Lonamo - Prospect medical

Lonamo conține sitagliptin, un medicament din clasa inhibitorilor DPP-4, utilizat pentru a reduce valorile glicemiei la pacienții adulți cu diabet zaharat tip 2. Acesta acționează prin creșterea valorilor insulinei eliberate după masă și reducerea cantității de zahăr produs de organism. Lonamo ajută la scăderea glucozei din sânge, care este prea mare din cauza diabetului de tip 2, și poate fi utilizat singur sau în combinație cu alte medicamente antidiabetice, alături de un program de dietă și exerciții fizice. Diabetul zaharat tip 2 este o afecțiune în care organismul nu produce suficientă insulină sau nu o utilizează corect, ceea ce duce la acumularea de glucoză în sânge și poate provoca probleme medicale grave.

1. Ce este Lonamo şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Lonamo
3. Cum să utilizaţi Lonamo
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Lonamo
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Lonamo conţine substanţa activă sitagliptin, care face parte dintr-o clasă de medicamente denumită clasa inhibitorilor DPP-4 (inhibitori ai dipeptidil peptidazei-4), care reduce valoarea glicemiei la pacienţii adulţi cu diabet zaharat tip 2.

Acest medicament ajută la creșterea valorilor insulinei eliberate după o masă şi reduce cantitatea de zahăr fabricat de organism.

Medicul dumneavoastră v-a recomandat acest medicament pentru a vă ajuta să scădeţi valoarea glucozei din sânge, care este prea mare din cauza diabetului de tip 2. Acest medicament poate fi utilizat singur sau în asociere cu anumite alte medicamente (insulină, metformin, sulfonilureice sau glitazone) care scad glicemia, pe care este posibil să le luaţi deja pentru diabet împreună cu un program privind alimentaţia şi exerciţiile fizice.

Ce este diabetul zaharat tip 2?

Diabetul zaharat tip 2 este o afecţiune în care organismul nu produce suficientă insulină, iar insulina produsă de organism nu funcţionează cum ar trebui. Organismul dumneavoastră poate, de asemenea, produce prea multă glucoză. Când se întâmplă acest lucru, zahărul (glucoza) se acumulează în sânge. Aceasta poate duce la apariţia unor probleme medicale grave, cum sunt bolile de inimă, de rinichi, orbire şi amputaţie.

Nu utilizaţi Lonamo

• dacă sunteţi alergic la sitagliptin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenţionări şi precauţii

La pacienţii care utilizează Lonamo au fost raportate cazuri de inflamaţie a pancreasului (pancreatită) (vezi pct. 4).

Dacă observați apariția de vezicule pe piele, acesta poate să fie un semn al unei afecțiuni denumită pemfigoid bulos. Medicul dumneavoastră vă poate solicita să opriți administrarea Lonamo.

Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă aveţi sau aţi avut:

• o boală a pancreasului (cum este pancreatita)
• pietre la fiere (litiază biliară), dependență de alcool sau valori foarte mari ale trigliceridelor (o formă de grăsime) în sângele dumneavoastră. Aceste afecţiuni medicale pot creşte şansa de apariţie a pancreatitei (vezi pct. 4).
• diabet zaharat tip 1
• cetoacidoză diabetică (o complicaţie a diabetului cu valoare a glucozei crescută în sânge, scădere rapidă în greutate, greaţă sau vărsături)
• orice probleme cu rinichii din trecut sau prezent
• o reacţie alergică la sitagliptin (vezi pct. 4)

Este puţin probabil ca acest medicament să determine o valoare mică a glucozei din sânge, deoarece acesta nu acţionează când valoarea glucozei din sângele dumneavoastră este mică. Cu toate acestea, administrarea acestui medicament în asociere cu un medicament sulfonilureic sau cu insulină poate determina o valoare mică a glucozei din sânge (hipoglicemie). Este posibil ca medicul dumneavoastră să reducă doza de derivaţi de sulfoniluree sau de insulină.

Copii şi adolescenţi

Copiii și adolescenții cu vârsta sub 18 ani nu trebuie sa utilizeze acest medicament. Acesta nu este eficace la copii și adolescenți cu vârsta de 10 până la 17 ani. Nu se cunoaște dacă acest medicament este sigur și eficace atunci când este utilizat la copii cu vârsta sub 10 ani.

Lonamo împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

În special, spuneți medicului dumneavoastră dacă luați digoxină (un medicament utilizat pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii și a altor afecțiuni ale inimii). Este posibil să fie nevoie ca valoarea digoxinei din sângele dumneavoastră să fie verificată dacă este utilizată concomitent cu Lonamo.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu trebuie să luaţi acest medicament în timpul sarcinii.

Nu se cunoaşte dacă acest medicament trece în laptele uman. Nu trebuie să luaţi acest medicament dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Acest medicament nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Cu toate acestea, au fost raportate ameţeală şi somnolenţă, care vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Utilizarea acestui medicament în asociere cu medicamente numite derivaţi de sulfoniluree sau cu insulină poate determina hipoglicemie, care vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje sau lucrul fără siguranţa unui punct de sprijin.

Lonamo conține sodiu

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conține sodiu”.

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza uzuală recomandată este:

• un comprimat filmat de 100 mg
• o singură dată pe zi
• pe cale orală

Dacă aveţi probleme cu rinichii, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie doze mai mici (cum sunt 25 mg sau 50 mg).

Puteţi utiliza acest medicament cu sau fără alimente şi băuturi.

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande acest medicament singur sau în asociere cu anumite medicamente care scad glucoza din sânge.

Dieta şi exerciţiile fizice pot ajuta organismul dumneavoastră să îşi utilizeze mai bine glucoza din sânge. Este important ca, pe durata tratamentului cu Lonamo, să respectaţi programul de dietă și exerciţii fizice care v-au fost recomandate de către medicul dumneavoastră.

Dacă utilizaţi mai mult Lonamo decât trebuie

Dacă utilizaţi o doză mai mare din acest medicament decât doza care v-a fost recomandată, contactaţi imediat medicul dumneavoastră.

Dacă uitaţi să utilizaţi Lonamo

Dacă uitaţi o doză, utilizaţi-o imediat ce vă amintiţi. Dacă nu vă amintiţi până când a venit momentul să utilizaţi doza următoare, lăsaţi doza uitată şi continuaţi orarul obişnuit de administrare. Nu utilizaţi o doză dublă din acest medicament.

Dacă încetaţi să utilizaţi Lonamo

Continuaţi să utilizaţi acest medicament atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră, pentru a continua să vă controlaţi valoarea glucozei din sânge. Nu trebuie să opriţi administrarea acestui medicament fără a discuta în prealabil cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

OPRIŢI administrarea Lonamo şi contactaţi imediat un medic dacă observaţi oricare dintre următoarele reacții adverse grave:

• Durere abdominală severă și persistentă (zona stomacului) care poate ajunge la nivelul spatelui, însoțită sau nu de greață și vărsături, acestea putând fi semne ale inflamaţiei pancreasului (pancreatită).

Dacă prezentaţi o reacţie alergică gravă (cu frecvenţă necunoscută), incluzând erupţii trecătoare pe piele, urticarie, vezicule pe piele/descuamarea pielii şi umflarea feţei, buzelor, limbii şi faringelui, care pot determina dificultăţi la respiraţie sau înghiţire, încetaţi să utilizaţi acest medicament şi contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie un medicament pentru a vă trata reacţia alergică şi un alt medicament pentru tratamentul diabetului zaharat.

Unii pacienţi au prezentat următoarele reacţii adverse după adăugarea sitagliptinului la tratamentul cu metformin:

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): valoare mică a glucozei în sânge, greaţă, flatulenţă, vărsături

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): durere de stomac, diaree, constipaţie, somnolenţă

Unii pacienţi au prezentat diferite tipuri de disconfort gastric atunci când au început să utilizeze împreună sitagliptin şi metformin (frecvența de apariție: frecvente).

Unii pacienţi au prezentat următoarele reacţii adverse în timpul tratamentului cu sitagliptin în asociere cu o sulfoniluree şi metformin:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): valoare mică a glucozei în sânge

Frecvente: constipaţie

Unii pacienţi au prezentat următoarele reacţii adverse în timpul tratamentului cu sitagliptin şi pioglitazonă:

Frecvente: flatulenţă, umflare a mâinilor sau picioarelor

Unii pacienţi au prezentat următoarele reacţii adverse în timpul tratamentului cu sitagliptin în asociere cu pioglitazonă şi metformin:

Frecvente: umflare a mâinilor sau picioarelor

Unii pacienţi au prezentat următoarele reacţii adverse în timpul tratamentului cu sitagliptin în asociere cu insulină (cu sau fără metformin):

Frecvente: stare gripală

Mai puţin frecvente: senzaţie de gură uscată

Unii pacienţi au prezentat următoarele reacţii adverse în timpul tratamentului numai cu sitagliptin în cadrul studiilor clinice, sau în timpul utilizării după punerea pe piaţă, singur şi/sau în asociere cu alte medicamente antidiabetice:

Frecvente: valoare mică a glucozei în sânge, dureri de cap, infecţii ale căilor respiratorii superioare, nas înfundat sau cu secreţii abundente şi gât inflamat, osteoartrită, durere la nivelul mâinii sau piciorului

Mai puţin frecvente: ameţeli, constipaţie, mâncărime

Rare: număr redus de trombocite

Frecvenţă necunoscută: probleme la nivelul rinichilor (uneori necesitând dializă), vărsături, durere articulară, durere musculară, dureri de spate, boală pulmonară interstiţială, pemfigoid bulos (un tip de vezicule care apar pe piele)

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la:

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
e-mail: adr@anm.ro
website: www.anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister sau pe cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conţine Lonamo

Substanţa activă este sitagliptin. Fiecare comprimat filmat (comprimat) conţine fosfat de sitagliptin monohidrat, echivalent cu 100 mg sitagliptin.

Celelalte componente sunt:

• În nucleul comprimatului: hidrogenofosfat de calciu, celuloză microcristalină (E 460), croscarmeloză sodică (E 468), dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearil fumarat de sodiu, stearat de magneziu (E 470b)
• Filmul comprimatului conţine: polivinil alcool hidrolizat parțial (E 1203), dioxid de titan (E 171), macrogol/PEG (E 1521), talc (E 553b), oxid galben de fer (E 172), oxid roşu de fer (E 172).

Cum arată Lonamo şi conţinutul ambalajului

Comprimat filmat rotund, de culoare bej.

Blistere opace (PVC-PE-PVDC/Al). Cutii cu 28, 30, 56, 60, 84, 90, 112, 120, 140, 150, 168 sau 180 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanții

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38.
1106 Budapesta
Ungaria

Fabricanţii

SAG Manufacturing S.L.U.
Carretera N-I, Km 36,
San Agustin de Guadalix,
28750 Madrid
Spania

Galenicum Health, S.L.
Avda. Cornellá 144, 7º-1ª, Edificio Lekla,
Esplugues de Llobregat,
08950 Barcelona
Spania

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

• Republica Cehă Lonamo 100 mg, potahované tablety
• Ungaria Lonamo 100 mg filmtabletta
• Polonia Lonamo 100 mg
• România Lonamo 100 mg comprimate filmate
• Republica Slovacă Lonamo

Acest prospect a fost revizuit în februarie 2023.

Ce trebuie să fac dacă am uitat o doză de Lonamo?

Dacă v-ați amintit că ați uitat o doză, luați-o imediat. Dacă însă este aproape timpul pentru următoarea doză, săriți doza uitată și continuați cu programul obișnuit. Nu luați niciodată o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Pot opri tratamentul cu Lonamo dacă mă simt mai bine?

Nu trebuie să opriți tratamentul cu Lonamo fără a discuta în prealabil cu medicul dumneavoastră. Este esențial să continuați administrarea medicamentului conform indicațiilor pentru a menține controlul asupra nivelului de glucoză din sânge și a preveni complicațiile diabetului.

Lonamo poate fi luat cu alte medicamente?

Este crucial să informați medicul sau farmacistul despre toate medicamentele pe care le luați, inclusiv cele fără prescripție medicală, suplimente și produse din plante. Medicul dumneavoastră va evalua potențialele interacțiuni medicamentoase și va ajusta tratamentul, dacă este necesar. O mențiune specială este făcută pentru digoxină.

Care sunt cele mai frecvente reacții adverse ale Lonamo?

Printre reacțiile adverse frecvente raportate pentru Lonamo se numără valoarea mică a glucozei în sânge (mai ales în combinație cu alte antidiabetice), durerile de cap, infecțiile căilor respiratorii superioare, nasul înfundat sau cu secreții abundente și gâtul inflamat, osteoartrita și durerea la nivelul mâinilor sau picioarelor. Pentru o listă completă și sfaturi despre gestionarea acestora, consultați secțiunea 4 a prospectului.

Cum ar trebui să depozitez Lonamo?

Lonamo trebuie păstrat la loc ferit de vederea și îndemâna copiilor. Asigurați-vă că nu utilizați medicamentul după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Nu aruncați medicamentele expirate sau neutilizate în apa menajeră sau la gunoi, ci consultați farmacistul pentru metode sigure de eliminare, pentru a proteja mediul înconjurător.