Fosfomicina Rompharm - Prospect medical

Fosfomicină Rompharm 3 g conține fosfomicină trometamol, un antibiotic care acționează prin distrugerea bacteriilor ce pot cauza infecții. Acest medicament este indicat pentru tratamentul cistitei acute necomplicate la femei și adolescente începând cu vârsta de 12 ani, atunci când infecția este cauzată de germeni patogeni sensibili la fosfomicină. De asemenea, Fosfomicină Rompharm 3 g este utilizat pentru profilaxia infecțiilor tractului urinar inferior în cazul intervențiilor chirurgicale sau a procedurilor diagnostice, atât la femei, cât și la bărbați cu vârsta peste cea fertilă.

1. Ce este Fosfomicină Rompharm 3 g şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Fosfomicină Rompharm 3 g
3. Cum să utilizaţi Fosfomicină Rompharm 3 g
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Fosfomicină Rompharm 3 g
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Fosfomicină Rompharm 3 g conține substanța activă fosfomicină trometamol. Fosfomicina trometamol este un antibiotic care omoară bacteriile ce pot cauza infecții.

Fosfomicină Rompharm 3 g se folosește pentru tratamentul cistitei acute necomplicate cauzată de germeni patogeni sensibili la fosfomicină, la femei și adolescente începând cu vârsta de 12 ani.

Tratamentul profilactic al infecțiilor în caz de intervenții chirurgicale sau diagnostice la nivelul tractului urinar inferior:

• la femei;
• la bărbați peste vârsta fertilă.

Nu utilizaţi Fosfomicină Rompharm 3 g:

• dacă sunteţi alergic la fosfomicină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
• dacă aveți insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei < 10 ml/min);
• dacă sunteți sub hemodializă.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizați Fosfomicină Rompharm 3 g, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Fosfomicină Rompharm 3 g dacă:

• sunteți alergic la alte medicamente din clasa antibioticelor;
• aveți funcția renală afectată;
• aveți infecții urinare recurente sau cauzate de germeni rezistenți la antibiotice;
• aveți diabet sau sistem imunitar slăbit;
• sunteți gravidă.

Dacă infecția dumneavoastră urinară nu cedează sau devine mai supărătoare trebuie să vă prezentați la medic.

Copii sub 12 ani

Siguranța și eficacitatea Fosfomicină Rompharm 3 g pentru copii cu vârsta sub 12 ani nu au fost stabilite. Nu sunt disponibile date.

Fosfomicină Rompharm 3 g împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

În mod special spuneți medicului dumneavoastră dacă luați:

• metoclopramid,
• antiacide,
• săruri de calciu,
• medicamente pentru subțierea sângelui (anticoagulante).

Fosfomicină Rompharm 3 g împreună cu alimente, băuturi şi alcool

Alimentele scad absorbția Fosfomicină Rompharm 3 g. Prin urmare este recomandat să luați medicamentul înainte de masă sau la 2-3 ore după ce ați mâncat.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina

În timpul sarcinii, fosfomicina va fi administrată numai dacă este necesar, doar sub strictă supraveghere medicală și numai după evaluarea foarte riguroasă a raportului risc/beneficiu.

Alăptarea

Fosfomicina se poate administra pe durata alăptării doar dacă beneficiile depășesc riscurile.

Fertilitatea

Nu se cunosc efectele Fosfomicină Rompharm 3 g asupra fertilității.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Fosfomicină Rompharm 3 g poate determina amețeli, de aceea este posibilă afectarea capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Fosfomicină Rompharm 3 g conține zahăr.

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Tratamentul cistitei acute necomplicate la femei și adolescente (12-18 ani) cu greutate mai mare de 50 kg

Doza recomandată este de 1 plic (3 g fosfomicină) ca doză unică.

Tratamentul profilactic al infecțiilor în caz de intervenţii chirurgicale sau proceduri de diagnostic la adulți cu greutate mai mare de 50 kg

Doza recomandată este de 1 plic (3 g fosfomicină) administrat cu 3 ore înainte și 1 plic (3 g fosfomicină) administrat la 24 ore după intervenția chirurgicală sau procedura de diagnostic.

Pacienți cu insuficiență renală:

Fosfomicină Rompharm 3 g este contraindicat la pacienți cu insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei < 10 ml/min) și la pacienți care efectuează hemodializă.

Copii sub 12 ani

Siguranța și eficacitatea Fosfomicină Rompharm 3 g pentru copii cu vârsta sub 12 ani nu au fost stabilite. Nu există date disponibile.

Mod de administrare:

Fosfomicină Rompharm 3 g se administrează oral, pe stomacul gol, preferabil înainte de culcare, după golirea vezicii urinare.

Conținutul unui plic se dizolvă într-un pahar cu apă și se administrează imediat după preparare.

Dacă utilizați mai mult Fosfomicină Rompharm 3 g decât trebuie

Dacă ați luat mai mult Fosfomicină Rompharm 3 g decât trebuie sau dacă altcineva ia accidental Fosfomicină Rompharm 3 g trebuie să vă adresați de urgență celei mai apropiate unități de primiri urgențe.

Dacă uitați să utilizați Fosfomicină Rompharm 3 g

Luaţi doza pe care aţi uitat-o imediat ce v-aţi adus aminte. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Următoarele reacții adverse au fost raportate la administrarea de fosfomicină:

Frecvente (afectează mai puțin de 1 din 10 utilizatori):

• inflamații ale vulvei și vaginului (vulvovaginite)
• amețeli
• durere de cap
• diaree
• greață
• indigestie.

Mai puțin frecvente (afectează mai puțin de 1 din 100 utilizatori):

• scăderea poftei de mâncare
• amorțeală și furnicături în mâini și picioare
• vărsături
• durere abdominală
• balonare
• erupție cutanată de culoare roșie
• erupție cutanată sub formă de pete roșii însoțită sau nu de mâncărime (urticarie)
• mâncărimea pielii
• oboseală marcată.

Rare (afectează mai puțin de 1 din 1000 utilizatori):

• bătăi regulate dar rapide ale inimii.

Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):

• reacții alergice de la ușoare la severe
• astm bronșic
• infecție severă a intestinului gros (colită determinată de Clostridium difficile)
• reacție alergică severă manifestată prin umflarea feței, limbii, gâtului, extremităților însoțită de stare de rău și dificultăți în respirație
• scăderea tensiunii arteriale.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
e-mail: adr@anm.ro
Website: www.anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ŞI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Ce conţine Fosfomicină Rompharm 3 g

• Substanţa activă este fosfomicină (sub formă de fosfomicină trometamol). Fiecare plic unidoză conține fosfomicină 3 g sub formă de fosfomicină trometamol 5,63 g.
• Celelalte componente sunt: hidroxid de calciu, zaharină, sucroză (zahăr), aromă de lamâie care conține: substanță aromatizantă, substanțe aromatizante naturale, maltodextrină de porumb, amidon modificat, butilhidroxianisol (E 320).

Cum arată Fosfomicină Rompharm 3 g şi conţinutul ambalajului

• Cutie cu un plic închis prin termosudare, din folie multistrat: hârtie, PE/Al/PE a 3 g granule pentru soluție orală în plic.
• Cutie cu 2 plicuri închise prin termosudare, din folie multistrat: hârtie, PE/Al/PE a câte 3 g granule pentru soluție orală în plic.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
S.C. Rompharm Company S.R.L.
Str. Eroilor, nr. 1A, Otopeni 075100, jud. Ilfov
România

Fabricantul
Rompharm Company S.R.L.
Str. Eroilor, nr. 1A, Otopeni 075100, jud. Ilfov
România

Acest prospect a fost revizuit în August 2025.

Ce trebuie să fac dacă uit o doză?

Dacă ați uitat o doză, luați-o imediat ce vă amintiți, cu excepția cazului în care este aproape timpul pentru următoarea doză. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Continuați tratamentul conform indicațiilor medicului dumneavoastră.

Pot să iau Fosfomicină Rompharm 3 g dacă sunt însărcinată sau alăptez?

Utilizarea Fosfomicină Rompharm 3 g în timpul sarcinii sau alăptării necesită o evaluare atentă a raportului risc/beneficiu de către medicul dumneavoastră. Este esențial să discutați cu medicul înainte de a lua acest medicament în aceste perioade, deoarece fosfomicina poate traversa placenta și se poate excreta în laptele matern.

Cât timp durează până când Fosfomicină Rompharm 3 g începe să acționeze?

Fosfomicina începe să acționeze relativ rapid după administrare, atingând concentrații terapeutice în urină. În cazul cistitei acute necomplicate, o singură doză este adesea suficientă pentru a începe să amelioreze simptomele în decurs de 1-2 zile. Pentru profilaxie, acționează prin atingerea unor concentrații optime în urină înainte de procedura medicală.

Ce ar trebui să evit în timp ce iau Fosfomicină Rompharm 3 g?

Pentru a asigura o absorbție maximă a medicamentului, este recomandat să evitați consumul de alimente chiar înainte sau după administrarea Fosfomicină Rompharm 3 g. Ideal, medicamentul se ia pe stomacul gol, cu cel puțin 2-3 ore înainte sau după masă. De asemenea, medicul vă poate sfătui să evitați anumite medicamente care interacționează, precum metoclopramidul sau antiacidele.

Pot să iau Fosfomicină Rompharm 3 g dacă am diabet?

Dacă aveți diabet, este important să discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Fosfomicină Rompharm 3 g, deoarece medicamentul conține zahăr. Medicul va evalua dacă este sigur pentru dumneavoastră și vă va oferi sfaturi adecvate pentru gestionarea nivelului de zahăr din sânge în timpul tratamentului, ajustând eventual dieta sau medicația antidiabetică.