Prospect Helant

• 1. Ce este Helant şi pentru ce se utilizează
• 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Helant
• 3. Cum să luaţi Helant
• 4. Reacţii adverse posibile
• 5. Cum se păstrează Helant
• 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Helant conţine substanţa activă omeprazol. Acesta aparţine unei clase de medicamente denumite “inhibitori ai pompei de protoni”. Ele acţionează prin scăderea cantităţii de acid produse de stomacul dumneavoastră.

Acest medicament este utilizat la adulți pentru tratamentul pe termen scurt al simptomelor de reflux gastro-esofagian (de exemplu, arsuri în capul pieptului, regurgitaţie acidă).

Refluxul gastro-esofagian este refluxul de acid din stomac în esofag (tubul care uneşte gâtul cu stomacul), care poate deveni inflamat și dureros. Acest lucru vă poate provoca simptome cum sunt o senzație dureroasă de arsură în piept care se ridică până la gât (arsuri în capul pieptului) și un gust acru în gură (regurgitație acidă).

Poate fi necesar să luați capsule timp de 2 până la 3 zile consecutive pentru a obține ameliorarea simptomelor.

Nu luaţi Helant

• dacă sunteţi alergic la omeprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
• dacă sunteţi alergic la alte medicamente care conţin inhibitori ai pompei de protoni (cum sunt pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).
• dacă luaţi un medicament care conţine nelfinavir (utilizat pentru infecţia cu HIV).

Nu luaţi Helant dacă oricare dintre afirmaţiile de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să luaţi acest medicament.

Atenţionări şi precauţii

Nu luați Helant mai mult de 14 zile fără a consulta un medic. Dacă nu simțiți o ameliorare sau dacă aveți o agravare a simptomelor, discutaţi cu medicul dumneavoastră.

În asociere cu tratamentul cu Helant, au fost raportate reacții grave pe piele, inclusiv sindrom Stevens- Johnson, necroliză epidermică toxică, reacție la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (RMESS) și pustuloză exantematică generalizată acută (PEGA). Opriți utilizarea Helant și solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre simptomele legate de aceste reacții grave pe piele descrise la punctul 4.

Când luați omeprazol, poate să apară inflamație la nivelul rinichilor. Semnele și simptomele pot include scăderea volumului de urină sau sânge în urină și/sau reacții alergice, cum sunt febră, erupții trecătoare pe piele și rigiditate a articulaţiilor. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre aceste simptome.

Acest medicament poate masca simptomele altor boli. De aceea, dacă oricare dintre următoarele vi se întâmplă înainte să luaţi Helant sau în timp ce luaţi acest medicament, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră:

• Pierdeţi mult în greutate fără motiv şi aveţi tulburări de înghiţire.
• Aveţi dureri de stomac sau indigestie.
• Începeţi să vărsaţi alimente sau sânge.
• Eliminaţi scaune negre (materii fecale cu sânge).
• Vă confruntaţi cu diaree severă sau persistentă, deoarece omeprazolul a fost asociat cu o creştere mică a apariţiei diareei infecţioase.
• Aţi avut în antecedente ulcer gastric sau intervenţii chirurgicale la nivel gastrointestinal.
• Luaţi tratament simptomatic pentru indigestie sau arsuri în capul pieptului continuu pentru 4 sau mai mute săptămâni.
• Aveţi indigestie sau arsuri în capul pieptului continuu pentru 4 sau mai multe săptămâni.
• Aveţi icter sau tulburări severe ale ficatului.
• Aveţi vârsta peste 55 de ani şi simptome modificate sau nou apărute.
• Dacă ați avut vreodată o reacție la nivelul pielii în urma tratamentului cu un medicament similar cu Helant, care reduce cantitatea de acid gastric.
• Dacă urmează să faceți o analiză de sânge specifică (Cromogranină A).

Pacienţii nu trebuie să ia omeprazol ca medicament preventiv.

Dacă vă apare o erupţie pe piele, mai ales în zonele expuse la soare, adresați-vă imediat medicului, deoarece s-ar putea să fie necesară oprirea tratamentului cu Helant. Nu uitați să menționați și orice alte manifestări, cum sunt dureri la nivelul articulațiilor.

Copii si adolescenţi

Helant nu este indicat pentru administrarea la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.

Helant împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Acestea includ şi medicamentele pe care le puteţi cumpăra fără prescripţie medicală. Aceasta deoarece Helant poate afecta modul în care acţionează anumite medicamente şi unele medicamente pot avea o influenţă asupra Helant.

Nu luaţi Helant dacă luaţi un medicament care conţine nelfinavir (utilizat pentru tratarea infecţiei cu HIV).

Trebuie să spuneți în mod special medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați clopidogrel (utilizat pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge (trombi)).

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:

• Ketoconazol, itraconazol, posaconazol sau voriconazol (utilizate pentru tratarea infecţiilor cu ciuperci).
• Digoxină (utilizată pentru tratarea problemelor cu inima).
• Diazepam (utilizat pentru tratamentul anxietăţii, relaxarea muşchilor sau în epilepsie).
• Fenitoină (utilizată în epilepsie). Dacă luaţi fenitoină, medicul dumneavoastră trebuie să vă monitorizeze când începeţi sau opriţi administrarea de Helant.
• Medicamente care se utilizează pentru subţierea sângelui cum sunt warfarina sau alte blocante ale vitaminei K. Este posibil să fie necesară o monitorizare efectuată de către medicul dumneavoastră când începeţi sau opriţi administrarea de Helant.
• Rifampicină (utilizată pentru tratamentul tuberculozei).
• Atazanavir (utilizat pentru tratamentul infecţiei cu HIV).
• Tacrolimus (în cazurile de transplant de organe).
• Sunătoare (Hypericum perforatum) (utilizată pentru tratamentul depresiei uşoare).
• Cilostazol (utilizat pentru tratamentul claudicaţiei intermitente).
• Saquinavir (utilizat pentru tratamentul infecţiei cu HIV).
• Erlotinib (utilizat pentru tratamentul cancerului).
• Metotrexat (medicament chimioterapic utilizat în doze mari pentru tratamentul cancerului) – dacă luaţi o doză mare de metotrexat, medicul dumneavoavoastră poate să vă întrerupă temporar tratamentul cu Helant.

Helant împreună cu alimente şi băuturi

Vezi pct. 3 „Cum să luaţi Helant”.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Omeprazolul se excretă în laptele matern dar este puţin probabil să aibă influenţă asupra sugarului, atunci când este administrat la doze terapeutice. În cazul în care alăptaţi, medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi lua Helant.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Este puţin probabil ca Helant să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Pot să apară reacţii adverse cum sunt ameţeli şi tulburări vizuale (vezi punctul 4). Nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje dacă aveţi astfel de reacţii adverse.

Helant conţine sodiu

Acest medicament conţine sodiu 225 mg (componentul principal din sarea de bucătărie) în fiecare capsulă. Această cantitate este echivalentă cu 11,2% din aportul zilnic maxim recomandat de 2g de sodiu pentru un adult.

Luaţi întotdeauna acest medicament exact cum este descris în acest prospect sau cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată este de o capsulă (20 mg) o dată pe zi timp de până la 14 zile. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă simptomele nu au dispărut după această perioadă.

Ar putea fi necesar să luați capsulele timp de 2 până la 3 zile consecutive pentru a obține ameliorarea simptomelor. Majoritatea pacienților obțin ameliorarea completă a arsurilor în capul pieptului în 7 zile.

Odată ce nu mai aveţi simptome, trebuie să încetați să luați Helant.

Cum să luaţi acest medicament

• Luaţi capsula pe stomacul gol, la aceeaşi oră în fiecare zi. Stomacul gol înseamnă cel puțin 30 de minute înainte de masă și cel puțin 2 ore după ultima masă (de exemplu, dimineața înainte de micul dejun). Acest medicament conține excipientul hidrogencarbonat de sodiu care protejează substanța activă omeprazol de a fi degradată de acidul din stomac. Dacă medicamentul este luat cu alimente, efectul protector al hidrogencarbonatului de sodiu este redus și este posibil ca medicamentul să nu aibă efectul complet.
• Înghiţiţi capsula întreagă împreună cu jumătate de pahar cu apă. Nu mestecați și nu deschideți capsulele deoarece acest lucru le poate împiedica să acționeze corect.

Dacă luaţi mai mult Helant decât trebuie

Dacă luaţi mai mult Helant decât v-a prescris medicul dumneavoastră, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă aţi uitat să luaţi Helant

Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o de îndată ce vă amintiţi. Totuşi, dacă se apropie timpul pentru următoarea doză, săriţi peste doza pe care aţi uitat-o. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane) sau foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane) dar grave, întrerupeţi administrarea de Helant şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră:

• Apariţie bruscă a respiraţiei şuierătoare, umflare a buzelor, limbii, gâtului sau corpului, erupţii trecătoare pe piele, leşin sau dificultăţi de înghiţire (reacţie alergică severă) (rare).
• Înroşire a pielii cu vezicule sau descuamare. De asemenea, pot apărea vezicule severe şi hemoragie la nivelul buzelor, ochilor, gurii, nasului şi organelor genitale. Acesta poate fi “sindromul Stevens- Johnson” sau “necroliza epidermică toxică”(foarte rare).
• Erupţie extinsă pe piele, febră mare şi ganglioni limfatici măriţi (sindrom RMESS sau sindrom de hipersensibilitate la medicament) (rare).
• O erupție pe piele, roșie, solzoasă, răspândită, cu umflături sub piele și vezicule însoțite de febră. Simptomele apar de obicei la inițierea tratamentului (pustuloză exantematică acută generalizată) (rare).
• Piele galbenă, urină închisă la culoare şi oboseală, care pot fi simptome ale unor tulburări ale ficatului (rare).

Helant poate, în cazuri foarte rare, să afecteze celulele albe din sânge, ducând la deficiență imunitară. Dacă aveți o infecție cu simptome cum sunt febră cu o stare generală sever afectată sau febră cu simptome ale unei infecții locale, cum sunt durere în gât, gât sau gură sau dificultăți la urinare, trebuie să spuneți medicului dumneavoastră cât mai curând posibil, astfel încât o lipsă de globule albe (agranulocitoză) să poată fi exclusă printr-un test de sânge. Este important să oferiți informații despre medicamentul dumneavoastră în acest moment.

Alte reacţii adverse:

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• Durere de cap.
• Efecte asupra stomacului sau intestinului dumneavoastră: diaree, dureri de stomac, constipaţie, gaze (flatulenţă).
• Senzaţie de rău (greaţă) sau stare de rău (vărsături).
• Polipi benigni în stomac.

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• Umflare a picioarelor şi gleznelor.
• Tulburări de somn (insomnie).
• Ameţeli, senzaţie de furnicături sub formă de “ace şi înţepături”, somnolenţă.
• Senzaţie de învârtire (vertij).
• Modificări ale analizelor de sânge care verifică cum vă funcţionează ficatul.
• Erupţie trecătoare pe piele, erupţii noduloase (urticarie) şi mâncărime a pielii.
• Senzaţie generală de rău şi lipsă de energie.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

• Tulburări ale sângelui cum sunt scădere a numărului de globule albe sau de trombocite. Acest lucru poate determina slăbiciune, vânătăi sau creştere a riscului de infecţii.
• Concentraţii scăzute de sodiu în sânge. Acest lucru poate determina slăbiciune, senzaţie de rău (vărsături) şi crampe.
• Senzaţie de agitaţie, confuzie sau depresie.
• Modificări ale gustului.
• Probleme cu vederea cum este vedere înceţoşată.
• Instalare bruscă a respiraţiei şuierătoare sau dificultăţi de respiraţie (bronhospasm).
• Uscăciune a gurii.
• Inflamaţie a interiorului gurii.
• O infecţie denumită “candidoză” care afectează intestinele şi este cauzată de o ciupercă.
• Cădere a părului (alopecie).
• Erupţie pe piele la expunerea la lumină solară.
• Dureri articulare (artralgii) sau dureri musculare (mialgii).
• Probleme severe cu rinichii (nefrită tubulo-interstiţială).
• Transpiraţii excesive.

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)

• Modificări ale hemogramei, inclusiv agranulocitoză (lipsa globulelor albe din sânge).
• Agresivitate.
• Auzirea, simţirea sau vederea unor lucruri care nu există în realitate (halucinaţii).
• Probleme severe cu ficatul care duc la insuficienţă a ficatului şi la inflamarea creierului.
• Eritem polimorf.
• Slăbiciune musculară.
• Mărire a sânilor la bărbaţi.

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)

• Inflamare la nivelul intestinului (conducând la diaree).
• Hipomagneziemie (scăderea cantităţii de magneziu din sânge).
• Erupţie trecătoare pe piele, posibil cu dureri la nivelul articulațiilor.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la:

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478- RO

e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conţine Helant

• Substanţa activă este omeprazol. Fiecare capsulă conţine omeprazol 20 mg.
• Celelalte componente sunt: hidrogencarbonat de sodiu (E 500ii), amidonoglicolat de sodiu (tip A), stearilfumarat de sodiu (E 485); capacul capsulei - gelatină (E 441), oxid roşu de fer (E 172), dioxid de titan (E 171) și corpul capsulei - gelatină (E 441), dioxid de titan (E 171).

Cum arată Helant şi conţinutul ambalajului

Helant este o capsulă opacă cu corp de culoare albă şi capac roşu neinscripţionat care conţine o pulbere de culoare albă până la aproape albă.

Capsulele sunt ambalate în blistere din PVC-PDVC/Al.

Mărimi de ambalaj: 7 şi 14 capsule

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanții

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Zentiva, k.s.
U kabelovny 130, Dolní Měcholupy
102 37, Praga 10
Republica Cehă

Fabricanții

Zentiva k.s.
U Kabelovny 130, Dolní Měcholupy,
102 37 Praga, 10
Republica Cehă

Labormed-Pharma SA
B-dul Theodor Pallady nr. 44B,
Sector 3, București, România

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

• Bulgaria: Хелицид Рапид 20 mg твърди капсули (Helicid Rapid 20 mg hard capsules)
• Estonia: Omeprazole Zentiva
• Italia: GastroSchoum Reflusso
• Letonia: Omeprazole Zentiva 20 mg cietās kapsulas
• Lituania: Omeprazole Zentiva 20mg kietosios kapsulės
• Polonia: Helicid Rapid
• Republica Cehă, Slovacia: Helicid Neo
• România: Helant 20 mg capsule
• Suedia: Omeprazol Zentiva
• Ungaria: Helant 20mg kemény kapszula

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

ZENTIVA S.A.
Tel: +40 021.304.7597
e-mail: zentivaRO@zentiva.com

Acest prospect a fost revizuit în Iulie 2024.

1. Cât timp pot lua Helant fără a consulta un medic?

Deși Helant poate oferi o ameliorare rapidă a simptomelor de reflux, nu este recomandat să-l utilizați mai mult de 14 zile fără avizul unui medic. Dacă simptomele persistă sau se agravează după această perioadă, este esențial să solicitați sfatul medical pentru a exclude alte afecțiuni și a primi un diagnostic adecvat.

2. Pot lua Helant dacă sunt însărcinată sau alăptez?

Dacă sunteți însărcinată, credeți că ați putea fi însărcinată sau alăptați, este crucial să discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Helant. Deși omeprazolul este excretat în laptele matern, medicul dumneavoastră va evalua raportul beneficiu-risc și va decide dacă este sigur pentru dumneavoastră și pentru sugar.

3. Ce ar trebui să fac dacă uit să iau o doză de Helant?

Dacă ați uitat să luați o doză, luați-o de îndată ce vă amintiți. Totuși, dacă timpul pentru următoarea doză este aproape, săriți peste doza uitată și continuați cu schema obișnuită. Nu luați niciodată o doză dublă pentru a compensa doza omisă, deoarece acest lucru ar putea crește riscul de reacții adverse.

4. Există anumite alimente sau băuturi pe care ar trebui să le evit în timp ce iau Helant?

Deși prospectul menționează să luați capsula pe stomacul gol pentru a asigura eficacitatea maximă, nu există interdicții stricte privind anumite alimente sau băuturi. Cu toate acestea, pentru a reduce simptomele de reflux, este adesea recomandat să evitați alimentele picante, grase, citricele, ciocolata, cofeina și alcoolul, care pot agrava arsurile la stomac.

5. Când ar trebui să mă adresez imediat medicului în timp ce iau Helant?

Trebuie să consultați imediat un medic dacă aveți simptome precum pierdere inexplicabilă în greutate, dificultăți la înghițire, vărsături cu sânge, scaune negre, dureri severe de stomac, îngălbenirea pielii sau a ochilor, sau orice erupție cutanată gravă. Acestea ar putea indica o afecțiune mai serioasă care necesită atenție medicală urgentă.