Irinotecan Kabi - Prospect medical

Irinotecan Kabi este un medicament împotriva cancerului, care conţine substanţa activă clorhidrat de irionotecan trihidrat. Clorhidratul de irinotecan trihidrat interferează cu creşterea şi răspândirea celulelor canceroase în corp. Irinotecan Kabi este indicat în asociere cu alte medicamente, pentru tratamentul pacienţilor cu cancer avansat sau metastazat al colonului sau rectului. Irinotecan Kabi poate fi administrat singur la pacienţii cu cancer metastatic de colon sau rect, a căror boală a reapărut sau a progresat în urma tratamentului iniţial cu fluorouracil.

Este important să rețineți că Irinotecan Kabi trebuie administrat numai în urma unei consultații medicale și pe baza unei prescripții.

Clorhidrat de irinotecan trihidrat

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie nevoie să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

1. Ce este Irinotecan Kabi şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Irinotecan Kabi

3. Cum să utilizaţi Irinotecan Kabi

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Irinotecan Kabi

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Irinotecan Kabi este un medicament împotriva cancerului, care conţine substanţa activă clorhidrat de irionotecan trihidrat.

Clorhidratul de irinotecan trihidrat interferează cu creşterea şi răspândirea celulelor canceroase în corp.

Irinotecan este indicat în asociere cu alte medicamente, pentru tratamentul pacienţilor cu cancer avansat sau metastazat al colonului sau rectului.

Irinotecan poate fi administrat singur la pacienţii cu cancer metastatic de colon sau rect, a căror boală a reapărut sau a progresat în urma tratamentului iniţial cu fluorouracil.

Nu utilizaţi Irinotecan Kabi:

• dacă suferiţi de boală inflamatorie intestinală cronică şi/sau obstrucţie intestinală;
• dacă sunteţi alergic la clorhidrat de irinotecan trihidrat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6 “Ce conţine Irinotecan Kabi”);
• dacă alăptaţi (vezi pct. 2);
• dacă valorile bilirubinei sunt de peste trei ori mai mari decât limita superioară a intervalului normal;
• dacă aveţi insuficienţă severă a măduvei osoase;
• dacă aveţi o stare precară de sănătate (status de performanţă OMS mai mare de 2);
• dacă luaţi sau aţi luat recent sunătoare (un extract din plante care conţine Hypericum);
• dacă urmează să luaţi sau aţi luat recent vaccinuri vii atenuate (vaccinuri împotriva febrei galbene, varicelei, zonei zoster, pojarului, oreionului, rubeolei, tuberculozei, rotavirusului, gripei) şi timp de 6 luni după încetarea chimioterapiei.

Dacă Irinotecan Kabi vă este administrat în combinaţie cu alte medicamente, vă rugăm să vă asiguraţi că veţi citi prospectele celorlalte medicamente cu privire la alte contraindicaţii.

Atenţionări şi precauţii

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a folosi Irinotecan Kabi.

Aveţi grijă deosebită cu Irinotecan Kabi. Utilizarea Irinotecan Kabi trebuie să se limiteze la unităţile specializate în administrarea chimioterapiei citotoxice şi trebuie administrat numai sub supravegherea unui medic calificat în folosirea chimioterapiei împotriva cancerului.

Dacă aveți sindrom Gilbert, o boală ereditară care poate cauza valori crescute ale bilirubinei și icter (îngălbenire a pielii și a ochilor).

Diaree

Irinotecan Kabi poate provoca diaree, care în anumite cazuri poate fi severă. Aceasta poate apărea la câteva ore sau zile după perfuzarea medicamentului. Dacă nu este tratată, poate provoca deshidratare şi dezechilibre electrolitice grave, care pot pune viaţa în pericol. Medicul dumneavoastră vă va prescrie medicamente care vă vor ajuta la prevenirea sau controlul reacțiilor adverse. Asiguraţi-vă că vă veți procura acest medicament imediat astfel încât să îl aveţi acasă atunci când veţi avea nevoie de el.

• Luați acest medicament așa cum v-a fost prescris la primele semne de scaune moi sau frecvente.
• Beţi cantităţi mari de apă şi (sau) băuturi sărate (apă minerală carbogazoasă, sifon sau supă).
• Luați legătura cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală dacă diareea persistă, mai ales dacă durează mai mult de 24 de ore sau dacă vă simţiţi ameţit sau slăbit.

Neutropenie (scăderea numărului anumitor celule albe)

Acest medicament poate scădea numărul de celule albe din sângele dumneavoastră, în special în săptămânile de după administrarea medicamentului. Aceasta poate creşte riscul de infecţie. Informaţi imediat medicul dumneavoastră sau asistenta medicală dacă aveţi orice semne de infecţie, precum febră (38°C sau mai mare), frisoane, durere când urinaţi, o tuse nou apărută, sau expectoraţii. Evitaţi contactul cu oameni bolnavi sau care au infecţii. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi semne de infecţie.

Analize de sânge

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă efectueze analize de sânge înainte şi în timpul tratamentului, pentru a verifica efectele acestui medicament asupra concentrațiilor plasmatice sau parametrilor chimici din sânge. În urma rezultatelor, este posibil să aveți nevoie de medicamente pentru a trata aceste efecte. Este posibil ca medicul dumneavoastră să fie nevoit să reducă sau să amâne administrarea următoarei doze a acestui medicament, sau chiar să oprească întreg tratamentul. Respectați toate programările pentru vizitele la medic şi analizele de laborator.

Acest medicament poate scădea concentrația plasmatică a plachetelor din sângele dumneavoastră în săptămânile de după administrarea acestuia, fapt care poate duce la creşterea riscului de sângerări. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte să luaţi orice medicament sau supliment alimentar care ar putea afecta capacitatea corpului dumneavoastră de a opri sângerările, precum aspirina, medicamente care conţin aspirină, warfarina sau vitamina E. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi vânătăi neobişnuite sau sângerări precum sângerări din nas, sângerări gingivale atunci când vă spălaţi pe dinţi sau aveţi scaun de culoare neagră.

Greaţă şi vărsături

Puteţi să experimentaţi greaţă şi vărsături în ziua în care vă este administrat medicamentul sau în primele zile de după administrare. Medicul dumneavoastră poate să vă administreze medicamente înainte de tratament pentru a ajuta la prevenirea stărilor de greaţă şi vărsăturilor. Este probabil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie medicamente antivomitive pe care puteţi să le luaţi acasă. Păstrați aceste medicamente la îndemână pentru când aveţi nevoie de ele. Luați legătura cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi capabil să beţi lichide din cauza greţei şi vărsăturilor.

Sindrom colinergic acut

Acest medicament vă poate afecta o parte a sistemului nervos care controlează secreţiile corpului, conducând la ceea ce este cunoscut sub numele de sindromul colinergic. Simptomele pot include secreţii nazale, salivare excesivă, lăcrimare excesivă a ochilor, transpiraţie, înroşirea feţei, crampe abdominale şi diaree. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă observaţi oricare din aceste simptome, deoarece există medicamente care vă pot ajuta să le controlaţi.

Tulburări pulmonare

Foarte rar, pacienţii care utilizează acest medicament au probleme serioase cu plămânii. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi o tuse agravantă sau nou apărută, dificultăţi de respiraţie şi febră. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă oprească tratamentul pentru a trata această problemă.

Acest medicament poate creşte riscul de cheaguri de sânge majore în venele din picioare şi plămâni, care pot ajunge în alte părţi ale corpului precum în plămâni sau creier. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi durere în piept, scurtare a respiraţie sau umflături, durere sau senzaţie de căldură în braţe sau picioare.

Inflamaţie cronică intestinală şi/sau blocaj intestinal

Luați legătura cu medicul dumneavoastră dacă simțiți durere în stomac şi nu aveţi tranzit intestinal, mai ales dacă sunteţi balonat şi nu aveţi poftă de mâncare.

Terapie prin iradiere

Dacă aţi fost recent tratat cu radioterapie pelviană sau abdominală, puteți avea un risc crescut de apariție a suprimării măduvei osoase. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a începe tratamentul cu Irinotecan Kabi.

Funcţia renală

Au fost raportate cazuri de tulburări ale funcţiei renale.

Tulburări cardiace

Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă suferiţi sau aţi suferit recent de boli de inimă sau dacă v-au fost administrate anterior medicamente împotriva cancerului. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza îndeaproape şi va discuta cu dumneavoastră cum factorii de risc (de exemplu fumatul, tensiunea arterială mare şi conţinutul prea mare de grasimi) pot fi minimizaţi.

Tulburări vasculare

Irinotecan este rar asociat cu tulburări de flux sanguin (cheaguri de sânge în vasele de sânge din picioare şi plămâni) şi pot apărea rar la pacienţii cu factori multiplii de risc.

Altele

Acest medicament poate cauza răni la nivelul gurii sau pe buze, de cele mai multe ori în primele săptămâni după începerea tratamentului. Acesta poate cauza durere la nivelul gurii, sângerări sau dificultăţi de mâncat. Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală pot propune modalități de a le reduce, precum schimbarea modului cum mâncați sau cum vă spălați pe dinți. Dacă este nevoie, medicul dumneavoastră vă poate prescrie medicamente pentru durere.

Spuneți medicului dumneavoastră sau dentistului cu privire la faptul că utilizaţi acest medicament, dacă plănuiţi să aveţi o operaţie chirurgicală sau orice altă intervenţie.

Dacă este folosit în asociere cu alte medicamente folosite împotriva cancerului pentru boala dumneavoastră, asiguraţi-vă că citiţi şi prospectele celorlalte medicamente.

Dacă medicul dumneavoastră v-a informat că aveţi intoleranţă la unele zaharuri, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament.

Irinotecan Kabi împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Irinotecan poate interacţiona cu mai multe medicamente şi suplimente alimentare, care pot creşte sau scădea concentraţiile plasmatice ale medicamentului în sângele dumneavoastră. Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizați oricare dintre următoarele:

• Medicamente utilizate pentru tratamentul convulsiilor (carbamazepină, fenobarbital, fenitoină şi fosfenitoină);
• Medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiilor fungice (ketoconazol, itraconazol, voriconazol şi posaconazol);
• Medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiilor bacteriene (claritromicină, eritromicină şi telitromicină);
• Medicamente utilizate pentru tratamentul tuberculozei (rifampicină şi rifabutină);
• Sunătoare (un supliment alimentar pe bază de plante);
• Vaccinuri vii atenuate;
• Medicamente utilizate pentru tratamentul HIV (indinavir, ritonavir, amprenavir, fosamprenavir, nelfinavir, atazanavir şi altele);
• Medicamente utilizate pentru suprimarea sistemul imunitar al corpului, pentru a preveni respingerea transplanturilor (ciclosporină şi tacrolimus);
• Medicamente utilizate pentru tratamentul cancerului (regorafenib, crizotinib, idelalisib și apalutamidă);
• Antagonişti ai vitaminei K (medicamente folosite în mod obișnuit pentru subțierea sângelui, precum warfarina);
• Medicamente folosite ca relaxante musculare, utilizate în timpul anesteziei generale şi al intervențiilor chirurgicale (suxametonium);
• 5-fluorouracil/acid folinic;
• Bevacizumab (un inhibitor al dezvoltării vaselor de sânge);
• Cetuximab (un inhibitor al receptorilor FCE).

Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a vi se administra irinotecan dacă faceți deja sau ați făcut recent chimioterapie (și radioterapie).

Nu începeţi sau nu vă opriţi să luaţi orice medicament în timp ce utilizaţi Irinotecan Kabi fără a discuta înainte cu medicul dumneavoastră.

Acest medicament poate provoca diaree severă. Încercaţi să evitaţi administrarea de laxative şi produse care favorizează eliminarea scaunului în timpul administrării acestui medicament.

Pot exista mai multe medicamente care interacţionează cu Irinotecan Kabi. Verificaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală despre celelalte medicamente pe care le luați, produse pe bază de plante și suplimente alimentare şi dacă alcoolul poate provoca probleme în combinaţie cu acestea.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Femeile aflate la vârstă fertilă şi bărbaţii trebuie să folosească metode contraceptive eficace în timpul tratamentului şi până la o lună, respectiv 3 luni, după tratament.

Sarcina

Acest medicament poate provoca probleme fătului, dacă este luat la momentul concepţiei sau în timpul sarcinii. Bărbaţii şi femeile care iau acest medicament trebuie să folosească metode contraceptive eficace în timpul tratamentului. Este important să verificaţi cu medicul dumneavoastră ce metode contraceptive pot fi folosite în timpul utilizării acestui medicament. La femeile gravide, tratamentul cu acest medicament trebuie folosit numai dacă beneficiul potențial al mamei depăşeşte riscul pentru făt.

Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau plănuiţi să concepeți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului referitor la recomandări înainte de a utiliza acest medicament.

Alăptarea

Cu toate că nu au fost efectuate studii, este posibil ca acest medicament să treacă în laptele matern şi să afecteze sugarul. Alăptarea trebuie întreruptă pe durata tratamentului cu acest medicament.

Dacă alăptaţi, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistul pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.

Fertilitatea

Cu toate că nu au fost efectuate studii, acest medicament poate afecta fertilitatea. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră cu privire la posibilele riscuri ale acestui medicament şi la opţiunile de păstrare a capacității dumneavoastră de a avea copii.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Este posibil să observaţi stări de ameţeală şi/sau tulburări de vedere în primele aproximativ 24 de ore după ce luaţi acest medicament. Nu conduceţi sau folosiţi utiliaje dacă aveţi aceste efecte adverse.

Irinotecan Kabi conţine sorbitol și sodiu

Acest medicament conţine 45 mg sorbitol per fiecare ml de concentrat. Sorbitolul este o sursă de fructoză. Dacă dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) aveţi intoleranţă ereditară la fructoză (IEF), o boală genetică rară, dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) nu trebuie să primiţi acest medicament. Pacienţii cu IEF nu pot digera fructoza, ceea ce poate provoca efecte adverse grave.

Înainte să primiţi acest medicament trebuie să spuneți medicului dacă dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) aveţi IEF sau dacă copilul dumneavoastră nu poate să mănânce mâncăruri sau băuturi dulci deoarece se simte rău, vomită sau are efecte neplăcute precum balonarea, crampe stomacale sau diaree.

Acest medicament conține, de asemenea, sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic ,,nu conține sodiu”.

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur.

Irinotecan vă va fi administrat de către personalul medical.

Medicul dumneavoastră poate să vă recomande un test ADN înaintea primei doze de irinotecan. Anumiţi pacienţi sunt mai predispuşi din punct de vedere genetic la anumite efecte adverse.

Cantitatea de Irinotecan Kabi pe care o veţi primi depinde de mai mulţi factori, cum ar fi înălţimea și greutatea dumneavoastră, starea generală de sănătate sau alte probleme medicale şi tipul de cancer sau boala care este tratată. Medicul dumneavoastră va decide doza şi schema de tratament.

Irinotecan este injectat într-o venă, printr-o cale intravenoasă (IV). Veți primi această injecție într-o clinică sau un spital. Irinotecan trebuie administrat lent, iar perfuzarea IV poate să dureze până la 90 de minute pentru a fi completă.

Este posibil să primiți alte medicamente pentru prevenirea stărilor de greaţă, vărsăturilor, diareei şi a altor efecte adverse în timp ce vi se administrează Irinotecan Kabi. Este posibil să fiţi nevoit să utilizaţi aceste medicamente pentru cel puţin încă o zi după injecţia cu Irinotecan.

Spuneţi persoanelor care vă îngrijesc dacă simţiți arsuri, durere sau umflături în jurul acului intravenos atunci când Irinotecan este injectat. Dacă medicamentul curge din venă, acesta poate deteriora ţesutul înconjurător. Dacă aveţi dureri sau observaţi înroşirea şi umflarea locului unde v-a fost făcută injecţia în timp ce vă este administrat Irinotecan, informaţi imediat cadrul medical.

Momentan, există mai multe scheme de tratament recomandate pentru irinotecan. În mod normal este administrat fie o dată la fiecare 3 săptămâni (irinotecan administrat singur), fie o dată la fiecare 2 săptămâni (irinotecan administrat împreună cu chimioterapie 5FU/AF (5-fluorouracil/acid folinic)).

Doza va depinde de mai mulţi factori, precum schema de tratament, suprafaţa corporală, vârsta şi starea dumneavoastră generală de sănătate, analizele de sânge, cât de bine funcţionează ficatul dumneavoastră, dacă aţi primit terapie prin iradiere în zona abdomenului/pelvisului şi dacă suferiţi de anumite reacții adverse precum diaree.

Medicul dumneavoastră este singurul care poate decide durata de tratament.

Dacă utilizaţi mai mult Irinotecan Kabi decât trebuie

Solicitaţi asistenţă medicală de urgenţă. Simptomele unei supradoze pot include unele dintre reacțiile adverse grave menţionate în acest ghid medical.

Dacă uitați să utilizați Irinotecan Kabi

Luați legătura cu medicului dumneavoastră pentru îndrumări în cazul în care rataţi o programare pentru injecţia dumneavoastră cu Irinotecan Kabi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Unele reacţii adverse pot fi grave. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă experimentaţi oricare din următoarele reacţii adverse grave (vezi pct. 2).

Solicitaţi ajutor medical de urgenţă dacă aveţi oricare din semnele unei reacţii alergice: urticarie, dificultăţi de respiraţie, umflarea feţei, buzelor, limbii şi gâtului.

• Diaree (vezi pct. 2);
• Diaree precoce: apare în primele 24 de ore după administrarea medicamentului, însoţită de simptome precum nas care curge, salivare excesivă, ochi umezi, transpirație, înroşire a feţei, crampe abdominale (aceasta poate apărea în timp ce medicamentul este administrat. În această situaţie, alertaţi imediat personalul medical. Pot fi administrate medicamente pentru a opri şi/sau reduce această reacţie adversă precoce).
• Diaree tardivă: apare după primele 24 de ore după administrarea acestui medicament. Datorită riscului de deshidratare şi de dezechilibru electrolitic ce însoțește diareea, este important să fiţi în contact cu personalul medical pentru monitorizare și pentru recomandări privind modificări ale tratamentului și regimului alimentar.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă experimentaţi oricare din următoarele simptome:

• Număr anormal de scăzut de celule albe care vă poate supune unui risc mai mare de infecţie: Foarte frecvent (monoterapie), Foarte frecvent (tratament asociat)
• Număr redus de celule roşii care provoacă oboseală şi dificultăţi de respiraţie: Foarte frecvent (monoterapie), Foarte frecvent (tratament asociat)
• Lipsă a poftei de mâncare: Foarte frecvent (monoterapie), Foarte frecvent (tratament asociat)
• Sindrom colinergic (vezi “Aveţi grijă deosebită cu Irinotecan Kabi”): Foarte frecvent (monoterapie), Foarte frecvent (tratament asociat)
• Vărsături: Foarte frecvent (monoterapie), Foarte frecvent (tratament asociat)
• Greaţă: Foarte frecvent (monoterapie), Foarte frecvent (tratament asociat)
• Dureri abdominale: Foarte frecvent (monoterapie), Frecvent (tratament asociat)
• Căderea părului (reversibilă): Foarte frecvent (monoterapie), Foarte frecvent (tratament asociat)
• Inflamarea membranelor mucoase: Foarte frecvent (monoterapie), Foarte frecvent (tratament asociat)
• Febră: Foarte frecvent (monoterapie), Frecvent (tratament asociat)
• Senzaţie de slăbiciune şi lipsă de energie: Foarte frecvent (monoterapie), Foarte frecvent (tratament asociat)
• Număr scăzut de plachete (celule din sânge care ajută la închegarea sângelui) care poate provoca învineţiri sau sângerări: Frecvent (monoterapie), Foarte frecvent (tratament asociat)
• Valori anormale ale analizelor funcţiei ficatului: Frecvent (monoterapie), Foarte frecvent (tratament asociat)
• Infecţii: Frecvent (monoterapie), Frecvent (tratament asociat)
• Număr scăzut de celule albe cu febră: Frecvent (monoterapie), Frecvent (tratament asociat)
• Dificultăţi de eliminare a scaunului: Frecvent (monoterapie), Frecvent (tratament asociat)
• Valori anormale ale analizelor funcţiei rinichilor: Frecvent (monoterapie), Nu a fost raportat (tratament asociat)

*Foarte frecvent: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane

†Frecvent: pot afecta până la 1 din 10 persoane

Reacții adverse cu frecvență necunoscută:

frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile

• Diaree severă, persistentă sau cu sânge (care poate fi asociată cu dureri de stomac sau febră) provocată de bacteria numită Clostridium difficile;
• Infecţii ale sângelui;
• Deshidratare (din cauza diareei sau vărsăturilor);
• Ameţeli, bătăi rapide ale inimii şi piele palidă (o boală care se numeşte hipovolemie);
• Reacţii alergice;
• Tulburări temporare de vorbire în timpul sau la scurt timp după tratament;
• Senzaţie de înțepături şi furnicături;
• Tensiune arterială mare (în timpul sau după perfuzare);
• Probleme cu inima*;
• Boală a plămânilor care provoacă respiraţie şuierătoare şi scurtare a respiraţiei (vezi pct. 2);
• Sughiţ;
• Blocaj intestinal;
• Colon mărit;
• Sângerări intestinale;
• Inflamația intestinului gros;
• Valori anormale ale analizelor de laborator;
• Gaură în intestin;
• Boala ficatului gras;
• Reacţii ale pielii;
• Reacţii la locul administrării medicamentului;
• Valori scăzute ale potasiului în sânge;
• Valori scăzute ale sării în sânge, în general legate de diaree şi vărsături;
• Crampe musculare;
• Probleme cu rinichii*;
• Tensiune arterială scăzută*;
• Infecţii fungice;
• Infecţii virale.

*Cazuri ocazionale ale acestor reacții au fost observate la pacienţi care au experimentat deshidratare asociată cu diaree şi/sau vărsături, sau infecţii ale sângelui.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
e-mail: adr@anm.ro
Website: www.anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi etichetă, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Înainte de deschidere

A se păstra flaconul în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

După deschidere

Medicamentul trebuie diluat şi utilizat imediat după deschidere.

După diluare

Stabilitatea chimică şi fizică în timpul perioadei de utilizare a fost demonstrată timp de 24 ore la temperatura de 25°C sau pentru 48 ore la temperaturi cuprinse între 2°C şi 8°C.

Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, intervalele de păstrare în perioada de utilizare şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească, în mod normal, 24 de ore la temperaturi cuprinse între 2°C şi 8°C, cu excepţia cazului în care diluarea a fost efectuată în condiţii aseptice controlate şi validate.

Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că soluţia nu este limpede şi fără particule vizibile sau dacă recipientul este deteriorat.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conţine Irinotecan Kabi

• Substanța activă este clorhidratul de irinotecan trihidrat. Concentratul pentru soluţie perfuzabilă conţine clorhidrat de irinotecan trihidrat 20 mg per ml, echivalent cu irinotecan 17,33 mg per ml.
• Un flacon cu 2 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine clorhidrat de irinotecan trihidrat 40 mg.
• Un flacon cu 5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine clorhidrat de irinotecan trihidrat 100 mg.
• Un flacon cu 15 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine clorhidrat de irinotecan trihidrat 300 mg.
• Un flacon cu 25 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine clorhidrat de irinotecan trihidrat 500 mg.
• Celelalte componente (excipienţi) sunt: sorbitol (E420), acid lactic (E270), hidroxid de sodiu (E524) şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Irinotecan Kabi şi conţinutul ambalajului

Irinotecan Kabi se prezintă sub formă de soluţie limpede, de culoare galben deschis.

Irinotecan Kabi 20 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă este o soluţie limpede, incoloră până la galben deschis, fără particule vizibile, disponibilă în flacoane din sticlă de culoare brună.

Medicamentul este disponibil în ambalaje cu câte un singur flacon, fiecare flacon conţinând 40 mg/2 ml, 100 mg/5 ml, 300 mg/15 ml sau 500 mg/25 ml. Flacoanele sunt destinate numai unei singure administrări.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
FRESENIUS KABI ROMANIA SRL
Strada Henri Coandă, Nr. 2,
Oraș Ghimbav, Județ Brașov,
România
Telefon: +40 (0)268 40 62 60
Fax: +40 (0)268 40 62 63
e-mail: office@fresenius-kabi.ro

Fabricantul
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Pfingstweide 53
61169 Friedberg
Germania

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

• Austria Irinotecan Kabi 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
• Belgia Irinotecan Kabi 20mg/ml solution à diluer pour perfusion
• Bulgaria Irinotecan Kabi 20 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор
• Germania Irinotecan Kabi 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
• Islanda Irinotecan Fresenius Kabi 20 mg/ml innrennslisþykkni, lausn
• Luxemburg Irinotecan Kabi 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
• Malta Irinotecan Kabi 20 mg/ml concentrate for solution for infusion
• Olanda Irinotecan HCl-trihydraat Fresenius Kabi 20 mg/ml, concentraat voor oplossing pentru infusie
• Norvegia Irinotecan Fresenius Kabi 20mg/ml
• Portugalia Irinotecano Kabi
• România Irinotecan Kabi 20 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
• Slovenia Irinotekanijev klorid Kabi 20 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
• Suedia Irinotecan Fresenius Kabi

Acest prospect a fost revizuit în martie 2022.

Instrucţiuni pentru utilizare

Citotoxic

Manipularea Irinotecan Kabi

Similar altor medicamente antineoplazice, Irinotecan Kabi trebuie manipulat cu precauţie. Soluţiile diluate trebuie preparate în condiţii de asepsie, de către personal instruit şi în spaţii special amenajate.

Trebuie luate măsuri de precauție pentru a evita contactul cu pielea şi cu mucoasele.

Instrucţiuni de protecţie pentru prepararea soluţiei perfuzabile de Irinotecan Kabi

• Trebuie utilizată o încăpere cu protecţie şi trebuie purtate mănuşi şi echipament de protecţie. Dacă nu este disponibilă o încăpere cu protecţie, trebuie utilizate mască şi ochelari.
• Recipientele deschise, cum sunt flacoanele cu soluţie injectabilă sau flacoanele cu soluţie perfuzabilă şi canulele, seringile, cateterele, tuburile utilizate şi reziduurile de medicamente citostatice trebuie considerate ca şi deşeuri periculoase şi trebuie eliminate în conformitate cu ghidurile locale privind manipularea DEŞEURILOR PERICULOASE.
• Urmaţi instrucţiunile de mai jos în cazul scurgerilor:
  • trebuie purtat echipament de protecţie;
  • sticla spartă trebuie colectată şi depozitată în recipientul pentru DEŞEURI PERICULOASE;
  • suprafeţele contaminate trebuie spălate în mod corespunzător cu cantităţi mari de apă rece;
  • suprafeţele spălate trebuie ulterior şterse bine, iar materialele utilizate pentru şters trebuie eliminate ca DEŞEURI PERICULOASE.
• Dacă Irinotecan Kabi intră în contact cu tegumentul, zona trebuie clătită cu apă din abundenţă şi, apoi, trebuie spălată cu săpun şi apă. În cazul contactului cu mucoasele, spălaţi bine zona contaminată cu apă. Dacă prezentaţi discomfort, adresaţi-vă unui medic.
• Dacă Irinotecan Kabi intră în contact cu ochii, spălaţi bine cu apă din abundenţă. Adresaţi-vă imediat unui oftalmolog.

Prepararea soluţiei perfuzabile

Irinotecan Kabi concentrat pentru soluţie perfuzabilă este indicat administrării în perfuzie intravenoasă numai după diluarea anterior administrării în solvenţii recomandaţi, fie clorură de sodiu 0,9% soluţie perfuzabilă, fie glucoză 5% soluţie perfuzabilă. În condiţii de asepsie, retrageţi volumul necesar de Irinotecan Kabi concentrat pentru soluţie perfuzabilă din flacon, cu ajutorul unei seringi calibrate şi injectaţi într-o pungă sau flacon pentru perfuzie cu capacitatea de 250 ml. Perfuzia trebuie amestecată bine prin mişcări de rotaţie, efectuate manual.

Soluţia finală este limpede, incoloră până la galben deschis şi fără particule vizibile.

Dacă se observă orice fel de precipitat în flacoane sau după diluare, medicamentul trebuie eliminat în conformitate cu procedurile standard pentru medicamentele citotoxice.

Citiţi prospectul pentru perioada de valabilitate a medicamentului diluat.

Irinotecan Kabi nu trebuie administrat în bolus sau perfuzie intravenoasă cu durata mai mică de 30 de minute sau mai mare de 90 de minute.

Eliminare

Toate obiectele utilizate pentru diluare şi administrare sau care intră în contact cu irinotecanul în orice fel, trebuie eliminate în conformitate cu ghidurile locale aplicabile pentru manipularea medicamentelor citotoxice.

Ce trebuie să fac dacă uit să mă prezint la o programare pentru Irinotecan Kabi?

Este esențial să contactați imediat medicul dumneavoastră sau clinica dacă ați ratat o programare pentru Irinotecan Kabi. Ei vă vor oferi îndrumări specifice și vor reprograma administrarea dozei, pentru a asigura continuitatea și eficacitatea tratamentului.

Pot consuma alcool în timpul tratamentului cu Irinotecan Kabi?

În general, este recomandat să evitați consumul de alcool în timpul chimioterapiei, inclusiv cu Irinotecan Kabi. Alcoolul poate agrava anumite reacții adverse (cum ar fi greața, vărsăturile sau deshidratarea) și poate interacționa cu alte medicamente. Discutați întotdeauna cu medicul dumneavoastră înainte de a consuma alcool.

Există anumite alimente sau băuturi pe care ar trebui să le evit în timpul tratamentului?

Medicul sau nutriționistul dumneavoastră vă poate oferi sfaturi personalizate. În general, este bine să evitați alimentele picante, grase, prea dulci sau acide, care pot irita sistemul digestiv și pot agrava greața sau diareea. O dietă echilibrată, bogată în lichide și alimente ușor digerabile, este adesea recomandată.

Cât timp va dura tratamentul cu Irinotecan Kabi?

Durata tratamentului cu Irinotecan Kabi variază în funcție de tipul și stadiul cancerului, de răspunsul individual la tratament și de toleranța la medicament. Medicul dumneavoastră va stabili o schemă de tratament și va ajusta durata în funcție de evoluția bolii și de starea dumneavoastră de sănătate.

Ce ar trebui să fac dacă apar reacții adverse severe acasă, între doze?

Dacă experimentați reacții adverse severe, cum ar fi diaree persistentă și severă, febră (peste 38°C), frisoane, sângerări neobișnuite, dificultăți de respirație sau dureri abdominale intense, contactați imediat medicul dumneavoastră sau personalul medical de urgență. Este crucial să solicitați asistență medicală fără întârziere.