Erlotinib Viatris - Prospect medical

Erlotinib Viatris conţine substanţa activă erlotinib. Este un medicament utilizat în tratamentul cancerului, acționând prin împiedicarea activității unei proteine numite receptor al factorului de creştere epidermal (EGFR), care este implicată în creșterea și răspândirea celulelor canceroase. Erlotinib Viatris este indicat la adulți pentru tratamentul cancerului pulmonar cu alte tipuri de celule decât cele mici, aflat în stadiu avansat, în anumite condiții specifice (ca tratament inițial, dacă boala a rămas nemodificată după chimioterapia inițială și celulele tumorale au mutații EGFR specifice, sau dacă chimioterapia anterioară nu a fost eficientă). De asemenea, poate fi prescris în asociere cu gemcitabină pentru cancerul de pancreas în stadiul metastazat.

Este important de reținut că Erlotinib Viatris trebuie luat numai în urma unei consultații medicale și pe baza unei prescripții medicale.

Erlotinib Viatris conţine substanţa activă erlotinib. Erlotinib Viatris este un medicament utilizat în tratamentul cancerului, împiedicând activitatea unei proteine numite receptor al factorului de creştere epidermal (EGFR). Această proteină este cunoscută ca fiind implicată în creşterea şi răspândirea celulelor neoplazice.

Erlotinib Viatris este indicat la adulţi. Acest medicament vă poate fi prescris dacă aveţi cancer pulmonar cu alte tipuri de celule decât cele mici, aflat în stadiu avansat. Poate fi prescris ca tratament iniţial sau ca tratament, dacă boala dumneavoastră a rămas în mare măsură nemodificată după chimioterapia iniţială, doar dacă celulele tumorale sunt purtătoare de mutaţii specifice ale EGFR. De asemenea, poate fi prescris dacă chimioterapia anterioară nu a ajutat la oprirea evoluţiei bolii dumneavoastră.

Acest medicament vă poate fi prescris şi în asociere cu un alt medicament numit gemcitabină, dacă aveţi cancer de pancreas în stadiul metastazat.

Nu luaţi Erlotinib Viatris

Dacă sunteţi alergic la erlotinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenţionări şi precauţii

• dacă luaţi alte medicamente care pot să vă crească sau să vă scadă cantitatea de erlotinib din sânge sau să influenţeze efectul acestuia (de exemplu antifungice precum ketoconazol, inhibitori ai proteazei, eritromicină, claritromicină, fenitoină, carbamazepină, barbiturice, rifampicină, ciprofloxacină, omeprazol, ranitidină, sunătoare sau inhibitori proteazomali), adresaţi-vă medicului dumneavoastră. În unele cazuri, aceste medicamente pot reduce eficacitatea Erlotinib Viatris sau pot să intensifice reacţiile adverse la acest medicament, iar medicul dumneavoastră vă poate ajusta tratamentul. S-ar putea ca medicul dumneavoastră să evite să vă trateze cu aceste medicamente în timp ce vi se administrează Erlotinib Viatris.
• dacă luaţi anticoagulante (medicamente care ajută la prevenirea trombozei sau a coagulării sângelui, de exemplu warfarină), Erlotinib Viatris vă poate creşte tendinţa de sângerare. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, care va trebui să vă monitorizeze regulat, prin efectuarea unor teste de sânge.
• dacă luaţi statine (medicamente utilizate pentru a scădea colesterolul din sânge), Erlotinib Viatris poate creşte riscul de probleme musculare cauzate de statine, care în cazuri rare pot determina leziuni grave ale muşchilor (rabdomioliză) rezultând afectarea rinichilor; ca urmare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
• dacă utilizaţi lentile de contact şi/sau aţi avut în trecut probleme la nivelul ochilor cum ar fi uscăciune severă a ochilor, inflamaţie a părţii anterioare a ochiului (cornee) sau ulceraţii care afectează partea anterioară a ochiului, spuneţi medicului dumneavoastră.

Vedeţi, de asemenea, mai jos “Erlotinib Viatris împreună cu alte medicamente”.

Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră:

• dacă prezentaţi brusc dificultăţi la respiraţie asociate cu tuse sau febră, poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă trateze cu alte medicamente şi să vă întrerupă tratamentul cu Erlotinib Viatris;
• dacă aveţi diaree, deoarece poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă trateze cu antidiareice (de exemplu loperamidă);
• imediat, dacă aveţi diaree severă sau persistentă, greaţă, pierdere a poftei de mâncare sau vărsături, deoarece poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă întrerupă tratamentul cu Erlotinib Viatris şi să vă trateze în spital;
• dacă ați avut vreodată probleme cu ficatul. Erlotinib Viatris poate cauza probleme ale ficatului grave, iar unele cazuri au fost letale. Medicul dumneavoastră poate efectua analize de sânge în timp ce luați acest medicament pentru a monitoriza dacă ficatul dumneavoastră funcționează corect;
• dacă aveţi dureri abdominale accentuate, dacă observaţi descuamarea sau băşicarea severă a pielii. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă întrerupă temporar sau să vă oprească definitiv tratamentul.
• dacă apare roşeaţă sau se agravează roşeaţa şi durerea la nivelul ochilor, creştere a lacrimaţiei, vedere înceţoşată şi/sau sensibilitate la lumină, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră sau asistentei medicale, deoarece s-ar putea să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă (vezi “Reacţii adverse posibile” de mai jos).
• dacă luaţi concomitent statine şi prezentaţi dureri inexplicabile ale muşchilor, sensibilitate, slăbiciune sau crampe la nivelul mușchilor. Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă întrerupă temporar sau să vă oprească definitiv tratamentul.

Vedeţi şi pct. 4 “Reacţii adverse posibile”.

Afecţiuni ale ficatului sau rinichilor

Nu se cunoaşte dacă Erlotinib Viatris are un efect diferit dacă ficatul sau rinichii nu vă funcţionează normal. Nu se recomandă tratamentul cu acest medicament dacă aveţi o boală hepatică severă sau o boală renală severă.

Tulburare a glucuronoconjugării, precum sindromul Gilbert

Medicul dumneavoastră trebuie să vă trateze cu precauţie dacă aveţi o tulburare a glucuronoconjugării precum sindromul Gilbert.

Fumatul

Sunteţi sfătuit să renunţaţi la fumat dacă sunteţi tratat cu Erlotinib Viatris, deoarece fumatul poate să vă scadă cantitatea de medicament din sânge.

Copii şi adolescenţi

Erlotinib Viatris nu a fost studiat la pacienţi cu vârsta sub 18 ani. Nu se recomandă administrarea acestui medicament la copii şi adolescenţi.

Erlotinib Viatris şi alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Erlotinib Viatris împreună cu alimente şi băuturi

Nu luaţi Erlotinib Viatris cu alimente. Vedeţi şi pct. 3 “Cum să utilizați Erlotinib Viatris”.

Sarcina şi alăptarea

Evitaţi să rămâneți gravidă în timp ce urmaţi tratamentul cu Erlotinib Viatris. Dacă puteţi rămâne gravidă, utilizaţi măsuri contraceptive adecvate în timpul tratamentului şi timp de cel puţin 2 săptămâni după ce aţi luat ultimul comprimat filmat.

Dacă rămâneţi gravidă în timp ce sunteţi tratată cu Erlotinib Viatris, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră care va decide dacă tratamentul trebuie continuat.

Nu alăptaţi dacă sunteţi tratată cu Erlotinib Viatris, şi timp de încă cel puţin 2 săptămâni după administrarea ultimului comprimat.

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Erlotinib Viatris nu a fost studiat pentru observarea posibilelor sale efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, dar este puţin probabil ca tratamentul să vă afecteze această capacitate.

Erlotinib Viatris conţine sodiu

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conține sodiu”.

Erlotinib Viatris conţine un tip de zahăr numit lactoză monohidrat

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Comprimatul filmat trebuie luat cu cel puţin o oră înainte sau cu două ore după ce aţi consumat alimente.

Doza recomandată este de un comprimat Erlotinib Viatris 150 mg pe zi dacă aveţi cancer pulmonar cu alte tipuri de celule decât cele mici.

Doza recomandată este de un comprimat Erlotinib Viatris 100 mg pe zi dacă aveţi cancer pancreatic în stadiul metastatic. Erlotinib Viatris se administrează în asociere cu gemcitabină.

Medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza cu câte 50 mg.

Dacă Erlotinib Viatris nu este disponibil în concentraţia de care aveți nevoie ar trebui să luați alt medicament disponibil pe piață. Ȋntrebați medicul sau farmacistul dumneavoastră.

Pentru administrare orală.

Dacă utilizaţi mai mult Erlotinib Viatris decât trebuie

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Puteţi prezenta reacţii adverse intensificate, iar medicul dumneavoastră vă poate întrerupe tratamentul.

Dacă uitaţi să utilizaţi Erlotinib Viatris

Dacă uitaţi să luaţi una sau mai multe doze de Erlotinib Myaln, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului cât mai curând posibil. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Erlotinib Viatris

Este important să continuaţi să luaţi Erlotinib Viatris în fiecare zi, atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Adresaţi-vă cât mai repede posibil medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre reacţiile adverse descrise mai jos. În unele cazuri poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă reducă doza de Erlotinib Viatris sau să întrerupă tratamentul:

• Diaree şi vărsături (foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienţi). Diareea severă şi persistentă poate duce la concentraţii scăzute de potasiu în sânge şi insuficienţă a funcţiei rinichilor, în special dacă vi se administrează alte tratamente chimioterapice în acelaşi timp. Dacă prezentaţi diaree mai severă şi persistentă, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, deoarece poate fi necesar tratamentul în spital.
• Iritaţie la nivelul ochilor din cauza keratoconjunctivitei (foarte frecvent: pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienţi), conjunctivitei şi keratitei (frecvent: pot afecta până la 1din 10 pacienţi).
• O formă de iritaţie la nivelul plămânilor, numită boală pulmonară interstiţială (mai puţin frecventă la pacienţii de origine europeană; frecventă la pacienţii de origine japoneză: pot afecta până la 1 din 100 pacienţi în Europa şi până la 1 din 10 pacienţi în Japonia). Această afecţiune poate fi, de asemenea, asociată cu evoluţia naturală a bolii dumneavoastră şi, în unele cazuri, poate evolua spre deces. Dacă observaţi apariţia bruscă a unor simptome precum dificultate la respiraţie însoţită de tuse sau febră, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră deoarece puteţi avea această afecţiune. Medicul dumneavoastră poate decide să vă oprească definitiv tratamentul cu Erlotinib Viatris.
• Au fost observate perforaţii gastrointestinale (mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 pacienţi). Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi dureri severe la nivelul abdomenului. De asemenea, spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut în trecut ulcer gastric sau duodenal, sau diverticulită, deoarece acestea pot creşte riscul de apariţie a perforaţiilor gastrointestinale.
• În cazuri rare, a fost observată inflamarea ficatului (hepatită) (poate afecta până la 1 din 1000 de persoane). Simptomele pot include o senzație generală de rău, cu sau fără icter posibil (îngălbenirea pielii și a ochilor), urină închisă la culoare, greață, vărsături și durere abdominală. Au fost observate cazuri rare de insuficienţă hepatică. Aceasta poate fi potențial letală. Dacă testele dumneavoastră de sânge indică modificări severe ale funcţiei ficatului, poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă întrerupă tratamentul.

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienţi):

• Erupţiile trecătoare pe piele pot să apară sau să se agraveze după expunerea la soare. Dacă vă expuneţi la soare, este recomandat să purtaţi îmbrăcăminte de protecţie şi/sau să folosiţi creme cu factor de protecţie solară (de exemplu pe bază de filtre minerale)
• Infecţie
• Pierdere a poftei de mâncare, scădere în greutate
• Depresie
• Durere de cap, percepţii senzoriale anormale la nivelul pielii sau amorţeală la nivelul extremităţilor
• Dificultate la respiraţie, tuse
• Greaţă
• Iritaţie la nivelul gurii
• Durere de stomac, indigestie şi vânturi
• Valori anormale ale testelor de sânge ale funcţiei ficatului
• Mâncărime
• Oboseală, febră, rigiditate

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienţi):

• Uscăciune a pielii
• Cădere a părului
• Sângerări la nivelul nasului
• Sângerări la nivelul stomacului sau intestinelor
• Reacţii inflamatorii în jurul unghiilor
• Infecţie a foliculilor părului
• Acnee
• Piele crăpată (fisuri ale pielii)
• Afectare a funcţiei rinichilor (atunci când se administrează în afara indicaţiei aprobate, în asociere cu chimioterapie)

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de pacienţi):

• Inflamație a rinichilor (nefrită)
• Exces de proteine în urină (proteinurie)
• Modificări ale genelor
• Exces de păr pe corp sau pe faţă, cu distribuţie de tip masculin
• Pigmentare excesivă a pielii
• Modificări ale sprâncenelor
• Unghii friabile sau cădere a unghiilor

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de pacienţi):

• Roşeaţă sau durere la nivelul palmelor sau tălpilor (sindromul de eritrodisestezie palmoplantară)

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de pacienţi):

• Cazuri de perforaţie sau ulceraţie a corneei
• Descuamare sau vezicule severe la nivelul pielii (sugestive pentru sindromul Stevens-Johnson).
• Inflamaţie a părţii colorate a ochiului

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
e-mail: adr@anm.ro
Website: www.anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conţine Erlotinib Viatris

Substanţa activă este erlotinib.

Erlotinib Viatris 50 mg comprimate filmate

Fiecare comprimat filmat conţine erlotinib 50 mg (sub formă de clorhidrat de erlotinib)

Erlotinib Viatris 100 mg comprimate filmate

Fiecare comprimat filmat conţine erlotinib 100 mg (sub formă de clorhidrat de erlotinib)

Erlotinib Viatris 150 mg comprimate filmate

Fiecare comprimat filmat conţine erlotinib 150 mg (sub formă de clorhidrat de erlotinib)

Celelalte componente sunt:

Nucleu: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină (E460), amidonglicolat de sodiu tip A, stearat de magneziu (E470b)
Film: alcool polivinilic (E1203), dioxid de titan (E171), macrogol 3350 (E1521), talc (E553b), copolimer acid metacrilic – acrilat de etil (1:1), Tip A, hidrogenocarbonat de sodiu.

Cum arată Erlotinib Viatris şi conţinutul ambalajului

Erlotinib Viatris 50 mg comprimate filmate
Comprimate filmate de culoare albă până la gălbuie, rotunde, biconvexe, de aproximativ 7,6 mm lațime, gravate pe o parte cu “50”.

Erlotinib Viatris 100 mg comprimate filmate
Comprimate filmate de culoare albă până la gălbuie, rotunde, biconvexe, de aproximativ 8,9 mm lațime, gravate pe o parte cu “100”.

Erlotinib Viatris 150 mg comprimate filmate
Comprimate filmate de culoare albă până la gălbuie, rotunde, biconvexe, de aproximativ 10,5 mm lațime, gravate pe o parte cu “150”.

Sunt disponibile în blistere din OPA-Al-PVC/Al cu 30 comprimate filmate sau blistere perforate unidoză cu 30 x 1 comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
Dublin, Irlanda

Fabricantul
Remedica Ltd.
Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, 3056 Limassol
Cipru

Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spaţiului Economic European și în Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale::

• Croaţia Erlotinib Viatris 150 mg filmom obložene tablete
• Danemarca Erlotinib "Viatris" 100mg. 150mg, filmovertrukne tabletter
• Estonia Erlotinib Viatris
• Franţa Erlotinib Viatris 100 mg, 150 mg, comprimés pelliculés
• Grecia Erlotinib/Mylan 100 mg, 150 mg Film-coated Tablets
• Ungaria Erlotinib Viatris 50 mg, 100 mg, 150 mg filmtabletta
• Italia Erlotinib Mylan
• Letonia Erlotinib Viatris 100 mg, 150 mg apvalkotās tabletes
• Lituania Erlotinib Viatris 100 mg, 150 mg plėvele dengtos tabletės
• Portugalia Erlotinib Mylan

România

• Erlotinib Viatris 50 mg comprimate filmate
• Erlotinib Viatris 100 mg comprimate filmate
• Erlotinib Viatris 150 mg comprimate filmate
• Țările de Jos Erlotinib Viatris, 50 mg, 100 mg, 150 mg filmomhulde tabletten
• Regatul Unit (Irlanda de Nord) Erlotinib Mylan 100 mg, 150 mg film- coated tablets

Acest prospect a fost revizuit în octombrie 2024.

Ce ar trebui să fac dacă uit să iau o doză de Erlotinib Viatris?

Dacă ați uitat o doză, luați-o imediat ce vă amintiți, dar numai dacă nu este aproape timpul pentru următoarea doză. Nu luați niciodată o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Continuați cu schema de dozare obișnuită. Dacă sunteți nesigur, consultați medicul sau farmacistul dumneavoastră.

Pot să beau alcool în timp ce iau Erlotinib Viatris?

Este recomandat să discutați cu medicul dumneavoastră despre consumul de alcool în timpul tratamentului cu Erlotinib Viatris. Deși prospectul nu menționează direct interacțiuni cu alcoolul, este o practică generală să evitați sau să limitați consumul de alcool în timpul tratamentelor oncologice, deoarece poate afecta ficatul sau interacționa cu medicamentele.

Cât timp voi lua Erlotinib Viatris?

Durata tratamentului cu Erlotinib Viatris este stabilită de medicul dumneavoastră și depinde de răspunsul individual la medicament, de tipul și stadiul cancerului, precum și de toleranța la tratament. Este esențial să urmați instrucțiunile medicului și să nu întrerupeți tratamentul fără acordul acestuia.

Ce măsuri de precauție trebuie să iau în legătură cu expunerea la soare?

Erlotinib Viatris poate crește sensibilitatea pielii la soare, ducând la erupții cutanate sau agravarea celor existente. Este important să purtați îmbrăcăminte de protecție, să folosiți creme cu factor de protecție solară ridicat (de exemplu, pe bază de filtre minerale) și să evitați expunerea prelungită la soare, mai ales în orele de vârf.

Pot să conduc vehicule sau să folosesc utilaje în timpul tratamentului?

Deși studiile specifice privind efectele Erlotinib Viatris asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje nu au fost efectuate, este puțin probabil ca medicamentul să afecteze semnificativ aceste capacități. Cu toate acestea, dacă simțiți amețeli, oboseală excesivă sau alte reacții adverse care v-ar putea afecta concentrarea, este recomandat să evitați aceste activități și să discutați cu medicul dumneavoastră.