Jazeta Novum - Prospect medical

Jazeta Novum conține sitagliptin, un medicament din clasa inhibitorilor DPP-4, destinat adulților cu diabet zaharat tip 2. Acționează prin reducerea valorii glicemiei, ajutând la creșterea insulinei după masă și scăzând producția de zahăr a organismului. Este utilizat pentru a controla nivelul ridicat al glucozei din sânge, fie singur, fie în combinație cu alte medicamente antidiabetice (precum insulina, metforminul, sulfonilureicele sau glitazonele), alături de un program de dietă și exerciții fizice.

Este important să rețineți că Jazeta Novum trebuie luat numai în urma unei consultații medicale și pe baza unei prescripții.

Jazeta Novum conţine substanţa activă sitagliptin, care face parte dintr-o clasă de medicamente denumită clasa inhibitorilor DPP-4 (inhibitori ai dipeptidil peptidazei-4), care reduce valoarea glicemiei la pacienţii adulţi cu diabet zaharat tip 2.

Acest medicament ajută la creșterea valorilor insulinei eliberate după o masă şi reduce cantitatea de zahăr fabricat de organism.

Medicul dumneavoastră v-a recomandat acest medicament pentru a vă ajuta să scădeţi valoarea glucozei din sânge, care este prea mare din cauza diabetului de tip 2. Acest medicament poate fi utilizat singur sau în asociere cu anumite alte medicamente (insulină, metformin, sulfonilureice sau glitazone) care scad glicemia, pe care este posibil să le luaţi deja pentru diabet împreună cu un program privind alimentaţia şi exerciţiile fizice.

Ce este diabetul zaharat tip 2?

Diabetul zaharat tip 2 este o afecţiune în care organismul nu produce suficientă insulină, iar insulina produsă de organism nu funcţionează cum ar trebui. Organismul dumneavoastră poate, de asemenea, produce prea multă glucoză.

Când se întâmplă acest lucru, zahărul (glucoza) se acumulează în sânge. Aceasta poate duce la apariţia unor probleme medicale grave, cum sunt bolile de inimă, de rinichi, orbire şi amputaţie.

Nu luaţi Jazeta Novum:

Dacă sunteţi alergic la sitagliptin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

Atenţionări şi precauţii

La pacienţii care utilizează sitagliptin au fost raportate cazuri de inflamaţie a pancreasului (pancreatită) (vezi pct. 4).

Dacă observați apariția de vezicule pe piele, acestea pot fi semne ale unei afecțiuni denumită pemfigoid bulos. Medicul dumneavoastră vă poate solicita să opriți administrarea Jazeta Novum.

Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă aveţi sau aţi avut:

• o boală a pancreasului (cum este pancreatita).
• pietre la fiere (litiază biliară), dependență de alcool sau valori foarte mari ale trigliceridelor (o formă de grăsime) în sângele dumneavoastră. Aceste afecţiuni medicale pot creşte şansa de apariţie a pancreatitei (vezi pct. 4).
• diabet zaharat tip 1.
• cetoacidoză diabetică (o complicaţie a diabetului cu valoare a glucozei crescută în sânge, scădere rapidă în greutate, greaţă sau vărsături).
• orice probleme cu rinichii din trecut sau prezent.
• reacţie alergică la sitagliptin (vezi pct. 4).

Este puţin probabil ca acest medicament să determine o valoare mică a glucozei din sânge, deoarece acesta nu acţionează când valoarea glucozei din sângele dumneavoastră este mică. Cu toate acestea, administrarea acestui medicament în asociere cu un medicament sulfonilureic sau cu insulină poate determina o valoare mică a glucozei din sânge (hipoglicemie). Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă reducă doza de derivaţi de sulfoniluree sau de insulină.

Copii şi adolescenţi

Copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani nu trebuie să utilizeze acest medicament. Nu este eficient la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 10 şi 17 ani. Nu se cunoaşte dacă acest medicament este sigur şi eficient atunci când este utilizat la copii cu vârsta sub 10 ani.

Jazeta Novum împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

În special, spuneți medicului dumneavoastră dacă luați digoxină (un medicament utilizat pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii și a altor boli ale inimii). Este posibil să fie nevoie ca valoarea digoxinei din sângele dumneavoastră să fie verificată dacă este utilizată concomitent cu Jazeta Novum.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu trebuie să luaţi acest medicament în timpul sarcinii.

Nu se cunoaşte dacă acest medicament trece în laptele uman. Nu trebuie să luaţi acest medicament dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Acest medicament nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Cu toate acestea, au fost raportate ameţeală şi somnolenţă, care vă pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Utilizarea acestui medicament în asociere cu medicamente numite derivaţi de sulfoniluree sau cu insulină poate determina hipoglicemie, care vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje sau lucrul fără siguranţa unui punct de sprijin.

Jazeta Novum conţine sodiu

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conține sodiu”.

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza uzuală recomandată este:

• un comprimat filmat de 100 mg
• o singură dată pe zi
• pe cale orală

Dacă aveţi probleme cu rinichii, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie doze mai mici (cum sunt 25 mg sau 50 mg ).

Puteţi lua acest medicament cu sau fără alimente şi băuturi.

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande acest medicament singur sau în asociere cu anumite medicamente care scad glucoza din sânge.

Dieta şi exerciţiile fizice pot ajuta organismul dumneavoastră să îşi utilizeze mai bine glucoza din sânge. Este important ca, pe durata tratamentului cu Jazeta Novum, să respectaţi programul de dietă și exerciţii fizice care v-au fost recomandate de către medicul dumneavoastră.

Dacă luaţi mai mult Jazeta Novum decât trebuie

Dacă luaţi mai mult din acest medicament decât doza care v-a fost recomandată, contactaţi imediat medicul dumneavoastră.

Dacă uitaţi să luaţi Jazeta Novum

Dacă uitaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi. Dacă nu vă amintiţi până când a venit momentul să utilizaţi doza următoare, lăsaţi doza uitată şi continuaţi cu orarul obişnuit de administrare. Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul omis.

Dacă încetaţi să luaţi Jazeta Novum

Continuaţi să luaţi acest medicament atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră, pentru a continua să vă controlaţi valoarea glucozei din sânge. Nu trebuie să opriţi administrarea acestui medicament fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

OPRIŢI administrarea Jazeta Novum şi contactaţi imediat un medic dacă observaţi oricare dintre următoarele reacții adverse grave:

• Durere abdominală severă și persistentă (zona stomacului) care poate ajunge la nivelul spatelui, însoțită sau nu de greață și vărsături, acestea putând fi semne ale inflamaţiei pancreasului (pancreatită) (cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile).
• Reacţie alergică gravă, incluzând erupţii trecătoare pe piele, urticarie, vezicule pe piele/descuamarea pielii şi umflarea feţei, buzelor, limbii şi faringelui, care pot determina dificultăţi la respiraţie sau înghiţire. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie un medicament pentru a vă trata reacţia alergică şi un alt medicament pentru tratamentul diabetului (cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile).

Unii pacienţi au prezentat următoarele reacţii adverse după adăugarea sitagliptin la tratamentul cu metformin:

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• valoare mică a glucozei în sânge
• greaţă
• flatulenţă
• vărsături
• diferite tipuri de disconfort la nivelul stomacului la începutul administrării combinaţiei de sitagluptin şi metformin

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

• durere de stomac
• diaree
• constipaţie
• somnolenţă

Unii pacienţi au prezentat următoarele reacţii adverse în timpul tratamentului cu sitagliptin în asociere cu o sulfoniluree şi metformin:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• valoare mică a glucozei în sânge

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• constipaţie

Unii pacienţi au prezentat următoarele reacţii adverse în timpul tratamentului cu sitagliptin şi pioglitazonă:

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• flatulenţă
• umflarea mâinilor și picioarelor

Unii pacienţi au prezentat următoarele reacţii adverse în timpul tratamentului cu sitagliptin în asociere cu pioglitazonă şi metformin:

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• umflarea mâinilor şi picioarelor

Unii pacienţi au prezentat următoarele reacţii adverse în timpul tratamentului cu sitagliptin în asociere cu insulină (cu sau fără metformin):

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• stare gripală

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):

• senzaţie de gură uscată

Unii pacienţi au prezentat următoarele reacţii adverse în timpul tratamentului numai cu sitagliptin în cadrul studiilor clinice, sau în timpul utilizării după punerea pe piaţă, singur şi/sau în asociere cu alte medicamente antidiabetice:

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• valoare mică a glucozei în sânge
• dureri de cap
• infecţii ale căilor respiratorii superioare
• nas înfundat sau cu secreţii abundente
• gât inflamat
• artroză
• durere la nivelul mâinii sau piciorului

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):

• ameţeli
• constipaţie
• mâncărime

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):

• număr redus de trombocite

Frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):

• probleme la nivelul rinichilor (uneori necesitând dializă)
• vărsături
• durere articulară
• durere musculară
• dureri de spate
• boală pulmonară interstiţială
• pemfigoid bulos (un tip de vezicule care apar pe piele).

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
e-mail: adr@anm.ro
Website: www.anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister şi pe cutie după ‚EXP’. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Blister din PVC-PDVC/Al:

A se păstra la temperaturi sub 30 C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

Blister din PVC-PE-PDVC/Al:

Acest medicament nu necesită condiţii speciale pentru păstrare. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conţine Jazeta Novum

Substanţa activă este sitagliptin.

Fiecare comprimat filmat conţine fosfat de sitagliptin monohidrat echivalent cu sitagliptin 100 mg.

Celelalte componente sunt:

Nucleul comprimatului: celuloză microcristalină (E 460), hidrogen fosfat de calciu, croscarmeloză sodică, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearil fumarat de sodiu (E 485), stearat de magneziu (E 470b).

Film: alcool polivinilic ( E1203), dioxid de titan (E 171), macrogol 3350, talc (E 553b), oxid galben de fer (E 172), oxid roşu de fer (E 172).

Cum arată Jazeta Novum şi conţinutul ambalajului

Jazeta Novum se prezintă sub formă de comprimate filmate rotunde, biconvexe de culoare portocaliu până la brun cu diametrul aproximativ 9,1 mm.

Blister din PVC-PVDC/Al

Blister din PVC-PE/PVDC/Al

Mărimi de ambalaj: 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98 şi 100 comprimate filmate

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Zentiva, k.s.
U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10
Republica Cehă

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

• Republica Cehă, România, Republica Slovacă, Polonia: Jazeta Novum
• Bulgaria: Jazeta Novum/Джазета Новум

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

ZENTIVA S.A.
Tel: +4 021.304.72.00
e-mail: zentivaRO@zentiva.com

Acest prospect a fost revizuit în iulie 2024.

Este Jazeta Novum un medicament care dă dependență?

Nu, Jazeta Novum, ca majoritatea medicamentelor pentru diabet zaharat tip 2, nu este un medicament care creează dependență fizică. Este esențial să-l luați conform prescripției pentru a gestiona eficient nivelul glicemiei.

Ce ar trebui să fac dacă uit să iau o doză în mod regulat?

Dacă uitați o doză ocazional, luați-o imediat ce vă amintiți, cu excepția cazului în care este aproape timpul pentru următoarea doză. Cu toate acestea, dacă uitați doze frecvent, este important să discutați cu medicul dumneavoastră. Consistența este cheia pentru un control eficient al glicemiei, iar medicul vă poate oferi sfaturi sau ajusta planul de tratament.

Pot opri administrarea Jazeta Novum dacă valorile glicemiei mele se îmbunătățesc?

Nu ar trebui să opriți administrarea Jazeta Novum fără a consulta în prealabil medicul dumneavoastră. Chiar dacă valorile glicemiei par sub control, oprirea bruscă a medicației poate duce la o creștere periculoasă a zahărului din sânge și la complicații pe termen lung ale diabetului.

Pot lua Jazeta Novum cu alte suplimente sau remedii naturiste?

Este crucial să informați medicul sau farmacistul despre toate medicamentele, suplimentele alimentare, produsele naturiste sau ceaiurile pe care le luați. Unele dintre acestea pot interacționa cu Jazeta Novum, modificând eficacitatea sau crescând riscul de reacții adverse. Doar un specialist vă poate spune dacă este sigur să le combinați.

Ce alte măsuri pot lua pentru a-mi gestiona diabetul în timp ce iau Jazeta Novum?

Pe lângă administrarea Jazeta Novum, menținerea unui stil de viață sănătos este fundamentală. Aceasta include o dietă echilibrată, bogată în legume, fructe și cereale integrale, limitarea zahărului și a grăsimilor saturate, exerciții fizice regulate conform recomandărilor medicului, menținerea unei greutăți sănătoase și monitorizarea periodică a glicemiei.