Aciclovir Accord - Prospect medical

Acest medicament conține substanța activă aciclovir. Aciclovir Accord este un medicament antiviral care previne multiplicarea virusurilor. Se utilizează pentru tratamentul și prevenirea infecțiilor cu virusul herpes simplex (în special la pacienții cu imunitate scăzută), tratamentul zonei zoster, tratamentul infecțiilor genitale grave cu herpes genitalis, meningitei herpetice și a infecțiilor la nou-născuți cauzate de virusul herpes neonatal.

Acest medicament conține substanța activă aciclovir. Aciclovir Accord este un medicament antiviral (antiviral înseamnă ”împotriva virusurilor”) și previne multiplicarea virusurilor.

Aciclovir Accord poate fi utilizat pentru:

• tratamentul și prevenirea unei infecții cauzate de un virus numit herpes simplex. Aciclovir Accord se utilizează în principal la pacienții cu un răspuns imun redus cauzat de un transplant de măduvă osoasă sau de tratamentul leucemiei acute.
• tratamentul zonei zoster la pacienții cu rezistență redusă și tratamentul zonei zoster severe la pacienții cu rezistență normală. Zona zoster este cauzată de un virus numit Varicella-zoster
• tratamentul infecțiilor grave ale organelor genitale cauzate de un virus numit herpes genitalis
• tratamentul meningitei cauzată de un virus numit herpes simplex al encefalitei
• tratamentul infecțiilor la nou-născuți cauzate de un virus numit herpes neonatal

Nu utilizaţi Aciclovir Accord:

• dacă sunteți alergic la aciclovir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament enumerate la pct. 6.

Nu luați Aciclovir Accord dacă cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Aciclovir Accord.

Atenţionări şi precauţii

Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a avea Aciclovir Accord dacă:

• aveți probleme cu rinichii
• aveți peste 65 de ani.

Dacă nu sunteți sigur dacă cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua aciclovir.

Este important să beți multă apă în timp ce luați aciclovir.

Aciclovir Accord împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Acestea includ medicamente eliberate fără prescripție medicală, inclusiv medicamente pe bază de plante.

În special, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:

• probenecid, utilizat pentru tratarea gutei
• cimetidină, utilizată pentru tratamentul ulcerelor gastrice
• tacrolimus, ciclosporină sau micofenolat de mofetil, utilizate pentru a opri respingerea de către organism a organelor transplantate.
• Litiu
• Teofilină

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați- vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Aciclovir Accord este utilizat în general la pacienții spitalizați. Prin urmare, informațiile privind conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor nu se aplică.

Aciclovir Accord conține sodiu

Acest medicament conține sodiu 26,7 mg (componenta principală a sării de masă/pentru gătit) în fiecare flacon de 10 ml, acesta fiind echivalent cu 1,41% din doza zilnică zilnică recomandată de sodiu pentru un adult, 53,4 mg sodiu (componenta principală a sării de masă/pentru gătit) în fiecare flacon de 20 ml, acesta fiind echivalent cu 2,82% din doza zilnică maximă zilnică recomandată de sodiu pentru un adult, 106,8 mg sodiu (componenta principală a sării de masă/pentru gătit) în fiecare flacon de 40 ml, acesta fiind echivalent cu 5,65% din doza zilnică maximă zilnică recomandată de sodiu pentru un adult.

Cum se administrează medicamentul

Nu este de așteptat ca dumneavoastră să vă administrați singur acest medicament. Acesta vă va fi întotdeauna administrat de către o persoană care este instruită pentru acest lucru.

Înainte de a vi se administra medicamentul, acesta trebuie diluat.

Aciclovir va fi administrat sub formă de perfuzie continuă (prin picurare) într-o venă. Astfel, medicamentul vă este administrat lent, pe parcursul unei perioade de timp.

Doza care vi se va administra, frecvența și durata dozei vor depinde de:

• tipul de infecție pe care o aveți
• greutatea dumneavoastră corporală
• vârsta dumneavoastră.

Doza uzuală de Aciclovir Accord la adulți este cuprinsă între 5 și 10 mg pe kg, administrată la fiecare 8 ore.

La copiii cu vârsta cuprinsă între 3 luni și 12 ani, medicul va calcula doza de Aciclovir Accord în funcție de suprafața corporală.

Pentru nou-născuții tratați pentru o infecție herpetică neonatală, doza uzuală este de 20 mg pe kg, administrată la fiecare 8 ore, timp de 14-21 de zile.

La vârstnici și la pacienții cu funcție renală redusă, medicul poate reduce doza prin perfuzarea mai puțin frecventă.

Medicul dumneavoastră poate ajusta doza de Aciclovir Accord dacă:

• Aveți probleme cu rinichii. Dacă aveți probleme cu rinichii, este important să vi se administreze multe lichide în timpul tratamentului cu aciclovir.

Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a vi se administra aciclovir. dacă se aplică oricare dintre cele de mai sus.

Dacă vi se administrează prea mult Aciclovir Accord

Dacă credeți că vi s-a administrat prea mult Aciclovir Accord , discutați imediat cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală.

Dacă vi s-a administrat prea mult aciclovir, este posibil să:

• vă simțiți confuz sau agitat
• aveți halucinații (vedeți sau auziți lucruri care nu există)
• aveți convulsii
• deveniți inconștient (comă).

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Următoarele reacții adverse pot apărea în cazul acestui medicament:

Reacții alergice (pot afecta până la 1 din 10.000 de persoane)

Dacă aveți o reacție alergică, încetați să luați Aciclovir Accord și adresați-vă imediat unui medic. Semnele pot include:

• erupție trecătoare pe piele, mâncărime sau urticarie pe piele
• umflare a feței, buzelor, limbii sau altor părți ale corpului
• scurtarea respirației , respirație șuierătoare sau dificultăți de respirație
• febră inexplicabilă (temperatură ridicată) și senzație de leșin, în special atunci când stați în picioare.

Alte reacții adverse includ:

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• senzație sau stare de rău
• erupții pe piele asemanătoare urticariei, cu mâncărime
• reacție la nivelul pielii după expunerea la lumină (fotosensibilitate)
• mâncărime
• umflare, roșeață și sensibilitate la locul injectării.
• creșterea valorilor enzimelor hepatice.

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• număr redus de celule roșii în sânge (anemie)
• număr redus de celule albe în sânge (leucopenie)
• număr redus de trombocite în sânge (celule care ajută la coagularea sângelui) (trombocitopenie).

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)

• durere de cap sau senzație de amețeală
• diaree sau dureri de stomac
• senzație de oboseală
• febră
• efecte asupra unor teste de urină sau de sânge
• senzație de slăbiciune
• senzație de agitație sau confuzie
• frisoane sau tremurături
• halucinații (a vedea sau a auzi lucruri care nu sunt acolo)
• convulsii
• senzație neobișnuită de somnolență sau moleșeală
• instabilitate la mers și lipsă de coordonare
• dificultăți de vorbire
• incapacitatea de a gândi sau de a judeca în mod clar
• inconștiență (comă)
• paralizie a unei părți sau a întregului corp
• tulburări de comportament, de vorbire și de mișcare a ochilor
• rigiditate a cefei și sensibilitate la lumină
• inflamație a ficatului (hepatită)
• îngălbenire a pielii și albului ochilor (icter)
• probleme ale rinichilor în cazul în care urinați puțin sau deloc
• durere lombară, în zona rinichilor sau chiar deasupra șoldului (colică renală).

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la:

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
e-mail: adr@anm.ro
Website: www.anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25°C.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după {EXP}. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Aruncați soluția neutilizată.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei menajere sau a deșeurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Aceste măsuri vor contribui la protejarea mediului.

Ce conţine Aciclovir Accord

• Substanța activă este aciclovir. Fiecare ml conține aciclovir sodic echivalent cu aciclovir 25 mg. Fiecare flacon a 10 ml concentrat conține aciclovir sodic echivalent cu aciclovir 250 mg. Fiecare flacon a 20 ml concentrat conține aciclovir sodic echivalent cu aciclovir 500 mg. Fiecare flacon a 40 ml concentratconține aciclovir sodic echivalent cu aciclovir 1 g.
• Celelalte componente sunt hidroxid de sodiu și/sau acid clorhidric, concentrate și apă pentru preparate injectabile. Hidroxidul de sodiu și/sau acidul clorhidric sunt utilizate pentru ajustarea pH-ului soluției.

Cum arată Aciclovir Accord şi conţinutul ambalajului

Acest medicament este un concentrat pentru soluție perfuzabilă. Este disponibil sub formă de soluție limpede, incoloră sau aproape incoloră, ambalată într-un flacon din sticlă. Este o soluție concentrată care este diluată, apoi administrată sub formă de perfuzie (picurare). Valoarea pH-ului este cuprinsă între 10,7 și 11,7.

Flacoane din sticlă transparentă de 10, 20 sau 50 ml (cu volume de umplere de 10, 20 și, respectiv, 40 ml), dop din cauciuc și sigiliu detașabil din aluminiu.

Este disponibil în cutii cu 1 flacon, 5 flacoane sau 10 flacoane.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7, 02-677 Warszawa,
Polonia

Fabricantul

LABORATORI FUNDACIÓ DAU,
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,
Barcelona, 08040, Spania

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,
ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polonia

Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000, Malta

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

• AT: Aciclovir Accord 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
• NL: Aciclovir Accord 25 mg/ml Concentraat voor oplossing voor infusie
• DE: Aciclovir Accord 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
• DK: Aciclovir Accord 25 mg/ml Koncentrat til infusionsvæske, opløsning
• EE: Aciclovir Accord
• FI: Aciclovir Accord 25 mg/ml Infuusiokonsentraatti, liuosta varten
• NO: Aciclovir Accord
• SE: Aciclovir Accord
• LT: Aciclovir Accord 25 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
• PL: Aciclovir Accord
• RO: Aciclovir Accord 25 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
• SI: Aciklovir Accord 25 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
• BG: Aciclovir Accord 25 mg/ml Концентрат за инфузионен разтвор Aciclovir Accord 25 mg/ml concentrate for solution for infusion
• CZ: Aciclovir Accord
• CY: Aciclovir Accord 25 mg/ml concentrate for solution for infusion
• IT: Aciclovir Accordpharma
• PT: Aciclovir Accord
• ES: Aciclovir Accord 25 mg/ml Concentrado para solución para perfusión
• FR: Aciclovir Accord 25 mg/ml Solution à diluer pour perfusion

Acest prospect a fost revizuit în iulie 2025.

Numai pentru o singură utilizare. Aruncați orice soluție rămasă neutilizată. Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie îndepărtat în conformitate cu cerinţele locale.

Din doza calculată, se determină numărul și concentrația corespunzătoare a flacoanelor care trebuie utilizate.

Administrare:

Doza necesară de aciclovir trebuie administrată prin perfuzie intravenoasă lentă cu durata de o oră.

Aciclovir Accord poate fi administrat printr-o pompă de perfuzie cu viteză controlată.

Alternativ, Aciclovir Accord poate fi diluat în continuare pentru a se administra o concentrație de aciclovir de cel mult 5 mg/ml (0,5% m/v) pentru administrare prin perfuzie.

Adăugați volumul necesar de Aciclovir Accord la soluția perfuzabilă aleasă, conform recomandărilor de mai jos, și agitați bine pentru a asigura o amestecare adecvată.

Pentru copii și nou-născuți, unde se recomandă menținerea la minimum a volumului de lichid de perfuzie, se recomandă ca diluarea să fie pe baza a 4 ml de soluție (100 mg aciclovir) adăugată la 20 ml de lichid de perfuzie.

Pentru adulți, se recomandă utilizarea pungilor de perfuzie care conțin 100 ml de lichid de perfuzie, chiar și atunci când aceasta ar furniza o concentrație de aciclovir substanțial sub 0,5% m/v. Astfel, o pungă de perfuzie de 100 ml poate fi utilizată pentru orice doză cuprinsă între 250 mg și 500 mg aciclovir (10 și 20 ml soluție reconstituită), dar trebuie utilizată o a doua pungă de perfuzie pentru doze cuprinse între 500 mg și 1000 mg.

Atunci când este diluat conform schemelor de administrare recomandate, este cunoscut faptul că aciclovir este compatibil cu următoarele soluții perfuzabile și este stabil timp de până la 24 de ore la temperatura camerei (sub 25°C):

• Perfuzie intravenoasă cu clorură de sodiu (0,45% și 0,9% m/v)
• Clorură de sodiu (0,18% m/v) și glucoză (4% m/v) perfuzie intravenoasă
• Clorură de sodiu (0,45% m/v) și glucoză (2,5% m/v) perfuzie intravenoasă
• Perfuzie intravenoasă cu lactat de sodiu compus (Soluția Hartmann).

Pentru aciclovirul diluat conform schemei de administrare prezentată mai sus, concentrația de aciclovir va fi de cel mult 0,5% m/v.

Deoarece nu este inclus niciun conservant antimicrobian, diluarea trebuie efectuată în condiții aseptice complete, imediat înainte de utilizare, și orice soluție neutilizată trebuie aruncată.

Când soluția este tulbure sau cristalizează vizibil înainte sau în timpul perfuziei, trebuie aruncată.

Compatibilitatea a fost demonstrată cu seringi din polipropilenă (PP), seturi de perfuzie intravenoasă din alte materiale decât policlorură de vinil (PVC) și pungi de perfuzie din alte materiale decât policlorură de vinil (PVC).

1. Pot conduce mașina sau folosi utilaje în timpul tratamentului cu Aciclovir Accord?

Deoarece Aciclovir Accord este administrat de obicei în spital, prin perfuzie intravenoasă, problema conducerii vehiculelor nu este relevantă în timpul spitalizării. Anumite reacții adverse, cum ar fi amețeala sau confuzia, ar putea afecta capacitatea de a conduce, deci este esențial să discutați cu medicul dumneavoastră despre reluarea activităților normale după externare.

2. Ce se întâmplă dacă omit o doză?

Acest medicament vă va fi administrat de către personal medical calificat (medic sau asistentă) conform unui program strict. Prin urmare, riscul de a omite o doză este minim. Dacă sunteți îngrijorat că ați omis o doză, vă rugăm să informați imediat personalul medical.

3. Pot consuma alcool în timpul tratamentului cu Aciclovir Accord?

În general, se recomandă evitarea consumului de alcool în timpul oricărui tratament medicamentos, inclusiv cu Aciclovir Accord. Alcoolul poate crește riscul de reacții adverse, cum ar fi amețelile sau durerile de cap, și poate pune o presiune suplimentară asupra ficatului și rinichilor, organe implicate în metabolizarea medicamentului.

4. Cât timp durează până când medicamentul își face efectul?

Timpul necesar pentru a observa o îmbunătățire a simptomelor poate varia în funcție de tipul și severitatea infecției, precum și de starea generală de sănătate a pacientului. Medicul dumneavoastră va monitoriza progresul și va putea oferi o estimare mai precisă. Este important să finalizați întreaga cură de tratament prescrisă, chiar dacă începeți să vă simțiți mai bine.

5. Acest tratament vindecă definitiv infecția cu virusul herpes simplex?

Aciclovir Accord este un medicament antiviral foarte eficient în tratarea episoadelor acute ale infecțiilor herpetice și în prevenirea reapariției acestora. Cu toate acestea, medicamentul nu elimină complet virusul din organism. Virusul rămâne într-o stare latentă (inactivă) în nervi și se poate reactiva ulterior. Tratamentul ajută la controlul simptomelor și la reducerea frecvenței și severității focarelor.