Beclometazonă Formoterol Cipla - Prospect medical

Beclometazonă/Formoterol Cipla este o soluţie de inhalat presurizată care conţine două substanţe active, dipropionatul de beclometazonă şi fumaratul de formoterol dihidrat. Acestea sunt inhalate prin gură și ajung direct în plămâni. Dipropionatul de beclometazonă este un corticosteroid cu acțiune antiinflamatoare, care reduce inflamația din plămâni. Fumaratul de formoterol dihidrat este un bronhodilatator cu acțiune de lungă durată, care relaxează mușchii căilor respiratorii pentru a ușura respirația. Împreună, aceste substanțe ameliorează simptome precum scurtarea respirației, respirația șuierătoare și tusea la pacienții adulți cu astm bronșic.

Beclometazonă/Formoterol Cipla este o soluţie de inhalat presurizată care conţine două substanţe active, care sunt inhalate prin cavitatea bucală şi ajung direct în plămâni.

Cele două substanţe active sunt dipropionatul de beclometazonă şi fumaratul de formoterol dihidrat. Dipropionatul de beclometazonă aparţine unui grup de medicamente numit corticosteroizi care au acţiune antiinflamatoare, reducând inflamaţia şi iritaţia în plămânii dumneavoastră.

Fumaratul de formoterol dihidrat aparţine unui grup de medicamente numite bronhodilatatoare cu acţiune de lungă durată, care relaxează musculatura căilor respiratorii şi vă ajută să puteţi respira mai uşor.

Împreună, aceste două substanţe active uşurează respiraţia, ameliorând simptomele precum scurtarea respiraţiei, respiraţia şuierătoare şi tusea la pacienţii cu astm bronşic.

Beclometazonă/Formoterol Cipla este utilizat pentru tratarea astmului bronşic la adulți.

Dacă v-a fost prescris Beclometazonă/Formoterol Cipla, este posibil ca:

• astmul bronşic al dumneavoastră nu este controlat adecvat prin inhalarea de corticosteroizi şi bronhodilatatoare cu acţiune de scurtă durată administrate “la nevoie”, sau
• astmul bronşic al dumneavoastră răspunde bine la tratamentul asociat cu corticosteroizi şi bronhodilatatoare cu acţiune de lungă durată.

Nu utilizați Beclometazonă/Formoterol Cipla:

- dacă sunteți alergic la dipropionatul de beclometazonă sau fumaratul de formoterol dihidrat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenționări și precauții

Înainte să utilizați Beclometazonă/Formoterol Cipla, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale, dacă dumneavoastră:

• aveţi orice probleme cu inima, cum sunt angina pectorală (durere de inimă, durere în piept), insuficienţă cardiacă, îngustare a arterelor, afectare a valvelor inimii sau orice alte anomalii cunoscute ale inimii dumneavoastră
• aveţi tensiunea arterială mare sau ştiţi că aveţi un anevrism (o dilataţie anormală a pereţilor vaselor de sânge).
• aveţi tulburări ale ritmului bătăilor inimii, cum sunt bătăi rapide sau neregulate ale inimii, un puls rapid sau palpitaţii sau dacă vi s-a spus că electrocardiograma este anormală.
• aveţi o glandă tiroidă hiperactivă.
• aveţi concentraţii de potasiu scăzute în sânge.
• aveți afecţiuni ale ficatului sau rinichilor.
• aveţi diabet zaharat (în cazul în care inhalaţi doze mari de formoterol, concentraţia de zahăr din sânge poate creşte şi, prin urmare, poate fi necesară efectuarea unor analize suplimentare ale sângelui pentru a verifica concentraţia zahărului din sânge atunci când utilizaţi inhalatorul pentru prima dată şi periodic pe parcursul tratamentului).
• aveţi o tumoră a glandei suprarenale (cunoscută sub numele de feocromocitom).
• urmează să vi se efectueze o anestezie. În funcţie de tipul de anestezic, poate fi necesar să întrerupeţi tratamentul cu Beclometazonă/Formoterol Cipla cu cel puţin 12 ore înainte de anestezie.
• sunteţi tratat sau aţi urmat vreodată tratament pentru tuberculoză (TBC) sau dacă aveţi o infecţie determinată de un virus sau o ciupercă la nivelul pieptului.
• trebuie să evitaţi consumul de alcool, indiferent de motiv.

Dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, informați medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Beclometazonă/Formoterol Cipla.

În cazul în care aveţi sau aţi avut vreodată orice probleme medicale sau orice tip de alergie sau dacă nu sunteţi sigur că puteţi utiliza Beclometazonă/Formoterol Cipla, discutaţi cu medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul înainte de a utiliza acest medicament.

Medicul dumneavoastră poate dori să vă măsoare nivelul potasiului din sânge periodic, în special dacă astmul dumneavoastră este sever. Similar altor bronhodilatatoare, Beclometazonă/Formoterol Cipla poate determina o scădere bruscă a nivelului de potasiu din sânge (hipokaliemie). Acest lucru este din cauza faptului că o lipsă de oxigen în sânge combinată cu alte tratamente pe care le puteți lua împreună cu acest medicament poate agrava scăderea nivelului de potasiu.

Dacă luați doze mai mari de corticosteroizi inhalatori, pe perioade lungi de timp, este posibil să aveţi mai multă nevoie de corticosteroizi în situaţii de stres. Situaţiile stresante pot include spitalizarea în urma unui accident, răni grave sau înaintea unei intervenţii chirurgicale. În acest caz, medicul care vă tratează va decide dacă este necesar să vă crească doza de corticosteroizi şi vă poate prescrie corticosteroizi sub formă de comprimate sau injecţii.

În cazul în care este necesar să mergeţi la spital, amintiţi-vă să vă luaţi toate medicamentele şi inhalatoarele cu dumneavoastră, inclusiv Beclometazonă/Formoterol Cipla şi orice medicamente sau comprimate cumpărate fără prescripţie medicală, dacă este posibil, în ambalajul lor original.

Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți vederea încețoșată sau alte tulburări de vedere.

Copii și adolescenți

Beclometazonă/Formoterol Cipla nu trebuie utilizat la copii sau adolescenți cu vârsta mai mică de 18 ani, până când alte date vor fi disponibile.

Beclometazonă/Formoterol Cipla împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente, inclusiv medicamente obținute fără prescripţie medicală. Acest lucru se datorează faptului că acest medicament poate afecta modul în care alte medicamente acționează. De asemenea, alte medicamente pot afecta modul în care acţionează Beclometazonă/Formoterol Cipla.

În special, spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă utilizați oricare dintre următoarele medicamente:

• Unele medicamente pot crește efectul acestui medicament și este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze cu atenție dacă luați aceste medicamente (inclusiv unele medicamente pentru HIV: ritonavir, cobicistat).
• Medicamente beta-blocante. Beta-blocantele sunt medicamente utilizate pentru a trata numeroase afecțiuni, inclusiv probleme la inimă, tensiunea arterială mare și glaucomul (creșterea presiunii la nivelul ochilor). Dacă trebuie să utilizați beta-blocante, inclusiv sub formă de picături pentru ochi, efectul formoterolului poate fi redus sau formoterolul poate să nu acționeze deloc.
• Medicamente beta-adrenergice (medicamente care acționează în același mod ca formoterolul) pot crește efectele formoterolului.
• Medicamente pentru tratarea ritmului anormal ale bătăilor inimii (chinidină, disopiramidă, procainamidă).
• Medicamente utilizate pentru tratarea reacțiilor alergice (antihistaminice).
• Medicamente pentru tratarea simptomelor depresiei sau tulburări mentale, cum sunt inhibitori de monoaminoxidază (de exemplu fenelzină și izocarboxazid), antidepresive triciclice (de exemplu, amitriptilină și imipramină), fenotiazine.
• Medicamente pentru tratarea bolii Parkinson (L-dopa).
• Medicamente pentru tratarea unei glande tiroide hipoactive (L-tiroxină).
• Medicamente care conțin oxitocină (care determină contracția uterului).
• Medicamente pentru tratarea tulburărilor mentale, cum sunt inhibitorii monoaminoxidazei (IMAO), inclusiv medicamente cu proprietăți similare precum furazolidonă și procarbazină.
• Medicamente pentru tratarea bolilor de inimă (digoxină).
• Alte medicamente utilizate pentru tratarea astmului (teofilină, aminofilină sau steroizi).
• Diuretice (comprimate pentru eliminarea apei)

De asemenea, spuneți medicului dumneavoastră dacă urmează să vi se administreze un anestezic general pentru o intervenție chirurgicală sau pentru o lucrare stomatologică.

Sarcina și alăptarea

Nu există date clinice cu privire la utilizarea Beclometazonă/Formoterol Cipla în timpul sarcinii. Beclometazonă/Formoterol Cipla nu trebuie utilizat dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, sau dacă alăptaţi, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă recomandă să faceți acest lucru.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Este puţin probabil ca Beclometazonă/Formoterol Cipla să influenţeze capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Beclometazonă/Formoterol Cipla conține alcool

Acest medicament conține 9 mg alcool (etanol) la fiecare acționare (puf). Cantitatea de alcool din acest medicament este echivalentă cu mai puțin de 1 ml de vin sau bere. Cantitatea mică de alcool din acest medicament nu va determina vreun efect semnificativ.

Beclometazonă/Formoterol Cipla este pentru utilizare inhalatorie. Beclometazonă/Formoterol Cipla trebuie inhalat prin gură în plămânii dumneavoastră.

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Medicul dumneavoastră va efectua controale periodice de rutină pentru a se asigura că utilizaţi doza optimă de Beclometazonă/Formoterol Cipla. Medicul dumneavoastră va ajusta tratamentul la cea mai mică doză care vă controlează cel mai bine simptomele.

Doze:

Adulți și vârstnici:

Doza recomandată este de 2 pufuri de două ori pe zi.

Doza maximă zilnică este de 4 pufuri.

Reţineţi: Trebuie să aveți întotdeauna cu dumneavoastră inhalatorul cu acțiune rapidă pentru utilizare “la nevoie”, pentru a trata agravarea simptomelor de astm bronşic sau o criză bruscă de astm bronşic.

Pacienţi cu risc:

Nu este necesară ajustarea dozei dacă sunteți în vârstă. Nu există informații disponibile privind utilizarea Beclometazonă/Formoterol Cipla la persoane cu afecțiuni ale ficatului sau rinichilor.

Utilizarea la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani:

Copiii și adolescenții cu vârsta sub 18 ani NU trebuie să ia acest medicament.

Beclometazonă/Formoterol Cipla este eficient pentru tratamentul astmului bronşic la o doză de dipropionat de beclometazonă care ar putea fi mai mică decât cea din alte inhalatoare care conţin această substanță. Dacă aţi utilizat un alt inhalator care conţine dipropionat de beclometazonă, medicul dumneavoastră vă va recomanda doza exactă din acest medicament pe care trebuie să o luaţi pentru tratamentul astmului bronşic.

Nu creşteţi doza.

Dacă vi se pare că medicamentul nu este foarte eficace, discutaţi întotdeauna cu medicul dumneavoastră înainte de a creşte doza.

Dacă astmul bronşic se agravează:

Dacă simptomele se agravează sau sunt dificil de controlat (de exemplu, dacă utilizaţi mai frecvent un alt inhalator “la nevoie”) sau dacă inhalatorul “la nevoie” nu ameliorează simptomele, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Astmul bronşic se poate agrava şi poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să modifice doza de Beclometazonă/Formoterol Cipla sau să prescrie un tratament alternativ.

Mod de administrare:

Beclometazonă/Formoterol Cipla este pentru utilizare inhalatorie.

Acest medicament este conținut într-un flacon presurizat, într-o carcasă de plastic, cu o piesă bucală. Există un indicator de doze pe partea din spate a inhalatorului, care vă arată câte doze au mai rămas. De fiecare dată când apăsați flaconul, se eliberează un puf de medicament și indicatorul de doze va număra descrescător cu o unitate. Aveți grijă să nu scăpați inhalatorul, deoarece acest lucru poate determina numărătoarea inversă a indicatorului de doze.

Testarea inhalatorului dumneavoastră

Înainte de a utiliza inhalatorul pentru prima dată sau dacă nu aţi mai utilizat inhalatorul timp de 14 zile sau mai mult, trebuie să vă testați inhalatorul, pentru a vă asigura că funcționează corespunzator.

• 1. Scoateți capacul de protecție al piesei bucale.
• 2. Țineți inhalatorul în poziție verticală, cu piesa bucală în partea de jos.
• 3. Îndreptați piesa bucală în altă direcţie faţă de dumneavoastră şi apăsați ferm flaconul pentru a elibera un puf.
• 4. Verificaţi indicatorul de doze. Dacă vă testați inhalatorul pentru prima dată, indicatorul de doze trebuie să afișeze 120.

Cum să utilizați inhalatorul dumneavoastră

Ori de câte ori este posibil, trebuie să stați în picioare sau așezat într-o poziție verticală când inhalați. Înainte de a începe să inhalați, verificați indicatorul de doze: orice număr între “1” și “120” arată că au mai rămas doze. Dacă indicatorul de doze arată „0”, nu mai sunt doze – aruncați inhalatorul și luaţi unul nou.

• 1. Scoateți capacul de protecţie de pe piesa bucală şi verificaţi dacă piesa bucală este curată şi nu prezintă praf și murdărie sau orice alte obiecte străine.
• 2. Expiraţi cât mai lent și profund posibil.
• 3. Ţineţi flaconul în poziţie verticală cu corpul dispozitivului în sus şi puneţi piesa bucală în gură, strângând buzele în jurul acesteia. Nu muşcaţi piesa bucală.
• 4. Inspiraţi lent şi profund prin gură şi, imediat după ce începeți să inspirați, apăsaţi ferm în partea de sus a inhalatorului pentru a elibera unui puf. Dacă aveți mâinile slăbite, poate fi mai ușor să țineți inhalatorul cu ambele mâini: țineți partea de sus a inhalatorului cu ambele degete arătătoare și partea de jos cu ambele degete mari.
• 5. Ţineţi-vă respiraţia cât mai mult timp puteţi şi, la final, scoateţi piesa bucală din gură şi expiraţi lent. Nu expiraţi în inhalator.

Dacă trebuie să administraţi un alt puf, mențineți inhalatorul în poziție verticală aproximativ o jumătate de minut, apoi repetați pașii 2 până la 5.

Important: Nu efectuaţi prea repede paşii de la 2 la 5.

După utilizare, închideți cu capacul de protecție și verificați indicatorul de doze.

Trebuie să obțineți un nou inhalator atunci când indicatorul de doze arată numărul 20. Opriți utilizarea inhalatorul atunci când indicatorul de doze arată 0, deoarece numărul de pufuri rămase în dispozitiv poate să nu fie suficient pentru a vă administra o doză completă.

Dacă vedeți ‘ceață’ ieșind din partea de sus a inhalatorului sau de pe părțile laterale ale gurii dumneavoastră, aceasta înseamnă că Beclometazonă/Formoterol Cipla nu vă va intra în plămâni așa cum ar trebui. Utilizaţi un alt puf, urmând din nou instrucțiunile începând de la pasul 2.

Pentru a reduce riscul apariţiei unei infecţii fungice la nivelul gurii şi gâtului, clătiţi gura sau faceţi gargară cu apă sau periaţi-vă dinţii de fiecare dată când utilizaţi inhalatorul.

Dacă credeţi că efectul Beclometazonă/Formoterol Cipla este prea puternic sau nu este suficient, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă vi se pare dificil să utilizaţi inhalatorul în timp ce inspiraţi, puteţi folosi dispozitivul de tip spacer AeroChamber Plus™. Întrebaţi medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală despre acest dispozitiv.

Este important să citiți cu atenție prospectul furnizat cu dispozitivul tip spacer AeroChamber Plus™ și să urmați cu atenție instrucțiunile privind modul de utilizare a dispozitivului tip spacer AeroChamber Plus™ și modul de curățare a acestuia.

Curăţarea

Trebuie să vă curățați inhalatorul o dată pe săptămână.

Când îl curățați, nu îndepărtați flaconul din dispozitivul de acționare și nu folosiți apă sau alte lichide pentru a curăța inhalatorul.

Pentru a vă curăța inhalatorul:

• 1. Scoateți capacul de protecție de pe piesa bucală, îndepărtându-l de inhalatorul dumneavoastră.
• 2. Ștergeți interiorul și exteriorul piesei bucale și inhalatorul cu o lavetă sau un șervețel curat, uscat.
• 3. Puneți la loc capacul piesei bucale.

Dacă utilizați mai mult Beclometazonă/Formoterol Cipla decât trebuie

• Dacă luați mai mult formoterol decât trebuie, puteți avea următoarele efecte: greaţă, vărsături, accelerare a ritmului bătăilor inimii, palpitaţii, tulburări ale ritmului bătăilor inimii, anumite modificări ale electrocardiogramei (traseu electric al inimii), dureri de cap, tremurături, stare de somnolenţă, aciditate excesivă a sângelui, concentraţie scăzută de potasiu în sânge, concentraţie crescută de zahăr în sânge. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă efectueze unele analize ale sângelui pentru a verifica concentraţia de potasiu şi zahăr din sânge.
• Utilizând prea mult dipropionat de beclometazonă poate duce la probleme pe termen scurt cu glandele suprarenale. Acest lucru se va îmbunătăți în câteva zile, cu toate acestea, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă efectueze unele analize de sânge pentru a vă verifica concentraţia cortizolului seric.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre aceste simptome.

Dacă uitați să utilizați Beclometazonă/Formoterol Cipla

Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Utilizaţi-l imediat ce vă amintiţi. Dacă este aproape timpul pentru următoarea doză, nu mai administraţi doza omisă, luaţi următoarea doză la momentul corect.

Dacă încetați să utilizați Beclometazonă/Formoterol Cipla

Nu reduceţi doza şi nu încetați să utilizați medicamentul. Chiar dacă vi se pare că vă simţiţi mai bine, nu încetați să luați Beclometazonă/Formoterol Cipla şi nu reduceţi doza. Dacă doriţi să faceţi acest lucru, discutaţi cu medicul dumneavoastră. Este foarte important pentru dumneavoastră să utilizaţi acest medicament în mod regulat, chiar dacă nu mai aveţi nici un simptom.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Similar altor tratamente cu administrare inhalatorie, există riscul de agravare a dificultăţilor respiratorii şi a respiraţiei şuierătoare imediat după utilizarea acestui medicament, cunoscută sub numele de bronhospasm paradoxal. Dacă acesta apare, trebuie SĂ OPRIŢI imediat utilizarea Beclometazonă/Formoterol Cipla şi să utilizaţi inhalatorul cu acţiune rapidă de utilizare “la nevoie” pentru a trata simptomele de senzaţie de lipsă de aer şi respiraţia şuierătoare. Trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveți reacţii de hipersensibilitate, cum sunt alergii pe piele, mâncărime la nivelul pielii, erupţii trecătoare pe piele, înroşirea pielii, umflare a pielii sau a mucoaselor, în special la nivelul ochilor, feţei, buzelor şi gâtului.

Alte reacţii adverse posibile sunt enumerate mai jos, în funcţie de frecvenţa lor.

Frecvente (pot afecta mai puţin de 1 din 10 persoane)

• infecții fungice (la nivelul gurii și gâtului)
• dureri de cap
• răguşeală
• dureri în gât

Mai puţin frecvente (pot afecta mai puţin de 1 din 100 persoane)

• palpitaţii
• bătăi ale inimii neobişnuit de rapide şi tulburări ale ritmului bătăilor inimii
• unele modificări ale electrocardiogramei (ECG)
• creștere a tensiunii arteriale
• simptome asemănătoare celor de gripă
• inflamaţie a sinusurilor
• rinită
• inflamaţie a urechii
• iritație a gâtului
• tuse și tuse productivă
• criză de astm bronşic
• infecţie micotică a vaginului
• greață
• senzaţie de gust anormal sau alterat
• senzație de arsură la nivelul buzelor
• uscăciune a gurii
• dificultăți la înghițire
• indigestie
• disconfort la nivelul stomacului
• diaree
• dureri musculare și crampe musculare
• înroșire a feței și gâtului
• creștere a fluxului de sânge în anumite ţesuturi ale corpului
• transpirații excesive
• tremurături
• stare de neliniște
• amețeli
• erupție trecătoare pe piele sau urticarie
• modificări ale unor compuși din sânge:

scăderea numărului de celule albe din sânge

• creșterea numărului de plachete sanguine
• scăderea nivelului de potasiu din sânge
• creșterea nivelului de zahăr în sânge
• creșterea nivelului de insulină, acizi grași liberi și corpi cetonici din sânge

De asemenea, următoarele reacții adverse au fost raportate ca “mai puțin frecvente” la pacienții cu bronhopneumopatie cronică obstructivă:

• pneumonie: spuneți medicului dumneavoastră dacă observați unul din următoarele simptome: creșterea producției de spută, modificarea culorii sputei, febră, agravarea tusei, agravarea problemelor de respirație
• reducerea cantității de cortizol în sânge; aceasta este cauzată de efectul corticosteroizilor asupra glandei suprarenale
• bătăi neregulate ale inimii

Rare (pot afecta mai puţin de 1 din 1 000 persoane)

• senzaţie de constricţie la nivelul pieptului
• senzaţia de absenţa unei bătăi a inimii
• scăderea tensiunii arteriale
• inflamaţia rinichilor
• umflare a pielii sau mucoaselor, care durează câteva zile

Foarte rare (pot afecta mai puţin de 1 din 10 000 persoane)

• agravare a astmului bronşic
• scurtare a respiraţiei
• scădere a numărului de plachete sanguine
• umflarea mâinilor şi picioarelor.

Utilizarea unor doze mari de corticosteroizi inhalatori pe o perioadă lungă de timp poate provoca, în cazuri foarte rare, efecte sistemice. Acestea includ:

• probleme de funcționare a glandei suprarenale (adreno-supresie)
• creştere a presiunii în interiorul ochilor (glaucom)
• cataractă
• retard de creştere (încetinire a creşterii la copii şi adolescenţi)
• scădere a densităţii minerale a oaselor (subţierea oaselor)

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)

• probleme cu somnul
• depresie sau sentiment de îngrijorare
• nervozitate
• supra-excitare sau iritabilitate

Aceste efecte apar mult mai probabil la copii:

• vedere înceţoşată

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

• Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
• Înainte de eliberare: păstrați inhalatorul la frigider (la 2-8°C)
• După eliberare (primirea acestui medicament de la farmacistul dumneavoastră):

Nu utilizați acest medicament după mai mult de 3 luni de la data eliberării inhalatorului de către farmacistul dumneavoastră şi nu utilizați niciodată după data de expirare înscrisă pe cutie şi etichetă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

• A nu se păstra inhalatorul la temperaturi peste 25°C
• A nu se congela.
• Dacă inhalatorul a fost expus la frig sever, încălziți-l cu mâinile timp de câteva minute, înainte de utilizare. Nu-l încălziți niciodată prin mijloace artificiale.

Atenţie: Flaconul conține un lichid presurizat. Nu expuneți flaconul la temperaturi mai mari de 50°C. Nu perforați flaconul.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

• Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține Beclometazonă/Formoterol Cipla

• Substanțele active sunt dipropionat de beclometazonă şi fumarat de formoterol dihidrat. Fiecare puf eliberat din inhalator conţine dipropionat de beclometazonă 200 micrograme şi fumarat de formoterol dihidrat 6 micrograme. Acestea corespund la o doză eliberată din piesa bucală de 169,2 micrograme de dipropionat de beclometazonă şi 5 micrograme de fumarat de formoterol dihidrat.
• Celelalte componente sunt: etanol anhidru, acid clorhidric şi propulsor fără CFC - norfluran.

Cum arată Beclometazonă/Formoterol Cipla și conținutul ambalajului

Beclometazonă/Formoterol Cipla este conţinut într-un flacon presurizat din aluminiu de 19 ml, închis cu o valvă dozatoare şi introdus într-un dispozitiv de administrare din plastic polipropilenic, cu indicator de doze prevăzut cu o piesă bucală și cu un capac de protecție din plastic.

Mărimi de ambalaj:

1 flacon presurizat care asigură 120 doze sau
2 flacoane presurizate care asigură 120 doze fiecare

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Cipla Europe NV
De Keyserlei 58-60 box 19
Antwerp, 2018
Belgia

Fabricantul

Cipla Europe NV
De Keyserlei 58-60 box 19
Antwerp, 2018
Belgia

Ce ar trebui să fac dacă am utilizat accidental o doză suplimentară?

O singură doză suplimentară este puțin probabil să provoace efecte grave, dar ați putea experimenta temporar simptome precum accelerarea bătăilor inimii sau tremurături. Monitorizați-vă starea și nu administrați următoarea doză programată. Dacă vă simțiți rău sau sunteți îngrijorat, contactați medicul sau farmacistul. Evitați să faceți un obicei din administrarea dozelor suplimentare.

Pot folosi acest inhalator pentru o criză bruscă de astm?

Nu, Beclometazonă/Formoterol Cipla este un medicament de control pe termen lung (controller), nu un inhalator de urgență (reliever). Este conceput pentru a fi utilizat zilnic pentru a preveni simptomele. Pentru o criză bruscă de astm, trebuie să utilizați inhalatorul cu acțiune rapidă prescris de medicul dumneavoastră (de obicei, unul de culoare albastră, cum ar fi salbutamol).

Cât timp durează până când medicamentul începe să își facă efectul?

Acesta fiind un medicament de întreținere, este posibil să nu simțiți un efect imediat după prima doză. Acționează în timp pentru a reduce inflamația și a menține căile respiratorii deschise. Poate dura de la câteva zile până la o săptămână de utilizare regulată pentru a observa o îmbunătățire semnificativă a controlului astmului. Utilizarea constantă, zilnică, este esențială pentru eficacitatea sa.

Acest medicament îmi poate afecta vocea?

Da, un efect secundar comun al corticosteroizilor inhalați, cum este beclometazona, este răgușeala sau durerea în gât. Pentru a minimiza acest risc, este foarte important să vă clătiți gura cu apă și să scuipați, sau să vă spălați pe dinți, imediat după fiecare utilizare a inhalatorului. Acest lucru îndepărtează orice reziduu de medicament de la nivelul gurii și gâtului.

Este sigur să consum alcool în timp ce folosesc acest inhalator?

Prospectul menționează că inhalatorul conține o cantitate foarte mică de alcool și că trebuie să informați medicul dacă trebuie să evitați alcoolul din orice motiv. În general, consumul moderat de alcool este puțin probabil să interacționeze direct cu medicamentul inhalat. Totuși, la unele persoane, alcoolul poate declanșa simptome de astm. Cel mai bine este să discutați despre consumul de alcool cu medicul dumneavoastră.