Caspofungină Zentiva - Prospect medical

Caspofungină Zentiva este un medicament antifungic care conține substanța activă caspofungină. Este utilizat la adulți, adolescenți și copii pentru a trata infecții fungice grave localizate în țesuturi sau organe (candidoză invazivă), infecții fungice la nivelul nasului, sinusurilor sau plămânilor (aspergiloză invazivă) atunci când alte tratamente nu au funcționat, și infecții fungice suspectate la pacienții cu febră și un număr scăzut de globule albe.

Medicamentul acționează prin fragilizarea celulelor fungice și oprirea creșterii acestora, permițând sistemului imunitar al organismului să elimine infecția.

Ce este Caspofungină Zentiva

Caspofungină Zentiva conţine substanţa activă numită caspofungină. Aceasta aparţine unui grup de medicamente numite antifungice.

Pentru ce se utilizează Caspofungină Zentiva

Caspofungină Zentiva este utilizat pentru a trata următoarele infecţii la copii, adolescenţi şi adulţi:

• infecţii fungice grave în ţesuturi sau organe (numite „candidoză invazivă“); această infecţie este provocată de organisme fungice (tip drojdie) numite Candida. Persoanele care pot prezenta acest tip de infecţie includ pe cei care tocmai au efectuat o intervenţie chirurgicală sau cei a căror sistem imunitar este slăbit. Febra şi frisoanele care nu răspund la un antibiotic sunt simptomele cele mai frecvente ale acestui tip de infecţie.
• infecţii fungice de la nivelul nasului, al sinusurilor nazale sau al plămânilor (numite „aspergiloză invazivă“), dacă alte tratamente antifungice nu au avut rezultate sau au determinat reacţii adverse; această infecţie este provocată de un mucegai numit Aspergillus. Persoanele care pot prezenta acest tip de infecţie includ pe cei care urmează chimioterapie, pe cei cărora li s-a efectuat un transplant şi pe cei al căror sistem imunitar este slăbit.
• infecţii fungice suspectate, dacă aveţi febră şi un număr scăzut de globule albe care nu au fost ameliorate prin tratament cu antibiotic. Persoanele cu risc de a prezenta o infecţie fungică includ pe cei care tocmai au efectuat o intervenţie chirurgicală sau pe cei al căror sistem imunitar este slăbit.

Cum acţionează Caspofungină Zentiva

Caspofungină Zentiva face organismele fungice fragile şi opreşte creşterea corespunzătoare a acestora. Aceasta opreşte răspândirea infecţiei şi oferă sistemului natural de apărare al organismului ocazia de a scăpa complet de infecţie.

Nu trebuie să vi se administreze Caspofungină Zentiva:

• dacă sunteţi alergic la caspofungină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct.6).

Dacă nu sunteţi sigur adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului, înainte să vi se administreze medicamentul.

Atenţionări şi precauţii

Înainte de a vi se administreze Caspofungină Zentiva, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului:

• dacă sunteţi alergic la orice alte medicamente;
• dacă aţi avut vreodată probleme cu ficatul – este posibil să aveţi nevoie de o doză diferită din acest medicament;
• dacă utilizaţi ciclosporină (utilizată pentru a ajuta la prevenirea rejetulului în transplantul de organ sau pentru a vă suprima sistemul imunitar) – deoarece medicul dumneavoastră poate fi nevoit să solicite analize de sânge suplimentare pe parcursul tratamentului dumneavoastră;
• dacă aţi avut vreodată orice altă problemă medicală.

Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră (sau nu sunteţi sigur), adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului înainte să vi se administreze Caspofungină Zentiva.

Caspofungină Zentiva poate cauza de asemenea reacții adverse grave la nivelul pielii, cum sunt sindromul Stevens-Johnson (SSJ) și necroliza epidermică toxică (NET).

Caspofungină Zentiva împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului, dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Acestea includ medicamente care nu necesită prescripţie medicală, inclusiv medicamente din plante. Aceasta deoarece Caspofungină Zentiva poate influenţa felul în care funcţionează alte medicamente. De asemenea, unele medicamente pot influenţa felul în care funcţionează Caspofungină Zentiva.

Spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului, dacă utilizaţi oricare dintre medicamentele următoare:

• ciclosporină sau tacrolimus (utilizate pentru a ajuta la prevenirea rejetului în transplantul de organ sau pentru a vă suprima sistemul imunitar), deoarece medicul dumneavoastră poate fi nevoit să solicite analize de sânge suplimentare pe parcursul tratamentului dumneavoastră;
• anumite medicamente pentru HIV cum sunt efavirenzul sau nevirapina;
• fenitoină sau carbamazepină (utilizate pentru tratamentul crizelor convulsive);
• dexametazonă (un steroid);
• rifampicină (un antibiotic).

Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră (sau nu sunteţi sigur), adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului înainte de a vi se administra Caspofungină Zentiva.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

• Caspofungină Zentiva nu a fost studiat la femei gravide. Trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă beneficiul potenţial justifică riscul potenţial pentru copilul nenăscut.
• Femeile cărora li se administreză Caspofungină Zentiva nu trebuie să alăpteze.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu sunt informaţii care să sugereze că medicamentul Caspofungină Zentiva vă afectează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Caspofungină Zentiva conţine sodiu

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per flacon, adică practic „nu conţine sodiu”.

Caspofungină Zentiva va fi întotdeauna preparat şi administrat de către un profesionist în domeniul sănătăţii.

Vi se va administra Caspofungină Zentiva:

• o dată în fiecare zi;
• prin injectare lentă într-o venă (perfuzie intravenoasă);
• pe o durată de aproape 1 oră.

Medicul dumneavoastră vă va stabili durata tratamentului şi cantitatea de Caspofungină Zentiva care vi se va administra în fiecare zi. Medicul dumneavoastră va monitoriza cât de bine funcţionează medicamentul în cazul dumneavoastră. Dacă aveţi greutatea corporală peste 80 kg, puteţi avea nevoie de o doză diferită.

Utilizarea la copii şi adolescenţi

Doza pentru copii şi adolescenţi poate fi diferită de doza pentru adulţi.

Dacă vi s-a administrat mai mult Caspofungină Zentiva decât trebuie

Medicul dumneavoastră va decide cantitatea de Caspofungină Zentiva de care aveţi nevoie în fiecare zi şi durata tratamentului. Dacă sunteţi îngrijorat/ă că vi s-a administrat prea mult Caspofungină Zentiva, spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă observaţi oricare dintre următoarele simptome, deoarece este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă:

• erupţie trecătoare pe piele, mâncărime, senzaţie de căldură, umflare a feţei, a buzelor sau a gâtului sau dificultate la respiraţie – este posibil să aveţi o reacţie histaminică la medicament;
• dificultate la respiraţie cu respiraţie şuierătoare sau o erupţie pe piele care se agravează – este posibil să aveţi o reacţie alergică la medicament;
• tuse, dificultăţi grave la respiraţie – dacă sunteţi adult şi aveţi aspergiloză invazivă este posibil să prezentaţi o problemă respiratorie gravă care ar putea duce la insuficienţă respiratorie;
• erupție trecătoare pe piele, descuamare a pielii, leziuni ale mucoaselor, urticarie, descuamare a pielii pe suprafețe mari ale corpului.

Similar oricărui alt medicament care se eliberează pe bază de prescripţie medicală, unele reacţii adverse pot fi grave. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru mai multe informaţii.

Alte reacţiile adverse la adulţi, includ:

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• scădere a hemoglobinei (scădere a substanţelor transportoare de oxigen din sânge), scădere a numărului de globule albe în sânge;
• scădere a albuminei serice (un tip de proteină) din sângele dumneavoavoastră, scădere a potasiului sau concentraţii scăzute de potasiu în sânge;
• durere de cap;
• inflamaţie a venei;
• dificultate la respiraţiei;
• diaree, greaţă sau vărsături;
• modificări ale unor analize ale sângelui (inclusiv valori crescute ale unor teste pentru ficat);
• mâncărime, erupţie trecătoare pe piele, înroşire a pielii sau transpiraţie mai mult decât de obicei;
• dureri articulare;
• frisoane, febră;
• mâncărime la locul de injectare.

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

• modificări ale unor analize ale sângelui (incluzând boli de coagulare a sângelui, trombocite, globule roşii şi globule albe);
• pierdere a poftei de mâncare, creştere a cantităţii de fluide din corp, dezechilibru al sărurilor din organism, creştere a concentraţiei de zahăr din sânge, scădere a concentraţiei de calciu din sânge, creştere a concentraţiei de calciu din sânge, scădere a concentraţiilor de magneziu din sânge, creștere a concentrației de acid din sânge;
• dezorientare, senzaţie de nervozitate, insomnie;
• senzaţie de ameţeală, scădere a simţului sau a sensibilităţii (în special la nivelul pielii), tremor, somnolenţă, modificare a gustului, furnicături sau amorţeală;
• vedere înceţoşată, lăcrimare crescută, umflare a pleoapelor, îngălbenire a albului ochilor;
• senzaţie de bătăi rapide sau neregulate ale inimii, bătăi rapide ale inimii, bătăi neregulate ale inimii, ritm anormal al inimii, insuficienţă cardiacă;
• înroşire a pielii, bufeuri, tensiune arterială mare, tensiune arterială mică, înroşire de-alungul unei vene care devine extrem de sensibilă la atingere;
• încordare a grupelor de muşchi din jurul căilor respiratorii având ca rezultat respiraţie şuierătoare sau tuse, creştere a ritmului respiraţiei, dificultate la respiraţie care vă trezeşte, cantitate insuficientă de oxigen în sânge, sunete anormale în respiraţie, sunete asemenea unor trosnituri la nivelul plămânilor, respiraţie şuierătoare (wheezing), congestie nazală, tuse, durere de gât;
• durere de burtă, durere în partea superioară a burţii, balonare, constipaţie, dificultăţi la înghiţire, gură uscată, indigestie, eliminare de gaze, disconfort la nivelul stomacului, umflare datorită acumulării de fluid în jurul burţii;
• scădere a secreţiei de bilă, ficat mărit, îngălbenire a pielii şi/sau a albului ochilor, afectare a ficatului determinată de un medicament sau de o substanţă, tulburări la nivelul ficatului;
• ţesut cutanat anormal, mâncărime generalizată, urticarie, erupţii trecătoare pe piele cu aspecte variate, piele anormală, pete de culoare roşie, care adesea produc mâncărime, situate pe mâini şi picioare şi uneori pe faţă şi pe restul corpului;
• durere de spate, durere la nivelul unei mâini sau al unui picior, durere osoasă, durere musculară, slăbiciune musculară;
• pierdere a funcţiei renale, pierdere bruscă a funcţiei rinichilor;
• durere la locul de introducere al cateterului, simptome la locul de injectare (înroşire, nodul, durere, umflare, iritaţie, erupţie trecătoare pe piele, urticarie, scurgere de fluid din cateter în ţesut), inflamare a venei la locul de injectare;
• creştere a tensiunii arteriale şi alterare a unor analize ale sângelui (incluzând electroliţi renali şi teste de coagulare), creştere a concentraţiilor medicamentelor pe care le luaţi care slăbesc sistemul imunitar;
• senzaţie de disconfort la nivelul pieptului, durere în piept, senzaţie de schimbare a temperaturii corpului, stare generalizată de rău, durere generalizată, umflare a feţei, umflare a încheieturilor, a mâinilor sau a picioarelor, umflare, sensibilitate, senzaţie de oboseală.

Reacţii adverse suplimentare la copii şi adolescenţi

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• febră.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• durere de cap;
• bătăi rapide ale inimii;
• înroşire trecătoare a feţei, tensiune arterială scăzută;
• modificări ale unor analize ale sângelui (valori crescute ale unor teste pentru ficat);
• mâncărime, erupţie trecătoare pe piele;
• durere la locul de introducere al cateterului;
• frisoane;
• modificare a unor analize ale sângelui.

Raportarea recţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/.

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

A nu se utiliza după data de expirare care este înscrisă pe cutie şi pe flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Flacoane nedeschise: a se păstra la frigider la 2-8°C.

Stabilitatea chimică şi fizică în uz a soluţiei reconstituite cu apă pentru preparate injectabile, a fost demonstrată pentru 24 ore la temperaturi de 25°C sau mai puţin şi la 5±3°C. Din punct de vedere microbiologic medicamentul trebuie utilizat imediat, cu excepţia cazului în care metoda de deschidere/reconstituire/diluare exclude riscul de contaminare microbiană.

Stabilitatea chimică şi fizică în uz a soluţiei diluate ce se administrează pacientului, a fost demonstrată pentru 48 ore la temperaturi de 2-8°C şi la temperatura camerei (25°C), când diluarea s-a efectuat cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9mg/ml (0,9%), 4,5mg/ml (0,45%) sau 2,25mg/ml (0,225%) sau cu soluţie injectabilă Ringer lactat.

Doar un profesionist din domeniul sănătăţii, instruit, care a citit instrucţiunile complete, trebuie să prepare acest medicament.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conţine Caspofungină Zentiva

• Substanţa activă este caspofungină.
  • Fiecare flacon de 50 mg conţine caspofungină 50 mg (sub formă de acetat de caspofungină).
  • Fiecare flacon de 70 mg conţine caspofungină 70 mg (sub formă de acetat de caspofungină).
  • După reconstituire cu 10,5 ml apă pentru soluţii injectabile, 1 ml concentrat conţine caspofungină 5,2 sau 7,2 mg.
• Celelalte ingrediente sunt: zahăr, manitol (E 421), acid acetic glacial şi hidroxid de sodiu 1 N.

Cum arată Caspofungină Zentiva şi conţinutul ambalajului

Caspofungină Zentiva este o pulbere sterilă, liofilizată, de culoare albă sau aproape albă. Fiecare cutie conţine un flacon (10 ml) cu pulbere.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii:

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Zentiva, k.s.
U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, Republica Cehă

Fabricanţii

Pharmathen S.A., 6, Dervenakion str., Pallini, Attiki, 153 51, Grecia
Pharmadox Healthcare Ltd., KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000, Malta
ELPEN PHARMACEUTICAL CO., INC, Marathonos Ave. 95, Pikermi Attiki, 19009, Grecia

Acest tratament poate fi administrat acasă?

Nu, Caspofungină Zentiva este un medicament care se administrează intravenos (perfuzie), de obicei într-un spital sau o clinică, sub supravegherea unui profesionist din domeniul sănătății. Acest lucru asigură administrarea corectă a dozei și monitorizarea oricăror reacții adverse imediate.

Cât timp durează de obicei o cură de tratament cu Caspofungină Zentiva?

Durata tratamentului este stabilită de medicul dumneavoastră și depinde de mai mulți factori, cum ar fi tipul și severitatea infecției fungice, precum și de modul în care organismul dumneavoastră răspunde la medicament. Este esențial să urmați recomandările medicului cu privire la durata tratamentului.

Există restricții alimentare pe durata tratamentului?

Prospectul nu menționează restricții alimentare specifice. Totuși, este întotdeauna o idee bună să discutați cu medicul dumneavoastră despre dieta dumneavoastră. O alimentație echilibrată poate susține sistemul imunitar și poate contribui la recuperarea generală în timpul tratamentului pentru o infecție gravă.

Pot consuma alcool în timpul tratamentului cu Caspofungină Zentiva?

În general, se recomandă evitarea consumului de alcool în timpul oricărui tratament medicamentos, în special pentru infecții grave care pot afecta ficatul. Alcoolul poate pune o presiune suplimentară asupra ficatului, un organ care este monitorizat îndeaproape în timpul tratamentului cu caspofungină. Adresați-vă medicului pentru recomandări personalizate.

Cum voi ști dacă tratamentul funcționează?

Medicul dumneavoastră va monitoriza eficacitatea tratamentului prin mai multe metode. Acestea pot include ameliorarea simptomelor (cum ar fi reducerea febrei), precum și repetarea analizelor de sânge și a altor investigații medicale pentru a confirma că infecția fungică este în curs de eliminare. Comunicarea deschisă cu echipa medicală despre cum vă simțiți este foarte importantă.