Dubluseptol - Prospect medical

Dubluseptol este un medicament antibacterian, activ împotriva unui spectru larg de bacterii. Conține două substanțe active: sulfametoxazol și trimetoprim. Ambele componente se potențează reciproc inhibând activitatea enzimei cu rol important în creșterea bacteriilor. Este utilizat pentru tratarea infecțiilor cauzate de microorganisme sensibile la sulfametoxazol/trimetoprim, cum sunt infecțiile tractului urinar, otita medie acută, agravarea bruscă a bronșitei cronice, infecțiile gastro-intestinale, pneumonia cauzată de Pneumocystis jiroveci (profilaxie și tratament), nocardioza, toxoplasmoza și diareea călătorului la adulți.

Sulfametoxazol/trimetoprim

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Dubluseptol şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Dubluseptol
3. Cum să utilizaţi Dubluseptol
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Dubluseptol
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Dubluseptol este un medicament antibacterian, activ împotriva unui spectru larg de bacterii. Conține două substanțe active: sulfametoxazol și trimetoprim. Ambele componente se potențează reciproc inhibând activitatea enzimei cu rol important în creșterea bacteriilor.

Este utilizat pentru tratarea infecțiilor cauzate de microorganisme sensibile la sulfametoxazol/trimetoprim, cum sunt:

• infecții ale tractului urinar;
• otită medie acută (infecţii ale urechii medii);
• agravarea bruscă a bronşitei cronice (exacerbarea bronșitei cronice);
• infecții gastro-intestinale;
• pneumonie cauzată de Pneumocystis jiroveci (carinii) (profilaxie şi tratament);
• nocardioză (infecţie ce poate afecta plămânul, pielea şi creierul);
• toxoplasmoză (o boală parazitară cauzată de infestarea cu un parazit unicelular)
• diareea călătorului la adulţi.

Nu utilizaţi Dubluseptol:

• dacă sunteți alergic la sulfametoxazol, trimetoprim, sulfonamide sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• dacă aveți leziuni la nivelul ficatului,
• dacă aveți probleme severe cu rinichii, când este imposibilă determinarea concentraţiei plasmatice a substanţelor active a acestui medicament și nu faceţi dializă,
• dacă aveți tulburări severe ale sângelui,
• dacă aveți anemie megaloblastică cauzată de deficienţă de acid folic,
• dacă suferiţi de deficit de glucoză-6-fosfat dehidrogenază (cu risc de distrugere a globulelor roşii în sânge),
• la nou-născut cu vârstă sub 2 luni (risc de apariţie a icterului nuclear).

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizaţi Dubluseptol adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Dacă manifestaţi orice reacții adverse în timpul administrării acestui medicament, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Au fost raportate reacții trecătoare pe piele cu punerea în pericol a vieții (sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică) după utilizarea sulfametoxazol/trimetoprim, care au apărut la început sub formă de pete bine delimitate roșii sau pete circulare având deseori vezicule în partea centrală. În plus pot să apară semne care includ ulcerații la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și conjunctivită (ochi roșii și umflați). Acest erupții trecătoare pe piele sunt asociate deseori cu simptome asemănătoare gripei. Erupția se poate extinde la nivelul întregului corp sub formă de vezicule sau descuamare a pielii.

Cel mai mare risc de apariție a acestor reacții grave la nivelul pielii este în primele săptămâni de tratament. Dacă dezvoltați sindrom Stevens-Johnson sau necroliză epidermică toxică după utilizarea sulfametoxazol/trimetoprim, tratamentul cu sulfametoxazol/trimetoprim nu mai trebuie reluat niciodată. Dacă prezentați erupție trecătoare pe piele sau aceste simptome întrerupeți utilizarea sulfametoxazol/trimetoprim, cereți imediat sfatul medicului și spuneți medicului că ați utilizat acest medicament.

Dacă vă aflați în una din situațiile descrise mai jos, trebuie să informați medicul dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament

• dacă suferiţi de o carenţă preexistentă de derivaţi ai acidului folic – folaţi - deoarece este posibilă apariţia reacţiilor adverse hematologice; acestea sunt mai frecvente la vârstnici, în timpul sarcinii, în cazul alcoolismului cronic, în cazul în care suferiţi de o boală a ficatului numită insuficienţă hepatică cronică, în cazul unei carenţe datorate unei alimentaţii necorespunzătoare - malnutriţie, în cazul în care suferiţi de o tulburare cronică a absorbţiei intestinale a nutrienţilor din alimente - malabsorbţie.
• dacă ați fost tratat în trecut pentru reacții alergice severe sau astm bronșic,
• dacă aveţi o boală gravă a rinichilor numită insuficienţă renală,
• dacă aveţi astm bronşic,
• dacă aveţi SIDA (sindrom al imunodeficienței dobândite)
• dacă sunteți vârstnic. În timpul tratamentului cu sulfametoxazol/trimetoprim se poate dezvolta colită pseudomembranoasă (inflamaţia intestinului gros, care provoacă diaree apoasă, de obicei însoţită de sânge şi mucus, durere de stomac şi/sau febră).

Dubluseptol împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Sulfametoxazol/trimetoprim poate afecta modul în care acţionează alte medicamente. De asemenea, alte medicamente pot afecta modul în care acţionează sulfametoxazol/trimetoprim.

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi următoarele medicamente:

• diuretice, în special tiazide (medicamente care elimină apa);
• anticoagulante (medicamente utilizate pentru subțierea sângelui);
• fenitoină (medicament utilizat în tratamentul epilepsiei);
• metotrexat (medicament utilizat în tratamentul cancerului, artritei reumatoide sau psoriazisului);
• derivaţi de sulfoniluree (unele medicamente pentru diabet zaharat);
• digoxină (medicamente utilizate pentru probleme ale bătăilor inimii);
• antidepresive triciclice (medicamente pentru tratamentul depresiei);
• pirimetamină (utilizată în prevenirea și tratamentul malariei și tratamentul diareei),
• ciclosporină (utilizată după operațiile de transplant sau pentru sistemul imunitar).

Dacă luați oricare dintre medicamentele de mai sus, medicul dumneavoastră va decide dacă le puteți lua împreună cu Dubluseptol.

Interferență cu testele de laborator

Spuneți medicului dumneavoastră că luați Dubluseptol, dacă trebuie să dozați creatinina plasmatică sau metotrexatul.

Trimetoprimul poate interfera cu dozarea valorilor creatininei din sânge prin metoda acidului picric.

Asocierea trimetoprim-sulfametoxazol poate interfera cu dozarea metotrexatului prin metoda legării de proteine.

Medicul dumneavoastră vă va sfătui cu privire la modul cel mai adecvat de a efectua testele de laborator.

Dubluseptol împreună cu alimente, băuturi şi alcool

Acest medicament se administrează pe cale orală, în timpul sau imediat după masă. Consumați o cantitate suficientă de lichide în timp ce utilizați acest medicament pentru a preveni apariţia cristalelor de săruri minerale în urină.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina

În funcție de decizia medicului dumneavoastră, poate fi utilizat în timpul sarcinii numai dacă beneficiul potențial justifică riscul potențial pentru copilul nenăscut.

Alăptarea

Nu se recomandă administrarea de Dubluseptol în perioada de alăptare.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Deoarece acest medicament poate provoca reacții adverse, cum sunt dureri de cap, frisoane, nervozitate și oboseală, pacienţii trebuie să se asigure că nu sunt afectaţi înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Copii cu vârsta sub 6 ani:

nu se recomandă administrarea comprimatului din cauza riscului de sufocare prin blocarea căilor respiratorii. Pentru copii cu vârsta sub 6 ani, se recomandă administrarea formelor farmaceutice adecvate vârstei (suspensie orală).

Acest medicament este utilizat:

• pentru tratamentul infecțiilor tractului urinar, exacerbări ale bronșitei cronice, infecții ale tractului gastro-intestinal și otite medii acute:

Adulți

Doza uzuală recomandată este de 800 mg sulfametoxazol, respectiv 160 mg trimetoprim, de două ori pe zi, la interval de 12 ore.

Durata tratamentului:

• 10-14 zile pentru infecții ale tractului urinar;
• 14 zile pentru exacerbarea bronșitei cronice;
• 5 zile pentru infecții gastro-intestinale cauzate de Shigella spp.

Copii cu vârsta peste 6 ani

Doza uzuală recomandată este de sulfametoxazol 40 mg/kg corp şi zi, respectiv trimetoprim 8 mg/kg corp şi zi administrată în două doze divizate, luate la fiecare 12 ore.

Durata tratamentului:

• 10 zile pentru infecții ale tractului urinar;
• 10 zile în caz de otită medie acută;
• 5 zile pentru infecții gastro-intestinale cauzate de Shigella.

Nu luați o doză mai mare decât doza zilnică a adultului (1 600 mg sulfametoxazol, respectiv 320 mg trimetoprim pe zi).

• Pentru tratamentul pneumoniei cauzate de Pneumocystis jiroveci (carinii):

Adulți și copii cu vârsta peste 6 ani

Doza uzuală recomandată este de 90 până la 120 mg sulfametoxazol/trimetoprim/kg corp şi zi în 4 doze divizate administrate la fiecare 6 ore. Medicamentul este utilizat timp de 14-21 zile.

• Pentru profilaxia pneumoniei cauzate de Pneumocystis jiroveci (carinii):

Adulți

Doza uzuală recomandată este de 800 mg sulfametoxazol, respectiv 160 mg trimetoprim, o dată pe zi.

Durata tratamentul: 7 zile.

Copii cu vârsta peste 6 ani

Doza uzuală este de 900 mg sulfametoxazol/trimetoprim/m² suprafață corporală pe zi, în două doze divizate, administrate la fiecare 12 ore. Se utilizează timp de 3 zile consecutive.

Nu luați mai mult de 1 600 mg sulfametoxazol, respectiv 320 mg trimetoprim pe zi.

Diareea călătorului la adulţi, provocată de tulpini enteropatogene de E. coli

Doza recomandată este de 800 mg sulfametoxazol, respectiv 160 mg trimetoprim, la fiecare 12 ore.

Pacienți cu insuficiență renală

Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți probleme cu rinichii.

Dacă aveți probleme cu rinichii, medicul dumneavoastră va ajusta doza în funcție de rezultatele testelor de laborator (clearance-ul creatininei).

Clearance-ul creatininei 15-30 ml/min: jumătate din doza recomandată.

Clearance-ul creatininei < 15 ml/min: nu este recomandată utilizarea.

Mod de administrare

Comprimatele nu se vor diviza.

Medicamentul se administrează pe cale orală, în timpul mesei sau imediat după mese. În timpul tratamentului pacientul va consuma o cantitate mare de lichid.

Dacă utilizaţi mai mult Dubluseptol decât trebuie

Dacă luați mai mult decât doza recomandată, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital. Luaţi acest prospect sau comprimatele cu dumneavoastră pentru ca medicul să ştie ce aţi luat.

Ca rezultat al supradozării cu sulfonamide poate apărea pierderea poftei de mâncare, colici intestinale, greaţă, vărsături, ameţeli, dureri de cap, somnolenţă, pierderea cunoştinţei. Poate să se înregistreze febră, hematurie (sânge în urină), cristalurie (cristale în urină). Ulterior poate să se dezvolte suprimarea funcției măduvei osoase şi icter (îngălbenirea pielii sau a albului ochilor).

În caz de supradozaj acut cu trimetoprim pot apărea greaţă, vărsături, amețeli, dureri de cap, depresie, confuzie mentală, suprimarea funcției măduvei osoase.

Supradozajul cronic poate provoca deprimarea funcţiei hematopoetice medulare, manifestată prin scăderea anormală a trombocitelor din sânge (trombocitopenie), scăderea anormală a leucocitelor din sânge (leucopenie) sau printr-o tulburare hematologică datorată lipsei de acid folic din organism.

Dacă uitaţi să utilizaţi Dubluseptol

Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi alta, imediat ce v-aţi amintit. Totuşi dacă se apropie ora pentru doza următoare nu mai luaţi doza pe care aţi uitat-o, luaţi doza următoare la timp. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Dubluseptol

Nu întrerupeţi tratamentul Dubluseptol. Dacă încetaţi să luaţi Dubluseptol prea devreme, infecţia dumneavoastră poate reveni.

Luaţi Dubluseptol întreaga perioadă a tratamentului stabilită de medicul dumneavoastră, chiar şi atunci când începeţi să vă simţiţi mai bine.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• reacții pe piele (cum sunt urticarie, mâncărime, erupții trecătoare pe piele, inclusiv alergii),
• durere de cap,
• greață și vărsături.

Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):

• scădere a numărului de celule albe din sânge (leucopenie) și a trombocitelor (trombocitopenie)
• crampe abdominale, diaree, umflare a limbii, umflare a gurii, stomatită.
• intensificarea diurezei

Reacții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):

• scăderea considerabilă sau pierderea completă a globulelor albe din sânge cu dispariţia polinuclearelor neutrofile din sânge (agranulocitoză), scăderea numărului de globule roșii (anemie, anemie aplastică, hemolitică sau megaloblastică), anomalie a hemoglobinei, molecula care transportă oxigen şi se găseşte în globulele roşii ale sângelui (metemoglobinemie), creşterea numărului de celule numite eozinofile, o categorie de celule albe din sânge (eozinofilie), scăderea neutrofilelor în sânge (neutropenie).
• sindrom asemănător bolii serului (se manifestă prin: reacții alergice cu erupții trecătoare pe piele, mâncărimi și urticarie; simptome cum sunt febră, umflare a încheieturilor și dureri la nivelul încheieturilor, dureri musculare, umflare a ganglionilor limfatici și/sau simptome asemănătoare gripei), anafilaxie, inflamaţia inimii (miocardită alergică), febră medicamentoasă, edem angioneurotic (umflare a mâinilor, picioarelor, buzelor, gurii sau gâtului ceea ce duce la dificultăţi la înghiţire sau respiraţie), purpură Henoch-Schönlein (se manifestă prin: erupție purpurie pe piele, durere în abdomen, inflamare a articulațiilor, sânge în fecale, sânge în urină), periarterită nodoasă, reacţii de hipersensibilitate respiratorie;
• dezechilibru electrolitic (creșterea cantităţii de potasiu în sânge, scăderea cantităţii de sodiu în sânge), lipsa poftei de mâncare (anorexie), scăderea cantităţii de zahăr în sânge (hipoglicemie);
• depresie, halucinații;
• amețeli, meningită aseptică (infecţie a creierului), convulsii, neuropatie periferică, lipsa de coordonare a muşchilor în mişcările involuntare (ataxie), tinitus (țiuit sau alte sunete neobișnuite în urechi);
• dificultăţi de respiraţie, tuse, infiltrat pulmonar;
• inflamaţia intestinului provocată de bacterii (colită pseudomembranoasă), inflamaţia pancreasului la pacienţii care nu au o recţie imunitară adecvată (pancreatită);
• creşterea valorilor enzimelor hepatice, hepatită, în unele cazuri cu icter colestatic sau necroză hepatică;
• fotosensibilitate, dermatită buloasă și exfoliativă, eritem multiform, zone roșiatice sub formă de țintă sau pete circulare, deseori cu bășici centrale pe trunchi, exfolierea pielii, ulcerații la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor (sindromul Stevens-Johnson);
• necroliză epidermică toxică (sindrom Lyell - erupţie pe piele, acoperită de vezicule, cu caracter sever, asemănătoare unei arsuri);
• dureri articulare sau musculare;
• formarea de cristale la nivelul căilor urinare (cristaluria), leziuni la nivelul rinichilor, nefropatie interstiţială, creşterea concentraţiei plasmatice a azotului neproteic și creatininei, creșterea producției de urină.

Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile);

• hipoprotrombinemie (scăderea nivelului de protrombină din sânge);
• frisoane, afecţiuni ale tendoanelor şi ţesutului conjunctiv;
• apatie, nervozitate;
• dureri de stomac;
• sindromul nefrotic cu oligourie (eliminare de urină în cantităţi foarte mici) și anurie (absenţa eliminării de urină).
• slăbiciune, oboseală și insomnie.

Utilizare la vârstnici

Pacienții vârstnici sunt mai predispuși la reacții adverse grave.

Cele mai frecvente reacții adverse sunt reacțiile severe, depresia măduvei osoase și trombocitopenia (număr mic de trombocite în sânge) cu sau fără purpură.

Reacţii adverse mai frecvente la pacienţii cu SIDA/infectaţi cu HIV

La acest grup de pacienți, reacțiile adverse, cum sunt erupțiile pe piele, febră, leucopenie (scăderea numărului de globule albe din sânge), creşterea enzimelor ficatului (aminotransferază), creșterea cantităţii de potasiu în sânge şi scăderea cantităţii de sodiu în sânge, au fost mai frecvente.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
e-mail: adr@anm.ro
Website: www.anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ŞI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Ce conţine Dubluseptol

• Substanțele active ale medicamentului sunt sulfametoxazolul trimetoprimul.

Un comprimat conține sulfametoxazol 400 mg și trimetoprim 80 mg.

• Celelalte componente sunt: amidon de cartofi, talc, stearat de magneziu, alcool polivinilic.

Cum arată Dubluseptol şi conţinutul ambalajului

Cutie cu 1 blister PVC roșu, transparent/Aluminiu, conținând 20 comprimate.

Comprimate rotunde, plate, cu suprafața netedă, de culoare albă spre ușor gălbuie, diametrul 12,8-13,3 mm, gravate pe o față cu semnul „-“ și „Bs“; linia mediană are doar rol de design.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

APC Instytut Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 146C, Varșovia,
Polonia

Fabricantul

Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5, Pabianice, cod poştal 95-200, Polonia

Acest prospect a fost revizuit în iunie 2025.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.

1. Cât timp durează un ciclu de tratament cu Dubluseptol?

Durata tratamentului cu Dubluseptol variază în funcție de tipul și severitatea infecției. Este esențial să urmați întotdeauna indicațiile exacte ale medicului dumneavoastră și să nu întrerupeți tratamentul mai devreme, chiar dacă vă simțiți mai bine, pentru a preveni reapariția infecției sau dezvoltarea rezistenței bacteriene.

2. Ce ar trebui să fac dacă uit să iau o doză de Dubluseptol?

Dacă uitați să luați o doză, luați-o imediat ce vă amintiți, cu condiția să nu fie aproape timpul pentru următoarea doză programată. În acest caz, săriți doza uitată și continuați cu schema obișnuită. Nu luați niciodată o doză dublă pentru a compensa doza omisă.

3. Pot consuma alcool în timpul tratamentului cu Dubluseptol?

În general, este recomandat să evitați consumul de alcool în timpul tratamentului cu antibiotice, inclusiv Dubluseptol. Alcoolul poate diminua eficacitatea medicamentului, poate crește riscul de reacții adverse și poate supraîncărca ficatul, care este implicat în metabolizarea medicamentului.

4. Dubluseptol poate fi luat cu alte medicamente?

Dubluseptol poate interacționa cu o serie de alte medicamente, modificând modul în care acestea acționează sau crescând riscul de efecte secundare. Este crucial să informați medicul sau farmacistul despre toate medicamentele pe care le luați, inclusiv suplimente, produse pe bază de plante sau medicamente fără prescripție medicală, înainte de a începe tratamentul cu Dubluseptol.

5. Ce efecte secundare ar trebui să raportez imediat medicului?

Deși majoritatea efectelor secundare sunt minore, unele pot fi grave. Adresați-vă imediat medicului dacă observați reacții cutanate severe (erupții extinse, vezicule, descuamare a pielii), dificultăți de respirație, umflarea feței sau a gâtului, icter (îngălbenirea pielii sau a ochilor), sângerări neobișnuite sau vânătăi, febră persistentă, dureri severe de stomac sau diaree severă cu sânge.