Macitentan Stada - Prospect medical

Macitentan Stada conține substanța activă macitentan, un antagonist al receptorilor de endotelină. Este utilizat pentru tratamentul de lungă durată al hipertensiunii arteriale pulmonare (HTAP) la adulți și copii (cu vârsta sub 18 ani și greutate corporală de cel puțin 40 kg) aflați în clasa funcțională II sau III OMS. Acest medicament poate fi administrat singur sau în combinație cu alte tratamente pentru HTAP. Acționând prin lărgirea arterelor pulmonare, Macitentan Stada ajută inima să pompeze sângele mai ușor, reducând tensiunea arterială și ameliorând simptomele asociate HTAP, cum ar fi oboseala și dificultățile respiratorii, îmbunătățind evoluția bolii.

Macitentan

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

1. Ce este Macitentan Stada și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Macitentan Stada
3. Cum să utilizați Macitentan Stada
4. Reacții adverse posibile
5. Cum se păstrează Macitentan Stada
6. Conținutul ambalajului și alte informații

Macitentan Stada conține substanţa activă numită macitentan, care aparţine unei clase de medicamente numite "antagonişti ai receptorilor de endotelină".

Macitentan Stada este utilizat pentru tratamentul de lungă durată al hipertensiunii arteriale pulmonare (HTAP) la:

• adulţi în clasa funcțională II sau III OMS
• copii cu vârsta sub 18 ani și greutate corporală de cel puțin 40 kg, aflați în clasa funcțională II sau III OMS

Poate fi utilizat singur sau împreună cu alte medicamente destinate tratamentului HTAP. HTAP reprezintă tensiune mare în vasele de sânge care transportă sângele de la inimă la plămâni (arterele pulmonare). La persoanele care au HTAP, aceste artere se îngustează, aşa că inima trebuie să depună un efort mai mare pentru a pompa sângele prin ele. Aceasta face ca persoanele respective să resimtă oboseală, ameţeală şi să respire cu dificultate.

Macitentan Stada lărgeşte arterele pulmonare, facilitând astfel pomparea de sânge prin ele de către inimă. Aceasta scade tensiunea arterială şi ameliorează simptomele, îmbunătăţind totodată evoluţia bolii.

NU luaţi Macitentan Stada

• dacă sunteţi alergic la macitentan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
• dacă sunteţi gravidă, intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau aţi putea rămâne gravidă din cauză că nu utilizaţi o metodă fiabilă de control al sarcinilor (contracepţie). Vezi pct. „Sarcina și alăptarea“.
• dacă alăptaţi. Vezi pct. „Sarcina și alăptarea”.
• dacă aveţi o boală de ficat sau dacă aveţi niveluri foarte crescute ale enzimelor hepatice în sânge. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, care va decide dacă acest medicament este adecvat pentru dumneavoastră.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră în cazul în care vi se aplică vreuna din situaţiile amintite mai sus.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luaţi Macitentan Stada, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Va fi nevoie să faceţi teste de sânge, conform indicaţiilor medicului dumneavoastră:

Medicul dumneavoastră vă va lua probe de sânge înainte de începerea tratamentului cu Macitentan Stada şi în timpul tratamentului, pentru a testa:

• dacă aveţi anemie (un număr scăzut al celulelor roşii sanguine)
• dacă ficatul dumneavoastră funcţionează corespunzător

Dacă aveţi anemie (un număr scăzut al celulelor roşii din sânge), puteți avea următoarele semne:

• amețeală
• oboseală/stare de rău/slăbiciune
• puls rapid, palpitații
• palorare

Dacă observați vreunul dintre aceste semne, spuneți medicului dumneavoastră.

Semnele că ficatul dumneavoastră ar putea să nu funcţioneze corespunzător includ:

• senzaţie de rău (greaţă)
• vărsături
• febră
• dureri de stomac (abdomen)
• îngălbenirea pielii sau a albului ochilor (icter)
• urină închisă la culoare
• mâncărimi pe piele
• stare de oboseală neobişnuită sau epuizare (letargie sau oboseală)
• sindrom de tip gripal (dureri în muşchi şi articulaţii însoţite de febră)

Dacă observaţi oricare din aceste semne, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.

Dacă aveţi probleme cu rinichii, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Macitentan Stada. Macitentan poate determina o scădere şi mai mare a tensiunii arteriale şi a nivelului hemoglobinei la pacienţii cu probleme de rinichi.

La pacienții cu boală pulmonară veno-ocluzivă (obstrucția venelor pulmonare), utilizarea medicamentelor pentru tratamentul HTAP, inclusiv Macitentan Stada, poate duce la edem pulmonar. Dacă aveți semne de edem pulmonar la utilizarea Macitentan Stada, cum sunt o creștere bruscă, importantă a senzației de lipsă de aer și un nivel scăzut al oxigenului, spuneți imediat medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră poate să efectueze teste suplimentare și va stabili ce schemă de tratament este cea mai potrivită pentru dumneavoastră.

Copii și adolescenți

Nu daţi acest medicament copiilor cu vârsta sub 2 ani, întrucât eficacitatea și siguranța nu au fost stabilite.

Macitentan Stada împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Macitentan Stada poate afecta alte medicamente.

Dacă luaţi Macitentan Stada împreună cu alte medicamente, incluzând pe cele enumerate mai jos, efectele Macitentan Stada sau ale altor medicamente se pot modifica. Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:

• rifampicină, claritromicină, telitromicină, ciprofloxacină, eritromicină (antibiotice utilizate pentru tratamentul infecţiilor)
• fenitoină (un medicament utilizat pentru tratarea crizelor convulsive)
• carbamazepină (utilizată pentru tratarea depresiei şi epilepsiei)
• sunătoare (un medicament din plante utilizat pentru tratamentul depresiei)
• ritonavir, saquinavir (utilizate pentru tratarea infecţiilor cu HIV)
• nefazodonă (utilizată în tratarea depresiei)
• ketoconazol (cu excepţia şamponului), fluconazol, itraconazol, miconazol, voriconazol (medicamente utilizate împotriva infecţiilor fungice)
• amiodaronă (pentru controlul bătăilor inimii)
• ciclosporina (utilizată pentru prevenirea respingerii organelor după transplant)
• diltiazem, verapamil (pentru tratamentul hipertensiunii arteriale sau al anumitor probleme cu inima)

Macitentan Stada împreună cu alimente

Dacă luaţi piperină ca supliment alimentar, aceasta poate modifica modul în care organismul dumneavoastră răspunde la unele medicamente, inclusiv la Macitentan Stada. Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă vă aflaţi în această situaţie.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Macitentan Stada poate afecta copiii nenăscuţi, concepuţi înainte de începerea tratamentului, în timpul tratamentului sau la puţin timp după încheierea tratamentului.

• Dacă este posibil să rămâneţi gravidă, utilizaţi o metodă fiabilă de control al sarcinii (contracepţie) pe durata cât luaţi Macitentan Stada. Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre acest lucru.
• Nu luaţi Macitentan Stada dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
• Dacă rămâneţi gravidă sau credeţi că este posibil să fi rămas gravidă pe durata cât luaţi Macitentan Stada sau la scurt timp după oprirea administrării Macitentan Stada (până la 1 lună), adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Dacă sunteţi o femeie care are posibilitatea de a rămâne gravidă, medicul dumneavoastră vă va cere să faceţi un test de sarcină înainte de a începe să luaţi Macitentan Stada, apoi în mod regulat (o dată pe lună) pe durata cât luaţi Macitentan Stada.

Nu se cunoaşte dacă Macitentan Stada trece în laptele matern. Nu alăptaţi pe durata cât luaţi Macitentan Stada. Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre acest lucru.

Fertilitate

Dacă sunteți bărbat și luați Macitentan Stada, este posibil ca acest medicament să vă scadă numărul de spermatozoizi. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți întrebări sau nelămuriri în legătură cu acest lucru.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Macitentan Stada poate cauza reacţii adverse cum sunt durerea de cap și hipotensiunea arterială (enumerate la pct. 4), iar simptomele afecţiunii dumneavoastră pot, la rândul lor, să vă scadă capacitatea de a conduce vehicule sau folosi utilaje.

Macitentan Stada conține sodiu.

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conţine sodiu”.

Macitentan Stada trebuie prescris numai de către un medic cu experienţă în tratarea hipertensiunii arteriale pulmonare.

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.

Adulți și copii cu vârsta mai mică de 18 ani și greutate corporală de cel puțin 40 kg

Doza recomandată pentru Macitentan Stada este de un comprimat de 10 mg o dată pe zi. Înghiţiţi comprimatul întreg, cu un pahar de apă. Nu mestecaţi şi nu rupeţi comprimatul pentru a nu deteriora învelișul comprimatului. Puteţi lua Macitentan Stada cu sau fără alimente. Cel mai bine este să luaţi comprimatele la aceeaşi oră în fiecare zi.

În cazul copiilor cu greutate corporală mai mică de 40 kg, alte medicamente cu macitentan sunt disponibile sub formă de comprimate dispersabile cu o concentrație mai mica.

Dacă luaţi mai mult Macitentan Stada decât trebuie

Dacă aţi luat mai multe comprimate decât vi s-a spus să luaţi, puteți manifesta durere de cap, greață sau vărsături. Cereţi sfatul medicului dumneavoastră.

Dacă uitaţi să luaţi Macitentan Stada

Dacă uitaţi să luaţi Macitentan Stada, luaţi-l imediat ce vă aduceţi aminte, apoi continuaţi să luaţi comprimatele la intervalele obişnuite de timp. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.

Dacă încetaţi să luaţi Macitentan Stada

Macitentan Stada este un tratament pe care trebuie să îl luaţi în mod continuu pentru a ţine HTAP sub control. Nu încetaţi să luaţi Macitentan Stada, cu excepţia cazului în care aţi convenit astfel cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții adverse grave, mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• Reacții alergice (umflare în jurul ochilor, feței, buzelor, limbii sau gâtului, mâncărime și/sau erupție trecătoare pe piele).

Dacă observați vreunul dintre aceste semne, spuneți imediat medicului dumneavoastră.

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• Anemie (scăderea numărului de celule roşii sanguine) sau scăderea hemoglobinei
• Dureri de cap
• Bronşită (inflamaţia căilor respiratorii)
• Rinofaringită (inflamaţia gâtului şi a căilor nazale)
• Edem (umflare), mai ales la glezne şi picioare

Reacţii adverse frecvente (pot afecta cel mult 1 din 10 persoane)

• Faringită (inflamaţia gâtului)
• Gripă
• Infecţii ale tractului urinar (infecţie a vezicii urinare)
• Hipotensiune arterială (tensiune arterială mică)
• Congestie nazală (nas înfundat)
• Valori crescute la testele funcției ficatului
• Leucopenie (scăderea numărului de globule albe sanguine)
• Trombocitopenie (scăderea numărului de trombocite sanguine)
• Hiperemie facială (înroșirea pielii)
• Creșterea hemoragiilor uterine

Reacții adverse la copii și adolescenți

Reacțiile adverse enumerate mai sus pot fi observate și la copii. Reacțiile adverse suplimentare observate frecvent la copii includ infecția tractului respirator superior (infecție la nivelul sinusurilor nazale sau al gâtului) și gastroenterita (inflamație la nivelul stomacului și al intestinului). Rinita (mâncărime la nivelul nasului, secreții nazale sau nas înfundat) a fost observata frecvent la copii.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478- RO

e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale pentru păstrare.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține Macitentan Stada

Substanța activă este macitentan. Fiecare comprimat filmat conține macitentan 10 mg.

Celelalte componente sunt maltodextrină (E1400), polisorbat 80 (E433), manitol (E421), amidon de porumb pregelatinizat, croscarmeloză de sodiu (E468), stearat de magneziu (E572), alcool polivinilic (E1203), talc (E553b), dioxid de titan (E171), monocaprilocaprat de gliceril, laurilsulfat de sodiu (E487).

Cum arată Macitentan Stada și conținutul ambalajului

Macitentan Stada se prezintă sub forma de comprimate filmate.

Comprimate filmate de culoare albă până la aproape albă, rotunde, biconvexe, cu un diametru de aproximativ 5,6 mm.

Macitentan Stada 10 mg este disponibil în cutii cu blistere din PVC-PE-PVdC/Al conținând 15 sau 30 comprimate filmate sau în cutii cu blistere perforate cu doze unitare din PVC-PE-PVdC/Al conținând 15x1 sau 30x1 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Germania

Fabricanții

• Stada Arzneimittel AG
  Stadastrasse 2-18, Dortelweil, 61118 Bad Vilbel, Hesse
  Germania
• Clonmel Healthcare Limited
  Waterford Road, Gurtnafleur E91 D768 Clonmel, Co. Tipperary
  Irlanda
• Stada Arzneimittel GmbH
  Muthgasse 36/2, Doebling, 1190 Vienna
  Austria
• Centrafarm Services B.V.
  Van de Reijtstraat 31 E, 4814 NE Breda
  Țările de Jos

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

• Austria Macitentan STADA 10 mg Filmtabletten
• Belgia Macitentan EG 10 mg filmomhulde tabletten
• Danemarca Macitentan STADA
• Finlanda Macitentan STADA 10 mg kalvopäällysteiset tabletit
• Germania Macitentan STADA 10 mg Filmtabletten
• Irlanda Macitentan Clonmel 10 mg film-coated tablets
• Islanda Macitentan STADA 10 mg filmuhúðaðar töflur
• Italia Macitentan EG
• Luxemburg Macitentan EG 10 mg comprimés pelliculés
• Malta Macitentan Clonmel 10 mg film-coated tablets
• Norvegia Macitentan STADA
• Polonia Macitentan Stada
• Portugalia Macitentano Stada
• România Macitentan Stada 10 mg comprimate filmate
• Slovacia Macitentan STADA 10 mg filmom obalené tablety
• Spania Macitentan STADA 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
• Suedia Macitentan STADA
• Țările de Jos Macitentan CF 10 mg, filmomhulde tabletten
• Ungaria Macitentan Stada 10 mg filmtabletta

Acest prospect a fost revizuit în septembrie 2025.

Ce ar trebui să fac dacă uit să iau o doză de Macitentan Stada?

Dacă ați uitat să luați o doză, luați-o imediat ce vă amintiți. Totuși, dacă este aproape timpul pentru următoarea doză programată, săriți doza uitată și reveniți la programul obișnuit. Nu luați niciodată o doză dublă pentru a compensa doza omisă.

Cât timp va trebui să urmez tratamentul cu Macitentan Stada?

Hipertensiunea arterială pulmonară este o afecțiune cronică, iar tratamentul cu Macitentan Stada este, de obicei, de lungă durată și continuu. Durata exactă a tratamentului va fi stabilită de medicul dumneavoastră, în funcție de evoluția bolii și de răspunsul individual la medicament.

Pot să întrerup administrarea Macitentan Stada dacă mă simt mai bine?

Nu, nu trebuie să întrerupeți administrarea Macitentan Stada fără a discuta în prealabil cu medicul dumneavoastră. Oprirea bruscă a tratamentului poate duce la agravarea simptomelor și a afecțiunii. Medicul dumneavoastră vă va ghida cu privire la orice modificare a schemei de tratament.

Ce ar trebui să fac dacă observ reacții adverse care nu sunt menționate în prospect?

Este important să raportați medicului dumneavoastră sau farmacistului orice reacție adversă pe care o experimentați, chiar dacă nu este menționată în prospect. Aceștia vă pot oferi sfaturi și pot decide dacă este necesară o ajustare a tratamentului.

Există restricții alimentare sau interacțiuni cu alte medicamente la care ar trebui să fiu atent?

Da, Macitentan Stada poate interacționa cu alte medicamente și suplimente, cum ar fi anumite antibiotice, medicamente antifungice, medicamente pentru depresie sau preparate din plante precum sunătoarea și piperina. Informați întotdeauna medicul și farmacistul despre toate medicamentele, suplimentele și produsele din plante pe care le utilizați. De asemenea, pot fi necesare teste sanguine regulate pentru monitorizarea funcției hepatice și a numărului de celule sanguine.