpul tratamentului cu Nilotinib Stada

• dacă în timp ce luaţi acest medicament leşinaţi (vă pierdeţi conştienţa) sau aveţi bătăi neregulate ale inimii, spuneţi imediat medicului dumneavoastră pentru că acesta poate fi un semn al unei afecţiuni cardiace grave. Prelungirea intervalului QT sau bătăile neregulate ale inimii pot duce la moarte subită. Au fost raportate cazuri mai puţin frecvente de moarte subită la pacienţii care iau Nilotinib Stada.
• dacă prezentaţi palpitaţii bruşte ale inimii, slăbiciune severă a muşchilor sau paralizie, convulsii sau modificări bruşte ale modului de gândire sau ale nivelului de alertă, spuneţi imediat medicului dumneavoastră deoarece acestea pot fi un semn al cedării rapide a celulelor canceroase, numite sindromul lizei tumorale. Au fost raportate cazuri rare de sindrom al lizei tumorale la pacienţii trataţi cu nilotinib.
• dacă prezentaţi durere sau disconfort în piept, senzaţie de amorţeală sau slăbiciune, probleme la mers sau vorbire, durere, decolorare sau senzaţie de răceală la nivelul unui membru, spuneţi imediat medicului dumneavoastră deoarece acestea pot fi semne ale unui eveniment cardiovascular. Evenimentele cardiovasculare grave, inclusiv probleme cu circulaţia sângelui spre picioare (boală arterială periferică ocluzivă), boală cardiacă ischemică şi probleme cu circulaţia sângelui spre creier (boală cerebrovasculară ischemică) au fost raportate la pacienţii care iau nilotinib. Medicul dumneavoastră trebuie să evalueze nivelul de grăsimi (lipide) şi zahăr din sângele dumneavoastră înainte de începerea tratamentului cu Nilotinib Stada şi în timpul acestuia.
• dacă prezentaţi umflare la nivelul labei piciorului sau mâinilor, umflare generalizată sau luare rapidă în greutate, spuneţi medicului dumneavoastră deoarece acestea pot fi semne ale retenţiei lichidiene severe. La pacienţii trataţi cu nilotinib, au fost raportate cazuri mai puţin frecvente de retenţie lichidiană.

Dacă sunteți părintele unui copil tratat cu Nilotinib Stada, spuneți medicului dacă oricare dintre condițiile de mai sus se potrivește copilului dumneavoastră.

Copii și adolescenți

Nilotinib Stada este un tratament pentru copii și adolescenți cu LGC. Nu există experiență privind utilizarea acestui medicamwnt la copii cu vârsta sub 2 ani. Nu există experiență privind utilizarea Nilotinib Stada la copiii recent diagnosticați, cu vârsta sub 10 ani, și există experiență limitată la pacienții cu vârsta sub 6 ani care nu mai au beneficii în urma tratamentului anterior administrat pentru tratarea LGC.

Unii copii și adolescenți care utilizează Nilotinib Stada pot prezenta o creștere mai lentă decât creșterea normală. Medicul le va monitoriza creșterea la momentul vizitelor regulate.

Nilotinib Stada împreună cu alte medicamente

Nilotinib Stada poate să interfereze cu alte medicamente.

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. În această categorie sunt incluse îndeosebi:

• antiaritmice – utilizate pentru tratamentul bătăilor cardiace neregulate;
• clorochină, halofantrină, claritromicină, haloperidol, metadonă, moxifloxacină – medicamente care pot să determine reacţii adverse care afectează activitatea electrică a inimii;
• ketoconazol, itraconazol, voriconazol, claritromicină, telitromicină – utilizate pentru tratamentul infecţiilor;
• ritonavir – un medicament anti-HIV care face parte din clasa „antiproteazelor” utilizate în tratamentul infecţiei cu HIV;
• carbamazepină, fenobarbital, fenitoină – utilizate pentru tratamentul epilepsiei;
• rifampicină – utilizat pentru tratamentul tuberculozei;
• sunătoare – plantă conţinută în unele preparate utilizate pentru tratamentul depresiei şi a altor afecţiuni (cunoscută, de asemenea, sub denumirea de Hypericum perforatum);
• midazolam – utilizat pentru ameliorarea anxietăţii înainte de intervenţiile chirurgicale;
• alfentanil şi fentanil – utilizate pentru tratarea durerii şi ca sedativ înaintea sau în timpul operaţiilor chirurgicale sau al procedurilor medicale;
• ciclosporină, sirolimus şi tacrolimus – medicamente care suprimă capacitatea de “autoapărare” a organismului şi de combatere a infecţiilor şi care sunt, de obicei, utilizate pentru a preveni respingerea organelor transplantate, cum sunt ficatul, inima şi rinichii;
• dihidroergotamină şi ergotamină – utilizate pentru a trata demenţa;
• lovastatin, simvastatin – utilizate pentru a trata valorile mari de grăsimi din sânge;
• warfarină – utilizat pentru tratamentul tulburărilor coagulării sângelui (cum ar fi formarea cheagurilor de sânge sau a trombozelor);
• astemizol, terfenadină, cisapridă, pimozidă, chinidină, bepridil sau alcaloizi din secară cornută (ergotamină, dihidroergotamină).

Aceste medicamente nu trebuie utilizate în timp ce urmaţi tratament cu Nilotinib Stada. Dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente, medicul dumneavoastră vă poate prescrie alte medicamente echivalente în locul acestora.

Dacă luați o statină (un tip de medicament care scade concentrația de colesterol din sângele dumneavoastră), adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă este utilizat cu anumite statine, Nilotinib Stada poate crește riscul apariției problemelor musculare asociate administrării statinelor, care, în situații rare, pot duce la deteriorarea severă a mușchilor (rabdomioliză), ceea ce duce la afectarea rinichilor.

Suplimentar, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Nilotinib Stada dacă luaţi orice antiacide, adică medicamente împotriva arsurilor în capul pieptului. Aceste medicamente trebuie luate separat de Nilotinib Stada:

• blocanţi H2, care scad producţia de acid din stomac. Blocanţii H2 trebuie luaţi cu aproximativ 10 ore înainte de a lua Nilotinib Stada şi cu aproximativ 2 ore după acesta;
• medicamente antiacide, cum sunt cele care conţin hidroxid de aluminiu, hidroxid de magneziu şi simeticonă, care neutralizează aciditatea mare din stomac. Aceste medicamente antiacide trebuie luate cu aproximativ 2 ore înainte de a lua Nilotinib Stada sau cu aproximativ 2 ore după acesta.

De asemenea, dacă luaţi deja Nilotinib Stada, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă urmează să vi se prescrie un medicament nou pe care nu l-aţi mai luat înainte în timpul tratamentului cu Nilotinib Stada.

Nilotinib Stada împreună cu alimente şi băuturi

Nu luaţi Nilotinib Stada cu alimente. Alimentele pot creşte absorbţia Nilotinib Stada şi, prin urmare, pot creşte cantitatea de Nilotinib Stada din sânge, posibil la un nivel periculos. Nu trebuie să beţi suc de grepfrut sau să mâncaţi grepfrut. Acesta poate determina creşterea cantităţii de Nilotinib Stada din sânge, până la atingerea unor concentraţii periculoase.

Sarcina şi alăptarea

• Nu se recomandă utilizarea Nilotinib Stada în timpul sarcinii, decât dacă este neapărat necesar. Dacă sunteţi gravidă sau credeţi că puteţi fi, spuneţi medicului dumneavoastră care va discuta cu dumneavoastră dacă puteţi lua acest medicament în timpul sarcinii.
• Femeile care pot să rămână gravide sunt sfătuite să utilizeze metode contraceptive foarte eficace în timpul tratamentului şi timp de până la două săptămâni după finalizarea tratamentului.
• Nu se recomandă alăptarea în timpul tratamentului cu Nilotinib Stada și timp de două săptămâni de la administrarea ultimei doze. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi.

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Dacă, după ce aţi luat acest medicament, observaţi apariţia reacţiilor adverse (cum ar fi ameţelile sau tulburările vizuale) care pot să afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje în condiţii de siguranţă, nu trebuie să efectuaţi aceste activităţi până la dispariţia acestor efecte.

Nilotinib Stada conţine lactoză

Acest medicament conţine lactoză (cunoscută, de asemenea, şi sub numele de zahăr din lapte). Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Nilotinib Stada 50 mg şi 150 mg conţine sodiu

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat filmat, adică practic „nu conține sodiu”.

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Cât Nilotinib Stada trebuie să luaţi

Utilizare la adulți

• Pacienți recent diagnosticați cu LGC: Doza recomandată este de 600 mg pe zi. Această doză este obținută luând două capsule a câte 150 mg de două ori pe zi.
• Pacienți care nu mai beneficiază de tratamentul anterior pentru LGC: Doza recomandată este de 800 mg pe zi. Pentru a obţine această doză trebuie să luaţi două capsule de 200 mg de două ori pe zi.

Utilizare la copii și adolescenți

• Doza administrată copilului dumneavoastră va fi în funcție de greutatea corporală și înălțimea acestuia. Medicul va calcula doza corectă și vă va spune care și câte capsule de Nilotinib Stada să administrați copilului dumneavoastră. Doza zilnică totală pe care o administrați copilului dumneavoastră nu trebuie să depășească 800 mg.

Medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mică în funcţie de modul în care răspundeţi la tratament.

Vârstnici (cu vârsta de 65 ani și peste această vârstă)

Nilotinib Stada poate fi utilizat la persoane cu vârsta de 65 ani și peste această vârstă la aceeași doză ca pentru adulți.

Când trebuie să luaţi Nilotinib Stada

Luaţi capsulele:

• de două ori pe zi (la interval de aproximativ 12 ore);
• la cel puţin 2 ore după orice consum de alimente;
• apoi aşteptaţi 1 oră înainte să mâncaţi din nou.

Dacă aveţi întrebări despre când trebuie să luaţi acest medicament, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. Administrarea Nilotinib Stada în fiecare zi în acelaşi moment al zilei vă va ajuta să vă amintiţi când să luaţi capsulele.

Cum să luaţi Nilotinib Stada

• Înghiţiţi capsulele întregi, cu apă.
• Nu consumaţi alimente atunci când luaţi capsulele.

Nu deschideți capsulele. Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră nu puteți înghiți întreaga capsulă, trebuie utilizate alte medicamente cu nilotinib în loc de Nilotinib Stada.

Cât timp trebuie să luaţi Nilotinib Stada

Continuaţi să luaţi Nilotinib Stada în fiecare zi atât timp cât vă spune medicul dumneavoastră. Acesta este un tratament pe termen îndelungat. Medicul dumneavoastră vă va urmări cu regularitate afecţiunea tratată pentru a verifica dacă medicamentul are efectul dorit.

Medicul dumneavoastră poate avea în vedere întreruperea tratamentului dumneavoastră cu Nilotinib Stada în funcție de criteriile specifice.

Dacă aveţi întrebări referitoare la cât timp trebuie să luaţi Nilotinib Stada, adresaţi-le medicului dumneavoastră.

Dacă luaţi mai mult Nilotinib Stada decât trebuie

Dacă aţi luat mai mult decât trebuie din Nilotinib Stada, sau dacă altcineva a luat din greşeală capsulele dumneavoastră, cereţi imediat sfatul unui medic sau mergeţi imediat la spital. Arătaţi ambalajul cu capsule şi acest prospect. Poate fi necesar tratament medical.

Dacă uitaţi să luaţi Nilotinib Stada

Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi doza următoare aşa cum a fost planificat. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa capsula uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Nilotinib Stada

Nu încetaţi să luaţi acest medicament decât dacă medicul dumneavoastră v-a spus să nu mai luaţi. Întreruperea administrării Nilotinib Stada fără recomandarea medicului dumneavoastră vă pune în categoria de risc de agravare a bolii, ceea ce ar putea avea consecinţe care pun viaţa în pericol.

Asiguraţi-vă că discutaţi cu medicul dumneavoastră, asistenta medicală şi/sau farmacistul dacă vă gândiţi să întrerupeţi administrarea Nilotinib Stada.

Dacă medicul dumneavoastră vă recomandă să întrerupeți tratamentul cu Nilotinib Stada

Medicul dumneavoastră vă va evalua regulat tratamentul, cu ajutorul unui test specific de diagnosticare și va decide dacă trebuie să continuați să luați acest medicament. Dacă vi se spune să întrerupeți tratamentul cu Nilotinib Stada, medicul dumneavoastră va continua să vă monitorizeze cu atenție LGC înaintea, în timpul și după ce ați întrerupt tratamentul cu Nilotinib Stada și vă poate recomanda reînceperea administrării Nilotinib Stada în cazul în care boala dumneavoastră indică faptul că acest lucru este necesar.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Majoritatea reacţiilor adverse sunt uşoare până la moderate şi, în general, vor dispărea după câteva zile sau câteva săptămâni de tratament.

Unele reacţii adverse pot fi grave.

• semne de durere musculoscheletală: durere la nivelul articulațiilor și mușchilor
• semne ale unor tulburări cardiace: durere sau disconfort în piept, tensiune arterială mică sau mare, ritm neregulat al bătăilor inimii (rapid sau lent), palpitații (senzație de bătăi rapide ale inimii), leșin, colorare în albastru a buzelor, limbii sau pielii
• semne ale blocajului unei artere: durere, disconfort, slăbiciune sau crampe la nivelul musculaturii membrelor inferioare, care poate fi cauzată de circulația lentă a sângelui, ulcerații la nivelul picioarelor și brațelor, care se vindecă lent sau deloc, și modificări observabile ale culorii (colorare în albastru sau paloare) sau temperaturii (răcire) la nivelul piciorului afectat, degetelor de la picioare sau de la mâini
• semne ale unei glande tiroide hipoactive: creștere în greutate, oboseală, cădere a părului, slăbiciune musculară, senzație de rece
• semne ale unei glande tiroide hiperactive: bătăi rapide ale inimii, ochi ieșiți din orbite, scădere în greutate, umflare a părții din față a gâtului
• semne ale unor tulburări renale sau urinare: sete, uscare a pielii, iritabilitate, urină închisă la culoare, volum scăzut de urină, dificultate sau durere la urinare, senzație de nevoie exagerată de a urina, sânge în urină, culoare anormală a urinei
• semne ale unui nivel crescut al zahărului în sânge: senzație excesivă de sete, volum crescut de urină, apetit alimentar crescut, însoțit de pierdere în greutate, oboseală
• semne de vertij: amețeli sau senzație de învârtire
• semne ale pancreatitei: durere abdominală severă în partea superioară a abdomenului (centru sau stânga)
• semne ale unor tulburări ale pielii: umflături roșii, dureroase, durere la nivelul pielii, descuamare sau vezicule
• semne ale reținerii apei: creștere rapidă în greutate, umflare a mâinilor, gleznelor, picioarelor sau feței
• semne ale migrenei: durere de cap severă, deseori însoțită de greață, vărsături și sensibilitate la lumină
• semne ale unor tulburări la nivelul sângelui: febră, apariția de vânătăi cu ușurință sau sângerare inexplicabilă, infecții severe sau frecvente, slăbiciune inexplicabilă
• semne ale apariției cheagurilor de sânge la nivelul unei vene: umflare și durere într-o parte a corpului
• semne ale unor tulburări ale sistemului nervos: slăbiciune sau paralizie a membrelor sau feței, dificultate de vorbire, durere de cap severă, vederea, simțirea sau auzirea unor lucruri care nu există, modificări ale vederii, pierdere a conștienței, confuzie, dezorientare, tremurat, senzație de furnicături, durere sau amorțeală la nivelul degetelor de la mâini și picioare
• semne ale unor tulburări la nivelul plămânilor: dificultate la respirație sau durere la respirație, tuse, respirație șuierătoare, cu sau fără febră, umflare a labelor picioarelor sau picioarelor
• semne ale unor tulburări gastrointestinale: durere abdominală, greață, vărsături cu sânge, scaune negre sau cu sânge, constipație, arsuri în capul pieptului, reflux de acid gastric, abdomen balonat
• semne ale unor tulburări ale funcției ficatului: îngălbenire a pielii și ochilor, greață, pierdere a poftei de mâncare, urină închisă la culoare
• semne ale unei infecții la nivelul ficatului: recurență (reactivarea infecției cu hepatita B)
• semne ale unor tulburări oculare: tulburări de vedere, inclusiv vedere încețoșată, vedere dublă sau perceperea unor fulgerări, acuitate vizuală scăzută sau pierdere a vederii, sânge la nivelul ochilor, sensibilitate crescută a ochilor la lumină, durere oculară, înroșire, mâncărime sau iritație, ochi uscați, umflare sau mâncărime la nivelul pleoapelor
• semne ale dezechilibrului electrolitic: greață, scurtare a respirației, bătăi neregulate ale inimii, urină tulbure, oboseală și/sau disconfort la nivelul articulațiilor, asociat cu rezultate anormale ale analizelor de sânge (cum sunt valori crescute ale potasiului, acidului uric și fosforului și valori scăzute ale calciului)

Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre reacțiile de mai sus.

Unele reacţii adverse sunt foarte frecvente (pot afecta peste 1 din 10 de pacienţi)

• diaree
• durere de cap
• lipsă de energie
• durere musculară
• mâncărime, erupţie trecătoare pe piele
• greaţă
• constipație
• vărsături
• căderea părului
• dureri la nivelul membrelor, durere de oase și durere la nivelul coloanei vertebrale la întreruperea tratamentului cu Nilotinib Stada
• încetinire a creșterii la copii și adolescenți
• infecție la nivelul căilor respiratorii superioare, inclusiv durere în gât și secreții nazale și nas înfundat, strănut
• număr scăzut al celulelor din sânge (hematii, trombocite) sau valoare redusă a hemoglobinei
• valoare crescută a lipasemiei (funcția pancreasului)
• valoare crescută a bilirubinemiei (funcția ficatului)
• valoare crescută a alanin aminotransferazelor (enzime de la nivelul ficatului)

Unele reacţii adverse sunt frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienţi)

• pneumonie
• durere abdominală, disconfort stomacal după masă, flatulență, balonare sau umflare abdominală
• durere osoană, spasme musculare
• durere (inclusiv durere la nivelul gâtului)
• piele uscată, acnee, scădere a sensibilităţii pielii
• scădere sau creştere în greutate
• insomnie, depresie, anxietate
• transpiraţii nocturne, transpiraţie excesivă
• stare generală de rău
• sângerare nazală
• semne de gută: articulații dureroase și umflate
• incapacitatea de a obține sau păstra o erecție
• simptome similare gripei
• durere în gât
• bronșită
• durere la nvielul urechilor, perceperea de zgomote în urechi (de exemplu, țiuit, bâzâit) care nu au sursă externă (numite și tinitus)
• hemoroizi
• menstruații abundente
• mâncărime la nivelul foliculilor de păr
• candidoză orală sau vaginală
• semne ale conjunctivitei: secreție din ochi, cu mâncărime, înroșire și umflare
• iritație la nivelul ochilor, înroșire la nivelul ochilor
• semne ale hipertensiunii arteriale: tensiune arterială mare, durere de cap, amețeli
• înroșire
• semne ale unei boli arteriale periferice ocluzive: durere, disconfort, slăbiciune sau crampe la nivelul musculaturii picioarelor, care poate fi cauzată de fluxul scăzut de sânge, ulcerații la nivelul picioarelor sau brațelor care se vindecă greu sau deloc și schimbări observabile ale culorii (colorare în albastru sau paloare) sau temperaturii (răcire) la nivelul picioarelor sau brațelor (semne posibile ale unei artere blocate la nivelul piciorului afectat, brațului, degetelor de la picioare sau mâini)
• scurtare a respirației (numită și dispnee)
• ulcerații la nivelul gurii, cu inflamație a gingiilor (numită și stomatită)
• valori crescute ale amilazei în sânge (funcția pancreasului)
• valori crescute ale creatininei în sânge (funcția rinichilor)
• valori crescute ale fosfatazei alcaline sau creatin fosfokinazei
• valori crescute ale aspartat aminotransferazelor (enzime ale ficatului)
• valori crescute ale gama glutamiltransferazelor (enzime ale ficatului)
• semne ale leucopeniei sau neutropeniei: număr scăzut al leucocitelor
• creștere a numărului de trombocite sau leucocite din sânge
• valori scăzute ale magneziului, potasiului, sodiului, calciului sau fosforului
• valori crescute ale potasiului, calciului sau fosforului din sânge
• valori crescute ale grăsimilor din sânge (inclusiv colesterol)
• valori crescute ale acidului uric.

Unele reacţii adverse sunt mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de pacienţi)

• alergie (hipersensibilitate la Nilotinib Stada)
• uscăciune a gurii
• durere la nivelul sânilor
• durere sau disconfort în părțile laterale ale corpului
• creştere a poftei de mâncare
• mărire a sânilor la bărbaţi
• infecție cu virusul herpes
• rigiditate musculară şi articulară, articulații umflate
• senzaţie de modificare a temperaturii corpului (inclusiv senzaţie de cald, senzaţie de rece)
• simț al gustului afectat
• urinare frecventă
• semne ale inflamației mucoasei stomacului: durere abdominală, greață, vărsături, diaree, umflare a abdomenului
• pierdere a memoriei
• chisturi la nivelul pielii, subțierea sau îngroșarea pielii, îngroșarea stratului exterior al pielii, modificări ale culorii pielii
• semne ale psoriazisului: zone îngroșate de piele de culoare roșie/argintie
• sensibilitate crescută a pielii la lumină
• afectare a auzului
• inflamație a articulațiilor
• incontinență urinară
• inflamație a intestinelor (numită și enterocolită)
• abces anal
• umflare a mameloanelor
• simptome ale sindromului picioarelor neliniștite (o nevoie irezistibilă de a mișca o parte a corpului, de obicei, piciorul, însoțită de senzații de disconfort)
• semne ale sepsisului: febră, durere în piept, bătăi rapide/lente ale inimii, scurtare a respirației sau respirație rapidă
• infecție la nivelul pielii (abces subcutanat)
• neg la nivelul pielii
• număr crescut în sânge al celulor albe de un anumit tip (numite eozinofile)
• semne ale limfopeniei: număr scăzut al globulelor albe din sânge
• valoare crescută a parathormonului (un hormon care reglementează valorile calciului și fosforului)
• valoare crescută a lactat dehidrogenazei (o enzimă)
• semne ale unei valori scăzute a zahărului din sânge: greață, transpirație, slăbiciune, amețeli, tremurat, durere de cap
• deshidratare
• valori anormale ale grăsimilor din sânge
• tremurat involuntar (numit și tremor)
• dificultate de concentrare
• senzație neplăcută și anormală la atingere (numită și dizestezie)
• oboseală (numită și fatigabilitate)
• senzație de amorțeală sau furnicături la nivelul degetelor de la mâini și degetelor de la picioare (denumită și neuropatie periferică)
• paralizie a oricărui mușchi al feței
• zonă roșie la nivelul albului ochiului, cauzată de ruperea unor vase de sânge (denumită și hemoragie conjunctivală)
• sânge la nivelul ochilor (denumit și hemoragie oftalmică)
• iritație oculară
• semne ale unui atac de cord (denumit și infarct miocardic): durere bruscă și puternică în piept, oboseală, bătăi neregulate ale inimii
• semne ale unui murmur cardiac: oboseală, disconfort la nivelul pieptului, stare confuzională, durere în piept, palpitații
• infecție fungică la nivelul labei piciorului
• semne ale insuficienței cardiace: senzație de lipsă de aer, dificultate la respirație atunci când stați în poziție culcat, umflare a mâinilor sau picioarelor
• durere în piept, în spatele sternului (numită și pericardită)
• semne ale unei crize hipertensive: durere de cap severă, amețeli, greață
• durere la nivelul picioarelor și slăbiciune cauzată de mers (numită și claudicație intermitentă)
• semne ale îngustării arterelor de la nivelul membrelor: tensiune arterială mare posibilă, crampe dureroase la nivelul unuia sau ambelor șolduri, coapselor sau mușchilor gambelor după anumite activități cum sunt mersul pe jos sau urcatul scărilor, amorțeală sau slăbiciune la nivelul membrelor inferioare
• apariție de vânătăi (atunci când nu rezultă din lovire)
• depozite de grăsime la nivelul arterelor, care pot cauza blocaj (numit și arterioscleroză)
• semne ale tensiunii arteriale mici (numită și hipotensiune arterială): stare confuzională, amețeli sau leșin
• semne ale edmului pulmonar: senzație de lipsă de aer
• semne ale efuziunii pleurale: acumulare de lichid între straturile de țesut care căptușesc plămânii și cavitatea toracică (care, dacă este severă, poate scădea capacitatea inimii de a pompa sânge), tuse însoțită de durere în piept, sughiț, respirație rapidă
• semne ale bolii pulmonare interstițiale: tuse, dificultate la respirație, respirație dureroasă
• semne ale durerii la nivelul pleurei: durere în piept
• semne ale pleureziei: tuse, respirație dureroasă
• îngroșare a vocii
• semne ale hipertensiunii pulmonare: presiune mare la nivelul arterelor pulmonare
• respirație șuierătoare
• sensibilitate dentară
• semne ale inflamației (denumită și gingivită): sângerări gingivale, gingii dureroase sau mărite
• valoare crescută a ureei în sânge (funcție renală)
• modificare a proteinelor din sânge (valoare scăzută a globulinelor sau prezența paraproteinelor)
• valoare crescută a bilirubinei neconjugate
• valoare crescută a troponinelor

Unele reacții adverse sunt rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

• înroșirea și/sau umflarea și posibil descuamarea palmelor și tălpilor (așa-numitul sindrom mână-picior)
• negi la nivelul gurii
• senzație de întărire sau rigiditate la nivelul sânilor
• inflamație a glandei tiroide (așa-numita tiroidită)
• dispoziție schimbată sau depresivă
• semne ale hiperparatiroidismului secundar: durere la nivelul oaselor și articulațiilor, urinare excesivă, durere abdominală, slăbiciune, oboseală
• semne ale îngustării arterelor de la nivelul creierului: pierderea parțială sau totală a vederii la ambii ochi, vedere dublă, vertij (senzație de învârtire), amețeli sau furnicături, pierdere a coordonării, amețeli sau confuzie
• umflare la nivelul creierului (durere de cap posibilă și/sau modificări ale stării mentale)
• semne ale nevritei optice: vedere încețoșată, pierdere a vederii
• semne ale disfuncției cardiace (fracție de ejecție scăzută): oboseală, disconfort la nivelul pieptului, stare confuzională, durere, palpitații
• valoare scăzută sau crescută a insulinei (un hormon care regulează concentrația de zahăr din sânge)
• valoare scăzută a insulin C peptidei (funcția pancreatică)
• moarte subită

Următoarele reacţii adverse s-au raportat cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):

• semne ale disfuncției cardiace (disfuncție ventriculară): scurtare a respirației la efort și în repaus, bătăi neregulate ale inimii, disconfort în piept, stare confuzională, durere, palpitații, urinare excesivă, umflare a picioarelor, gleznelor și abdomenului.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse posibile nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct laAgenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro. Website: www.anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

• Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
• Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
• Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
• Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că ambalajul este deteriorat sau prezintă semne că a fost deja deschis.
• Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conţine Nilotinib Stada

Substanţa activă este nilotinibul.

Fiecare capsulă de 50 mg conține nilotinib 50 mg (sub formă de clorhidrat dihidrat).

Celelalte componente sunt:

• Conținutul capsulei: lactoză monohidrat, crospovidonă tip A (E1202), dioxid de siliciu coloidal anhidru (E551), stearat de magneziu (E470b)
• Învelișul capsulei: Hipromeloză (E464), apă purificată, caragenan (E407), clorură de potasiu (E508), eritrozină (E127), oxid galben de fier (E172), oxid roșu de fier (E172), dioxid de titan (E171)
• Cerneală pentru imprimare: Shellac (E904), propilenglicol (E1520), hidroxid de potasiu (E525), oxid negru de fier (E172)

Vezi pct. 2, „Nilotinib Stada conţine lactoză şi sodiu”.

Fiecare capsulă de 150 mg conține nilotinib 150 mg (sub formă de clorhidrat dihidrat).

Celelalte componente sunt:

• Conținutul capsulei: lactoză monohidrat, crospovidonă tip A (E1202), dioxid de siliciu coloidal anhidru (E551), stearat de magneziu (E470b)
• Învelișul capsulei: Hipromeloză (E464), apă purificată, caragenan (E407), clorură de potasiu (E508), eritrozină (E127), oxid galben de fier (E172), oxid roșu de fier (E172), dioxid de titan (E171)
• Cerneală pentru imprimare: Shellac (E904), propilenglicol (E1520), hidroxid de potasiu (E525), oxid negru de fier (E172)

Vezi pct. 2, „Nilotinib Stada conţine lactoză şi sodiu”.

Fiecare capsulă de 200 mg conține nilotinib 200 mg (sub formă de clorhidrat dihidrat).

Celelalte componente sunt:

• Conținutul capsulei: lactoză monohidrat, crospovidonă tip A (E1202), dioxid de siliciu coloidal anhidru (E551), stearat de magneziu (E470b)
• Învelișul capsulei: Hipromeloză (E464), apă purificată, caragenan (E407), clorură de potasiu (E508), oxid galben de fier (E172), dioxid de titan (E171)
• Cerneală pentru imprimare: Shellac (E904), propilenglicol (E1520), hidroxid de potasiu (E525), oxid negru de fier (E172)

Vezi pct. 2, “Nilotinib Stada conţine lactoză”.

Cum arată Nilotinib Stada şi conţinutul ambalajului

Nilotinib Stada 50 mg este ambalat sub formă de capsule din HPMC de mărime 4 (lungime aproximativ 14,4 mm), cu capac opac de culoare roșie si corp opac de culoare galben deschis, imprimate orizontal pe corp cu “50 mg” cu cerneală neagră, conținând o pulbere albă până la gălbuie.

Nilotinib Stada 150 mg este ambalat sub formă de capsule din HPMC de mărime 1 (lungime aproximativ 19,3 mm), cu capac opac de culoare roșie si corp opac de culoare roșie, imprimate orizontal pe corp cu “150 mg” cu cerneală neagră, conținând o pulbere albă până la gălbuie.

Nilotinib Stada 200 mg este ambalat sub formă de capsule din HPMC de mărime 0 (lungime aproximativ 21,4 mm), cu capac opac de culoare galben deschis și corp opac de culoare galben deschis, imprimate orizontal pe corp cu “200 mg” cu cerneală neagră, conținând o pulbere albă până la gălbuie

Nilotinib Stada 50 mg capsule este disponibil în blistere de PVC-PE-PVdC/Al sau OPA-Al-PVC/Al în:

• Ambalaje unitare care conțin 40 de capsule și ambalaje multiple de 120 (3 ambalaje a câte 40) capsule.

Nilotinib Stada 50 mg capsule este disponibil în blistere peforate pentru doze unitare de PVC-PE-PVdC/Al sau OPA-Al-PVC/Al în:

• Ambalaje unitare care conțin 40 x 1 capsule și ambalaje multiple de 120 x 1 (3 ambalaje a câte 40 x 1) capsule.

Nilotinib Stada 150 mg capsule este disponibil în blistere de PVC-PE-PVdC/Al sau OPA-Al-PVC/Al în:

• Ambalaje unitare care conțin 28, 40 de capsule și ambalaje multiple de 112 (4 ambalaje a câte 28), 120 (3 ambalaje a câte 40) și 392 (14 ambalaje a câte 28) capsule.

Nilotinib Stada 150 mg capsule este disponibil în blistere perforate pentru doze unitare de PVC-PE-PVdC/Al sau OPA-Al-PVC/Al în:

• Ambalaje unitare care conțin 28 x 1, 40 x 1 capsule și ambalaje multiple de 112 x 1 (4 ambalaje a câte 28 x 1), 120 x 1 (3 ambalaje a câte 40 x 1) și 392 x 1 (14 ambalaje a câte 28 x 1) capsule.

Nilotinib Stada 200 mg capsule este disponibil în blistere de PVC-PE-PVdC/Al sau OPA-Al-PVC/Al în:

• Ambalaje unitare care conțin 28, 40 de capsule și ambalaje multiple de 112 (4 ambalaje a câte 28), 120 (3 ambalaje a câte 40) și 392 (14 ambalaje a câte 28) capsule.

Nilotinib Stada 200 mg capsule este disponibil în blistere perforate pentru doze unitare de PVC-PE-PVdC/Al sau OPA-Al-PVC/Al în:

• Ambalaje unitare care conțin 28 x 1, 40 x 1 capsule și ambalaje multiple de 112 x 1 (4 ambalaje a câte 28 x 1), 120 x 1 (3 ambalaje a câte 40 x 1) și 392 x 1 (14 ambalaje a câte 28 x 1) capsule.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
Bad Vilbel, 61118
Germania

Fabricanții

PharOS MT Limited
Hf62x
Qasam Industrijali Hal Far
Hal Far, Birzebbuga
BBG 3000
Malta

Stada Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
Dortelweil
Bad Vilbel, Hassia,
61118
Germania

Clonmel Healthcare Limited
Waterford Road
Gurtnafleur
Clonmel
Co. Tipperary
E91 D768
Irlanda

STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2
Döbling
Wien
1190
Austria

PharOS Pharmaceutical Oriented Services Ltd.
Lesvou Street End
Thesi Loggos Industrial Zone
Metamorfossi
144 52
Grecia

Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European și în Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale:

Austria Nilotinib STADA 50 mg Hartkapseln
Nilotinib STADA 150 mg Hartkapseln
Nilotinib STADA 200 mg Hartkapseln

Belgia Nilotinib EG 50 mg harde capsules
Nilotinib EG 150 mg harde capsules
Nilotinib EG 200 mg harde capsules

Cipru Nilotinib Stada 50mg σκληρό καψάκιο
Nilotinib Stada 150mg σκληρό καψáκιο
Nilotinib Stada 200mg σκληρό καψάκιο

Republica Cehă Nilotinib STADA

Germania Nilotinib AL 50 mg Hartkapseln
Nilotinib AL 150 mg Hartkapseln
Nilotinib AL 200 mg Hartkapseln

Danemarca Nilotinib STADA

Estonia Nilotinib STADA

Grecia Nilotinib Stada

Spania Nilotinib STADA 150 mg cápsulas duras EFG
Nilotinib STADA 200 mg cápsulas duras EFG

Finlanda Nilotinib STADA 50 mg kapseli, kova
Nilotinib STADA 150 mg kapseli, kova
Nilotinib STADA 200 mg kapseli, kova

Franța NILOTINIB EG 50 mg, gélule
NILOTINIB EG 150 mg, gélule
NILOTINIB EG 200 mg, gélule

Croația Nilotinib STADA 50 mg tvrde kapsule
Nilotinib STADA 150 mg tvrde kapsule
Nilotinib STADA 200 mg tvrde capsule

Ungaria Nilotinib STADA 50 mg kemény kapszula
Nilotinib STADA 150 mg kemény kapszula
Nilotinib STADA 200 mg kemény kapszula

Irlanda Nilotinib Clonmel 50 mg hard capsules
Nilotinib Clonmel 150 mg hard capsules
Nilotinib Clonmel 200 mg hard capsules

Islanda Nilotinib STADA 50 mg hörð hylki
Nilotinib STADA 150 mg hörð hylki
Nilotinib STADA 200 mg hörð hylki

Italia NILOTINIB EG

Lituania Nilotinib STADA 50 mg kietosios kapsulės
Nilotinib STADA 100 mg kietosios kapsulės
Nilotinib STADA 200 mg kietosios kapsulės

Luxemburg Nilotinib EG 50 mg gélules
Nilotinib EG 150 mg gélules
Nilotinib EG 200 mg gélules

Letonia Nilotinib STADA 50 mg cietās kapsulas
Nilotinib STADA 100 mg cietās kapsulas
Nilotinib STADA 200 mg cietās kapsulas

Malta Nilotinib Clonmel 50 mg hard capsules
Nilotinib Clonmel 150 mg hard capsules
Nilotinib Clonmel 200 mg hard capsules

Țările de Jos Nilotinib CF 50 mg, harde capsules
Nilotinib CF 150 mg, harde capsules
Nilotinib CF 200 mg, harde capsules

Norvegia Nilotinib STADA

Polonia Nilotinib STADA

Portugalia Nilotinib Stada

România Nilotinib Stada 50 mg capsule
Nilotinib Stada 150 mg capsule
Nilotinib Stada 200 mg capsule

Suedia Nilotinib STADA

Slovenia Nilotinib STADA 50 mg trde kapsule
Nilotinib STADA 150 mg trde kapsule
Nilotinib STADA 200 mg trde capsule

Slovacia Nilotinib STADA 50 mg tvrdé kapsuly
Nilotinib STADA 150 mg tvrdé kapsuly
Nilotinib STADA 200 mg tvrdé kapsuly

Acest prospect a fost revizuit în decembrie 2024
Cel mai recent prospect aprobat al acestui medicament este disponibil prin scanarea codului QR de pe cutie cu un telefon mobil/dispozitiv. Aceeași informație este disponibilă și la următoarea adresă URL: [se va include URL]

Pot să iau Nilotinib Stada dacă sunt gravidă?

Răspuns: Nu se recomandă utilizarea Nilotinib Stada în timpul sarcinii, decât dacă este absolut necesar și sub stricta supraveghere a medicului. Este esențial să discutați cu medicul dumneavoastră despre riscurile și beneficiile potențiale înainte de a lua acest medicament în timpul sarcinii și să utilizați metode contraceptive eficiente pe durata tratamentului și după aceea.

Ce se întâmplă dacă uit să iau o doză de Nilotinib Stada?

Răspuns: Dacă uitați să luați o doză, nu luați o doză dublă pentru a compensa. Continuați cu următoarea doză la ora programată. Este important să mențineți o aderență strictă la schema de tratament pentru eficacitate maximă.

Pot întrerupe tratamentul cu Nilotinib Stada dacă mă simt mai bine?

Răspuns: Nu trebuie să întrerupeți tratamentul cu Nilotinib Stada fără a consulta medicul. Întreruperea neautorizată poate duce la agravarea bolii. Medicul va decide, pe baza unor criterii specifice și a monitorizării atente, dacă tratamentul poate fi întrerupt.

Există alimente sau băuturi pe care ar trebui să le evit în timpul tratamentului cu Nilotinib Stada?

Răspuns: Da, este crucial să nu luați Nilotinib Stada cu alimente, deoarece acestea pot crește absorbția medicamentului la niveluri periculoase. De asemenea, trebuie evitat sucul de grepfrut și grepfrutul, deoarece pot interacționa cu Nilotinib Stada și pot crește concentrația acestuia în sânge. Respectați întotdeauna instrucțiunile medicului privind administrarea în raport cu mesele.

Care sunt cele mai comune reacții adverse la Nilotinib Stada și cum le pot gestiona?

Răspuns: Cele mai comune reacții adverse includ diareea, durerile de cap, lipsa de energie, durerile musculare, mâncărimea și erupțiile cutanate. Pentru a le gestiona, este important să vă adresați medicului dumneavoastră sau farmacistului. Ei vă pot oferi sfaturi specifice, cum ar fi ajustarea dozei sau recomandarea unor medicamente suplimentare pentru ameliorarea simptomelor. Nu încercați să tratați reacțiile adverse pe cont propriu.