Fulvestrant Teva - Prospect medical

Fulvestrant Teva conține substanța activă fulvestrant, un blocant estrogenic. Estrogenii, hormoni sexuali feminini, sunt implicați în anumite cazuri în dezvoltarea cancerului de sân. Acest medicament este indicat pentru tratamentul cancerului de sân pozitiv pentru receptorul de estrogen, avansat local sau metastazat. Poate fi utilizat fie în monoterapie la femeile aflate în postmenopauză, fie în combinație cu palbociclib pentru a trata femeile cu cancer de sân pozitiv pentru receptorul hormonal, negativ pentru receptorul 2 al factorului de creștere epidermală uman, avansat local sau metastazat. Femeile care nu au ajuns la menopauză vor primi, de asemenea, un agonist al hormonului eliberator de hormon luteinizant (LHRH) în cazul tratamentului combinat.

1. Ce este Fulvestrant Teva şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Fulvestrant Teva
3. Cum să luaţi Fulvestrant Teva
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Fulvestrant Teva
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Fulvestrant Teva conţine substanţa activă fulvestrant, care este blocant estrogenic. Estrogenii, un tip de hormoni sexuali feminini, sunt implicaţi în unele cazuri în apariţia cancerului de sân.

Fulvestrant Teva este utilizat fie:

• în monoterapie în tratamentul unui tip de cancer de sân denumit cancer de sân pozitiv pentru receptorul de estrogen, care este avansat local sau s-a răspândit la alte părți ale corpului (metastazat), la femeile aflate în postmenopauză sau
• în combinație cu palbociclib pentru a trata femeile cu un tip de cancer de sân denumit cancer de sân pozitiv pentru receptorul pentru hormoni, negativ pentru receptorul 2 al factorului de creștere epidermală uman, care este avansat local sau s-a răspândit (metastazat). Femeile care nu au ajuns la menopauză vor fi tratate și cu un medicament denumit agonist al hormonului eliberator de hormon luteinizant (LHRH).

Atunci când fulvestrant se administrează în combinație cu palbociclib, este important să citiți și prospectul pentru palbociclib. Dacă aveți orice întrebări despre palbociclib, adresați-vă medicului dumneavoastră.

NU luați Fulvestrant Teva

• dacă sunteţi alergică la fulvestrant sau la oricare dintre componentele acestui medicament (prezentate la pct. 6)
• dacă sunteți gravidă sau alăptați (vezi pct. “Sarcina și alăptarea”)
• dacă aveți afecțiuni hepatice severe.

Atenționări și precauții

Înainte să luați Fulvestrant Teva, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă oricare dintre următoarele situaţii se aplică în cazul dumneavoastră:

• afecţiuni renale sau hepatice
• numărul de trombocite (celule care ajută la coagularea sângelui) scăzut sau afecţiuni hemoragice
• aţi avut probleme cu cheagurile de sânge
• osteoporoză (scăderea densităţii osoase)
• alcoolism (vezi pct. “Fulvestrant Teva conține 96% alcool etilic (alcool)”).

Eficacitatea și siguranța fulvestrantului (fie ca monoterapie sau în combinație cu palbociclib) nu a fost studiată la pacienții cu boală viscerală critică.

Copii și adolescenți

Fulvestrant Teva NU nu este indicat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Fulvestrant Teva împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

În mod special, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi anticoagulante (medicamente care previn coagularea sângelui).

Sarcina și alăptarea

NU LUAȚI Fulvestrant Teva dacă sunteți gravidă. Dacă există posibilitate să rămâneţi gravidă, trebuie să utilizaţi metode contraceptive eficace în timp ce sunteți tratat cu Fulvestrant Teva și timp de doi ani după administrarea ultimei doze.

NU alăptați în timpul tratamentului cu Fulvestrant Teva.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu este de aşteptat ca Fulvestrant Teva să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Totuşi, dacă după tratament vă simţiţi obosită, NU conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.

Fulvestrant Teva conține 96% alcool etilic (alcool)

Acest medicament conține 474 mg alcool (etanol) în fiecare seringă preumplută a câte 5 ml echivalent cu 94,8 mg/ml. Cantitatea într-o singură doză a câte 10 ml a acestui medicament este echivalentă cu mai puțin de 24 ml bere sau 10 ml vin.

Cantitatea mică de alcool din acest medicament nu are efecte semnificative.

Fulvestrant Teva conține alcool benzilic

Acest medicament conține 500 mg alcool benzilic în fiecare seringă preumplută a câte 5 ml care este echivalentul a 100 mg per ml.

Alcoolul benzilic poate provoca reacții alergice.

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveți afecțiuni ale ficatului sau rinichilor. Acest lucru este necesar deoarece în corpul dumneavoastră se pot acumula cantități mari de alcool benzilic care pot determina reacții adverse (numite ‚’’acidoze metabolice’’).

Fulvestrant Teva conține benzoat de benzil

Acest medicament conține 750 mg benzoat de benzil în fiecare seringă preumplută a câte 5 ml care este echivalentul a 150 mg per ml.

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată este de 500 mg fulvestrant (două injecţii de 250 mg/5 ml) administrate o dată pe lună, cu o doză suplimentară de 500 mg administrată la două saptămâni de la doza iniţială.

Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor administra Fulvestrant Teva în injecţie intramusculară lentă câte una în fiecare fesă.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele.

Este nevoie de tratament medical imediat dacă prezentați oricare din următoarele reacții adverse:

• reacţii alergice (hipersensibilitate) inclusiv umflare a feţei, a buzelor, a limbii şi/sau a gâtului, care pot fi semne ale reacțiilor anafilactice
• tromboembolism (risc crescut de formare a cheagurilor de sânge)*
• inflamaţia ficatului (hepatită)
• insuficienţă hepatică

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă observați oricare din următoarele reacții adverse:

Reacții adverse raportate la pacienții tratați cu Fulvestrant Teva în monoterapie:

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane

• reacţii la locul de injectare, cum ar fi durere şi/sau inflamaţii
• valori anormale ale enzimelor ficatului (în testele de sânge)*
• greaţă (senzaţie de rău)
• slăbiciune, oboseală*
• dureri articulare și musculoscheletale
• bufeuri
• erupții trecătoare de piele
• reacții alergice (hipersensibilitate), inclusiv umflarea feței, buzelor, limbii și/sau gâtului

Alte reacții adverse:

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane

• durere de cap
• vărsături (stare de rău), diaree sau lipsa poftei de mâncare*
• infecţii ale tractului urinar
• dureri de spate*
• creşterea bilirubinei (pigment biliar produs de ficat)
• tromboembolism (risc crescut de formare a cheagurilor de sânge)*
• scăderea numărului plachetelor sanguine (trombocitopenie)
• sângerări vaginale
• durere lombară care iradiază spre picior, pe o parte (sciatică)
• stare de slăbiciune instalată brusc, amorțeală, furnicături sau pierderea mobilității piciorului, în special pe o parte a corpului, probleme la mers și cu menținerea echilibrului, brusc instalate (neuropatie periferică).

Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane

• secreţii vaginale cu consistenţă crescută, albicioase şi candidoză (infecţie)
• vânătăi şi sângerări la locul injectării
• creşterea gama-GT, enzimă hepatică poate fi determinată în testele de sânge
• inflamația ficatului (hepatita)
• insuficiență hepatică
• amorţeală, furnicături şi durere
• reacții anafilactice.

* Include reacţii adverse pentru care rolul exact al Fulvestrant Teva nu a putut fi evaluat din cauza bolii de bază.

Reacții adverse raportate la pacienții tratați cu Fulvestrant Teva în asociere cu palbociclib:

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane

• scăderea numărului de neutrofile (neutropenie)
• scăderea numărului de celule albe din sânge (leucopenie)
• infecții
• oboseală
• greață (senzație de rău)
• reducerea numărului de celule roșii din sânge (anemie)
• inflamație sau ulcerații ale gurii
• diaree
• niveluri scăzute de plachete sanguine (trombocitopenie)
• vărsături (stare de rău)
• căderea parului
• erupție cutanată tranzitorie
• pierderea poftei de mâncare
• febră

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane

• senzație de slăbiciune
• creșterea nivelului de enzime ale ficatului
• pierderea gustului
• sângerări la nivelul nasului
• ochi umezi excesiv
• piele uscata
• vedere încețoșață
• ochi uscați

Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 de persoane

• febră cu alte semne de infecție (neutropenie febrilă).

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/.

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

• Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
• Nu luaţi acest medicament după data expirării indicată pe cutie sau pe eticheta seringii, după “EXP”. Data expirării se referă la ultima zi a lunii respective.
• Nu utilizaţi acest medicament dacă înainte de administrare observaţi orice particule vizibile sau decolorări.
• A se păstra şi depozita la frigider (2°C - 8°C).
• Variaţii de temperatură în afara limitelor cuprinse între 2°C şi 8°C trebuie să fie limitate. Aceast lucru include evitarea depozitării la temperaturi de peste 30°C şi nedepăşirea unei perioade mai mari de 28 zile în cazul în care temperatura medie de păstrare a medicamenului este sub 25°C (dar peste 2°C - 8°C). În urma expunerii la variaţiile de temperatură, medicamentul trebuie cât mai repede stocat la condiţiile de depozitare recomandate (depozitare şi transport la frigider la 2°C - 8°C). Variaţiile de temperatură au un efect cumulativ asupra calităţii medicamentului, iar perioada de 28 zile nu trebuie să fie depăşită pe durata perioadei de valabilitate de 2 ani a Fulvestrant Teva. Expunerea la temperaturi mai mici de 2°C nu va deteriora medicamentul cu condiţia ca acesta să nu fie depozitat la temperaturi sub - 20° C.
• Păstraţi seringa preumplută în ambalajul original, pentru a fi protejată de lumină.
• Personalul medical va fi responsabil de păstrarea, utilizarea şi eliminarea corectă a Fulvestrant Teva.
• Acest medicament poate prezenta un risc asupra mediului acvatic. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține Fulvestrant Teva

• Substanţa activă este fulvestrant. Fiecare seringă preumplută conţine fulvestrant 250 mg. Fiecare ml de soluție conține fulvestrant 50 mg.
• Celelalte componente (excipienţi) sunt etanol (96%), alcool benzilic, benzoat de benzil şi ulei de ricin rafinat.

Cum arată Fulvestrant Teva şi conţinutul ambalajului

Fulvestrant Teva este o soluţie limpede, incoloră până la galbenă, vâscoasă, într-o seringă preumplută, prevăzută cu un sistem conector Luer-Lock, conţinând 5ml de soluţie injectabilă. Trebuie administrate două seringi pentru a primi doza lunară recomandată de 500 mg.

Fulvestrant Teva are 2 ambalaje de prezentare:

• 1 ambalaj conţinând 1 seringă preumplută din sticlă și 1 ac cu sistem de siguranță pentru a fi ataşat la fiecare seringă.
• 1 ambalaj conținând 2 seringi preumplute din sticlă și 2 ace cu sistem de siguranță pentru a fi ataşate la fiecare seringă.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă
Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Str. Domniţa Ruxandra nr. 12, parter, sector 2, Bucureşti
România
Tel: 021 230 65 24

Fabricantul
PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)
Prilaz baruna Filipovića 25
Zagreb 10000
Croaţia

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

• Austria: Fulvestrant ratiopharm 250 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
• Belgia: Fulvestrant Teva 250 mg oplossing voor injectie/solution injectable/Injektionslösung
• Bulgaria: Фулвестрант Тева 250 mg нжекционен разтвор в πредварително наπълнена сπринцовка
• Croația: Fulvestrant Pliva 250 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
• Republica Cehă: Fulvestrant Teva
• Danemarca: Fulvestrant Teva
• Estonia: Fulvestrant Teva
• Finlanda: Fulvestrant ratiopharm 250 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
• Franța: Fulvestrant Teva 250 mg solution injectable en seringue préremplie
• Germania: Fulvestrant Teva 250 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
• Ungaria: Fulvestrant Teva 250 mg/5 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
• Islanda: Fulvestrant Teva 250 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
• Irlanda: Fulvestrant Teva 250 mg Solution for Injection in Pre-filled Syringe
• Italia: Fulvestrant Teva
• Letonia: Fulvestrant Teva 250 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē
• Lituania: Fulvestrant Teva 250mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
• Luxemburg: Fulvestrant Teva 250 mg oplossing voor injectie/solution injectable/Injektionslösung
• Olanda: Fulvestrant Teva 250 mg, oplossing voor injectie voorgevulde spuit
• Polonia: Fulvestrant Teva
• Portugalia: Fulvestrant Teva
• România: Fulvestrant Teva 250 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută
• Slovacia: Fulvestrant Teva 250 mg
• Slovenia: Fulvestrant Teva 250 mg raztopina za injicirnaje v napolnjeni injekcijski brizgi
• Spania: Fulvestrant Teva 250mg solutión inyectable en jeringa precargada EFG
• Suedia: Fulvestrant Teva 250 mg injektionsvätska, lösning, förfylld spruta
• Marea Britanie: Fulvestrant Teva 250mg solution for injection in pre-filled syringe

Acest prospect a fost revizuit în Iulie 2021.

Fulvestrant Teva 500 mg (2 x 250 mg/5ml soluţie injectabilă) trebuie administrat utilizând două seringi preumplute.

Instrucțiuni de utilizare

Administrarea injecţiei conform ghidurilor locale pentru realizarea injecțiilor intramusculare cu volume mari.

OBSERVAŢIE: Datorită vecinătății cu traiectului nervului sciatic, trebuie acordată atenție dacă se administrează Fulvestrant Teva la locul dorsogluteal al injectării (vezi pct. 4.4).

Avertisment - NU sterilizaţi în autoclav acul prevăzut cu sistem de siguranţă înainte de utilizare. Mâinile TREBUIE menţinute permanent în spatele acului în timpul utilizării şi eliminării.

Pentru fiecare dintre cele două seringi:

1. Luaţi corpul de sticlă al seringii din suport şi verificaţi să nu fie deteriorat.
2. Desfaceţi ambalajul exterior al acului prevăzut cu sistem de siguranţă.
3. Soluţiile parenterale trebuie inspectate vizual pentru particule şi decolorări înaintea administrării.
4. Țineţi seringa în poziţie verticală pe partea striată. Cu cealaltă mână, apucaţi capacul şi răsuciți cu grijă capacul în sensul invers acelor de ceasornic până când acesta este deconectat şi poate fi scos.
5. Înlăturați capacul într-o direcție ascendentă dreaptă. Pentru a menține sterilitatea NU ATINGEȚI seringa sterilă tip (Luer-Lock).
6. Ataşaţi acul de siguranţă la conectorul Luer-Lok şi rotiţi până este fixat ferm.
7. Verificaţi dacă acul este blocat la conectorul Luer înainte de a trece în plan vertical.
8. Dupliceți seringa umplută la punctul de administrare.
9. Trageţi capacul de siguranţă drept de pe ac pentru a evita deteriorarea vârfului acului.
10. Eliminaţi aerul în exces din seringă.
11. Administraţi intramuscular lent (1-2 minute/injecţie) în fesă (suprafață gluteală). Pentru convenienţa utilizatorului, bizoul acului este orientat superior spre braţul pârghie.
12. După injecţie, aplicaţi imediat un singur deget pe braţul pârghie asistat de activare pentru a activa mecanismul de protecţie.

OBSERVAŢIE: Activaţi departe de sine şi de alţii. Ascultaţi după un clic şi confirmaţi vizual că vârful acului este complet acoperit.

Eliminarea reziduurilor

Seringa preumplută este numai de unică folosinţă.

Acest medicament poate prezenta un risc asupra mediului acvatic. Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Ce ar trebui să fac dacă am uitat o doză de Fulvestrant Teva?

Deoarece Fulvestrant Teva este un medicament injectabil administrat de personal medical, este mai puțin probabil să uitați o doză. Dacă totuși se întâmplă, contactați imediat medicul sau asistenta medicală pentru a reprograma administrarea. Este important să respectați schema de tratament pentru eficacitatea optimă.

Pot să beau alcool în timp ce iau Fulvestrant Teva?

Prospectul menționează că Fulvestrant Teva conține alcool etilic și avertizează despre riscul de alcoolism. Deși cantitatea într-o singură doză este mică, este întotdeauna recomandat să discutați cu medicul dumneavoastră despre consumul de alcool în timpul tratamentului. Alcoolul poate interacționa cu medicamentele și poate afecta ficatul, care este deja un organ monitorizat în timpul tratamentului cu Fulvestrant Teva.

Este normal să simt durere la locul injecției?

Da, reacțiile la locul de injectare, cum ar fi durerea și/sau inflamația, sunt reacții adverse foarte frecvente ale Fulvestrant Teva. Dacă durerea este severă, persistă sau se înrăutățește, sau dacă observați alte semne de infecție (roșeață intensă, căldură, puroi), este important să discutați cu medicul dumneavoastră.

Pot să călătoresc în timpul tratamentului cu Fulvestrant Teva?

Puteți călători în timpul tratamentului, dar este esențial să planificați în avans. Asigurați-vă că aveți suficiente doze (dacă este cazul) și documentația medicală necesară. De asemenea, trebuie să țineți cont de condițiile de păstrare la rece ale medicamentului. Discutați cu medicul dumneavoastră despre cum să gestionați programul injecțiilor și păstrarea medicamentului în timpul călătoriilor.

Cât timp va dura tratamentul cu Fulvestrant Teva?

Durata tratamentului cu Fulvestrant Teva este individualizată și depinde de răspunsul dumneavoastră la tratament și de toleranța la medicament. Medicul dumneavoastră va monitoriza progresul bolii și va decide cât timp este benefic să continuați tratamentul. Nu întrerupeți tratamentul fără a discuta în prealabil cu medicul.