Gadovist - Prospect medical

Gadovist este o substanţă de contrast pentru imagistică prin rezonanţă magnetică (IRM), utilizat pentru examinarea creierului, a coloanei vertebrale și a vaselor de sânge. De asemenea, poate ajuta medicul să identifice tipul de anomalii (benigne sau maligne) cunoscute sau suspectate în rinichi și ficat, precum și alte anomalii în diverse zone ale corpului. Gadovist facilitează vizualizarea structurilor anormale sau a leziunilor și ajută la diferențierea țesutului sănătos de cel bolnav. Este destinat utilizării la adulți și copii de toate vârstele (inclusiv nou-născuţi la termen) și se administrează ca o injecţie în venă, exclusiv de către profesioniști în domeniul sănătății cu experiență clinică și practică în IRM, în scop diagnostic.

Este important să rețineți că Gadovist trebuie administrat numai în urma unei consultații medicale și pe bază de prescripție medicală.

Gadovist 1,0 mmol/ml soluţie injectabilă

Gadobutrol

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau personalului medical care vă administrează Gadovist (medicul radiolog) sau personalului din spitalul/centrul IRM.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau radiologului.Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Gadovist şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Gadovist
3. Cum vi se va administra Gadovist
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Gadovist
6. Conținutul ambalajului și alte informaţii

Gadovist este o substanţă de contrast pentru imagistică prin rezonanţă magnetică (IRM), utilizat pentru examinarea creierului, a coloanei vertebrale și a vaselor de sânge. Gadovist poate ajuta medicul, de asemenea, pentru a afla tipul de anomalii (benigne sau maligne) cunoscute sau suspectate în rinichi și ficat.

Gadovist poate fi, de asemenea, utilizat pentru identificarea prin IRM a altor anomalii din alte zone ale corpului.

Gadovist facilitează vizualizarea structurilor anormale sau a leziunilor și ajută la diferențierea țesutului sănătos de cel bolnav.

Gadovist este destinat pentru utilizare la adulți și copii de toate vârstele (inclusiv nou-născuţi la termen).

Cum acţionează Gadovist

IRM este o formă de diagnostic medical prin imagini care se bazează pe comportamentul moleculelor de apă în ţesuturile normale şi anormale. Acesta se realizează printr-un sistem complex de magneţi şi de unde radio. Calculatorul înregistrează activitatea și o transformă în imagini.

Gadovist este administrat ca o injecţie în venă. Acest medicament este utilizat numai în scop diagnostic și vă va fi administrat numai de către profesioniști în domeniul sănătății cu experiență clinică și practică în IRM.

Nu utilizaţi Gadovist dacă

• sunteți alergic la gadobutrol sau la celelalte componente al medicamentului (menționate la pct. 6).

Atenţionări şi precauţii

Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a vi se administra Gadovist dacă:

• suferiţi sau aţi suferit de alergie (de exemplu febră de fân, urticarie) sau astm bronșic;
• aţi avut în trecut o reacţie alergică la o substanţă de contrast;
• aveți funcția renală scăzută;
• suferiți de afecţiuni ale creierului cu convulsii (epilepsie) sau alte boli ale sistemului nervos;
• aveți un stimulator cardiac, implanturi sau clipsuri de fier în organism.

Medicul dumneavoastră va decide dacă examinarea IRM planificată este sau nu posibilă.

La administrarea de Gadovist pot să apară reacţii alergice care duc la probleme ale inimii, dificultăţi în respiraţie sau reacţii la nivelul pielii. Pot să apară reacţii grave. Majoritatea reacţiilor respective au loc la o jumătate de oră de la administrare. De aceea se recomandă supravegherea după examinarea IRM. Pot să apară reacţii adverse întârziate la câteva ore sau chiar zile după administrare (vezi pct. 4).

Rinichi/Ficat

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă:

• rinichii dumneavoastră nu funcţionează corespunzător;
• vi s-a efectuat recent sau preconizaţi că vi se va efectua în curând un transplant de ficat.

Medicul dumneavoastră poate decide efectuarea unei analize de sânge pentru a evalua cât de bună este funcţia rinichilor dumneavoastră înainte de a lua decizia de utilizare a Gadovist, mai ales dacă aveţi vârsta de 65 ani sau mai mult.

Nou născuţi şi sugari

Deoarece funcţia renală la nou-născuţi este imatură până la vârsta de 4 săptămâni şi la sugari până la vârsta de 1 an, Gadovist trebuie utilizat la aceşti pacienţi numai după o evaluare atentă.

Gadovist împreună cu alte medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Sarcina

Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă bănuiţi că sunteţi sau aţi putea să rămâneţi gravidă, deoarece Gadovist nu trebuie administrat în timpul sarcinii decât în cazul în care este absolut necesar.

Alăptarea

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau urmează să începeţi alăptarea. Medicul dumneavoastră va discuta dacă trebuie să continuaţi alăptarea sau să o întrerupeţi pe o perioadă de 24 de ore după ce vi se administrează Gadovist.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu există studii cu privire la efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Gadovist conţine sodiu

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 23 mg per doză (calculat în funcţie de cantitatea medie administrată la un adult cu greutatea de 70 kg), adică practic “nu conţine sodiu”.

Gadovist vi se va injecta în venă, cu un ac mic, de către personalul medical. Examinarea IRM poate începe imediat. După injectare veţi fi sub supraveghere medicală timp de cel puţin 30 minute.

Doza uzuală

Doza de Gadovist care este potrivită pentru dumneavoastră va depinde de greutatea dumneavoastră şi de regiunea care va fi examinată prin IRM:

La adulţi, o singură injecţie cu 0,1 mililitri de Gadovist per kg greutate corporală este în general suficientă (acest lucru înseamnă că pentru o persoană ce cântăreşte 70 kg doza ar fi de 7 mililitri), totuși, se poate administra suplimentar, până la 0,2 ml per kg greutate corporală în decurs de 30 de minute de la prima injecție. Se poate administra cel mult o cantitate maximă de 0,3 mililitri de Gadovist per kg greutate corporală (aceasta înseamnă că pentru o persoană cu greutatea de 70 kg, doza ar fi de 21 mililitri) pentru imagistica la nivelul SNC și îmbunătățirea contrastului în imagistica prin rezonanţă magnetică prin angiografie (ÎC-ARM). Se poate administra o doză de cel puțin 0,075 mililitri de Gadovist per kg greutate corporală (aceasta înseamnă că pentru o persoană cu greutatea de 70 kg, doza ar fi de 5,25 mililitri) pentru SNC.

Informații suplimentare privind administrarea și manipularea Gadovist sunt furnizate la sfârșitul prospectului.

Dozele pentru grupele speciale de pacienţi

Utilizarea Gadovist nu este recomandată la pacienţii cu probleme renale severe şi la pacienţii cărora li s-a efectuat sau li se va efectua în curând un transplant hepatic. Cu toate acestea, dacă utilizarea este necesară, trebuie să vi se administreze o singură doză de Gadovist la o examinare şi nu trebuie să vi se administreze o a doua injecție timp de cel puţin 7 zile.

Nou născuţi, sugari, copii şi adolescenţi

La copii de toate vârstele (inclusiv nou-născuţi la termen) se recomandă o singură injecţie cu 0,1 mililitri de Gadovist per kg greutate corporală pentru toate examinările (vezi pct. 1).

Deoarece funcţia renală la nou-născuţi este imatură până la vârsta de 4 săptămâni şi la sugari până la vârsta de 1 an, Gadovist trebuie utilizat la aceşti pacienţi numai după o evaluare atentă. La nou născuţi şi sugari trebuie utilizată doar o doză în timpul unei scanări şi nu trebuie să se administreze a doua injecţie timp de cel puţin 7 zile.

Vârstnici

Nu este necesară ajustarea dozei dacă aveţi vărsta de 65 de ani sau mai mult, dar este posibil să vi se efectueze o analiză de sânge pentru a evalua cât de bună este funcţia rinichilor dumneavoastră.

Dacă vi se administrează mai mult Gadovist decât trebuie

Deoarece acest medicament este administrat de către un medic, supradozajul este foarte puţin probabil. Dacă se întâmplă, medicul dumneavoastră vă va administra tratamentul adecvat pentru orice simptome și ar putea utiliza dializa pentru a vă elimina Gadovist din organism.

Nu există nicio dovadă că dializa impiedică dezvoltarea Fibrozei Sistemice Nefrogene (FSN, vezi pct. 4) și nu trebuie folosită ca tratament. În unele cazuri, medicul vă poate verifica funcţia inimii şi a rinichilor.

Dacă aveţi întrebări suplimentare privind utilizarea acestui medicament întrebați medicul sau radiologul.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Cele mai grave reacţii adverse (care pot pune viaţa în pericol sau pot fi letale în unele cazuri) sunt:

• stop cardiac (inima încetează să mai bată) şi şocul anafilactic (o reacţie alergică gravă).

În plus, următoarele reacţii adverse care pun viaţa în pericol sau sunt letale, au fost observate în unele cazuri:

• scurtarea respiraţiei (dispnee), pierderea cunoştinţei, reacții alergice severe, scăderea severă a tensiunii arteriale care poate duce la colaps, oprirea respirației, lichid în plămâni, umflarea gurii și a gâtului și scăderea tensiunii arteriale.

În cazuri rare:

• pot să apară reacţii alergice (hipersensibilitate sau anafilactice), inclusiv reacții grave (șoc anafilactic) care pot necesita intervenţie medicală imediată.

Dacă observaţi:

• umflarea feţei, a limbii, a buzelor sau a gâtului,
• tuse sau strănut,
• dificultate la respirat,
• mâncărime,
• curgere a nasului,
• urticarie (iritaţie precum cea cauzată de urzică)

spuneţi imediat personalului din departamentul IRM. Acestea pot fi primele semne ale faptului că are loc o reacţie gravă. Examinarea dumneavoastră trebuie oprită şi veţi avea nevoie de tratament.

Reacţii alergice întârziate, care apar la câteva ore sau zile de la administrarea Gadovist, au fost observate în cazuri rare. Dacă vi se întâmplă acest lucru, spuneţi imediat medicului sau radiologului dumneavoastră.

Cele mai frecvente reacţii adverse observate la pacienţii care au primit Gadovist (pot să afecteze mai mult de 5 pacienţi din 1000) sunt:

• durere de cap, greaţă (senzaţie de rău) şi ameţeală.

Cele mai multe reacţii adverse sunt uşoare până la moderate.

Reacţii adverse observate în studiile clinice, înainte de aprobarea Gadovist, sunt menţionate mai jos, în funcţie de frecvenţa acestora.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• durere de cap,
• greaţă (senzaţie de rău).

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

reacţie de tip alergic, de exemplu:

• tensiune arterială mică,
• mâncărime,
• umflare a feţei,
• umflare a pleoapelor (edem),
• înroşire a feţei.

Frecvenţa următoarelor reacţii de tip alergic nu este cunoscută:

• reacţie de tip alergic gravă (şoc anafilactic),
• scădere severă a presiunii sângelui care poate duce la colaps circulator (şoc),
• oprire a respiraţiei,
• edem pulmonar (lichid în plămâni),
• dificultăţi la respiraţie (bronospasm),
• colorarea în albastru a buzelor (cianoză),
• umflare a gurii şi a gâtului,
• umflare a gâtului,
• tensiune arterială ridicată,
• durere în piept,
• umflare a feţei, a gâtului, a gurii, a buzelor şi/sau a limbii (angioedem),
• conjunctivită,
• hiperhidroză (transpiraţie abundentă),
• tuse,
• strănut,
• senzaţie de arsură,
• îngălbenirea pielii (paloare).
• ameţeli, disgeuzie (gust alterat), parestezii (înţepături),
• scurtare a respiraţiei (dispnee),
• vărsături,
• eritem (înroşirea pielii),
• prurit (inclusiv prurit generalizat) (mâncărime),
• erupţii cutanate (inclusiv erupţii generalizate, erupţii cutanate maculare (pete mici roşii şi plate), erupţii cutanate papulare (leziuni circumscrise în relief și mici), erupţii pruriginoase (erupţii însoţite de mâncărimi)),
• diferite tipuri de reacţii la locul injectării (de exemplu, scurgere a soluției la locul injectării, senzaţie de arsură, senzaţie de rece, senzaţie de cald, înroşire, erupţie trecătoare pe piele, durere sau învineţire),
• senzaţie de căldură.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):

• leşin,
• convulsii,
• afectare a capacităţii de a deosebi mirosurile,
• bătăi rapide ale inimii,
• palpitaţii,
• gură uscată,
• stare generală proastă,
• senzaţie de frig.

Reacții adverse suplimentare care au fost raportate după aprobarea Gadovist, cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):

• inima încetează să bată (stop cardiac);
• fibroza sistemică nefrogenă (FSN) (o boală care implică, în principal, îngroşarea pielii şi poate afecta, de asemenea, ţesuturile moi şi organele interne) asociate cu utilizarea altor agenţi de contrast cu conţinut de gadolinium.

După administrarea Gadovist, s-au observat variaţii ale parametrilor funcţiei renale (de exemplu, creşteri ale valorilor creatininei în sânge).

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
e-mail: adr@anm.ro
Website: www.anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe fiecare flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Gadovist poate fi utilizat până la 24 de ore după prima deschidere a ambalajului, dacă a fost păstrat la 20-25°C.

Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, condițiile și perioada de păstrare până la utilizare devin responsabilitatea utilizatorului.

Acest medicament se prezintă sub formă de soluţie limpede, incoloră până la uşor gălbui. Nu utilizați acest medicament dacă observați modificări de culoare severe, dacă prezintă particule vizibile sau în cazul în care flaconul este deteriorat.

Nu aruncaţi medicamentele pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele pe care nu le mai utilizați. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conţine Gadovist

• Substanţa activă este gadobutrol. 1 ml soluție injectabilă conţine 604,72 mg gadobutrol (echivalentul a 1,0 mmol gadobutrol ce conține 157,25 mg gadoliniu).
• Celelalte componente sunt calcobutrol sodic, trometamol, acid clorhidric 1N (pentru ajustarea pH-ului) şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Gadovist şi conţinutul ambalajului

Gadovist se prezintă sub formă de soluţie limpede, incoloră până la uşor gălbui.

Gadovist este ambalat în:

• Cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră, închise cu dop din cauciuc clorobutilic, prevăzute cu sigiliu din aluminiu şi disc din polipropilenă, a câte 30 ml soluţie injectabilă.
• Cutie cu 1 flacon din sticlă incoloră, închis cu dop din cauciuc clorobutilic, prevăzut cu sigiliu din aluminiu şi disc din polipropilenă, conţinând 30 ml soluţie injectabilă.
• Cutie cu 1 flacon din sticlă incoloră, închis cu dop din cauciuc clorobutilic, prevăzut cu sigiliu din aluminiu şi disc din polipropilenă, conţinând 15 ml soluţie injectabilă.
• Cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră, închise cu dop din cauciuc clorobutilic, prevăzute cu sigiliu din aluminiu şi disc din polipropilenă, a câte 15 ml soluţie injectabilă.
• Cutie cu 1 flacon din sticlă incoloră, închis cu dop din cauciuc clorobutilic, prevăzut cu sigiliu din aluminiu şi disc din polipropilenă, conţinând 7,5 ml soluţie injectabilă.
• Cutie cu 1 flacon din sticlă incoloră, închis cu dop din cauciuc clorobutilic, prevăzut cu sigiliu din aluminiu şi disc din polipropilenă, conţinând 2 ml soluţie injectabilă.
• Cutie cu 3 flacoane din sticlă incoloră, închise cu dop din cauciuc clorobutilic, prevăzute cu sigiliu din aluminiu şi disc din polipropilenă, a câte 2 ml soluţie injectabilă.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

BAYER AG
Kaiser-Wilhelm-Allee 1, 51373 Leverkusen, Germania

Fabricantul

Bayer AG
Müllerstraβe 178, 13353 Berlin
Germania

Acest prospect a fost aprobat în octombrie 2022.

Insuficiență renală

Înainte de administrarea Gadovist se recomandă ca toți pacienții să fie examinați pentru disfuncție renală prin efectuarea testelor de laborator.

S-au raportat cazuri de fibroză sistemică nefrogenă (FSN) asociate cu utilizarea anumitor substanțe de contrast cu conţinut de gadoliniu la pacienţii cu disfuncţie renală severă acută sau cronică (RFG < 30 ml/min/1,73 m²). Pacienţii supuşi unui transplant hepatic sunt expuşi unui risc deosebit, întrucât incidenţa insuficienţei renale acute este mare la acest grup. Întrucât există posibilitatea apariţiei FSN la utilizarea Gadovist, acesta trebuie utilizat la pacienţii cu disfuncţie renală severă şi la pacienţii aflaţi în perioada perioperatorie a unui transplant hepatic numai după o analiză atentă a raportului risc/beneficiu şi dacă informaţiile de diagnosticare sunt esenţiale şi indisponibile prin examenul RMN fără substanţă de contrast. Dacă utilizarea Gadovist este necesară, doza nu trebuie să depăşească 0,1 mmol per kg greutate corporală. Nu trebuie să se utilizeze mai mult de o doză la o scanare. Din cauza lipsei de informaţii privind administrarea repetată, injecţiile cu Gadovist nu trebuie repetate decât la un interval între injecţii de cel puţin 7 zile.

Întrucât clearance-ul renal al gadobutrolului poate fi afectat la persoanele vârstnice, este deosebit de important screeningul pacienţilor cu vârsta de 65 de ani şi peste, pentru depistarea disfuncţiei renale.

Hemodializa efectuată la scurt timp după administrarea Gadovist poate fi utilă pentru eliminarea Gadovist din organism. Nu există dovezi care să susţină iniţierea hemodializei în scopul prevenirii sau tratării FSN la pacienţii care nu urmează deja tratament prin hemodializă.

Sarcina şi alăptarea

Gadovist nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care starea clinică a femeii impune utilizarea gadobutrol.

Continuarea sau întreruperea alăptării pe o perioadă de 24 de ore după administrarea Gadovist trebuie să se facă la decizia medicului şi a mamei care alăptează.

Reacții de hipersensibilitate

Similar altor substanţe de contrast cu administrare intravenoasă, Gadovist poate fi asociat cu apariţia unor reacţii anafilactoide/de hipersensibilitate sau alte reacţii idiosincrazice, caracterizate prin efecte la nivel cardiovascular, respirator sau la nivelul pielii, ajungând la reacţii adverse grave, precum şocul. În general, pacienții cu boli cardiovasculare sunt mai susceptibili la reacţii adverse de hipersensibilitate grave sau chiar letale.

Riscul apariţiei reacţiilor de hipersensibilitate este mai mare la:

• persoane cu antecedente de reacţii la mediile de contrast;
• persoane cu istoric de astm bronşic;
• istoric de afecţiuni alergice.

La pacienții cu predispoziție la alergii, decizia de a utiliza Gadovist trebuie luată după evaluarea atentă a raportului risc-beneficiu.

Cele mai multe dintre aceste reacții apar în jumătate de oră de la administrare. De aceea, se recomandă observarea pacientului post-procedură.

Sunt necesare pregătirea medicamentelor și a măsurilor pentru instituirea tratamentului de urgență necesar în cazul apariției reacțiilor de hipersensibilitate.

Au fost observate reacții întârziate (după câteva ore sau zile) de la injectare.

Convulsii

Ca și în cazul altor substanțe de contrast care conțin gadoliniu, sunt necesare precauții în special la pacienții cu prag convulsivant scăzut.

Supradozaj

În cazul supradozajului, se recomandă ca măsuri de precauție, monitorizarea cardiovasculară (inclusiv EKG) și controlul funcției renale.

În cazul supradozajului la pacienții cu insuficiență renală, Gadovist poate fi eliminat din organism prin hemodializă. După 3 sesiuni de dializă, aproximativ 98% din substanţa de contrast este eliminată din organism. Totuși, nu există date care să evidențieze că hemodializa este utilă pentru prevenirea fibrozei sistemice nefrogene (FSN).

Înainte de injectare

Acest medicament este pentru o singură utilizare.

Medicamentul este o soluție limpede, incoloră până la uşor gălbui. Soluția trebuie inspectată vizual înainte de utilizare.

Gadovist nu trebuie utilizat în cazul decolorării severe, apariției de particule vizibile în soluție sau a flaconului deteriorat.

Instrucțiuni de utilizare

Gadovist trebuie extras în seringă imediat înainte de utilizare.

Dopul de cauciuc nu trebuie înţepat decât o singură dată.

Mediul de contrast neutilizat în cursul unei examinări trebuie eliminat.

Dacă acest medicament este destinat pentru utilizare cu un sistem automat de injectare, utilizarea adecvată a acestuia trebuie propusă și demonstrată de către producătorul dispozitivului medical.

Orice instrucțiuni suplimentare din partea producătorului echipamentului respectiv trebuie de asemenea respectate cu strictețe.

Soluția neutilizată într-o singură examinare trebuie eliminată în conformitate cu prevederile locale.

Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului

Orice cantitate de soluție injectabilă neutilizată în cursul unei examinări trebuie aruncată. Stabilitatea chimică, fizică și microbiologică după prima deschidere a ambalajului a fost demonstrată pentru 24 de ore la 20-25°C. Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, condițiile și perioada de păstrare până la utilizare devin responsabilitatea utilizatorului.

Eticheta de urmărire decolabilă de pe flacoane trebuie lipită pe fişa pacientului, pentru a permite înregistrarea precisă a substanţei de contrast pe bază de gadolinium utilizată. Doza trebuie de asemenea înregistrată. Dacă se utilizează fişă electronică a pacientului, numele medicamentului, seria şi doza trebuie introduse în fişa pacientului.

Mod de administrare

Trebuie utilizată cea mai scăzută doză care furnizează un contrast suficient în scop diagnostic. Doza trebuie calculată pe baza greutății corporale a pacientului și nu trebuie să depășească doza recomandată per kilogram greutate corporală detaliată la acest punct.

Adulţi

Indicații la nivelul SNC

Doza recomandată pentru adulți este de 0,1 mmol Gadovist pentru un kg masă corporală. Aceasta este echivalentul a 0,1 ml de Gadovist per kg greutate corporală de soluție 1,0 M.

Dacă există o suspiciune clinică de prezență a unei leziuni neidentificate prin IRM sau când informații mai precise ar putea influența terapia pacientului, poate fi efectuată o altă injecție de până la 0,2 ml per kg în decurs de 30 de minute de la prima injecție. Se poate administra o doză de cel puțin 0,075 mmol gadobutrol per kg greutate corporală (echivalent a 0,075 ml Gadovist per kg greutate corporală) pentru imagistica la nivelul SNC.

IRM pentru întregul corp (cu excepţia ARM)

În general, administrarea de Gadovist 0,1 ml per kg greutate corporală este suficient să răspundă la întrebările clinice.

ÎC-ARM

Imagistica pentru un câmp de vizualizare (CV):

• 7,5 ml pentru pacienţi cu greutate sub 75 kg;
• 10 ml pentru pacienţi cu greutate ≥75 kg (corespunzând la 0,1 până la 0,15 mmol/kg greutate corporală).

Imagistica pentru mai mult de un câmp de vizualizare (CV):

• 15 ml pentru pacienţi cu greutate corporală sub 75 kg;
• 20 ml pentru pacienţi cu greutate ≥75 kg (corespunzând la 0,2 până la 0,3 mmol/kg greutate corporală).

Copii şi adolescenţi

Pentru copii de toate vârstele (inclusiv nou-născuţi la termen), doza recomandată este 0,1 mmol gadobutrol per kg greutate corporală (echivalent cu 0,1 ml Gadovist per kg greutate corporală) pentru toate indicaţiile (vezi pct. 1).

Deoarece funcţia renală la nou-născuţi este imatură până la vârsta de 4 săptămâni şi sugari până la vârsta de 1 an, Gadovist trebuie utilizat la aceşti pacienţi numai după o evaluare atentă, la o doză care să nu depăşească 0,1 mmol per kg greutate corporală. Nu trebuie utilizată mai mult de o doză în timpul unei scanări. Din cauza lipsei de informaţii în cazul administrării repetate, Gadovist nu trebuie administrat repetat decât dacă intervalul dintre injectări este de cel puţin 7 zile.

Imagini

Doza necesară este administrată prin injectare în bolus. Îmbunătăţirea contrastului IRM poate începe imediat după administrare (la scurt timp de la injectare, în funcţie de secvenţele impulsurilor utilizate şi de protocolul examinării).

Contrastul optim se observă în timpul primului pasaj arterial în cazul ÎC-ARM şi după aproximativ 15 minute de la injectarea Gadovist pentru celelalte indicaţii (timpul depinzând de tipul de leziune/ţesut).

Secvenţele de scanare T₁-ponderate sunt adecvate în special pentru examinările cu contrast îmbunătăţit.

Informații suplimentare privind utilizarea Gadovist sunt prezentate la punctul 3 din acest prospect.

Cine nu ar trebui să utilizeze Gadovist?

Persoanele alergice la gadobutrol sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului nu ar trebui să utilizeze Gadovist. De asemenea, ar trebui să discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți antecedente de alergii severe, astm, probleme renale grave sau alte afecțiuni medicale relevante.

Care sunt posibilele reacții adverse grave?

Reacțiile adverse grave sunt rare, dar pot include reacții alergice severe (șoc anafilactic) cu dificultăți de respirație, scăderea tensiunii arteriale și umflarea feței sau gâtului. De asemenea, au fost raportate cazuri de stop cardiac. Este crucial să informați imediat personalul medical dacă observați oricare dintre aceste simptome.

Pot conduce vehicule după administrarea Gadovist?

Prospectul menționează că nu există studii specifice privind efectele Gadovist asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, având în vedere posibilele reacții adverse precum amețeala, este recomandat să fiți precaut și să evitați aceste activități dacă nu vă simțiți complet bine.

Ce trebuie să știu despre Gadovist și sarcina/alăptarea?

Gadovist nu trebuie administrat în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar și la indicația medicului. În cazul alăptării, medicul dumneavoastră va evalua dacă trebuie să continuați alăptarea sau să o întrerupeți pentru o perioadă de 24 de ore după administrare, în funcție de raportul risc-beneficiu.

Este necesară o pregătire specială înainte de administrarea Gadovist?

Înainte de administrarea Gadovist, medicul dumneavoastră va evalua funcția renală, mai ales dacă sunteți vârstnic sau aveți antecedente de probleme renale. De asemenea, este important să informați medicul despre orice alergii sau afecțiuni medicale preexistente. Asigurați-vă că sunteți hidratat corespunzător înainte de procedură.