Gabapentina Teva - Prospect medical

Gabapentină Teva este un medicament utilizat în tratamentul epilepsiei, manifestată prin convulsii care sunt inițial limitate la anumite zone ale creierului și care se pot extinde sau nu. Este prescris adulților și copiilor cu vârsta de 6 ani sau mai mare, ca tratament adjuvant sau, în cazul adulților și copiilor cu vârsta peste 12 ani, individual. De asemenea, Gabapentină Teva este indicată pentru tratamentul durerii neuropate periferice, o durere de lungă durată cauzată de afecțiuni ale nervilor, asociată adesea cu afecțiuni precum diabetul zaharat sau zona zoster. Substanța activă din Gabapentină Teva este gabapentina.

Este important să rețineți că Gabapentină Teva trebuie luată numai în urma unei consultații medicale și pe baza unei prescripții.

Gabapentină Teva 100 mg capsule
Gabapentină Teva 300 mg capsule
Gabapentină Teva 400 mg capsule

Gabapentină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

1. Ce este Gabapentină Teva şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Gabapentină Teva
3. Cum să utilizaţi Gabapentină Teva
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Gabapentină Teva
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Gabapentină Teva face parte din grupa medicamentelor utilizate în tratamentul epilepsiei şi al durerii neuropate periferice (durere de lungă durată cauzată de afecţiuni ale nervilor).

Substanţa activă din Gabapentină Teva este gabapentina.

Gabapentina este utilizată pentru a trata

• Diferite forme de epilepsie (convulsii care sunt iniţial limitate la anumite zone ale creierului şi care se extind sau nu şi în alte părţi ale creierului). Medicul dumneavoastră vă va prescrie Gabapentină Teva ca să vă ajute pe dumneavoastră sau pe copilul dumneavoastră de 6 ani sau mai mare în tratamentul epilepsiei atunci când medicaţia curentă nu mai poate controla complet starea. Dumneavoastră sau copilul dumneavoastră de 6 ani sau mai mare trebuie să luaţi suplimentar Gabapentină Teva asociat tratamentului dumneavoastră curent dacă nu aveţi o altă recomandare. Gabapentină Teva poate fi, de asemenea, utilizat individual în tratamentul adulţilor şi copiilor cu vârsta peste 12 ani.
• Durerea neuropată periferică (durere de lungă durată determinată de afectarea nervilor). O serie de boli diferite pot determina durerea din neuropatia periferică (apărând în principal la nivelul picioarelor şi/sau mâinilor), cum sunt diabetul zaharat sau zona zoster. Senzaţiile dureroase pot fi descrise ca fierbinţeală, arsură, zvâcnitură, durere acută şi bruscă, junghi, înţepătură, crampă, mâncărime, usturime, amorţeală, furnicături etc.

Nu utilizaţi Gabapentină Teva:

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la gabapentină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luați Gabapentină Teva, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:

• aveţi probleme cu rinichii, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o schemă diferită de administrare
• faceți hemodializă (pentru a elimina deșeurile, din cauza insuficienței renale), spuneţi medicului dumneavoastră dacă apare durerea musculară şi/sau starea de slăbiciune
• aveți durere persistentă la nivelul stomacului, greață (senzație de rău) și vărsături (stare de rău) anunțați imediat medicul deoarece acestea pot fi simptome de pancreatită acută (inflamație a pancreasului),
• aveți tulburări ale sistemului nervos, tulburări respiratorii sau vârstă peste 65 de ani, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o altă schemă de tratament
• înainte de a lua acest medicament, spuneți medicului dumneavoastră dacă ați abuzat vreodată sau ați fost dependent de alcool, medicamente pe bază de prescripție medicală sau substanțe psihotrope; deoarece ați putea avea un risc mai mare de a deveni dependent de Gabapentină Teva.

Dependență

Unele persoane pot deveni dependente de Gabapentină Teva (o nevoie de a continua să luați medicamentul). Aceste persoane pot manifesta efecte ale sevrajului când opresc utilizarea Gabapentină Teva (vezi pct. 3, „Cum să luați Gabapentină Teva” și „Dacă încetați să luați Gabapentină Teva”). Dacă sunteți îngrijorat că puteți deveni dependent de Gabapentină Teva, este important să discutați cu medicul dumneavoastră.

Dacă observați oricare din următoarele semne în timp ce luați Gabapentină Teva, ar putea să fie un semn că ați devenit dependent.

• Aveți nevoie să luați medicamentul pentru o perioadă mai lungă decât v-a recomandat medicul care vi l-a prescris
• Simțiți că aveți nevoie să luați mai mult decât doza recomandată
• Utilizați medicamentul pentru alte motive decât cele pentru care v-a fost prescris
• Ați făcut încercări repetate, nereușite, de a renunța sau de a controla utilizarea medicamentului
• Atunci când încetați să luați medicamentul nu vă simțiți bine, și vă simțiți mai bine odată ce luați iarăși medicamentul.

Dacă observați oricare dintre acestea, adresați-vă medicului pentru a găsi cea mai bună modalitate de tratament pentru dumneavoastră, inclusiv când este potrivit să opriți tratamentul și cum să faceți acest lucru în siguranță.

Un număr mic de pacienţi trataţi cu medicamente antiepileptice precum gabapentina au avut gânduri de autovătămare sau suicid. Dacă vreodată aveți astfel de gânduri, anunțați imediat medicul dumneavoastră.

Informaţii importante cu privire la eventuale reacţii grave

Au fost raportate erupții grave pe piele care includ sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică și reacție la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS) în asociere cu gabapentina. Opriți tratamentul cu gabapentină și solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre simptomele asociate acestor reacții cutanate grave descrise la pct. 4.

Vă rugăm să citiţi descrierea acestor simptome la punctul 4 din acest prospect, paragraful “Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre următoarele simptome după ce luaţi acest medicament, deoarece acestea pot fi grave”.

Slăbiciunea musculară, sensibilitatea sau durerea și în mod deosebit, dacă apar manifestate în același timp cu o stare de rău sau febră mare, acestea poate fi cauzate de o distrugere musculară anormală care vă poate pune viața în pericol și determină afectare la nivelul rinichilor. Este posibil să apară, de asemenea, modificări de culoare a urinei, precum și o modificare a rezultatelor testelor de sânge (în special creșterea creatinfosfokinazei în sânge). Dacă observați oricare dintre aceste semne sau simptome, vă rugăm să vă contactați imediat medicul.

Gabapentină Teva împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați oricare alte medicamente. În special, spuneți medicului dumneavoastră (sau farmacistului) dacă luați sau ați luat recent orice medicamente pentru convulsii, tulburări de somn, depresie, anxietate sau pentru oricare alte probleme neurologice sau psihiatrice.

Medicament ce conțin opioide cum este morfina

Dacă luaţi orice fel de medicamente care conţin opioide (cum este morfina), vă rugăm informați medicul sau farmacistul, deoarece opioidele pot creşte efectul Gabapentină Teva. În plus, Gabapentină Teva luat împreună cu opioide poate cauza somnolență, sedare, scurtarea respirației sau deces.

Antiacide pentru indigestie

Dacă Gabapentină Teva este luat în acelaşi timp cu medicamente antiacide care conţin aluminiu şi magneziu, absorbţia Gabapentină Teva din stomac poate fi redusă. De aceea, se recomandă ca Gabapentină Teva să fie luat cel mai devreme la două ore după un medicament antiacid.

Gabapentină Teva

• nu este de aşteptat o interacţiune cu alte medicamente antiepileptice sau anticoncepţionale luate pe cale orală.
• dacă solicitaţi un test de de urină, spuneţi medicului dumneavoastră sau medicului din spital ce medicament luaţi, deoarece poate interfera cu anumite teste de laborator.

Gabapentină Teva împreună cu alimente

Gabapentină Teva poate fi administrat cu sau fără alimente.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

• Dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă, trebuie să-i spuneţi imediat medicului dumneavoastră şi să discutaţi posibilele riscuri pe care le poate prezenta medicamentul pe care îl luaţi pentru copilul nenăscut.
• Nu trebuie să vă opriți tratamentul fără a discuta acest lucru cu medicul dumneavoastră.
• Dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă, trebuie să discutaţi despre tratamentul dumneavoastră cu medicul dumneavoastră sau farmacistul cât mai devreme posibil înainte de a rămâne gravidă.
• Dacă alăptați sau intenționați să alăptați, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina

Gabapentină Teva poate fi utilizat în primul trimestru de sarcină, dacă este necesar.

Dacă intenționați să rămâneți gravidă sau dacă sunteți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă, discutați imediat cu medicul dumneavoastră.

Dacă ați rămas însărcinată și aveți epilepsie, este important să nu opriți medicamentul fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră, deoarece aceasta vă poate agrava boala. Agravarea epilepsiei vă poate expune pe dumneavoastră și pe copilul dumneavoastră nenăscut la risc.

Într-un studiu care a analizat date provenind de la femei din țările nordice care au luat gabapentină în primele 3 luni de sarcină, nu a existat un risc crescut de malformații congenitale sau probleme cu dezvoltarea funcţiei creierului (tulburări de dezvoltare neurologică). Cu toate acestea, copiii femeilor care au luat gabapentină în timpul sarcinii au avut un risc crescut de greutate mică la naștere și naștere prematură.

Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă rămâneți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă în timp ce luați Gabapentină Teva. Nu întrerupeți acest medicament, deoarece aceasta poate duce la o criză convulsivă, care ar putea avea consecințe grave pentru dumneavoastră și copilul dumneavoastră.

Dacă este utilizată în timpul sarcinii, gabapentina poate duce la simptome de sevraj la nou-născuți. Acest risc poate fi crescut atunci când gabapentina este luată împreună cu analgezice opioide (medicamente pentru a trata durerea severă).

Alăptarea

Gabapentina, substanţa activă din Gabapentină Teva, trece în laptele matern. Deoarece efectul asupra sugarului nu este cunoscut, nu este recomandat să alăptaţi în timp ce luați Gabapentină Teva.

Fertilitatea

Nu există niciun efect asupra fertilităţii în studiile la animale.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Gabapentină Teva poate determina ameţeală, somnolenţă şi oboseală. Nu trebuie să conduceţi, să folosiţi utilaje complexe sau să participați la activităţi potenţial periculoase până nu ştiţi dacă acest medicament vă afectează capacitatea de a efectua aceste activităţi.

Gabapentină Teva conţine sodiu

Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per doză, adică practic „fără sodiu”.

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Nu luați mai mult medicament decât vi s-a prescris.

Medicul dumneavoastră va stabili ce doză este potrivită pentru dumneavoastră.

Epilepsie – doza recomandată este

Adulţi şi adolescenţi

Luaţi numărul de capsule prescris. Medicul dumneavoastră vă va mări doza în mod treptat. Doza iniţială va fi, în general, cuprinsă între 300 mg şi 900 mg pe zi. Ulterior, doza poate fi crescută pe baza recomandărilor date de medicul dumneavoastră până la maxim 3600 mg zilnic şi medicul dumneavoastră vă va spune să luaţi această doză împărțită în 3 prize, adică una dimineaţa, una la prânz şi una seara.

Utilizarea la copii

Copii cu vârsta de 6 ani și peste

Doza care trebuie luată de către copilul dumneavoastră va fi stabilită de medicul dumneavoastră şi este calculată în funcţie de greutatea copilului. Tratamentul începe cu o doză iniţială mică care este crescută treptat în aproximativ 3 zile. Doza uzuală pentru a controla epilepsia este 25-35 mg pe kg greutate corporală pe zi. Ea este luată de obicei în 3 prize separate, luând capsula(ele) zilnic, de obicei odată dimineaţa, apoi la prânz şi apoi seara.

Gabapentină Teva nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 6 ani.

Durerea din neuropatia periferică – doza recomandată este

Adulți

Luaţi numărul de capsule prescris de medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va creşte, de regulă, doza în mod treptat. Doza iniţială este, în general, cuprinsă între 300 mg şi 900 mg zilnic. Apoi, doza poate fi crescută conform recomandărilor medicului dumneavoastră până la maxim 3600 mg pe zi şi medicul vă va spune să luaţi această doză în 3 prize separate, odată dimineaţa, apoi la prânz şi încă o dată seara.

Dacă aveți probleme cu rinichii sau faceți hemodializă

Medicul dumneavoastră vă poate prescrie o altă schemă de tratament și/sau doze dacă aveți probleme cu rinichii dumneavoastră sau faceți hemodializă.

Dacă sunteţi o persoană în vârstă (peste 65 de ani)

Trebuie să luaţi doza normală de Gabapentină Teva dacă nu aveţi probleme cu rinichii dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie o schemă de tratament și/sau doză diferită dacă aveți probleme cu rinichii.

Dacă aveţi impresia că efectul Gabapentină Teva este prea puternic sau prea slab, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul cât mai repede cu putinţă.

Modul de administrare

Gabapentină Teva este pentru utilizare orală. Întotdeauna înghiţiţi capsula întreagă, cu multă apă.

Gabapentină Teva poate fi luat cu sau fără alimente.

Continuaţi să luaţi Gabapentină Teva până când medicul dumneavoastră vă spune să opriți tratamentul.

Dacă utilizaţi mai multă Gabapentină Teva decât trebuie

Doze mai mari decât cele recomandate pot determina o creştere a reacţiilor adverse care includ pierdere a conştienţei, ameţeală, vedere dublă, vorbire neclară, somnolenţă şi diaree. Anunţaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră sau mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital dacă aţi luat o doză de Gabapentină Teva mai mare decât cea prescrisă de medicul dumneavoastră. Luaţi cu dumneavoastră capsulele care v-au rămas, împreună cu flaconul şi eticheta astfel încât personalul medical din spital să poată afla cu ușurință ce medicament aţi luat.

Dacă uitaţi să utilizaţi Gabapentină Teva

Dacă uitaţi să luaţi o doză de Gabapentină Teva, luaţi-o imediat ce vă aduceţi aminte, cu excepţia cazului în care este momentul să luaţi următoarea doză. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă opriți utilizarea Gabapentină Teva

Nu opriți brusc Gabapentină Teva. Dacă doriți să încetați să luați Gabapentină Teva, discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră. Acesta vă va spune cum să procedați. Dacă tratamentul trebuie oprit, se recomandă ca oprirea să se facă treptat, pe o perioadă de cel puţin o săptămână. Trebuie să știți că, după încetarea tratamentului efectuat pe termen scurt sau lung cu Gabapentină Teva, puteți prezenta anumite reacții adverse, așa numitele efecte de sevraj. Aceste efecte pot include convulsii, anxietate, tulburări de somn, stare de rău (greață), durere, transpirații, tremurături, durere de cap, depresie, senzație de rău, amețeală și stare generală de rău. De obicei, aceste efecte apar în primele 48 de ore de la oprirea tratamentului cu Gabapentină Teva. Dacă manifestați efecte de sevraj, trebuie să contactați imediat medicul.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Opriți utilizarea Gabapentină Teva și solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre următoarele simptome:

• pete roșiatice netede, cu aspect de ținte sau pete circulare pe trunchi, adesea cu vezicule centrale, descuamare a pielii, ulcere la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor. Aceste erupții cutanate grave pot fi precedate de febră și simptome asemănătoare gripei (sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică).
• erupție întinsă pe piele, temperatură ridicată a corpului și ganglioni limfatici măriți (sindrom DRESS sau sindrom de hipersensibilitate la medicamente).

Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre următoarele simptome după administrare acest medicament deoarece pot fi grave:

• durere de stomac persistentă, senzaţie de rău (greață) şi stare de rău (vărsături), deoarece acestea pot fi simptome de pancreatită acută (inflamație a pancreasului)
• probleme de respirație; în cazul în care sunt severe puteți să aveți nevoie de asistență medicală de urgență și terapie intensivă, pentru a continua să respirați normal
• Gabapentină Teva poate provoca o reacţie alergică gravă sau ameninţătoare de viaţă care poate afecta pielea sau alte părţi ale corpului cum sunt ficatul dumneavoastră sau celulele sanguine. Puteţi avea sau nu erupţii cutanate atunci când aveţi aceste reacţii alergice. Este posibil să fie necesar să fiţi spitalizat sau să încetaţi să luaţi Gabapentină Teva. Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre următoarele simptome:
  • erupție pe piele și roșeață și/sau căderea părului
  • urticarie
  • febră
  • ganglioni limfatici umflați care persistă
  • umflare a buzelor, feței și limbii
  • îngălbenire a pielii sau albului ochilor
  • vânătăi sau sângerări neobișnuite
  • oboseală sau slăbiciune severă
  • dureri musculare neașteptate
  • infecții frecvente

Aceste simptome pot fi primele semne ale unei reacţii grave. Un medic trebuie să vă examineze şi să decidă dacă ar trebui să continuaţi să luaţi Gabapentină Teva.

Dacă faceți hemodializă, spuneţi medicului dumneavoastră dacă apar durerea musculară şi/sau slăbiciunea.

Alte reacţii adverse includ:

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• Infecţii virale
• Stare de somnolenţă, ameţeală, lipsă de coordonare
• Stare de oboseală, febră

Reacţii adverse frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 10 persoane):

• Pneumonie, infecţii respiratorii, infecţia tractului urinar, infecţie, inflamaţia urechii sau alte infecții
• Reducerea numărului celulelor albe din sânge
• Anorexie, creşterea poftei de mâncare
• Accese de mânie la adresa celorlalţi, confuzie, modificări ale dispoziţiei, depresie, teamă, nervozitate, dificultate în gândire
• Convulsii, mişcări spasmodice, dificultăţi de vorbire, pierderea memoriei, tremor, tulburări de somn, durere de cap, sensibilitate crescută la atingere, atenuarea simţurilor, dificultăţi de coordonare, mişcare necontrolată a ochilor, creşterea, scăderea sau absenţa reflexelor
• Vedere neclară, vedere dublă
• Vertij
• Tensiune arterială crescută, înroşire trecătoare a feţei sau dilatare a vaselor de sânge
• Dificultăţi în respiraţie, bronşite, dureri în gât, tuse, nas uscat
• Stare de rău (vărsături), senzație de rău (greață), probleme cu dinţii, inflamaţie a gingiilor, diaree, durere de stomac, indigestie, constipaţie, gură sau gât uscat, flatulenţă
• Edem facial, vânătăi, erupţie pe pile, mâncărime, acnee
• Durere de articulaţii, durere musculară, durere de spate, contracţii musculare
• Dificultăți de obținere a erecției (impotență)
• Umflare a picioarelor, dificultăţi la mers, slăbiciune, durere, stare generală de rău, simptome asemănătoare gripei
• Scădere a numărului de celule albe din sânge, pierdere în greutate
• Rănire accidentală, fractură, abraziuni.

În plus, în studiile clinice efectuate la copii, s-au raportat frecvent comportamentul agresiv şi mişcările spasmodice.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 100 persoane):

• Agitație (o stare de neliniște cronică și mișcări neintenționate, fără un scop anume)
• Reacţie alergică cum este urticaria
• Scădere a mobilității
• Bătăi rapide ale inimii
• Dificultate la înghițire
• Umflare a feţei, trunchiului sau membrelor
• Rezultate anormale ale analizei de sânge, care pot sugera probleme cu ficatul
• Deficiență mintală
• Cădere
• Creșterea nivelului de glucoză din sânge (observată cel mai adesea la pacienții cu diabet zaharat).

Reacţii adverse rare (pot afecta mai mult de 1 din 1000 persoane):

• Scăderea nivelului de zahăr din sânge (observată cel mai adesea la pacienții cu diabet zaharat)
• Pierderea conștienței
• Dificultăți la respirație, respirație superficială (deprimare respiratorie).

După punerea pe piaţă au fost raportate următoarele reacţii adverse:

• Scădere a numărului de trombocite în sânge (celule pentru coagularea sângelui)
• Halucinaţii, ideație suicidară
• Probleme anormale legate de mişcare cum ar fi contorsionarea, zvârcolirea, rigiditatea
• Ţiuit în urechi
• Îngălbenire a pielii şi a ochilor, inflamaţie a ficatului
• Insuficienţă renală acută, incontinenţă urinară
• Creșterea țesutului mamar, mărirea sânilor
• Evenimente adverse ca urmare a întreruperii bruşte a tratamentului cu gabapentină (anxietate, insomnie, senzaţie de rău [greață], durere, transpiraţie), durere în piept
• Afectare musculară (rabdomioliză)
• Modificarea rezultatelor testelor de sânge (creatinfosfokinază crescută)
• Probleme cu funcția sexuală, incapacitatea de a atinge orgasmul, ejaculare întârziată
• Nivel scăzut de sodiu în sânge
• Anafilaxie (reacție alergică gravă, care poate pune viaţa în pericol, cu dificultăți la respirație, umflare a buzelor, gâtului și limbii și tensiune arterială mică, care necesită tratament de urgență).
• Instalarea dependenței de Gabapentină Teva („dependență de medicament”)

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse posibile nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
e-mail: adr@anm.ro
Website: www.anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conţine Gabapentină Teva

Substanţa activă este gabapentina.

• Fiecare capsulă conţine 100 mg gabapentină.
• Fiecare capsulă conţine 300 mg gabapentină.
• Fiecare capsulă conţine 400 mg gabapentină.

Celelalte componente sunt:

• Conţinutul capsulei: amidon de porumb, manitol (E421), talc (E553b)
• Învelișul capsulei: gelatină, dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172), oxid negru de fer (E172), oxid roșu de fer (E172), apă purificată, laurilsulfat de sodiu
• Cerneluri de imprimare:
  • Cerneală neagră de imprimare: shellac (E904), oxid negru de fer (E172)
• 100 mg:
  • Cerneală albă de imprimare: shellac (E904), dioxid de titan (E171)

Cum arată Gabapentină Teva şi conţinutul ambalajului

Gabapentină Teva 100 mg sunt capsule (aproximativ 16 mm lungime), cu un corp alb opac cu TV 3494 imprimat în negru și capac opac maro deschis cu TV 3494 imprimat în alb.

Gabapentină Teva 300 mg sunt capsule (aproximativ 19 mm lungime), cu un corp galben opac cu TV 3495 imprimat în negru și capac opac maro deschis cu TV 3495 imprimat în negru.

Gabapentină Teva 400 mg sunt capsule (aproximativ 22 mm lungime), cu un corp portocaliu opac cu TV 3496 imprimat în negru și capac opac maro deschis cu TV 3496 imprimat în negru.

Gabapentină Teva este disponibil în blistere care conțin 20, 30, 50, 60, 90, 100 sau 200 de capsule, blistere cu doze unitară care conțin 20x1, 30x1, 50x1, 60x1, 90x1, 100x1 sau 200x1, sau un flacon care conține 50, 100 sau 200 de capsule.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricanții

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Țările de Jos

Fabricanții

TEVA Gyógyszergyár Zrt.
Pallagi út 13, Debrecen, 4042,
Ungaria

Teva Nederland B.V.
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem,
Țările de Jos

Teva Operations Poland Sp. z.o.o, ul.
Mogilska 80. 31-546, Krakow,
Polonia

Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European sub urmatoarele denumiri:

• Austria Gabapentin ratiopharm GmbH 100 mg Hartkapseln
• Gabapentin ratiopharm GmbH 300 mg Hartkapseln
• Gabapentin ratiopharm GmbH 400 mg Hartkapseln
• Belgia Gabapentine Teva 100 mg harde capsules/gélules/Hartkapseln
• Gabapentine Teva 300 mg harde capsules/gélules/Hartkapseln
• Gabapentine Teva 400 mg harde capsules/gélules/Hartkapseln
• Cehia Gabapentin Teva B.V.
• Danemarca Gabapentin Teva
• Estonia Gabapentin Teva
• Finlanda Gabapentin ratiopharm GmbH 300 mg kapseli, kova
• Gabapentin ratiopharm GmbH 400 mg kapseli, kova
• Franța Gabapentine Teva Santé 100 mg, gélule
• Gabapentine Teva Santé 300 mg, gélule
• Gabapentine Teva Santé 400 mg, gélule
• Germania Gabapentin Teva 100, 300, 400 mg Hartkapseln
• Irlanda Gabapentin Teva 100 mg, 300 mg & 400 mg hard capsules
• Islanda Gabapentin Teva
• Italia Gabapentin Teva
• Lituania Gabapentin Teva 300 mg kietosios kapsulės
• Gabapentin Teva 400 mg kietosios kapsulės
• Letonia Gabapentin Teva 300 mg cietās kapsulas
• Gabapentin Teva 400 mg cietās kapsulas
• Polonia Gabapentin Teva B.V.
• Portugalia Gabapentina Refta
• România Gabapentină Teva 100 mg capsule
• Gabapentină Teva 300 mg capsule
• Gabapentină Teva 400 mg capsule
• Țările de Jos Gabapentine ratiopharm 100 mg, harde capsules
• Gabapentine ratiopharm 300 mg, harde capsules
• Gabapentine ratiopharm 400 mg, harde capsules
• Spania Gabapentina Teva-ratiopharm 100 mg cápsulas duras EFG
• Gabapentina Teva-ratiopharm 300 mg cápsulas duras EFG
• Gabapentina Teva-ratiopharm 400 mg cápsulas duras EFG
• Suedia Gabapentin Teva B.V.
• Slovacia Gabapentin Teva B.V. 100 mg
• Gabapentin Teva B.V. 300 mg
• Gabapentin Teva B.V. 400 mg

Acest prospect a fost revizuit în mai 2025.

Alte surse de informații

<Cele mai recente informații despre produs aprobat pentru acest medicament sunt disponibile prin scanarea codului QR inclus în <prospectul> <cutia exterioară> cu un smartphone/dispozitiv. Aceleași informații sunt disponibile și la următoarea adresă URL: [URL care urmează să fie inclus] <și site-ul web <ANMDMR> >>

În cazul în care numai adresa URL este menționată în PI și nu este legată prin intermediul tehnologiei mobile, vă rugăm să includeți:

<Cele mai recente informații aprobate despre acest produs sunt disponibile la următoarea adresă URL: [URL care urmează să fie inclus] <și site-ul <ANMDMR>>>

Cât timp voi lua Gabapentină Teva?

Durata tratamentului cu Gabapentină Teva este stabilită de medicul dumneavoastră și poate varia considerabil în funcție de afecțiunea tratată și de răspunsul individual la medicament. Este esențial să respectați indicațiile medicului și să nu întrerupeți tratamentul fără consult, chiar dacă vă simțiți mai bine.

Ce ar trebui să fac dacă simt că medicamentul nu funcționează?

Dacă aveți impresia că Gabapentină Teva nu își face efectul dorit sau că simptomele dumneavoastră nu se ameliorează, este crucial să discutați cu medicul dumneavoastră. Nu ajustați doza sau nu întrerupeți tratamentul pe cont propriu. Medicul va evalua situația și, dacă este necesar, va modifica schema de tratament.

Există alimente sau băuturi pe care ar trebui să le evit în timpul tratamentului cu Gabapentină Teva?

Gabapentină Teva poate fi administrată cu sau fără alimente. Cu toate acestea, este întotdeauna o idee bună să discutați cu medicul sau farmacistul despre dieta dumneavoastră și despre orice băuturi, inclusiv alcoolul, pentru a vă asigura că nu există interacțiuni potențiale specifice stării dumneavoastră de sănătate. În general, este recomandat să evitați consumul excesiv de alcool.

Este sigur să iau Gabapentină Teva dacă am alte afecțiuni medicale?

Înainte de a începe tratamentul cu Gabapentină Teva, este de maximă importanță să informați medicul despre toate afecțiunile medicale preexistente, în special cele renale, hepatice sau tulburările respiratorii, precum și despre orice alte medicamente, suplimente sau produse naturiste pe care le luați. Acest lucru va permite medicului să evalueze riscurile și beneficiile și să ajusteze doza, dacă este necesar, pentru a asigura siguranța și eficacitatea tratamentului.

Pot să beau alcool în timp ce iau Gabapentină Teva?

Consumul de alcool în timpul tratamentului cu Gabapentină Teva nu este, în general, recomandat. Atât gabapentina, cât și alcoolul pot provoca somnolență, amețeală și tulburări de coordonare, iar administrarea lor concomitentă poate amplifica aceste efecte și poate crește riscul de reacții adverse grave. Discutați întotdeauna cu medicul dumneavoastră înainte de a consuma alcool în timpul tratamentului.